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Vue multilingue de Arrêté Du Gouvernement De La Communauté Francaise du 27/05/2009
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Arrêté du Gouvernement de la Communauté française en matière de dépistage des anomalies congénitales en Communauté française Besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap inzake opsporing van aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap
MINISTERE DE LA COMMUNAUTE FRANÇAISE 27 MAI 2009. - Arrêté du Gouvernement de la Communauté française en matière de dépistage des anomalies congénitales en Communauté française Le Gouvernement de la Communauté française, MINISTERIE VAN DE FRANSE GEMEENSCHAP 27 MEI 2009. - Besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap inzake opsporing van aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap De Regering van de Franse Gemeenschap,
Vu le décret du 14 juillet 1997 portant organisation de la promotion Gelet op het decreet van 14 juli 1997 houdende organisatie van de
de la santé en Communauté française, modifié les 22 décembre 1997, 17 gezondheidspromotie in de Franse Gemeenschap, gewijzigd op 22 december
juillet 1998, 11 juillet 2002, 17 juillet 2003, 19 octobre 2007 et 26 1997, 17 juli 1998, 11 juli 2002, 17 juli 2003, 19 oktober 2007 en 26
mars 2009, les articles 3ter, 4, § 1er, 4°, 16, 17bis et 17ter ; maart 2009, de artikelen 3ter, 4, § 1, 4°, 17bis en 17ter ;
Vu l'avis de l'Inspecteur des finances donné le 17 octobre 2008; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17
oktober 2008;
Vu l'accord du Ministre du Budget donné le 24 octobre 2008; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 24
oktober 2008;
Vu l'avis 46.274/4 du Conseil d'Etat, donné le 29 avril 2009, en Gelet op het advies nr. 46.274/4 van de Raad van State, gegeven op 29
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le april 2009, bij toepassing van artikel 84, § 1, 1e lid, 1°, van de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Considérant l'avis du Conseil supérieur de promotion de la santé donné Gelet op het advies van de Hoge raad voor gezondheidspromotie gegeven
le 12 janvier 2009; op 12 januari 2009;
Considérant l'avis de la Commission de la protection de la vie privée Gelet op het advies van de Commissie voor de bescherming van de
donné le 4 février 2009; persoonlijke levenssfeer, gegeven op 4 februari 2009;
Considérant l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 30 Gelet op het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 30
avril 2004 approuvant le programme quinquennal de promotion de la april 2004 tot goedkeuring van het vijfjarenplan voor
santé 2004-2008; gezondheidspromotie 2004-2008;
Considérant l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 13 Gelet op het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 13
juin 2008 fixant le plan communautaire opérationnel de promotion de la juni 2008 houdende vaststelling van het operationeel gemeenschapsplan
santé pour 2008-2009; voor gezondheidspromotie voor 2008-2009 binnen de Franse Gemeenschap;
Considérant l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 27 Gelet op het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 27
mai 2009 fixant le protocole du programme de dépistage des anomalies mei 2009 tot vaststelling van het protocol voor het programma voor de
congénitales en Communauté française; opsporing van aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap;
Sur la proposition de la Ministre ayant la Santé dans ses attributions; Op de voordracht van de Minister bevoegd voor Gezondheid;
Après délibération, Na beraadslaging,
Arrête : Besluit :
CHAPITRE 1er. - Définitions HOOFDSTUK 1. - Definities

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1°décret : le décret du 14 juillet 1997 portant organisation de la 1° decreet : het decreet van 14 juli 1997 houdende organisatie van de
promotion de la santé en Communauté française; gezondheidspromotie in de Franse Gemeenschap;
2° Ministre : le Ministre ayant la Santé dans ses attributions; 2° Minister : de Minister bevoegd voor Gezondheid;
3° administration : la Direction générale de la santé du Ministère de 3° bestuur : de Algemene directie Gezondheid van het Ministerie van de
la Communauté française; Franse Gemeenschap;
4° programme : programme de médecine préventive en matière de 4° programma : programma voor preventieve geneeskunde inzake opsporing
dépistage des anomalies congénitales détectables par des tests van aangeboren afwijkingen opspoorbaar door biochemische tests bepaald
biochimiques fixé par l'arrêté du Gouvernement de la Communauté bij het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 27 mei
française du 27 mai 2009 fixant le protocole du programme de dépistage 2009 tot vaststelling van het protocol voor het programma voor de
de maladies congénitales en Communauté française; opsporing van aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap;
5° centre de dépistage : centre chargé du dépistage des anomalies 5° opsporingscentrum : centrum belast met de opsporing van aangeboren
congénitales conformément au programme, agréé par la Communauté afwijkingen overeenkomstig het programma, erkend door de Franse
française; Gemeenschap;
6° maternité : le médecin responsable au niveau de chaque service de 6° Kraamdienst : de arts verantwoordelijk op het niveau van elke
maternité ou, à défaut, la sage-femme ou l'infirmier(ère) qui, au kraamdienst of, bij gebrek, de vroedvrouw of verpleger(pleegster) die,
niveau du service de maternité, a assuré le dépistage de l'enfant; op het niveau van de kraamdienst, voor de opsporing van het kind zorgt;
7° sage-femme indépendante : la sage-femme qui a assuré le dépistage 7° onafhankelijke vroedvrouw : de vroedvrouw die voor de opsporing van
de l'enfant lors d'une naissance à domicile; het kind zorgt bij een geboorte aan huis;
8° pédiatre référent : le pédiatre qui suit l'enfant ou, à défaut, le 8° referentiepediater : de pediater die het kind volgt of, bij gebrek,
médecin désigné par les parents ou, à défaut, le médecin de famille; de arts aangesteld door de ouders of, bij gebrek, de huisdokter;
9° Conseil supérieur de promotion de la santé : l'organe créé par 9° Hoge raad voor gezondheidspromotie : de inrichting opgericht bij
l'article 4 du décret du 14 juillet 1997 portant organisation de la artikel 4 van het decreet van 14 juli 1997 houdende organisatie van de
promotion de la santé en Communauté française; gezondheidspromotie in de Franse Gemeenschap;
10° parents : le ou les parents du nouveau-né ou la (ou les) 10° ouders : de ouder(s) van de pasgeborene of de persoon(personen)
personne(s) ayant légalement la charge du nouveau-né. die wettelijk de pasgeborene ten laste heeft (hebben).
CHAPITRE 2. - Pilotage du programme HOOFDSTUK 2. - Sturing van het programma
Section 1re. - Généralités Afdeling 1. - Algemeen

Art. 2.§ 1er. L'administration pilote le programme en Communauté

Art. 2.§ 1. Het bestuur stuurt het programma in de Franse Gemeenschap
française dans le respect des méthodes scientifiques d'une « médecine binnen de naleving van de wetenschappelijke methodes van een «
basée sur les preuves » et des objectifs du plan communautaire geneeskunde gebaseerd op de bewijzen » en de doelstellingen van het
opérationnel prévu à l'article 2, § 2, du décret. operationeel gemeenschapsplan bepaald in artikel 2, § 2, van het decreet.
§ 2. La participation des nouveau-nés au programme n'est pas § 2. De deelname van de pasgeborenen aan het programma is niet
obligatoire et peut être refusée par les parents. verplicht en kan geweigerd worden door de ouders.
§ 3. L'administration remplit les missions suivantes, sur base des § 3. Het bestuur vervult de volgende opdrachten, op basis van de
propositions du comité de pilotage visé à l'article 3 : voorstellen van het sturingscomité bedoeld in artikel 3 :
1° veiller à la réalisation du programme, en ce compris les 1° zorgen voor de uitwerking van het programma, met inbegrip van de
modifications proposées par le comité de pilotage; wijzigingen voorgesteld door het sturingscomité;
2° proposer des objectifs généraux et des projets d'action et 2° algemene doelstellingen en actie- en oriëntatieprojecten
d'orientation pour le programme; voorstellen voor het programma;
3° marquer son accord, après avis du comité de pilotage, sur les 3° zijn akkoord geven na advies van het sturingscomité, over de
techniques analytiques utilisées par les centres de dépistage dans le analytische technieken gebruikt door de opsporingscentra binnen de
respect des méthodes scientifiques reconnues internationalement; naleving van de internationaal erkende wetenschappelijke methodes;
4° évaluer la qualité et l'efficacité du programme en Communauté 4° de kwaliteit en doeltreffendheid van het programma in de Franse
française; Gemeenschap evalueren;
5° veiller à ce que les dispositions légales et réglementaires 5° ervoor zorgen dat de wets- en verordeningsbepalingen betreffende de
relatives à la vie privée soient respectées dans le cadre de la mise persoonlijke levenssfeer nageleefd worden in het kader van de
en oeuvre du programme; uitvoering van het programma;
6° sur demande du Ministre, établir avec toutes les instances 6° op de aanvraag van de Minister, samen met alle internationale,
internationales, fédérales, communautaires, régionales ou locales les federale, communautaire, regionale of plaatselijke instanties de
collaborations nécessaires à l'accomplissement de ses missions. samenwerkingsverbanden leggen die noodzakelijk zijn voor de uitvoering
van zijn opdrachten.
§ 4. Dans les limites des crédits budgétaires disponibles, le Ministre § 4. Binnen de perken van de beschikbare begrotingskredieten richt de
élabore, en concertation avec l'administration et après avis du comité Minister in overleg met het bestuur en na advies van het
de pilotage visé à l'article 3, un programme de communication visant sturingscomité bedoeld in artikel 3, een communicatieprogramma op dat
la sensibilisation du public à l'échelle du territoire de la de sensibilisatie van het publiek op de schaal van de Franse
Communauté française. Gemeenschap beoogt.
Section 2. - Comité de pilotage Afdeling 2. - Sturingscomité

Art. 3.Un comité de pilotage du programme est mis en place auprès de

Art. 3.Een sturingscomité van het programma wordt uitgewerkt bij het
l'administration. Il se réunit au moins une fois par an. bestuur. Het komt minstens een keer per jaar bijeen.

Art. 4.Le comité de pilotage est composé :

Art. 4.Het sturingscomité bestaat uit :
1° de deux représentants de l'administration; 1° twee vertegenwoordigers van het bestuur;
2° du coordinateur de chaque centre de dépistage; 2° de coördinator van elk opsporingscentrum;
3° d'un représentant des médecins responsables des centres des 3° een vertegenwoordiger van de artsen verantwoordelijk voor de centra
maladies métaboliques; voor metabolische ziektes;
4° d'un représentant des centres universitaires d'endocrinologie 4° een vertegenwoordiger van de universitaire centra voor pediatrische
pédiatrique; endocrinologie;
5° d'un représentant du Conseil supérieur de génétique; 5° een vertegenwoordiger van de Hoge raad voor genetica;
6° de deux représentants de l'Office de la Naissance et de l'Enfance; 6° twee vertegenwoordigers van de « Office de la Naissance et de l'Enfance »;
7° d'un pédiatre attaché à un service de maternité; 7° een pediater verbonden aan een kraamdienst;
8° d'un expert en communication du service communautaire de promotion 8° een deskundige in communicatie van de gemeenschapsdienst voor
de la santé chargé de la communication; gezondheidspromotie belast met de communicatie;
9° d'un représentant de l'Institut scientifique de Santé publique 9° een vertegenwoordiger van het Wetenschappelijk instituut voor
ayant la qualification d'épidémiologiste; Volksgezondheid met de bekwaamheid van epidemiologist;
10° d'un représentant du Ministre. 10° een vertegenwoordiger van de Minister.
Les membres du comité de pilotage sont nommés par le Gouvernement pour De leden van het sturingscomité worden door de Regering benoemd voor
une période de cinq ans renouvelable. een hernieuwbare periode van vijf jaar.

Art. 5.Le comité de pilotage soumet à l'administration des

Art. 5.Het sturingscomité legt aan het bestuur voorstellen van
propositions d'objectifs généraux, des projets d'action et algemene doelstellingen, actie- en oriëntatieprojecten voor inzake
d'orientation en matière de dépistage d'anomalies congénitales. opsporing van aangeboren afwijkingen.
Il peut proposer au Ministre des modifications de la liste des Hij kan aan de Minister wijzigingen van de lijst van de door de
affections à dépister par les centres de dépistage, énumérées à opsporingscentra op te sporen afwijkingen voorstellen, opgesomd in
l'article 7, § 2, 1°, en fonction de l'évolution des connaissances et artikel 7, § 2, 1°, in functie van de evolutie van de kennis en op
sur base d'une analyse coût-efficacité. basis van een kosten-doeltreffendheidsonderzoek.
Il suit et évalue constamment les critères de qualité du programme et Hij volgt en evalueert voortdurend de kwaliteitscriteria van het
transmet ses constatations et conclusions à l'administration. programma en deelt de vaststellingen en conclusies aan het bestuur
Il peut recommander à l'administration de nouveaux indicateurs de mee. Hij kan aan het bestuur nieuwe indicatoren voor de opvolging en de
suivi et d'évaluation du programme. evaluatie van het programma aanbevelen.
CHAPITRE 3. - Centres de dépistage HOOFDSTUK 3. - Opsporingscentra
Section 1re. - Généralités Afdeling 1. - Algemeen

Art. 6.Le Ministre agrée et subventionne les centres de dépistage,

Art. 6.De Minister erkent en subsidieert de opsporingscentra, na
après avis du Conseil supérieur de promotion de la santé. Le nombre de advies van de Hoge raad voor gezondheidspromotie. Het maximale aantal
centres de dépistage agréés en Communauté française est au maximum de erkende opsporingscentra in de Franse Gemeenschap is drie.
trois. L'agrément d'un centre de dépistage est délivré pour une durée de cinq De erkenning van een opsporingscentrum wordt uitgereikt voor een
ans renouvelable. hernieuwbare duur van vijf jaar.
Seuls les centres de dépistage agréés sont habilités à prester des Enkel de erkende opsporingscentra worden gemachtigd diensten te
services dans le cadre du programme. presteren in het kader van het programma.

Art. 7.§ 1er. Chaque centre de dépistage veille à généraliser le

Art. 7.§ 1. Elk opsporingscentrum zorgt ervoor de opsporing van
dépistage des anomalies congénitales conformément au programme. aangeboren afwijkingen te veralgemenen, overeenkomstig het programma.
§ 2. Chaque centre de dépistage remplit les missions suivantes : § 2. Elk opsporingscentrum vervult de volgende opdrachten :
1° assurer le dosage des marqueurs suivants : phénylalanine, leucine, 1° de dosering garanderen van de volgende merkstoffen : fenylalanine,
méthionine, tyrosine, TSH, et galactose total et/ou leucine, metionine, tyrosine, TSH en totale galactose en/of
galactose-1-phosphate uridyl-transférase pour le dépistage des galactose-1-fosfaat uridyltransferase voor de opsporing van de
affections suivantes : la phénylcétonurie, la tyrosinémie, la volgende aandoeningen : fenylketonurie, tyrosinemie, leucinose,
leucinose, l'homocystinurie, la galactosémie et l'hypothyroïdie; homocystinurie, galactosemie en hypothyreoidie;
2° réaliser en temps utile l'analyse du sang séché prélevé sur papier 2° tijdig het onderzoek van op vloeipapier gedroogd bloed doen. Het
buvard. Le centre de dépistage doit utiliser des techniques opsporingscentrum moet onderzoekstechnieken gebruiken binnen de
analytiques dans le respect des méthodes scientifiques reconnues naleving van de wetenschappelijke methodes die internationaal erkend
internationalement et admises par l'administration après avis du zijn en toegelaten door het bestuur na advies van het sturingscomité;
comité de pilotage; 3° établir et tenir à jour deux bases de données, propriété de la 3° twee gegevensbasissen opstellen en bijhouden, eigendom van de
Communauté française, conformément aux articles 8 et 9; Franse Gemeenschap, overeenkomstig de artikelen 8 en 9;
4° prendre toutes les mesures nécessaires dans les cas positifs pour 4° alle maatregelen treffen noodzakelijk bij positieve gevallen om
informer immédiatement le pédiatre référent, conformément à l'article onmiddellijk de referentiepediater te informeren, overeenkomstig
10; artikel 10;
5° prendre toutes les mesures nécessaires pour s'assurer que les cas 5° alle maatregelen treffen die nodig zijn om zeker te zijn dat alle
positifs avérés sont effectivement pris en charge, conformément à positieve gevallen effectief worden behandeld, overeenkomstig artikel
l'article 11; 11;
6° réaliser une analyse des données anonymisées à des fins 6° een onderzoek van de anonieme gegevens voeren voor statistische en
statistiques et épidémiologiques, conformément à l'article 12. epidemiologische doeleinden, overeenkomstig artikel 12;
7° participer à des programmes externes de contrôle de qualité. 7° deelnemen aan externe kwaliteitsvolle controleprogramma's.
§ 3. Chaque centre de dépistage publie un rapport d'activités annuel § 3. Elk opsporingscentrum publiceert een jaarlijks
selon un canevas proposé par le comité de pilotage, qu'il communique activiteitenverslag volgens een patroon voorgesteld door het
au Ministre, à l'administration et au Conseil supérieur de promotion sturingscomité, dat hij aan de Minister, het bestuur en de Hoge raad
de la santé durant le premier semestre de l'année suivante. voor gezondheidspromotie meedeelt gedurende het eerste semester van
het volgende jaar.
Section 2. - Procédure de dépistage Afdeling 2. - Opsporingsprocedure
Sous-section 1re. - Organisation du dépistage Onderafdeling 1. - Organisatie van de opsporing

Art. 8.§ 1er. Les centres de dépistage tiennent et établissent une

Art. 8.§ 1. De opsporingscentra creëren een eerste gegevensbasis,
première base de données, qualifiée de base de données de suivi, sous opvolgingsgegevensbasis genoemd, in de vorm van een namenlijst van
la forme d'une liste nominative de tous les nourrissons examinés. Les alle onderzochte pasgeborenen. De opsporingscentra wijzen er de
centres de dépistage y indiquent les nourrissons pour lesquels les pasgeborenen aan waarvoor de resultaten van de tests bedoeld in
résultats des tests visés à l'article 7, § 2, 2°, sont positifs, ainsi artikel 7, § 2, 2°, positief zijn, alsook de resultaten van de
que les résultats des contrôles effectués. La base de données de suivi uitgevoerde controles. De opvolgingsgegevensbasis moet bewaard worden
doit être conservée au centre de dépistage pour une période maximale
de 10 ans dans des conditions qui assurent le respect du secret op het opsporingscentrum voor een maximale duur van 10 jaar binnen
professionnel et la protection de la vie privée. Cette base de données omstandigheden die de naleving van het beroepsgeheim en van de
persoonlijke levenssfeer garanderen. Die opvolgingsgegevensbasis,
de suivi, placée sous la responsabilité des centres de dépistage quant geplaatst onder de verantwoordelijkheid van de opsporingscentra voor
au traitement de données, est la propriété de la Communauté française. de behandeling van gegevens, is het eigendom van de Franse Gemeenschap.
§ 2. Toutes les données des nourrissons, fournies par les maternités § 2. Alle gegevens van de pasgeborenen, geleverd door de kraamdiensten
ou la sage-femme indépendante, sont reprises dans la base de données of onafhankelijke vroedvrouwen, worden opgenomen in de
de suivi visée au § 1er, sur la base de l'identité de l'enfant (nom et opvolgingsgegevensbasis bedoeld in § 1, op basis van de identiteit van
prénom ainsi que noms des parents), de sa date de naissance et du nom het kind (naam en voornaam alsook namen van de ouders), zijn
du service de maternité du lieu de naissance ou du nom de la geboortedatum en van de naam van de kraamdienst van de geboorteplaats
sage-femme indépendante. Ces données comprennent la date de of van de naam van de onafhankelijke vroedvrouw. Die gegevens bevatten
prélèvement, le sexe de l'enfant, son poids, son âge gestationnel, son de datum van de afneming, het geslacht van het kind, zijn gewicht, de
régime alimentaire et les médications éventuelles, ainsi que le nom zwangerschapsduur, zijn voedingsdieet en de eventuele medicatie,
d'un pédiatre référent. alsook de naam van een referentiepediater.

Art. 9.§ 1er. Concomitamment à la tenue de la base de données de

Art. 9.§ 1. Als bijkomend verschijnsel met het houden van de
suivi, les centres de dépistage réalisent une anonymisation totale des opvolgingsgegevensbasis, voeren de opsporingscentra een totale
données visées à l'article 8, en vue de leur conservation dans une anonimisering van de gegevens bedoeld in artikel 8, met het oog op hun
seconde base de données, qualifiée de base de données épidémiologique bewaring in een tweede gegevensbasis, epidemiologische en statistische
et statistique. Cette seconde base de données ressort de la gegevensbasis genoemd. Die tweede gegevensbasis valt onder de
responsabilité et est la propriété de la Communauté française et est verantwoordelijkheid en behoort tot het eigendom van de Franse
destinée à permettre la réalisation d'études statistiques et Gemeenschap en wordt bestemd om statistische en epidemiologische
épidémiologiques. onderzoeken te voeren.
§ 2. Les parents prennent connaissance d'un document expliquant les § 2. De ouders nemen kennis van een document dat de finaliteiten en
finalités et les modalités du programme, tout en rappelant aux parents modaliteiten van het programma uitlegt, tijdens zij aan de ouders
la possibilité de refuser la participation de leur enfant au herinneren dat zij de mogelijkheid hebben de deelname van hun kind aan
programme, et portant mention explicite de la communication des het programma te weigeren en met uitdrukkelijke vermelding van de
données médicales dans le cadre du transfert de données prévu par le programme. Ils sont présumés accepter l'anonymisation de ces données en vue de leur utilisation ultérieure, à défaut d'adresser leur désaccord auprès du centre de dépistage concerné. Le document susvisé est élaboré par l'administration et est fourni par la maternité ou la sage-femme indépendante compétente; il mentionne notamment les modalités à respecter en cas de désaccord quant à l'utilisation ultérieure des données rendues anonymes. Les parents ont le droit de prendre connaissance des données enregistrées qui concernent leur enfant et de faire corriger toute donnée inexacte. Les cartes de dépistage contenant les échantillons de sang séché mededeling van de medische gegevens in het kader van de overbrenging van gegevens bedoeld bij het programma. Zij worden geacht de anonimisering van die gegevens te aanvaarden met het oog op hun later gebruik, indien zij hun weigering bij het betrokken opsporingscentrum niet adresseren. Bovenvermeld document wordt opgesteld door het bestuur en wordt verschaft door de kraamdienst of de bevoegde onafhankelijke vroedvrouw; het vermeldt inzonderheid de na te leven modaliteiten in geval van onenigheid betreffende het latere gebruik van de anonieme gegevens. De ouders hebben het recht kennis te nemen van de geregistreerde gegevens die hun kind betreffen en elk onjuist gegeven te verbeteren. De opsporingskaarten die de gedroogde bloedstalen bevatten, moeten
doivent être conservées par les centres de dépistage pendant une durée bewaard worden door de opsporingscentra gedurende een maximale duur
maximale de 5 ans, dans des conditions qui assurent le respect de la van 5 jaar, binnen omstandigheden die de naleving van de persoonlijke
vie privée. Les échantillons ne pourront être utilisés que levenssfeer garanderen. De stalen zullen slechts gebruikt kunnen
conformément aux finalités du traitement des données reprises dans la worden voor de doeleinden van de behandeling van de gegevens opgenomen
base de données de suivi et ne seront ni utilisés ni communiqués en in de opvolgingsgegevensbasis en zullen noch gebruikt, noch meegedeeld
vue de la réalisation de tests ou d'études étrangers à ces finalités. worden voor de realisatie van tests of onderzoeken die een andere finaliteit hebben.
Si les parents n'autorisent pas l'anonymisation des données qui Als de ouders de anonimisering van de gegevens die hun kind betreffen
concernent leur enfant en vue de leur conservation dans la base de niet toelaten voor hun bewaring in de statistische en epidemiologische
données statistique et épidémiologique, le dépistage doit rester gegevensbasis, moet de opsporing bereikbaar blijven voor het kind, ook
accessible à ce dernier, y compris la transmission des résultats. de mededeling van de resultaten.
§ 3. Les échantillons de sang et les données visées à l'article 8 sont § 3. De bloedstalen en de gegevens bedoeld in artikel 8 worden
transmis par la maternité ou la sage-femme indépendante au centre de meegedeeld door de kraamdienst of de onafhankelijke vroedvrouw aan het
dépistage concerné dans un délai de 4 jours maximum à dater du betrokken opsporingscentrum binnen een termijn van maximaal 4 dagen
prélèvement de la manière déterminée par lui. vanaf de staalneming op de manier bepaald door het centrum.
§ 4. Dès réception des éléments visés au § 3, le centre de dépistage § 4. Zodra de in § 3 bedoelde elementen ontvangen zijn, zal het
concerné : betrokken opsporingscentrum :
1° encode les données visées à l'article 8 dans la base de données de 1° de in artikel 8 bedoelde gegevens in de opvolgingsgegevensbasis
suivi; opslaan;
2° encode ces mêmes données après les avoir rendues anonymes dans la 2° diezelfde gegevens opslaan na ze anoniem te hebben gebracht in de
base de données épidémiologique et statistique; epidemiologische en statistische gegevensbasis;
3° réalise dans les meilleurs délais les analyses du sang. 3° binnen de kortste tijd een bloedonderzoek maken.
Sous-section 2. - Information du pédiatre référent des tests Onderafdeling 2. - Informatie van de referentiepediater over de
présomptivement positifs positief vermoede tests

Art. 10.Le centre de dépistage communique les résultats anormaux au

Art. 10.Het opsporingscentrum deelt via telefoon de abnormale
pédiatre référent dans les meilleurs délais par téléphone, à confirmer resultaten aan de referentiepediater mee binnen de kortste termijn, te
par voie électronique, voie postale, ou par fax. Il appartient au bevestigen via elektronische weg, postweg of per fax. De
pédiatre référent de prendre contact avec les parents dans les referentiepediater kan contact nemen met de ouders binnen de kortste
meilleurs délais et de les informer de la nécessité d'investigations termijn en hen informeren over de noodzakelijkheid bijkomende
complémentaires et, si nécessaire, d'une prise en charge immédiate. onderzoeken te voeren en, indien nodig, over een onmiddellijke tenlasteneming.
Sous-section 3. - Suivi des cas positifs Onderafdeling 3. - Opvolging van de positieve gevallen

Art. 11.§ 1er. Le centre de dépistage concerné demande au pédiatre référent une copie du rapport médical de mise au point et de prise en charge. Le centre de dépistage est chargé de la conservation de ces réponses. En cas d'absence de réponse dans un délai d'un mois, le centre de dépistage envoie un rappel, par écrit, au pédiatre référent afin d'obtenir les informations visées à l'alinéa 1er. Après trois rappels, une dernière lettre d'avertissement est envoyée au pédiatre référent le mettant face à ses responsabilités médicales et juridiques en cas de non prise en charge du patient. L'indication "diagnostic final non confirmé" sera consignée dans la base de données conservée au centre de dépistage. § 2. Le centre de dépistage adresse chaque mois aux maternités et aux sages-femmes indépendantes l'ensemble des résultats du dépistage qui les concernent et aux pédiatres référents ainsi qu'aux maternités la liste récapitulative des résultats positifs dont le suivi n'a pas été transmis.

Art. 11.§ 1. Het betrokken opsporingscentrum vraagt aan de referentiepediater een kopie van het medisch verslag voor de oppuntstelling en de tenlasteneming. Het opsporingscentrum wordt belast met de bewaring van die antwoorden. Bij afwezigheid van antwoord binnen een termijn van een maand, stuurt het opsporingscentrum schriftelijk een herinnering naar de referentiepediater om de in het 1e lid bedoelde informatie te verkrijgen. Na drie herinneringen wordt een waarschuwingsbrief naar de referentiepediater gestuurd om hem met zijn medische en juridische verantwoordelijkheden te confronteren als de patiënt niet ten laste genomen wordt. De vermelding « einddiagnose niet bevestigd » zal opgeslaan worden in de gegevensbasis bewaard op het opsporingscentrum. § 2. Het opsporingscentrum deelt elke maand aan de kraamdiensten en onafhankelijke vroedvrouwen het geheel van de opsporingsresultaten die hen betreffen en aan de referentiepediaters alsook aan de kraamdiensten, de samenvattende lijst van de positieve resultaten mee waarvan de opvolging niet meegedeeld is.
Sous-section 4. - Traitement ultérieur des données. Onderafdeling 4. - Verdere behandeling van de gegevens

Art. 12.A l'exception des données d'identification explicites (nom,

Art. 12.Met uitzondering van de expliciete identificatiegegevens
prénom, noms des parents, nom de la maternité ou de la sage-femme (naam, voornaam, namen van de ouders, naam van de kraamdienst of van
indépendante et nom du pédiatre référent), les données récoltées de onafhankelijke vroedvrouw en naam van de referentiepediater),
décrites à l'article 9, § 1er, font l'objet d'une analyse à des fins zullen de in artikel 9, § 1, bedoelde ingezamelde gegevens, vatbaar
statistiques et épidémiologiques. zijn voor een onderzoek voor statistische en epidemiologische
Section 3. - Conditions d'agrément et de maintien de l'agrément doeleinden.Afdeling 3. - Voorwaarden voor de erkenning en het behoud van de

Art. 13.Pour être agréé et subventionné, le centre de dépistage doit

 erkenning

Art. 13.Om erkend en gesubsidieerd te worden, moet het
remplir les conditions suivantes : opsporingscentrum aan de volgende voorwaarden voldoen :
1° exercer ses activités dans la région de langue française ou dans la 1° zijn activiteiten uitvoeren in het Frans taalgebied of in het
région bilingue de Bruxelles-Capitale; tweetalig gebied van Brussel-Hoofdstad;
2° n'avoir aucun but lucratif ou commercial; 2° geen enkel lucratief of commercieel doel hebben;
3° être rattaché à une université relevant de la Communauté française; 3° verbonden zijn met een universiteit die behoort tot de Franse Gemeenschap;
4° disposer au moins du personnel suivant : 4° minstens over volgend personeel beschikken :
a) un docteur en médecine démontrant des connaissances et une a) een dokter in de geneeskunde die de kennis en een voldoende
expérience suffisantes en matière de dépistage des anomalies ervaring vertoont inzake opsporing van aangeboren afwijkingen;
congénitales; b) un scientifique de niveau universitaire ou équivalent dans le b) een wetenschappelijke van universitair niveau of gelijkwaardig in
domaine des sciences biomédicales; het domein van de biomedische wetenschappen;
c) un technologue de laboratoire; c) een technoloog in laboratorium;
d) une personne assurant le travail administratif; d) een persoon die instaat voor het administrative werk;
5° être capable de remplir les missions définies à l'article 7. 5° in staat zijn de in artikel 7 bedoelde opdrachten te vervullen.

Art. 14.Le centre de dépistage conserve son agrément à condition :

Art. 14.Het opsporingscentrum bewaart zijn erkenning op voorwaarde :
1° de continuer à remplir les conditions visées à l'article 13; 1° de voorwaarden bedoeld in artikel 13 te blijven naleven;
2° de remplir les missions visées à l'article 7; 2° de in artikel 7 bedoelde opdrachten te blijven vervullen;
3° de se conformer à la loi du 8 décembre 1992 relative à la 3° zich te schikken naar de wet van 8 december 1992 betreffende de
protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à bescherming van de persoonlijke levenssfeer tegenover de behandeling
caractère personnel et à ses arrêtés d'exécution ainsi qu'aux van persoonlijke gegevens en naar de uitvoeringsbesluiten alsook naar
dispositions relatives au secret professionnel et médical; de bepalingen betreffende het beroeps- en het medisch geheim;
4° que le personnel visé à l'article 13, 4° : 4° dat het in artikel 13, 4° bedoelde personeel :
a) se conforme à la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de a) zich schikt naar de wet van 8 december 1992 betreffende de
la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère bescherming van de persoonlijke levenssfeer tegenover de behandeling
personnel et à ses arrêtés d'exécution ainsi qu'aux dispositions van persoonlijke gegevens en naar de uitvoeringsbesluiten alsook naar
relatives au secret professionnel et médical; de bepalingen betreffende het beroeps- en het medisch geheim;
b) parfasse en permanence ses compétences spécifiques, notamment en b) voortdurend zijn specifieke kennis perfectioneert, inzonderheid
prenant part à une formation continue; door deel te nemen aan een voortgezette opleiding;
5° de contribuer au programme et aux contrôles de suivi et 5° mee te werken aan het programma en aan de controles voor de
d'amélioration de la qualité; opvolging en de verbetering van de kwaliteit;
6° d'assurer un niveau de qualité maximum à tous les échelons. Ceci 6° op alle vlakken een maximaal kwaliteitsniveau te garanderen. Dit
inclut notamment : omvat inzonderheid :
a) la disposition de procédures pour les différents tests a) de bepaling van de procedures voor de verschillende biochemische
biochimiques; tests;
b) la validation des tests biochimiques mis en oeuvre; b) de validatie van de uitgevoerde biochemische tests;
c) la réalisation de minimum 10.000 tests par an; c) de realisatie van minimaal 10.000 tests per jaar;
d) la formation continue du personnel; d) de voortgezette opleiding van het personeel;
e) la disposition d'arbres décisionnels; e) de beschikking van beslissingsbomen;
f) la participation à des programmes externes de contrôle de qualité; f) de deelname aan externe programma's voor kwaliteitscontrole;
7° d'assurer un dépistage qui répond à des critères de qualité admis 7° voor een opsporing te zorgen die beantwoord aan de internationaal
internationalement, notamment en s'inspirant des recommandations de toegelaten kwaliteitscriteria, inzonderheid door zich te inspireren
l'ISNS (International Society for Neonatal Screening); uit aanbevelingen van het ISNS (International Society for Neonatal
8° de se soumettre à l'inspection et au contrôle organisés par Screening); 8° zich te onderwerpen aan de inspectie en aan de controle
l'administration. georganiseerd door het bestuur.
En cas de non respect des conditions visées à l'alinéa 1er, l'agrément Bij niet-naleving van de voorwaarden bedoeld in het 1e lid, ken de
peut être retiré conformément aux articles 27 à 29. erkenning ingetrokken worden overeenkomstig de artikelen 27 tot 29.
Section 4. - Subvention Afdeling 4. - Subsidie

Art. 15.§ 1er. Dans les limites des crédits budgétaires disponibles,

Art. 15.§ 1. Binnen de perken van de beschikbare begrotingskredieten
les centres de dépistage agréés bénéficient d'une subvention genieten de erkende opsporingscentra een trimestriële subsidie om de
trimestrielle pour accomplir les missions définies à l'article 7 dans opdrachten bedoeld in artikel 7 te vervullen binnen de naleving van de
le respect des conditions définies à l'article 14. voorwaarden bedoeld in artikel 14.
§ 2. La subvention visée au § 1er est fixée à 12,35 euro par enfant § 2. De subsidie bedoeld in § 1 wordt vastgesteld op 12,35 euro per
opgespoord kind dat ofwel in één van de kraamdiensten waarvan de lijst
dépisté et né soit dans un des services de maternité dont la liste est vastgesteld wordt door de Minister, ofwel thuis geboren is met
fixée par le Ministre, soit à domicile en étant suivi par une opvolging door een onafhankelijke vroedvrouw. Elke nieuwe
opsporingstest die op het voorstel van het sturingscomité door de
sage-femme indépendante. Tout nouveau test de dépistage ajouté à la Minister toegevoegd is aan de lijst van de affectaties die opgenomen
liste des affections qui figurent à l'article 7, § 2, 1°, par le zijn in artikel 7, § 2, 1°, zal in aanmerking komen voor een
Ministre sur proposition du comité de pilotage devra faire l'objet
d'un financement additionnel. bijkomende financiering.
§ 3. Le montant de la subvention visée au § 1er est indexé § 3. Het bedrag van de subsidie bedoeld in § 1 wordt jaarlijks
annuellement suivant l'indice santé, sous réserve du maintien dudit geïndexeerd volgens het gezondheidsindexcijfer, onder voorbehoud van
agrément. het behoud van de bedoelde erkenning.
Cette indexation est calculée comme suit : Die indexatie wordt als volgt berekend :
12,35 euro x indice santé de janvier de l'année budgétaire concernée 12,35 euro x gezondheidsindexcijfer van januari van het betrokken begrotingsjaar
Indice santé de référence de janvier 2009 Referentiegezondheidsindexcijfer van januari 2009

Art. 16.La subvention prévue à l'article 15 n'est accordée qu'une

Art. 16.De subsidie bedoeld in artikel 15 wordt slechts een keer per
fois par nouveau-né examiné. opgespoorde pasgeborene toegekend.

Art. 17.La subvention prévue à l'article 15 n'est accordée que pour

Art. 17.De subsidie bedoeld in artikel 15 wordt slechts toegekend
des prestations effectuées sans frais pour les familles des voor prestaties uitgevoerd zonder kosten voor de families van de
nouveau-nés et ne donnant lieu à aucune autre intervention financière pasgeborenen en die geen enkel andere financiële bijdrage inhouden van
de l'Etat ou d'établissement de droit public à compétence nationale de Staat of van instelling voor publiek recht met nationale
agissant en vertu d'autres dispositions légales ou réglementaires. bevoegdheid die handelt krachtens andere wets- of verordeningsbepalingen.

Art. 18.La subvention prévue à l'article 15 est liquidée

Art. 18.De subsidie bedoeld in artikel 15 wordt elk trimester
trimestriellement aux centres de dépistage agréés sur production à uitbetaald aan de erkende opsporingscentra op vertoning aan het
l'administration d'une déclaration de créance reprenant le nombre de bestuur van een schuldverklaring met het aantal opgespoorde
nouveau-nés dépistés. pasgeborenen.
CHAPITRE 4. - Procédures en matière d'agrément et de retrait HOOFDSTUK 4. - Procedures inzake erkenning en intrekking van erkenning
d'agrément pour les centres de dépistage voor de opsporingscentra
Section 1re. - Demande d'agrément Afdeling 1. - Aanvraag om erkenning

Art. 19.La demande d'agrément d'un centre de dépistage est

Art. 19.De aanvraag om erkenning van een opsporingscentrum wordt per
introduite, par lettre recommandée dûment motivée, par le responsable gemotiveerde aangetekende brief door de verantwoordelijke van het
du centre de dépistage auprès de l'administration qui la transmet au opsporingscentrum ingediend bij het bestuur dat het aan de Minister
Ministre. meedeelt.
Elle contient les documents suivants : Zij bevat de volgende documenten :
1° un descriptif de la manière dont le centre de dépistage entend 1° een beschrijving van de manier waarop het opsporingscentrum zijn
remplir ses missions; opdrachten wil vervullen;
2° la liste des membres du personnel du centre de dépistage 2° de lijst van de personeelsleden van het opsporingscentrum samen met
accompagnée de leur curriculum vitae, une copie de leurs diplômes et hun curriculum vitae, een kopie van hun diploma's en een verklaring op
une déclaration sur l'honneur par laquelle ils s'engagent chacun à se de eer waarbij zij zich verbinden zich te schikken naar de wet van 8
conformer à la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la december 1992 betreffende de bescherming van de persoonlijke
vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel levenssfeer tegenover de behandeling van persoonlijke gegevens en naar
et à ses arrêtés d'exécution ainsi qu'aux dispositions relatives au de uitvoeringsbesluiten alsook naar de bepalingen betreffende het
secret professionnel et médical et à parfaire en permanence leurs beroeps- en het medisch geheim alsook permanent hun specifieke
compétences spécifiques; bekwaamheden te perfectioneren;
3° la preuve du rattachement du centre de dépistage à une des 3° het bewijs van de verbinding van het opsporingscentrum met een van
universités relevant de la Communauté française. de universiteiten die behoren tot de Franse Gemeenschap.
Toute demande de renouvellement d'agrément est introduite selon la Elke aanvraag om hernieuwing van erkenning wordt zes maanden vóór het
même procédure six mois avant l'échéance de l'agrément en cours. Elle verstrijken van de lopende erkenning ingediend volgens dezelfde
est accompagnée d'un bilan d'auto-évaluation des missions exercées procedure. Zij gaat mee met een balans van auto-evaluatie van de
dans le cadre de l'agrément précédent. opdrachten uitgevoerd in het kader van de vorige erkenning.
Section 2. - Procédure d'agrément Afdeling 2. - Erkenningsprocedure

Art. 20.§ 1er. Si la demande d'agrément n'est pas conforme, une

Art. 20.§ 1. Als de aanvraag om erkenning niet conform is, wordt een
décision motivée d'irrecevabilité est envoyée au demandeur par gemotiveerde beslissing om onontvankelijkheid ten laatste dertig dagen
l'administration par lettre recommandée au plus tard trente jours na ontvangst van de aanvraag om erkenning met vermelding van het
après la réception de la demande d'agrément en indiquant le motif de motief voor de onontvankelijkheid per aangetekende brief door het
l'irrecevabilité. bestuur naar de aanvrager verstuurd.
§ 2. Si la demande d'agrément est considérée comme étant recevable, § 2. Als de aanvraag om erkenning beschouwd wordt als onontvankelijk
elle est transmise par l'administration au Conseil supérieur de wordt zij door het bestuur aan de Hoge raad voor gezondheidspromotie
promotion de la santé lequel remet son avis au Ministre. meegedeeld die zijn advies aan de Minister meedeelt.
Le Ministre statue sur la demande d'agrément après avis du Conseil De Minister zetelt over de aanvraag om erkenning na advies van de Hoge
supérieur de promotion de la santé ou, si cet avis fait défaut, à raad voor gezondheidspromotie of, als dat advies ontbreekt, bij het
l'expiration d'un délai de soixante jours. Sa décision de délivrer verstrijken van een termijn van zestig dagen. Zijn beslissing om de
l'agrément ou de le refuser est notifiée par l'administration au erkenning uit te reiken of te weigeren, wordt ten laatste zes maanden
demandeur au plus tard six mois après la réception de la demande. Le na ontvangst van de aanvraag door het bestuur aan de aanvrager
refus est notifié par lettre recommandée. meegedeeld. De weigering wordt per aangetekende brief bekendgemaakt.
En cas de décision de refus d'agrément, les conditions d'introduction Bij beslissing om weigering van erkenning, worden de voorwaarden voor
d'une réclamation, définies à l'article 21, § 1er, sont indiquées dans het indienen van een bezwaarschrift, bedoeld in artikel 21, § 1,
la notification. vermeld in de bekendmaking.

Art. 21.§ 1er. Le demandeur dispose d'un délai d'un mois maximum à

Art. 21.§ 1. De aanvrager beschikt over een termijn van maximaal een
dater de la réception de la décision de refus de l'agrément pour maand vanaf de datum van ontvangst van de beslissing om weigering van
introduire une réclamation motivée par lettre recommandée adressée au de erkenning om een gemotiveerd bezwaarschrift per aangetekende brief
Ministre et à l'administration. gericht tot de Minister en het bestuur in te dienen.
Dans sa réclamation, le demandeur peut expressément demander à être In zijn bezwaarschrift kan de aanvrager uitdrukkelijk vragen om
entendu. gehoord te worden.
§ 2. L'administration transmet la réclamation, accompagnée du dossier § 2. Het bestuur deelt het bezwaarschrift alsook het volledige
administratif complet, dans les quinze jours suivant sa réception au administratief dossier binnen de vijftien dagen volgend op de
Conseil supérieur de promotion de la santé. ontvangst naar de Hoge raad voor gezondheidspromotie mee.

Art. 22.§ 1er. Le Gouvernement statue sur la réclamation après

Art. 22.§ 1. De Regering zetelt over het bezwaarschrift na ontvangst
réception de l'avis du Conseil supérieur de promotion de la santé, ou, van het advies van de Hoge raad voor gezondheidspromotie of, als dat
si cet avis fait défaut, à l'expiration du délai de soixante jours advies ontbreekt, bij de verstrijking van de zestig dagen waarover de
dont dispose le Conseil supérieur de promotion de la santé pour porter Hoge raad voor gezondheidspromotie beschikt om een advies ter kennis
un avis à la connaissance du Gouvernement. van de Regering te brengen.
Le Gouvernement doit préalablement entendre le demandeur, si celui-ci De Regering moet vooraf de aanvrager horen als deze er uitdrukkelijk
en a fait la demande expresse dans sa réclamation. om gevraagd heeft in zijn bezwaarschrift.
§ 2. La décision du Gouvernement est notifiée au demandeur par § 2. De beslissing van de Regering wordt binnen de twee maanden
l'administration par lettre recommandée dans les deux mois suivant volgend op de ontvangst door de Regering van het advies van de Hoge
soit la réception par le Gouvernement de l'avis du Conseil supérieur raad voor gezondheidspromotie, ofwel de verstrijking van de termijn
de promotion de la santé, soit l'expiration du délai de soixante jours van zestig dagen waarover de Hoge raad voor gezondheidspromotie
dont dispose le Conseil supérieur de promotion de la santé pour porter beschikt om een advies ter kennis van de Regering te brengen via
un avis à la connaissance du Gouvernement. aangetekende brief door het bestuur aan de aanvrager bekendgemaakt.

Art. 23.En cas de refus, le demandeur ne peut introduire une nouvelle

Art. 23.Bij weigering kan de aanvrager slechts een nieuwe aanvraag
demande qu'après un délai de douze mois suivant la date de indienen na een termijn van twaalf maanden volgend op de datum van
notification du refus, à moins qu'il ne puisse prouver que le motif bekendmaking van de weigering, tenzij hij kan bewijzen dat het motief
justifiant le refus n'existe plus. dat de weigering rechtvaardigde, verdwenen is.
Section 3. - Respect des conditions d'agrément et de maintien de Afdeling 3. - Naleving van de voorwaarden voor de erkenning en het
l'agrément behoud van de erkenning

Art. 24.L'administration peut contrôler sur place ou sur pièces

Art. 24.Het bestuur kan ter plaatse of op bewijsmateriaal controleren
justificatives si les conditions de maintien de l'agrément sont of de voorwaarden voor het behoud van de erkenning nageleefd worden
respectées par le centre de dépistage qui demande un agrément ou qui est agréé. door het opsporingscentrum dat een erkenning aanvraagt of erkend is.
L'administration peut se faire assister dans ce cadre d'instances Het bestuur kan in dat kader begeleid worden door publieke of
publiques ou privées en vue de réaliser certains contrôles, tests ou privé-overheidsinstanties voor het realiseren van sommige controles,
évaluations de nature purement technique. tests of evaluaties die puur technisch zijn.
Le centre de dépistage collabore à l'exercice du contrôle. Sur simple Het opsporingscentrum werkt mee aan de uitvoering van de controle. Op
demande de l'administration, il remet à celle-ci les pièces qui ont un eenvoudige aanvraag van het bestuur, deelt het de stukken mee die in
rapport avec la demande d'agrément ou l'agrément lui-même. verband staan met de aanvraag om erkenning of met de erkenning zelf.
Section 4. - Renouvellement des agréments Afdeling 4. - Hernieuwing van de erkenningen

Art. 25.A l'issue de la période de validité de l'agrément qui lui a

Art. 25.Op het einde van de geldigheidsperiode van de erkenning die
été octroyé, le centre de dépistage qui souhaite poursuivre ses hem toegekend is, moet het opsporingscentrum dat zijn activiteiten
activités dans le cadre du programme doit solliciter le renouvellement wenst verder te zetten in het kader van het programma de hernieuwing
de cet agrément. van die erkenning aanvragen.
Les demandes de renouvellement d'agrément doivent être introduites au De aanvragen om hernieuwing van erkenning moeten ten laatste zes
plus tard six mois avant la date d'expiration de l'agrément précédent. maanden vóór de datum van verstrijking van die erkenning aangevraagd

Art. 26.Le renouvellement de l'agrément se fait aux mêmes conditions

 worden.

Art. 26.De hernieuwing van de erkenning gebeurt onder dezelfde
et selon la même procédure que l'obtention de l'agrément. voorwaarden en dezelfde procedure als het verkrijgen van de erkenning.
Section 5. - Procédure de retrait d'agrément Afdeling 5. - Procedure voor de intrekking van de erkenning

Art. 27.Si un centre de dépistage ne satisfait plus à une ou

Art. 27.Als een opsporingscentrum niet meer aan een of meerdere
plusieurs conditions de maintien de l'agrément ou s'il ne collabore voorwaarden voor het behoud van de erkenning voldoet of als het niet
pas à l'exercice du contrôle, l'administration le met en demeure par meewerkt aan de uitoefening van de controle, stelt het bestuur het per
lettre recommandée de se conformer à ces conditions ou aux règles du aangetekende brief in gebreke om zich naar die voorwaarden of naar de
contrôle, dans un délai de maximum trois mois. controleregels te schikken binnen een termijn van hoogstens drie

Art. 28.Si, dans le délai de trois mois, le centre de dépistage ne se

 maanden.

Art. 28.Als, binnen een termijn van drie maanden, het
conforme pas à la mise en demeure, le Ministre entame la procédure de opsporingscentrum zich niet schikt naar de ingebrekestelling, begint
retrait. Cette décision de mise en oeuvre de la procédure de retrait de Minister de intrekkingsprocedure. Die beslissing van uitvoering van
est notifiée au centre de dépistage par l'administration par lettre de procedure van intrekking wordt via aangetekende brief door het
recommandée. L'intéressé peut demander à être entendu. Le cas échéant, bestuur aan het opsporingscentrum bekendgemaakt. De betrokkene kan
il le sera par le Ministre, en présence de l'administration qui dresse vragen om gehoord te worden. In voorkomend geval zal hij door de
Minister gehoord worden, in aanwezigheid van het bestuur dat een
un procès verbal de l'entretien. proces-verbaal van het onderhoud opmaakt.

Art. 29.§ 1er. Le Ministre statue sur le retrait éventuel de

Art. 29.§ 1. De Minister beslist over de eventuele intrekking van de
l'agrément après avis du Conseil supérieur de promotion de la santé erkenning na advies van de Hoge raad voor gezondheidspromotie of, als
ou, si cet avis fait défaut, à l'expiration d'un délai de soixante dat advies ontbreekt, op het einde van een termijn van zestig dagen.
jours. Sa décision est notifiée à l'intéressé par lettre recommandée Zijn beslissing wordt aan de betrokkene via aangetekende brief door
par l'administration au plus tard six mois après la décision notifiant het bestuur ten laatste zes maanden na de beslissing over de
la mise en oeuvre de la procédure de retrait. Les conditions intrekkingsprocedures bekendgemaakt. De voorwaarden voor het indienen
d'introduction d'une réclamation, définies au § 2, sont indiquées dans van een bezwaarschrift, bepaald in § 2, worden vermeld in de
la notification. bekendmaking.
§ 2. L'intéressé dispose d'un délai d'un mois maximum à dater de la § 2. De betrokkene beschikt over een termijn van maximaal een maand
réception de la décision de retrait d'agrément pour introduire une vanaf de ontvangst van de beslissing om intrekking van de erkenning om
réclamation motivée par lettre recommandée adressée au Ministre et à een gemotiveerd bezwaarschrift via aangetekende brief in te dienen,
l'administration. gericht tot de Minister en het Bestuur.
Dans sa réclamation, l'intéressé peut expressément demander à être In zijn bezwaarschrift kan de betrokkene uitdrukkelijk vragen om
entendu. gehoord te worden.
§ 3. L'administration transmet la réclamation, accompagnée du dossier § 3. Het bestuur deelt het bezwaarschrift, samen met het volledige
administratif complet, dans les quinze jours suivant sa réception au administratief dossier, binnen de vijftien dagen volgend op de
Conseil supérieur de promotion de la santé. ontvangst ervan mee aan de Hoge raad voor gezondheidspromotie.
§ 4. Le Gouvernement statue sur la réclamation après réception de § 4. De Regering beslist over het bezwaarschrift na ontvangst van het
l'avis du Conseil supérieur de promotion de la santé ou, si cet avis advies van de Hoge raad voor gezondheidspromotie of, bij gebreke, bij
fait défaut, à l'expiration des soixante jours dont dispose le Conseil het verstrijken van de zestig dagen waarover de Hoge raad voor
supérieur de promotion de la santé pour porter un avis à la connaissance du Gouvernement. Le Gouvernement doit préalablement entendre le demandeur, si celui-ci en a fait la demande expresse dans sa réclamation. § 5. La décision du Gouvernement est notifiée au demandeur par l'administration par lettre recommandée dans les deux mois suivant soit la réception par le Gouvernement de l'avis du Conseil supérieur de promotion de la santé, soit l'expiration du délai de soixante jours dont dispose le Conseil supérieur de promotion de la santé pour porter un avis à la connaissance du Gouvernement. gezondheidspromotie beschikt om een advies ter kennis van de Regering te brengen. De Regering moet vooraf de aanvrager horen, als deze er uitdrukkelijk om gevraagd heeft in zijn bezwaarschrift. § 5. De beslissing van de Regering wordt via aangetekende brief door het bestuur aan de aanvrager bekendgemaakt binnen de twee maanden ofwel volgend op de ontvangst door de Regering van het advies van de Hoge raad voor gezondheidspromotie, ofwel volgend op het verstrijken van de termijn van zestig dagen waarover de Hoge raad voor gezondheidspromotie beschikt om een advies ter kennis van de Regering te brengen.

Art. 30.En cas de retrait d'agrément, le demandeur ne peut introduire

Art. 30.Bij intrekking van de erkenning, kan de aanvrager slechts een
une nouvelle demande d'agrément qu'après un délai de douze mois nieuwe aanvraag om erkenning indienen na een termijn van twaalf
suivant la date de notification du retrait, à moins qu'il ne puisse maanden volgend op de datum van bekendmaking van de intrekking, tenzij
prouver que le motif justifiant le retrait n'existe plus. hij kan bewijzen dat het motief voor de intrekking verdwenen is.
CHAPITRE 5. - Dispositions finales HOOFDSTUK 5. - Slotbepalingen

Art. 31.Sont abrogés :

Art. 31.De volgende wetteksten worden opgeheven :
1° l'arrêté royal du 13 mars 1974 relatif à l'agréation des services 1° het koninklijk besluit van 13 maart 1974 betreffende de erkenning
de dépistage des anomalies congénitales métaboliques et à l'octroi de van de diensten voor opsporing van de aangeboren metabolische
subventions à ces services, modifié par l'arrêté royal du 16 mai 1980; afwijkingen en de toekenning van subsidies aan die diensten, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 mei 1980;
2° l'arrêté ministériel du 18 mars 1974 portant exécution de l'arrêté 2° het ministerieel besluit van 18 maart 1974 tot uitvoering van het
royal du 13 mars 1974 relatif à l'agréation des services de dépistage koninklijk besluit van 13 maart 1974 betreffende de erkenning van de
des anomalies congénitales métaboliques et à l'octroi de subventions à diensten voor opsporing van de aangeboren metabolische afwijkingen en
ces services, complété par l'arrêté ministériel du 15 décembre 1980. de toekenning van subsidies aan die diensten, aangevuld met het ministerieel besluit van 15 december 1980.

Art. 32.Les centres de dépistage agréés en vertu de l'arrêté royal du

Art. 32.De opsporingscentra erkend krachtens het koninklijk besluit
13 mars 1974 relatif à l'agréation des services de dépistage des van 13 maart 1974 betreffende de erkenning van de diensten voor
anomalies congénitales métaboliques et à l'octroi de subventions à ces opsporing van de aangeboren metabolische afwijkingen en de toekenning
services et de l'arrêté ministériel du 18 mars 1974 portant exécution van subsidies aan die diensten en het ministerieel besluit van 18
de l'arrêté royal du 13 mars 1974 relatif à l'agréation des services maart 1974 tot uitvoering van het koninklijk besluit van 13 maart 1974
de dépistage des anomalies congénitales métaboliques et à l'octroi de betreffende de erkenning van de diensten voor opsporing van de
subventions à ces services à la date d'entrée en vigueur du présent aangeboren metabolische afwijkingen en de toekenning van subsidies aan
arrêté continuent à exercer leurs missions à condition qu'ils die diensten, blijven op de datum van inwerkingtreding van dit besluit
introduisent, dans un délai de six mois à dater de l'entrée en vigueur hun opdrachten uitvoeren op voorwaarde dat zij binnen een termijn van
du présent arrêté, une demande d'agrément conformément aux zes maanden vanaf de inwerkingtreding van dit besluit een aanvraag om
dispositions du présent arrêté. erkenning indienen overeenkomstig de bepalingen van dit besluit.
Ces demandes d'agrément doivent être accompagnées d'un bilan Die aanvragen om erkenning moeten samengaan met een balans van
d'auto-évaluation des missions exercées dans le cadre de la auto-evaluatie van de opdrachten uitgevoerd binnen het kader van de
reconnaissance antérieure. vroegere erkenning.

Art. 33.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2009.

Art. 33.Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2009.

Art. 34.Le Ministre qui a la santé dans ses attributions est chargé

Art. 34.De Minister bevoegd voor Gezondheid wordt belast met de
de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Bruxelles, le 27 mai 2009. Brussel, 27 mei 2009.
Pour le Gouvernement de la Communauté française : Voor de Regering van de Franse Gemeenschap :
La Ministre de l'Enfance, de l'Aide à la Jeunesse et de la Santé, De Minister van Kinderwelzijn, Hulpverlening aan de Jeugd en Gezondheid,
Mme C. FONCK Mevr. C. FONCK
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