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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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8 JUIN 2009. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté 8 JUNI 2009. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd
royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van
en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques in de kosten van farmaceutische specialiteiten
La Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001,
en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april
décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus
inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december
décembre 2003 et 13 décembre 2006; 2006;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikel
l'article 32, § 3, tel qu'il a été modifié à ce jour; 32, zoals tot op heden gewijzigd;
Vu la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen,
émise le 17 juin 2003; uitgebracht op 17 juni 2003;
Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances donné le 18 mars 2009; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 18 maart 2009;
Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget du 20 mars 2009; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting van 20 maart 2009;
Vu la notification au demandeur du 3 avril 2009; Gelet op de notificatie aan de aanvrager van 3 april 2009;
Vu l'arrêt n° 190.360 rendu par le Conseil d'Etat le 12 février 2009 Gelet op het arrest nr 190.360 gegeven door de Raad van State op 12
annulant l'arrêté ministériel du 21 octobre 2003 modifiant la liste februari 2009, waarbij het ministerieel besluit van 21 oktober 2003
jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21
délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en
obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
pharmaceutiques, en ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, wat betreft de farmaceutische
DOCSIMVASTA 20 et DOCSIMVASTA 40. specialiteiten DOCSIMVASTA 20 en DOCSIMVASTA 40, werd vernietigd.
Vu l'urgence motivée par l'annulation susvisée, publiée au Moniteur Gelet op de dringende noodzakelijkheid, gemotiveerd door de voornoemde
belge du 8 mai 2009, qui prive de base juridique les modifications vernietiging, bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 8 mei 2009,
subséquentes de la liste des spécialités remboursables qui concernent die de daaropvolgende wijzigingen van de lijst van de vergoedbare
ces spécialités et qui sont entrées en vigueur après le 1er août 2004. farmaceutische specialiteiten die deze specialiteiten betreffen en die
Il est donc nécessaire que le présent arrêté qui insère ces in werking zijn getreden na 1 augustus 2004 hun juridische basis
spécialités dans la liste des spécialités remboursables soit pris sans ontneemt. Het is dus noodzakelijk dat dit besluit dat die specialiteiten invoegt
in de lijst van de vergoedbare specialiteiten onmiddellijk wordt
délai afin de ne pas priver les patients du remboursement. genomen om de patiënten de terugbetaling niet te ontzeggen.
Vu l'avis n° 46.656/1 du Conseil d'Etat, donné le 14 mai 2009, en Gelet op advies nr 46.656/1 van de Raad van State, gegeven op 14 mei
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois 2009, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.Au chapitre IV-B de l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21

Artikel 1.In hoofdstuk IV-B van de bijlage I van het koninklijk
décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures,
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte
dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten
van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, wordt
à ce jour, il est inséré un § 277, rédigé comme suit : een § 277 toegevoegd, luidende :
§ 277 : § 277 :
a) Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in
remboursement : aanmerking :
1. En catégorie A : non applicable 1. In kategorie A : niet van toepassing
2. En catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des 2. In kategorie B, voor zover ze zijn toegediend bij rechthebbenden
bénéficiaires pour le traitement d'une hypercholestérolémie primaire voor de behandeling van een primaire hypercholesterolemie
(définie par la présence d'un cholestérol sérique total => 190 mg/dl, (gedefinieerd als totaal cholesterol => 190 mg/dl, of LDL-cholesterol
ou d'un LDL-cholestérol => 115 mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux
reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime =>115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8
approprié) pour autant qu' ils se trouvent dans au moins une dans une weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast
dieet), voor zover deze zich in minstens een van de twee volgende
des deux situations à risque suivantes : risicosituaties bevinden :
2.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le 2.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire
patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde
supérieur à 20 % à 10 ans ou supérieur à 20 % extrapolé à 60 ans, ce datum (*)) hoger dan 20 % op 10 jaar of hoger dan 20 % geëxtrapoleerd
risque étant calculé sur base des recommandations de la Task Force op 60 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de
Européenne (European Heart Journal 1998) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique, du tabagisme et d'un diabète sucré. (*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament hypolipémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil de risque. 2.2. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné : 2.2.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire; aanbevelingen van de Europese Task Force (European Heart Journal 1998) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de systolische arteriële druk, tabagisme en een diabetestoestand. (*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt. 2.2. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden : 2.2.1. ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie
2.2.2. soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, 2.2.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident,
accident ischémique transitoire documenté; gedocumenteerd transitoir ischemisch accident
2.2.3. soit périphérique : claudication intermittente documentée. 2.2.3. ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens
b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être b) bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding
faite conformément aux conditions suivantes : opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden :
1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale 1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare
remboursable de 40 mg par jour. dosering van 40 mg per dag;
2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la 2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door
jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt
réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt
médical tenu pour ce patient; bijgehouden;
3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement des 3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van
spécialités mentionnées au point f), simultanément avec celui d'un de specialiteiten vermeld in punt f), tegelijk met een ander
autre hypolipémiant (fibrate, résine, ou dérivé de l'acide hypolipemiërend geneesmiddel (fibraat, resinaat, of een
nicotinique), sauf lorsque les conditions relatives à l'association nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de
visée, telles qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het
hypolipémiant concerné, sont remplies. andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan.
c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend
médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is
est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende
traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases geneesheer, door zijn handtekening te plaaten en het vakje of de
correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie
le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt
moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie
bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de
conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend
ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de
prescription. voorwaarden in punt b).
d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend
et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de
bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld
l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de
à 12 mois. geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.
e) Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de
présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare
renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d »,
complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd
l'organisme assureur. naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
f) Spécialités concernées : f) Betrokken specialiteiten :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur au 1er décembre 2003 et

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 1 december 2003 en treedt
cesse d'être en vigueur le 1er août 2004. buiten werking op 1 augustus 2004.
Bruxelles, le 8 juin 2009. Brussel, 8 juni 2009.
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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