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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 5 SEPTEMBRE 2023. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 5 SEPTEMBER 2023. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april |
| décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, | 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december |
| décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 | 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste |
| juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, | lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006 § 3, achtste lid, |
| article 35bis, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre | ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 4, eerste en tweede lid, |
| 2003, article 35bis, § 4, alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 | ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van |
| août 2001 et modifié par la loi du 19 décembre 2008 , article 35bis, § | 19 december 2008, artikel 35bis § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet |
| 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008 ; | van 19 december 2008 ; |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het | |
| notamment les articles,15, 20, 22, 27, 28, 34, 40, 52, 60, 71, 98 et | bijzonder artikelen 15, 20, 22, 27, 28, 34, 40, 52, 60, 71, 98 en 130, |
| 130, tel qu'il a été modifié à ce jour; | zoals tot op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 10 janvier 2023, le 14 février 2023, le 18 avril 2023 et le | Geneesmiddelen, uitgebracht op 10 januari 2023, op 14 februari, en op |
| 2 mai ; | 18 april, en op 2 mei ; |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments, émise les 16 et 30 mai 2023 et le 13 juin 2023; | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 16 en 30 mei 2023; en op 13 juni 2023; |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 22, 25 et 30 | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 22, |
| mai 2023 et les 2, 6, 5, 8, 12, 14, 15, 21 et 22 juin 2023; | 25 en 30 mei 2023 en op 2, 6, 5, 8, 12, 14, 15, 21 en 22 juni 2023 |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 17 mai 2023 et des 1, | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op |
| 2, 9,15 et 23 juin 2023; | 17 mei 2023 en op 1, 2, 9,15 en 23 juin 2023; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: |
| ACCOFIL, ADEMPAS, ATORVASTATINE (PI-PHARMA), ELOCTA, EMYLIF, GLAZIDIM, | ACCOFIL, ADEMPAS, ATORVASTATINE (PI-PHARMA), ELOCTA, EMYLIF, GLAZIDIM, |
| LONQUEX, PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN, SUGAMMADEX, TRIUMEQ (VIIV | LONQUEX, PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN, SUGAMMADEX, TRIUMEQ (VIIV |
| HEALTHCARE), TRIUMEQ (ABACUS), TRIUMEQ (ORIFARM), notre Secrétaire | HEALTHCARE), TRIUMEQ (ABACUS), TRIUMEQ (ORIFARM), door Onze |
| d'Etat du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours | Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een |
| mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance | termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet | uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken |
| 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les | akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht |
| accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; | te zijn verleend; |
| Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de | A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de |
| Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 | Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui |
| dagen wat betreft de specialiteit NEXVIADYME, heeft de Minister, met | concerne la spécialité, NEXVIADYME, le Ministre a pris et notifié une |
| toepassing van artikel 26 van het koninklijk besluit van 1 februari | décision motivée le 5 juin 2023, en application de l'article 26 de |
| 2018, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 5 juni | l'arrêté royal du 1 février 2018; |
| 2023; Vu les notifications aux demandeurs des 5, 16, 19, 20, 28, 29 et 30 juin 2023; | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 5, 16, 19, 20, 28, 29 en |
| Vu la demande d'avis 74.349/2 dans un délai de 30 jours, adressée au | 30 juni 2023; Gelet op de adviesaanvraag 74.349/2 binnen 30 dagen, die op 3 augustus |
| 2023 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel | |
| Conseil d'Etat le 3 août 2023, en application de l'article 84, § 1er, | 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, |
| alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 | gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| janvier 1973; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973, | State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, | verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische |
| sont apportées les modifications suivantes: | specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende |
| wijzigingen aangebracht: | |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| le point VI.10 est inséré, rédigé comme suit : « Traitement de la | het punt VI.10 wordt toegevoegd, luidende: « Behandeling van de |
| détresse respiratoire en néonatalogie : Fb-14 ». | respiratoire benauwdheid in neonatologie: Fb-14 ». |
| le point IX.10 est inséré, rédigé comme suit : « Immunosuppresseurs C5 | het punt IX.10 wordt toegevoegd, luidende: « C5 immunosuppressiva met |
| de longue durée d'action utilisés dans le traitement de | langdurige werking, gebruikt in de behandeling van paroxismale |
| l'hémoglobinurie paroxystique nocturne: Fa-21 ». | nachtelijke hemoglobinurie: Fa-21 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, les codes ATC libellé comme suit sont ajoutés: | gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: |
| A16AB22 - AVALGLUCOSIDASE ALFA | A16AB22 - AVALGLUCOSIDASE ALPHA |
| L04AA43 - RAVULIZUMAB | L04AA43 - RAVULIZUMAB |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er août 2023. |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 augustus 2023. |
| Bruxelles, le 5 septembre 2023. | Brussel, 5 september 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |