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Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance des médicaments contenant de la phénylpropanolamine Ministerieel besluit houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten
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9 MARS 2004. - Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance 9 MAART 2004. - Ministerieel besluit houdende schorsing van de
des médicaments contenant de la phénylpropanolamine aflevering van geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8, Gelet op de wet van 25 maart 1964 betreffende de geneesmiddelen,
modifié par la loi du 20 octobre 1998; inzonderheid op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998;
Vu l'arrêté ministériel du 27 juin 2002 portant suspension de la Gelet op het ministerieel besluit van 27 juni 2002 houdende schorsing
délivrance des médicaments contenant de la phénylpropanolamine, van de aflevering van geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten,
modifié par l'arrêté ministériel du 5 juin 2003; gewijzigd bij het ministerieel besluit van 5 juni 2003;
Vu que les effets de la phénylpropanolamine pourraient être nocifs en Gelet op het feit dat de werking van fenylpropanolamine schadelijk zou
raison d'un risque d'hémorragie cérébrale pour le patient, en kunnen zijn, gezien het risico op hersenbloeding bij de patiënt, in
particulier lors de leur utilisation comme anorexigène; het bijzonder bij het gebruik ervan als anorexigeen geneesmiddel;
Vu qu'il est nécessaire d'exempter de la mesure de suspension de la Gelet op het feit dat het nodig is af te wijken van de maatregel tot
délivrance pour les médicaments contenant de la phénylpropanolamine à schorsing voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die
usage vétérinaire et qui sont enregistrés en vertu de l'arrêté royal fenylpropanolamine bevatten en die geregistreerd zijn op grond van het
du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments et vu le koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van
fait que dans ces cas, il n'y a pas de risque d'usage dévié qui geneesmiddelen en gelet op het feit dat er in deze gevallen geen
pourrait être nocif; risico is op afwijkend gebruik dat schadelijk kan zijn;
Vu l'avis de la Commission des Médicaments du 19 septembre 2003; Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie van 19 september 2003;
Vu l'avis n° 35.927/3 du Conseil d'Etat donné le 2 décembre 2003, Gelet op het advies nr. 35.927/3 van de Raad van State, gegeven op 2
december 2003,
Arrête : Besluit :

Article 1er.La délivrance des médicaments contenant de la

Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die fenylpropanolamine

phénylpropanolamine ou l'un de ses sels est suspendue pour une période bevatten of één of meer zouten ervan wordt geschorst voor een periode
de deux ans à l'exclusion des médicaments à usage vétérinaire qui sont van twee jaar met uitsluiting van de geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik die geregistreerd zijn op basis van het
autorisés en vertu de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van
l'enregistrement des médicaments. geneesmiddelen.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication

Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het

au Moniteur belge. Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
Bruxelles, le 9 mars 2004. Brussel, 9 maart 2004.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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