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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 5 NOVEMBRE 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à | 5 NOVEMBER 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des | 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 |
| augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 9 | |
| 22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10 | juli 2004, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en |
| août 2001, et modifié par la loi du 22 décembre 2003; | gewijzigd bij de wet van 22 december 2003; |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot | |
| tel qu'il a été modifié à ce jour; | op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 27 juillet 2004 et le 10 août 2004; | Geneesmiddelen, uitgebracht op 27 juli 2004 en op 10 augustus 2004; |
| Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; | Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; |
| Vu les notifications aux demandeurs ; | Gelet op de notificaties aan de aanvragers; |
| Vu l'avis n°37.745/1 du Conseil d'Etat, donné le 28 octobre 2004, en | Gelet op advies nr 37.745/1 van de Raad van State, gegeven op 28 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | oktober 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, | de gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
| fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention | 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| sont apportées les modifications suivantes : | volgende wijzigingen aangebracht : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 2) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité DOCACICLO | 2) een naar de specialiteit DOCACICLO Docpharma, verwijzende voetnoot, |
| Docpharma libellée comme suit : | luidend als volgt, toevoegen : |
| « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le | « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de |
| montant dû par l'assurance est calculé par flacon. » ; | verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon. » ; |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 2° au chapitre IV-B: | 2° in hoofdstuk IV-B: |
| 1) remplacer le § 9 par le suivant : | 1) § 9 door de volgende vervangen : |
| § 9. La spécialité GAMMAGARD est remboursable s'il est démontré | § 9. De specialiteit GAMMAGARD is vergoedbaar indien aangetoond wordt |
| qu'elle a été utilisée dans une des situations suivantes : | dat ze voor één van de volgende indicaties werd aangewend : |
| 1. Syndromes d'immunodéficience primaires : | 1. Primaire immuundeficiëntiesyndromen : |
| 1) agammaglobulinémie congénitale ou acquise ou hypogammaglobulinémie | 1) aangeboren of verworven agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie |
| dont soit la teneur totale en IgG, soit la teneur en IgG2 ou IgG3 est | waarbij, ofwel het totale IgG-gehalte ofwel het IgG2- of IgG3-gehalte, |
| inférieure à la valeur de la norme du laboratoire. Cette valeur doit | lager is dan de normwaarde van het laboratorium. Deze waarde moet |
| être calculée comme deux déviations standard en dessous de la moyenne | berekend worden als twee standaardafwijkingen onder het meetkundig |
| mesurable liées à des contrôles par tranche d'âge ou de 95 % de | gemiddelde van leeftijdsgekoppelde controles, of 95 % bedragen van het |
| l'intervalle de confiance d'une population de contrôle couplé à l'âge. | betrouwbaarheidsinterval van een aan de leeftijd gekoppelde |
| Cette hypogammaglobulinémie doit avoir eu pour conséquence la survenue | controlepopulatie. Die hypogammaglobulinemie moet tot gevolg hebben |
| d'infections récurrentes graves ou bactériennes chroniques qui ont | gehad dat ernstige recidiverende of chronische bacterile infecties |
| nécessité une antibiothérapie répétée. Le remboursement est refusé si | zijn opgetreden waarvoor een herhaalde antibioticatherapie |
| noodzakelijk was. De vergoeding wordt geweigerd als de | |
| l'hypogammaglobulinémie ou la déficience en IgG2/IgG3 est due à un | hypogammaglobulinemie of de IgG2/IgG3-deficiëntie te wijten is aan een |
| traitement chronique avec des corticostéroïdes (par os ou parentéral) | chronische behandeling met corticosteroïden (per os of parenteraal) |
| dans le CARA ou si l'hypogammaglobulinémie est le résultat d'une perte | bij CARA of als de hypogammaglobulinemie het gevolg is van verlies via |
| intestinale ou par les urines. | de darm of de urine. |
| 2) déficience congénitale en anticorps antipolysaccharides qui a comme | 2) congenitale antipolysaccharide antistofdeficiëntie die tot gevolg |
| conséquence que des infections récidivantes sont apparues pour | heeft dat recidiverende infecties zijn opgetreden waarvoor een |
| lesquelles une antibiothérapie était nécessaire. Cette déficience doit | herhaalde antibioticatherapie noodzakelijk was. Deze deficiëntie moet |
| être documentée par l'échec de la production d'anticorps après | gedocumenteerd zijn door het falen van de antilichaamproductie na |
| vaccination par les pneumocoques; | pneumococcenvaccinatie |
| 2. Myélome et CLL avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et | 2. Myeloom en CLL met ernstige secundaire hypogammablobulinemmie en |
| infections récidivantes; | recidiverende infecties; |
| 3. Traitement d'enfants n'ayant pas dépassé l'âge de 13 ans et | 3. Ter behandeling van kinderen die niet ouder zijn dan 13 jaar en |
| atteints de SIDA; | lijden aan AIDS; |
| 4. Purpura thrombocytopénique idiopathique : | 4. Idiopatische trombocytopenische purpura : |
| - chez des enfants; | - bij kinderen; |
| - chez des adultes qui présentent un grand risque d'hémorragies ou | - bij volwassenen met een hoog risico op bloedingen of die wachten op |
| chez ceux qui sont en attente d'une intervention chirurgicale | een nakende heelkundige ingreep; |
| imminente; 5. Syndrome de Guillain-Barré chez les patients qui présentent un des | 5. Syndroom van Guillain-Barré bij patiënten met één van de volgende |
| symptômes suivants: | symptomen : |
| - parésie progressive (le patient ne peut marcher plus de 10 mètres | - progressieve parese (de patiënt kan niet meer dan 10 meter |
| indépendamment) ; | onafhankelijk lopen); |
| - signes d'une atteinte respiratoire (observée cliniquement ou | - aanwijzingen van een respiratoire aandoening (klinische observatie |
| démontrée par la capacité vitale au lit du patient); | of aangetoond door meting van de vitale capaciteit aan het bed van de patiënt); |
| - signes de parésie bucco-pharingée; | - tekens van bucco-faryngeale parese; |
| 6. Maladie de Kawasaki; | 6. Ziekte van Kawasaki; |
| 7. Prévention des infections chez des patients subissant une | 7. Preventie van infecties bij patienten die een allogene |
| transplantation allogène de moelle osseuse; | beenmergtransplantatie ondergaan; |
| 8. Traitement de septicémie chez des prématurés et pendant la période | 8. Ter behandeling van sepsis optredend bij prematuren en in de |
| néonatale. | neonatale periode. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 4) remplacer les modalités de remboursement du § 135 par les suivantes : | 4) de vergoedinsvoorwaarden van § 135 door de volgende vervangen : |
| § 135. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que | § 135. De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in |
| si elle a été administrée : - dans le cadre d'un traitement du carcinome du sein localement avancé ou métastatique après échec démontré du traitement aux anthracyclines, ou chez les patientes non traitables par les anthracyclines à cause d'une contre-indication documentée; - dans le cadre d'un traitement du cancer pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie standard antérieure, contenant ou non du platine. - dans le cadre d'un traitement en association à la doxorubicine, du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection. - dans le cadre d'un traitement du cancer pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique en combinaison avec le cisplatine, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection. Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum. L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée. | aanmerking als ze is toegediend : - in het raam van lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom na aangetoonde mislukking van een behandeling met anthracyclinen, of bij rechthebbenden die niet met anthracyclinen kunnen worden behandeld op basis van een gestaafde contra-indicatie; - in het raam van de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, nadat een voorafgaande standaard chemotherapie, platinahoudend of niet platinahoudend, heeft gefaald. - in het raam van de behandeling in combinatie met doxorubicine van patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker, die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen. - in het raam van de behandeling van een lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog geen cytotoxische chemotherapie hebben gekregen voor deze aandoening. Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste zes maanden is beperkt. De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 6) remplacer les modalités de remboursement du § 290 par les suivantes : | 6) de vergoedinsvoorwaarden van § 290 door de volgende vervangen : |
| § 290. a) La spécialité reprise au point g) ne fait l'objet d'un | § 290 a) De specialiteit vermeld onder punt g) komt slechts in |
| remboursement que si elle est administrée chez des patients dans une | aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend wordt aan patiënten |
| des deux situations suivantes : | in één van de twee volgende omstandigheden : |
| - Patients atteints d'arthrose et âgés d'au moins 65 ans, pour le | - Patiënten met artrose die minstens 65 jaar oud zijn, voor de |
| traitement des poussées hyperalgiques qui ne répondent pas | behandeling van pijnopstoten die onvoldoende reageren op een |
| suffisamment au traitement avec le paracétamol utilisé à doses | behandeling met paracetamol gebruikt in optimale doses. De |
| optimales. Le remboursement est accordé à la condition que le patient | terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat desbetreffende patiënt |
| concerné ne reçoive pas concomitamment d'autre médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien. | gelijktijdig geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgt. |
| Le remboursement est limité à un équivalent d'un traitement d'un jour | De vergoeding is beperkt tot een equivalent van 1 behandelingsdag op |
| sur 2, avec une posologie quotidienne maximale remboursable limitée à | 2, met een maximale dagelijkse vergoedbare dosering beperkt tot 20 mg, |
| 20 mg, obtenue avec un maximum de 1 comprimé par jour. Le nombre de | bekomen met een maximum van 1 tablet per behandelingsdag. Het aantal |
| conditionnements autorisés sera donc limité, pour la première | toegelaten verpakkingen zal voor de eerste periode beperkt zijn tot |
| autorisation, à 1 seul conditionnement, de 30 x 10 mg, ou de 30 x 20 | één enkele verpakking van 30 x 10 mg of van 30 x 20 mg voor een |
| mg, pour une période de 60 jours. Pour les éventuelles prolongations, | periode van 60 dagen. Voor de eventuele verlengingen is de |
| le remboursement sera limité à 2 conditionnements de 100 x 10 mg, ou à | terugbetaling beperkt tot 2 verpakkingen van 100 x 10 mg of tot 2 |
| 2 conditionnements de 100 x 20 mg, par périodes de 400 jours. | verpakkingen van 100 x 20 mg per periodes van 400 dagen. |
| - Patients atteints d'arthrite rhumatoïde. Dans ce cas, le médecin | - Patiënten met reumatoïde artritis. In dit geval moet de behandelende |
| traitant doit disposer, dans le dossier médical du patient concerné, | arts, in het medisch dossier van de betrokken patiënt, beschikken over |
| d'un rapport établi par un médecin spécialiste en rhumatologie ou en | een rapport, opgesteld door een gespecialiseerd geneesheer in de |
| médecine interne confirmant le diagnostic. Le remboursement est | reumatologie of in de interne geneeskunde, dat deze diagnose |
| accordé à la condition que le patient concerné ne reçoive pas | bevestigt. De terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat |
| concomitamment d'autre médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien. | desbetreffende patiënt gelijktijdig geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgt. |
| La posologie quotidienne maximale remboursable est limitée à 20 mg, | De maximale terugbetaalde dagdosis is beperkt tot 20 mg bekomen met |
| obtenue avec un maximum de 1 comprimé par jour. | een maximum van 1 tablet per dag. |
| Le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d'un | Het aantal toegelaten verpakkingen zal rekening houden met een |
| remboursement limité, pour la première autorisation, à 2 | terugbetaling die voor de eerste toelating beperkt is tot 2 |
| conditionnements de 30 x 10 mg, ou à 2 conditionnements de 30 x 20 mg, | verpakkingen van 30 x 10 mg of van 2 verpakkingen 30 x 20 mg, voor een |
| pour une période de 60 jours. Pour les éventuelles prolongations, le | periode van 60 dagen. Voor de eventuele verlengingen is de |
| remboursement est limité à 4 conditionnements de 100 x 10 mg, ou à 4 | terugbetaling beperkt tot 4 verpakkingen van 100 x 10 mg of tot 4 |
| conditionnements de 100 x 20 mg, par périodes de 400 jours. | verpakkingen van 100 x 20 mg per periodes van 400 dagen. |
| b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le | b) De toelating tot terugbetaling zal door de adviserend geneesheer |
| médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle | worden afgeleverd op basis van een aanvraagformulier, waarvan het |
| est repris au point f) ci-dessous, sur lequel le médecin traitant, au | model is weergegeven onder punt f) hieronder, waarop de behandelende |
| niveau du point "II" qui vise une première demande, atteste que le | geneesheer, bij punt « II » dat betrekking heeft op een eerste |
| patient concerné remplit les conditions visées ci-dessus et | aanvraag, verklaart dat desbetreffende patiënt voldoet aan |
| spécifiques à sa situation, mentionne la posologie prescrite, le type | |
| de conditionnement et le dosage souhaités, ainsi que la période | bovenvermelde voorwaarden. Hij vermeldt voor de specifieke situatie |
| d'autorisation souhaitée. Le médecin traitant doit tenir à la | van de patiënt, de voorgeschreven posologie, het type van verpakking |
| disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que | en de gewenste dosering alsook de gewenste toelatingsperiode. De |
| le patient concerné remplissait les conditions visées ci-dessus au | behandelende geneesheer moet het bewijsmateriaal dat desbetreffende |
| moment de la demande. | patiënt op het moment van de aanvraag voldeed aan de hogervermelde |
| c) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété | voorwaarden, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer. |
| et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au | c) Op basis van hogervermeld aanvraagformulier, volledig ingevuld en |
| bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "e " de | ondertekend door de behandelende geneesheer, levert de adviserend |
| l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité, la | geneesheer aan de betrokkene een attest af, waarvan het model vastligt |
| posologie et le nombre de conditionnements remboursables sont limités | onder punt "e " van bijlage III van dit besluit en waarvan de |
| en fonction des conditions mentionnées au point a). | geldigheidsduur, de dosering en het aantal terugbetaalbare |
| verpakkingen beperkt zijn in functie van de voorwaarden vermeld onder | |
| d) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées à terme | punt a). d) Deze toelatingen tot terugbetaling kunnen op termijn hernieuwd |
| par période de maximum 400 jours, sur base d'un formulaire de demande, | worden, per periode van maximum 400 dagen, op basis van een |
| dont le modèle est repris au point f) ci-dessous, sur lequel le | aanvraagformulier, waarvan het model is opgenomen onder punt f) |
| médecin traitant, au niveau du point "III" qui vise les demandes de | hieronder, en waarop de behandelende geneesheer bij punt "III", dat |
| prolongations, atteste que la continuation du traitement est | een aanvraag tot verlenging beoogt, verklaart dat het voortzetten van |
| médicalement justifiée. | de behandeling medisch verantwoord is. |
| e) Le remboursement simultané de la spécialité BEXTRA avec la | e) Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit BEXTRA met de |
| spécialité CELEBREX, VIOXX ou ARCOXIA, ou avec des spécialités admises | specialiteit CELEBREX, VIOXX of ARCOXIA, of met andere specialiteiten |
| sous les groupes de remboursement B-58 à B-64 n'est jamais autorisé. | aanvaard onder de vergoedingsgroepen B-58 tot B-64 is nooit toegelaten. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 8) ajouter un § 319 rédigé comme suit : | 8) een als volgt opgesteld § 319 toevoegen : |
| § 319. La spécialité SANDOGLOBULINE est remboursable s'il est démontré | § 319. De specialiteit SANDOGLOBULINE is vergoedbaar indien aangetoond |
| qu'elle a été utilisée dans une des situations suivantes : | wordt dat ze voor één van de volgende indicaties werd aangewend : |
| 1. Syndromes d'immunodéficience primaires : | 1. Primaire immuundeficiëntiesyndromen : |
| 1) agammaglobulinémie congénitale ou acquise ou hypogammaglobulinémie | 1) aangeboren of verworven agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie |
| dont soit la teneur totale en IgG, soit la teneur en IgG2 ou IgG3 est | waarbij, ofwel het totale IgG-gehalte ofwel het IgG2- of IgG3-gehalte, |
| inférieure à la valeur de la norme du laboratoire. Cette valeur doit | lager is dan de normwaarde van het laboratorium. Deze waarde moet |
| être calculée comme deux déviations standard en dessous de la moyenne | berekend worden als twee standaardafwijkingen onder het meetkundig |
| mesurable liées à des contrôles par tranche d'âge ou de 95 % de | gemiddelde van leeftijdsgekoppelde controles, of 95 % bedragen van het |
| l'intervalle de confiance d'une population de contrôle couplé à l'âge. | betrouwbaarheidsinterval van een aan de leeftijd gekoppelde |
| Cette hypogammaglobulinémie doit avoir eu pour conséquence la survenue | controlepopulatie. Die hypogammaglobulinemie moet tot gevolg hebben |
| d'infections récurrentes bactériennes graves ou chroniques qui ont | gehad dat ernstige recidiverende of chronische bacteriële infecties |
| nécessité une antibiothérapie répétée. Le remboursement est refusé si | zijn opgetreden waarvoor een herhaalde antibioticatherapie |
| noodzakelijk was. De vergoeding wordt geweigerd als de | |
| l'hypogammaglobulinémie ou la déficience en IgG2/IgG3 est due à un | hypogammaglobulinemie of de IgG2/IgG3-deficiëntie te wijten is aan een |
| traitement chronique avec des corticostéroïdes (par os ou parentéral) | chronische behandeling met corticosteroïden (per os of parenteraal) |
| dans le CARA ou si l'hypogammaglobulinémie est le résultat d'une perte | bij CARA of als de hypogammaglobulinemie het gevolg is van verlies via |
| intestinale ou par les urines. | de darm of de urine. |
| 2) déficience congénitale en anticorps antipolysaccharides qui a comme | 2) congenitale antipolysaccharide antistofdeficiëntie die tot gevolg |
| conséquence que des infections récidivantes sont apparues pour | heeft dat recidiverende infecties zijn opgetreden waarvoor een |
| lesquelles une antibiothérapie était nécessaire. Cette déficience doit | herhaalde antibioticatherapie noodzakelijk was. Deze deficiëntie moet |
| être documentée par l'échec de la production d'anticorps après | gedocumenteerd zijn door het falen van de antilichaamproductie na |
| vaccination par les pneumocoques; | pneumococcenvaccinatie |
| 2. Myélome et CLL avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et | 2. Myeloom en CLL met ernstige secundaire hypogammablobulinemmie en |
| infections récidivantes; | recidiverende infecties; |
| 3. Traitement d'enfants n'ayant pas dépassé l'âge de 13 ans et | 3. Ter behandeling van kinderen die niet ouder zijn dan 13 jaar en |
| atteints de SIDA. | lijden aan AIDS; |
| 4. Purpura thrombocytopénique idiopathique : | 4. Idiopatische trombocytopenische purpura : |
| - chez des enfants; | - bij kinderen; |
| - chez des adultes qui présentent un grand risque d'hémorragies ou | - bij volwassenen met een hoog risico op bloedingen of die wachten op |
| chez ceux qui sont en attente d'une intervention chirurgicale | een nakende heelkundige ingreep; |
| imminente; 5. Syndrome de Guillain-Barré chez les patients qui présentent un des | 5. Syndroom van Guillain-Barré bij patiënten met één van de volgende |
| symptômes suivants : | symptomen : |
| - parésie progressive (le patient ne peut marcher plus de 10 mètres | - progressieve parese (de patiënt kan niet meer dan 10 meter |
| indépendamment); | onafhankelijk lopen); |
| - signes d'une atteinte respiratoire (observée cliniquement ou | - aanwijzingen van een respiratoire aandoening (klinische observatie |
| démontrée par la capacité vitale au lit du patient); | of aangetoond door meting van de vitale capaciteit aan het bed van de patiënt); |
| - signes de parésie bucco-pharingée; | - tekens van bucco-faryngeale parese; |
| 6. Maladie de Kawasaki; | 6. Ziekte van Kawasaki; |
| 7. Prévention des infections chez des patients subissant une | 7. Preventie van infecties bij patienten die een allogene |
| transplantation allogène de moelle osseuse; | beenmergtransplantatie ondergaan; |
| 8. Le traitement du syndrome du choc toxique d'origine streptococcique; | 8. Ter behandeling van Streptokokken toxische shock syndroom; |
| 9. Le traitement de la septicémie chez des prématurés et pendant la | 9. Ter behandeling van sepsis optredend bij prematuren en in de |
| période néonatale; | neonatale periode; |
| 10. Le traitement de la Neuropathie Motrice Multifocale (NMM) grave avec bloc de conduction, entraînant un déficit moteur isolé ou prédominant par rapport à l'atteinte sensitive, concernant au moins un membre, ayant débuté depuis au moins deux mois et dont l'évolution n'est pas spontanément favorable. Ce déficit moteur doit être responsable d'une perturbation des gestes de la vie quotidienne (écriture ou altération de la manipulation d'objets, trouble de la marche), et ne peut pas être accompagné, dans le territoire bulbaire, de signes moteurs déficitaires évolutifs, qui concernerait plusieurs muscles. Le remboursement est accordé pour autant que : Le diagnostic est confirmé lors d'un examen électromyographique avec démonstration de blocs de conduction motrice, complets ou partiels, en dehors des sites habituels de compression (nerf cubital au coude, nerf sciatique poplité externe à la tête du péroné); | 10. Ter behandeling van Ernstige Multifocale Motorneuropathie (MMN) met geleidingsblok, ten gevolge van een geïsoleerd of overheersend motorisch gebrek ter hoogte van de tastzin van tenminste één lidmaat. Deze aandoening moet minstens al twee maanden aanwezig zijn en geen spontane positieve evolutie vertonen. Dit motorisch gebrek moet verantwoordelijk zijn voor een verstoring van de dagelijkse handelingen (schrijven of wijziging in het hanteren van gebruikelijke voorwerpen, moeilijkheid tot stappen) en deze verstoring mag niet vergezeld zijn van evolutieve ontoereikende motorische signalen, ter hoogte van het verlengde merg en die meerdere spieren omvat. De terugbetaling wordt toegekend voorzover : De diagnose is bevestigd door een elektromyografisch onderzoek dat een gehele of gedeeltelijke motorische geleidingsblok aantoont en dit buiten de gebruikelijke compressiezones (de cubitale zenuw in de elleboog, de heupknieholte zenuw extern aan het hoofd van het kuitbeen); |
| - soit un bloc sévère (réduction d'au moins 50 % de l'amplitude du | - ofwel een ernstige blokkering (vermindering met minstens 50 % van de |
| potentiel moteur) avec signe clinique correspondant au territoire | amplitude van het motorisch potentieel) met klinische signalen die |
| d'innervation d'au moins un nerf moteur; | overeenstemmen met het bezenuwingsgebied van minstens één motoneuron; |
| - soit un bloc modéré (réduction d'au moins 30 % de l'amplitude du | - ofwel een matige' blokkering (vermindering met minstens 30 % van de |
| potentiel moteur) dans au moins deux nerfs moteurs. | amplitude van het motorisch potentieel) in tenminste twee |
| motoneuronen. | |
| Pendant une première période de six mois, le nombre de | Gedurende een eerste periode van 6 maanden, wordt voor het bepalen van |
| conditionnements remboursables tiendra compte d'une quantité totale | het aantal terugbetaalde verpakkingen rekening gehouden met totale |
| maximum de 9,0 g/kg, pour l'ensemble des cures de cette période. | maximum hoeveelheid van 9,0 g/kg, voor het geheel aan kuren in deze periode. |
| De initiële kuur wordt indien nodig gevolgd door onderhoudskuren | |
| La cure initiale sera suivie si nécessaire de cures d'entretien dont | waarbij de frekwentie en de dosis bepaald worden door de klinische |
| la fréquence et la dose dépendent des signes cliniques de récidive du | tekens van herval van de motore uitvalstekens. De frekwentie kan |
| déficit moteur. La fréquence varie entre 3 semaines et quelques mois, | schommelen tussen 3 weken en enkele maanden, de dosis tussen 0,25 en |
| la dose entre 0,25 et 2,0 g/kg. Le remboursement de la poursuite du | 2,0 g/kg. De terugbetaling van het vervolg van de behandeling voor |
| traitement pour de nouvelles périodes de 6 mois et pour une dose | nieuwe periodes van 6 maanden en voor een maximale dosis van 9g/kg per |
| maximale de 9 g/kg par 6 mois pourra être accordé pour autant que soit | 6 maanden mag slechts toegekend worden voor zover er om de 6 maanden |
| réalisée au moins tous les six mois une nouvelle évaluation clinique. | een nieuwe klinische evaluatie plaatsvindt. |
| L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil | De toelating tot terugbetaling wordt toegekend door de adviserend |
| sur base d'un rapport motivé, établi par un médecin spécialiste en | geneesheer op basis van een gemotiveerd rapport, opgesteld door een |
| neurologie ou en neuropsychiatrie, qui atteste que le patient concerné | geneesheer specialist in de neurologie of neuro-psychiatrie, dat |
| verklaart dat de desbetreffende patiënt voldoet aan de hierboven | |
| remplit toutes les conditions visées ci-dessus, et qui s'engage à | vermelde vereisten, en die zich er toe verbindt om het protocol van |
| tenir à la disposition du médecin-conseil le protocole de l'examen | het elektromyografisch onderzoek ter beschikking te houden van de |
| électromyographique. | adviserend geneesheer. |
| 11. le traitement de la Polyradiculoneuropathie démyélinisante | 11. ter behandeling van Ernstige chronische inflammatoire |
| inflammatoire chronique (Chronic Inflammatory Demyelating | demyeliserende neuropathie (Chronic Inflammatory Demyelating |
| Polyneuropathy ou CIDP) sévère, en cas de contre-indication documentée | Polyneuropathy of CIPD) in het geval van een gedocumenteerde |
| ou d'inefficacité d'un traitement par corticoïdes, administrés de | contra-indicatie voor of een onvoldoende werking van een behandeling |
| façon optimale pendant au moins 6 semaines. Le remboursement est | met corticoïden welke gedurende 6 weken op een optimale wijze |
| accordé pour autant que le patient concerné remplisse simultanément | toegediend werden. De terugbetaling wordt toegestaan wanneer de |
| les 6 conditions suivantes : | patiënt gelijktijdig aan volgende 6 voorwaarden voldoet : |
| 1°) Handicap fonctionnel significatif : altération de la marche | 1°) Een significante functionele handicap: wijziging van de stap |
| lorsque l'atteinte prédomine aux membres inférieurs, altération des | wanneer de aandoening zich voornamelijk situeert ter hoogte van de |
| gestes de la vie quotidienne lorsque les signes sont plus marqués aux | onderste ledematen, wijziging aan de handelingen van dagelijks leven |
| membres supérieurs. En présence de manifestations sensitives | wanneer de symptomen meer uitgesproken zijn ter hoogte van de bovenste |
| essentiellement douloureuses, le handicap fonctionnel sera considéré | ledematen. In het geval van tactiele symptomen met een pijnlijk |
| comme significatif lorsqu'un traitement antalgique chronique adapté | karakter, zal de functionele handicap als significant aanzien worden |
| (clonazepam, carbamazépine, oxcarbazépine, gabapentine ou dérivés | wanneer deze onvoldoende reageert op een optimaal toegediende |
| tricycliques), administré de façon optimale pendant plus de 2 mois | behandeling, gedurende 2 maanden, met aangepast chronisch analgeticum |
| s'est avéré insuffisamment efficace. | (clonazepam, carbamazepine, oxcarbazepine, gabapentine of tricyclische |
| 2°) Présence d'un déficit sensitivo-moteur, à prédominance sensitive | derivaten) 2°) Aanwezigheid van een stabiele of progressief sensitief motorisch |
| ou motrice, de plus d'un membre, stable ou progressif (sans évolution | tekort (zonder een gunstige spontane evolutie) met een motorische of |
| spontanément favorable), s'étant installé sur une période d'un minimum de 2 mois. | sensoriële overheersing van meer dan één lidmaat, dat reeds minimum 2 maand aanwezig is. |
| 3°) Présence d'une hypo- ou aréflexie ostéotendineuse. | 3°) Aanwezigheid van een osteotendineuze hypo- of areflexie |
| 4°) Présence de signes neurophysiologiques de démyélinisation dans au | 4°) Aanwezigheid van neurofysiologische tekens van demyelinisatie in |
| moins 2 nerfs (ralentissement de la vitesse de conduction motrice | ten minste 2 zenuwen (vertraging van de motore geleidingssnelheid |
| inférieure de plus de 20 % aux valeurs normales, allongement de la | minder dan 20 % onder de ondergrens van de normale waarden, verlenging |
| latence des ondes F supérieur de plus de 20 % aux valeurs normales, | van de F golf latentie méér dan 20 % boven de bovengrens van de |
| bloc de conduction motrice, complet ou partiel (réduction d'au moins | normale waarden, een volledig of gedeeltelijk (vermindering met |
| 30 % de l'amplitude du potentiel moteur), en dehors des sites | minstens 30 % van de amplitude van de samengestelde |
| habituels de compression (nerf cubital au coude, nerf sciatique | spieractiepotentiaal) motoor geleidingsblok buiten de gebruikelijke |
| compressiezones (de ulnaris zenuw ter hoogte van de elleboog, de | |
| poplité externe à la tête du péroné). | peroneus zenuw ter hoogte van de fibulakop). |
| 5°) Cellulorachie inférieure à 15 globules blancs/mm3 si la sérologie | 5°) Cellulorachie lager dan 15 witte bloedcellen/mm3 in het geval van |
| HIV est négative ou inférieure à 50/mm3, si la sérologie HIV est positive. 6°) Exclusion formelle, via une anamnèse et un examen clinique réalisés de façon exhaustive, de toute autre neuropathie démyélinisante pouvant rendre compte de l'entièreté des anomalies cliniques et/ou neurophysiologiques. Pendant une première période de six mois, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une quantité totale maximum de 9,0 g/kg, pour l'ensemble des cures de cette période. | een negatieve HIV-serologie of lager dan 50/mm3 indien de HIV serologie positief is. 6°) Formeel uitsluiten, ofwel door anamnese ofwel door klinisch onderzoek van enige andere demyeliniserende neuropathie rekeninghoudende met het geheel aan klinische of neuropathologische anomalieën. Gedurende een eerste periode van 6 maanden, wordt voor het bepalen van het aantal terugbetaalde verpakkingen rekening gehouden met totale maximum hoeveelheid van 9,0 g/kg, voor het geheel aan kuren in deze periode. De initiële kuur wordt indien nodig gevolgd door onderhoudskuren |
| La cure initiale sera suivie si nécessaire de cures d'entretien dont | waarvan de frekwentie en de dosis bepaald worden door de klinische |
| la fréquence et la dose dépendent des signes cliniques de récidive du | tekens van herval van de motore uitvalstekens. De frekwentie kan |
| déficit moteur. La fréquence varie entre 3 semaines et quelques mois, | schommelen tussen 3 weken en enkele maanden, de dosis tussen 0,25 en |
| la dose entre 0,25 et 2,0 g/kg. | 2,0 g/kg. |
| Le remboursement de la poursuite du traitement pour de nouvelles | De terugbetaling van het vervolg van de behandeling voor nieuwe |
| périodes de 6 mois et pour une dose maximale de 9 g/kg par 6 mois | periodes van 6 maanden en voor een maximale dosis van 9g/kg per 6 |
| pourra être accordé pour autant que soit réalisée au moins tous les | maanden mag slechts toegekend worden voor zover er om de 6 maanden een |
| six mois une nouvelle évaluation clinique du handicap fonctionnel de | nieuwe klinische evaluatie van functionele handicap van de CIDP zoals |
| la CIDP, telle qu'elle est mentionnée au point 1° ci-dessus. | vermeld onder punt 1° hierboven, plaatsvindt. |
| L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil | De toelating tot terugbetaling wordt toegekend door de adviserend |
| sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste | geneesheer op basis van een gemotiveerd rapport, opgesteld door een |
| en neurologie ou en neuropsychiatrie, qui atteste que le patient | geneesheer specialist in de neurologie of neuro-psychiatrie, dat |
| concerné remplit toutes les conditions visées ci-dessus, et qui | verklaart dat de desbetreffende patiënt voldoet aan de hierboven |
| s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil le résultat de | vermelde vereisten, en die zich er toe verbindt om het resultaat van |
| l'examen de la cellulorachie, et le protocole de l'examen | het cellulorachie onderzoek en het protocol van het elektromyografisch |
| électromyographique. | onderzoek ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. |
| Le remboursement simultané de la spécialité SANDOGLOBULINE avec des | Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit SANDOGLOBULINE met |
| spécialités admises sous les groupes de remboursement A-21 n'est | andere specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroepen A-21 is |
| jamais autorisé. | nooit toegestaan. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 9) ajouter un § 320 rédigé comme suit : | 9) een als volgt opgesteld § 320 toevoegen : |
| § 320. La spécialité MULTIGAM est remboursable s'il est démontré | § 320. De specialiteit MULTIGAM is vergoedbaar indien aangetoond wordt |
| qu'elle a été utilisée dans une des situations suivantes : | dat ze voor één van de volgende indicaties werd aangewend : |
| 1. Syndromes d'immunodéficience primaires : | 1. Primaire immuundeficiëntiesyndromen : |
| 1) agammaglobulinémie congénitale ou acquise ou hypogammaglobulinémie | 1) aangeboren of verworven agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie |
| dont soit la teneur totale en IgG, soit la teneur en IgG2 ou IgG3 est | waarbij, ofwel het totale IgG-gehalte ofwel het IgG2- of IgG3-gehalte, |
| inférieure à la valeur de la norme du laboratoire. Cette valeur doit | lager is dan de normwaarde van het laboratorium. Deze waarde moet |
| être calculée comme deux déviations standard en dessous de la moyenne | berekend worden als twee standaardafwijkingen onder het meetkundig |
| mesurable liées à des contrôles par tranche d'âge ou de 95 % de | gemiddelde van leeftijdsgekoppelde controles, of 95 % bedragen van het |
| l'intervalle de confiance d'une population de contrôle couplé à l'âge. | betrouwbaarheidsinterval van een aan de leeftijd gekoppelde |
| Cette hypogammaglobulinémie doit avoir eu pour conséquence la survenue | controlepopulatie. Die hypogammaglobulinemie moet tot gevolg hebben |
| d'infections récurrentes bactériennes graves ou chroniques qui ont | gehad dat ernstige recidiverende of chronische bacteriële infecties |
| nécessité une antibiothérapie répétée. Le remboursement est refusé si | zijn opgetreden waarvoor een herhaalde antibioticatherapie |
| noodzakelijk was. De vergoeding wordt geweigerd als de | |
| l'hypogammaglobulinémie ou la déficience en IgG2/IgG3 est due à un | hypogammaglobulinemie of de IgG2/IgG3-deficiëntie te wijten is aan een |
| traitement chronique avec des corticostéroïdes (par os ou parentéral) | chronische behandeling met corticosteroïden (per os of parenteraal) |
| dans le CARA ou si l'hypogammaglobulinémie est le résultat d'une perte | bij CARA of als de hypogammaglobulinemie het gevolg is van verlies via |
| intestinale ou par les urines; | de darm of de urine; |
| 2) déficience congénitale en anticorps antipolysaccharides qui a comme | 2) congenitale antipolysaccharide antistofdeficiëntie die tot gevolg |
| conséquence que des infections récidivantes sont apparues pour | heeft dat recidiverende infecties zijn opgetreden waarvoor een |
| lesquelles une antibiothérapie était nécessaire. Cette déficience doit | herhaalde antibioticatherapie noodzakelijk was. Deze deficiëntie moet |
| être documentée par l'échec de la production d'anticorps après | gedocumenteerd zijn door het falen van de antilichaamproductie na |
| vaccination par les pneumocoques; | pneumococcenvaccinatie; |
| 2. Myélome et CLL avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et | 2. Myeloom en CLL met ernstige secundaire hypogammablobulinemmie en |
| infections récidivantes; | recidiverende infecties; |
| 3. Traitement d'enfants n'ayant pas dépassé l'âge de 13 ans et | 3. ter behandeling van kinderen die niet ouder zijn dan 13 jaar en |
| atteints de SIDA; | lijden aan AIDS; |
| 4. Purpura thrombocytopénique idiopathique : | 4. Idiopatische trombocytopenische purpura : |
| - chez des enfants; | - bij kinderen; |
| - chez des adultes qui présentent un grand risque d'hémorragies ou | - bij volwassenen met een hoog risico op bloedingen of die wachten op |
| chez ceux qui sont en attente d'une intervention chirurgicale | een nakende heelkundige ingreep; |
| imminente; 5. Syndrome de Guillain-Barré chez les patients qui présentent un des | 5. Syndroom van Guillain-Barré bij patiënten met één van de volgende |
| symptômes suivants : | symptomen : |
| - parésie progressive (le patient ne peut marcher plus de 10 mètres | - progressieve parese (de patiënt kan niet meer dan 10 meter |
| indépendamment); | onafhankelijk lopen); |
| - signes d'une atteinte respiratoire (observée cliniquement ou | - aanwijzingen van een respiratoire aandoening (klinische observatie |
| démontrée par la capacité vitale au lit du patient); | of aangetoond door meting van de vitale capaciteit aan het bed van de patiënt); |
| - signes de parésie bucco-pharingée; | - tekens van bucco-faryngeale parese; |
| 6. Maladie de Kawasaki; | 6. Ziekte van Kawasaki; |
| 7. Prévention des infections chez des patients subissant une | 7. Preventie van infecties bij patienten die een allogene |
| transplantation allogène de moelle osseuse; | beenmergtransplantatie ondergaan; |
| 8. Le traitement de la Polyradiculoneuropathie démyélinisante | 8. Ter behandeling van Ernstige chronische inflammatoire |
| inflammatoire chronique (Chronic Inflammatory Demyelating | demyeliserende neuropathie (Chronic Inflammatory Demyelating |
| Polyneuropathy ou CIDP) sévère, en cas de contre-indication documentée | Polyneuropathy of CIPD) in het geval van een gedocumenteerde |
| ou d'inefficacité d'un traitement par corticoïdes, administrés de | contra-indicatie voor of een onvoldoende werking van een behandeling |
| façon optimale pendant au moins 6 semaines. Le remboursement est | met corticoïden welke gedurende 6 weken op een optimale wijze |
| accordé pour autant que le patient concerné remplisse simultanément | toegediend werden. De terugbetaling wordt toegestaan wanneer de |
| les 6 conditions suivantes : | patiënt gelijktijdig aan volgende 6 voorwaarden voldoet : |
| 1°) Handicap fonctionnel significatif : altération de la marche | 1°) Een significante functionele handicap: wijziging van de stap |
| lorsque l'atteinte prédomine aux membres inférieurs, altération des | wanneer de aandoening zich voornamelijk situeert ter hoogte van de |
| gestes de la vie quotidienne lorsque les signes sont plus marqués aux | onderste ledematen, wijziging aan de handelingen van dagelijks leven |
| membres supérieurs. En présence de manifestations sensitives | wanneer de symptomen meer uitgesproken zijn ter hoogte van de bovenste |
| essentiellement douloureuses, le handicap fonctionnel sera considéré | ledematen. In het geval van tactiele symptomen met een pijnlijk |
| comme significatif lorsqu'un traitement antalgique chronique adapté | karakter, zal de functionele handicap als significant aanzien worden |
| (clonazepam, carbamazépine, oxcarbazépine, gabapentine ou dérivés | wanneer deze onvoldoende reageert op een optimaal toegediende |
| tricycliques), administré de façon optimale pendant plus de 2 mois | behandeling, gedurende 2 maanden, met aangepast chronisch analgeticum |
| s'est avéré insuffisamment efficace. | (clonazepam, carbamazepine, oxcarbazepine, gabapentine of tricyclische |
| 2°) Présence d'un déficit sensitivo-moteur, à prédominance sensitive | derivaten). 2°) Aanwezigheid van een stabiele of progressief sensitief motorisch |
| ou motrice, de plus d'un membre, stable ou progressif (sans évolution | tekort (zonder een gunstige spontane evolutie)met een motorische of |
| spontanément favorable), s'étant installé sur une période d'un minimum de 2 mois. | sensoriële overheersing van meer dan één lidmaat, dat reeds minimum 2 maand aanwezig is. |
| 3°) Présence d'une hypo- ou aréflexie ostéotendineuse. | 3°) Aanwezigheid van een osteotendineuze hypo- of areflexie. |
| 4°) Présence de signes neurophysiologiques de démyélinisation dans au | 4°) Aanwezigheid van neurofysiologische tekens van demyelinisatie in |
| moins 2 nerfs (ralentissement de la vitesse de conduction motrice | tenminste 2 zenuwen (vertraging van de motore geleidingssnelheid |
| inférieure de plus de 20 % aux valeurs normales, allongement de la | minder dan 20 % onder de ondergrens van de normale waarden, verlenging |
| latence des ondes F supérieur de plus de 20 % aux valeurs normales, | van de F golf latentie méér dan 20 % boven de bovengrens van de |
| bloc de conduction motrice, complet ou partiel (réduction d'au moins | normale waarden, een volledig of gedeeltelijk (vermindering met |
| 30 % de l'amplitude du potentiel moteur), en dehors des sites | minstens 30 % van de amplitude van de samengestelde |
| habituels de compression (nerf cubital au coude, nerf sciatique | spieractiepotentiaal) motoor geleidingsblok buiten de gebruikelijke |
| compressiezones (de ulnaris zenuw ter hoogte van de elleboog, de | |
| poplité externe à la tête du péroné). | peroneus zenuw ter hoogte van de fibulakop). |
| 5°) Cellulorachie inférieure à 15 globules blancs/mm3 si la sérologie | 5°) Cellulorachie lager dan 15 witte bloedcellen/mm3 in het geval van |
| HIV est négative ou inférieure à 50/mm3, si la sérologie HIV est positive. 6°) Exclusion formelle, via une anamnèse et un examen clinique réalisés de façon exhaustive, de toute autre neuropathie démyélinisante pouvant rendre compte de l'entièreté des anomalies cliniques et/ou neurophysiologiques. Pendant une première période de six mois, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une quantité totale maximum de 9,0 g/kg, pour l'ensemble des cures de cette période. | een negatieve HIV-serologie of lager dan 50/mm3 indien de HIV serologie positief is. 6°) Formeel uitsluiten, ofwel door anamnese ofwel door klinisch onderzoek van enige andere demyeliniserende neuropathie rekeninghoudende met het geheel aan klinische of neuropathologische anomalieën. Gedurende een eerste periode van 6 maanden, wordt voor het bepalen van het aantal terugbetaalde verpakkingen rekening gehouden met totale maximum hoeveelheid van 9,0 g/kg, voor het geheel aan kuren in deze periode. De initiële kuur wordt indien nodig gevolgd door onderhoudskuren |
| La cure initiale sera suivie si nécessaire de cures d'entretien dont | waarvan de frekwentie en de dosis bepaald worden door de klinische |
| la fréquence et la dose dépendent des signes cliniques de récidive du | tekens van herval van de motore uitvalstekens. De frekwentie kan |
| déficit moteur. La fréquence varie entre 3 semaines et quelques mois, | schommelen tussen 3 weken en enkele maanden, de dosis tussen 0,25 en |
| la dose entre 0,25 et 2,0 g/kg. | 2,0 g/kg. |
| Le remboursement de la poursuite du traitement pour de nouvelles | De terugbetaling van het vervolg van de behandeling voor nieuwe |
| périodes de 6 mois et pour une dose maximale de 9 g/kg par 6 mois | periodes van 6 maanden en voor een maximale dosis van 9g/kg per 6 |
| pourra être accordé pour autant que soit réalisée au moins tous les | maanden mag slechts toegekend worden voor zover er om de 6 maanden een |
| six mois une nouvelle évaluation clinique du handicap fonctionnel de | nieuwe klinische evaluatie van functionele handicap van de CIDP zoals |
| la CIDP, telle qu'elle est mentionnée au point 1° ci-dessus. | vermeld onder punt 1° hierboven, plaatsvindt. |
| L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil | De toelating tot terugbetaling wordt toegekend door de adviserend |
| sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste | geneesheer op basis van een gemotiveerd rapport, opgesteld door een |
| en neurologie ou en neuropsychiatrie, qui atteste que le patient | geneesheer specialist in de neurologie of neuro-psychiatrie, dat |
| concerné remplit toutes les conditions visées ci-dessus, et qui | verklaart dat de desbetreffende patiënt voldoet aan de hierboven |
| s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil le résultat de | vermelde vereisten, en die zich er toe verbindt om het resultaat van |
| l'examen de la cellulorachie, et le protocole de l'examen | het cellulorachie onderzoek en het protocol van het elektromyografisch |
| électromyographique. | onderzoek ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. |
| Le remboursement simultané de la spécialité MULTIGAM avec des | Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit MULTIGAM met andere |
| spécialités admises sous les groupes de remboursement A-21 n'est | specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroepen A-21 is nooit |
| jamais autorisé. | toegestaan. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 10) ajouter un § 321 rédigé comme suit : | 10) een als volgt opgesteld § 321 toevoegen : |
| § 321. La spécialité OCTAGAM est remboursable s'il est démontré | § 321. De specialiteit OCTAGAM is vergoedbaar indien aangetoond wordt |
| qu'elle a été utilisée dans une des situations suivantes : | dat ze voor één van de volgende indicaties werd aangewend : |
| 1. Syndromes d'immunodéficience primaires : | 1. Primaire immuundeficiëntiesyndromen : |
| 1) agammaglobulinémie congénitale ou acquise ou hypogammaglobulinémie | 1) aangeboren of verworven agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie |
| dont soit la teneur totale en IgG, soit la teneur en IgG2 ou IgG3 est | waarbij, ofwel het totale IgG-gehalte ofwel het IgG2- of IgG3-gehalte, |
| inférieure à la valeur de la norme du laboratoire. Cette valeur doit | lager is dan de normwaarde van het laboratorium. Deze waarde moet |
| être calculée comme deux déviations standard en dessous de la moyenne | berekend worden als twee standaardafwijkingen onder het meetkundig |
| mesurable liées à des contrôles par tranche d'âge ou de 95 % de | gemiddelde van leeftijdsgekoppelde controles, of 95 % bedragen van het |
| l'intervalle de confiance d'une population de contrôle couplé à l'âge. | betrouwbaarheidsinterval van een aan de leeftijd gekoppelde |
| Cette hypogammaglobulinémie doit avoir eu pour conséquence la survenue | controlepopulatie. Die hypogammaglobulinemie moet tot gevolg hebben |
| d'infections récurrentes graves ou bactériennes chroniques qui ont | gehad dat ernstige recidiverende of chronische bacterile infecties |
| nécessité une antibiothérapie répétée. Le remboursement est refusé si | zijn opgetreden waarvoor een herhaalde antibioticatherapie |
| noodzakelijk was. De vergoeding wordt geweigerd als de | |
| l'hypogammaglobulinémie ou la déficience en IgG2/IgG3 est due à un | hypogammaglobulinemie of de IgG2/IgG3-deficiëntie te wijten is aan een |
| traitement chronique avec des corticostéroïdes (par os ou parentéral) | chronische behandeling met corticosteroïden (per os of parenteraal) |
| dans le CARA ou si l'hypogammaglobulinémie est le résultat d'une perte | bij CARA of als de hypogammaglobulinemie het gevolg is van verlies via |
| intestinale ou par les urines; | de darm of de urine; |
| 2) déficience congénitale en anticorps antipolysaccharides qui a comme | 2) congenitale antipolysaccharide antistofdeficiëntie die tot gevolg |
| conséquence que des infections récidivantes sont apparues pour | heeft dat recidiverende infecties zijn opgetreden waarvoor een |
| lesquelles une antibiothérapie était nécessaire. Cette déficience doit | herhaalde antibioticatherapie noodzakelijk was. Deze deficiëntie moet |
| être documentée par l'échec de la production d'anticorps après | gedocumenteerd zijn door het falen van de antilichaamproductie na |
| vaccination par les pneumocoques; | pneumococcenvaccinatie; |
| 2. Myélome et CLL avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et | 2. Myeloom en CLL met ernstige secundaire hypogammablobulinemmie en |
| infections récidivantes; | recidiverende infecties; |
| 3. Traitement d'enfants n'ayant pas dépassé l'âge de 13 ans et | 3. Ter behandeling van kinderen die niet ouder zijn dan 13 jaar en |
| atteints de SIDA. | lijden aan AIDS. |
| 4. Purpura thrombocytopénique idiopathique : | 4. Idiopatische trombocytopenische purpura : |
| - chez des enfants; | - bij kinderen; |
| - chez des adultes qui présentent un grand risque d'hémorragies ou | - bij volwassenen met een hoog risico op bloedingen of die wachten op |
| chez ceux qui sont en attente d'une intervention chirurgicale | een nakende heelkundige ingreep; |
| imminente; 5. Syndrome de Guillain-Barré chez les patients qui présentent un des | 5. Syndroom van Guillain-Barré bij patiënten met één van de volgende |
| symptômes suivants: | symptomen: |
| - parésie progressive (le patient ne peut marcher plus de 10 mètres | - progressieve parese (de patiënt kan niet meer dan 10 meter |
| indépendamment); | onafhankelijk lopen); |
| - signes d'une atteinte respiratoire (observée cliniquement ou | - aanwijzingen van een respiratoire aandoening (klinische observatie |
| démontrée par la capacité vitale au lit du patient); | of aangetoond door meting van de vitale capaciteit aan het bed van de patiënt); |
| - signes de parésie bucco-pharingée; | - tekens van bucco-faryngeale parese; |
| 6. Maladie de Kawasaki; | 6. Ziekte van Kawasaki; |
| 7. Prévention des infections chez des patients subissant une | 7. Preventie van infecties bij patienten die een allogene |
| transplantation allogène de moelle osseuse; | beenmergtransplantatie ondergaan; |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 11) modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes : | 11) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten |
| Pour la consultation du tableau, voir image | : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met |
| dispositions de l'article 1er, 1°-3) et 2°-11) qui entrent en vigueur | uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°-3) en 2°-11) die in |
| le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il | werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het |
| aura été publié au Moniteur belge. | is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 5 novembre 2004. | Brussel, 5 november 2004. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |