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Convention environnementale relative à l'exécution de l'obligation de reprise en matière de médicaments périmés ou non utilisés Vu le décret du 27 juin 1996 relatif aux déchets tel que modifié; Vu le décret du 27 mai 2004 relatif au Livre I er du Code de l'Environnement; Vu l'ar(...) Milieubeleidsovereenkomst betreffende de uitvoering van de terugnameplicht inzake vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen Gelet op het decreet van 27 juni 1996 betreffende de afvalstoffen, zoals gewijzigd; Gelet op het decreet van 27 mei Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 23 september 2010 tot invoering van een terugnamepl(...)
SERVICE PUBLIC DE WALLONIE WAALSE OVERHEIDSDIENST
Convention environnementale relative à l'exécution de l'obligation de Milieubeleidsovereenkomst betreffende de uitvoering van de
reprise en matière de médicaments périmés ou non utilisés terugnameplicht inzake vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen
Vu le décret du 27 juin 1996 relatif aux déchets tel que modifié; Gelet op het decreet van 27 juni 1996 betreffende de afvalstoffen,
zoals gewijzigd;
Vu le décret du 27 mai 2004 relatif au Livre Ier du Code de Gelet op het decreet van 27 mei 2004 betreffende Boek I van het
l'Environnement; Milieuwetboek;
Vu l'arrêté du Gouvernement wallon du 23 septembre 2010 instaurant une Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 23 september 2010 tot
obligation de reprise de certains déchets; invoering van een terugnameplicht voor bepaalde afvalstoffen;
Considérant qu'il convient de responsabiliser progressivement les Overwegende dat de sectoren die geneesmiddelen produceren geleidelijk
secteurs à l'origine de la production de médicaments; geresponsabiliseerd moeten worden;
Considérant qu'il convient de rendre convergente l'exécution de Overwegende dat de terugnameplicht in overeenstemming gebracht moet
l'obligation de reprise dans les trois Régions, worden in de drie Gewesten,
Les parties suivantes : Tussen de volgende partijen :
1° la Région wallonne, représentée par M. Rudy Demotte, 1° het Waalse Gewest, vertegenwoordigd door de heer Rudy Demotte,
Ministre-Président du Gouvernement wallon, et par M. Philippe Henry, Minister-President van de Waalse Regering en door de heer Philippe
Ministre de l'Environnement, de l'Aménagement du Territoire et de la Henry, Minister van Leefmilieu, Ruimtelijke Ordening en Mobiliteit,
Mobilité, ci-après dénommée "la Région"; hierna "het Gewest" genoemd;
2° les organisations suivantes : 2° en de volgende organisaties :
a) l'Association pharmaceutique belge, ci-après dénommée ABP, dont le a) de Algemene Pharmaceutische Bond, hierna ABP genoemd, waarvan de
siège social est situé rue Archimède 11, à 1000 Bruxelles, représentée maatschappelijke zetel gevestigd is Archimedesstraat 11, te 1000
par son président M. Filip Babylon, et par son secrétaire général M. Brussel, vertegenwoordigd door zijn voorzitter, de heer Filip Babylon,
C. Ronlez; en door zijn secretaris-generaal, de heer C. Ronlez;
b) l'Office des Pharmacies coopératives de Belgique, ci-après dénommé b) de Vereniging der Coöperatieve Apotheken van België, hierna OPHACO
genoemd, waarvan de maatschappelijke zetel gevestigd is Lenniksebaan
OPHACO dont le siège social est situé route de Lennik 900, à 1070 900, te 1070 Brussel, vertegenwoordigd door haar voorzitter, de heer
Bruxelles, représenté par son président M. William Janssens, et par William Janssens, en door haar secretaris-generaal, de heer M.H.
son secrétaire général M. M.H. Cornely; Cornely;
c) l'Association nationale des Grossistes-Répartiteurs en Spécialités c) de Nationale Vereniging van Groothandelaars-Verdelers van
pharmaceutiques, ci-après dénommée ANGR dont le siège social est situé Pharmaceutische Specialiteiten, hiern NVGV genoemd, waarvan de
avenue E. Van Nieuwenhuyselaan 8, à 1160 Bruxelles, représentée par maatschappelijke zetel gevestigd is E. Van Nieuwenhuyselaan 8, te 1160
son président M. E. Van Nueten; Brussel, vertegenwoordigd door haar voorzitter, de heer E. Van Nueten;
d) l'Association générale de l'Industrie du Médicament, ci-après d) de Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie, hierna
dénommée PHARMA.BE, dont le siège social est situé chaussée de La PHARMA.BE genoemd, waarvan de maatschappelijke zetel gevestigd is
Hulpe 166, à 1170 Bruxelles, représentée par son président M. S. Terhulpsesteenweg 166, te 1170 Brussel, vertegenwoordigd door haar
Willems, et par son directeur général M. L. Neels; voorzitter, de heer S. WILLEMS, en door haar directeur-generaal, de heer L. Neels;
e) la Fédération des producteurs belges de médicaments génériques et e) de Federatie van de Belgische Producenten van Generische en
biosimilaires, ci-après dénommée FeBelGen, dont le siège social est Biosimilaire Geneesmiddelen, hierna FeBelGen genoemd, waarvan de
maatschappelijke zetel gevestigd is Sint-Amandsstraat 2, te 1853
situé Sint-Amandsstraat 2 à 1853 Strombeek, représentée par M. J. Hus, Strombeek, vertegenwoordigd door de heer J. Hus, voorzitter, en door
président, et M. Joris Van Assche, administrateur délégué; de heer Joris Van Assche, afgevaardigd bestuurder;
f) la Belgian Association of Consumer Health Industry, ci après f) de "Belgian Association of Consumer Health Industry", hierna BACHI
dénommée BACHI, dont le siège social est situé chaussée de La Hulpe 6B genoemd, waarvan de maatschappelijke zetel gevestigd is
(Park Rozendal), à 1560 Hoeilaart, représentée par son administrateur Terhulpsesteenweg 6B (Park Rozendal) te 1560 Hoeilaart,
délégué, Hilde De Jonge, et par son président, Albert Maudens, vertegenwoordigd door haar afgevaardigd bestuurder, Mevr. Hilde De
Jonge; door haar voorzitter, de heer Albert Maudens,
conviennent ce qui suit : wordt overeengekomen wat volgt :
CHAPITRE Ier. - Dispositions générales HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen
Section 1ère. - Objet de la convention Afdeling 1. - Voorwerp van de overeenkomst

Article 1er.§ 1er. L'objet de la présente convention est de fixer les

Artikel 1.§ 1er. Deze milieubeleidsovereenkomst beoogt de vastlegging
modalités d'exécution de l'obligation de reprise des médicaments van de modaliteiten voor de uitvoering van de terugnameplicht voor
périmés ou non utilisés conformément au Chapitre VII de l'arrêté du vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen overeenkomstig Hoofdstuk
Gouvernement wallon du 23 septembre 2010 instaurant une obligation de VIII van het besluit van de Waalse Regering van 23 april 2010 tot
invoering van een terugnameplicht voor bepaalde afvalstoffen met het
reprise de certains déchets. oog op de valorisatie of het beheer ervan of het besluit dat het
§ 2. La convention a pour but, conformément à la politique de gestion vervangt. § 2. De overeenkomst beoogt, overeenkomstig het afvalbeheerbeleid in
des déchets en Région wallonne, d'améliorer la gestion des médicaments het Waalse Gewest, een beter beheer van de vervallen of niet gebruikte
périmés ou non utilisés en stimulant la prévention ainsi que la geneesmiddelen door aan te zetten tot preventie, alsook tot de
collecte sélective et le traitement adéquat de ceux-ci en tenant selectieve ophaal en de gepaste verwerking ervan, rekening houdend met
compte des contraintes organisationnelles, techniques, économiques et de organisationele, technische, economische en ecologische eisen in
écologiques dans le contexte du développement durable et sans een context van duurzame ontwikkeling en onverminderd de toepassing
préjudice de l'application de la législation existante et en van de bestaande wetgeving en meer bepaald de wetgeving op de
particulier de la législation sur les médicaments. geneesmiddelen.
§ 3. La convention a également pour objectif de rendre convergentes § 3. De overeenkomst heeft ook tot doel de modaliteiten voor de
les modalités relatives à l'exécution de l'obligation de reprise sur uitvoering van de terugnameplicht te laten overeenstemmen op het
le territoire belge, dans les trois Régions. Belgisch grondgebied, in de drie Gewesten.
Section 2. - Concepts et définitions Afdeling 2. - Begrippen en definities

Art. 2.§ 1er. Pour l'application de la présente convention, il y a

Art. 2.§ 1. Voor de toepassing van deze overeenkomst wordt verstaan
lieu d'entendre par : onder :
1° le "décret" : le décret du 27 juin 1996 relatif aux déchets tel que 1° het "decreet" : het decreet van 27 juni 1996 betreffende de
modifié; afvalstoffen, zoals gewijzigd;
2° l'"arrêté" : l'arrêté du Gouvernement wallon du 23 septembre 2010 2° het "besluit" : het besluit van de Waalse Regering van 23 september
instaurant une obligation de reprise de certains déchets. 2010 tot invoering van een terugnameplicht voor bepaalde afvalstoffen.
§ 2. Les concepts et définitions mentionnés dans le décret du 27 juin § 2. De begrippen en definities opgenomen in het decreet van 27 juni
1996 relatif aux déchets et dans l'arrêté du Gouvernement wallon du 23 1996 betreffende de afvalstoffen en in het besluit van de Waalse
septembre 2010 instaurant une obligation de reprise de certains Regering van 23 september 2010 tot invoering van een terugnameplicht
déchets. voor bepaalde afvalstoffen.
§ 3. Définitions complémentaires : § 3. Bijkomende definities :
1° "pharmaciens, grossistes-répartiteurs et firmes pharmaceutiques" : les membres affiliés aux organisations qui sont établis et/ou exercent leur activité en Région wallonne; 2° "médicaments périmés ou non utilisés" : toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines, qui est préparée d'avance et est commercialisée, dans un emballage particulier, sous une dénomination spéciale ou sous sa dénomination commune internationale, dont le détenteur se défait ou dont il a l'intention de se défaire; 3° "pharmacie" : les officines pharmaceutiques ouvertes au public 1° "apothekers, groothandelaars-verdelers en pharmaceutische firma's" : de leden aangesloten bij de organisaties die in het Waalse Gewest gevestigd zijn en/of die hun activiteit in het Waalse Gewest uitoefenen; 2° « vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen » : elke stof of samenstelling voorgedragen als hebbende curatieve of preventieve eigenschappen ten aanzien van de menselijke ziektes, van tevoren bereid en op de markt gebracht in een speciale verpakking, onder een speciale benaming of onder een internationale gemeenschappelijke benaming, waarvan de houder zich ontdoet of van plan is zich te ontdoen; 3° « apotheek de voor het publiek opengestelde apotheken zoals omschreven in artikel 4, § 3, van het koninklijk besluit nr. 78, van
telles que définies à l'article 4, § 3, de l'arrêté royal n° 78, du 10 10 november 1967, betreffende de uitoefening van de
novembre 1967, relatif à l'exercice des professions de soins de santé gezondheidszorgberoepen en in het koninklijk besluit van 25 september
et par l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het
transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public. publiek opengestelde apotheken.
Section 3. - Champ d'application Afdeling 3. - Toepassingsveld

Art. 3.§ 1er. La convention environnementale est conclue entre les

Art. 3.§ 1. De milieubeleidsovereenkomst wordt tussen bovengenoemde
parties mentionnées ci-dessus conformément au décret du 27 mai 2004 partijen gesloten overeenkomstig het decreet van 27 mei 2004
relatif au Livre Ier du Code de l'Environnement. Cette convention lie betreffende Boek I van het Milieuwetboek. Die overeenkomst bindt
les parties mentionnées ci-dessus ainsi que les membres qui ont donné bovengenoemde partijen, alsook de leden die daartoe volmacht aan hun
pour ce faire mandat à leur organisation. organisatie gegeven hebben.
Une liste des membres de l'organisation ayant donné mandat est tenue à Een lijst van de leden van de organisatie die volmacht gegeven hebben
la disposition de l'Office. ligt ter inzage van de Dienst.
Les parties mentionnées ci-dessus informent annuellement leurs membres Bovengenoemde partijen geven hun leden jaarlijks kennis van de
des obligations qui découlent de cette convention. plichten die uit die overeenkomst voortvloeien.
§ 2. La convention environnementale est d'application pour les § 2. De milieubeleidsovereenkomst is van toepassing op de vervallen of
médicaments périmés ou non utilisés à usage humain rapportés par le niet gebruikte geneesmiddelen voor menselijk gebruik ingeleverd door
consommateur dans une pharmacie située en Région wallonne.
Les échantillons de spécialités pharmaceutiques ou médicaments de verbruiker in een apotheek die in het Waalse Gewest gevestigd is.
fabriqués industriellement, les préparations magistrales et De monsters van pharmaceutische specialiteiten of industrieel
officinales ne sont acceptés pour traitement qu'en application des vervaardigde geneesmiddelen, de magistrale en officinale bereidingen
normes arrêtées à l'article 12, § 7, de la présente convention worden slechts overeenkomstig de in artikel 12, § 7, van deze
environnementale. milieubeleidsovereenkomst bepaalde normen voor behandeling aanvaard.
§ 3. La convention peut être étendue à d'autres organisations § 3. De overeenkomst kan met de instemming van alle partijen tot
moyennant l'accord de toutes les parties. andere organisaties uitgebreid worden.
CHAPITRE II. - Prévention HOOFDSTUK II. - Preventie

Art. 4.Prévention et sensibilisation

Art. 4.Preventie en sensibilisering
§ 1er. Les organisations déploient les efforts nécessaires pour § 1. De organisaties doen de nodige inspanningen om hun aangesloten
sensibiliser leurs membres affiliés ainsi que la population concernant
les systèmes de collecte et de traitement mis en oeuvre en application leden en de bevolking te sensibiliseren voor de inzamelings- en
verwerkingssystemen die tot stand gebracht worden overeenkomstig deze
de la présente convention environnementale ainsi que les coûts et les milieubeleidsovereenkomst, alsook voor de kosten en de
mécanismes de financement. Les organisations informent plus financieringsmechanismen. De organisaties brengen in het bijzonder de
particulièrement les administrations locales de l'existence et de la plaatselijke administraties op de hoogte van het bestaan en de
portée de la présente convention ainsi que de la possibilité draagwijdte van deze overeenkomst, alsook van de mogelijkheid om het
d'informer le Comité d'accompagnement visé à l'article 11 en cas de in artikel 11 bedoelde Begeleidingscomité in te lichten in geval van
problèmes pratiques, afin que ce dernier puisse entreprendre les praktische problemen opdat het de nodige acties zou kunnen ondernemen.
actions nécessaires. § 2. De organisaties leggen een sensibiliserings- en communicatieplan
§ 2. Les organisations soumettent un plan de sensibilisation et de aan de Dienst over binnen een termijn van zes maanden die ingaat op de
communication à l'Office dans un délai de six mois à dater de l'entrée datum van inwerkingtreding van de overeenkomst. De inhoud, de vorm,
en vigueur de la convention. La teneur, la forme, le moment du het tijdstip van het opstarten en van de duur van elke
lancement et la durée de toute action de sensibilisation émanant d'une sensibiliseringsactie die uitgaat van één of meer organisaties en die
ou de plusieurs organisations et se référant à la collecte sélective betrekking heeft op de selectieve inzameling zijn het voorwerp van een
font l'objet d'une coordination et d'une concertation préalables au voorafgaande coördinatie en overleg binnen het Begeleidingscomité. De
sein du Comité d'accompagnement. Les projets de campagnes de ontwerpen van sensibiliseringscampagnes worden minstens één maand op
sensibilisation sont soumis pour approbation à l'Office au minimum 1 voorhand ter goedkeuring aan de Dienst overgelegd.
mois à l'avance.
§ 3. Sans préjudice des compétences fédérales prévues par la loi du 25 § 3. Onverminderd de federale bevoegdheden bepaald bij de wet van 25
mars 1964 et la loi coordonnée du 21 décembre 2002 sur les médicaments maart 1964 en bij de gecoördineerde wet van 21 december 2002 op de
et par ses arrêtés d'exécution, le Comité d'accompagnement entreprend geneesmiddelen en de desbetreffende uitvoeringsbesluiten, onderneemt
des actions de prévention établies par consensus et dans le cadre des het Begeleidingscomité preventieacties vastgelegd bij consensus en in
compétences des organisations. het kader van de bevoegdheden van de organisaties.
§ 4. Le pharmacien assume son rôle de conseiller en matière d'usage § 4. De apotheker vervult de rol van raadgever inzake het rationele
rationnel des médicaments et aide le patient dans la gestion optimale gebruik van geneesmiddelen en helpt de patiënt de apotheek van het
de la pharmacie familiale. gezin optimaal te beheren.
CHAPITRE III. - Collecte sélective et traitement des médicaments HOOFDSTUK III. - Selectieve inzameling en verwerking van de vervallen
périmés et non utilisés en niet gebruikte geneesmiddelen
Section 1re. - Collectes sélectives Afdeling 1. - Selectieve inzamelingen

Art. 5.§ 1er. 1° Les pharmaciens affiliés à l'APB ou affiliés à

Art. 5.§ 1. 1° De apothekers die lid zijn van de APB of de OPHACO
l'OPHACO sont chargés de la collecte des médicaments périmés ou non staan in voor de inzameling van de vervallen of niet gebruikte
utilisés qui leur sont rapportés par les particuliers. geneesmiddelen die hen door particulieren teruggebracht worden.
2° Ils veillent à ce que seuls les médicaments périmés et non 2° Ze zorgen ervoor dat alleen de vervallen en niet gebruikte
utilisés, au sens prescrit par la présente convention geneesmiddelen, in de zin van deze milieubeleidsovereenkomst,
environnementale, soient pris en charge. Le pharmacien joue son rôle overgenomen worden. De apotheker vervult in dat opzicht zijn rol van
de conseil auprès des patients à cet égard. raadgever bij de patiënten.
3° Ces produits sont conditionnés dans des récipients destinés à cet 3° Die producten worden verpakt in daarvoor bestemde recipiënten,
effet, comme stipulé à l'article 12, § 5. Les récipients pleins sont zoals bepaald bij artikel 12, § 5. De volle recipënten worden in de
stockés provisoirement dans les pharmacies, jusqu'à leur collecte. Le apotheken opgeslagen tot ze opgehaald worden. De apotheker zorgt
pharmacien veille au remplissage correct des conteneurs afin d'assurer ervoor dat de containers keurig gevuld worden om de stabiliteit ervan
leur stabilité et d'éviter leur déformation par la présence de volumes te waarborgen en om te voorkomen dat ze misvormd worden door de
creux. Il veille à respecter les consignes données par le Comité aanwezigheid van lege volumes. Hij zorgt ervoor de richtlijnen in acht
d'accompagnement à cet égard. te nemen die het Begeleidingscomité in dat opzicht gegeven heeft.
4° Avant enlèvement, les pharmaciens apposent sur chaque récipient une 4° Voor de ophaal voorzien de apothekers elke recipiënt van een
étiquette d'identification ou le cachet du pharmacien, de manière identificeringsetiket of van de stempel van de apotheker, beide vlot
lisible. leesbaar.
§ 2. 1° Les grossistes-répartiteurs membres de l'ANGR ou de l'OPHACO § 2. 1° De bij de NVGV of de OPHACO aangesloten
en possession d'un agrément de grossiste-répartiteur délivré par le groothandelaars-verdelers die beschikken over een door het Ministerie
Ministère de la Santé publique, prennent en charge la collecte des van Volksgezondheid afgegeven erkenning als groothandelaar-verdeler
récipients remplis. staan in voor de ophaal van de volle recipiënten.
2° Les grossistes-répartiteurs s'assurent, lors de la prise en charge, 2° Bij de overname vergewissen de groothandelaars-verdelers zich ervan
que chaque récipient est bien pourvu d'une étiquette ou d'un cachet, dat elke recipiënt wel degelijk voorzien is van een etiket of van een
comme stipulé au § 1er du présent article. stempel, zoals bepaald in § 1 van dit artikel.
3° Les récipients remplis sont entreposés provisoirement par les 3° De volle recipiënten worden in afwachting van hun verbranding
grossistes-répartiteurs, en attendant leur incinération. tijdelijk opgeslagen door de groothandelaars-verdelers.
§ 3. En cas d'inefficacité du système de collecte par les pharmaciens, § 3. Indien het systeem van de inzameling door de apothekers
des actions correctrices seront mise en oeuvre et la situation sera ondoeltreffend is, zullen corrigerende maatregelen genomen worden en
réévaluée notamment concernant le rôle des parcs à conteneurs. zal de toestand opnieuw beoordeeld worden, met name wat betreft de rol
van de containersparken.
§ 4. Une évaluation régulière de la nature et des quantités de § 4. Het soort en de hoeveelheden vervallen of niet gebruikte
médicaments périmés ou non utilisés apportés par les ménages dans les geneesmiddelen die de gezinnen naar de containerparken brengen worden
parcs à conteneurs est réalisée par les organisations dans le cadre du regelmatig door de organisaties geëvalueerd in het kader van het
système collectif. collectief systeem.
Section 2. - Traitement Afdeling 2. - Verwerking

Art. 6.1° Les grossistes-répartiteurs organisent le transport des

Art. 6.1° De groothandelaars-verdelers organiseren, voor hun eigen
récipients, pour leur propre compte ou par l'entremise de tiers, vers rekening of door bemiddeling van derden, het vervoer van de
les installations d'incinération autorisées à cet effet et désignées recipiënten naar de daartoe vergunde en door pharma.be, FeBelGen en
par pharma.be, FeBelGen et BACHI. BACHI aangewezen verbrandingsinstallaties.
2° Les firmes pharmaceutiques membres de pharma.be, de FeBelGen et de 2° De bij pharma.be, FeBelGen en BACHI aangesloten pharmaceutische
BACHI prennent en charge l'incinération des récipients remplis de firma's staan in voor de verbranding van de met vervallen of niet
médicaments périmés ou non utilisés, dans les installations gebruikte geneesmiddelen gevulde recipiënten in de
d'incinération autorisées à cet effet conformément à la législation en verbrandingsinstallaties die daartoe vergund zijn overeenkomstig de
vigueur. geldende wetgeving.
3° Pharma.be, FeBelGen et BACHI désignent les installations 3° Pharma.be, FeBelGen en BACHI wijzen de vergunde
d'incinération autorisées qui incinèrent les médicaments périmés ou verbandingsinstallaties aan die de ingezamelde vervallen of niet
non utilisés ayant été collectés. gebruikte geneesmiddelen verbranden.
A cette fin, Pharma.be, FeBelGen et BACHI concluent avec les Daartoe sluiten Pharma.be, FeBelGen en BACHI met de
installations d'incinération, pour leur compte propre ou à verbrandingsinstallaties, voor eigen rekening of door bemiddeling van
l'intervention de tiers, des conventions en vertu desquelles sont derden, overeenkomsten krachtens welke o.a. de voorwaarden voor de
notamment définies les conditions de dépôt des récipients. Pharma.be, opslag van de recipiënten bepaald worden. Pharma.be, FeBelGen en BACHI
FeBelGen et BACHI s'engagent à informer en temps opportun toutes les verbinden zich ertoe te gelegener tijd alle betrokken partijen kennis
parties intéressées de tout changement pertinent des conditions de te geven van elke relevante wijziging in de opslag- of
dépôt ou d'exploitation de chaque installation d'incinération. uitbatingsvoorwaarden voor elke verbrandingsinstallatie.
CHAPITRE IV. - Obligations des organisations HOOFDSTUK IV. - Plichten van de organisaties

Art. 7.§ 1er. Les organisations mettent en place un organisme de

Art. 7.§ 1. De organisaties richten een beheersorgaan op of, na
gestion ou, après avis favorable de l'Office, une association de fait gunstig advies van de Dienst, een feitelijke vereniging belast met de
chargée du pilotage, de la coordination et de l'exécution de la sturing, de coördinatie en de uitvoering van de
convention environnementale. milieubeleidsovereenkomst.
§ 2. Les organisations prennent entre autre en charge : § 2. De organisaties staan in voor o.a. :
- le rapportage comme prévu à l'article 8 - obligation d'information - - de rapportage zoals bepaald bij artikel 8 - informatieplicht - van
de cette convention; deze overeenkomst;
- la mise en oeuvre des actions prévues à l'article 4 de la présente - de tenuitvoerlegging van de acties bepaald bij artikel 4 van deze
convention; overeenkomst;
- la stimulation et l'évaluation de la reprise des médicaments périmés - de bevordering en de evaluatie van de terugname van de vervallen
conformément à l'article 5 de cette convention ainsi que du traitement geneesmiddelen overeenkomstig artikel 5 van deze overeenkomst, alsook
des médicaments périmés ou non utilisés; voor de verwerking van de vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen;
- la réalisation du monitoring des résultats obtenus par l'application - de uitvoering van de monitoring van de resultaten geboekt na
de l'article 5 et l'exécution des autres dispositions de cette toepassing van artikel 5 en de uitvoering van de overige bepalingen
convention, en ce compris les non conformités; van deze overeenkomst, met inbegrip van de non-conformiteiten;
- le financement de l'exécution de cette convention; - de financiering van de uitvoering van deze overeenkomst;
- l'échange d'informations sur les participants au système de collecte - de uitwisseling van gegevens betreffende de deelnemers aan het
sélective mis en place dans le cadre de la présente convention et leur selectief inzamelingssysteem tot stand gebracht in het kader van deze
représentativité; overeenkomst en hun representativiteit;
- l'information vers tous les acteurs concernés par l'exécution de - informatieverstrekking aan de actoren betrokken bij de uitvoering
cette convention ainsi que vers les communes et les intercommunales; van deze overeenkomst, alsook aan de gemeenten en de intercommunales;
- la mise en oeuvre d'un système informatisé de gestion des plaintes; - de tenuitvoerlegging van een elektronisch klachtenbeheerssysteem;
- la réalisation du rapport statistique annuel détaillé à l'article - het opmaken van het statistisch jaarrapport, uitvoerig omschreven in
12, § 2; artikel 12, § 2;
- l'exécution du plan de prévention et de gestion ainsi que du plan de - de uitvoering van het preventie- en beheersplan, alsook van het
sensibilisation et de communication. sensibiliserings- en communicatieplan.
De ontwerpen van sensibiliseringscampagnes worden minsten één maand op
Les projets de campagne d'information sont soumis pour approbation à voorhand ter goedkeuring aan de Dienst overgelegd. Indien de
l'Office au minimum un mois à l'avance. Au cas où les campagnes informatiecampagnes niet voldoen aan de bepalingen van deze
d'information ne seraient pas en concordance avec les dispositions de overeenkomst of nadelig zijn voor de door het Gewest gevoerde
la présente convention ou préjudiciables aux campagnes d'utilité campagnes van algemeen nut, moeten de organisaties hun
générale menées par la Région, les organisations sont tenues d'adapter informatiecampagnes dienovereenkomstig aanpassen.
en conséquence leurs campagnes d'information. De organisaties maken een preventie- en beheersplan op dat binnen zes
Les organisations établissent un plan de prévention et de gestion, qui maanden na het sluiten van de overeenkomst ter goedkeuring aan de
est soumis dans les six mois suivant la conclusion de la convention Dienst overgelegd wordt. Elke wijziging van het preventie- en
pour approbation à l'Office. Toute modification du plan de prévention
et de gestion est également notifiée à l'Office pour approbation beheersplan wordt binnen twee maanden ook ter goedkeuring aan de
endéans les deux mois. Dienst overgelegd.
Ce plan comprend en outre un plan financier ainsi que les mesures Dat plan bevat bovendien een financieel plan, alsook de nodige
nécessaires afin de garantir la collecte et le traitement des maatregelen om de inzameling en de verwerking van de vervallen of niet
médicaments périmés ou non utilisés pendant une période de six mois gebruikte geneesmiddelen te waarborgen over een periode van zes
après la cessation éventuelle des activités de gestion des médicaments maanden na de eventuele overdracht van de activiteiten betreffende het
périmés et non utilisés. beheer van de vervallen en niet gebruikte geneesmiddelen.
§ 3. Les organisations s'engagent à atteindre leurs objectifs tels que § 3. De organisaties verbinden zich ertoe hun doelstellingen, zoals
définis aux chapitres 2 et 3 en toute transparence. A cette fin, elles omschreven in de hoofdstukken 2 en 3, in alle doorzichtigheid te
fournissent à la Région tout document nécessaire au contrôle de halen. Daartoe bezorgen ze het Gewest elk document dat nodig is voor
l'obligation de reprise en respectant la confidentialité des données de controle op de terugnameplicht, met inachtneming van het
individuelles. Les organisations tentent d'obtenir une uniformité vertrouwelijke karakter van de individuele gegevens. De organisaties
aussi grande que possible au niveau de l'administration et de la streven een optimale uniformiteit na op het vlak van de administratie
logistique. en de logistiek.
§ 4. Si les objectifs de la présente convention ne sont pas atteints § 4. Indien de doelstellingen van deze overeenkomst na uitvoering van
par l'exécution du plan de prévention et de gestion, les organisations het preventie- en beheersplan niet gehaald worden, verbinden de
s'engagent à revoir ledit plan et à soumettre un nouveau plan pour organisaties zich ertoe dat plan te herzien en een nieuw plan ter
approbation à l'Office. goedkeuring aan de Dienst over te leggen.
§ 5. Tous les producteurs et importateurs de médicaments peuvent § 5. Alle producenten en invoerders van geneesmiddelen kunnen tot het
adhérer au système collectif en vue d'exécuter leur obligation de collectief systeem toetreden om hun terugnameplicht na te komen.
reprise. § 6. Dans le cadre de l'exécution des dispositions de cette convention § 6. In het kader van de uitvoering van de bepalingen van deze
environnementale, les organisations peuvent conclure des conventions milieubeleidsovereenkomst kunnen de organisaties overeenkomsten
avec des tiers, lesquels disposent des moyens nécessaires pour pouvoir sluiten met derden die over de nodige middelen beschikken om de
réaliser l'obligation de reprise et respectent la législation terugnameplicht te kunnen nakomen en de gewestelijke wetgeving in acht
régionale. nemen.
§ 7. Les organisations s'engagent à relancer le marché de la collecte § 7. De organisaties verbinden zich ertoe de markt van de inzameling
et du traitement des médicaments périmés ou non utilisés tous les cinq en van de verwerking van vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen
ans. opnieuw op te starten om de vijf jaar.
Section 2. - Rapportage et contrôle Afdeling 2. - Rapportage en controle

Art. 8.Obligation d'information

Art. 8.Informatieplicht
§ 1er. Les organisations réalisent le rapport tel que détaillé à § 1er. De organisaties maken het rapport op zoals uitvoerig omschreven
l'article 12 de la présente convention et le mettent à disposition de in artikel 12 van deze overeenkomst en leggen het ter inzage van de
l'Office. Dienst.
§ 2. Chaque grossiste-répartiteur membre de l'ANGR et de l'OPHACO § 2. Elke groothandelaar-verdeler die lid is van de NVGV en de OPHACO
enregistre pour son propre compte ou à l'intervention de registreert voor eigen rekening of door bemiddeling van onderaannemers
sous-traitants, le nombre total de récipients acheminés par ses soins het totaalaantal recipiënten dat door zijn toedoen naar de
vers les installations d'incinération. verbrandingsinstallaties gevoerd wordt.
§ 3. Chaque année, Pharma.be, FeBelGen et BACHI enregistrent pour leur § 3. Pharma.be, FeBelGen en BACHI registreren jaarlijks voor eigen
propre compte ou à l'intervention de sous-traitants la quantité, rekening of door bemiddeling van onderaannemers de hoeveelheid (in
exprimée en kilogrammes, de médicaments périmés ou non utilisés kilogram) verbrande vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen aan de
incinérés sur la base des certificats d'incinération délivrés par les hand van verbrandingscertificaten afgeleverd door de
installations d'incinération, ainsi que le coût total de leur verbrandingsinstallaties, alsook de totale kostprijs voor de
incinération. Pharma.be, FeBelGen et BACHI dressent annuellement une verbranding ervan. Pharma.be, FeBelGen en BACHI maken jaarlijks een
liste de toutes les installations d'incinération ayant incinéré des lijst op van alle verbrandingsinstallaties die vervallen of niet
médicaments périmés ou non utilisés durant l'année écoulée. gebruikte geneesmiddelen verbrand hebben tijdens het afgelopen jaar.
§ 4. Pharma.be, FeBelGen et BACHI mettent à la disposition du Comité § 4. Pharma.be, FeBelGen en BACHI bezorgen het Begeleidingscomité een
d'accompagnement une liste des installations d'incinération autorisées lijst van de vergunde verbrandingsinstallaties waarop een beroep
auxquelles il peut être fait appel pour l'incinération de médicaments gedaan kan worden voor het verbranden van vervallen of niet gebruikte
périmés ou non utilisés. Pharma.be, FeBelGen et BACHI s'engagent à geneesmiddelen. Pharma.be, FeBelGen en BACHI verbinden zich ertoe te
informer en temps opportun toutes les parties intéressées de tout gelegener tijd alle betrokken partijen kennis te geven van elke
changement pertinent survenant dans les conditions de dépôt ou relevante wijziging in de opslag- of uitbatingsvoorwaarden voor de
d'exploitation de l'installation d'incinération. verbrandingsinstallatie.
§ 5. Les organisations conservent ces données de manière systématique. § 5. De organisaties bewaren die gegevens op systematische wijze. De
L'Office, en sa qualité d'observateur, a accès à ces données. Dienst kan die gegevens inkijken in zijn hoedanigheid van waarnemer.
§ 6. Les organisations informent le Comité d'accompagnement des § 6. De organisaties geven het Begeleidingscomité kennis van de
contrats en matière de collecte et de traitement conclus en vue inzamelings- en verwerkingscontracten die gesloten worden om de bij
d'atteindre les objectifs poursuivis par la présente convention. deze overeenkomst beoogde doelstellingen te halen.
Section 3. - Financement Afdeling 3. - Financiering

Art. 9.§ 1er. Une partie du coût des récipients est supportée par les

Art. 9.§ 1. Een deel van de kosten voor de recipiënten wordt gedragen
pharmaciens membres de l'APB ou de l'OPHACO. Les récipients sont door de apothekers die lid zijn van de APB of de OPHACO. De
achetés par les pharmaciens auprès des grossistes-répartiteurs, au recipiënten worden door de apothekers bij de groothandelaars-verdelers
prix fixé dans le Modus Operandi convenu avec l'ANGR, l'OPHACO, l'APB, aangekocht tegen de prijs vastgelegd in de Modus Operandi
Pharma.be, FeBelGen et BACHI concernant l'organisation financière et overeengekomen met de NVGV, de OPHACO, de APB, Pharma.be, FeBelGen en
logistique de la collecte des médicaments périmés ou non utilisés. BACHI m.b.t. de financiële en logistieke organisatie van de inzameling
van vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen.
§ 2. Les grossistes-répartiteurs membres de l'ANGR ou de l'OPHACO § 2. De groothandelaars-verdelers die lid zijn van de NVGV of de
organisent et financent la collecte des récipients auprès des
pharmaciens ainsi que le stockage intermédiaire dans leurs centres de OPHACO organiseren en financieren de inzameling van de recipiënten bij
distribution. Ils organisent, pour leur propre compte ou par
l'entremise de tiers, le transport vers les installations de apothekers, alsook de tijdelijke opslag in hun distributiecentra.
d'incinération autorisées à cet effet et désignées par Pharma.be, Ze organiseren, voor eigen rekening of door bemiddeling van derden,
FeBelGen et BACHI. het vervoer naar de daartoe vergunde en door pharma.be, FeBelGen en
Le dépôt des récipients collectés auprès des installations BACHI aangewezen verbrandingsinstallaties.
d'incinération doit s'effectuer conformément aux conditions de dépôt De ingezamelde recipiënten worden in de verbrandingsinstallaties
de l'installation d'incinération concernée, telles qu'elles ont été opgeslagen overeenkomstig de opslagvoorwaarden van betrokken
communiquées par Pharma.be, FeBelGen et BACHI. verbrandingsinstallatie, zoals meegedeeld door Pharma.be, FeBelGen en
§ 3. Le coût de l'achat des récipients, d'une part majoré du coût du BACHI. § 3. De kostprijs voor de aankoop van de recipiënten, enerzijds
transport des récipients depuis les centres de distribution des verhoogd met de kostprijs van het vervoer ervan vanaf de
grossistes-répartiteurs jusqu'aux installations d'incinération et distributiecentra van de groothandelaars-verdelers tot de
d'autre part diminué de la partie du coût des récipients prise en verbrandingsinstallaties en anderzijds verminderd met een deel van de
charge par les pharmaciens membres de l'APB ou de l'OPHACO kostprijs van de recipiënten overgenomen door de apothekers die lid
conformément aux dispositions du § 1er du présent article est supporté zijn van de APB of de OPHACO overeenkomstig de bepalingen van § 1 van
par les firmes pharmaceutiques membres de Pharma.be, de FeBelGen et de dit artikel, wordt gedragen door de pharmaceutische firma's die lid
BACHI. zijn van Pharma.be, FeBelGen en BACHI.
§ 4. L'incinération des médicaments périmés ou non utilisés collectés § 4. De verbranding van de ingezamelde vervallen of niet gebruikte
est financée par les firmes pharmaceutiques membres de Pharma.be, de geneesmiddelen wordt gefinancierd door de pharmaceutische firma's die
FeBelGen et de BACHI. Pharma.be, FeBelGen et BACHI sont responsables lid zijn van Pharma.be, FeBelGen en BACHI. Pharma.be, FeBelGen en
de la conclusion de contrats, pour leur compte propre ou à BACHI zijn verantwoordelijk voor het afsluiten van contracten, voor
l'intervention de tiers, avec les installations d'incinération eigen rekening of door bemiddeling van derden, met de daartoe vergunde
autorisées à cet effet pour l'incinération des médicaments périmés ou verbrandingsinstallaties voor het verbranden van vervallen of niet
non utilisés. gebruikte geneesmiddelen.
§ 5. L'Office s'engage à informer les autres membres du Comité § 5. De Dienst verbindt zich ertoe de andere leden van het
d'accompagnement de toute initiative législative ou réglementaire dont Begeleidingscomité kennis te geven van elk wettelijk of reglementair
on peut raisonnablement penser qu'elle aura un impact sur l'existence initiatief waarvan redelijkerwijs vermoed mag worden dat het een
ou la poursuite de la présente convention environnementale. Cette weerslag zal hebben op het bestaan of op de voortzetting van deze
obligation s'applique également aux réglementations internationales milieubeleidsovereenkomst. Deze plicht is ook van toepassing op de
susceptibles d'avoir un impact sur la convention environnementale. Dès internationale regelgevingen die een weerslag kunnen hebben op de
qu'une des circonstances précitées se présente, l'Office inscrit ce milieubeleidsovereenkomst. Zodra één van voornoemde gevallen zich
point à l'ordre du jour de la première réunion du Comité voordoet, wordt het door de Dienst opgenomen op de agenda van de
d'accompagnement. eerstkomende vergadering van het Begeleidingscomité.
CHAPITRE V. - Contrôle et Comité d'accompagnement HOOFDSTUK V. - Controle en Begeleidingscomité

Art. 10.Engagements de la Région wallonne

Art. 10.Verbintenissen van het Waalse Gewest
§ 1er. La Région wallonne prend des initiatives vers les autres § 1. Het Waalse Gewest neemt initiatieven t.o.v. de overige
autorités régionales afin de rendre convergente dans les trois gewestoverheden om de wetgeving inzake de verplichte terugname van
Régions, la législation en matière d'obligation de reprise des médicaments périmés. vervallen geneesmiddelen op elkaar af te stemmen in de drie Gewesten.
§ 2. L'Office veille, au nom de la Région wallonne, que le décret ou § 2. De Dienst zorgt er namens het Waalse Gewest voor dat het decreet
l'arrêté soient appliqués de manière stricte et que les infractions of het besluit nauwkeurig toegepast wordt en dat overtredingen
soient verbalisées. Dans ce contexte, les autorités mettent en oeuvre geverbaliseerd worden. In dat opzicht maken de overheden gebruik van
les instruments de contrôle nécessaires. de nodige controlemiddelen.
§ 3. Afin de soutenir les démarches entreprises par les organisations § 3. Om steun te verlenen aan de stappen ondernomen door de
et par leurs membres qui souscrivent cette convention, la Région organisaties en hun leden die deze overeenkomst ondertekenen, verbindt
wallonne s'engage, à son niveau, si la réalisation de l'obligation de het Gewest zich ertoe op zijn niveau na overleg met de organisaties de
reprise le demande et après concertation avec les organisations, à
prendre des dispositions réglementaires nécessaires complémentaires. nodige bijkomende reglementaire maatregelen te nemen, in zoverre zulks
Les obligations de cette convention sont adaptées aux dispositions noodzakelijk is voor de uitvoering van de terugnameplicht.
d'une éventuelle réglementation européenne relative aux médicaments De verplichtingen waarin deze overeenkomst voorziet worden aangepast
périmés si les obligations sont en contradiction avec cette aan de bepalingen van een eventuele Europese regelgeving betreffende
réglementation européenne. vervallen geneesmiddelen indien ze in tegenspraak zijn met hen.
§ 4. La Région wallonne adresse ses demandes d'informations § 4. Het Waalse Gewest vraagt de nodige gegevens inzake de
nécessaires en matière d'obligation de reprise aux organisations. Dans terugnameplicht bij de organisaties aan. In het kader van controles
le cadre de contrôles, l'information peut être demandée directement kunnen de gegevens rechtstreeks aan de individuele leden van de
aux membres individuels des organisations. organisaties gevraagd worden.

Art. 11.Comité d'accompagnement

Art. 11.Begeleidingscomité
§ 1er. Il est procédé à la création d'un Comité d'accompagnement § 1. Er wordt een Begeleidingscomité opgericht dat bestaat uit acht
constituée de huit membres et composée d'un délégué du Ministre, de leden en één afgevaardigde van de Minister, twee vertegenwoordigers
deux représentants de l'Office et d'un représentant de chacune des van de Dienst en een vertegenwoordiger van elke organisatie, namelijk
organisations, en l'occurrence l'APB, l'OPHACO, l'ANGR, Pharma.be, de APB, de OPHACO, de NVGV, Pharma.be, FeBelGen en BACHI. Elke
FeBelGen et BACHI. Chaque organisation membre du comité organisatie die lid is van het begeleidingscomité wijst een
d'accompagnement désigne un représentant suppléant. Le représentant plaatsvervangende vertegenwoordiger aan. De plaatsvervangende
suppléant de chaque organisation peut assister si nécessaire aux vertegenwoordiger van elke organisatie mag desnoods de vergaderingen
réunions du Comité d'accompagnement. van het Begeleidingscomité bijwonen.
§ 2. Le Comité d'accompagnement se réunit au moins une fois par semestre. § 2. Het Begeleidingscomité vergadert minstens één keer per semester.
§ 3. A l'occasion de chaque réunion du Comité d'accompagnement, chaque § 3. Voor elke vergadering van het Begeleidingscomité wordt elk lid
membre est convoqué par l'Office. door de Dienst opgeroepen.
§ 4. La présidence du Comité d'accompagnement est assurée par un § 4. Het voorzitterschap van het Begeleidingscomité wordt door een
représentant de la Région. Le secrétariat du Comité d'accompagnement vertegenwoordiger van het Gewest waargenomen. Het secretariaat van het
est assuré par les organisations à tour de rôle. Begeleidingscomité wordt beurtelings door de organisaties waargenomen.
§ 5. Le Comité d'accompagnement prend ses décisions par consensus. Une § 5. Het begeleidingscomité neemt zijn beslissingen bij consensus. Een
proposition de décision n'est approuvée qu'après approbation par beslissingsvoorstel wordt pas goedgekeurd na goedkeuring door elk van
chacune des parties présentes à la réunion. Il est pris acte de chaque de partijen die de vergadering bijwonen. Van elke beslissing van het
décision du Comité d'accompagnement dans un rapport écrit. Ce rapport Begeleidingscomité wordt akte genomen in een schriftelijk rapport. Dat
est envoyé par les organisations à toutes les parties. Une partie non rapport wordt door de organisaties aan alle partijen gestuurd. Een
représentée à la réunion peut, dans un délai de dix jours ouvrables partij die niet op de vergadering vertegenwoordigd is kan binnen een
après la réception du rapport, faire opposition à une décision termijn van tien werkdagen na ontvangst van het rapport verzet
moyennant l'envoi à toutes les parties d'une lettre dûment motivée. aantekenen tegen een beslissing voor zover aan alle partijen een met
Dans ce cas, une nouvelle réunion est convoquée et la décision est redenen omkleed schrijven gericht wordt. In dat geval wordt een nieuwe
soumise à une seconde procédure d'approbation. Dans l'attente de cette vergadering bijeengeroepen en wordt de beslissing aan een tweede
seconde approbation, l'exécution de la décision concernée est goedkeuringsprocedure onderworpen. In afwachting van de tweede
suspendue. Après la seconde approbation, la décision devient goedkeuring wordt de uitvoering van bedoelde beslissing geschorst. Na
irrévocable et s'applique de manière contraignante aux parties non de tweede goedkeuring is de beslissing onherroepelijk en is ze bindend
représentées. ten overstaan van de niet vertegenwoordigde partijen.
§ 6. Chaque membre du Comité d'accompagnement peut convoquer les § 6. Elk lid van het Begeleidingscomité kan de overige leden
autres membres à une réunion sur des points particuliers, moyennant samenroepen voor een vergadering over bijzondere punten, mits
l'annonce explicite de la ou des raison(s) pour laquelle/lesquelles le uitdrukkelijke aankondiging van de reden(en) waarom het
Comité d'accompagnement est convoqué. Begeleidingscomité samengeroepen wordt.
§ 7. Le Comité d'accompagnement peut, si nécessaire et après § 7. Het Begeleidingscomité kan, indien nodig en na voorafgaand
concertation préalable, solliciter l'aide de tiers lors de chaque overleg, bij elke vergadering de hulp van derden inroepen.
réunion. § 8. Le comité d'accompagnement peut être élargi aux deux autres § 8. Het Begeleidingscomité kan tot de twee andere Gewesten uitgebreid
Régions pour des matières nécessitant une coordination interrégionale worden voor materies die een interregionale coördinatie vergen, zoals
telles que des campagnes d'informations communes aux trois Régions. informatiecampagnes gemeen aan de drie Gewesten.

Art. 12.Tâches du Comité d'accompagnement

Art. 12.Taken van het Begeleidingscomité
§ 1er. Pour le 20 avril de chaque année, le Comité d'accompagnement § 1. Het Begeleidingscomité maakt jaarlijks tegen 20 april een
procède à une évaluation des résultats et de l'organisation de la collecte sélective de l'année précédente, en ce compris les campagnes de communication § 2. Les résultats de cette évaluation sont consignés par écrit dans un rapport annuel établi par les organisations et transmis à toutes les parties. Ce rapport doit renseigner au moins les données suivantes : 1° le nombre de pharmacies établies en Région wallonne au cours de l'année précédente ainsi que le nombre de pharmacies ayant participé effectivement à la collecte sélective des médicaments périmés ou non utilisés; 2° la liste des grossistes-répartiteurs ayant participé, au cours de l'année précédente, à la collecte sélective des médicaments périmés ou non utilisés; 3° la liste des firmes pharmaceutiques ayant participé, au cours de l'année précédente, à la collecte sélective des médicaments périmés ou non utilisés; 4° un descriptif des modalités de collecte, de transport et d'incinération des médicaments périmés ou non utilisés; 5° le coût arrêté pour l'achat des récipients par les pharmaciens, ainsi que les coûts de la collecte, du transport et de l'incinération; 6° le nombre total de récipients acheminés et le poids total (exprimé en kilogrammes) des médicaments périmés ou non utilisés ayant été collectés et traités; evaluatie van de resultaten en van de organisatie van de selectieve inzameling van het vorige jaar, met inbegrip van de communicatiecampagnes. § 2. De resultaten van die evaluatie worden schriftelijk opgenomen in een jaarrapport dat door de organisaties opgemaakt wordt en aan alle partijen overgemaakt wordt. Dat rapport bevat op zijn minst de volgende gegevens : 1° het aantal apotheken gevestigd in het Waalse Gewest in de loop van het vorige jaar, alsook het aantal apotheken die daadwerkelijk deelgenomen hebben aan de selectieve inzameling van de vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen; 2° de lijst van de groothandelaars-verdelers die in de loop van het vorige jaar deelgenomen hebben aan de selectieve inzameling van de vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen; 3° de lijst van de pharmaceutische firma's die in de loop van het vorige jaar deelgenomen hebben aan de selectieve inzameling van de vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen; 4° een overzicht van de modaliteiten betreffende de inzameling, het vervoer en de verbranding van de vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen; 5° de kostprijs vastgelegd voor de aankoop van de recipiënten door de apothekers, alsook de kosten voor de inzameling, het vervoer en de verbranding; 6° het totaalaantal aangevoerde recipiënten en het totaalgewicht (in kilogram) van de vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen die ingezameld en verwerkt werden;
7° les données relatives aux actions et initiatives prises par les 7° de gegevens betreffende de acties gevoerd en de initiatieven
producteurs/importateurs de médicaments et par les pharmaciens genomen door de producenten/invoerders van geneesmiddelen en door de
auxquelles ils ont participé pour stimuler la consommation rationnelle apothekers waaraan ze deelgenomen hebben om het rationele gebruik van
des médicaments, ainsi qu'un aperçu de leurs conséquences dans le geneesmiddelen te bevorderen, alsook een overzicht van de gevolgen
cadre de la prévention des déchets de médicaments périmés ou non daarvan in het kader van de voorkoming van afval van vervallen of niet
utilisés; gebruikte geneesmiddelen;
8° un commentaire de la situation, détaillé chapitre par chapitre 8° een commentaar over de toestand, uitvoerig besproken per hoofdstuk
relatif à l'état d'avancement de l'exécution de la convention; betreffende de stand van vordering van de uitvoering van de overeenkomst;
9° un aperçu des principaux points posant problème et les solutions 9° een overzicht van de voornaamste knelpunten en van de mogelijke
possibles; oplossingen;
10° le caractère opportun de la présente convention au regard de 10° het geschikte karakter van deze overeenkomst t.o.v. de eventuele
l'évolution éventuelle des circonstances. evolutie van de omstandigheden.
§ 3. Le rapport tel que défini au § 2 du présent article est mis par § 3. Het rapport, zoals omschreven in § 2 van dit artikel, wordt
les organisations à la disposition de l'Office pour le 20 avril de uiterlijk 20 april van elk kalenderjaar door de organisaties ter
chaque année calendrier au plus tard. inzage van de Dienst gelegd.
§ 4. L'Office vérifie les données, les compile dans un rapport destiné § 4. De Dienst kijkt de gegevens na, neemt ze op in een rapport dat
au Parlement wallon et met ce rapport à la disposition de chaque voor het Waals Parlement bestemd is en legt dat rapport uiterlijk een
membre du Comité d'accompagnement au plus tard une semaine avant la week voor de eerste semestriële vergadering van het Begeleidingscomité
première réunion semestrielle du Comité d'accompagnement. ter inzage van elk lid van het Begeleidingscomité.
§ 5. Le Comité d'accompagnement agrée les récipients retenus pour le § 5. Het Begeleidingscomité erkent de recipiënten die gekozen worden
conditionnement des médicaments périmés ou non utilisés. Ces voor de verpakking van vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen. Op
récipients doivent renseigner clairement, sur leur face extérieure, de buitenkant van die recipiënten staat duidelijk aangegeven dat ze
qu'ils sont destinés au conditionnement de médicaments périmés ou non bestemd zijn voor de verpakking van vervallen of niet gebruikte
utilisés. geneesmiddelen.
§ 6. Sur proposition des organisations, le Comité d'accompagnement § 6. Op voorstel van de organisaties bepaalt het Begeleidingscomité de
définit les modalités du contrôle aléatoire des médicaments périmés ou modaliteiten voor de steekproefcontrole op de vervallen of niet
non utilisés déposés pour être incinérés, comme stipulé à l'article 3. gebruikte geneesmiddelen die opgeslagen zijn om verbrand te worden,
Le contrôle aléatoire peut le cas échéant être confié à un tiers. zoals bepaald in artikel 3. De steekproefcontrole kan desnoods aan een
derde toevertrouwd worden.
§ 7. Le comité d'accompagnement prend des mesures correctrices si, en § 7. Het Begeleidingscomité neemt corrigerende maateregelen indien, in
dérogation aux dispositions de l'article 1er, on constate, dans la afwijking van de bepalingen van artikel 1, in de hoeveelheid
quantité de déchets collectés analysés lors d'un contrôle aléatoire ingezamelde afval die onderzocht wordt tijdens een representatieve
représentatif tel que prévu au § 6 du présent article, que parmi la steekproefcontrole, zoals voorzien in § 6 van dit artikel, vastgesteld
quantité totale de médicaments périmés ou non utilisés proposés à wordt dat in de totale hoeveelheid vervallen of niet gebruikte
l'incinération : geneesmiddelen die voor verbranding aangeboden worden :
1° figurent plus de 5 % de résidus d'échantillons ou plus de 5 % de 1° meer dan 5 % restanten van monsters of meer dan 5 % magistrale
préparations magistrales ou plus de 5 % d'autres produits tombant hors bereidingen of meer dan 5 % andere producten die buiten het
du champ d'application de la convention tel que décrit à l'article 3; toepassingsveld van de milieubeleidsovereenkomst, zoals omschreven in
artikel 3, vallen, aangetroffen worden;
2° que leur part cumulée excède en outre 10 % de la quantité totale de 2° dat het gezamenlijke aandeel ervan daarenboven 10 % van de totale
médicaments périmés ou non utilisés déposés pour être incinérés. hoeveelheid voor verbranding aangeboden vervallen of niet gebruikte
geneesmiddelen overschrijdt.
La quantité totale à prendre en ligne de compte est celle présentée De in aanmerking te nemen totale hoeveelheid is die welke per
par récipient. S'il ressort du contenu d'un récipient individuel que recipiënt aangeboden wordt. Als uit de inhoud van een individueel
les normes décrites dans le présent paragraphe ont été dépassées, le recipiënt blijkt dat de in deze paragraaf bedoelde normen overschreden
fait est notifié au pharmacien responsable par lettre recommandée. Si zijn, wordt de verantwoordelijke apotheker daarvan bij aangetekend
ces faits sont constatés à deux ou plusieurs reprises dans le chef schrijven in kennis gesteld. Indien die feiten tweemaal of vaker bij
d'un même pharmacien, ce dernier intervient pour couvrir tous les dezelfde apotheker worden vastgesteld, zijn alle kosten voor het
frais de transport, de stockage et d'incinération des récipients en vervoer, de opslag en de verbranding van bedoelde recipiënten voor
question. zijn rekening.
Dans le cas où la présence de déchets dangereux en provenance d'une Indien de aanwezigheid wordt vastgesteld van gevaarlijke afval die van
pharmacie est observée, l'infraction est signalée aux services de een apotheek afkomstig is, wordt de overtreding aan de bevoegde
contrôle compétents. controlediensten meegedeeld.
S'il ressort du contrôle aléatoire concerté qu'un récipient n'a pas Als na de overlegde steekproefcontrole blijkt dat een recipiënt niet
été muni d'une étiquette ou d'un cachet permettant d'identifier le voorzien werd van een etiket of van een stempel waarmee de apotheker
pharmacien, le Comité prend les mesures correctrices appropriées à geïdentificeerd kan worden, neemt het Comité ten aanzien van de
l'égard du grossiste-répartiteur responsable. verantwoordelijke groothandelaar-verdeler de gepaste corrigerende maatregelen.
§ 8. Le Comité d'accompagnement coordonne les initiatives des § 8. Het Begeleidingscomité coördineert de initiatieven van de
organisations relatives à la sensibilisation de la population ainsi organisaties met betrekking tot de sensibilisering van de bevolking,
que l'information des communes et intercommunales. Le Comité alsook de informatieverstrekking aan de gemeenten en intercommunales.
d'accompagnement prend connaissance au préalable des initiatives de Het Begeleidingscomité neemt vooraf kennis van de
sensibilisation de l'Office. sensibiliseringsinitiatieven van de Dienst.
§ 9. Le Comité d'accompagnement incite les pharmaciens, § 9. Het Begeleidingscomité zet de apothekers,
grossistes-répartiteurs et firmes pharmaceutiques non-membres des groothandelaars-verdelers en pharmaceutische firma's die geen lid zijn
organisations à collaborer à la collecte sélective des médicaments van de organisaties aan om mee te werken aan de selectieve inzameling
périmés ou non utilisés, comme prescrit dans la présente convention van vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen, zoals voorgeschreven
environnementale. in deze milieubeleidsovereenkomst.
§ 10. Le Comité d'accompagnement évalue l'efficacité du service mis en § 10. Het Begeleidingscomité beoordeelt de doeltreffendheid van de
place pour collecter les plaintes et les non conformités relatives à dienst waaraan de klachten en de niet conformiteiten i.v.m. de
l'exécution pratique de la convention et adopte le plus rapidement praktische uitvoering van de overeenkomst gericht worden en treft zo
possible les mesures correctrices nécessaires. A cette fin, les spoedig mogelijk de nodige corrigerende maatregelen. Daartoe wordt
organisations mettent en place un système informatisé de notification door de organisaties een elektronisch systeem voor de mededeling van
des plaintes. de klachten tot stand gebracht.
§ 11. Le contrôle des résultats de la collecte sélective des § 11. De controle op de resultaten van de selectieve inzameling van de
vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen wordt uitgeoefend door het
médicaments périmés ou non utilisés est assuré par le Comité Begeleidingscomité naar gelang van een aan de organisaties opgelegde
d'accompagnement en fonction d'une obligation d'information imposée informatieplicht en op basis van de resultaten van de in samenspraak
aux organisations et sur la base des résultats du contrôle aléatoire, overeengekomen steekproefcontrole van de vervallen of niet gebruikte
convenu de commun accord, des médicaments périmés ou non utilisés geneesmiddelen die voor verbranding afgegeven worden, zoals bepaald in
déposés pour être incinérés, comme stipulé à l'article 12, § 6, de la artikel 12, § 6, van deze overeenkomst. De kosten van de
présente convention. Les coûts du contrôle aléatoire sont à charge des steekproefcontrole worden door de organisaties gedragen.
organisations.
§ 12. Le Comité d'accompagnement est tenu au courant de toutes les § 12. Het Begeleidingscomité wordt op de hoogte gehouden van alle
décisions stratégiques relatives aux aspects opérationnels et strategische beslissingen betreffende de operationele en logistieke
logistiques de l'exécution de la présente convention. aspecten van de uitvoering van deze overeenkomst.
CHAPITRE VI. - Dispositions finales HOOFDSTUK VI. - Slotbepalingen

Art. 13.Commission des litiges

Art. 13.Geschillencommissie
§ 1er. En cas de litige au sujet de l'exécution de la convention, une § 1er. In geval van geschil betreffende de uitvoering van de
commission des litiges est établie. Cette commission est composée à la overeenkomst, wordt een geschillencommissie samengesteld. Die
demande (dépendant de l'importance du litige) et est toujours composée commissie wordt op verzoek (naar gelang van de omvang van het geschil)
samengesteld en telt steeds twee vertegenwoordigers van het Waalse
de deux représentants de la Région wallonne et de deux représentants Gewest en twee vertegenwoordigers van de organisaties. De voorzitter
des organisations. Le Président est choisi parmi les représentants de wordt onder de vertegenwoordigers van het Waalse Gewest gekozen en bij
la Région wallonne et désigné par consensus par les 4 représentants. consensus door de 4 vertegenwoordigers aangewezen.
§ 2. Les décisions sont prises par consensus. Si aucun consensus n'est § 2. De beslissingen worden bij consensus genomen. Bij gebrek aan
atteint, la commission des litiges fait rapport au Ministre ayant consensus brengt de geschillencommissie rapport uit aan de Minister
l'Environnement dans ses attributions qui tranche. van Leefmilieu, die beslist.

Art. 14.Durée et fin de la convention

Art. 14.Duur en einde van de overeenkomst
§ 1er. La convention environnementale entre en vigueur dix jours après § 1er. De milieubeleidsovereenkomst treedt in werking tien dagen na de
sa publication intégrale au Moniteur belge, conformément au décret du integrale bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad,
27 mai 2004 relatif au Livre Ier du Code de l'Environnement. overeenkomstig het decreet van 27 mei 2004 betreffende Boek I van het
Milieuwetboek.
§ 2. La convention est conclue pour une durée de cinq ans. Elle est § 2. De overeenkomst wordt gesloten voor een periode van vijf jaar. Ze
renouvelable conformément au décret du 27 mai 2004 relatif au Livre Ier is hernieuwbaar overeenkomstig het decreet van 27 mei 2004 betreffende
du Code de l'Environnement. Boek I van het Milieuwetboek.
§ 3. La convention peut être modifiée pendant la durée de validité § 3. De overeenkomst kan tijdens de geldigheidsperiode gewijzigd
moyennant accord de toutes les parties. worden, mits instemming van alle partijen.

Art. 15.Résiliation

Art. 15.Opzegging
A condition qu'elles observent un délai de résiliation, les parties De contracterende partijen kunnen de milieubeleidsovereenkomst
contractantes peuvent résilier unilatéralement ou conjointement la eenzijdig of gezamenlijk opzeggen voor zover ze een opzeggingstermijn
convention environnementale. in acht nemen.
Le délai de résiliation est de sept mois. La résiliation unilatérale De opzeggingstermijn bedraagt zeven maanden. De eenzijdige opzegging
n'est effective qu'après annonce préalable au Comité d'accompagnement is pas effectief na voorafgaande aankondiging aan het bij artikel 11
institué par l'article 11. ingestelde Begeleidingsgcomité.
La résiliation unilatérale de la convention est, sous peine de De eenzijdige opzegging van de overeenkomst wordt, op straffe van
nullité, notifiée par une lettre recommandée à la poste aux nietigheid, bij ter post aangetekend schrijven aan de ondertekenaars
signataires de la convention. Le délai de résiliation prend cours à van de overeenkomst betekend. De opzeggingstermijn gaat in op de
partir du premier jour du mois qui suit la notification. La eerste dag van de maand na de kennisgeving. De opzegging van de
résiliation de la convention donne lieu à la publication par le overeenkomst geeft aanleiding tot de bekendmaking door de Regering van
Gouvernement d'un avis de résiliation au Moniteur belge ainsi que le een bericht van opzegging in het Belgisch Staatsblad en op de website
site internet de la DG03 et de la DG06 qui indique l'objet de la van de DG03 en de DG06, waarin melding gemaakt wordt van het voorwerp
convention résiliée et la date à laquelle la résiliation prend cours. van de opgezegde overeenkomst en van de datum waarop de opzegging ingaat.
Si la résiliation n'est pas effectuée par la Région, elle doit être Indien de opzegging niet door het Gewest wordt gedaan, moet ze door
notifiée par l'ensemble des autres parties concernées. het geheel van de andere betrokken partijen betekend worden.
Pendant les sept mois que dure le préavis, les mesures suivantes sont Tijdens de zeven maanden van de opzeggingsperiode worden de volgende
prises : maatregelen genomen :
1° pendant les six premiers mois de la période de préavis, toutes les 1° tijdens de zes eerste maanden van de opzeggingsperiode worden alle
mesures nécessaires sont prises pour informer tous les acteurs, ainsi nodige maatregelen getroffen om alle actoren, alsook het publiek,
que le public, de la résiliation. Pendant ces six premiers mois, les kennis te geven van de opzegging. Gedurende die zes eerste maanden
médicaments périmés ou non utilisés peuvent encore être ramenés chez kunnen de vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen nog teruggebracht
les pharmaciens; worden naar de apothekers;
2° pendant le septième mois de la période de préavis, les pharmaciens 2° tijdens de zevende maand van de opzeggingsperiode worden de
n'acceptent plus les médicaments périmés ou non utilisés, et les vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen niet meer aangenomen door
grossistes ne reprennent pas davantage les récipients chez les de apothekers en worden de recipiënten niet meer opgehaald door de
pharmaciens. Pendant ce mois, la seule intervention encore prise en groothandelaars bij de apothekers. Gedurende die maand betreft de
charge concerne le transport des récipients stockés chez les enige tussenkomst die nog ten laste genomen wordt het vervoer van de
pharmaciens et grossistes pour les acheminer aux installations recipiënten opgeslagen bij de groothandelaars-verdelers voor hun
d'incinération ainsi que l'incinération proprement dite de ces afvoer naar de verbrandingsinstallaties, alsook de eigenlijke
médicaments périmés ou non utilisés; verbranding van de vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen;
3° à l'expiration de la période de préavis de sept mois, sauf avis 3° na afloop van de opzeggingsperiode van zeven maanden vindt,
contraire du comité d'accompagnement, plus aucune opération ne behoudens andersluidend advies van het Begeleidingscomité, geen andere
s'effectue dans le cadre de la collecte, du transport, du stockage verrichting plaats in het kader van de inzameling, het vervoer, de
provisoire ou de l'incinération des médicaments périmés ou non tijdelijke opslag of de verbranding van de vervallen of niet gebruikte
utilisés en exécution de la présente convention. geneesmiddelen ter uivoering van deze overeenkomst.
Durant la période de préavis, les parties conviennent des modalités en Tijdens de opzeggingsperiode komen de partijen de modaliteiten overeen
vertu desquelles la collecte sélective des médicaments périmés ou non krachtens welke de selectieve inzameling van de vervallen of niet
utilisés doit être poursuivie. gebruikte geneesmiddelen voortgezet moet worden.

Art. 16.Clause de compétence

Art. 16.Bevoegdheidsbeding
Chaque différent qui découle de la présente convention Elk geschil dat uit deze milieubeleidsovereenkomst voortvloeit of dat
environnementale ou ayant un rapport avec celle-ci et pour lequel la er betrekking op heeft en waarvoor de geschillencomissie bedoeld in
commission des litiges définie à l'article 13 de la convention n'a pas artikel 13 van de overeenkomst geen oplossing vindt, valt onder de
trouvé de solution, est soumis au tribunal de l'arrondissement bevoegdheid van de rechtbank van het gerechtelijk arrondissement van
judiciaire de Namur. Namen.

Art. 17.Clause pénale

Art. 17.Strafbeding
En cas de non respect des dispositions qui précèdent, constaté par la In geval van niet inachtneming van de bovenstaande bepalingen,
Région et notifié par lettre recommandée aux organisations, celles-ci vastgesteld door het Gewest en bij aangetekend schrijven meegedeeld
sont tenues d'introduire un plan de remise à niveau à l'Office, dans aan de organisaties, moeten de organisaties binnen twee maanden na
un délai de deux mois à dater de la notification du constat d'infraction. Si l'Office refuse le plan, il notifie sa décision par courrier recommandé, lequel mentionne les motifs du refus. Les organisations sont alors tenues d'introduire un plan révisé tenant compte des critiques émises par l'Office dans un délai d'un mois sous peine d'une sanction financière de € 15.000 payable à l'Office. Un recours peut être adressé au Ministre de l'Environnement contre la décision de l'Office. Le Ministre statue sur ce recours dans un délai de quarante jours. kennisgeving van de vastgestelde overtreding een bijsturingsplan aan de Dienst overleggen. Als de Dienst het plan weigert, betekent hij zijn beslissing in een aangetekend schrijven waarin de redenen van de weigering worden opgegeven. De organisaties moeten vervolgens binnen een maand een bijgestuurd plan indienen, waarbij rekening wordt gehouden met de opmerkingen van de Dienst, op straffe van een aan de Dienst te betalen boete van € 15.000. Tegen de beslissing van de Dienst kan beroep ingesteld worden bij de Minister van Leefmilieu. De Minister beslist over het beroep binnen een termijn van veertig dagen.

Art. 18.Clause finale

Art. 18.Slotbepaling
La convention environnementale est conclue à Namur, le 15 novembre De milieuovereenkomst wordt gesloten te Namen op 15 november 2012 en
2012 et signée par les représentants de toutes les parties dont ondertekend door de vertegenwoordigers van elke partij. Elke partij
chacune reconnaît en avoir reçu un exemplaire. bericht ontvangst van een exemplaar van de overeenkomst.
Pour la Région wallonne : Voor het Waalse Gewest :
Le Ministre-Président, De Minister-President,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Le Ministre de l'Environnement, de l'Aménagement du Territoire et de la Mobilité, De Minister van Leefmilieu, Ruimtelijke Ordening en Mobiliteit,
Ph. HENRY Ph. HENRY
Pour les Organisations : Voor de organisaties :
L'Association pharmaceutique belge De Belgische Pharmaceutische Bond
F. BABYLON F. BABYLON
Président Voorzitter
C. RONLEZ C. RONLEZ
Secrétaire général Algemeen secretaris
L'Office des Pharmacies coopératives de Belgique De Vereniging der Coöperatieve Apotheken van België
W. JANSSENS W. JANSSENS
Président Voorzitter
MH. CORNELY MH. CORNELY
Secrétaire générale Secretaresse-generaal
L'Association nationale des Grossistes-Répartiteurs en Spécialités De Nationale Vereniging van Groothandelaars-Verdelers van
pharmaceutiques Pharmaceutische specialiteiten
E. VAN NUETEN E. VAN NUETEN
Président Voorzitter
L'Association générale de l'Industrie du Médicament De Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie
S. WILLEMS S. WILLEMS
Président Voorzitter
L. NEELS L. NEELS
Directeur général Algemeen directeur
La Fédération des producteurs belges de médicaments génériques et De Federatie van de Belgische Producenten van Generische en
biosimilaires Biosimilaire Geneesmiddelen
J. HUS J. HUS
Président Voorzitter
J. VAN ASSCHE J. VAN ASSCHE
Administrateur délégué Afgevaardigd bestuurder
La Belgian Association of Consumer Health Industry De "Belgian Association of Consumer Health Industry"
H. DE JONGE H. DE JONGE
Administrateur Délégué Afgevaardigd bestuurder
A. MAUDENS A. MAUDENS
Président Voorzitter
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