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| Arrêté ministeriel portant création d'un système électronique d'enregistrement des livraisons et des réceptions de substances stupéfiantes et psychotropes | Ministerieel besluit houdende invoering van een elektronisch systeem ter registratie van leveringen en ontvangsten van verdovende middelen en psychotrope stoffen |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 10 JUILLET 2023. - Arrêté ministeriel portant création d'un système électronique d'enregistrement des livraisons et des réceptions de substances stupéfiantes et psychotropes Le Ministre de la Santé publique, | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 10 JULI 2023. - Ministerieel besluit houdende invoering van een elektronisch systeem ter registratie van leveringen en ontvangsten van verdovende middelen en psychotrope stoffen De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi de 24 février 1921 concernant le trafic des substances | Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van |
| vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes | giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope |
| ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication | stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die |
| kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende | |
| illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, l'article 1, § 1, | middelen en psychotrope stoffen, artikel 1, § 1, laatstelijk gewijzigd |
| modifié en dernier lieu par la loi du 30 octobre 2018. | bij de wet van 30 oktober 2018. |
| Vu l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances | Gelet op het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling |
| stupéfiantes et psychotropes, l'article 23, § 3, modifié par l'arrêté | van verdovende middelen en psychotrope stoffen, artikel 23, § 3, |
| royale du 27 décembre 2021. | gewijzigd bij het koninklijk besluit van 27 december 2021. |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 12 octobre 2022 ; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 12 oktober 2022; |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 17 février 2023 ; | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris van Begroting, d.d. 17 februari 2023; |
| Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil | Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 7 maart 2023 bij de |
| d'Etat le 7 mars 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa | Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, |
| 1, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973; | State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
| a) " produits » : les produits visés à l'article 2, 12° de l'arrêté | a) "middelen": de middelen zoals bedoeld in artikel 2, 12° van het |
| royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et | koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van |
| verdovende middelen en psychotrope stoffen, dewelke zijn opgesomd in | |
| psychotropes, qui sont énumérées aux annexes I, II et IV de cet | de bijlagen I, II en IV van dat besluit, met uitzondering van de |
| arrêté, à l'exception des préparations énumérées aux annexes Ic et IVc | preparaten opgesomd in de bijlagen Ic en IVc; |
| ; b) " personne soumise à l'enregistrement » : les détenteurs d'une | b) "registratieplichtige": de houders van een vergunning zoals bedoeld |
| autorisation visée dans les articles 6 et 7 et les personnes visés | in de artikelen 6 en 7 en de personen bedoeld in artikel 8, 3° van het |
| dans l'article 8, 3° de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 | koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van |
| réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes ; | verdovende middelen en psychotrope stoffen; |
| c) " AFMPS » : Agence fédérale des médicaments et produits de santé ; | c) "FAGG": Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; |
| d) " numéro d'autorisation » : le numéro de l'autorisation visée à | d) "vergunningsnummer" : het nummer van de vergunning bedoeld in |
| l'article 2, 23° de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant | artikel 2, 23° van het koninklijk besluit van 6 september 2017 |
| les substances stupéfiantes et psychotropes ou l'autorisation visée à | houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen of de |
| l'article 18, § 1 de la loi relative à l'exercice des professions des | vergunning bedoeld in artikel 18, § 1 van de wet betreffende de |
| soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015. | uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015. |
Art. 2.L'obligation de présenter les bons de commande visée à |
Art. 2.De verplichting tot de voorlegging van de bestelbonnen zoals |
| l'article 23 de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les | bedoeld in artikel 23 van het koninklijk besluit van 6 september 2017 |
| substances stupéfiantes et psychotropes est remplacée par un | houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen wordt |
| enregistrement obligatoire des livraisons et des réceptions des | vervangen door een verplichte registratie van leveringen en |
| produits dans un système électronique. | ontvangsten van middelen in een elektronisch systeem. |
| Le système électronique visé au premier alinéa est mis à disposition | Het elektronisch systeem bedoeld in het eerste lid wordt ter |
| via un portail sur le site internet de l'AFMPS. | beschikking gesteld via een portaal op de website van het FAGG. |
Art. 3.La personne soumise à l'enregistrement qui livre ou reçoit des |
Art. 3.De registratieplichtige die middelen levert of ontvangt, |
| produits, enregistre dans un délai de trente jours calendriers à | registreert binnen een periode van dertig kalenderdagen, te rekenen |
| compter de la livraison ou de la réception, les données suivantes dans | vanaf de levering of ontvangst, de volgende gegevens in het |
| le système électronique : | elektronisch systeem: |
| 1° s'il s'agit d'une réception ou d'une livraison de produits ; | 1° of het om een ontvangst dan wel om een levering van middelen gaat; |
| 2° son numéro d'autorisation ; | 2° het eigen vergunningsnummer; |
| 3° le numéro d'autorisation de la personne ayant transmis les produits | 3° het vergunningsnummer van degene van wie de middelen worden |
| ou à qui les produits seront livrés ; | ontvangen of aan wie de middelen worden geleverd; |
| 4° le numéro de code, tel que visé dans l'article 42, § 2, 3° de | 4° het codenummer zoals bedoeld in artikel 42, § 2, 3° van het |
| l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances | koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van |
| stupéfiantes et psychotropes ; | verdovende middelen en psychotrope stoffen; |
| 5° la quantité reçue ou livrée ; | 5° de hoeveelheid die werd ontvangen of geleverd; |
| 6° la date de la commande ; | 6° de besteldatum; |
| 7° la date de réception ou de livraison physique des produits. | 7° de datum van de fysieke ontvangst of levering van de middelen. |
Art. 4.La personne soumise à l'enregistrement qui ne peut pas |
Art. 4.De registratieplichtige die wegens dwingende redenen de |
| enregistrer les réceptions ou les livraisons dans le système | ontvangsten of leveringen niet kan registreren in het elektronisch |
| électronique pour des raisons impérieuses en informe l'AFMPS sans | systeem informeert het FAGG hiervan onverwijld. Hij vermeldt hierbij |
| délai. Il doit mentionner la raison impérieuse. | de dwingende reden. |
| La personne soumise à l'enregistrement doit encore procéder à | De registratieplichtige verricht de registratie alsnog van zodra de |
| l'enregistrement dès que le motif impérieux n'existe plus. | dwingende reden niet meer van toepassing is. |
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2023. |
Art. 5.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2023. |
| Donné à Bruxelles, le 10 juillet 2023. | Gegeven te Brussel, op 10 juli 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |