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| Arrêté ministériel relatif à la Délégation de signature dans le cadre d'autorisation de mise sur le marché ou de mise en service de dispositifs médicaux | Ministerieel besluit houdende de delegatie van handtekening met betrekking tot de toelating tot het in de handel brengen of in gebruik nemen van medische hulpmiddelen |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 2 MARS 2021. - Arrêté ministériel relatif à la Délégation de signature | 2 MAART 2021. - Ministerieel besluit houdende de delegatie van |
| dans le cadre d'autorisation de mise sur le marché ou de mise en | handtekening met betrekking tot de toelating tot het in de handel |
| service de dispositifs médicaux | brengen of in gebruik nemen van medische hulpmiddelen |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 1bis, § 3, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 1bis, |
| inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre | § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van |
| 1998 ; | 20 oktober 1998; |
| Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au | Gelet op de wet van 20 juli 2006 houdende de oprichting van het |
| fonctionnement médicaments et des produits de santé, l'article 7ter, | Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, |
| inséré par la loi du 17 juillet 2015 ; | artikel 7ter, ingevoegd bij de wet van 17 juli 2015; |
| Vu l'arrêté royal du 18 mars relatif aux dispositifs médicaux, | Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de |
| l'article 6, | medische hulpmiddelen, artikel 6, |
| Arrête : | Besluit : |
Artikel 1.Aan de Administrateur-generaal van het Federaal Agentschap |
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| voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna: FAGG) wordt | |
Article 1er.Délégation est accordée à l'Administrateur-général de |
delegatie van handtekening verleend voor de toelatingen voor het in de |
| l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après : | handel brengen of de ingebruikneming van medische hulpmiddelen, |
| AFMPS) pour signer les autorisations, conformément à l'article 59 du | overeenkomstig artikel 59 van de Verordening (EU) 2017/745 van het |
| règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril | Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische |
| 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive | |
| 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° | hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) |
| 1223/2009, et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du | nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van |
| Conseil, de la mise sur le marché ou la mise en service d'un | Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad alsook zonder dat de |
| dispositif médical donné pour lequel les procédures visées à l'article | |
| 52 du règlement précité n'ont pas été appliquées mais dont | in artikel 52 van voornoemde Verordening bedoelde procedures zijn |
| l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou de la | uitgevoerd, maar waarvan het gebruik in het belang van de |
| sécurité ou de la santé des patients. | volksgezondheid, of de veiligheid of gezondheid van de patiënten is. |
Art. 2.L'Administrateur-général de l'AFMPS fait rapport tous les |
Art. 2.De Administrateur-generaal van het FAGG brengt om de drie |
| trois mois au Ministre de la Santé publique sur les autorisations | maanden verslag uit aan de Minister van Volksgezondheid van de |
| signées par le biais de cette délégation. | toelatingen die middels deze delegatie werden ondertekend. |
| Bruxelles, le 2 mars 2021. | Brussel, 2 maart 2021. |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |