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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| 10 AVRIL 2025. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, | 10 APRIL 2025. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en |
| décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005, 27 décembre 2005 et | gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april |
| modifié en dernier lieu par la loi du 12 mai 2024, § 2, inséré par la | 2005, 27 december 2005 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 12 mei |
| loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 25 | 2024, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij |
| avril 2007, 23 décembre 2009, 22 juin 2016, 6 novembre 2023 et modifié | de wetten van 22 december 2003, 25 april 2007, 23 december 2009, 22 |
| en dernier lieu par la loi du 12 mai 2024, § 2bis, alinéa 1er, inséré | juni 2016, 6 november 2023 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 12 |
| par la loi du 13 décembre 2006, § 3, cinquième alinéa, inséré par la | mei 2024, § 2bis, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 13 december |
| loi du 10 août 2001, et huitième alinéa, inséré par la loi du 22 | 2006, § 3 vijfde lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en |
| achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 4, eerste | |
| décembre 2003, § 4, alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001 | lid 1er en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en |
| et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 6, première alinéa, | gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 6, eerste lid, ingevoegd |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 12 mai | bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 12 mei |
| 2024, § 7, neuvième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et | 2024, § 7, negende lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008 en |
| modifié en dernier lieu par la loi du 12 mai 2024, § 8, première | laatstelijk gewijzigd bij de wet van 12 mei 2024, § 8 eerste lid, |
| alinéa, inséré par la loi du 10 août 2001 et troisième alinéa, inséré | ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en derde lid, ingevoegd bij |
| par la loi du 22 décembre 2003, § 9 inséré par la loi du 10 août 2001 | de wet van 22 december 2003, § 9 ingevoegd bij de wet van 10 augustus |
| et modifié par les lois des 27 décembre 2005 et 7 avril 2019, | 2001 en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2005 en 7 april 2019, |
| l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 | artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 |
| décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006, et l'article | en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 en artikel 72bis, § 2bis, |
| 72bis, § 2bis, deuxième alinéa, inséré par la loi du 27 avril 2005 et | tweede lid, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005 en vervangen bij de |
| remplacé par la loi du 18 mai 2022; | wet van 18 mei 2022; |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het | |
| notamment les articles 15, 20, 27, 40, 52, 60, 98, 112, 127 § 3 et 130 | bijzonder artikelen 15, 20, 27, 40, 52, 60, 98, 112 127 § 3 en 130 |
| tel qu'il a été modifié à ce jour; | zoals tot op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 5 novembre 2024, les 17 décembre 2024 et les 7, 17 et 21 | Geneesmiddelen, uitgebracht op 5 november 2024, op 17 december 2024 en |
| janvier 2025 et le 4 février 2025; | op 7, 17 en 21 januari 2025 en op 4 februari 2025; |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments, émises le 17 décembre 2024, le 21 janvier 2025 et les | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 17 december 2024, op 21 |
| 4 et 18 février 2025 ; | januari 2025 en op 4 en 18 februari 2025; |
| Vu les propositions du groupe de travail permanent concernant la | Gelet op de voorstellen van de permanente werkgroep forfaitarisering |
| forfaitarisation en hôpital du 30 avril 2024, 25 juin 2024 et 22 octobre 2024; | in ziekenhuizen van 30 april 2024, 25 juni 2024 en 22 oktober 2024; |
| Vu les avis émis par l'Inspecteur des finances donnés les 16, 20, 22, | Gelet op de adviezen van de Inspecteur van financiën, gegeven op 16, |
| 23, 25 et 28 janvier 2025 et les 3, 5, 6, 12, 13, 18, 24 et 25 février | 20, 22, 23, 25 en 28 januari 2025, en op 3, 5, 6, 12, 13, 18, 24 en 25 |
| 2025; | februari 2025; |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget et du Ministre du Budget | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting en |
| du 19 décembre 2024 et des 23, 24, et 31 janvier 2025, des 6, 12, 13, | van de Minister van Begroting op 19 december 2024, op 23, 24, en 31 |
| 20 et 24 février 2025; | januari 2025, op 6, 12, 13, 20 en 24 februari 2025; |
| Vu qu'en ce qui concerne les spécialités : | Gelet op dat, met betrekking tot de specialiteiten : |
| AUBAGIO,BRILIQUE, CHOLECOMB (Orifarm), COMTAN (Orifarm), EPCLUSA, | AUBAGIO,BRILIQUE, CHOLECOMB (Orifarm), COMTAN (Orifarm), EPCLUSA, |
| EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN (Orifarm), ERIBULIN ADVANZ | EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN (Orifarm), ERIBULIN ADVANZ |
| PHARMA, LEMTRADA, LISINOPRIL EG (Orifarm), MAVENCLAD, NILOTINIB EG, | PHARMA, LEMTRADA, LISINOPRIL EG (Orifarm), MAVENCLAD, NILOTINIB EG, |
| OCREVUS, ORGOVYX (Pi-Pharma), POMALIDOMIDE GRINDEKS, QUETIAPINE RETARD | OCREVUS, ORGOVYX (Pi-Pharma), POMALIDOMIDE GRINDEKS, QUETIAPINE RETARD |
| TEVA (Pi-Pharma), SODIUM, OXYBATE GRINDEKS, TEMOZOLOMIDE ACCORD | TEVA (Pi-Pharma), SODIUM, OXYBATE GRINDEKS, TEMOZOLOMIDE ACCORD |
| (Orifarm), TEREBYO, TERIFLUNOMIDE EG, TERIFLUNOMIDE MYLAN, TOBI | (Orifarm), TEREBYO, TERIFLUNOMIDE EG, TERIFLUNOMIDE MYLAN, TOBI |
| PODHALER (Orifarm), VELTASSA (Pi-Pharma), XADAGO (Pi-Pharma) ; la | PODHALER (Orifarm), VELTASSA (Pi-Pharma), XADAGO (Pi-Pharma) ; door de |
| Secrétaire d'Etat du Budget et le Ministre du Budget n'ont pas marqué | Staatssecretaris voor Begroting en de Minister van Begroting geen |
| d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, | akkoord hebben verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in |
| de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de | voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| cette disposition législative, les accords concernés sont par | 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die |
| conséquent réputés avoir été donnés; | wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 27 février 2025 en ce qui concerne la spécialité ALECENSA; | de specialiteit ALECENSA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 27 februari 2025; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 26 février 2025 en ce qui concerne la spécialité ELREXFIO; | de specialiteit ELREXFIO een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 26 februari 2025; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 26 février 2025 en ce qui concerne la spécialité KEYTRUDA; | de specialiteit KEYTRUDA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 26 februari 2025; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 7 février 2025 en ce qui concerne la spécialité TEVIMBRA; | de specialiteit TEVIMBRA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 7 februari 2025; | |
| Vu les notifications aux demandeurs des 3, 5, 7, 13, 21, 26, 27 et 28 | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 3, 5, 7, 13, 21, 26, 27 |
| février 2025; | et 28 februari 2025; |
| Vu l'avis n° 77.549/2 du Conseil d'Etat, donné le 31 mars 2025, en | Gelet op advies nr. 77.549/2 van de Raad van State, gegeven op 31 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | maart 2025 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, | specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende |
| sont apportées les modifications suivantes : | wijzigingen aangebracht : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, telle qu'elle a été modifiée à |
Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| ce jour, est apportée la modification suivante : | gewijzigd, wordt de volgende wijziging aangebracht : |
| Le point XVII.14. est inséré, rédigé comme suit : « Les préparations | Het punt XVII.14. wordt toegevoegd, luidende : « Lokale |
| locales oculaires contenant notamment des mélanges d'acides aminés et | oftalmologische preparaten die met name mengsels van aminozuren |
| destinées spécifiquement au traitement d'anomalies métaboliques | bevatten en specifiek bestemd zijn voor de behandeling van erfelijke |
| héréditaires susceptibles d'entrainer un handicap que ces préparations | metabolische anomalieën die de oorzaak kunnen zijn van een handicap |
| peuvent prévenir ou traiter. : Fa-29 ». | welke door die preparaten kan worden voorkomen of behandeld. : Fa-29 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, telle qu'elle a été modifiée à |
Art. 3.In bijlage IV bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| ce jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés : | gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd : |
| L01FF09 - TISLELIZUMAB | L01FF09 - TISLELIZUMAB |
| 01FX32 - ELRANATAMAB | 01FX32 - ELRANATAMAB |
| C02KX54 - MACITENTAN EN TADALAFIL | C02KX54 - MACITENTAN EN TADALAFIL |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er avril 2025, à |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 april 2025, met |
| l'exception des dispositions de l'article 1, 2°, aa) qui produit ses | uitzondering van de bepaling van artikel 1, 2°, aa) die uitwerking |
| effets le 1er mars 2025 | heeft met ingang van 1 maart 2025. |
| Bruxelles, 10 avril 2025. | Brussel 10 april 2025. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |