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| Arrêté ministériel fixant le prix des grands conditionnements de médicaments remboursables pour la période du 26 février 2000 au 14 décembre 2000 | Ministerieel besluit tot vaststelling van de prijs van grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen voor de periode van 26 februari 2000 tot 14 december 2000 |
|---|---|
| MINISTERE DES AFFAIRES ECONOMIQUES | MINISTERIE VAN ECONOMISCHE ZAKEN |
| 12 DECEMBRE 2000. - Arrêté ministériel fixant le prix des grands | 12 DECEMBER 2000. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de prijs |
| conditionnements de médicaments remboursables pour la période du 26 | van grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen voor de |
| février 2000 au 14 décembre 2000 | periode van 26 februari 2000 tot 14 december 2000 |
| Le Ministre de l'Economie, | De Minister van Economie, |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi-programme du 22 décembre 1989, notamment l'article 317, | Gelet op de programmawet van 22 december 1989, inzonderheid op artikel |
| modifié par la loi du 20 décembre 1995; | 317, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995; |
| Vu l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des | Gelet op het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de |
| médicaments remboursables, modifié par les arrêtés ministériels des 21 | prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen, gewijzigd bij de |
| février 1990, 27 mai 1992, 24 mai 1993, 25 avril 1995, 29 novembre | ministeriële besluiten van 21 februari 1990, 27 mei 1992, 24 mei 1993, |
| 1995, 11 janvier 1996, 23 décembre 1996, 23 décembre 1997, 18 février | 25 april 1995, 29 november 1995, 11 januari 1996, 23 december 1996, 23 |
| 1998, 9 décembre 1998, 29 avril 1999 et 24 décembre 1999; | december 1997, 18 februari 1998, 9 december 1998, 29 april 1999 en 24 |
| Vu l'arrêté ministériel du 26 janvier 2000 fixant des règles relatives | december 1999; Gelet op het ministerieel besluit van 26 januari 2000 houdende de |
| à la fixation du prix des médicaments qui sont destinés à un | regels inzake de vaststelling van de prijzen van de geneesmiddelen die |
| traitement de plus de 28 jours et opérant une diminution du prix des | bestemd zijn voor een behandeling van meer dan 28 dagen en die een |
| conditionnements actuels; | prijsvermindering van de huidige verpakkingen meebrengen; |
| Vu l'arrêté ministériel du 21 février 2000 fixant le prix des grands | Gelet op het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot |
| conditionnements de médicaments remboursables, modifié par l'arrêté | vaststelling van de prijs van de grote verpakkingen van |
| terugbetaalbare geneesmiddelen gewijzigd door het ministerieel besluit | |
| ministériel du 22 mars 2000; | van 22 maart 2000; |
| Vu les avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques, | Gelet op de adviezen van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische |
| donnés le 19 janvier, le 16 février et le 15 mars 2000; | Specialiteiten, gegeven op 19 januari, 16 februari en 15 maart 2000; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 12 mai 2000; | Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 12 mei |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 19 juin 2000; | 2000; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 19 juni 2000; |
| Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de | |
| Vu l'urgence motivée par le fait que : | omstandigheid dat : |
| - l'arrêté fait partie des mesures décidées par le Conseil des | - het besluit deel uitmaakt van de maatregelen die door de |
| Ministerraad zijn getroffen met het oog op het vastleggen van de | |
| Ministres en vue de la fixation du budget pour l'année 2000 dans le | begroting van het jaar 2000 in de sector van de gezondheidszorgen; |
| secteur des soins de santé; | |
| - il est nécessaire de remplacer l'arrêté ministériel du 21 février | - het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot vaststelling van |
| 2000 fixant le prix des grands conditionnements de médicaments | de prijs van de grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen |
| remboursables ainsi que l'arrêté ministériel du 22 mars 2000 le | alsook het ministerieel besluit van 22 maart 2000 tot wijziging van |
| modifiant, afin d'éviter des contestations éventuelles et de garantir | het eerste genoemd dient te worden vervangen en dit om eventuele |
| la sécurité juridique en matière de prix des spécialités | betwistingen te voorkomen en een juridische zekerheid te garanderen |
| pharmaceutiques; | wat de prijzen van farmaceutische specialiteiten betreft; |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 17 juillet 2000, en application | Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 17 juli 2000, |
| de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil | met toepassing van artikel 84, eerste lid; 2°, van de gecoördineerde |
| d'Etat, | wetten op de Raad van State, |
| Arrêtent : | Besluiten : |
Article 1er.Le présent arrêté est d'application pour les médicaments |
Artikel 1.Dit besluit is van toepassing op de terugbetaalbare |
| remboursables sous forme orale solide. | geneesmiddelen in vaste orale vorm. |
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder grote |
| grand conditionnement, tout conditionnement qui contient au moins le | verpakking, elke verpakking die minstens dubbel zoveel eenheden bevat |
| double d'unités qu'un autre conditionnement existant, remboursable, du | als een andere bestaande, terugbetaalbare verpakking van hetzelfde |
| même médicament, de même forme galénique et de même dosage. | geneesmiddel in dezelfde galenische vorm en met dezelfde dosering. |
Art. 3.Le prix par unité d'un grand conditionnement d'un médicament |
Art. 3.De prijs per eenheid van een grote verpakking van een |
| doit être d'au moins 20 % inférieur au prix par unité du plus petit | geneesmiddel moet minstens 20 % lager liggen dan de prijs per eenheid |
| conditionnement remboursable. | van de kleinste terugbetaalbare verpakking. |
| Les prix dont il est question dans le premier alinéa sont les prix au | De prijzen die in de eerste alinea worden bedoeld, zijn de werkelijk |
| niveau ex-usine réellement appliqués, hors T.V.A. | toegepaste prijzen op het niveau af-fabriek, BTW niet inbegrepen. |
Art. 4.Pour les grands conditionnements qui sont déjà sur le marché, |
Art. 4.Voor de grote verpakkingen die reeds op de markt zijn, maar |
| mais qui ne satisfont pas à l'article 3, les prix doivent être | die niet voldoen aan artikel 3, moeten de prijzen worden verlaagd per |
| diminués au 15 mars 2000 afin d'être conformes aux dispositions dudit | 15 maart 2000, zodat ze voldoen aan de bepalingen van het genoemde |
| article. | artikel. |
| A titre de mesure transitoire, les grossistes et les pharmaciens | Bij wijze van overgangsmaatregel mogen de groothandelaars en de |
| apothekers de grote verpakkingen die ze hebben aangekocht aan de voor | |
| het van kracht worden van dit besluit geldende prijzen, tot 1 april | |
| peuvent continuer à vendre ou à dispenser jusqu'au 1er avril 2000 aux | 2000 verder verkopen of terhandstellen tegen de prijzen geldend voor |
| prix applicables avant le 15 mars 2000, les grands conditionnements | 15 maart 2000. |
| qu'ils ont achetés aux prix applicables avant l'entrée en vigueur de | Art. 5.De houder van de vergunning tot commercialisatie is ertoe |
| cet arrêté. Art. 5.Le détenteur de l'autorisation de commercialisation est tenu |
gehouden voor elke conditionering schriftelijk aan de Afdeling Prijzen |
| de notifier par écrit à la Division Prix et Concurrence du Ministère | en Mededinging van het Ministerie van Economische Zaken, Koning Albert |
| des Affaires économiques, boulevard du Roi Albert II 16, à 1000 | II-laan 16, te 1000 Brussel, volgende gegevens mede te delen : |
| Bruxelles, pour chaque conditionnement, les données suivantes : | |
| 1. les prix de vente au public actuels et nouveaux, T.V.A. comprise; | 1. de actuele en de nieuwe verkoopprijzen aan publiek, BTW inbegrepen; |
| 2. les marges pour la distribution en gros et la dispensation des | 2. de actuele en de nieuwe marges voor de verdeling in het groot en de |
| médicaments, actuelles et nouvelles; | terhandstelling van geneesmiddelen; |
| 3. les prix de vente ex-usine actuels et nouveaux, T.V.A. non | 3. de actuele en de nieuwe verkoopprijzen af-fabriek, BTW niet |
| comprise. | inbegrepen. |
Art. 6.Dans les hypothèses suivantes, le détenteur de l'autorisation |
Art. 6.In de volgende hypothesen kan de houder van de vergunning tot |
| de commercialisation peut demander, pour l'avenir, une révision du | commercialisering voor de toekomst een herziening aanvragen van de |
| prix qui lui est imposé en vertu des articles 3 et 4 du présent arrêté | prijs die hem is opgelegd in toepassing van de artikelen 3 en 4 van |
| : | dit besluit : |
| 1. lorsque le détenteur de l'autorisation de commercialisation prouve | 1. wanneer de houder van de vergunning tot commercialisering aantoont |
| que le grand conditionnement permet un traitement de 28 jours maximum, | dat de grote verpakking een behandeling van hoogstens 28 dagen |
| il peut être exclu de la baisse imposée en vertu de l'article 3; | toelaat, kan hij worden uitgesloten van de verlaging die hem wordt opgelegd in toepassing van artikel 3; |
| 2. lorsqu'il prouve que le grand conditionnement permet un traitement | 2. wanneer hij aantoont dat de grote verpakking een behandeling van |
| de 56 jours maximum, le pourcentage de la baisse peut être limité à 20 | hoogstens 56 dagen toelaat, kan het verlagingspercentage worden |
| x (N - 28)/28, N étant le nombre de jours de traitement. | beperkt tot 20 x (N - 28)/28, waarbij N gelijk is aan het aantal dagen |
| La durée de traitement que permet un conditionnement, est déterminée | behandeling. De duur van de behandeling die een verpakking toelaat, wordt bepaald |
| sur base de la posologie journalière moyenne en traitement d'entretien | op grond van de gemiddelde dagposologie in onderhoudsbehandeling voor |
| pour l'indication chronique principale du médicament, telle qu'elle | de belangrijkste chronische indicatie van het geneesmiddel, zoals deze |
| ressort de la notice scientifique. | uit de wetenschappelijke bijsluiter blijkt. |
| Pour fournir cette preuve, il adresse une demande à la Division Prix | Om dit bewijs te leveren, richt hij een aanvraag tot de Afdeling |
| et Concurrence du Ministère des Affaires économiques, boulevard du Roi | Prijzen en Mededinging van het Ministerie van Economische Zaken, |
| Albert II 16, à 1000 Bruxelles. Cette demande contient les données | Koning Albert II-laan 16 te 1000 Brussel. Deze aanvraag bevat de |
| nécessaires relatives à la durée de traitement du conditionnement | nodige gegevens omtrent de behandelingsduur van de betrokken |
| concerné. | verpakking. |
| La Division Prix et Concurrence transmet au plus tôt cette demande à | De Afdeling Prijzen en Mededinging maakt deze aanvraag onverwijld over |
| la Commission de Transparence, visée à l'article 6quater, alinéa 2, de | aan de Doorzichtigheidscommissie die is bedoeld in artikel 6quater, |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. | tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. |
| Lorsque la Commission de Transparence émet un avis favorable, la | Wanneer de Doorzichtigheidscommissie een gunstig advies uitbrengt, |
| demande est acceptée. Lorsque l'avis est défavorable, la demande est | wordt de aanvraag toegestaan. Wanneer het advies ongunstig is, wordt |
| refusée. Cette décision est signifiée au demandeur par les | de aanvraag geweigerd. Deze beslissing wordt door de leidend ambtenaar |
| fonctionnaires dirigeant de la Division Prix et Concurrence. | van de Afdeling Prijzen en Mededinging betekend aan de aanvrager. |
Art. 7.Sur demande du détenteur de commercialisation, le Ministre |
Art. 7.Op vraag van de houder van de vergunning tot commercialisatie |
| ayant les Affaires économiques dans ses attributions, après avis de la | kan de Minister die de Economische Zaken in zijn bevoegdheid heeft, na |
| Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques créée par l'arrêté | advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten |
| royal du 8 août 1975, peut accorder une dérogation à l'application des | opgericht door het koninklijk besluit van 8 augustus 1975, in |
| uitzonderingsgevallen en voor zover dit door bijzondere omstandigheden | |
| articles 3 et 4 du présent arrêté dans des cas exceptionnels et pour autant que des raisons particulières le justifient. | wordt gerechtvaardigd, een afwijking toestaan op de toepassing van de artikelen 3 en 4 van dit besluit. |
Art. 8.L'arrêté ministériel du 26 janvier 2000 fixant des règles |
Art. 8.Het ministerieel besluit van 26 januari 2000 houdende de |
| relatives à la fixation du prix des médicaments qui sont destinés à un | regels inzake de vaststelling van de prijzen van de geneesmiddelen die |
| traitement de plus de 28 jours et opérant une diminution du prix des | bestemd zijn voor een behandeling van meer dan 28 dagen en die een |
| conditionnements actuels, est abrogé. | prijsvermindering van de huidige verpakkingen meebrengen, wordt |
Art. 9.L'arrêté ministériel du 21 février 2000 fixant le prix des |
opgeheven. Art. 9.Het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot vaststelling |
| grands conditionnements de médicaments remboursables, modifié par | van de prijs van de grote verpakkingen van terugbetaalbare |
| l'arrêté ministériel du 22 mars 2000, est rapporté. | geneesmiddelen, gewijzigd bij het ministerieel besluit van 22 maart |
| 2000, wordt ingetrokken. | |
Art. 10.Le présent arrêté produit ses effets le 26 février 2000 et |
Art. 10.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 26 februari 2000 |
| cessera d'être en vigueur le 15 décembre 2000. | en treedt buiten werking op 15 december 2000. |
| Bruxelles, le 12 décembre 2000. | Brussel, 12 december 2000. |
| Le Ministre de l'Economie, | De Minister van Economie, |
| C. PICQUE | C. PICQUE |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |