← Retour vers "Arrêté ministériel concernant l'administration « Urochinasi EG 100.000 U.I./2 ml » d'EG S.p.A. et la pharmacovigilance y relative "
| Arrêté ministériel concernant l'administration « Urochinasi EG 100.000 U.I./2 ml » d'EG S.p.A. et la pharmacovigilance y relative | Ministerieel besluit betreffende de toediening van het geneesmiddel "Urochinasi EG 100.000 U.I./2 ml " van EG S.p.A. en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 10 JUILLET 2023. - Arrêté ministériel concernant l'administration « | 10 JULI 2023. - Ministerieel besluit betreffende de toediening van het |
| Urochinasi EG 100.000 U.I./2 ml (1 flacon) » d'EG S.p.A. et la | geneesmiddel "Urochinasi EG 100.000 U.I./2 ml (1 fles)" van EG S.p.A. |
| pharmacovigilance y relative | en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; | gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; |
| Vu la décision du 10 juillet 2023 d'autorisation d'importation et | Gelet op de beslissing van 10 juli 2023 houdende de toestemming voor |
| d'utilisation du médicament « Urochinasi EG 100.000 U.I./2 ml (1 | de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "Urochinasi EG 100.000 |
| flacon) » d'EG S.p.A. ; | U.I./2 ml (1 fles)" van EG S.p.A.; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 7 juin 2023 ; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 7 juni |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | 2023; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| l'article 3, §§ 1er et 2 ; | 1973, artikel 3, §§ 1 en 2; |
| Vu l'urgence ; | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| Considérant qu'il existe une grave pénurie de médicaments pour traiter | Overwegende dat er een ernstig tekort bestaat aan geneesmiddelen ter |
| les thromboses et les embolies, que l'administration immédiate de ces | behandeling van tromboses en embolieën, dat een onmiddellijke |
| médicament est nécessaire pour éviter un préjudice grave au patient, y | toediening van dergelijke geneesmiddellen noodzakelijk is om ernstige |
| compris une invalidité permanente, une amputation ou même la mort ; | schade bij de patiënt, waaronder blijvende invaliditeit, amputatie of |
| zelfs overlijden, te vermijden; | |
| Que le médicament à importer, l'« Urochinasi EG 100.000 U.I./2 ml (1 | Dat het in te voeren geneesmiddel, "Urochinasi EG 100.000 U.I./2 ml (1 |
| flacon) » d'EG S.p.A., dispose d'une autorisation de mise sur le | fles)" van EG S.p.A., beschikt over een vergunning voor het in de |
| marché en Italie ; | handel brengen in Italië; |
| Qu'aucun stock d'un médicament autorisé contenant de l'urokinase, | Dat er op heden evenwel geen voorraad van een vergund geneesmiddel, |
| n'est disponible actuellement en Belgique ; | dat Urokinase bevat, in België beschikbaar is; |
| Que les importations des médicaments non autorisés sur base de la | Dat de invoeren van de niet vergunde geneesmiddelen op basis van de |
| décision du 16 février 2023 d'autorisation d'importation et | beslissing van 16 februari 2023 houdende de toestemming voor de invoer |
| d'utilisation du médicament « Urokinase » de Synermedica (UK) et de la | en het gebruik van het geneesmiddel "Urokinase" van Synermedica (UK) |
| décision du 15 mars 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation | en van de beslissing van 15 maart 2023 houdende de toestemming voor de |
| des médicaments « Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution | invoer en het gebruik van de geneesmiddelen "Therasolv 100 000 UI, |
| poudre pour solution injectable/pour perfusion" van Theradial SAS, | |
| injectable/pour perfusion » de Theradial SAS, « Actilyse » 20 mg et 50 | "Actilyse" 20 mg en 50 mg van Boerhinger Ingelheim India Private |
| mg de Boerhinger Ingelheim India Private Limited et « Urokinase Vedim | |
| » 100.000 U.I. de UCB Pharma, S.A., distribué par Novitan ne sont pas | Limited en "Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van UCB Pharma, S.A., |
| suffisantes dans le cadre de l'indisponibilité actuelle ; | verdeeld door Novitan, niet voldoende zijn in de context van de |
| Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation du médicament | huidige onbeschikbaarheid; Dat de invoer van het vermelde geneesmiddel, om de hierboven |
| mentionné doit être effectuée très rapidement, afin de répondre aux | omschreven redenen, zeer binnenkort dient te worden voltrokken, |
| besoins des patients, faute de quoi, comme décrit ci-dessus, les cas | teneinde te voldoen aan de noden van patiënten, bij gebreke waaraan, |
| aigus ne peuvent être traités ; | zoals hoger omschreven, accute gevallen niet kunnen worden behandeld; |
| Décide : | Besluit : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
| 1° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage | 1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk |
| humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars | gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart |
| 1964 sur les médicaments à usage humain ; | 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ; |
| 2° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un | 2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel |
| médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de | voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ; | van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; |
| 3° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » | 3° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van |
| au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur | artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de |
| les médicaments à usage humain ; | geneesmiddelen; |
| 4° « le Médicament » : le médicament « Urochinasi EG 100.000 U.I./2 ml | 4° "het Geneesmiddel": het geneesmiddel "Urochinasi EG 100.000 U.I./2 |
| (1 flacon) » d'EG S.p.A. importé et distribué conformément à la | ml (1 fles)" van EG S.p.A. ingevoerd en verdeeld overeenkomstig de |
| décision du 10 juillet 2023 d'autorisation d'importation et | beslissing van 10 juli 2023 houdende de toestemming voor de invoer en |
| d'utilisation du médicament « Urochinasi EG 100.000 U.I./2 ml (1 | het gebruik van het geneesmiddel "Urochinasi EG 100.000 U.I./2 ml (1 |
| flacon) » d'EG S.p.A.. | fles)" van EG S.p.A.. |
Art. 2.Le Médicament est administré sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'hôpital où le médicament est délivré. Art. 3.Le médecin qui supervise l'administration du médicament requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, et ce avant l'administration du médicament. Par dérogation à l'alinéa précédent, si le médecin constate que le patient présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et |
Art. 2.Het Geneesmiddel wordt toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd. Art. 3.De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd overeenkomstig artikel 8, § 1, derde lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, vóór de toediening van het geneesmiddel. In afwijking van het vorig lid, indien de arts vaststelt dat de patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en |
| le consentement est donné conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, | wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 1, tweede lid |
| de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. | van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt. |
Art. 4.Le médecin qui supervise l'administration du Médicament |
Art. 4.De arts die toezicht houdt op de toediening van het |
| notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou | Geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte |
| inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de | bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste |
| la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne | lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke |
| humaine. | persoon, aan het FAGG. |
| L'hôpital où le Médicament est délivré et administré, soumet également | Het ziekenhuis waar het Geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend, |
| un rapport électronique le 31 décembre et le 30 juin de chaque année, | maakt bovendien op 31 december en op 30 juni van elk jaar een |
| au SPF SPSCAE, sur l'adresse « federalstrategicstock@health.fgov.be ». | elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres |
| Ce rapport contient les informations suivantes : | "federalstrategicstock@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende gegevens: |
| 1° le nombre de doses administrées du Médicament; | 1° het aantal toegediende dosissen van het Geneesmiddel; |
| 2° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du Medicament | 2° het aantal personen dat minstens één dosis van het Geneesmiddel |
| diphtérique ; | heeft ontvangen; |
| 3° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ; | 3° het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen; |
| 4° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ; 5° une description de tous les effets indésirables suspectés. Le médecin qui supervise l'administration du Médicament fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où le Médicament a été délivré et administré. Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées. Art. 5.Les pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles le médicament, en cas d'urgence. La pharmacie hospitalière visée à l'alinéa 1er, notifie à l'AFMPS et au SPF SPSCAE, chaque livraison visée à l'alinéa 1er, en motivant l'urgence. Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
4° de opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen; 5° een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen. De arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel, verschaft de in het tweede lid bedoelde geanonimiseerde gegevens aan het ziekenhuis waar het Geneesmiddel werd afgeleverd en toegediend. De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd. Art. 5.De ziekenhuisapotheken mogen elkaar, in geval van nood, beleveren van het geneesmiddel. De in het eerste lid bedoelde ziekenhuisapotheek stelt het FAGG en de FOD VVVL op de hoogte van elke in het eerste lid bedoelde belevering, waarbij de nood gemotiveerd wordt. Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de |
| publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 | bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 31 |
| décembre 2025. | december 2025. |
| Bruxelles, le 10 juillet 2023. | Brussel, 10 juli 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |