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Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance des médicaments contenant de la phénylpropanolamine | Ministerieel besluit houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten |
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9 MARS 2004. - Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance | 9 MAART 2004. - Ministerieel besluit houdende schorsing van de |
des médicaments contenant de la phénylpropanolamine | aflevering van geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten |
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 betreffende de geneesmiddelen, |
modifié par la loi du 20 octobre 1998; | inzonderheid op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; |
Vu l'arrêté ministériel du 27 juin 2002 portant suspension de la | Gelet op het ministerieel besluit van 27 juni 2002 houdende schorsing |
délivrance des médicaments contenant de la phénylpropanolamine, | van de aflevering van geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten, |
modifié par l'arrêté ministériel du 5 juin 2003; | gewijzigd bij het ministerieel besluit van 5 juni 2003; |
Vu que les effets de la phénylpropanolamine pourraient être nocifs en | Gelet op het feit dat de werking van fenylpropanolamine schadelijk zou |
raison d'un risque d'hémorragie cérébrale pour le patient, en | kunnen zijn, gezien het risico op hersenbloeding bij de patiënt, in |
particulier lors de leur utilisation comme anorexigène; | het bijzonder bij het gebruik ervan als anorexigeen geneesmiddel; |
Vu qu'il est nécessaire d'exempter de la mesure de suspension de la | Gelet op het feit dat het nodig is af te wijken van de maatregel tot |
délivrance pour les médicaments contenant de la phénylpropanolamine à | schorsing voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die |
usage vétérinaire et qui sont enregistrés en vertu de l'arrêté royal | fenylpropanolamine bevatten en die geregistreerd zijn op grond van het |
du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments et vu le | koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van |
fait que dans ces cas, il n'y a pas de risque d'usage dévié qui | geneesmiddelen en gelet op het feit dat er in deze gevallen geen |
pourrait être nocif; | risico is op afwijkend gebruik dat schadelijk kan zijn; |
Vu l'avis de la Commission des Médicaments du 19 septembre 2003; | Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie van 19 september 2003; |
Vu l'avis n° 35.927/3 du Conseil d'Etat donné le 2 décembre 2003, | Gelet op het advies nr. 35.927/3 van de Raad van State, gegeven op 2 |
december 2003, | |
Arrête : | Besluit : |
Article 1er.La délivrance des médicaments contenant de la |
Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die fenylpropanolamine |
phénylpropanolamine ou l'un de ses sels est suspendue pour une période | bevatten of één of meer zouten ervan wordt geschorst voor een periode |
de deux ans à l'exclusion des médicaments à usage vétérinaire qui sont | van twee jaar met uitsluiting van de geneesmiddelen voor |
diergeneeskundig gebruik die geregistreerd zijn op basis van het | |
autorisés en vertu de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à | koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van |
l'enregistrement des médicaments. | geneesmiddelen. |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
au Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. |
Bruxelles, le 9 mars 2004. | Brussel, 9 maart 2004. |
R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |