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Vue multilingue de Arrêté Ministériel du 06/11/2020
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Arrêté ministériel modifiant le chapitre « B. Neurochirurgie » de la liste jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "B. Neurochirurgie" van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
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6 NOVEMBRE 2020. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « B. 6 NOVEMBER 2020. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk
Neurochirurgie » de la liste jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal "B. Neurochirurgie" van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het
du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
3° et § 2, 2° et 4°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013 ; 1994, artikel 35septies/2, § 1, 3° en § 2, 2° en 4°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013 ;
Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van
de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
médicaux invasifs; in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;
Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en
des dispositifs médicaux invasifs du 2 juillet 2020; Invasieve Medische Hulpmiddelen van 2 juli 2020;
Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 10 juillet 2020; Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 10
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 28 juillet 2020; juli 2020; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven op 28 juli 2020;
Vu l'avis 67.998/2 du Conseil d'Etat, donné le 5 octobre 2020, en Gelet op het advies 67.998/2 van de Raad van State, gegeven op 5
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois oktober 2020, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
coordonnées sur le Conseil d'Etat, de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.Au chapitre "B. Neurochirurgie" de la Liste, jointe comme

Artikel 1.In het hoofdstuk "B. Neurochirurgie" van de Lijst, gevoegd
annexe 1reà l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot
délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve
medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel
l'arrêté ministériel du 6 juillet 2020, les modifications suivantes besluit van 6 juli 2020, worden de volgende wijzigingen aangebracht in
sont apportées à l'intitulé "B.2.4.2. Deep Brain Stimulation" : het opschrift "B.2.4.2. Deep brain stimulatie" :
1° le libellé de la prestation 171614-171625 est remplacé par ce qui 1° de omschrijving van de verstrekking 171614-171625 wordt vervangen
suit : als volgt :
"Premier neurostimulateur rechargeable pour stimulation cérébrale "Eerste heroplaadbare neurostimulator voor deep brain stimulation in
profonde en cas d'épilepsie réfractaire sans marquage CE ayant reçu geval van refractaire epilepsie zonder CE-markering die een derogatie
une dérogation" heeft gekregen"
2° le libellé de la prestation 171636-171640 est remplacé par ce qui 2° de omschrijving van de verstrekking 171636-171640 wordt vervangen
suit : als volgt :
"Neurostimulateur rechargeable de remplacement pour stimulation "Heroplaadbare vervangingsneuro-stimulator voor deep brain stimulation
cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire sans marquage CE in geval van refractaire epilepsie zonder CE-markering die een
ayant reçu une dérogation" derogatie heeft gekregen"
3° le libellé de la prestation 171651-171662 est remplacé par ce qui 3° de omschrijving van de verstrekking 171651-171662 wordt vervangen
suit : als volgt :
"Neurostimulateur rechargeable de remplacement pour stimulation "Heroplaadbare vervangingsneuro-stimulator voor deep brain stimulation
cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire sans marquage CE in geval van refractaire epilepsie zonder CE-markering die een
ayant reçu une dérogation, en cas de remplacement anticipé" derogatie heeft gekregen, in geval van voortijdige vervanging"
4° à la condition de remboursement B- § 08, le "5.1. Règles de cumul 4° in de vergoedingsvoorwaarde B- § 08, wordt "5.1. Cumulatie en
et de non-cumul" est remplacé par ce qui suit : niet-cumulatieregels" vervangen als volgt :
"5.1. Règles de cumul et de non-cumul "5.1. Cumulatie en niet-cumulatieregels
Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking
170892-170903 ou 170914-170925 exclut, pendant une période de deux 170892-170903 of 170914-170925 sluit tijdens een periode van twee jaar
ans, une intervention de l'assurance pour les prestations een tegemoetkoming van de verzekering voor de verstrekkingen
171496-171500, 171555-171566 et 171614-171625 inversement." 171496-171500, 171555-171566 en 171614-171625 uit en omgekeerd."
5° à la condition de remboursement B- § 09, les modifications 5° in de vergoedingsvoorwaarde B- § 09, worden de volgende
suivantes sont apportées : aanpassingen aangebracht:
a) le "1. But de la convention" est remplacé par ce qui suit : a) "1. Doel van de overeenkomst" wordt vervangen als volgt :
"1. But de la convention "1. Doel van de overeenkomst
Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de
l'assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake de
concernant les neurostimulateurs et accessoires pour stimulation neurostimulatoren en hun toebehoren voor diepe hersenstimulatie in
cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire dans le cadre d'une geval van refractaire epilepsie alsook de modaliteiten ervan te
application clinique limitée pendant la période d'évaluation qui cours bepalen in het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende
du 1er décembre 2020 au 30 novembre 2023 inclus. Pendant cette de evaluatieperiode die loopt van 1 december 2020 tot en met 30
période, le dispositif sera évalué selon les dispositions prévues au november 2023. Gedurende die periode wordt het hulpmiddel geëvalueerd
point 9." volgens de bepalingen voorzien in punt 9."
b) le "2. Critères concernant l'établissement hospitalier" est b) "2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting" wordt vervangen
remplacé par ce qui suit : als volgt :
"2. Critères concernant l'établissement hospitalier "2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
Les prestations 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, De verstrekkingen 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544,
171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171614-171625, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171614-171625,
171636-171640, 171651-171662, 171673-171684, 171695-171706, 171636-171640, 171651-171662, 171673-171684, 171695-171706,
171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, 171776-171780, 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, 171776-171780,
171791-171802 et 171813-171824 ne peuvent faire l'objet d'une 171791-171802 en 171813-171824 kunnen enkel in aanmerking komen voor
intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn
dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants et uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria
qui a conclu la convention B-ACL-001-bis avec le Comité de voldoet en die de overeenkomst B-BKT-001-bis heeft afgesloten met het
l'assurance: Verzekeringscomité:
L'établissement hospitalier doit durant la totalité de la durée de la De verplegingsinrichting moet gedurende de volledige looptijd van de
convention répondre aux critères ci-dessous." overeenkomst voldoen aan de onderstaande criteria."
c) le "2.1" est remplacé par ce qui suit : c) "2.1." wordt vervangen als volgt :
"2.1. Seuls les établissements hospitaliers ayant signé la convention "2.1. Enkel de verplegingsinrichtingen die de revalidatieovereenkomst
de rééducation des centres de référence pour bénéficiaires souffrant van de referentiecentra voor rechthebbenden die aan refractaire
d'épilepsie rebelle peuvent adhérer à cette convention. epilepsie lijden, hebben ondertekend, kunnen toetreden tot deze
overeenkomst.
L'établissement hospitalier doit avoir une permanence en De verplegingsinrichting moet 24 uur op 24 en 7 dagen op 7 een
neurochirurgie et en neurologie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7. neurochirurgische en neurologische permanentie hebben.
La pose d'indication, l'évaluation pré-chirurgicale, l'implantation, y De indicatiestelling, de prechirurgische evaluatie, de implantatie,
compris les remplacements, la rééducation et un suivi à long terme ne met inbegrip van de vervangingen, de revalidatie en een follow-up op
peuvent être effectuées que par ces seuls établissements hospitaliers. lange termijn mogen enkel door deze verplegingsinrichtingen worden
Le Comité de l'assurance soins de santé dresse, sur proposition du uitgevoerd. Het Comité van de verzekering voor geneeskundige
Service des soins de santé, une liste, mise à jour de façon continue, verzorging stelt, op voorstel van de Dienst voor geneeskundige
verzorging, een lijst op die continu wordt bijgewerkt, met vermelding
avec la composition de l'équipe par établissement hospitalier et van de samenstelling van het team per verplegingsinrichting en bezorgt
l'envoie pour information à la Commission. die lijst ter informatie aan de Commissie.
L'établissement hospitalier et les médecins ayant adhéré à la De verplegingsinrichting en de artsen toegetreden tot de overeenkomst
convention B-ACL-001-bis s'engagent à collaborer à l'évaluation visée B-BKT-001-bis engageren zich tot het meewerken aan de evaluatie zoals
au point 9. bedoeld in punt 9.
Le suivi du bénéficiaire au quotidien est permis hors de ces centres De dagelijkse follow-up van de rechthebbende mag buiten die
de référence." referentiecentra worden verricht."
d) le "4.1 Définition" est remplacé par ce qui suit : d) "4.1. Definitie" wordt vervangen als volgt :
"4.1 Définition "4.1. Definitie
Les dispositifs visés par les prestations 171614-171625, 171636-171640 De hulpmiddelen bedoeld onder de verstrekkingen 171614-171625,
et 171651-171662 ne portent pas le marquage CE mais doivent faire 171636-171640 en 171651-171662 dragen geen CE-markering, maar moeten
l'objet d'une dérogation accordée par le Ministre ayant la Santé het voorwerp uitmaken van een derogatie toegekend door de Minister die
publique dans ses attributions." bevoegd is voor Volksgezondheid. "
e) le "5. Nombre de bénéficiaires" est remplacé par ce qui suit : e) "5. Aantal rechthebbenden" wordt vervangen als volgt :
"5. Nombre de bénéficiaires "5. Aantal rechthebbenden
Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour Het aantal rechthebbenden dat voor een tegemoetkoming van de
une intervention de l'assurance obligatoire est limité à 25 nouveaux verplichte verzekering in aanmerking kan komen, wordt beperkt tot 25
bénéficiaires par an. nieuwe rechthebbenden per jaar.
Dès que le nombre menace d'être dépassé, le Secrétariat en informe la Zodra het aantal dreigt te worden overschreden, brengt het
Commission et il est demandé à l'évaluateur de communiquer un rapport. Secretariaat de Commissie op de hoogte en wordt aan de evaluator
La nature du rapport est établie par la Commission. gevraagd een verslag te bezorgen. De aard van het verslag wordt
vastgelegd door de Commissie.
La Commission informe les établissements hospitaliers et les De Commissie brengt de verplegingsinrichtingen en de verstrekkers van
distributeurs du dispositif concerné et prend les mesures het betrokken hulpmiddel op de hoogte en neemt de noodzakelijke
nécessaires." maatregelen."
f) le "6.1 Première implantation" est remplacé par ce qui suit : f) "6.1 Eerste implantatie" wordt vervangen als volgt :
" 6.1 Première implantation "6.1. Eerste implantatie
La demande d'intervention de l'assurance obligatoire pour les De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de
prestations 171496-171500, 171555-171566, 171614-171625, verstrekkingen 171496-171500, 171555-171566, 171614-171625,
171673-171684, 171710-171721, 171754-171765 et 171791-171802 se 171673-171684, 171710-171721, 171754-171765 en 171791-171802 gebeurt
déroule comme suit: als volgt:
La demande d'intervention pour les prestations 171496-171500, De terugbetalingsaanvraag voor de verstrekkingen 171496-171500,
171555-171566, 171614-171625, 171673-171684, 171710-171721, 171555-171566, 171614-171625, 171673-171684, 171710-171721,
171754-171765 et 171791-171802 est introduite avant implantation par 171754-171765 en 171791-171802 wordt vóór de implantatie op basis van
l'épileptologue sur base du formulaire B-Form-I-07 au Collège des formulier B-Form-I-07 ingediend door de epileptoloog aan het College
médecins-directeurs. van artsen-directeurs.
Ces prestations ne peuvent faire l'objet d'une intervention de Die verstrekkingen mogen enkel na akkoord van het College van
l'assurance qu'après accord du Collège des médecins-directeurs. En cas artsen-directeurs door de verplichte verzekering worden terugbetaald.
de doute, le Collège des médecins-directeurs peut transmettre la In geval van twijfel legt het College van artsen-directeurs de
demande pour avis à la Commission Peer Review, composée des aanvraag voor advies voor aan de Commissie Peer Review, die bestaat
prestataires ayant signé la convention de rééducation « centres de uit zorgverleners die de revalidatieovereenkomst "referentiecentra
référence pour bénéficiaires souffrant d'épilepsie réfractaire ». voor rechthebbenden die aan refractaire epilepsie lijden" hebben
Cette Commission Peer Review est alors tenue d'examiner la demande de ondertekend. Die Commissie Peer Review moet de aanvraag van het team
l'équipe du centre de référence dans les trois mois. La Commission van het referentiecentrum binnen de drie maanden onderzoeken. De
Peer Review avertit l'équipe du centre de référence qui a introduit la Commissie Peer Review informeert het team van het referentiecentrum
demande afin de lui permettre de la défendre. Au cours de la dat de aanvraag heeft ingediend, zodat deze de aanvraag kan
discussion portant sur les dossiers qui entrent en ligne de compte verdedigen. Tijdens de bespreking van de dossiers die in aanmerking
pour une intervention de l'assurance pour la neurostimulation, un komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
membre du Collège des médecins-directeurs ou un médecin, membre de la neurostimulatie kan er altijd een lid van het College van
Commission, peut toujours être présent. Minimum deux membres de la artsen-directeurs of een arts, lid van de Commissie, aanwezig zijn.
Commission Peer Review issus de deux établissements autres que le Minstens twee leden van de Commissie Peer Review die tot twee andere
centre de référence demandeur doivent donner leur accord. verplegingsinrichtingen dan het aanvragend referentiecentrum behoren,
moeten hun akkoord geven.
La Commission Peer Review envoie ses conclusions argumentées De Commissie Peer Review bezorgt haar geargumenteerde conclusies
(accord-refus-report) au Collège des médecins-directeurs. (akkoord - weigering - uitstel) aan het College van artsen-directeurs.
Le Collège des médecins-directeurs prend la décision d'une Het College van artsen-directeurs neemt de beslissing voor een
intervention de l'assurance obligatoire, éventuellement sur base de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
l'avis remis par la Commission Peer Review et ce, pour chaque verzorging, eventueel op basis van het advies van de Commissie Peer
bénéficiaire individuellement. Review, en dit voor elke rechthebbende afzonderlijk.
Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée dans Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing
les trente jours ouvrables. Si ce Collège a demandé un avis de la mee binnen de dertig werkdagen. Als dit College een advies van de
Commission peer-review, il communique sa décision motivée dans les Commissie Peer Review heeft gevraagd, deelt het zijn gemotiveerde
trente jours ouvrables après réception du rapport de la Commission beslissing mee binnen de dertig werkdagen na ontvangst van het verslag
Peer Review. Cette décision est communiquée à l'épileptologue du centre de référence concerné et qui a adhéré à la convention, au bénéficiaire concerné via son organisme assureur et au pharmacien hospitalier. Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait à l'une des indications mentionnées au point 3. doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. Jusqu'à l'obtention d'un marquage CE, les neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu'après avoir obtenu une dérogation accordée par le Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions. Une copie de cette dérogation sera fournie au Collège des médecins-directeurs. Dans ce cas, la prestation 171614-171625 doit être attestée." van de Commissie Peer Review. Die beslissing wordt aan de epileptoloog van het betrokken referentiecentrum dat tot de overeenkomst is toegetreden, aan de betrokken rechthebbende via zijn verzekeringsinstelling en aan de ziekenhuisapotheker meegedeeld. De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan één van de indicaties vermeld onder punt 3, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn. Tot de verkrijging van een CE-markering mogen de heroplaadbare neurostimulatoren enkel worden geïmplanteerd nadat de Minister die bevoegd is voor Volksgezondheid daartoe een derogatie heeft toegekend. Een kopie van die derogatie zal aan het College van artsen-directeurs worden bezorgd. In dit geval moet de verstrekking 171614-171625 worden geattesteerd."
g) le "6.2 Remplacement" est remplacé par ce qui suit : g) "6.2 Vervanging" wordt vervangen als volgt :
"6.2 Remplacement "6.2 Vervanging
Dans le cas d'un renouvellement d'un dispositif qui a déjà fait In geval van hernieuwing van een hulpmiddel dat reeds het voorwerp
l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire dans le cadre de heeft uitgemaakt van een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
cette convention, la demande pour les prestations 171511-171522, in het kader van deze overeenkomst, mag de aanvraag voor de
171570-171581 171636-171640, 171695-171706, 171732-171743, verstrekkingen 171511-171522, 171570-171581 171636-171640,
171776-171780 et 171813-171824 peut être introduite par 171695-171706, 171732-171743, 171776-171780 en 171813-171824 na
l'épileptologue après implantation au Collège des médecins-directeurs au moyen du formulaire de demande B-Form-I-08. La demande contient notamment un rapport médical de l'évolution, dans lequel doit être mentionné entre autres le tableau clinique depuis l'implantation et une comparaison avec le tableau clinique avant implantation ainsi que la justification du renouvellement. Jusqu'à l'obtention d'un marquage CE, les neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu'après avoir obtenu une dérogation accordée par le Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions. Une copie de cette dérogation sera fournie au collège des médecins-directeurs. Dans ce cas, la prestation 171636-171640 doit être attestée." implantatie ingediend worden door de epileptoloog bij het College van artsen-directeurs door middel van het aanvraagformulier B-Form-I-08. De aanvraag bevat onder andere een medisch evolutieverslag, waarin onder meer het klinisch beeld sinds de implantatie, een vergelijking met het klinisch beeld vóór de implantatie en de redenen voor de noodzaak van de hernieuwing zijn opgenomen. Tot de verkrijging van een CE-markering mogen de heroplaadbare neurostimulatoren enkel worden geïmplanteerd nadat de Minister die bevoegd is voor Volksgezondheid daartoe een derogatie heeft toegekend. Een kopie van die derogatie zal aan het College van artsen-directeurs worden bezorgd. In dit geval moet de verstrekking 171636-171640 worden geattesteerd."
h) le "6.3 Remplacement anticipé" est remplacé par ce qui suit : "6.3 Remplacement anticipé La procédure expliquée au point 6.2. doit être appliquée. Jusqu'à l'obtention d'un marquage CE, les neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu'après avoir obtenu une dérogation accordée par le Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions. Une copie de cette dérogation sera fournie au collège des médecins-directeurs. Dans ce cas, la prestation 171651-171662 doit être attestée." i) le "7.1 Règles de cumul et de non-cumul" est remplacé par ce qui suit : "7.1 Règles de cumul et de non-cumul Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation h) "6.3 Voortijdige vervanging" wordt vervangen als volgt : "6.3. Voortijdige vervanging De procedure beschreven onder punt 6.2. dient te worden toegepast. Tot de verkrijging van een CE-markering mogen de heroplaadbare neurostimulatoren enkel worden geïmplanteerd nadat de Minister die bevoegd is voor Volksgezondheid daartoe een derogatie heeft toegekend. Een kopie van die derogatie zal aan het College van artsen-directeurs worden bezorgd. In dit geval moet de verstrekking 171651-171662 worden geattesteerd." i) "7.1. Cumul en non-cumulregels" wordt vervangen als volgt : "7.1. Cumul en non-cumulregels Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking
171496-171500, 171555-171566 ou 171614-171625 exclut, pendant une 171496-171500, 171555-171566 of 171614-171625 sluit tijdens een
période de deux ans, une intervention de l'assurance pour la periode van twee jaar een tegemoetkoming van de verzekering voor de
prestation 170892-170903." verstrekking 170892-170903 uit."
j) le "8.1" est remplacé par ce qui suit : j) "8.1" wordt vervangen als volgt :
"8.1 L'établissement hospitalier qui a adhéré à la convention est tenu "8.1 De verplegingsinrichting die tot de overeenkomst is toegetreden
de tenir à jour consciencieusement les moet de baseline karakteristieken en de
caractéristiques de référence (baseline) et les données de suivi des follow-up gegevens van de rechthebbenden die in het kader van deze
bénéficiaires traités dans le cadre de cette convention afin de overeenkomst zijn behandeld nauwgezet bijhouden om de analyse voorzien
réaliser l'analyse prévue au point 9.2. Ces données doivent être in punt 9.2. uit te voeren. Deze gegevens moeten in het Elektronisch
conservées dans le Dossier Patient Informatisé. " Patiënten Dossier bewaard worden. "
k) le "8.2. Communication de toute modification" est remplacé par ce k) "8.2. Mededeling van wijzigingen" wordt vervangen als volgt :
qui suit : "8.2 Le pouvoir organisateur de l'établissement hospitalier porte la "8.2 De inrichtende macht van de verplegingsinrichting is
responsabilité de communiquer, sans délai, chaque modification au verantwoordelijk voor de onverwijlde mededeling van elke wijziging aan
Fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé de l'INAMI et de leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging van
bien entendu à tous ceux qui sont concernés, dont en premier lieu les het RIZIV en natuurlijk aan alle betrokkenen, waaronder in de eerste
bénéficiaires. plaats de rechthebbenden.
Par e-mail au Secrétariat de la Commission de remboursement des Per e-mail aan het Secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming
implants et des dispositifs médicaux invasifs, à l'adresse suivante : Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, op het volgende adres:
implant@riziv-inami.fgov.be. implant@riziv-inami.fgov.be.
Lorsque le Fonctionnaire dirigeant constate des manquements, il Wanneer de Leidend ambtenaar nalatigheden vaststelt, brengt hij de
informe les organismes assureurs du fait que le dispositif n'est plus verzekeringsinstellingen ervan op de hoogte dat het hulpmiddel voor
remboursable pour cet établissement hospitalier. " die verplegingsinrichting niet meer mag worden terugbetaald. "
l) le "9. Analyse" est remplacé par ce qui suit : l) "9. Analyse" wordt vervangen als volgt :
"9. Analyse "9. Analyse
9.1. L'analyse des données émanant de cette application clinique 9.1. De analyse van de gegevens uit deze beperkte klinische toepassing
limitée est effectuée par la Commission Peer Review et les organismes wordt uitgevoerd door de Commissie Peer Review en de
assureurs - nommés également évaluateur - qui ont signé la convention. verzekeringsinstellingen - verder evaluator genoemd - die mee de
Ils apportent un support technique et scientifique et évaluent les overeenkomst ondertekend hebben. Zij verlenen technische en
résultats du dispositif médical selon des critères précis. wetenschappelijke ondersteuning en analyseren de resultaten van het
medisch hulpmiddel volgens precieze criteria.
9.2. Analyse - Rapport final 9.2. Analyse - Eindverslag
Au plus tard 6 mois avant la fin de la convention, l'évaluateur doit Uiterlijk 6 maanden voor het einde van de overeenkomst moet de
rédiger un rapport final sur base des données collectées et le evaluator op basis van de verzamelde gegevens een eindverslag
transmettre à la Commission. opstellen en aan de Commissie bezorgen.
Ce rapport concerne tous les bénéficiaires implantés avec un Dit verslag betreft alle rechthebbenden geïmplanteerd met een
neurostimulateur pour stimulation cérébrale profonde en cas neurostimulator voor diepe hersenstimulatie in geval van refractaire
d'épilepsie réfractaire depuis la date d'entrée en vigueur du remboursement. epilepsie sinds de datum van inwerkingtreding van de terugbetaling.
Ce rapport final comprend au minimum les éléments suivants : Dat eindverslag moet minstens de volgende elementen bevatten:
1) le nombre de patients traités, sexe, âge ; 1) het aantal behandelde patiënten, geslacht, leeftijd;
2) analyse de tous les critères d'inclusion et d'exclusion dont 2) analyse van alle inclusie- en exclusiecriteria, waaronder
indications, contre-indications, durée des symptômes, traitements, indicaties, contra-indicaties, duur van de symptomen, behandelingen,
autres affections psychiatriques comorbides ; andere comorbide psychiatrische aandoeningen;
3) résultats de la neurostimulation : 3) resultaten van de neurostimulatie:
a. modification de la sévérité des crises a. wijziging van de ernst van de aanvallen
b. modification de la fréquence des crises b. wijziging van de aanvalsfrequentie
c. taux de répondeurs (= diminution de 50% ou plus de la fréquence des c. responsratio (= daling met 50 % of meer van de aanvalsfrequentie)
crises) d. modification du traitement médicamenteux ; d. wijziging van de medicamenteuze behandeling;
4) effets secondaires, complications 4) bijwerkingen, complicaties;
5) une analyse rétrospective des coûts médicaux directs réalisée avec 5) een retrospectieve analyse van de directe medische kosten,
une comparaison des coûts cumulatifs pendant une période de un an gerealiseerd met een vergelijking van de cumulatieve kosten gedurende
avant l'implantation du stimulateur DBS avec les coûts cumulatifs de één jaar vóór de implantatie van een DBS-stimulator met de cumulatieve
l'année suivant l'implantation. Les coûts étudiés seront les suivants : kosten van het jaar na implantatie. De volgende kosten worden bestudeerd:
a. nombre et durée des admissions en établissement hospitalier et a. aantal en duur van opnames in verplegingsinrichting en gelinkt aan
liées à l'épilepsie. Les examens techniques relatifs au diagnostic et epilepsie. De technische onderzoeken met betrekking tot diagnostiek of
au traitement sont inclus. Les coûts dus à l'évaluation behandeling zijn inbegrepen. De kosten te wijten aan de
préchirurgicale ne font pas l'objet de l'étude. prechirurgische evaluatie zijn niet het onderwerp van de studie.
b. nombre de visite aux urgences b. aantal bezoeken aan de spoed
c. nombre de visite chez le médecin généraliste ou le neurologue c. aantal bezoeken bij de huisarts of de neuroloog
d. nombre et dose de spécialités pharmaceutiques antiépileptiques ; d. aantal en dosis van de anti-epileptische farmaceutische specialiteiten;
6) une analyse des coûts indirects; 6) een analyse van de indirecte kosten;
7) une comparaison des résultats avec la littérature existante 7) een vergelijking van de resultaten met de bestaande literatuur.
Les organismes assureurs fourniront l'analyse rétrospective des coûts De verzekeringsinstellingen zullen de retrospectieve analyse van de
médicaux directs et indirects comme défini aux points 5 et 6 du directe en indirecte medische kosten zoals gedefinieerd in punten 5 en
contenu du rapport final. 6 van de inhoud van het eindverslag bezorgen.
Si ce rapport n'est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la Indien dit verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt
Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision de Commissie de minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om
de suspendre le remboursement du dispositif. de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten.
La Commission utilisera le rapport final qui évalue le dispositif De Commissie zal het eindverslag waarin het hulpmiddel wordt
comme base pour rédiger un règlement définitif. Ce règlement sera geëvalueerd, als basis kunnen gebruiken voor het opstellen van een
soumis au Ministre par l'intermédiaire de la Commission." definitieve regeling. Die regeling zal door de Commissie aan de
Minister worden voorgelegd."
m) le "10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante" est m) "10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij" wordt vervangen
remplacé par ce qui suit : als volgt :
"10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante "10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij
La convention entre en vigueur le 1er décembre 2020 et est valable De overeenkomst treedt in werking op 1 december 2020 en is geldig tot
jusqu'au 30 novembre 2023 inclus mais peut toujours être résiliée par en met 30 november 2023 maar kan steeds door het RIZIV of door een
l'INAMI ou par un établissement hospitalier par lettre recommandée à verplegingsinrichting worden opgezegd met een ter post aangetekende
la poste, adressée à l'autre partie, en respectant le délai de brief die aan de andere partij wordt gericht, mits inachtneming van
résiliation de trois mois qui prend cours le premier jour du mois een opzeggingstermijn van drie maanden die ingaat op de eerste dag van
suivant la date d'envoi de la lettre recommandée. de maand volgend op de datum van verzending van de aangetekende brief.
La convention expire dès que l'établissement hospitalier ne répond De overeenkomst verstrijkt zodra de verplegingsinrichting niet meer
plus aux dispositions de cette convention." aan de bepalingen van deze overeenkomst voldoet. "

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na
suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.
Donné à Bruxelles, le 6 novembre 2020. Gegeven te Brussel, 6 november 2020.
Fr. VANDENBROUCKE Fr. VANDENBROUCKE
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