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| Arrêté ministériel modifiant le chapitre « B. Neurochirurgie » de la liste jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs | Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "B. Neurochirurgie" van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen |
|---|---|
| 5 MAI 2025. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « B. | 5 MEI 2025. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "B. |
| Neurochirurgie » de la liste jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal | Neurochirurgie" van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk |
| du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière | besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen |
| d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs | voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| implantaten en invasieve medische hulpmiddelen | |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/1, § 2, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| 1994, artikel 35septies/1, § 2, derde lid, zoals ingevoegd door de wet | |
| alinéa 3, inséré par la loi du 20 novembre 2022, l'article | van 20 november 2022, artikel 35septies/6, vierde lid, zoals ingevoegd |
| 35septies/6, alinéa 4, inséré par la loi du 30 octobre 2018 et | door de wet van 30 oktober 2018 en artikel 35septies/8, derde lid, |
| l'article 35septies/8, alinéa 3, inséré par la loi du 20 novembre 2022 | zoals ingevoegd door de wet van 20 november 2022; |
| ; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van |
| de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van | |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen |
| de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs | in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, |
| médicaux invasifs, articles 14 et 178/1 ; | artikel 14 en 178/1; |
| Vu l'avis de la Commission de remboursement des implants et des | Gelet op het advies van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en |
| dispositifs médicaux invasifs et la proposition définitive du Service | Invasieve Medische Hulpmiddelen en het definitief voorstel van de |
| des soins de Santé de l'Institut du 24 octobre 2024 ; | Dienst geneeskundige verzorging van het Instituut van 24 oktober 2024; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 4 novembre 2024 ; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 4 november 2024; |
| Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget donné le 20 novembre 2024 ; | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting gegeven op 20 november 2024; |
| Vu l'avis n° 05/2025 de l'Autorité de protection des données, donné le | Gelet op het advies nr. 05/2025 van de Gegevensbeschermingsautoriteit, |
| 23 janvier 2025 ; | gegeven op 23 januari 2025; |
| Vu l'avis 77.500/2 du Conseil d'Etat, donné le 17 mars 2025, en | Gelet op het advies 77.500/2 van de Raad van State, gegeven op 17 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | maart 2025, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Au chapitre « B. Neurochirurgie » de la Liste, jointe |
Artikel 1.In het hoofdstuk "B. Neurochirurgie" van de Lijst, gevoegd |
| comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les | als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot |
| procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier | verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve |
| medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel | |
| lieu par l'arrêté ministériel du 11 mars 2025, les modifications suivantes sont apportées: | besluit van 11 maart 2025, worden de volgende wijzigingen aangebracht: |
| 1° la condition de remboursement B- § 01 est remplacée par ce qui suit : | 1° de vergoedingsvoorwaarde B- § 01 wordt vervangen als volgt: |
| « B- § 01 | "B- § 01 |
| Prestations liées | Gelinkte prestaties |
| 150710 150721 | 150710 150721 |
| 150732 150743 | 150732 150743 |
| 150754 150765 | 150754 150765 |
| 150776 150780 | 150776 150780 |
| 150791 150802 | 150791 150802 |
| 150813 150824 | 150813 150824 |
| 150953 150964 | 150953 150964 |
| 150975 150986 | 150975 150986 |
| 150990 151001 | 150990 151001 |
| Afin de bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour | Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen |
| les prestations relatives aux pompes implantables en cas de spasticité | genieten voor de verstrekkingen betreffende de implanteerbare pompen |
| et/ou dystonie, il doit être satisfait aux conditions suivantes : | in geval van spasticiteit en/of dystonie, moet aan volgende |
| voorwaarden worden voldaan: | |
| 1. Critères concernant l'établissement hospitalier | 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting |
| Les prestations 150710-150721, 150776-150780, 150732-150743, | De verstrekkingen 150710-150721, 150776-150780, 150732-150743, |
| 150791-150802, 150754-150765, 150813-150824, 150953-150964, | 150791-150802, 150754-150765, 150813-150824, 150953-150964, |
| 150975-150986 et 150990-151001 ne peuvent faire l'objet d'une | 150975-150986 en 150990-151001 kunnen enkel in aanmerking komen voor |
| intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées | een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn |
| dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants: | uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet: |
| L'établissement hospitalier doit garantir une permanence en | De verplegingsinrichting moet een permanentie in neurochirurgie |
| neurochirurgie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 permettant au | garanderen van 24 uur op 24 uur en van 7 dagen op 7 dagen waar de |
| bénéficiaire de s'y adresser à tout moment en cas de problèmes | rechthebbende zich op elk moment kan aanbieden voor eventuele |
| éventuels avec la pompe. | problemen met de pomp. |
| 2. Critères concernant le bénéficiaire | 2. Criteria betreffende de rechthebbende |
| Les prestations 150710-150721, 150776-150780, 150732-150743, | De verstrekkingen 150710-150721, 150776-150780, 150732-150743, |
| 150791-150802, 150754-150765, 150813-150824, 150953-150964, | 150791-150802, 150754-150765, 150813-150824, 150953-150964, |
| 150975-150986 et 150990-151001 ne peuvent faire l'objet d'une | 150975-150986 en 150990-151001 kunnen enkel in aanmerking komen voor |
| intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond | een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de |
| aux critères suivants : | rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: |
| Le bénéficiaire souffre d'une forme importante de spasticité et/ou | De rechthebbende lijdt aan een zware vorm van spasticiteit en/of zware |
| dystonie généralisée sévère et rebelle et il a subi une période | resistente gegeneraliseerde dystonie en heeft een proefperiode van ten |
| d'essai d'au moins cinq jours avec résultat positif. | minste vijf dagen ondergaan met positief resultaat. |
| L'implantation d'une pompe pour l'administration d'un agent | De implantatie van een pomp voor toediening van een centraal werkend |
| antispasmodique à action centrale constitue la seule alternative | antispasmodicum is het enig mogelijk therapeutisch alternatief. |
| thérapeutique. | |
| 3. Critères concernant le dispositif | 3. Criteria betreffende het hulpmiddel |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 4. Procédure de demande et formulaires | 4. Aanvraagprocedure en formulieren |
| 4.1. Première implantation | 4.1. Eerste implantatie |
| 4.1.1 Les prestations 150710-150721, 150776-150780, 150953-150964 et | 4.1.1. De verstrekkingen 150710-150721, 150776-150780, 150953-150964 |
| en 150975-150986 kunnen enkel in aanmerking komen voor een | |
| 150975-150986 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de | tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van de |
| l'assurance obligatoire qu'après accord du médecin-conseil, après | adviserend-arts, na implantatie, op basis van een omstandig medisch |
| implantation, sur base d'un rapport médical circonstancié établi par | verslag opgemaakt door de arts-specialist in de neurologie of |
| le médecin spécialiste en neurologie ou neurochirurgie. | neurochirurgie. |
| 4.1.2 Pour la prestation 150990-151001 : | 4.1.2.Voor de verstrekking 150990-151001 : |
| Le cathéter utilisé pour la stimulation d'essai dans le cadre des | De katheter gebruikt voor de proefstimulatie in het kader van de |
| indications décrites au point 2 ne peut faire l'objet d'une | indicaties beschreven onder punt 2 kan enkel in aanmerking komen voor |
| intervention de l'assurance obligatoire que si : | een tegemoetkoming van de verplichte verzekering als : |
| - les résultats de l'essai effectué durant au moins cinq jours se sont | - de resultaten van de proef uitgevoerd gedurende ten minste vijf |
| révélés négatifs | dagen negatief zijn gebleken |
| et | en |
| - tous les autres critères de remboursement repris aux points 1 et 2 | - al de andere onder de bovengenoemde punten 1 en 2 vermelde |
| susvisés sont réalisés. | vergoedingscriteria zijn gerealiseerd. |
| 4.2. Remplacement | 4.2 Vervanging |
| Pas d'obligation administrative. | Geen administratieve verplichting. |
| 4.3 Remplacement anticipé | 4.3. Voortijdige vervanging |
| Pas d'obligation administrative. | Geen administratieve verplichting. |
| 4.4 Dérogation à la procédure | 4.4. Derogatie van de procedure |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 5. Règles d'attestation | 5. Regels voor attestering |
| 5.1. Règles de cumul et de non-cumul | 5.1. Cumul- en non-cumulregels |
| Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation | Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking |
| 150732-150743 ou 150791-150802 ne peut être accordée qu'après un délai | 150732-150743 of 150791-150802 kan pas worden verleend na een termijn |
| de trois ans à compter à partir de la date de l'implantation relative | van drie jaar, te rekenen vanaf de datum van implantatie van de |
| à la prestation 150710-150721 ou 150776-150780 ou 150732-150743 ou | verstrekking 150710-150721 of 150776-150780 of 150732-150743 of |
| 150791-150802 ou 150754-150765 ou 150813-150824. | 150791-150802 of 150754-150765 of 150813-150824. |
| Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation | Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking |
| 150710-150721 ou 150732-150743 exclut, pendant une période de trois | 150710-150721 of 150732-150743 sluit vanaf de datum van de implantatie |
| ans prenant cours à partir de la date d'implantation, une intervention | gedurende een periode van drie jaar een tegemoetkoming van de |
| de l'assurance obligatoire pour la prestation 150776-150780 ou | verplichte verzekering voor de verstrekking 150776-150780 of |
| 150791-150802, et inversement. | 150791-150802 uit en omgekeerd. |
| 5.2. Autres règles | 5.2. Andere regels |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 5.3. Dérogation aux règles d'attestation | 5.3. Derogatie van de attesteringsregels |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 6. Résultats et statistiques | 6. Resultaten en statistieken |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 7. Traitement des données | 7. Verwerking van gegevens |
| Les données enregistrées dans le cadre de la condition de | |
| remboursement B- § 01 sont celles mentionnées au point 4.1. et | De gegevens die in het kader van de vergoedingsvoorwaarde B- § 01 |
| worden geregistreerd zijn deze bepaald onder punt 4.1. en in | |
| conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi. | overeenstemming met de gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 van de wet. |
| Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue | De verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens gebeurt |
| conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, alinéa1, | volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, eerste lid, 1° |
| 1° de la loi. | van de wet. |
| Le traitement des données est effectué comme mentionné à l'art. 35 | De verwerking van de gegevens gebeurt zoals vermeld in artikel |
| septies/10, 1° et 2° de la loi. | 35septies/10, 1° en 2° van de wet. |
| Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35 septies/11, | Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35 septies/11, 2° en 4° van |
| 2° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées. | de wet hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens. |
| Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, | De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel 35septies/13, |
| alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans. | eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar. |
| 8. Divers | 8. Allerlei |
| Pas d'application. » ; | Niet van toepassing."; |
| 2° la condition de remboursement B- § 03 est remplacée par ce qui suit : | 2° de vergoedingsvoorwaarde B- § 03 wordt vervangen als volgt: |
| « B- § 03 | "B- § 03 |
| Prestations liées | Gelinkte prestaties |
| 151454 151465 | 151454 151465 |
| 151476 151480 | 151476 151480 |
| 151491 151502 | 151491 151502 |
| 151513 151524 | 151513 151524 |
| 151535 151546 | 151535 151546 |
| 151550 151561 | 151550 151561 |
| 151572 151583 | 151572 151583 |
| 151594 151605 | 151594 151605 |
| 151616 151620 | 151616 151620 |
| 151631 151642 | 151631 151642 |
| 151653 151664 | 151653 151664 |
| 151675 151686 | 151675 151686 |
| 151690 151701 | 151690 151701 |
| 151712 151723 | 151712 151723 |
| 151734 151745 | 151734 151745 |
| 151756 151760 | 151756 151760 |
| 151771 151782 | 151771 151782 |
| 151793 151804 | 151793 151804 |
| 151815 151826 | 151815 151826 |
| 151830 151841 | 151830 151841 |
| 151852 151863 | 151852 151863 |
| 151874 151885 | 151874 151885 |
| 151896 151900 | 151896 151900 |
| 151911 151922 | 151911 151922 |
| 151933 151944 | 151933 151944 |
| 151955 151966 | 151955 151966 |
| 151970 151981 | 151970 151981 |
| Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance | Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen |
| obligatoire pour les prestations relatives à la stimulation cérébrale | genieten voor de verstrekkingen betreffende de diepe hersenstimulatie |
| profonde (Deep Brain Stimulation ou DBS) en cas de maladie de | (Deep Brain Stimulation of DBS) bij de ziekte van Parkinson of |
| Parkinson ou de tremblements essentiels, il doit être satisfait aux | essentiële tremor, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan: |
| conditions suivantes : | |
| 1. Critères concernant l'établissement hospitalier | 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting |
| Les prestations 151454-151465, 151476-151480, 151491-151502, | De verstrekkingen 151454-151465, 151476-151480, 151491-151502, |
| 151513-151524, 151535-151546, 151550-151561, 151572-151583, | 151513-151524, 151535-151546, 151550-151561, 151572-151583, |
| 151594-151605, 151616-151620, 151631-151642, 151653-151664, | 151594-151605, 151616-151620, 151631-151642, 151653-151664, |
| 151675-151686, 151690-151701, 151712-151723, 151734-151745, | 151675-151686, 151690-151701, 151712-151723, 151734-151745, |
| 151756-151760, 151771-151782, 151793-151804, 151815-151826, | 151756-151760, 151771-151782, 151793-151804, 151815-151826, |
| 151830-151841, 151852-151863, 151874-151885, 151896-151900, | 151830-151841 151852-151863, 151874-151885, 151896-151900, |
| 151911-151922, 151933-151944, 151955-151966 et 151970-151981 ne | 151911-151922, 151933-151944, 151955-151966 en 151970-151981 kunnen |
| peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire | enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte |
| que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui | verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die |
| répond aux critères suivants : | aan de volgende criteria voldoet: |
| 1.1. L'établissement hospitalier doit garantir une permanence en | 1.1. De verplegingsinrichting moet een permanentie in neurochirurgie |
| neurochirurgie et en neurologie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 ; | en neurologie garanderen van 24 uur op 24 en van 7 dagen op 7; |
| L'établissement hospitalier doit disposer d'une équipe « mouvements | De verplegingsinrichting beschikt over een "bewegingsstoornissen team" |
| anormaux » (EMA) composée d'au moins : | (BST) samengesteld uit minstens: |
| a) deux médecins spécialistes en neurochirurgie (ETP) ; | a) twee artsen-specialisten in de neurochirurgie (VTE); |
| b) deux médecins spécialistes en neurologie (ETP) | b) twee artsen-specialisten in de neurologie (VTE) |
| chacun disposant d'une expertise théorique et clinique ainsi que d'une | allen met theoretische en klinische expertise en ervaring in DBS; |
| expérience en matière de DBS ; c) un (ou plusieurs) psychologue(s) compétent(s) en matière | c) één (of meerdere) psycholo(o)g(en) bekwaam in neuropsychologische |
| d'évaluation neuropsychologique et familiarisé(s) avec la prise en | evaluatie en vertrouwd met de behandeling van de betrokken |
| charge des bénéficiaires concernés, y compris la comorbidité | rechthebbenden, inclusief de neurologische en psychische |
| neurologique et psychique fréquemment associée ; | co-morbiditeit die er vaak mee gepaard gaat; |
| d) le personnel nécessaire et formé pour régler le dispositif et | d) het nodige en gevormd personeel om het hulpmiddel in te stellen en |
| instruire le bénéficiaire et son entourage en la matière. | de rechthebbende en zijn omgeving ter zake in te lichten. |
| La pose d' indication DBS est basée notamment sur les enregistrements | De DBS-indicatiestelling is gebaseerd op video-opnames en wordt |
| vidéos et faite lors d'une réunion de l'EMA, à laquelle au moins le | uitgevoerd tijdens een BST-vergadering aan de welke minstens de |
| médecin spécialiste en neurochirurgie, le médecin spécialiste en | bovengenoemde arts-specialist in de neurochirurgie, arts-specialist in |
| neurologie et le psychologue susmentionnés participent ; | de neurologie en psycholoog deelnemen; |
| 1.2. Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier | 1.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting |
| L'établissement hospitalier peut poser sa candidature auprès du | De verplegingsinrichting kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor |
| Service des Soins de santé sur base du formulaire B-Form-II-01 pour | Geneeskundige verzorging op basis van het formulier B-Form-II-01 om |
| être repris sur la liste des établissements hospitaliers qui peuvent | opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen die de |
| attester les prestations 151454-151465, 151476-151480, 151491-151502, | verstrekkingen 151454-151465, 151476-151480, 151491-151502, |
| 151513-151524, 151535-151546, 151550-151561, 151572-151583, | 151513-151524, 151535-151546, 151550-151561, 151572-151583, |
| 151594-151605, 151616-151620, 151631-151642, 151653-151664, | 151594-151605, 151616-151620, 151631-151642, 151653-151664, |
| 151675-151686, 151690-151701, 151712-151723, 151734-151745, | 151675-151686, 151690-151701, 151712-151723, 151734-151745, |
| 151756-151760, 151771-151782, 151793-151804, 151815-151826, | 151756-151760, 151771-151782, 151793-151804, 151815-151826, |
| 151830-151841, 151852-151863, 151874-151885, 151896-151900, | 151830-151841, 151852-151863, 151874-151885, 151896-151900, |
| 151911-151922, 151933-151944, 151955-151966 et 151970-151981 selon les | 151911-151922, 151933-151944, 151955-151966 en 151970-151981 kunnen |
| modalités déterminées par le Service des soins de santé. Sur base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissement hospitalier dont la candidature est retenue et détermine la date d'entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des établissements hospitaliers ; les prestations mentionnées ci-dessus ne pourront faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'à partir de cette date. Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l'INAMI. | attesteren volgens de modaliteiten opgesteld door de Dienst voor geneeskundige verzorging. Op basis van dit formulier stelt de Commissie een lijst op met de samenstelling van verplegingsinrichtingen waarvoor de kandidatuur wordt weerhouden en bepaalt de datum van inwerkingtreding van de inschrijving op de lijst van verplegingsinrichtingen; de hierboven vermelden verstrekkingen kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd vanaf die datum. Deze lijst zal gepubliceerd en geactualiseerd worden op de website van het RIZIV. |
| L'enregistrement sur cette liste est reconduit de manière tacite | De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd, totdat de |
| jusqu'à ce que l'établissement hospitalier déclare ne plus satisfaire | verplegingsinrichting aangeeft dat zij niet langer aan de criteria |
| aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou | voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de |
| bien jusqu'à ce que le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis. Lorsque le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères, l'établissement hospitalier est supprimé de cette liste. Le Service des soins de santé en informe l'établissement hospitalier et la Commission. Toute modification d'une donnée reprise dans le formulaire B-Form-II-01 doit être signalée spontanément au Service des soins de santé via l'introduction d'un nouveau formulaire B-Form-II-01 mis à jour. | Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de vereiste criteria. Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de criteria, wordt de verplegingsinrichting van deze lijst geschrapt.. De Dienst voor geneeskundige verzorging informeert de verplegingsinrichting en de Commissie hierover. Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier B-Form-II-01 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier B-Fom-II-01. |
| 2. Critères concernant le bénéficiaire | 2. Criteria betreffende de rechthebbende |
| Les prestations 151454-151465, 151476-151480, 151491-151502, | De verstrekkingen 151454-151465, 151476-151480, 151491-151502, |
| 151513-151524, 151535-151546, 151550-151561, 151572-151583, | 151513-151524, 151535-151546, 151550-151561, 151572-151583, |
| 151594-151605, 151616-151620, 151631-151642, 151653-151664, | 151594-151605, 151616-151620, 151631-151642, 151653-151664, |
| 151675-151686, 151690-151701, 151712-151723, 151734-151745, | 151675-151686, 151690-151701, 151712-151723, 151734-151745, |
| 151756-151760, 151771-151782, 151793-151804, 151815-151826, | 151756-151760, 151771-151782, 151793-151804, 151815-151826, |
| 151830-151841, 151852-151863, 151874-151885, 151896-151900, | 151830-151841 151852-151863, 151874-151885, 151896-151900, |
| 151911-151922, 151933-151944, 151955-151966 et 151970-151981 ne | 151911-151922, 151933-151944, 151955-151966 en 151970-151981 kunnen |
| peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire | enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte |
| que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : | verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: |
| 2.1. Critères d'inclusion | 2.1. Inclusiecriteria |
| 2.1.1. L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation du | 2.1.1. De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie |
| neurostimulateur ainsi que l'utilisation durable et optimale du | van de neurostimulator toelaten evenals het duurzame en optimale |
| dispositif. Seuls les bénéficiaires (ou éventuellement leur | gebruik van het hulpmiddel. Enkel de rechthebbenden (of eventueel hun |
| représentant légal) clairement capables de décider de leur plein gré, | wettelijke vertegenwoordiger) die duidelijk in staat zijn om uit vrije |
| via une déclaration de consentement éclairé, de l'implantation | wil, via een verklaring van geïnformeerde toestemming, te beslissen om |
| d'électrodes et d'un neurostimulateur entrent en ligne de compte. | elektroden en een neurostimulator geïmplanteerd te krijgen, komen in aanmerking. |
| 2.1.2. Indications | 2.1.2. Indicaties |
| Les bénéficiaires sont sévèrement gênés dans les activités de leur vie | De rechthebbenden worden in hun dagelijkse levensverrichtingen (ADL) |
| journalière (AVJ) par une des affections mentionnées ci-après : | door één van de hierna vermelde aandoeningen ernstig belemmerd: |
| a) bénéficiaires ayant pris pendant au moins trois ans une médication | a) medicamenteus uitbehandelde rechthebbenden die minstens drie 3 jaar |
| orale antiparkinsonienne et dont la maladie ne peut plus être traitée | orale anti-parkinson medicatie hebben genomen; |
| par médicaments ; | |
| ou | of |
| b) bénéficiaires qui souffrent de tremblements essentiels et dont la | b) medicamenteus uitbehandelde rechthebbenden die aan essentiële |
| maladie ne peut plus être traitée par médicaments. | tremor lijden. |
| 2.2. Critères d'exclusion a) épisode aigu dépressif/mixte/psychotique/(hypo)maniaque ou délirium qui n'est pas attribuable à une médication dopaminergique antiparkinsonienne ; ou b) troubles induits par une substance, rendant impossible l'usage correct du dispositif ou le suivi médical systématique ; ou c) autre trouble psychiatrique grave rendant impossible l'usage correct du dispositif ou le suivi médical systématique, ou qui pourrait s'aggraver par le fait même de l'implantation ; ou | 2.2. Exclusiecriteria a) acute depressieve gemengde/psychotische/(hypo)manische episode of delirium die niet te wijten is aan dopaminerge antiparkinsonmedicatie; of b) aan een middel gebonden stoornis waardoor een correct gebruik van de neurostimulator niet mogelijk is of waarbij een systematische medische follow-up niet mogelijk is; of c) andere ernstige psychiatrische stoornis waardoor een correct gebruik van de neurostimulator niet mogelijk is of waarbij een systematische medische follow-up niet mogelijk is of waarbij de implantatie de psychiatrische stoornis kan verergeren; of |
| d) démence. | d) dementie. |
| 3. Critères concernant le dispositif | 3. Criteria betreffende het hulpmiddel |
| Les prestations 151454-151465, 151476-151480, 151491-151502, | De verstrekkingen 151454-151465, 151476-151480, 151491-151502, |
| 151513-151524, 151535-151546, 151550-151561, 151572-151583, | 151513-151524, 151535-151546, 151550-151561, 151572-151583, |
| 151594-151605, 151616-151620, 151631-151642, 151653-151664, | 151594-151605, 151616-151620, 151631-151642, 151653-151664, |
| 151675-151686, 151690-151701, 151712-151723, 151734-151745, | 151675-151686, 151690-151701, 151712-151723, 151734-151745, |
| 151756-151760, 151771-151782, 151793-151804, 151955-151966 et | 151756-151760, 151771-151782, 151793-151804, 151955-151966 en |
| 151970-151981 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de | 151970-151981 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming |
| l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères | van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende |
| suivants: | criteria voldoet: |
| 3.1. Définition | 3.1. Definitie |
| Le neurostimulateur est un générateur d'impulsions électriques équipé | De neurostimulator is een generator van elektrische impulsen uitgerust |
| d'une batterie, l'ensemble étant totalement implanté chez le | met een batterij en die als geheel wordt ingeplant bij de |
| bénéficiaire. Le neurostimulateur doit être relié physiquement à une | rechthebbende. De neurostimulator moet fysiek verbonden zijn met één |
| ou plusieurs électrodes, et si nécessaire au moyen d'une ou plusieurs | of meerdere elektroden, en indien nodig door middel van één of |
| extensions. | meerdere extensies. |
| Le programmateur patient est un appareil physique comprenant toutes | Het patiëntenprogrammeerapparaat is een fysiek apparaat met alle |
| les applications digitales appropriées. | bijhorende digitale toepassingen. |
| 3.2. Critères | 3.2. Criteria |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 3.3. Conditions de garantie | 3.3. Garantievoorwaarden |
| Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations | Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de |
| 151454-151465, 151476-151480, 151491-151502, 151513-151524, | verstrekkingen 151454-151465, 151476-151480, 151491-151502, |
| 151535-151546, 151550-151561, 151572-151583, 151594-151605, | 151513-151524, 151535-151546, 151550-151561, 151572-151583, |
| 151616-151620, 151631-151642, 151653-151664, 151675-151686, | 151594-151605, 151616-151620, 151631-151642, 151653-151664, |
| 151690-151701, 151712-151723, 151734-151745, 151756-151760, | 151675-151686, 151690-151701, 151712-151723, 151734-151745, |
| 151771-151782, 151793-151804, 151955-151966 et 151970-151981, le | 151756-151760, 151771-151782, 151793-151804, 151955-151966 en |
| dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes : | 151970-151981 moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende |
| garantievoorwaarden: | |
| a) Neurostimulateurs non-rechargeables : | a) Niet-heroplaadbare neurostimulatoren: |
| Une garantie au prorata de quinze mois doit être donnée pour les | Een garantie pro rata van vijftien maanden moet worden gegeven voor de |
| neurostimulateurs unilatéraux et une garantie au prorata de | unilaterale neurostimulatoren en een garantie pro rata van |
| vingt-quatre mois doit être donnée pour les neurostimulateurs | vierentwintig maanden voor de bilaterale neurostimulatoren. |
| bilatéraux. En outre, une garantie totale (warranty) doit être donnée en cas de | Bovendien moet een volledige garantie (warranty) worden gegeven in |
| défaut du dispositif pour une période de quinze mois. | geval van defect van het hulpmiddel voor een periode van vijftien maanden. |
| b) Neurostimulateurs rechargeables : | b) Heroplaadbare neurostimulatoren: |
| Une garantie de neuf ans doit être donnée pour les neurostimulateurs | Een garantie van negen jaar moet worden gegeven voor de heroplaadbare |
| rechargeables : une garantie totale pour les cinq premières années et | neurostimulatoren: een volledige garantie voor de eerste vijf jaar en |
| une garantie au prorata pour les quatre années suivantes. Pour le | voor de volgende vier jaar een garantie pro rata. Voor de lader |
| chargeur (151955-151966 et 151970-151981) une garantie totale de neuf | (151955-151966 en 151970-151981) is een volledige garantie van negen |
| ans est exigée. | jaar vereist. |
| 4. Procédure de demande et formulaires | 4. Aanvraagprocedure en formulieren |
| 4.1. Première implantation | 4.1. Eerste implantatie |
| 4.1.1. Electrode en cas de stimulation d'essai négative : | 4.1.1. Elektrode in geval van negatieve proefstimulatie: |
| La prestation 151852-151863 ne peut faire l'objet d'une intervention | De verstrekking 151852-151863 kan enkel in aanmerking komen voor een |
| de l'assurance obligatoire que si : | tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien: |
| - les résultats de la stimulation d'essai se sont révélés négatifs | - de resultaten van de proefstimulatie negatief zijn |
| et | en |
| - tous les autres critères de remboursement repris aux points 1 et 2 susvisés sont réalisés. | - er voldaan wordt aan alle andere vergoedingscriteria die in de punten 1 en 2 hierboven worden beschreven. |
| 4.2. Remplacement | 4.2 Vervanging |
| Pas d'obligation administrative. | Geen administratieve verplichting. |
| 4.3 Remplacement prématuré | 4.3. Voortijdige vervanging |
| Pas d'obligation administrative. | Geen administratieve verplichting. |
| 4.4 Dérogation à la procédure | 4.4. Derogatie van de procedure |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 5.3. Dérogation aux règles d'attestation | 5.3. Derogatie van de attesteringsregels |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 6. Résultats et statistiques | 6. Resultaten en statistieken |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 7. Traitement des données | 7. Verwerking van gegevens |
| Les données enregistrées dans le cadre de la condition de | |
| remboursement B- § 03 sont celles déterminées dans le formulaire | De gegevens die in het kader van de vergoedingsvoorwaarde B- § 03 |
| worden geregistreerd zijn deze bepaald in het formulier vermeld onder | |
| mentionné au point 1.2. et conformément aux données reprises à | punt 1.2. en in overeenstemming met de gegevens vermeld onder artikel |
| l'article 35septies/9 de la loi. | 35septies/9 van de wet. |
| Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue | De verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens gebeurt |
| conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, alinéa | volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, eerste lid, 2° |
| 1, 2° de la loi. | van de wet. |
| Le traitement des données personnelles est effectué comme mentionné à | De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals vermeld in artikel |
| l'art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi. | 35septies/10, 1° en 2° van de wet. |
| Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35 septies/11, | Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35 septies/11, 1°, 2° en 4° |
| 1°, 2° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non | van de wet hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde |
| pseudonymisées. | persoonsgegevens. |
| Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, | De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel 35septies/13, |
| alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans. | eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar. |
| 8. Divers | 8. Allerlei |
| Pas d'application. » ; | Niet van toepassing."; |
| 3° la condition de remboursement B- § 12 est remplacée par ce qui suit : | 3° de vergoedingsvoorwaarde B- § 12 wordt vervangen als volgt: |
| « B- § 12 | "B- § 12 |
| Prestations liées | Gelinkte prestaties |
| 173552 173563 | 173552 173563 |
| 173574 173585 | 173574 173585 |
| 173596 173600 | 173596 173600 |
| 173611 173622 | 173611 173622 |
| 173633 173644 | 173633 173644 |
| 173655 173666 | 173655 173666 |
| 173670 173681 | 173670 173681 |
| 173692 173703 | 173692 173703 |
| 173714 173725 | 173714 173725 |
| 173736 173740 | 173736 173740 |
| 173751 173762 | 173751 173762 |
| 173773 173784 | 173773 173784 |
| 173795 173806 | 173795 173806 |
| 173810 173821 | 173810 173821 |
| 173832 173843 | 173832 173843 |
| 173854 173865 | 173854 173865 |
| 173876 173880 | 173876 173880 |
| 173891 173902 | 173891 173902 |
| Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance | Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen |
| obligatoire pour les prestations relatives aux neurostimulateurs et | genieten voor de verstrekkingen betreffende neurostimulatoren en |
| accessoires pour stimulation cérébrale profonde (Deep Brain | toebehoren voor diepe hersenstimulatie (Deep Brain Stimulation of DBS) |
| Stimulation ou DBS) en cas de mouvements anormaux, il doit être | in geval van bewegingsstoornissen moet aan volgende voorwaarden worden |
| satisfait aux conditions suivantes : | voldaan: |
| 1. Critères concernant l'établissement hospitalier | 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting |
| Les prestations 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, | De verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, |
| 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, | 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, |
| 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, | 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, |
| 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, | 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, |
| 173854-173865, 173891-173902 et 173773-173784 ne peuvent faire l'objet | 173854-173865, 173891-173902 en 173773-173784 kunnen enkel in |
| d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont | aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères | indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de |
| suivants : | volgende criteria voldoet: |
| 1.1. L'établissement hospitalier doit garantir une permanence en | 1.1. De verplegingsinrichting moet een permanentie in neurochirurgie |
| neurochirurgie et en neurologie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7. | en neurologie garanderen van 24 uur op 24 en 7 dagen op 7. |
| L'établissement hospitalier doit disposer d'une équipe « mouvements | De verplegingsinrichting beschikt over een "bewegingsstoornissen team" |
| anormaux » (EMA) composée d'au moins : | (BST) samengesteld uit minstens: |
| a) deux médecins spécialistes en neurochirurgie (ETP) ; | a) twee artsen-specialisten in neurochirurgie (VTE); |
| b) deux médecins spécialistes en neurologie (ETP) ; | b) twee artsen-specialisten in neurologie (VTE); |
| chacun disposant d'une expertise théorique et clinique ainsi que d'une | allen met theoretische en klinische expertise en ervaring in DBS |
| expérience en matière de DBS (les deux collaborant avec une équipe de neurologues et de neurochirurgiens liée à l'établissement hospitalier) ; c) un (ou plusieurs) psychologue(s) compétent(s) en matière d'évaluation neuropsychologique et familiarisé(s) avec l'approche du groupe cible des bénéficiaires concernés, y compris la comorbidité neurologique et psychique fréquemment associée ; d) le personnel nécessaire et formé pour régler le dispositif et instruire le bénéficiaire et son entourage en la matière. La pose d'indication DBS est faite lors d'une réunion de l'EMA à laquelle au moins les médecins spécialistes en neurochirurgie, les | (beide samenwerkend met een team aan de verplegingsinrichting verbonden neurologen en neurochirurgen); c) één (of meerdere) psychol(o)g(en) bekwaam qua neuropsychologische evaluatie en vertrouwd met de aanpak van de betrokken doelgroep van rechthebbenden, inclusief de neurologische en psychische co-morbiditeit die er vaak mee gepaard gaat; d) het nodige en gevormd personeel om het hulpmiddel in te stellen en de rechthebbende en zijn omgeving ter zake in te lichten. De DBS-indicatiestelling wordt uitgevoerd tijdens een BST-vergadering aan de welke minstens de bovengenoemde artsen-specialisten in de |
| médecins spécialistes en neurologie et le psychologue susmentionnés | neurochirurgie, artsen-specialisten in de neurologie en psycholoog |
| participent. | deelnemen. |
| 1.2. Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier | 1.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting |
| L'établissement hospitalier peut poser sa candidature auprès du | De verplegingsinrichting kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor |
| Service des Soins de santé sur base du formulaire B-Form-II-04 pour | Geneeskundige verzorging op basis van het formulier B-Form-II-04 om |
| être repris sur la liste des établissements hospitaliers qui peuvent | opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen die de |
| attester les prestations 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, | verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, |
| 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, | 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, |
| 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, | 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, |
| 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, | 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, |
| 173854-173865, 173891-173902 et 173773-173784 selon les modalités | 173854-173865, 173891-173902 en 173773-173784 kunnen attesteren |
| déterminées par le Service des soins de santé. | volgens de modaliteiten opgesteld door de Dienst voor geneeskundige |
| Sur base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des | verzorging. Op basis van dit formulier stelt de Commissie een lijst van |
| établissements hospitaliers dont la candidature est retenue et | |
| détermine la date d'entrée en vigueur de cette inscription sur la | verplegingsinrichtingen waarvoor de kandidatuur wordt weerhouden en |
| liste des établissements hospitaliers; les prestations mentionnées | bepaalt de datum van inwerkingtreding van de inschrijving op de lijst |
| ci-dessus ne pourront faire l'objet d'une intervention de l'assurance | van verplegingsinrichtingen; de hierboven vermelde verstrekkingen |
| obligatoire qu'à partir de cette date. | kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de |
| verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd vanaf die datum. | |
| Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de | Deze lijst zal gepubliceerd en geactualiseerd worden op de website van |
| l'INAMI. | het RIZIV. |
| L'enregistrement sur cette liste est reconduit de manière tacite | De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd, totdat de |
| jusqu'à ce que l'établissement hospitalier déclare ne plus satisfaire | verplegingsinrichting aangeeft dat zij niet langer aan de criteria |
| aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou | voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de |
| bien jusqu'à ce que le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis. Lorsque le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères, l'établissement hospitalier est supprimé de cette liste. Le Service des soins de santé en informe l'établissement hospitalier et la Commission. Toute modification d'une donnée reprise dans le formulaire B-Form-II-04 doit être signalée spontanément au Service des soins de santé via l'introduction d'un nouveau formulaire B-Form-II-04 mis à jour. | Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de vereiste criteria. Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de criteria, wordt de verplegingsinrichting geschrapt van deze lijst. De Dienst voor geneeskundige verzorging informeert de verplegingsinrichting en de Commissie hierover. Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier B-Form-II-04 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier B-Fom-II-04. |
| 2. Critères concernant le bénéficiaire | 2. Criteria betreffende de rechthebbende |
| Les prestations 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, | De 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 173736-173740, |
| 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, | 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, 173596-173600, |
| 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, | 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173692-173703, |
| 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, | 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, 173854-173865, |
| 173854-173865, 173891-173902 et 173773-173784 ne peuvent faire l'objet | 173891-173902 en 173773-173784 kunnen enkel in aanmerking komen voor |
| d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire | een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de |
| répond aux critères suivants : | rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: |
| 2.1. Critères d'inclusion | 2.1. Inclusiecriteria |
| 1) Bénéficiaires atteints de : | 1) Rechthebbenden die lijden aan: |
| a) dystonie primaire, c'est-à-dire dont la dystonie ne fait pas suite | a) een medicamenteus uitbehandelde primaire dystonie, namelijk een |
| à une affection évolutive et qui n'est pas accompagnée d'une autre | dystonie die niet secundair is aan een evolutieve aandoening en niet |
| pathologie cérébrale grave, et qui ne réagissent plus aux médicaments | samengaat met een andere ernstige cerebrale pathologie; |
| ; b) tremblements secondaires qui ne réagissent plus aux médicaments, | b) medicamenteus uitbehandelde secundaire tremoren zoals bij multiple |
| par exemple en cas de sclérose en plaques, tremblements | |
| post-traumatiques, ... Ces tremblements doivent pouvoir être | sclerose, posttraumatische tremoren, ... Die tremoren moeten |
| objectivés sur des échelles validées ; | objectiveerbaar zijn op gevalideerde schalen; |
| c) PKAN (panthotenate kinase associated neurodegeneration) ; | c) PKAN (panthotenate kinase associated neurodegeneration); |
| d) dystonies dites secondaires, sans lésions pertinentes visibles à | d) zogenaamde secundaire dystonie, zonder op de MRI zichtbare |
| l'IRM qui agissent sur le système extra-pyramidal. | relevante letsels die inwerken op het extrapyramidaal systeem. |
| 2) Seuls les bénéficiaires (ou éventuellement leur responsable légal) | 2) Enkel de rechthebbenden (of eventueel hun wettelijke |
| clairement capables, de décider de leur plein gré, via une déclaration | vertegenwoordiger) die duidelijk in staat zijn om uit vrije wil, via |
| de consentement éclairé, de l'implantation d'électrodes et d'un | een verklaring van geïnformeerde toestemming, te beslissen om |
| neurostimulateur entrent en ligne de compte. | elektroden en een neurostimulator geïmplanteerd te krijgen, komen in |
| Cette déclaration doit reprendre les avantages et inconvénients du | aanmerking. Die verklaring moet de voor- en nadelen van de behandeling, de |
| traitement, les risques ainsi que l'impact psychosocial et | risico's en de psychosociale impact en de verplichting van de |
| l'obligation de suivi du traitement après implantation. | opvolging van de behandeling na implantatie opnemen. |
| 3) Le bénéficiaire a subi un examen neuropsychologique, au cours | 3) De rechthebbende heeft een neuropsychologisch onderzoek ondergaan, |
| duquel ses fonctions cognitives ont été évaluées. | waarbij zijn cognitieve functies werden geëvalueerd. |
| Au cours de cet examen neuropsychologique validé et détaillé (durée | Tijdens dit gevalideerde en gedetailleerde neuropsychologisch |
| minimum de 45 minutes), les fonctions cognitives importantes affectées | onderzoek (minimumduur van 45 minuten) worden de belangrijke |
| par le syndrome démentiel sont testées (selon DSM-5) : la mémoire, | cognitieve functies getest, die door het dementiesyndroom zijn |
| l'aptitude de langage, l'aptitude visuo-spatiale et les fonctions de | aangetast (volgens DSM-5): het geheugen, de taalvaardigheid, de |
| l'attention et les aptitudes à l'exécution. | visuospatiële vaardigheid en de aandachtsfuncties, en de |
| uitvoeringsvaardigheden. | |
| 2.2. Critères d'exclusion | 2.2. Exclusiecriteria |
| 1) Affection neurologique ou médicale grave démontrable, ou affection | 1) Aantoonbare ernstige neurologische of medische aandoening, of |
| du cerveau organique qui constitue une contre-indication pour une | organische hersenaandoening die een contra-indicatie is voor een |
| intervention cérébrale. | cerebrale ingreep. |
| 2) Toute contre-indication chirurgicale pour subir une DBS, y compris | 2) Elke chirurgische contra-indicatie om een DBS te ondergaan, met |
| les contre-indications connues pour la DBS et/ou pour l'exécution | inbegrip van de contra-indicaties die voor DBS en/of voor de |
| d'une IRM préopératoire, contre-indications dans le cadre d'une | uitvoering van een preoperatieve MRI gekend zijn, contra-indicaties in |
| intervention sous anesthésie ou autres facteurs à risque pour une | het kader van een ingreep onder anesthesie of andere risicofactoren |
| intervention chirurgicale (une affection cardio-vasculaire grave, | voor een chirurgische ingreep (een ernstige cardiovasculaire |
| coagulopathie,...). | aandoening, coagulopathie,...). |
| 3) Démence. | 3) Dementie. |
| 3. Critères concernant le dispositif | 3. Criteria betreffende het hulpmiddel |
| Les prestations 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, | De verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, |
| 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, | 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, |
| 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, | 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, |
| 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, | 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, |
| 173854-173865, 173891-173902 et 173773-173784 ne peuvent faire l'objet | 173854-173865, 173891-173902 en 173773-173784 kunnen enkel in |
| d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif | aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| répond aux critères suivants : | indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: |
| 3.1. Définition | 3.1. Definitie |
| Le neurostimulateur est un générateur d'impulsions électriques équipé | De neurostimulator is een generator van elektrische impulsen uitgerust |
| d'une batterie, l'ensemble étant totalement implanté chez le | met een batterij en die als geheel wordt ingeplant bij de |
| bénéficiaire. | rechthebbende. |
| Le neurostimulateur doit être relié physiquement à une ou plusieurs | De neurostimulator moet fysiek verbonden zijn met een of meerdere |
| électrodes, et si nécessaire au moyen d'une ou plusieurs extensions. | elektroden, en indien nodig door middel van een of meerdere extensies. |
| Le programmateur patient est un appareil physique comprenant toutes | Het patiëntenprogrammeerapparaat is een fysiek apparaat met alle |
| les applications digitales appropriées. | bijhorende digitale toepassingen. |
| La neurostimulation consiste en une stimulation électrique tonique | De neurostimulatie bestaat uit een elektrische tonische stimulatie |
| réalisée à une fréquence unique et constante dans une même | gerealiseerd aan een unieke en constante frequentie bij eenzelfde |
| programmation. La stimulation électrique n'excède pas 300 Hz. | programmatie. De elektrische stimulatie overschrijdt de 300 Hz niet. |
| 3.2. Critères | 3.2. Criteria |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 3.3. Conditions de garantie | 3.3. Garantievoorwaarden |
| Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les | Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de |
| prestations 173552-173563, 173574-173585, 173596-173600, | verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173596-173600, |
| 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173670-173681, | 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173670-173681, |
| 173692-173703, 173714-173725, 173876-173880 et 173891-173902, le | 173692-173703, 173714-173725, 173876-173880 en 173891-173902 moet het |
| dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes : | hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden: |
| a) Neurostimulateurs non-rechargeables : | a) Niet heroplaadbare neurostimulatoren: |
| Une garantie de vingt-quatre mois doit être donnée pour les | Een garantie van vierentwintig maanden moet worden gegeven voor |
| neurostimulateurs non-rechargeables (end of life). En outre, une | niet-heroplaadbare neurostimulatoren (end of life). Bovendien moet een |
| garantie totale (warranty) doit être donnée en cas de défaut du | volledige garantie (warranty) in geval van defect van het hulpmiddel |
| dispositif pour une période de vingt-quatre mois. | voor een periode van vierentwintig maanden gegeven worden. |
| b) Neurostimulateurs rechargeables: | b) Heroplaadbare neurostimulatoren: |
| Une garantie de neuf ans doit être donnée pour les neurostimulateurs | Een garantie van negen jaar moet worden gegeven voor de heroplaadbare |
| rechargeables : une garantie totale pour les cinq premières années et | neurostimulatoren: een volledige garantie voor de eerste vijf jaar en |
| une garantie au prorata pour les quatre années suivantes. | voor de volgende vier jaar een garantie pro rata. |
| Pour le chargeur (173876-173880 et 173891-173902), une garantie totale | Voor de lader (173876-173880 en 173891-173902) is een volledige |
| de neuf ans est exigée. | garantie van negen jaar vereist. |
| 4. Procédure de demande et formulaires | 4. Aanvraagprocedure en formulieren |
| 4.1. Première implantation | 4.1. Eerste implantatie |
| Les prestations 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, | De verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, |
| 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843 et 173876-173880 ne | 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843 en 173876-173880 kunnen |
| peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire | enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte |
| qu'après accord du Collège des médecins-directeurs avant implantation | verzekering na akkoord van het College van artsen-directeurs op basis |
| sur base d'une demande motivée introduite par un membre de l'EMA. | van een gemotiveerde aanvraag ingediend door een lid van de BST. |
| La demande doit comporter les éléments suivants : | De aanvraag moet de volgende elementen bevatten: |
| a) le formulaire B-Form-I-13 | a) het formulier B-Form-I-13 |
| b) la déclaration de consentement éclairé | b) de verklaring van geïnformeerde toestemming |
| c) l'enregistrement vidéo du bénéficiaire | c) de videoregistratie van de rechthebbende |
| Le Collège des médecins-directeurs soumet la demande pour avis à la | Het College van artsen-directeurs legt die aanvraag voor advies voor |
| Commission Peer Review, composée de membres désignés par la section | aan de Commissie Peer Review, samengesteld uit leden aangewezen door |
| Neurochirurgie Stéréotaxique et Fonctionnelle de la Société belge de | de sectie Stereotactische en Functionele Neurochirurgie van de |
| neurochirurgie (ou "section BSSFN"), ainsi que des membres des équipes | Belgische Vereniging voor Neurochirurgie (of "BSSFN-sectie"), evenals |
| pluridisciplinaires de mouvements anormaux (EMA) et qui se réunit | de leden van de multidisciplinaire teams voor bewegingsstoornissen |
| minimum 3 fois par an. | (BST's) en die minstens 3 keer per jaar bijeenkomt. |
| La Commission Peer Review, est alors tenue d'examiner la demande. | Vervolgens moet de Peer Review Commissie het verzoek onderzoeken. |
| La Commission Peer Review avertit l'EMA de l'établissement hospitalier | De Commissie Peer Review brengt het BST van de verplegingsinrichting |
| qui a introduit la demande afin de lui permettre de la défendre. | die de aanvraag heeft ingediend op de hoogte zodat zij deze kan |
| Au cours de la discussion portant sur les dossiers qui entrent en | verdedigen. Bij de bespreking van de dossiers die in aanmerking komen voor |
| ligne de compte pour une intervention de l'assurance, un membre du | tegemoetkoming van de verzekering, kan altijd een lid van het College |
| Collège des médecins-directeurs ou un médecin membre de la Commission | van artsen-directeurs of een arts die lid is van de Commissie |
| de remboursement des implants et dispositifs médicaux invasifs, peut | Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische hulpmiddelen aanwezig |
| toujours être présent. | zijn. |
| Minimum 4 membres de la Commission Peer Review, issus de différentes | Minimum 4 leden van de Commissie Peer Review, uit verschillende BST's |
| EMA et dont au moins 1 neurologue ou 1 neurochirurgien, doivent donner | en waarvan minstens 1 neuroloog of 1 neurochirurg, moeten hun advies |
| leur avis. | geven. |
| Aucun de ces 4 membres ne peut appartenir à l'EMA qui a introduit la | Geen van deze 4 leden mag behoren tot het BST die de betrokken |
| demande concernée. | aanvraag ingediend heeft. |
| Le Collège des médecins-directeurs prend la décision d'une | Het College van artsen-directeurs neemt de beslissing voor een |
| intervention de l'assurance obligatoire sur la base de l'avis remis | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| par la Commission Peer Review et ce, pour chaque bénéficiaire | verzorging op basis van het advies van de Commissie Peer Review en dit |
| individuellement. | voor elke rechthebbende afzonderlijk. |
| La Commission Peer Review envoie ses conclusions argumentées (avis | De Commissie Peer Review bezorgt haar beargumenteerde conclusies |
| positif /négatif/pas d'avis) au Collège des médecins-directeurs. | (positief/negatief/geen advies) aan het College van artsen-directeurs. |
| Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée à | Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing |
| l'EMA concernée, au bénéficiaire concerné via son organisme assureur | mee aan het betrokken BST, de betrokken rechthebbende via zijn |
| et au pharmacien hospitalier dans les 30 jours ouvrables après | verzekeringsinstelling en aan de ziekenhuisapotheker binnen de 30 |
| réception du rapport de la Commission Peer Review. | werkdagen na ontvangst van het verslag van de Commissie Peer Review. |
| 4.1.1. Electrode en cas de stimulation d'essai négative : | 4.1.1. Elektrode in geval van negatieve proefstimulatie: |
| La prestation 173773-173784 ne peut faire l'objet d'une intervention | De verstrekking 173773-173784 kan enkel in aanmerking komen voor een |
| de l'assurance obligatoire que si : | tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien: |
| - les résultats de la stimulation d'essai se sont révélés négatifs | - de resultaten van de proefstimulatie negatief zijn |
| et | en |
| - tous les autres critères de remboursement repris aux points 1 et 2 susvisés sont réalisés. | - er voldaan wordt aan alle andere vergoedingscriteria die in de punten 1 en 2 hierboven worden beschreven |
| 4.2. Remplacement | 4.2. Vervanging |
| Pas d'obligation administrative pour un remplacement d'un dispositif | Geen administratieve verplichting voor een vervanging van een |
| ayant déjà été remboursé par l'assurance obligatoire. | hulpmiddel dat door de verplichte verzekering werd terugbetaald. |
| En cas de remplacement d'un dispositif qui n'a pas été remboursé par | In geval van vervanging van een hulpmiddel dat niet door de verplichte |
| l'assurance obligatoire, la procédure décrite au point 4.1. doit être | verzekering werd terugbetaald, dient de procedure beschreven onder |
| appliquée. | punt 4.1 te worden toegepast. |
| Dans ce cas particulier, l'EMA fait parvenir un dossier de demande de | In dat bijzondere geval bezorgt het BST een aanvraagdossier voor de |
| remboursement pour un renouvellement au Collège des | terugbetaling van een hernieuwing aan het College van |
| médecins-directeurs. | artsen-directeurs. |
| Cette demande doit comporter les éléments suivants : | De aanvraag moet de volgende elementen bevatten: |
| a) les documents de la première implantation démontrant que cette | a) de documenten van de eerste implantatie die aantonen dat deze |
| implantation répondait aux critères de remboursement ; | implantatie aan de vergoedingscriteria voldeed; |
| b) un rapport médical de l'évolution, dans lequel doit être entre | b) een medisch evolutieverslag waarin onder meer het klinisch beeld |
| autres mentionné le tableau clinique depuis l'implantation et une | sinds de implantatie, een vergelijking met het klinisch beeld vóór de |
| comparaison avec le tableau clinique avant implantation ; | implantatie; |
| c) la justification du renouvellement. | c) de rechtvaardiging van de hernieuwing. |
| 4.3. Remplacement anticipé | 4.3. Voortijdige vervanging |
| Une intervention de l'assurance obligatoire en cas de remplacement | Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering in geval van een |
| anticipé pour la prestation 173633-173644 ou 173655-173666 ou | voortijdig vervanging voor de verstrekking 173633-173644 of |
| 173714-173725 peut être accordée selon les modalités prévues au point | 173655-173666 of 173714-173725 kan worden toegestaan volgens de |
| 4.2. à condition qu'il ait été satisfait aux dispositions en matière | modaliteiten voorzien in punt 4.2. op voorwaarde dat werd voldaan aan |
| des garanties accordées. | de bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garanties. |
| 4.4. Suivi du traitement après implantation | 4.4. Opvolging van de behandeling na implantatie |
| Le bénéficiaire qui a bénéficié d'une intervention de l'assurance | De rechthebbende die een tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| obligatoire pour la prestation 173552-173563, 173574-173585, | heeft ontvangen voor de verstrekking 173552-173563, 173574-173585, |
| 173670-173681, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, | 173670-173681, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, |
| 173655-173666, 173692-173703 ou 173714-173725 doit être évalué et | 173655-173666, 173692-173703 of 173714-173725, moet minstens één keer |
| suivi au moins une fois par année civile par l'EMA traitante afin de | per kalenderjaar geëvalueerd en opgevolgd worden door het behandelend |
| conserver une relation thérapeutique. | BST ter behoud van een therapeutische relatie. |
| 4.5. Dérogation à la procédure | 4.5. Derogatie aan de procedure |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 5. Règles d'attestation | 5. Regels voor attestering |
| 5.1 Règles de cumul et de non-cumul | 5.1. Cumul en non-cumulregels |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 5.2. Autres règles | 5.2. Andere regels |
| L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations | De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen |
| 173596-173600, 173611-173622 et 173692-173703 ne peut être accordée | 173596-173600, 173611-173622 en 173692-173703 kan pas na minstens twee |
| que minimum deux ans après la prestation 173552-173563, 173574-173585, | jaar na de verstrekking 173552-173563, 173574-173585, 173596-173600 of |
| 173596-173600 ou 173611-173622. | 173611-173622 worden toegekend. |
| L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation | De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking |
| 173692-173703, 173596-173600 et 173611-173622 ne peut être accordée | 173692-173703, 173596-173600 en 173611-173622 kan pas na minstens |
| que minimum neuf ans après la prestation 173670-173681, 173692-173703 | negen jaar na de verstrekking 173670-173681, 173692-173703 of |
| ou 173714-173725. | 173714-173725 worden toegekend. |
| 6. Résultats et statistiques | 6. Resultaten en statistieken |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 7. Traitement des données | 7. Verwerking van gegevens |
| Les données enregistrées dans le cadre de la condition de | |
| remboursement B- § 12 sont celles déterminées dans les formulaires | De gegevens die in het kader van de vergoedingsvoorwaarde B- § 12 |
| worden geregistreerd zijn deze bepaald in de formulieren vermeld onder | |
| mentionnés aux points 1.2., 4.1., 4.2. et 4.3. et conformément aux | punten 1.2., 4.1., 4.2. en 4.3. en in overeenstemming met de gegevens |
| données reprises à l'article 35septies/9 de la loi. | vermeld onder artikel 35septies/9 van de wet. |
| Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue | De verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens gebeurt |
| conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, alinéa | volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, eerste lid, 1° |
| 1, 1° et 2° de la loi. | en 2° van de wet. |
| Le traitement des données personnelles est effectué comme mentionné à | De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals vermeld in artikel |
| l'art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi. | 35septies/10, 1° en 2° van de wet. |
| Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35 septies/11, | Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35 septies/11, 1°, 2° en 4° |
| 1°, 2° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non | van de wet hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde |
| pseudonymisées. | persoonsgegevens. |
| Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, | De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel 35septies/13, |
| alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans. | eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar. |
| 8. Divers | 8. Varia |
| La Commission peut, en tout temps, demander à la Commission Peer | De Commissie kan ten allen tijde aan de Commissie Peer Review een |
| Review une évaluation avec rapport. La nature de l'évaluation demandée | evaluatie met verslag vragen. De aard van de gevraagde evaluatie wordt |
| est déterminée par la Commission. » | door de Commissie vastgesteld." |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na |
| suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. | die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles le 5 mai 2025. | Brussel, 5 mei 2025. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |