| Arrêté ministériel portant approbation du règlement d'ordre intérieur de la commission pour les médicaments à base de plantes à usage humain | Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de commissie voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 11 DECEMBRE 2017. - Arrêté ministériel portant approbation du | 11 DECEMBER 2017. - Ministerieel besluit tot goedkeuring van het |
| règlement d'ordre intérieur de la commission pour les médicaments à | huishoudelijk reglement van de commissie voor kruidengeneesmiddelen |
| base de plantes à usage humain | voor menselijk gebruik |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6, § 1er, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 6, § |
| alinéa 12, modifié par la loi du 3 août 2012; | 1, twaalfde lid, gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012; |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel | |
| humain et vétérinaire, l'article 122, § 1er, et l'article 134, § 1er, | 122, § 1, en artikel 134, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit |
| modifié par l'arrêté royal du 25 novembre 2015; | van 25 november 2015; |
| Vu l'arrêté ministériel du 19 décembre 2012 portant approbation du | Gelet op het ministerieel besluit van 19 december 2012 tot goedkeuring |
| règlement d'ordre intérieur de la Commission pour les médicaments à | van het huishoudelijk reglement van de Commissie voor |
| base de plantes à usage humain; | kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik; |
| Considérant que la Commission pour les médicaments à base de plantes à | Overwegende dat de Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk |
| usage humain a adopté son règlement d'ordre intérieur le 23 juin 2017, | gebruik haar huishoudelijk reglement heeft aangenomen op 23 juni 2017, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Le règlement d'ordre intérieur de la Commission pour les |
Artikel 1.Het als bijlage gevoegde huishoudelijk reglement van de |
| médicaments à base de plantes à usage humain, annexé au présent | Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik, wordt |
| arrêté, est approuvé. | goedgekeurd. |
Art. 2.Le règlement d'ordre intérieur, approuvé le 26 avril 2012 par |
Art. 2.Het huishoudelijk reglement, goedgekeurd op 26 april 2012 door |
| la Commission pour les médicaments à base de plantes à usage humain et | de Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik en op |
| le 19 décembre 2012 par le Ministre, est abrogé. | 19 december 2012 door de Minister, wordt opgeheven. |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking de dag van zijn bekendmaking in |
| au Moniteur belge. | het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 11 décembre 2017. | Brussel, 11 december 2017. |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| ANNEXE | BIJLAGE |
| Règlement d'ordre intérieur de la commission pour les médicaments à | Huishoudelijk reglement van de commissie voor kruidengeneesmiddelen |
| base de plantes à usage humain | voor menselijk gebruik |
Article 1er.La Commission se réunit chaque mois dans les bureaux de |
Artikel 1.De Commissie vergadert maandelijks in de kantoren van het |
| l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après : | Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten |
| AFMPS). | (hierna : FAGG). |
| Pour des raisons de santé publique, l'Administrateur général de | Om redenen van volksgezondheid, kan de Administrateur-generaal van het |
| l'AFMPS peut convoquer la Commission en cas d'urgence. | FAGG de Commissie bij hoogdringendheid samenroepen. |
Art. 2.Les dates auxquelles la Commission se réunit sont fixées au |
Art. 2.De data waarop de Commissie vergadert, worden vastgelegd in |
| début de l'année civile et rendues publiques. | het begin van het kalenderjaar en publiek bekend gemaakt. |
| CHAPITRE 1. - Organisation des réunions | HOOFDSTUK 1. - Organisatie van de vergaderingen |
Art. 3.Le secrétariat prépare l'ordre du jour et met celui-ci, ainsi |
Art. 3.Het secretariaat bereidt de dagorde voor en stelt deze, samen |
| que les documents de soutien, à la disposition des membres sept jours | met de ondersteunende documenten, zeven dagen vóór de zitting ter |
| avant la séance. | beschikking van de leden. |
| En cas d'urgence, un point de l'ordre du jour et les documents de | Ingeval van hoogdringendheid, kan tot twee dagen vóór de zitting een |
| soutien peuvent être ajoutés jusqu'à deux jours avant la séance. | agendapunt en de ondersteunende documentatie worden toegevoegd. |
Art. 4.Le Président dirige la réunion. Il veille à ce que seuls les |
Art. 4.De Voorzitter leidt de vergadering. Hij zorgt ervoor dat enkel |
| points inscrits à l'ordre du jour soient discutés. Il peut limiter la | die punten worden besproken die op de dagorde staan. Hij kan de duur |
| durée de la discussion d'un point de l'ordre du jour. Il peut à tout | van de bespreking van een agendapunt beperken. Hij mag op ieder |
| moment proposer aux personnes présentes de reporter la discussion d'un | ogenblik aan de aanwezigen voorstellen om de bespreking van een |
| point de l'ordre du jour. Dans ce cas, il inscrit ce point à l'ordre | agendapunt te verdagen. In dat geval plaatst hij dit punt op de agenda |
| du jour de la prochaine réunion. Si le Président est absent, il est remplacé par le Vice-président. Si aussi bien le Vice-président que le Président sont absents, la réunion est présidée par un membre effectif désigné par le Président. Art. 5.Chaque membre effectif qui se trouve dans l'impossibilité d'assister à une réunion, règle personnellement son remplacement et avertit immédiatement son suppléant. Le membre effectif informe également le secrétariat de son absence et de son remplacement. Art. 6.Un membre suppléant est présent à la séance dans le cas le membre effectif est empêché. En dehors du cas visé à l'alinéa 1er, les membres suppléants peuvent être présent de leur propre initiative et avec voix consultative. |
van de volgende vergadering. Indien de Voorzitter afwezig is, wordt hij vervangen door de Ondervoorzitter. Indien zowel de Voorzitter als de Ondervoorzitter afwezig zijn, wordt de vergadering voorgezeten door een effectief lid aangeduid door de Voorzitter. Art. 5.Elk effectief lid dat in de onmogelijkheid verkeert om een vergadering bij te wonen, regelt persoonlijk zijn vervanging en verwittigt onmiddellijk zijn plaatsvervanger. Het effectief lid stelt tevens het secretariaat op de hoogte van zijn afwezigheid en zijn vervanging. Art. 6.Een plaatsvervangend lid is aanwezig op de zitting ingeval het effectief lid verhinderd is. Buiten het geval bedoeld in het eerste lid, kunnen plaatsvervangende leden op eigen initiatief en met raadgevende stem aanwezig zijn. |
Art. 7.Au début de la séance, le Président invite tous les membres à |
Art. 7.Bij aanvang van de zitting nodigt de Voorzitter alle |
| notifier chaque intérêt, tel que visé au chapitre 6, qu'ils auraient | aanwezigen uit om elk belang, zoals bedoeld in hoofdstuk 6, die ze |
| dans les points de l'ordre du jour. | zouden hebben met de agendapunten te melden. |
Art. 8.Toutes les personnes présentes signent la liste de présence |
Art. 8.Alle aanwezigen ondertekenen de aanwezigheidslijst tijdens de |
| pendant la réunion. | vergadering. |
Art. 9.La Commission se réunit de manière valable si au moins la |
Art. 9.De Commissie vergadert geldig indien ten minste de helft van |
| moitié des membres ayant voix délibérative sont présents. | de stemgerechtigde leden aanwezig zijn. |
Art. 10.La Commission discute des points inscrits à l'ordre du jour |
Art. 10.De Commissie bespreekt de punten die op de dagorde staan en |
| et donne son avis motivé. | verleent haar gemotiveerd advies. |
Art. 11.L'avis destiné au Ministre est le résultat d'un consensus. |
Art. 11.Het advies bestemd voor de Minister is het resultaat van een |
| Dans le cas où aucun consensus n'est atteint, un vote a lieu. Celui-ci | consensus. Ingeval geen consensus kan worden bereikt, wordt er |
| se fait à main levée. Chaque membre ayant voix délibérative a droit à | gestemd. Dit gebeurt met opgeheven hand. Elk stemgerechtigd lid bezit |
| une voix. En cas de partage des voix, la voix du Président est | één stem. Bij staking van stemmen is de stem van de Voorzitter |
| décisive. | doorslaggevend. |
Art. 12.Le secrétariat rédige le procès-verbal dans lequel les |
Art. 12.Het secretariaat stelt de notulen op waarin de besprekingen |
| discussions sont résumées de façon concise et les avis émis, ainsi que | bondig worden samengevat en de uitgebrachte adviezen, met de |
| la motivation correspondante, sont repris. Le procès-verbal indique | bijhorende motivering, zijn opgenomen. De notulen maken eveneens |
| également les éventuels points de vue minoritaires et la motivation | melding van de eventuele minderheidsstandpunten en de daarvoor |
| avancée pour ceux-ci. | opgegeven motivering. |
| Le secrétariat met le projet de procès-verbal à la disposition des | Het secretariaat stelt de ontwerpnotulen ter beschikking aan de leden |
| membres au plus tard sept jours calendrier suivant la séance. Les | ten laatste zeven kalenderdagen volgend op de zitting. De leden sturen |
| membres transmettent par écrit leurs remarques relatives au projet de | hun opmerkingen op de ontwerpnotulen schriftelijk door aan het |
| procès-verbal au secrétariat au plus tard sept jours calendrier avant | secretariaat ten laatste zeven kalenderdagen voor de eerstvolgende |
| la séance suivante. Le secrétariat apporte les adaptations | zitting. Het secretariaat brengt de nodige aanpassingen aan. De |
| nécessaires. Le projet de procès-verbal est approuvé lors de la séance | ontwerpnotulen worden goedgekeurd op de eerstvolgende zitting. Het |
| suivante. Le secrétariat met le procès-verbal approuvé à disposition. | secretariaat stelt de goedgekeurde notulen ter beschikking. |
| Le procès-verbal est exécutoire dès qu'il a été approuvé par la | De notulen zijn uitvoerbaar wanneer ze door de Commissie zijn |
| Commission. En raison de l'urgence, la Commission peut décider de | goedgekeurd. Omwille van hoogdringendheid, kan de Commissie beslissen |
| rendre certains avis immédiatement exécutoires. | om bepaalde adviezen onmiddellijk uitvoerbaar te maken. |
Art. 13.Un membre effectif ou suppléant peut demander la consultation |
Art. 13.Een effectief lid of plaatsvervanger kan inzage vragen van |
| d'un dossier pour lequel, conformément à la réglementation applicable, | een dossier waarvoor overeenkomstig de toepasselijke regelgeving |
| un avis facultatif de la Commission est prévu. Il adresse à cet effet, | facultatief advies van de Commissie is voorzien. Hij richt hiertoe, |
| avec une déclaration écrite selon laquelle il n'a pas d'intérêt direct | samen met een schriftelijke verklaring dat hij geen direct of indirect |
| ou indirect dans le dossier concerné ou d'autres dossiers semblables, | belang heeft bij het betrokken dossier of andere gelijkaardige |
| une demande motivée au secrétariat. | dossiers, een gemotiveerd verzoek aan het secretariaat. |
Art. 14.Les réunions ne sont pas publiques. |
Art. 14.De vergaderingen zijn niet openbaar. |
| CHAPITRE 2. - Procédure écrite | HOOFDSTUK 2. - Schriftelijke procedure |
Art. 15.En cas d'urgence, en cas de nécessité ou dans le cas où le quorum, visé à l'article 9, n'est pas atteint, le Président peut décider de procéder à une procédure écrite pour émettre un avis. Le Président fixe le délai dans lequel les membres doivent émettre leur avis. Ce délai est d'au moins trois jours calendriers. Les membres qui n'ont pas rendu d'avis négatif ou qui n'ont pas manifesté leur volonté de s'abstenir dans le délai fixé par le Président, sont considérés tacitement comme ayant rendu un avis positif. Si, pour des raisons substantielles, un membre demande, dans le délai fixé par le Président, qu'un avis soit émis, conformément à l'article 10, le Président peut convoquer la Commission. Si le Président convoque la Commission, cela se fait dans un délai de trois jours ouvrables. |
Art. 15.In dringende gevallen, in geval van noodzaak of ingeval het quorum, bedoeld in artikel 9, niet is behaald, kan de Voorzitter beslissen om over te gaan tot een schriftelijke procedure om advies uit te brengen. De Voorzitter bepaalt de termijn waarbinnen de leden hun advies moeten uitbrengen. Deze termijn bedraagt minstens drie kalenderdagen. Ieder lid dat binnen de termijn vastgelegd door de Voorzitter geen ongunstig advies heeft uitgebracht of geen blijk heeft gegeven van onthouding, wordt geacht stilzwijgend een gunstig advies te hebben uitgebracht. Indien een lid binnen de termijn vastgelegd door de Voorzitter om substantiële redenen verzoekt dat een advies wordt uitgebracht, overeenkomstig artikel 10, kan de Voorzitter de Commissie bijeenroepen. Indien de Voorzitter de Commissie bijeenroept, gebeurt dit binnen een termijn van drie werkdagen. |
| CHAPITRE 3. - Séance d'audition | HOOFDSTUK 3. - Hoorzitting |
Art. 16.Le secrétariat est chargé de l'organisation de la séance |
Art. 16.Het secretariaat staat in voor de organisatie van de |
| d'audition. La procédure pour cette séance d'audition est décrite dans | hoorzitting. De procedure voor deze hoorzitting wordt beschreven in |
| la SOP AFMPS/F/001/2012. | SOP FAGG/N/001/2012. |
Art. 17.Le demandeur, titulaire d'autorisation, une autre personne ou |
Art. 17.De aanvrager, vergunninghouder of andere persoon of hun |
| leur représentant, remet au plus tard 10 jours ouvrables avant la date | afgevaardigde, bezorgt uiterlijk 10 werkdagen voor de datum van de |
| de la séance d'audition son mémoire ou sa présentation au Secrétariat. | hoorzitting zijn memorie of presentatie aan het Secretariaat. |
Art. 18.Après que l'intéressé a exposé son point de vue et quitté la |
Art. 18.Nadat de betrokkene zijn standpunt heeft uiteengezet en de |
| salle, la Commission délibère et rend un avis motivé. | zaal heeft verlaten, beraadslaagt de Commissie en verleent een |
| gemotiveerd advies. | |
| CHAPITRE 4. - Cooptation | HOOFDSTUK 4. - Coöptatie |
Art. 19.La Commission peut nommer par cooptation maximum quatre |
Art. 19.De Commissie kan bij coöptatie maximaal vier bijkomende leden |
| membres supplémentaires à défaut de représentation ou en cas de | benoemen bij gebrek aan vertegenwoordiging of in geval van onvoldoende |
| représentation insuffisante d'une discipline appropriée pour la | vertegenwoordiging van een voor de samenstelling van de Commissie |
| composition de la Commission. | geschikte discipline. |
| A cet effet, le secrétariat somme les universités, les hôpitaux | Hiertoe schrijft het secretariaat de universiteiten, de universitaire |
| universitaires ou d'autres institutions pertinentes de proposer des | ziekenhuizen of andere relevantie instanties aan om kandidaten voor te |
| candidats. | dragen. |
| Après évaluation des candidats proposés, la Commission peut procéder à | Na evaluatie van de voorgedragen kandidaten, kan de Commissie overgaan |
| la nomination comme membre coopté. | tot de benoeming als gecoöpteerd lid. |
| Les membres cooptés ont voix délibérative. | De gecoöpteerde leden hebben stemrecht. |
| CHAPITRE 5. - Groupes de travail | HOOFDSTUK 5. - Werkgroepen |
Art. 20.La Commission peut créer un ou plusieurs groupes de travail. |
Art. 20.De Commissie kan één of meerdere werkgroepen oprichten. Deze |
| Ceux-ci peuvent être fixes ou temporaires. | kunnen vast of tijdelijk zijn. |
Art. 21.Un groupe de travail peut être composé de membres des |
Art. 21.Een werkgroep kan samengesteld zijn uit leden van |
| différentes Commissions créées au sein de l'AFMPS, de membres de | verschillende Commissies opgericht binnen het FAGG, personeelsleden |
| l'AFMPS et d'experts externes. | van het FAGG en externe deskundigen. |
Art. 22.Tous les membres de la Commission peuvent participer à tout |
Art. 22.Alle leden van de Commissie kunnen te allen tijde deelnemen |
| moment aux réunions de ces groupes de travail. | aan de vergaderingen van deze werkgroepen. |
Art. 23.Le Président de la Commission désigne parmi les membres du |
Art. 23.De Voorzitter van de Commissie wijst onder de leden van de |
| groupe de travail un membre qui présidera ce groupe de travail. | werkgroep een lid aan dat deze werkgroep zal voorzitten. |
Art. 24.Le Président du groupe de travail désigne un membre du groupe |
Art. 24.De Voorzitter van de werkgroep duidt een lid van de werkgroep |
| de travail qui est responsable de la rédaction du procès-verbal. Ce | aan die verantwoordelijk is voor het opstellen van de notulen. Deze |
| procès-verbal est soumis pour approbation à la Commission. Le | notulen worden voor goedkeuring voorgelegd aan de Commissie. De |
| procès-verbal du groupe de travail est joint au procès-verbal de la | notulen van de werkgroep worden bij de notulen van de Commissie |
| Commission. | gevoegd. |
| CHAPITRE 6. - Indépendance et confidentialité | HOOFDSTUK 6. - Onafhankelijkheid en vertrouwelijkheid |
Art. 25.Les membres de la Commission, les membres des groupes de |
Art. 25.De leden van de Commissie, de leden van de werkgroepen en |
| travail et les experts ne peuvent avoir aucun intérêt financier ou | deskundigen mogen geen financiële of andere belangen hebben in de |
| autre dans l'industrie pharmaceutique qui pourrait compromettre leur | farmaceutische industrie waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang |
| impartialité. Ces personnes fournissent chaque année la déclaration | zou kunnen komen. Deze personen verstrekken jaarlijks de verklaring |
| relative à leur intérêts financiers ou autres. Ces déclarations sont | over hun financiële en andere belangen. Deze verklaringen worden |
| rendues publiques. | publiek gemaakt. |
Art. 26.Le secrétariat est chargé du traitement, conformément au Code |
Art. 26.Het secretariaat staat in voor de behandeling, overeenkomstig |
| de conduite relatif aux conflits d'intérêt, des déclarations | de Gedragscode inzake belangenconflicten, van de belangenverklaringen |
| d'intérêts des membres de la Commission. | van de Commissieleden. |
| Toute modification à cette déclaration est notifiée dès que possible | Elke wijziging aan deze verklaring wordt zo snel mogelijk gemeld aan |
| au secrétariat. | het secretariaat. |
Art. 27.Les membres et autres personnes présentes sont tenus de |
Art. 27.De leden en andere aanwezigen zijn ertoe gehouden zowel bij |
| notifier, aussi bien en début de séance que pendant celle-ci, tout | aanvang als tijdens de zitting elk mogelijk belangenconflict met een |
| éventuel conflit d'intérêts avec un point de l'ordre du jour. | agendapunt te melden. |
Art. 28.En cas d'un (éventuel) conflit d'intérêts, le Président prend |
Art. 28.Ingeval van een (mogelijk) belangenconflict neemt de |
| les mesures adéquates, dont : | Voorzitter de passende maatregelen, waaronder : |
| - Exclusion temporaire de la réunion; ou, | - Tijdelijke uitsluiting van de vergadering; of, |
| - Abstention lors des discussions et/ou du vote; ou, | - Onthouding bij de besprekingen en/of de stemming; of, |
| - Notification au Ministre, par l'Administrateur général de l'AFMPS, | - Melding aan de Minister, via de Administrateur-generaal van het |
| d'une incompatibilité majeure avec le mandat au sein de la Commission. | FAGG, van een wezenlijke onverenigbaarheid met het mandaat binnen de |
Art. 29.Les membres et les autres personnes qui participent aux |
Commissie. Art. 29.De leden en andere personen die deelnemen aan de |
| activités de la Commission sont tenus au secret en ce qui concerne les | werkzaamheden van de Commissie zijn gehouden tot geheimhouding wat |
| discussions ainsi que toutes les informations dont ils prennent | betreft de besprekingen alsook alle informatie waarvan ze kennis |
| connaissance. | nemen. |
| Tous les documents qui sont mis à disposition dans le cadre des | Alle documenten die in het kader van de werkzaamheden van de Commissie |
| activités de la Commission ainsi que les remarques émises pendant la | ter beschikking zijn gesteld alsook de opmerkingen gemaakt tijdens de |
| réunion sont strictement confidentiels. | vergadering zijn strikt vertrouwelijk. |
| Toute infraction aux dispositions de cet article doit être notifiée au | Elke inbreuk op bepalingen van dit artikel, moet worden gemeld aan de |
| Président qui, le cas échéant, informe le Ministre par | Voorzitter, die desgevallend, via de Administrateur-generaal van het |
| l'Administrateur général de l'AFMPS. | FAGG, de Minister op de hoogte brengt. |
| CHAPITRE 7. - Dispositions générales | HOOFDSTUK 7. - Algemene bepalingen |
Art. 30.La Commission prend des décisions concernant tout élément qui |
Art. 30.De Commissie beslist over iedere zaak die niet in dit |
| n'est pas prévu dans le règlement. | reglement is bepaald. |
Art. 31.Toute modification du règlement d'ordre intérieur est, après |
Art. 31.Elke wijziging van het huishoudelijk reglement wordt, na |
| approbation par la Commission, soumis à l'approbation du Ministre. | goedkeuring door de Commissie, ter goedkeuring aan de Minister voorgelegd. |
Art. 32.Ce règlement d'ordre intérieur a été adopté par la Commission |
Art. 32.Dit huishoudelijk reglement is aangenomen door de Commissie |
| le 23 juin 2017 et entre en vigueur à la date de sa publication au | op 23 juni 2017 en treedt in werking op datum van publicatie in het |
| Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad. |
| Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 11 décembre 2017. | Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 11 |
| december 2017. | |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |