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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 10 FEVRIER 2023. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 10 FEBRUARI 2023. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april |
| décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, | 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december |
| décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 | 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste |
| juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, | lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, § 3, achtste lid, |
| § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, | ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 4, eerste en tweede lid, |
| alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la | ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van |
| loi du 19 décembre 2008,, § 4, alinéa 3, inséré par la loi du 27 avril | 19 december 2008, § 4, derde lid, ingevoegd bij de wet van 27 april |
| 2005 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 7, inséré par la loi | 2005 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 7, ingevoegd bij |
| du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par la loi du 4 mai | de wet van 19 december 2008 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 4 |
| 2020 et § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 ; | mei 2020, en § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 22 december |
| l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 | 2003; artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december |
| décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 ; article | 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006; artikel 72bis, § 2, |
| 72bis, § 2, deuxième et troisième alinéa, remplacé par la loi du 22 | tweede en derde lid, vervangen bij de wet van 22 december 2008; |
| décembre 2008 Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het | |
| notamment les articles 20, 27, 40, 52, 60, 66, 71, 88, 112, 127 et | bijzonder artikelen 20, 27, 40, 52, 60, 66, 71, 88, 112, 127 en 130, |
| 130, tel qu'il a été modifié à ce jour; | zoals tot op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 16 août 2022, le 25 octobre 2022, les 8, 22 et 25 novembre | Geneesmiddelen, uitgebracht op 16 augustus 2022, op 25 oktober 2022, |
| 2022 et le 6 décembre 2022; | op 8, 22 en 25 november 2022 en op 6 december 2022; |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments, émise le 22 novembre 2022 et le 6 décembre 2022; | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 22 november 2022 en op 6 december 2022; |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 10, 15, 18, | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 10, |
| 28 et 29 novembre 2022 et les 1, 2, 5, 8, 15, 16, 19, 20, 21 et 22 | 15, 18, 28 en 29 november 2022 en op 1, 2, 5, 8, 15, 16, 19, 20, 21 en |
| décembre 2022 ; | 22 december 2022 ; |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget des 17, 18 et 23 | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op |
| novembre 2022 et des 1, 4, 8, 9, 20 et 22 décembre 2022 ; | 17, 18 en 23 november 2022 en op 1, 4, 8, 9, 20 en 22 december 2022; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: ADYNOVI (Abacus), | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: ADYNOVI |
| GLIVEC (Abacus), ILEXEL, JYSELECA, LEQVIO, PRALUENT, PUREGON (Abacus), | (Abacus), GLIVEC (Abacus), ILEXEL, JYSELECA, LEQVIO, PRALUENT, PUREGON |
| RILATINE, ROZLYTREK (Abacus), SUGAMMADEX MYLAN et XELJANZ, notre | (Abacus), RILATINE, ROZLYTREK (Abacus), SUGAMMADEX MYLAN en XELJANZ, |
| Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de | door Onze Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend |
| dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à | binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van |
| de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige | |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 | verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de |
| juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, | betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling |
| les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; | wordt geacht te zijn verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 23 décembre 2022 en ce qui concerne la spécialité KAFTRIO; | de specialiteit KAFTRIO een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 23 december 2022; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 23 décembre 2022 en ce qui concerne la spécialité KALYDECO; | de specialiteit KALYDECO een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 23 december 2022; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 23 décembre 2022 en ce qui concerne la spécialité KERENDIA; | de specialiteit KERENDIA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 23 december 2022; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 8 décembre 2022 en ce qui concerne la spécialité REPATHA; | de specialiteit REPATHA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 8 december 2022; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 113 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 113 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 29 novembre 2022 en ce qui concerne la spécialité TRODELVY; | de specialiteit TRODELVY een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 29 november 2022; | |
| Vu les notifications aux demandeurs des 1, 2, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 22 | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 1, 2, 5, 7, 8, 9, 12, |
| et 23 décembre 2022; | 15, 22 en 23 december 2022; |
| Vu la demande d'avis 72.924/2 dans un délai de 30 jours, adressée au | Gelet op de adviesaanvraag 72.924/2 binnen 30 dagen, die op 16 januari |
| 2023 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel | |
| Conseil d'Etat le 16 janvier 2023, en application de l'article 84, § 1er, | 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, |
| alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 | gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| janvier 1973; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973; | State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, | specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende |
| wijzigingen aangebracht: | |
| sont apportées les modifications suivantes: | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| le point I.16 est inséré, rédigé comme suit : « Antagonistes non | het punt I.16 wordt toegevoegd, luidende: « Niet-steroïdale |
| stéroïdien du recepteur aux minéralocorticoïdes ». | mineralocorticoïde receptor antagonisten ». |
| le point I.16.1 est inséré, rédigé comme suit : « Médicaments pour le | het punt I.16.1 wordt toegevoegd, luidende: « Geneesmiddelen voor de |
| traitement de maladie rénale chronique (CKD) : B-374 ». | behandeling van chronische nierschade (CKD): B-374 ». |
Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er février 2023. |
Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 februari 2023. |
| Bruxelles, le 10 février 2023. | Brussel, 10 februari 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |