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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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7 AOUT 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté 7 AUGUSTUS 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
tel qu'il a été modifié à ce jour; op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises les 13 et 20 mai et 3, 10 et 17 juin 2003; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; Geneesmiddelen, uitgebracht op 13 en 20 mei en 3, 10 en 17 juni 2003; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;
Vu l'avis n° 35.688/1 du Conseil d'Etat, donné le 15 juillet 2003, en Gelet op advies nr 35.688/1 van de Raad van State, gegeven op 15 juli
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois 2003, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier, insérer les spécialités suivantes : a) insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 2° au chapitre IV-B : 1) au § 129, insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I, de volgende specialiteiten invoegen : a) de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld I = Intervention des bénéficiaires visés à l'article 37, § 1er et § 19, de la lois coordonnée par l'arrêté royal du 14 septembre 1994 qui ont droit à une intervention majorée de l'assurance. I = Aandeel van de rechthebbenden bedoeld in artikel 37, § 1 en § 19, van de bij het koninklijk besluit van 17 september 1994 gecoördineerde wet, die recht hebben op een verhoogde verzekeringstegenmoetkoming. II. = Intervention des autres bénéficiaires. II. = Aandeel van de andere rechthebbenden. 2° in hoofdstuk IV-B : 1) in § 129, de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2) au § 228, ajouter le point 3), libellé comme suit : 2) in § 228, de volgende punt 3) toevoegen, luidende :
§ 228. 3) La spécialité ACTONEL 35 mg HEBDOMADAIRE ne fait l'objet § 228. 3) De specialiteit ACTONEL 35 mg WEKELIJKS wordt enkel vergoed
d'un remboursement que s'il est démontré qu'elle est administrée pour als aangetoond wordt dat ze toegediend wordt voor de behandeling van
le traitement de l'ostéoporose chez une femme ménopausée qui répond à osteoporose bij een vrouw in de menopauze die aan ten minste een van
au moins une des conditions suivantes : de volgende voorwaarden voldoet :
- soit un antécédent de fracture vertébrale définie par une réduction - ofwel een antecedent van een wervelfractuur gedefinieerd door een
d'au moins 25 % et d'au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur du reductie van ten minste 25 %, en ten minste 4 mm in absolute waarde,
bord antérieur ou postérieur ou du centre de la vertèbre considérée, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum van de
démontré par un examen radiologique; beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek;
- soit un T-score, calculé par rapport à une population de référence - ofwel een T-score < - 2,5, berekend ten opzichte van een vrouwelijke
féminine, < - 2,5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4) ou referentiepopulatie, ter hoogte van de lumbale wervelkolom (L1-L4 of
de la hanche (zone totale ou zone propre du col) lors d'un examen L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals) bij een
réalisé par la technique de l'absorptiométrie radiologique à double onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele
énergie. energie.
A cet effet, le médecin traitant établit un rapport qui prouve que les Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op waaruit blijkt
conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint à sa demande le dat aan de voornoemde voorwaarden is voldaan, en voegt hij bij zijn
protocole de la radiographie ou de l'absorptiométrie radiologique. aanvraag het protocol van de radiografie of van de radiologische
Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire absorptiometrie. Op grond van die documenten reikt de adviserend geneesheer aan de
rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld
l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du onder "d " van de bijlage III van dit besluit en waarvan de
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période geldigheidsduur tot ten hoogste twaalf maanden is beperkt.
maximale de douze mois. Op grond van het formulier « d » dat deugdelijk door de behandelende
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles geneesheer is ingevuld en dat aan de adviserend geneesheer van de
périodes de douze mois maximum sur base du modèle « d » dûment verzekeringsinstelling is gestuurd, kan de machtiging van de
complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de adviserend geneesheer met nieuwe periodes van maximum twaalf maanden
l'organisme assureur. worden verlengd.
Le remboursement simultané de ACTONEL 35 mg HEBDOMADAIRE et/ou ACTONEL De gelijktijdige vergoeding van ACTONEL 35 mg WEKELIJKS en/of ACTONEL
5 mg, FOSAMAX 10 mg, FOSAMAX 70 mg et EVISTA n'est jamais autorisé. 5 mg, FOSAMAX 10 mg, FOSAMAX 70 mg en EVISTA wordt nooit toegestaan.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
3) remplacer le § 239 par le suivant : 3) § 239 vervangen als volgt :
§ 239. a) Conditions relatives à la situation clinique du patient lors § 239. a) Klinische voorwaarden waaraan de patiënt moet voldoen bij de
de la première demande : eerste vergoedingsaanvraag :
Les spécialités mentionnées au point g) sont remboursées pour une De specialiteiten vermeld onder punt g) worden vergoed voor een eerste
première période maximale de douze mois si elles sont administrées periode van maximaal twaalf maanden indien zij gebruikt worden voor de
pour le traitement de bénéficiaires : behandeling van :
1° Atteints de sclérose en plaques de la forme relapsing-remitting, 1° Rechthebbenden met multiple sclerose van het relapsing-remitting
cliniquement prouvée, démontrée par la positivité d'au moins deux des type, klinisch bewezen, aangetoond door het positief resultaat van
tests suivants : examen du liquide de ponction lombaire, potentiels minstens twee van de volgende onderzoeken : onderzoek van het lumbale
évoques, RMN. vocht, geëvoceerde potentialen, NMR.
Le bénéficiaire doit en outre répondre simultanément aux deux critères De rechthebbende moet bovendien gelijktijdig voldoen aan de volgende
suivants : twee criteria :
- être ambulant (pouvoir marcher plus de 100 m sans aide) - ambulant zijn (meer dan 100 m zonder hulpmiddel kunnen gaan); d.w.z.
c'est-à-dire, avoir un score inférieur ou égal à 5,5 à l'EDSS (échelle een score van 5,5 of minder hebben op de EDSS (Kurtzkeschaal);
de Kurtzke); - avoir présenté au moins deux exacerbations durant les deux dernières - minstens twee exacerbaties gedurende de laatste twee jaren hebben
années (avec récupération complète ou incomplète), c'est-à-dire la gedaan (met volledig of onvolledig herstel) d.w.z. het onverwacht
survenue de nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes optreden van nieuwe symptomen of de verergering van de bestaande
existants, ayant duré au moins 24 heures, sans fièvre, suivant une symptomen, die minstens 24 uur hebben geduurd, zonder koorts, volgend
période stable d'au moins trente jours et ayant nécessité chacune un op een stabiele periode van minstens dertig dagen en die beide een
traitement par glucocorticostéroïdes ou par ACTH. behandeling hebben vereist met glucocorticosteroïden of ACTH.
2° Atteints de sclérose en plaques de la forme secondairement 2° Rechthebbenden met multiple sclerose van het secundair progressieve
progressive, cliniquement prouvée, démontrée par la positivité d'au type, klinisch bewezen, aangetoond door het positief resultaat van
moins deux des tests suivants : examen du liquide de ponction minstens twee van de volgende onderzoeken : onderzoek van het lumbale
lombaire, potentiels évoques, RMN. vocht, geëvoceerde potentialen, NMR.
Le bénéficiaire doit en outre répondre simultanément aux deux critères De rechthebbende moet bovendien gelijktijdig voldoen aan de volgende
suivants : twee criteria :
- avoir un score inférieur à 6,5 à l'EDSS (échelle de Kurtzke); - een score van minder dan 6,5 hebben op de EDSS (Kurtzkeschaal);
- avoir présenté au moins deux exacerbations durant les deux dernières - minstens twee exacerbaties gedurende de laatste twee jaren hebben
années (avec récupération partielle), c'est-à-dire la survenue de gedaan (met gedeeltelijk herstel) d.w.z. het onverwacht optreden van
nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes existants, ayant duré nieuwe symptomen of de verergering van de bestaande symptomen, die
au moins 24 heures, sans fièvre, suivant une période stable d'au moins minstens 24 uur hebben geduurd, zonder koorts, volgend op een stabiele
trente jours. periode van minstens dertig dagen.
b) Conditions relatives à la situation clinique du patient lors des b) Klinische voorwaarden waaraan de patiënt moet voldoen bij de
demandes de prolongation : aanvraag voor verlenging van de vergoeding :
Des prolongations de remboursement peuvent être accordées, par périodes maximales de 12 mois, pour autant que le traitement de 12 mois dont la prolongation est demandée se soit démontré efficace : 1° chez les bénéficiaires atteints de sclérose en plaques de la forme relapsing-remitting, par l'absence d'évolution péjorative et par le maintien d'un score EDSS (échelle de Kurtzke) inférieur ou égal à 6,5;. 2° chez les patients atteints de sclérose en plaques de la forme secondairement progressive, par le maintien d'un score à l'EDSS (échelle de Kurtzke) inférieur à 7, ou n'étant pas égal ou supérieur à Verlenging van de vergoeding kan toegekend worden, voor telkens een periode van maximaal 12 maanden indien de werkzaamheid van de behandeling van 12 maanden waarvoor de verlenging wordt aangevraagd is aangetoond : 1° Voor rechthebbenden lijdend aan multiple sclerose van het relapsing-remitting type, door het ontbreken van een ongunstige evolutie en van het behoud van een EDSS-score (Kurtzkeschaal) lager dan of gelijk aan 6,5; 2° Voor rechthebbenden lijdend aan multiple sclerose van het secundair progressieve type, door het behoud van een score op de EDSS
7 pendant plus de trois mois. (Kurtzkeschaal) lager dan 7, of niet groter dan of gelijk aan 7
gedurende meer dan drie maanden.
c) Posologies remboursables : c) Vergoedbare posologie :
Le remboursement peut être accordé pour une posologie de 3 x 22 gmg De vergoeding kan toegestaan worden voor een posologie van 3 x 22 gmg
par semaine, réalisée avec des conditionnements de 22 gmg, ou pour une per week, toegediend met voorgevulde spuiten van 22 gmg, of een
posologie de 3 x 44 gmg par semaine, réalisée avec des posologie van 3 x 44 gmg, toegediend met voorgevulde spuiten van 44
conditionnements de 44 gmg. Le nombre de conditionnements remboursables est limité à 12 par an. gmg. Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot 12 per jaar.
L'autorisation pour ces 12 conditionnements annuels ne peut être De goedkeuring voor de vergoeding van deze 12 eenheidsverpakkingen kan
accordée qu'après l'administration d'une thérapie préalable avec le slechts worden afgeleverd na toediening van een voorafgaande
dosage sollicité, comportant 3 injections par semaine pendant quatre behandeling met de gevraagde dosering, bevattende 3 injecties per week
semaines, correspondant au contenu d'un conditionnement qui aura été gedurende vier weken. Deze behandeling komt overeen met de inhoud van
délivré gratuitement par la firme à la demande du médecin visé aux een eenheidsverpakking die door het bedrijf als gratis verpakking zal
worden afgeleverd op aanvraag van de behandelend
points d) et e) ci-dessous. Le remboursement simultané des spécialités geneesheer-specialist, zoals beschreven onder punten d) en e)
hieronder. De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten Avonex,
Avonex, Copaxone, Betaferon ou Rebif n'est jamais autorisé. Copaxone, Betaferon of Rebif is nooit toegestaan.
d) Première demande : d) Eerste vergoedingsaanvraag :
Le remboursement de 12 conditionnements pour une première période de De vergoeding van 12 eenheidsverpakkingen voor een eerste periode van
12 mois est accordé par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de 12 maanden wordt door de adviserend geneesheer verleend op basis van
demande, dont le modèle est repris à l'annexe A de la présente een aanvraagformulier, waarvan het model wordt weergegeven in bijlage
réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin A van deze reglementering. Het formulier zal ingevuld worden door de
spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, geneesheer-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, die aldus
simultanément : in de daartoe bestemde rubrieken tegelijk :
1. Atteste que les conditions relatives à la situation clinique du 1. bevestigt dat de rechthebbende voldoet aan de klinische criteria
patient telles qu'elles figurent respectivement au point a) 1° ou a) zoals beschreven onder punt a) 1° of a) 2°;
2° sont remplies chez le patient concerné; 2. bevestigt dat een eenheidsverpakking bestemd voor voorafgaande
2. Atteste qu'un conditionnement de thérapie préalable a été fourni behandeling gratis werd afgeleverd aan de rechthebbende, wiens
gratuitement au bénéficiaire dont la signature figure également sur le handtekening eveneens als ontvangstbewijs voor deze gratis
formulaire pour accusé de réception de ce conditionnement; eenheidsverpakking op het formulier wordt aangebracht;
3. Mentionne la posologie et le dosage souhaités. 3. de gewenste posologie en dosering aanduidt.
e) Demandes de prolongations : e) Aanvraag voor verlenging van vergoeding :
Les prolongations de remboursement, par période de 12 mois pour chaque Verlenging van de vergoeding voor perioden van telkens 12 maanden en
fois 12 conditionnements, sont accordées par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l'annexe B de la présente réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément : 1. Atteste qu'un conditionnement complémentaire de thérapie préalable a été fourni gratuitement au bénéficiaire dont la signature figure également sur le formulaire pour accusé de réception de ce conditionnement. 2. Atteste que le traitement de 12 mois comportant les 12 conditionnements remboursés suivis de l'administration d'un conditionnement complémentaire gratuit a démontré l'efficacité telle que celle-ci est définie respectivement au point b) 1° ou au point b) 2° ci-dessus. 12 eenheidsverpakkingen worden door de adviserend geneesheer toegekend op basis van het daartoe bestemde aanvraagformulier waarvan het model wordt weergegeven in bijlage B van deze reglementering. Het formulier zal ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, die aldus in de daartoe bestemde rubrieken tegelijk : 1. bevestigt dat een bijkomende gratis eenheidsverpakking bestemd voor voorafgaande therapie werd afgeleverd aan de rechthebbende, wiens handtekening eveneens als ontvangstbewijs voor deze gratis eenheidsverpakking op het formulier wordt aangebracht. 2. bevestigt dat de werkzaamheid is aangetoond van de behandeling met 12 eenheidsverpakkingen, aangevuld door de behandeling met één bijkomende gratis verpakking, zoals beschreven onder punt b) 1 of b) 2.
3. Mentionne la posologie et le dosage souhaités. 3. de gewenste posologie en dosering aanduidt.
f) Délivrance des autorisations de remboursement : f) Aflevering van de vergoedingsattesten :
Op basis van het juiste formulier, volledig en correct ingevuld en
Sur base du formulaire de demande adéquat, signé et dûment complété ondertekend door de geneesheer-specialist in de neurologie of
par un médecin spécialiste en neurologie ou neuropsychiatrie et par le neuropsychiatrie en door de rechthebbende, zal de adviserend
bénéficiaire, le médecin-conseil délivre à ce dernier l'attestation geneesheer aan de rechthebbende een attest afleveren waarvan het model
dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, wordt weergegeven onder e) in bijlage III van dit besluit, met
dont le nombre de conditionnements est limité en fonction du point c) beperking van het aantal eenheidsverpakkingen in functie van de
ci-dessus, et dont la durée de validité est limitée à douze mois bepalingen uit punt c) van deze regelgeving en met een geldigheidsduur
maximum. van maximaal twaalf maanden.
g) Spécialités concernées : g) Betrokken specialiteiten :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 2.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de
suivant sa publication au Moniteur belge . dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad .
Bruxelles, le 7 août 2003. Brussel, 7 augustus 2003.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 7
Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 7 août 2003 modifiant la augustus 2003 tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk
liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures,
procédures, délais et conditions en matière d'intervention de termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten
spécialités pharmaceutiques. van farmaceutische specialiteiten.
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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