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| Arrêté ministériel modifiant le chapitre « F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs | Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 10 MAI 2023. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « F. Chirurgie | 10 MEI 2023. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "F. |
| thoracique et cardiologie » de la liste et les listes nominatives | Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de lijst en van de |
| jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant | nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk |
| besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen | |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| implants et des dispositifs médicaux invasifs | implantaten en invasieve medische hulpmiddelen |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| 1° et § 2, 1°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013 ; | 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1° en § 2, 1°, zoals ingevoegd door de |
| wet van 15 december 2013; | |
| Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van |
| de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs ; Vu la proposition définitive de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 29 septembre 2022 ; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 14 octobre 2022 ; Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget donné le 18 octobre 2022 ; Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 7 décembre 2022, en application de l'article 84, § 1er, | de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; Gelet op het definitieve voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 29 september 2022; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 14 oktober 2022; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting gegeven op 18 oktober 2022; Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 7 december 2022 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op |
| alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 | 12 januari 1973; |
| janvier 1973; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973, | State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Au chapitre "F. Chirurgie thoracique et cardiologie" de |
Artikel 1.In het hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" |
| la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 | van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 |
| fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention | juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten | |
| des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier | en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het |
| lieu par l'arrêté ministériel du 21 avril 2023, les modifications | ministerieel besluit van 21 april 2023, worden de volgende wijzigingen |
| suivantes sont apportées: | aangebracht: |
| 1° le point « F.1.1 Stimulateur cardiaque » est complété par le point | 1° het punt "F.1.1 Hartstimulatie" wordt met het punt "F.1.1.3 |
| « F.1.1.3 Accessoires » et par la prestation suivante et ses modalités | Toebehoren" en met de volgende verstrekking en zijn |
| de remboursement : | vergoedingsmodaliteiten aangevuld: |
| "184015-184026 Enveloppe antibactérienne résorbable | "184015-184026 Resorbeerbare antibacteriële envelop |
| Catégorie de remboursement : I.E.a | Catégorie de remboursement : I.E.a |
| Liste nominative : 38701 | Liste nominative : 38701 |
| Vergoedingscategorie: I.E.a | Vergoedingscategorie: I.E.a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 38701 | 38701 |
| Base | Base |
| de remboursement | de remboursement |
| 743,63 | 743,63 |
| Marge de sécurité (%) | Marge de sécurité (%) |
| / | / |
| Intervention | Intervention |
| personnelle (%) | personnelle (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| 743,63 | 743,63 |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| / | / |
| Marge de sécurité () | Marge de sécurité () |
| / | / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond-/ maximum prijs | Plafond-/ maximum prijs |
| / | / |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement 743,63 | Montant du remboursement 743,63 |
| Vergoedingsbedrag | Vergoedingsbedrag |
| 743,63 | 743,63 |
| Condition de remboursement : F- § 28" ; | Condition de remboursement : F- § 28" ; |
| Vergoedingsvoorwaarde: F- § 28"; | Vergoedingsvoorwaarde: F- § 28"; |
| 2° la condition de remboursement F- § 28 qui correspond à la | 2° de vergoedingsvoorwaarde F- § 28 die gaat bij de voornoemde |
| prestation précitée est insérée, et est rédigée comme suit : | verstrekking wordt ingevoegd, luidend als volgt: |
| "Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance | "Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen |
| obligatoire pour la prestation relative aux enveloppes | genieten voor de verstrekking betreffende de resorbeerbare |
| antibactériennes résorbables, il doit être satisfait aux conditions | antibacteriële enveloppen, moet aan volgende voorwaarden worden |
| suivantes : | voldaan: |
| 1. Critères concernant l'établissement hospitalier | 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting |
| La prestation 184015-184026 ne peut faire l'objet d'une intervention | De verstrekking 184015-184026 kan enkel in aanmerking komen voor een |
| de l'assurance obligatoire que si elle est effectuée dans un | tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze is uitgevoerd |
| établissement hospitalier qui répond aux critères suivants: | in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet: |
| L'établissement hospitalier dispose d'un agrément pour le programme de | De verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde overheid |
| soins « pathologie cardiaque » P tel que fixé par l'autorité compétente. | verleende erkenning van het zorgprogramma "cardiale pathologie" P. |
| 2. Critères concernant le bénéficiaire | 2. Criteria betreffende de rechthebbende |
| La prestation 184015-184026 ne peut faire l'objet d'une intervention | De verstrekking 184015-184026 kan enkel in aanmerking komen voor een |
| de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond à un des | tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende |
| critères suivants : | aan één van de volgende criteria voldoet: |
| - Bénéficiaire avec un antécédent documenté d'infection de son | - Rechthebbende met een gedocumenteerde eerdere infectie van zijn |
| stimulateur cardiaque ou de son défibrillateur cardiaque. | hartstimulator of hartdefibrillator. |
| ou | of |
| - Bénéficiaire immunodéprimé défini comme suit : | - Immuungecompromitteerde rechthebbende, gedefinieerd als: |
| - sous traitement actif par chimiothérapie ; | - onder actieve behandeling met chemotherapie; |
| ou | of |
| - présentant une infection à VIH non traitée avec un taux de CD4 < 200/µL ; | - met een onbehandelde HIV infectie met CD4-count <200/µL; |
| ou | of |
| - présentant un déficit immunitaire primaire, diagnostiqué par un | - met primaire immuundeficiëntie, door een specialist |
| spécialiste ; | gediagnosticeerd; |
| ou | of |
| - sous traitement par Méthylprednisolone > 16 mg/jour pendant > 2 | - onder behandeling met Methylprednisolon >16mg/dag gedurende >2 |
| semaines ; | weken; |
| ou | of |
| - sous traitement immunosuppresseur suite à une greffe d'organe. | - onder immunosuppressieve behandeling na een orgaantransplantatie. |
| ou | of |
| - Bénéficiaire implanté (primo implantation et remplacement) d'un | - Rechthebbende geïmplanteerd (primo implantatie en vervanging) met |
| stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque, ayant un score | een hartstimulator of een hartdefibrillator en een PADIT-risicoscore ? |
| de risque PADIT ? 7 points. | 7 punten. |
| ou | of |
| - Bénéficiaire implanté (primo implantation et remplacement) d'un | - Rechthebbende geïmplanteerd (primo implantatie en vervanging) met |
| stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque, ayant un score | een hartstimulator of een hartdefibrillator en een PADIT-risicoscore ? |
| de risque PADIT ? 6 en cas de : | 6 in geval van: |
| - Heparin bridging ; | - Heparin bridging ; |
| ou | of |
| - utilisation d'une sonde épicardique ; | - gebruik van een epicardiale sonde; |
| ou | of |
| - utilisation d'une batterie de stimulateur cardiaque ou de | - gebruik van een abdominaal geplaatste batterij van een |
| défibrillateur cardiaque placée au niveau abdominal ; | hartstimulator of een hartdefibrillator; |
| ou | of |
| - BPCO au stade GOLD 3 ou 4. | - COPD in een GOLD fase 3 of 4. |
| ou | of |
| - Bénéficiaire ayant une insuffisance rénale terminale et subissant | - Rechthebbende met terminale nierinsufficiëntie die permanent |
| une hémodialyse permanente. | hemodialyse ondergaan. |
| ou | of |
| - Bénéficiaire présentant un hématome de poche nécessitant une | - Rechthebbende met een pocket hematoom waarvoor een heringreep |
| réintervention à l'exclusion du jour même de l'implantation. | vereist is met uitzondering van de dag zelf van de implantatie. |
| 3. Critères concernant le dispositif | 3. Criteria betreffende het hulpmiddel |
| La prestation 184015-184026 ne peut faire l'objet d'une intervention | De verstrekking 184015-184026 kan enkel in aanmerking komen voor een |
| de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères | tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan |
| suivants : | de volgende criteria voldoet: |
| 3.1. Définition | 3.1. Definitie |
| L'enveloppe antibactérienne résorbable est fabriquée en treillis | De resorbeerbare antibacteriële envelop is gemaakt van een |
| tressé multifilament résorbable imprégné d'antibiotique(s) et est | resorbeerbaar meerdradig gebreid gaas dat doordrenkt is met |
| conçue pour limiter le risque d'infection lors de l'implantation d'un | antibiotica en bedoeld is om het risico op infectie bij de implantatie |
| stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque. | van een hartstimulator of hartdefibrillator te beperken. |
| 3.2. Critères | 3.2. Criteria |
| Une enveloppe antibactérienne résorbable ne peut faire l'objet d'une | Een resorbeerbare antibacteriële envelop kan enkel in aanmerking komen |
| intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond au | voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het |
| critère suivant: | hulpmiddel aan het volgende criterium voldoet: |
| Is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per | |
| Avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance | protocol vastgelegde statistische power van minstens 80%, met een |
| statistique fixée par protocole de 80% minimum, avec un suivi de 12 | opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten |
| mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un | |
| risque élevé d'infection, | met een hoog infectierisico, |
| - soit qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se | - ofwel dat het hulpmiddel niet minder doeltreffend is aan een reeds |
| trouvent déjà sur la liste nominative ; | op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel; |
| - soit qu'il est plus efficace que les stratégies standard de | - ofwel dat het doeltreffender is dan standaardstrategieën voor |
| prévention des infections (traitements prophylaxiques) seules. | infectiepreventie (profylactische behandelingen) alleen. |
| 3.3. Conditions de garantie | 3.3. Garantievoorwaarden |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 4. Procédure de demande et formulaires | 4. Aanvraagprocedure en formulieren |
| 4.1. Première implantation | 4.1. Eerste implantatie |
| Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait à une des | De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan één van bovenvermelde |
| indications susmentionnées, doivent être conservés dans le dossier | indicaties, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard |
| médical du bénéficiaire. | worden. |
| 4.2. Remplacement | 4.2. Vervanging |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 4.3. Remplacement anticipé | 4.3. Voortijdige vervanging |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 4.4. Dérogation à la procédure | 4.4. Derogatie aan de procedure |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 5. Règles d'attestation | 5. Regels voor attestering |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 6. Résultats et statistiques | 6. Resultaten en statistieken |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 7. Divers | 7. Allerlei |
| Pas d'application.". | Niet van toepassing.". |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het |
| royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en | koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de |
| matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et | procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux | de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, |
| invasifs, modifiées en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 21 | laatstelijk gewijzigd bij het Ministerieel besluit van 21 april 2023, |
| avril 2023, est ajoutée une nouvelle liste nominative 387 associée à | wordt een nieuwe nominatieve lijst 387, behorende bij de verstrekking |
| la prestation 184015-184026 jointe comme annexe au présent arrêté. | 184015-184026 toegevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit. |
Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2023. |
Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2023. |
| Donné à Bruxelles, le 10 mai 2023. | Gegeven te Brussel, 10 mei 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |