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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
3 AVRIL 2006. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 3 APRIL 2006. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§ 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli
22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, ingevoegd bij de wet
et § 2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003
22 décembre 2003 et 27 décembre 2005 et l'article 35ter, § 4, inséré en 27 december 2005 en artikel 35ter, § 4, ingevoegd bij de wet van 27
par la loi du 27 décembre 2005; december 2005;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten,
notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour; inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises le 20 décembre 2005 et les 10 et 17 janvier 2006 et le 21 Geneesmiddelen, uitgebracht op 20 december 2005 en 10 en 17 januari
février 2006; 2006 en 21 februari 2006;
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; donnés les 27, 30 et Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 27,
31 janvier 2006 et les 6, 8 et 21 février 2006; 30 en 31 januari 2006 en 6, 8 en 21 februari 2006;
Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 2, 6, 8, 10 et 16 Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 2, 6, 8, 10 en 16 februari 2006;
février 2006; Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 3, 9, 13, 15, 16, 20,
Vu les notifications aux demandeurs des 3, 9, 13, 15, 16, 20, 23 et 24 23 en 24 februari 2006;
février 2006; Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn
A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, van 180 dagen, wat betreft de specialiteit MELIANE, heeft de
concernant la spécialité MELIANE, le fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 24 février 2006; gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 24 februari 2006;
Vu l'avis n° 39.985/1 du Conseil d'Etat, donné le 23 mars 2006, en Gelet op advies nr 39.985/1 van de Raad van State, gegeven op 23 maart
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de
sont apportées les modifications suivantes : volgende wijzigingen aangebracht :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
i) il est inséré un § 365, rédigé comme suit: i) er wordt een § 365 toegevoegd, luidende:
§ 365. a) La spécialité mentionnée au point h) fait l'objet d'un § 365. a) De specialiteit vermeld in punt h) komt in aanmerking voor
remboursement si elle est utilisée pour le traitement d'une arthrite terugbetaling wanneer ze gebruikt wordt voor de behandeling van
psoriasique insuffisamment contrôlée, chez des bénéficiaires âgés d'au psoriatische artritis die onvoldoende onder controle is, bij
moins 17 ans, chez lesquels une des deux conditions suivantes sont rechthebbenden van minstens 17 jaar bij wie één van de twee volgende
remplies: voorwaarden vervuld zijn:
1. Patients avec arthrite psoriasique érosive de type poly-articulaire 1. Patiënten met polyarticulaire erosieve psoriatische artritis met
avec simultanément: tegelijk :
1. Présence d'une arthrite active au niveau d'au moins 5 1. Aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 5
articulations; gewrichten;
2. Obtention d'un index d'au moins 25 au HAQ (Health Assessment 2. Een index van minstens 25 op de HAQ (Health Assessment
Questionnaire). L'index est obtenu en exprimant le total de la somme Questionnaire).De index wordt verkregen door de som van de waarden
des valeurs pour toutes les questions en pourcentage de la somme bekomen voor alle vragen procentueel uit te drukken ten opzichte van
maximale théoriquement possible qui est de 60. Le questionnaire doit de theoretisch maximale som die 60 is. De vragenlijst moet door de
être rempli et signé par le bénéficiaire lui-même sur l'exemplaire du rechthebbende zelf ingevuld en ondertekend worden op het formulier met
formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du de klinische beschrijving dat ter beschikking wordt gehouden van de
médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous; adviserend geneesheer volgens de modaliteiten beschreven onder punt c)
3. Réponse insuffisante à l'utilisation préalable de méthotrexate qui, hierna volgend; 3. Onvoldoende respons op het voorafgaande gebruik van methotrexaat
à moins d'une intolérance constatée, malgré l'association d'acide dat, behalve wanneer het niet verdragen wordt ondanks associatie met
folique, doit avoir été administré en intramusculaire ou par voie
orale pendant au moins 12 semaines à une dose minimum de 15 mg par foliumzuur, gedurende ten minste 12 weken in een minimumdosis van 15
semaine; mg per week via intramusculaire of orale weg werd toegediend;
4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux 4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan één van de
situations suivantes : twee hierna volgende situaties:
- Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs; - Radiografie van de longen en Mantoux-test : beiden negatief;
- Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : - Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief: in
dans ce cas, le remboursement du traitement avec HUMIRA ne sera dit geval zal de terugbetaling van HUMIRA slechts toegekend worden
accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), HUMIRA ne peut être remboursé que lorsqu'un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax)
pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines. kan HUMIRA slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een
2. Patients avec arthrite psoriasique érosive ou avec pincement profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een
articulaire de type oligo-articulaire avec simultanément: geneesheer-specialist in de pneumologie.
2. Patiënten met oligoarticulaire erosieve psoriatische artritis of
gewrichtsspleetvernauwing met tegelijk :
1. Présence d'une arthrite active au niveau d'au moins 3 1. Aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 3
articulations, dont au moins une est une articulation majeure (hanche, gewrichten, waarvan minstens één een groter gewricht is (heup, knie,
genoux, cheville, épaule, coude, poignet); enkel, schouder, elleboog, pols);
2. Obtention d'un score d'au moins 4 au NRS (Numerical Rating Scale) 2. Een score van minstens 4 op de NRS (Numerical Rating Scale),
évalué séparément par le patient et par le médecin pour l'articulation afzonderlijk beoordeeld door de patiënt en door de geneesheer voor het
majeure la plus atteinte; meest aangetaste grotere gewricht;
3. Réponse insuffisante à l'utilisation préalable 3. Onvoldoende respons op het voorafgaande gebruik van niet-steroïdale
d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, à moins d'une intolérance anti-inflammatoire farmaca, behalve wanneer ze niet verdragen worden,
constatée, de sulfasalazine (SSZ) qui, à moins d'une intolérance van sulfasalazine (SSZ) die, behalve wanneer ze niet verdragen wordt,
constatée, doit avoir été administrée à une dose minimum de 2 gr par minstens gedurende 12 weken in een minimumdosis van 2 g per dag werd
jour pendant au moins 12 semaines, et du méthotrexate qui, à moins toegediend, en van methotrexaat dat, behalve wanneer het niet
d'une intolérance constatée malgré l'association d'acide folique, doit verdragen wordt ondanks associatie met foliumzuur, minstens gedurende
avoir été administré en intramusculaire ou par voie orale à une dose
minimum de 15 mg par semaine pendant au moins 12 semaines. Deux 12 weken in een minimumdosis van 15 mg per week via intramusculaire of
orale weg werd toegediend. Binnen de drie maanden werden in hetzelfde
séances de thérapie locale (intra-articulaire) avec stéroides dans la gewricht eveneens twee behandelingen met lokale (intra-articulaire)
même articulation, à moins d'une contra-indication documentée doivent therapie met steroïden uitgevoerd, behalve wanneer hiervoor een
également avoir été effectuées endéans 3 mois. gedocumenteerde contra-indicatie bestaat.
4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux 4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan één van de
situations suivantes: twee volgende situaties:
- Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs; - Radiografie van de longen en Mantoux-test: beiden negatief;
- Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : - Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief: in
dans ce cas, le remboursement du traitement avec HUMIRA ne sera dit geval zal de terugbetaling van HUMIRA slechts toegekend worden
accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), HUMIRA ne peut être remboursé que lorsqu' un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax)
pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines kan HUMIRA slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specialist in de pneumologie.
b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen houdt rekening met een
dose recommandée de 40 mg, administrée toutes les deux semaines, par aanbevolen dosis van 40 mg, éénmaal per twee weken via subcutane weg
voie sous-cutanée. toegediend.
c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au c) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien
médecin-conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris afgeleverd aan de adviserend geneesheer, waarvan het model als bijlage
à l'annexe A, du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit A bij deze paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier wordt door
être complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, een geneesheer-specialist in de reumatologie ingevuld die zo
simultanément : tegelijkertijd :
1) Atteste que toutes les conditions figurant au point a-1) ou a-2) 1) Verklaart dat alle voorwaarden vermeld onder punt a-1) of a-2)
ci-dessus sont remplies avant l'initiation du traitement; hierboven vervuld zijn vóór de aanvang van de behandeling;
2) Atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil un 2) Verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter
formulaire de description clinique dont le modèle figure à l'annexe beschikking houdt van de adviserend geneesheer waarvan het model als
B-1 et B-2 de la présente réglementation, dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant l'initiation du traitement, par lui-même, médecin spécialiste en rhumatologie; 3) S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée; 4) S'engage à communiquer à l'instance compétente, désignée à cet effet par le Roi, les données anonymisées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Roi, comme prévu au point f) ci-dessous. bijlage B-1 en B-2 van deze reglementering is opgenomen, en waarvan alle rubrieken volledig werden ingevuld en ondertekend vóór de aanvang van de behandeling, door hemzelf, geneesheer-specialist in de reumatologie; 3) Zich ertoe verbindt het bewijsmateriaal waaruit blijkt dat de betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking van de adviserend geneesheer te houden; 4) Zich ertoe verbindt de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen aan de bevoegde instantie, aangeduid door de Koning, volgens de modaliteiten bepaald door de Koning, zoals beschreven onder punt f) hierna volgend.
d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het
l'annexe A de la présente réglementation, signé et dûment complété par model als bijlage A van deze reglementering is opgenomen, en dat
le médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin-conseil : volledig ingevuld en ondertekend werd door de geneesheer-specialist in
de reumatologie, zal de adviserend geneesheer:
1) Délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle « e » 1) Aan de rechthebbende het of de attesten afleveren waarvan het model
est fixé en annexe du présent arrêté, dont le nombre de « e » als bijlage bij dit besluit is vastgelegd, waarin het aantal
conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie toegestane verpakkingen beperkt is afhankelijk van de aanbevolen
recommandée, et dont la durée de validité est limitée à une période posologie, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een
maximale de 6 mois; maximumperiode van 6 maanden;
2) Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, 2) Aan de betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer
codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire toekennen dat gecodeerd is, zodat het voor derden onmogelijk is om de
rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het
par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen;
l'organisme assureur;
3) Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire 3) Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken
concerné le numéro spécifique unique codé qui a été attribué à son rechthebbende het aan zijn patiënt toegekende unieke, specifieke
patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période nummer meedelen, evenals de begin- en einddatum van de toegestane
autorisée; periode;
4) Communique à l'instance compétente désignée à cet effet par le Roi, 4) Aan de bevoegde instantie, aangeduid door de Koning, het unieke,
le numéro spécifique unique codé correspondant au bénéficiaire specifieke nummer van de betrokken rechthebbende meedelen zonder zijn
concerné sans mentionner l'identité de celui-ci, mais avec la mention identiteit te vermelden, maar met vermelding van de identiteit van de
de l'identité du médecin spécialiste concerné, suivant les modalités betrokken geneesheer-specialist volgens de modaliteiten bepaald door
mentionnées au point f) ci-dessous; de Koning, zoals beschreven onder punt f) hierna volgend.
e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme e) De toelating tot terugbetaling mag na afloop verlengd worden voor
pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een
d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model als bijlage C
l'annexe C de la présente réglementation, signé et dûment complété par van deze reglementering is opgenomen. Deze verlenging wordt volledig
le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus, qui, ainsi, ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist in de
simultanément : reumatologie hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd :
1. a) pour l'arthrite psoriasique de type poly-articulaire : 1. a) voor polyarticulaire psoriatische artritis :
Confirme que ce traitement s'est montré efficace par une diminution Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een vermindering
d'au moins 20 % du nombre d'articulations atteintes d'une arthrite met minstens 20 % van het aantal door actieve artritis aangetaste
gewrichten en door een daling met minstens 20% van de HAQ-index
active et de l'index au HAQ (Health Assessment Questionnaire), par (Health Assessment Questionnaire), vergeleken met de klinische
rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du traitement. toestand van de patiënt vóór de aanvang van de behandeling.
b) pour l'arthrite psoriasique de type oligo-articulaire : b) voor oligoarticulaire psoriatische artritis :
Confirme que ce traitement s'est montré efficace à la fois par une Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een gelijktijdige
amélioration de minimum 2 points sur l'évaluation NRS (Numerical verbetering met minstens 2 punten op de NRS-evaluatie (Numerical
Rating Scale) rempli séparément par le patient et le médecin pour Rating Scale), afzonderlijk ingevuld door de patiënt en de geneesheer
l'articulation majeure la plus atteinte. voor het meest aangetaste grotere gewricht.
2. Confirme le nombre de conditionnements nécessaires. 2. Het aantal noodzakelijke verpakkingen vermeldt.
3. S'engage à communiquer à l'instance compétente, désignée à cet 3. Zich ertoe verbindt de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie
effet par le Roi, les données anonymisées relatives à l'évolution et en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen aan de bevoegde
au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le instantie, aangeduid door de Koning, volgens de modaliteiten bepaald
Roi, comme prévu au point f) ci-dessous. door de Koning, zoals beschreven onder punt f) hierna volgend.
e') Pour les bénéficiaires de plus de 17 ans qui, avant l'entrée en e') Voor rechthebbenden ouder dan 17 jaar die, voor de
vigueur du remboursement, ont déjà été traités pendant plus de six inwerkingtreding van de terugbetaling, reeds gedurende meer dan zes
mois avec des conditionnements non-remboursés de HUMIRA pour une maanden met niet-terugbetaalde verpakkingen van HUMIRA behandeld
arthrite psoriasique, et qui, avant l'initiation du traitement, werden voor psoriatische artritis, en die, vóór de aanvang van de
remplissaient les conditions visées au point a), un remboursement de behandeling, voldeden aan de voorwaarden beschreven onder punt a), kan
la prolongation de ce traitement peut être accordé suivant les een terugbetaling van de verlenging van deze behandeling worden
modalités prévues au point e). Ce remboursement est accordé pour toegestaan volgens de modaliteiten beschreven onder punt e). Deze
terugbetaling wordt toegestaan voor zover de vroegere
autant que le traitement antérieur non-remboursé se soit montré efficace niet-terugbetaalde behandeling doeltreffend bleek te zijn.
Pour l'arthrite psoriasique de type poly-articulaire : voor polyarticulaire psoriatische artritis :
Confirme que ce traitement s'est montré efficace par une diminution Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een vermindering
d'au moins 20 % du nombre d'articulations atteintes d'une arthrite met minstens 20 % van het aantal door actieve artritis aangetaste
gewrichten en door een daling met minstens 20% van de HAQ-index
active et de l'index au HAQ (Health Assessment Questionnaire), par (Health Assessment Questionnaire), vergeleken met de klinische
rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du traitement. toestand van de patiënt vóór de aanvang van de behandeling.
Pour l'arthrite psoriasique de type oligo-articulaire : voor oligoarticulaire psoriatische artritis :
Confirme que ce traitement s'est montré efficace à la fois par une Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een gelijktijdige
amélioration de minimum 2 points sur l'évaluation NRS (Numerical verbetering met minstens 2 punten op de NRS-evaluatie (Numerical
Rating Scale) rempli séparément par le patient et le médecin pour l'articulation majeure la plus atteinte. Dans ce cas, pour cette demande de remboursement, le médecin rhumatologue traitant fait parvenir au médecin-conseil un formulaire spécifique de demande de remboursement visant les situations de traitement antérieur non-remboursé, dont le modèle figure à l'annexe D du présent paragraphe. Il doit dûment compléter et signer ce formulaire et y joindre un rapport circonstancié décrivant les différents éléments relatifs au traitement antérieur non-remboursé avec HUMIRA. Dans ce cas, la première autorisation est délivrée pour une période de Rating Scale), afzonderlijk ingevuld door de patiënt en de geneesheer voor het meest aangetaste grotere gewricht. In dit geval richt de behandelend geneesheer-specialist in de reumatologie voor deze aanvraag tot terugbetaling aan de adviserend geneesheer een specifiek aanvraagformulier voor terugbetaling van vroegere niet-terugbetaalde behandelingen, waarvan het model als bijlage D bij deze paragraaf is opgenomen. Hij moet dit formulier volledig invullen en ondertekenen en er ook een omstandig verslag aan toevoegen dat de verschillende elementen betreffende de vroegere niet-terugbetaalde behandeling met HUMIRA beschrijft. In dit geval wordt de eerste machtiging afgeleverd voor een periode
12 mois maximum. Cette procédure permettant de débuter un van maximum 12 maanden. Deze procedure die terugbetaling toestaat na
remboursement après un traitement antérieur non-remboursé ne pourra een voorafgaande niet-terugbetaalde behandeling mag slechts gedurende
être appliquée que pendant une période transitoire de 6 mois à partir een overgangsperiode van 6 maanden worden toegepast vanaf de
de l'entrée en vigueur du présent paragraphe. inwerkingtreding van deze paragraaf.
f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments, f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, zoals beschreven in
telle que visée à l'article 29 bis de la loi coordonnée du 14 juillet artikel 29 bis van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 betreffende
1994 relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnité, de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen, toe te staan de taken te vervullen beschreven in artikel
d'exécuter les missions définies à l'article 29 bis et 35 bis de la 29 bis en 35 bis van dezelfde wet, met name betreffende een latere
même loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteiten,
l'inscription des spécialités pharmaceutiques,le remboursement de la spécialité mentionnée au point h) est accordé pour autant que des données anonymisées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation, suivant des modalités fixées par le Roi pour établir le choix de ces données, pour leur enregistrements, pour leur collecte et pour leur évaluation. A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux point c) et e), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à communiquer à l'instance compétente désignée à cet effet par le Roi, les données anonymisées relatives à l'évolution et au devenir des patients concernés, suivant les modalités fixées par le Roi. A cet effet également, pour chaque période d'autorisation, le médecin-conseil, suivant les modalités fixées par le Roi : 1. Attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro codé doit figurer wordt de terugbetaling van de specialiteit beschreven onder punt h) toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de rechthebbenden die de terugbetaling krijgen geregistreerd kunnen worden en het voorwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Koning bepaald. Hiertoe verbindt de geneesheer-specialist in de reumatologie hierboven beschreven onder de punten c) en e) zich ertoe, voor zijn patiënten die de terugbetaling hebben gekregen, de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken patiënten mee te delen aan de bevoegde instantie, aangeduid door de Koning, volgens de modaliteiten bepaald door de Koning. Hiertoe moet de adviserend geneesheer ook voor elke machtigingsperiode, volgens de modaliteiten bepaald door de Koning : 1. Aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het voor derden onmogelijk is de rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het
l'identification de l'organisme assureur. identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen;
2. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire 2. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken
concerné le numéro spécifique unique codé qui a été attribué à son rechthebbende het aan zijn patiënt toegekende unieke, specifieke
patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période nummer meedelen, evenals de begin- en einddatum van de toegestane
autorisée; periode;
3. Communique à l'instance compétente, désignée par le Roi pour la 3. Aan de bevoegde instantie, aangeduid door de Koning voor de
collecte des données concernées, une liste mentionnant les numéros inzameling van de betrokken gegevens, een lijst bezorgen met de
spécifiques uniques codés correspondant aux bénéficiaires auxquels le unieke, specifieke nummers van de rechthebbenden aan wie de
remboursement aura été accordé, avec pour chacun de ces numéros, la terugbetaling werd toegestaan, met voor elk van deze nummers, de
mention de l'identité du médecin spécialiste concerné, mais sans vermelding van de identiteit van de betrokken geneesheer-specialist,
mentionner l'identité du bénéficiaire concerné. maar zonder de identiteit van de betrokken rechthebbende te vermelden.
g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement g) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien de betrokken
concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin verpakking werd voorgeschreven op een voorschrift opgesteld door een
spécialiste en rhumatologie (numéro d'identification INAMI se geneesheer-specialist in de reumatologie (RIZIV-identificatienummer
terminant par 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 ou 991) et eindigend op 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 of 991) en door
dispensé par un pharmacien. Lorsqu'il s'agit d'une dispensation par un een apotheker werd afgeleverd. Wanneer het gaat om een aflevering door
pharmacien hospitalier pour un bénéficiaire ambulant ou hospitalisé, een ziekenhuisapotheker voor een ambulante of gehospitaliseerde
sans préjudice des dispositions de l'article 80 du présent arrêté relatives à la liste des spécialités soumises à des autorisations des médecins-conseils, pour autant que le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une attestation écrite du médecin spécialiste en rhumatologie visé au point c) et e), mentionnant les dates de début et de fin de la période autorisée par le médecin-conseil. A cet effet, le pharmacien hospitalier dispensateur doit joindre cette attestation du médecin spécialiste en rhumatologie à la facture intégrée individuelle du patient concerné. Pour la consultation du tableau, voir image rechthebbende, onverminderd de bepalingen van artikel 80 van dit besluit met betrekking tot de lijst van specialiteiten onderworpen aan machtigingen van adviserend geneesheren, moet de afleverende ziekenhuisapotheker vóór de aflevering over een geschreven attest beschikken van de geneesheer-specialist in de reumatologie beschreven onder punt c) en e), met vermelding van de begin- en einddatum van de door de adviserend geneesheer toegestane periode. Hiertoe moet de afleverende ziekenhuisapotheker dit attest van de geneesheer-specialist in de reumatologie aan de individuele geïntegreerde factuur van de betrokken patiënt toevoegen. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met
dispositions de l'article 1er, 1°-c) en ce qui concerne les uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°-c), wat betreft de
spécialités ROACCUTANE qui entrent en vigueur le premier jour du specialiteiten ROACCUTANE die in werking treden op de eerste dag van
deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch
Moniteur belge. Staatsblad.
Bruxelles, le 3 avril 2006. Brussel, 3 april 2006.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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