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Extrait de l'arrêt n° 111/2020 du 16 juillet 2020 Numéros du rôle : 7387, 7388 et 7389 En cause : les demandes de suspension partielle de la loi du 20 décembre 2019 « modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicam La Cour constitutionnelle, composée des présidents A. Alen et F. Daoût, et des juges L. Lavrysen(...) Uittreksel uit arrest nr. 111/2020 van 16 juli 2020 Rolnummers 7387, 7388 en 7389 In zake : de vorderingen tot gedeeltelijke schorsing van de wet van 20 december 2019 « tot wijziging van diverse wetgevingen wat de tekorten aan geneesmiddelen Het Grondwettelijk Hof, samengesteld uit de voorzitters A. Alen en F. Daoût, en de rechters L. L(...)
COUR CONSTITUTIONNELLE GRONDWETTELIJK HOF
Extrait de l'arrêt n° 111/2020 du 16 juillet 2020 Uittreksel uit arrest nr. 111/2020 van 16 juli 2020
Numéros du rôle : 7387, 7388 et 7389 Rolnummers 7387, 7388 en 7389
En cause : les demandes de suspension partielle de la loi du 20 In zake : de vorderingen tot gedeeltelijke schorsing van de wet van 20
décembre 2019 « modifiant diverses législations, en ce qui concerne december 2019 « tot wijziging van diverse wetgevingen wat de tekorten
les pénuries de médicaments » (ajout ou modification des articles 6, § aan geneesmiddelen betreft » (aanvulling of wijziging van de artikelen
1sexies, 12septies et 12quinquies de la loi du 25 mars 1964 « sur les 6, § 1sexies, 12septies en 12quinquies van de wet van 25 maart 1964 «
médicaments »), introduites par l'ASBL « Belgian Association of op de geneesmiddelen »), ingesteld door de vzw « Belgian Association
Parallel Importers and Exporters » et autres et par Mukendi Kabeya et of Parallel Importers and Exporters » en anderen en door Mukendi
autres. Kabeya en anderen.
La Cour constitutionnelle, Het Grondwettelijk Hof,
composée des présidents A. Alen et F. Daoût, et des juges L. Lavrysen, samengesteld uit de voorzitters A. Alen en F. Daoût, en de rechters L.
J.-P. Moerman, P. Nihoul, T. Giet et J. Moerman, assistée du greffier Lavrysen, J.-P. Moerman, P. Nihoul, T. Giet en J. Moerman, bijgestaan
P.-Y. Dutilleux, présidée par le président A. Alen, door de griffier P.-Y. Dutilleux, onder voorzitterschap van voorzitter A. Alen,
après en avoir délibéré, rend l'arrêt suivant : wijst na beraad het volgende arrest :
I. Objet des demandes et procédure I. Onderwerp van de vorderingen en rechtspleging
a. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le a. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 29 april
2020 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 30
29 avril 2020 et parvenue au greffe le 30 avril 2020, une demande de april 2020, is een vordering tot schorsing ingesteld van de artikelen
suspension des articles 2 et 3 de la loi du 20 décembre 2019 « 2 en 3 van de wet van 20 december 2019 « tot wijziging van diverse
modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de wetgevingen wat de tekorten aan geneesmiddelen betreft » (aanvulling
médicaments » (ajout ou modification des articles 6, § 1sexies, of wijziging van de artikelen 6, § 1sexies, 12septies en 12quinquies
12septies et 12quinquies de la loi du 25 mars 1964 « sur les van de wet van 25 maart 1964 « op de geneesmiddelen »), bekendgemaakt
médicaments »), publiée au Moniteur belge du 3 février 2020, a été in het Belgisch Staatsblad van 3 februari 2020, door de vzw « Belgian
introduite par l'ASBL « Belgian Association of Parallel Importers and Association of Parallel Importers and Exporters », de bvba « BELDIMED
Exporters », la SPRL « BELDIMED », la SA « DISTRIPHAR », la SPRL « », de nv « DISTRIPHAR », de bvba « ECO.PHARMA. SUPPLY », de nv «
ECO.PHARMA.SUPPLY », la SA « EURO-MEDIC », la SPRL « GRACOPA », la SRL EURO-MEDIC », de bvba « GRACOPA », de bv « NADIMED », de bvba «
« NADIMED », la SPRL « TOBUFAR » et Frank Bels, assistés et TOBUFAR » en Frank Bels, bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr. P.
représentés par Me P. Vande Casteele, avocat au barreau d'Anvers, et Vande Casteele, advocaat bij de balie te Antwerpen, en Mr. D.
Me D. Vandenbulcke, avocat au barreau de Bruxelles. Vandenbulcke, advocaat bij de balie te Brussel.
Par requête séparée adressée à la Cour par lettre recommandée à la Bij afzonderlijk verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op
poste le 29 avril 2020 et parvenue au greffe le 30 avril 2020, les 29 april 2020 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen
parties requérantes demandent également l'annulation des articles 2, 3 op 30 april 2020 vorderen de verzoekende partijen eveneens de
et 4 de la même loi. vernietiging van de artikelen 2, 3 en 4 van dezelfde wet.
b. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le b. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 29 april
2020 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 30
29 avril 2020 et parvenue au greffe le 30 avril 2020, une demande de april 2020, is een vordering tot schorsing ingesteld van de artikelen
suspension des articles 2 et 3 de la même loi, a été introduite par 2 en 3 van dezelfde wet door Mukendi Kabeya, Annic Gryson, Giancarlo
Mukendi Kabeya, Annic Gryson, Giancarlo Davite, la société de droit
rwandais « Kipharma Ltd », Georges Munguakonkwa Mutombo et Gauthier Davite, de vennootschap naar Rwandees recht « Kipharma Ltd », Georges
Unzola Bangala, assistés et représentés par Me P. Vande Casteele et Me Munguakonkwa Mutombo en Gauthier Unzola Bangala, bijgestaan en
D. Vandenbulcke. vertegenwoordigd door Mr. P. Vande Casteele en Mr. D. Vandenbulcke.
Par la même requête, les parties requérantes demandent également Bij hetzelfde verzoekschrift vorderen de verzoekende partijen eveneens
l'annulation des mêmes dispositions légales. de vernietiging van dezelfde wetsbepalingen.
c. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le c. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 29 april
29 avril 2020 et parvenue au greffe le 30 avril 2020, une demande de 2020 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 30
suspension de l'article 4 de la même loi a été introduite par Mukendi april 2020, is een vordering tot schorsing ingesteld van artikel 4 van
Kabeya, Annic Gryson, Giancarlo Davite, la société de droit rwandais « dezelfde wet door Mukendi Kabeya, Annic Gryson, Giancarlo Davite, de
vennootschap naar Rwandees recht « Kipharma Ltd », Georges
Kipharma Ltd », Georges Munguakonkwa Mutombo, Gauthier Unzola Bangala, Munguakonkwa Mutombo, Gauthier Unzola Bangala, Christiane Bellens en
Christiane Bellens et Frank Bels, assistés et représentés par Me P. Frank Bels, bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr. P. Vande Casteele
Vande Casteele et Me D. Vandenbulcke. en Mr. D. Vandenbulcke.
Par la même requête, les parties requérantes demandent également Bij hetzelfde verzoekschrift vorderen de verzoekende partijen eveneens
l'annulation de la même disposition légale. de vernietiging van dezelfde wetsbepaling.
Ces affaires, inscrites sous les numéros 7387, 7388 et 7389 du rôle de Die zaken, ingeschreven onder de nummers 7387, 7388 en 7389 van de rol
la Cour, ont été jointes. van het Hof, werden samengevoegd.
(...) (...)
II. En droit II. In rechte
(...) (...)
Quant à la recevabilité du mémoire du Conseil des ministres Ten aanzien van de ontvankelijkheid van de memorie van de Ministerraad
B.1.1. Les parties requérantes font valoir à l'audience que le mémoire B.1.1. Ter zitting voeren de verzoekende partijen aan dat de memorie
du Conseil des ministres doit être écarté des débats parce qu'il a été van de Ministerraad uit de debatten dient te worden geweerd, omdat zij
introduit tardivement. laattijdig is ingediend.
B.1.2. Par lettre du 20 mai 2020, le greffier de la Cour a notifié le B.1.2. Bij brief van 20 mei 2020 heeft de griffier van het Hof het
recours en annulation et la demande de suspension au Conseil des beroep tot vernietiging en de vordering tot schorsing ter kennis
ministres, en application de l'article 76, § 4, de la loi spéciale du gebracht van de Ministerraad, met toepassing van artikel 76, § 4, van
6 janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle. de bijzondere wet van 6 januari 1989 op het Grondwettelijk Hof.
Par une ordonnance du même jour, le président de la Cour a invité le Bij beschikking van dezelfde dag heeft de voorzitter van het Hof de
Ministerraad uitgenodigd zijn eventuele schriftelijke opmerkingen, in
Conseil des ministres à introduire, le 10 juin 2020 au plus tard, ses de vorm van een memorie, uiterlijk op 10 juni 2020 in te dienen. Die
observations écrites éventuelles sous la forme d'un mémoire. Cette
ordonnance a été jointe à la lettre précitée du 20 mai 2020. beschikking werd gevoegd bij de voormelde brief van 20 mei 2020.
Le Conseil des ministres a adressé son mémoire à la Cour, par lettre Bij een op 9 juni 2020 ter post aangetekende brief heeft de
recommandée à la poste, le 9 juin 2020. Par conséquent, le mémoire a Ministerraad zijn memorie bij het Hof ingediend. De memorie is
été adressé à la Cour dans le délai requis et les parties requérantes bijgevolg tijdig bij het Hof ingediend en de verzoekende partijen
ont pu répondre à l'audience aux arguments développés par le Conseil hebben ter zitting kunnen antwoorden op argumenten die door de
des ministres. Ministerraad zijn geformuleerd.
B.1.3. Le mémoire est recevable. B.1.3. De memorie is ontvankelijk.
Quant aux dispositions attaquées Ten aanzien van de bestreden bepalingen
B.2.1. Les parties requérantes dans les affaires nos 7387 et 7388 B.2.1. De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7387 en 7388 vorderen
demandent l'annulation et la suspension des articles 2, 2°, et 3 de la de vernietiging en de schorsing van de artikelen 2, 2°, en 3 van de
loi du 20 décembre 2019 « modifiant diverses législations, en ce qui wet van 20 december 2019 « tot wijziging van diverse wetgevingen wat
concerne les pénuries de médicaments » (ci-après : la loi du 20 de tekorten aan geneesmiddelen betreft » (hierna : de wet van 20
décembre 2019). Les parties requérantes dans l'affaire n° 7387 december 2019). De verzoekende partijen in de zaak nr. 7387 vorderen
demandent en outre l'annulation de l'article 4 de la loi attaquée et daarnaast ook de vernietiging van artikel 4 van de bestreden wet, en
les parties requérantes dans l'affaire n° 7389 demandent l'annulation de verzoekende partijen in de zaak nr. 7389 vorderen zowel de
et la suspension du même article. vernietiging als de schorsing van hetzelfde artikel.
B.2.2. Les dispositions attaquées, qui modifient ou complètent la loi B.2.2. De bestreden bepalingen, die ertoe strekken de wet van 25 maart
du 25 mars 1964 « sur les médicaments » (ci-après : la loi du 25 mars 1964 « op de geneesmiddelen » (hierna : de Geneesmiddelenwet) te
1964), disposent : wijzigen of aan te vullen, bepalen :
«

Art. 2.A l'article 6, § 1ersexies, de la loi du 25 mars 1964 sur

«

Art. 2.In artikel 6, § 1sexies, van de wet van 25 maart 1964 op de

les médicaments, les modifications suivantes sont apportées : geneesmiddelen worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° l'alinéa 2 est complété par ce qui suit : 1° het tweede lid wordt aangevuld als volgt :
', et contient également la cause exacte de l'arrêt temporaire. Toute ', en bevat ook de exacte oorzaak van de tijdelijke stopzetting. Een
notification mentionnant une cause ou une durée manifestement inexacte mededeling waarbij klaarblijkelijk een foutieve oorzaak of duurtijd
ou toute notification incomplète est assimilée à la non-exécution de wordt opgegeven of een onvolledige mededeling wordt gelijkgesteld met
la notification visée au présent alinéa. '; het niet-verrichten van de in dit lid bedoelde mededeling. ';
2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3 : 2° tussen het tweede en het derde lid wordt een lid ingevoegd, luidende :
' La notification visée à l'alinéa 2 a lieu également lorsque les ' De in het tweede lid bedoelde mededeling wordt ook verricht indien
livraisons visées à l'article 12quinquies, alinéa 2, aux de leveringen bedoeld in artikel 12quinquies, tweede lid, aan
grossistes-répartiteurs ou aux personnes habilitées à délivrer des groothandelaar-verdelers of aan personen gemachtigd om geneesmiddelen
médicaments au public sont interrompues ou lorsque les quantités af te leveren aan het publiek worden onderbroken of de in het kader
demandées dans le cadre de l'obligation de livraison visée à l'article van de leveringsplicht bedoeld in artikel 12quinquies, tweede lid,
12quinquies, alinéa 2, ne sont pas ou pas complètement livrées. Cette gevraagde hoeveelheden niet of niet volledig worden geleverd. Deze
situation est assimilée à un arrêt temporaire. '. situatie wordt gelijkgesteld met een tijdelijke stopzetting. '.

Art. 3.L'article 12septies de la même loi est complété par un alinéa

Art. 3.Artikel 12septies van dezelfde wet wordt aangevuld met een

2 rédigé comme suit : tweede lid, luidende :
' Le Roi fixe la procédure et les conditions selon lesquelles il peut ' De Koning bepaalt de procedure en de voorwaarden waaronder ertoe
être décidé de limiter temporairement, voire d'interdire les beslist kan worden om de uitvoer van een geneesmiddel tijdelijk te
exportations d'un médicament à la suite d'un arrêt notifié ou constaté beperken of te verbieden, ingevolge een stopzetting die overeenkomstig
conformément à l'article 6, § 1ersexies. '. artikel 6, § 1sexies, werd gemeld of vastgesteld. '.

Art. 4.A l'article 12quinquies de la même loi, inséré par la loi du 1er

Art. 4.In artikel 12quinquies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet

mai 2006, les modifications suivantes sont apportées : van 1 mei 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 : 1° tussen het eerste en het tweede lid, wordt een lid ingevoegd, luidende :
' Dans le cadre de l'obligation visée à l'alinéa 1er, en ce qui ' In het kader van de verplichting bedoeld in het eerste lid, voor wat
concerne les médicaments à usage humain, les distributeurs en gros betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, leveren de in het
d'un médicament visés à l'alinéa 1er livrent tous les médicaments dans eerste lid bedoelde groothandelaars van een geneesmiddel alle
les trois jours ouvrables aux grossistes-répartiteurs, pour autant que geneesmiddelen binnen de drie werkdagen aan groothandelaar-verdelers,
cette livraison s'inscrive dans le cadre du respect de leurs in zoverre de levering kadert in de naleving van hun verplichtingen
obligations de service public, et aux personnes habilitées à délivrer van openbare dienstverlening, en aan de personen gemachtigd om
des médicaments au public. '; geneesmiddelen af te leveren aan het publiek. ';
2° l'alinéa 2, qui devient l'alinéa 3, est complété par la phrase 2° het tweede lid, dat het derde lid wordt, wordt aangevuld met de
suivante : volgende zin :
' Le Roi fixe au moins les modalités de l'obligation de livraison ' De Koning bepaalt minstens de nadere regelen met betrekking tot de
visée à l'alinéa 2 et les modalités de contrôle du respect de cette in het tweede lid bedoelde leveringsplicht en de wijze waarop de
obligation. ' ». naleving van deze verplichting wordt gecontroleerd. ' ».
B.3.1. Les dispositions attaquées portent sur l'organisation de la B.3.1. De bestreden bepalingen hebben betrekking op de organisatie van
chaîne de distribution des médicaments, prévue par la loi du 25 mars de distributieketen inzake geneesmiddelen, die is vervat in de
1964. Par cette loi, le législateur tend à régler strictement la Geneesmiddelenwet. De wetgever beoogt met die wet de distributie van
distribution de médicaments dans le but de protéger la santé des geneesmiddelen strikt te regelen met het oog op de bescherming van de
gezondheid van patiënten in België. Die bescherming is ingegeven door
patients en Belgique. Cette protection procède du souci de veiller à de bekommernis om erover te waken dat aan de geneesmiddelenbehoeften
satisfaire les besoins en médicaments des patients en Belgique. van patiënten in België wordt voldaan.
B.3.2. La loi du 25 mars 1964 soumet les acteurs de l'ensemble de la B.3.2. De Geneesmiddelenwet onderwerpt de actoren in de gehele keten
chaîne de production, jusqu'à la délivrance de médicaments, à un van de productie tot en met de aflevering van geneesmiddelen aan een
régime d'autorisation strict et à des conditions, de manière à ce strenge vergunningsplicht en aan voorwaarden zodat zij geen
qu'ils ne puissent pas distribuer de médicaments en dehors de geneesmiddelen mogen verdelen buiten de wettelijke organisatie van de
l'organisation légale de la chaîne. Les entreprises pharmaceutiques keten. Farmaceutische bedrijven die in België geneesmiddelen
qui fabriquent des médicaments en Belgique doivent disposer d'une produceren, dienen over een vervaardigingsvergunning te beschikken
autorisation de fabrication (article 12bis de la loi du 25 mars 1964). (artikel 12bis van de Geneesmiddelenwet). Geneesmiddelen kunnen door
Les fabricants ne peuvent mettre des médicaments sur le marché belge fabrikanten slechts op de Belgische markt worden gebracht mits
que moyennant une autorisation : une autorisation belge de mise sur le marché, en abrégé l'AMM, ou une autorisation européenne équivalente. Le lien légal entre le fabricant (titulaire de l'AMM) des médicaments mis sur le marché et le pharmacien (fournisseur final) qui délivre finalement les médicaments au patient (utilisateur final) est en principe constitué par un grossiste. B.3.3. Le grossiste en médicaments à usage humain exerce une activité qui consiste à se procurer, à détenir, à livrer ou à exporter des médicaments, à l'exclusion de la délivrance de médicaments au public. Cette activité est réalisée avec des fabricants ou leurs dépositaires, des importateurs, d'autres distributeurs en gros ou avec les pharmaciens et les autres personnes habilitées à délivrer des vergunning : een Belgische vergunning voor het in de handel brengen, kortweg de VHB, ofwel een soortgelijke Europese vergunning. De wettelijke band tussen de fabrikant (VHB-houder) van de op de markt gebrachte geneesmiddelen en de apotheker (eindverstrekker) die de geneesmiddelen uiteindelijk aan de patiënt (eindgebruiker) aflevert, wordt in beginsel gevormd door een groothandelaar. B.3.3. De groothandelaar in geneesmiddelen voor menselijk gebruik oefent een activiteit uit die erin bestaat geneesmiddelen aan te schaffen, te houden, te leveren of uit te voeren, uitgezonderd het afleveren van geneesmiddelen aan het publiek. Die activiteit wordt verricht met fabrikanten of hun depothouders, met invoerders, met andere groothandelaars of met apothekers en andere personen die ertoe gemachtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren (artikel
médicaments au public (article 1er, 17°, de la loi du 25 mars 1964). 1, 17°, van de Geneesmiddelenwet). Die groothandelaar dient over een
Ce grossiste doit disposer d'une autorisation pour la distribution en vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen te beschikken
gros de médicaments (article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 (artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet).
mars 1964). B.3.4. Le législateur a organisé la chaîne de distribution des B.3.4. De wetgever heeft de distributieketen inzake geneesmiddelen zo
médicaments de manière à ce que certains acteurs jouent un rôle georganiseerd dat bepaalde actoren met het oog op het waarborgen van
particulier afin de garantir l'approvisionnement des personnes qui, en de bevoorrading van de eindverstrekkers van geneesmiddelen aan
fin de chaîne, délivrent les médicaments aux patients en Belgique patiënten in België een bijzondere rol opnemen (de zogenaamde openbare
(l'obligation dite de service public). dienstverlening).
B.3.5. Les titulaires d'une AMM et les grossistes doivent veiller de B.3.5. VHB-houders en groothandelaars dienen binnen hun respectieve
façon effective, à partir de leurs positions respectives au sein de la posities in de keten effectief ervoor te zorgen dat geneesmiddelen in
chaîne, à l'approvisionnement approprié et continu de médicaments, en voldoende mate en permanent voorradig zijn om in de bevoorrading met
vue de couvrir les besoins des patients (article 12quinquies, alinéa 1er, het oog op de behoeften van de patiënten te voorzien (artikel
de la loi du 25 mars 1964). Il peut être déduit de la loi du 25 mars 12quinquies, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet). Uit de
1964 qu'il existe deux catégories de grossistes autorisés : d'une Geneesmiddelenwet kan worden afgeleid dat er twee categorieën van
part, le grossiste « ordinaire », et, d'autre part, le « vergunde groothandelaars bestaan : enerzijds, de « gewone »
grossiste-répartiteur ». Ce dernier est chargé d'obligations de groothandelaar en, anderzijds, de « groothandelaar-verdeler ». Aan die
service public (article 1er, 20°, de la loi du 25 mars 1964), qui laatste worden verplichtingen inzake openbare dienstverlening opgelegd
consistent à garantir en permanence un assortiment de médicaments (artikel 1, 20°, van de Geneesmiddelenwet), die erin bestaan permanent
capables de répondre aux exigences d'un territoire géographiquement over een assortiment geneesmiddelen te beschikken waarmee in de
déterminé et d'assurer la livraison des commandes demandées dans de behoeften van een bepaald geografisch gebied kan worden voorzien en in
très brefs délais sur l'ensemble dudit territoire (article 1er, 19°, dat gehele gebied bestellingen op zeer korte termijn te leveren
de la loi du 25 mars 1964). (artikel 1, 19°, van de Geneesmiddelenwet).
Afin d'atteindre cette sécurité d'approvisionnement et de respecter Teneinde die bevoorradingszekerheid en de openbare dienstverlening te
l'obligation de service public, les titulaires d'une autorisation de bewerkstelligen, mogen de houders van een vergunning voor de
distribution en gros de médicaments à usage humain - tant le grossiste groothandel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik - zowel de «
« ordinaire » que le « grossiste-répartiteur » - peuvent fournir des gewone » groothandelaar als de « groothandelaar-verdeler » -
médicaments exclusivement à d'autres titulaires d'autorisation de uitsluitend leveren aan andere vergunninghouders voor de groothandel
distribution en gros ou aux personnes habilitées à délivrer des in geneesmiddelen of aan personen die ertoe gemachtigd zijn
médicaments au public (article 12ter, § 1er, alinéa 10, de la loi du geneesmiddelen af te leveren aan het publiek (artikel 12ter, § 1,
25 mars 1964). Cette obligation entraîne pour le grossiste ordinaire tiende lid, van de Geneesmiddelenwet). Die verplichting houdt voor de
ou pour le grossiste-répartiteur l'engagement de ne fournir des gewone groothandelaar of de groothandelaar-verdeler de verbintenis in
médicaments qu'à d'autres titulaires d'autorisation ou qu'aux om slechts te leveren aan andere vergunninghouders of aan personen die
personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, tant en gemachtigd zijn om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, zowel
Belgique que dans d'autres Etats membres de l'Union européenne, in België als in andere lidstaten van de Europese Unie, overeenkomstig
conformément aux règles qui y sont en vigueur (article 94, 3°, de de daar geldende regels (artikel 94, 3°, van het koninklijk besluit
l'arrêté royal du 14 décembre 2006 « relatif aux médicaments à usage van 14 december 2006 « betreffende geneesmiddelen voor menselijk en
humain et vétérinaire »; ci-après : l'arrêté royal du 14 décembre diergeneeskundig gebruik »; hierna : het koninklijk besluit van 14
2006). Les titulaires d'une autorisation de distribution en gros sont december 2006). De houders van een vergunning voor de groothandel zijn
également tenus de s'engager à livrer des médicaments aux eveneens verplicht zich ertoe te verbinden geneesmiddelen te leveren
grossistes-répartiteurs, de manière à ce que ces derniers puissent aan de groothandelaars-verdelers zodat laatstgenoemden in staat zijn
satisfaire à leurs obligations de service public (article 94, 4°, de om hun openbare dienstverleningsplichten na te komen (artikel 94, 4°,
l'arrêté royal du 14 décembre 2006). van het koninklijk besluit van 14 december 2006).
B.3.6. Il ressort de ce qui précède que les entreprises B.3.6. Uit hetgeen voorafgaat blijkt dat de farmaceutische bedrijven
pharmaceutiques (titulaires d'une AMM), les grossistes et les
grossistes-répartiteurs sont tenus de faire coïncider leur production, (VHB-houders), de groothandelaars en de groothandelaars-verdelers
leurs stocks ou leurs livraisons avec les besoins du marché belge. Ils ertoe gehouden zijn te verzekeren dat hun productie, voorraad of
doivent tout mettre en oeuvre pour garantir l'obligation de service leveringen voldoen aan de behoeften van de Belgische markt. Zij dienen
public, ce qui signifie qu'ils doivent livrer en priorité les alles in het werk te stellen om de openbare dienstverlening te
officines pharmaceutiques, les hôpitaux et les grossistes-répartiteurs verzekeren, hetgeen betekent dat zij prioritair aan de apothekers, de
en Belgique. Ces devoirs de collaboration en matière d'obligation de ziekenhuizen en de groothandelaars-verdelers in België dienen te
leveren. Die medewerkingsplichten inzake openbare dienstverlening
service public supposent que, dans le cadre de la chaîne de houden in dat de farmaceutische bedrijven (VHB-houders), de
distribution des médicaments, les entreprises pharmaceutiques groothandelaars en groothandelaars-verdelers in het kader van de
(titulaires d'une AMM), les grossistes et les grossistes-répartiteurs distributieketen inzake geneesmiddelen slechts vrij kunnen beschikken
ne peuvent disposer librement que de leurs surplus, c'est-à-dire de la over hun overschotten, namelijk het deel van hun productie of
partie de leur production ou de leurs stocks qui excède les besoins du voorraden dat de behoeften van de Belgische markt overtreft.
marché belge. B.4.1. Par l'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019 « modifiant la B.4.1. Bij artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019 « tot wijziging
loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor wat de
indisponibilités de médicaments » (ci-après : la loi du 7 avril 2019), onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft » (hierna : de wet van 7
le législateur restreignait les possibilités de livraison des april 2019) beperkte de wetgever de leveringsmogelijkheden van de
grossistes-répartiteurs (et donc les canaux d'approvisionnement groothandelaars-verdelers (en bijgevolg van de bevoorradingskanalen
d'autres acteurs de la chaîne) en dérogeant à la réglementation van andere actoren in de keten) in afwijking van de in B.3.5 en B.3.6
exposée en B.3.5 et B.3.6. Ainsi, les grossistes-répartiteurs ne uiteengezette regeling. Zo mochten groothandelaars-verdelers
pouvaient, sauf exceptions très spécifiques, fournir des médicaments à geneesmiddelen voor menselijk gebruik, behoudens zeer specifieke
usage humain qu'à d'autres grossistes-répartiteurs, à des officines uitzonderingen, uitsluitend leveren aan andere
pharmaceutiques autorisées ou à des hôpitaux en Belgique. groothandelaars-verdelers, vergunde apotheken of ziekenhuizen in
L'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019 prévoyait qu'un België. Artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019 hield in dat een
grossiste-répartiteur ne pouvait en principe plus fournir de groothandelaar-verdeler in beginsel niet meer mocht leveren aan een
médicaments à un grossiste ordinaire, ni exporter directement. Il gewone groothandelaar, noch rechtstreeks mocht exporteren. Uit die
ressortait dès lors de cette disposition qu'un grossiste ordinaire ne bepaling vloeide bijgevolg voort dat een gewone groothandelaar zich in
pouvait en principe plus s'approvisionner auprès d'un beginsel, behoudens met het oog op een klinische proef, niet meer kan
grossiste-répartiteur, sauf en vue d'un essai clinique. bevoorraden bij een groothandelaar-verdeler.
B.4.2. Le législateur visait, par cette mesure, à lutter contre B.4.2. De wetgever stelde zich met die maatregel tot doel de
l'indisponibilité et le contingentement de médicaments en renforçant onbeschikbaarheid en de contingentering van geneesmiddelen tegen te
la position centrale des grossistes-répartiteurs dans la chaîne de gaan door de centrale positie van de groothandelaars-verdelers in de
distribution des médicaments, dont les canaux de livraison et distributieketen van geneesmiddelen, waaronder de leverings- en
d'approvisionnement du marché belge, dans le cadre de leur rôle bevoorradingskanalen van de Belgische markt, met het oog op hun rol
relatif à la garantie d'approvisionnement de médicaments, et en les betreffende de beleveringsgarantie te versterken en tot die rol te
limitant à ce rôle (Doc. parl., Chambre, 2018-2019, DOC 54-3599/001, beperken (Parl. St., Kamer, 2018-2019, DOC 54-3599/001, pp. 3-5).
pp. 3-5). B.4.3. Par son arrêt n° 146/2019 du 17 octobre 2019, la Cour a jugé B.4.3. Bij zijn arrest nr. 146/2019 van 17 oktober 2019 oordeelde het
que l'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019 devait être qualifié de Hof dat artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019 te kwalificeren was
« mesure d'effet équivalent à une restriction quantitative en principe « als een in beginsel verboden maatregel van gelijke werking als een
interdite par les articles 34 et 35 du TFUE ». La Cour a jugé que la kwantitatieve beperking in de zin van de artikelen 34 en 35 van het
mesure n'était pas de nature à atteindre l'objectif poursuivi étant VWEU ». Het Hof oordeelde dat de maatregel niet geschikt was om de
donné qu'il ne ressortait pas des éléments dont disposait la Cour que vooropgestelde doelstelling te bereiken daar niet uit de ter
les activités des grossistes qui ne sont pas des beschikking staande gegevens bleek dat de activiteiten van de
groothandelaars, niet zijnde groothandelaars-verdelers, een invloed
grossistes-répartiteurs avaient une incidence sur l'indisponibilité de hadden op de onbeschikbaarheid van bepaalde geneesmiddelen in België.
certains médicaments en Belgique. La Cour a aussi jugé qu'il résultait Het Hof oordeelde ook dat uit de regelgeving zoals van toepassing vóór
de la réglementation applicable avant la loi du 7 avril 2019 que les de wet van 7 april 2019 volgde dat groothandelaars-verdelers slechts
grossistes-répartiteurs ne pouvaient vendre des médicaments qu'aux geneesmiddelen mochten verkopen aan de andere groothandelaars, in
autres grossistes, pour autant que cela ne portait pas atteinte à
l'obligation de service public qui leur incombe, laquelle devait zoverre zulks geen afbreuk deed aan de op hen rustende openbare
garantir en permanence un assortiment de médicaments permettant de dienstverplichting, namelijk permanent over een assortiment
répondre aux exigences d'un territoire géographiquement déterminé, et geneesmiddelen te beschikken waarmee in de behoefte van een bepaald
assurer, sur ce territoire, la livraison dans de très brefs délais des geografisch gebied kon worden voorzien, en in dat gebied op zeer korte
commandes adressées aux pharmaciens et aux hôpitaux. La Cour termijn te kunnen leveren aan de apothekers en ziekenhuizen. Het Hof
soulignait encore que les parties requérantes dans l'affaire ayant wees erop dat de verzoekende partijen in de zaak die tot het arrest
abouti à l'arrêt n° 146/2019 avaient produit une pièce qui attestait nr. 146/2019 leidde, een stuk voorlegden waaruit bleek dat van de
du fait qu'un pourcentage très marginal des médicaments réellement werkelijk onbeschikbare geneesmiddelen een zeer marginaal percentage
indisponibles avait effectivement été exporté, élément qui n'a pas été ook effectief werd geëxporteerd, een gegeven dat niet werd weerlegd.
réfuté. La Cour a dès lors annulé l'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019. Het Hof vernietigde bijgevolg artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019.
B.5.1. Afin de remplacer l'interdiction d'exportation qui a été B.5.1. Het is de bedoeling van de wetgever om in de plaats van het
annulée, le législateur entend, par la loi du 20 décembre 2019, vernietigde uitvoerverbod, met de wet van 20 december 2019 een
instaurer une procédure permettant d'interdire l'exportation de procedure in te stellen die een uitvoerverbod mogelijk maakt voor een
certains médicaments lorsqu'il est constaté qu'ils sont indisponibles aantal geneesmiddelen wanneer wordt vastgesteld dat zij onbeschikbaar
sur le marché belge (Doc. parl., Chambre, 2019-2020, DOC 55-0229/005, zijn op de Belgische markt (Parl. St., Kamer, 2019-2020, DOC
p. 12). 55-0229/005, p. 12).
Cette indisponibilité peut être constatée sur la base de notifications Die onbeschikbaarheid kan worden vastgesteld aan de hand van meldingen
faites par les titulaires de l'autorisation ou de l'enregistrement du
médicament. En vertu de l'article 6, § 1ersexies, alinéa 2, de la loi vanwege de vergunnings- of registratiehouders. Krachtens artikel 6, §
du 25 mars 1964, les titulaires de l'autorisation ou de 1sexies, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet zijn vergunnings- of
l'enregistrement sont en effet tenus de notifier au ministre ou à son registratiehouders immers verplicht aan de minister of zijn
délégué quand et pendant combien de temps un médicament ne sera pas afgevaardigde te melden wanneer en voor hoe lang een geneesmiddel niet
mis sur le marché. Ces notifications permettent de mettre à jour une in de handel zal worden gebracht. Die mededelingen laten toe een lijst
liste des médicaments indisponibles. L'article 2, 1°, de la loi du 20 bij te houden van de onbeschikbare geneesmiddelen. Bij artikel 2, 1°,
décembre 2019 qui prévoit cette obligation de notification, impose van de wet van 20 december 2019 wordt die meldingsplicht gepreciseerd,
également de mentionner la cause exacte de l'indisponibilité door eveneens de vermelding van de exacte reden van de tijdelijke
temporaire. stopzetting te verplichten.
B.5.2. L'article 4, 1°, de la loi du 20 décembre 2019 inscrit dans la B.5.2. Artikel 4, 1°, van de wet van 20 december 2019 schrijft de
loi du 25 mars 1964 elle-même l'obligation des grossistes de livrer leveringsplicht van groothandelaars aan de groothandelaars-verdelers,
des médicaments aux grossistes-répartiteurs, laquelle, ainsi qu'il a
déjà été dit en B.3.5, découlait déjà de l'article 94, 4°, de l'arrêté die, zoals is vermeld in B.3.5, reeds volgde uit artikel 94, 4°, van
royal du 14 décembre 2006, et il assortit cette obligation d'un délai het koninklijk besluit van 14 december 2006, in de Geneesmiddelenwet
spécifique de trois jours ouvrables : zelf in, en koppelt aan die verplichting een specifieke termijn van drie werkdagen :
« A l'article 12quinquies de la même loi, inséré par la loi du 1er mai « In artikel 12quinquies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1
2006, les modifications suivantes sont apportées : mei 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 : 1° tussen het eerste en het tweede lid, wordt een lid ingevoegd, luidende :
' Dans le cadre de l'obligation visée à l'alinéa 1er, en ce qui ' In het kader van de verplichting bedoeld in het eerste lid, voor wat
concerne les médicaments à usage humain, les distributeurs en gros betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, leveren de in het
d'un médicament visés à l'alinéa 1er livrent tous les médicaments dans eerste lid bedoelde groothandelaars van een geneesmiddel alle
les trois jours ouvrables aux grossistes-répartiteurs, pour autant que geneesmiddelen binnen de drie werkdagen aan groothandelaar-verdelers,
cette livraison s'inscrive dans le cadre du respect de leurs in zoverre de levering kadert in de naleving van hun verplichtingen
obligations de service public, et aux personnes habilitées à délivrer van openbare dienstverlening, en aan de personen gemachtigd om
des médicaments au public. ' ». geneesmiddelen af te leveren aan het publiek. ' ».
Si une telle livraison est interrompue ou que les quantités demandées Indien een dergelijke levering wordt onderbroken, of indien de
ne sont pas ou pas entièrement livrées, il faut, en vertu de l'article gevraagde hoeveelheden niet of niet volledig worden geleverd, moet dit
2, 2°, de la loi du 20 décembre 2019, également le notifier. Pareille krachtens artikel 2, 2°, van de wet van 20 december 2019 eveneens
situation est assimilée à un arrêt temporaire de livraison. worden gemeld. Een dergelijke situatie wordt gelijkgesteld met een
tijdelijke stopzetting.
B.5.3. L'article 3 de la loi du 20 décembre 2019 donne la base légale B.5.3. Artikel 3 van de wet van 20 december 2019 biedt een wettelijke
pour limiter ou interdire temporairement l'exportation d'un médicament basis om naar aanleiding van een tijdelijke stopzetting van de
dans le cadre d'un arrêt temporaire de la livraison de ce médicament levering van een geneesmiddel in de zin van artikel 6, § 1sexies, van
au sens de l'article 6, § 1ersexies, de la loi du 25 mars 1964. de Geneesmiddelenwet, de uitvoer van dat geneesmiddel tijdelijk te
L'article 12septies de cette même loi est complété à cet effet par un beperken of te verbieden. Artikel 12septies van de Geneesmiddelenwet
alinéa 2, qui dispose : wordt daartoe aangevuld met een tweede lid, dat luidt :
« Le Roi fixe la procédure et les conditions selon lesquelles il peut « De Koning bepaalt de procedure en de voorwaarden waaronder ertoe
être décidé de limiter temporairement, voire d'interdire les beslist kan worden om de uitvoer van een geneesmiddel tijdelijk te
exportations d'un médicament à la suite d'un arrêt notifié ou constaté beperken of te verbieden, ingevolge een stopzetting die overeenkomstig
conformément à l'article 6, § 1ersexies ». artikel 6, § 1sexies, werd gemeld of vastgesteld ».
En vertu de l'article 12septies, alinéa 1er, de cette même loi, le Roi Krachtens artikel 12septies, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet, kan
peut déjà dans l'intérêt de la santé publique prendre toutes les de Koning reeds in het belang van de volksgezondheid alle nodige
mesures nécessaires, notamment concernant l'exportation de médicaments maatregelen nemen, onder andere aangaande de uitvoer van
: geneesmiddelen :
« Le Roi peut, dans l'intérêt de la santé publique, prendre toutes les « De Koning kan in het belang van de volksgezondheid, alle andere
autres mesures nécessaires relatives à l'importation, l'exportation, nodige maatregelen nemen aangaande de invoer, de uitvoer, de
la fabrication, la préparation, le conditionnement, la présentation, fabricage, de bereiding, het verpakken, de voorstelling, de benaming,
la dénomination, la contenance, l'étiquetage des conditionnements, la de inhoud, de etikettering van de verpakkingen, het onder zich houden,
détention, la conservation, le transport, la distribution, l'offre en het bewaren, het vervoer, de distributie, het te koop aanbieden, het
vente, la vente, la cession à titre onéreux ou gratuit, la délivrance, verkopen, het afstaan onder bezwarende titel of om niet, het
la prescription, la fourniture, la livraison et l'administration des afleveren, voorschrijven, verschaffen, leveren en toedienen van
médicaments ainsi que la pharmacovigilance ». geneesmiddelen alsmede de geneesmiddelenbewaking ».
Le législateur entend organiser, sur la base de l'article 12septies, Het is de bedoeling van de wetgever dat op basis van artikel
alinéa 2, tel qu'il a été inséré par l'article 3, de la loi du 20 12septies, tweede lid, zoals ingevoegd bij artikel 3 van de wet van 20
décembre 2019, la procédure spécifique lorsque de telles mesures sont december 2019, de specifieke procedure wordt ingevoerd wanneer
rendues nécessaires en raison du constat de l'indisponibilité d'un dergelijke maatregelen nodig zijn omdat de onbeschikbaarheid van een
médicament : bepaald geneesmiddel werd vastgesteld :
« Etant donné que cette procédure nécessite toujours une évaluation « Gelet op het feit dat dit steeds een feitelijke evaluatie vereist en
factuelle préalable et que cette évaluation doit être réalisée sur la dit volgens vaste, op voorhand gekende criteria moet gebeuren, dient
base de critères fixes et connus à l'avance, le Roi doit fixer les de Koning de voorwaarden en de procedure voor een dergelijke evaluatie
conditions et la procédure de cette évaluation et de cette décision. en beslissing vast te leggen. Het is immers niet wenselijk dat een
Il n'est pas souhaitable, en effet, que l'arrêt doive toujours être dergelijke stopzetting steeds bij koninklijk besluit dient te worden
décidé par arrêté royal car cela alourdirait inutilement la procédure. getroffen. Dit zou de procedure onnodig verzwaren. Het is daarom van
Il importe dès lors que le ministre ou l'AFMPS puisse réagir belang dat de minister of het FAGG kort op de bal kunnen spelen, en
rapidement et, au besoin, imposer rapidement la limitation indien nodig, een dergelijke beperking snel kan opleggen, conform een
conformément à une procédure préétablie et à des critères connus à vaststaande procedure en overeenkomstig op voorhand gekende criteria »
l'avance » (Doc. parl., Chambre, 2019-2020, DOC 55-0229/002, pp. 5 et (Parl. St., Kamer, 2019-2020, DOC 55-0229/002, pp. 5 en 6).
6). Quant à l'application de l'article 20, 2°, de la loi spéciale du 6 Ten aanzien van de toepassing van artikel 20, 2°, van de bijzondere
janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle wet van 6 januari 1989 op het Grondwettelijk Hof
B.6.1. Les parties requérantes dans les affaires nos 7387 et 7388 B.6.1. De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7387 en 7388 vorderen
demandent la suspension des articles 2, 2°, et 3 de la loi du 20 de schorsing van de artikelen 2, 2°, en 3 van de wet van 20 december
décembre 2019 en application de l'article 20, 2°, de la loi spéciale 2019 met toepassing van artikel 20, 2°, van de bijzondere wet van 6
du 6 janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle. Selon cet article, la januari 1989 op het Grondwettelijk Hof. Luidens dat artikel kan het
Cour peut suspendre une norme législative : Hof een wetskrachtige norm schorsen :
« si un recours est exercé contre une norme identique ou similaire à « als een beroep is ingesteld tegen een norm die identiek is met of
une norme déjà annulée par la Cour constitutionnelle et qui a été gelijkaardig aan een reeds door het Grondwettelijk Hof vernietigde
adoptée par le même législateur ». norm en die door dezelfde wetgever is aangenomen ».
L'amendement qui a abouti à ajouter les mots « ou similaire » dans le Het amendement dat ertoe heeft geleid de woorden « of gelijkaardig aan
texte de l'article 20, 2°, était ainsi justifié : » in te voegen in de tekst van artikel 20, 2°, was als volgt
« Cette modification vise à renforcer l'autorité des arrêts de la verantwoord : « Deze wijziging beoogt het gezag van de arresten van het Hof te
Cour, en rendant une suspension aussi possible lorsqu'une instance versterken, door een schorsing ook mogelijk te maken wanneer een
législative tente de se soustraire à cette autorité en édictant de wetgevende instantie zich aan dit gezag probeert te onttrekken door
nouvelles normes, qui, s'il est vrai qu'elles ont été légèrement nieuwe normen uit te vaardigen, die weliswaar licht gewijzigd zijn,
modifiées, ne permettent toujours pas, sur le fond, de lever les maar ten gronde niet beantwoorden aan de bezwaren die het Arbitragehof
objections qui ont conduit la Cour d'arbitrage à prendre un précédent
arrêt d'annulation. En pareil cas, il n'y a aucune raison d'exclure la hebben aangezet tot een eerder vernietigingsarrest. In een dergelijk
procédure de suspension, ce que l'on faisait jusqu'à présent, en geval is er geen reden om de schorsingsprocedure uit te sluiten, wat
raison de la rigidité de la formulation de l'article 20 » (Doc. parl., tot nu toe het geval was, gezien de rigide formulering van artikel 20
Sénat, 2001-2002, n° 2-897/4, p. 10). » (Parl. St., Senaat, 2001-2002, nr. 2-897/4, p. 10).
B.6.2. Par son arrêt précité n° 146/2019 du 17 octobre 2019, la Cour a B.6.2. Bij zijn voormelde arrest nr. 146/2019 van 17 oktober 2019
annulé l'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019. heeft het Hof artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019 vernietigd.
Cette disposition annulée énonçait : Die vernietigde bepaling luidde :
«

Art. 3.A l'article 12ter, § 1er, de la même loi, modifiée en

«

Art. 3.In artikel 12ter, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk

dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015, les modifications gewijzigd bij wet van 17 juli 2015, [worden] de volgende wijzigingen
suivantes sont apportées : aangebracht :
[...] [...]
2° entre l'alinéa 11 et l'alinéa 12, il est inséré deux alinéas 2° tussen het elfde lid en het twaalfde lid worden twee leden
rédigés comme suit : ingevoegd, luidende :
' Par dérogation à l'alinéa 10, les grossistes-répartiteurs peuvent ' In afwijking van het tiende lid, mogen de groothandelaar-verdelers
uniquement fournir des médicaments à usage humain à d'autres geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitsluitend leveren aan andere
grossistes-répartiteurs, à une officine pharmaceutique autorisée groothandelaar-verdelers, aan een overeenkomstig artikel 9 van de
conformément à l'article 9 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de
relative à l'exercice des professions de soins de santé ou à un gezondheidszorgberoepen vergunde apotheek of aan een ziekenhuis zoals
hôpital tel que décrit à l'article 2 de la loi coordonnée du 10 omschreven in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op
juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, y de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, met inbegrip van de
compris les hôpitaux universitaires et les hôpitaux exploités par le universitaire ziekenhuizen en de ziekenhuizen uitgebaat door het
Ministère de la Défense nationale. Le Roi peut établir des exceptions Ministerie van Landsverdediging. De Koning kan de uitzonderingen
à cet alinéa. bepalen op dit lid.
Par dérogation à l'alinéa 12, le grossiste-répartiteur peut fournir In afwijking van het twaalfde lid, kan de groothandelaar-verdeler
des médicaments à usage humain à un grossiste dans le cadre d'un essai geneesmiddelen voor humaan gebruik leveren aan een groothandelaar in
clinique, pour autant que l'approvisionnement du territoire het kader van een klinische proef, indien de bevoorrading van het aan
géographiquement déterminé attribué à ce grossiste-répartiteur, ne deze groothandelaar-verdeler toegewezen geografisch gebied niet in het
soit pas remis en cause. Ces médicaments ne peuvent être utilisés que gedrang komt. Deze geneesmiddelen kunnen uitsluitend gebruikt worden
dans le cadre d'un essai clinique spécifique et prédéterminé. Le Roi voor een specifieke, vooraf bepaalde klinische proef. De Koning kan de
peut fixer les modalités concernant l'application de cet alinéa. Le nadere regels m.b.t. de toepassing van dit lid bepalen. De Koning kan
Roi peut fixer la façon d'évaluer si l'approvisionnement du territoire de wijze bepalen waarop moet worden geëvalueerd of de bevoorrading van
géographiquement déterminé est remis en cause. ' ». het toegewezen geografisch gebied in het gedrang komt. ' ».
Comme il est dit en B.4.3, cette disposition imposait aux Zoals is vermeld in B.4.3, werd bij die bepaling aan
grossistes-répartiteurs une interdiction de principe d'exportation de groothandelaars-verdelers een principieel uitvoerverbod opgelegd voor
médicaments. Contrairement à la loi du 7 avril 2019, les dispositions geneesmiddelen. In tegenstelling tot de wet van 7 april 2019, voeren
attaquées n'instaurent pas une telle interdiction, mais prévoient de bestreden bepalingen geen dergelijk uitvoerverbod in, maar wordt
uniquement la possibilité d'imposer une interdiction à l'exportation enkel voorzien in de mogelijkheid om een specifiek uitvoerverbod op te
spécifique lorsqu'il est constaté qu'un médicament déterminé est leggen wanneer wordt vastgesteld dat een bepaald geneesmiddel
indisponible. Les dispositions ne sont donc pas « identiques ». onbeschikbaar is. Er is bijgevolg geen sprake van « identieke »
B.6.3. Les parties requérantes dans les affaires nos 7387 et 7388 font bepalingen. B.6.3. De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7387 en 7388 voeren
valoir que l'article 20, 2°, de la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur aan dat artikel 20, 2°, van de bijzondere wet van 6 januari 1989 op
la Cour constitutionnelle est applicable malgré tout, parce que les het Grondwettelijk Hof alsnog van toepassing is, omdat de nieuwe
nouvelles dispositions ne répondraient pas aux objections de fond qui bepalingen niet zouden beantwoorden aan de bezwaren ten gronde die het
ont conduit la Cour à annuler l'article 3, 2°, de la loi du 7 avril Hof ertoe hebben aangezet artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019
2019. Comme il est dit en B.6.1, l'objectif de la modification de la te vernietigen. Zoals is vermeld in B.6.1, bestond het doel van de
loi spéciale opérée par la loi spéciale du 9 mars 2003 était de wijziging van de bijzondere wet bij de bijzondere wet van 9 maart 2003
permettre la suspension lorsque, par une légère modification, le erin de schorsing mogelijk te maken in het geval dat er slechts een
législateur entend en réalité se soustraire à l'autorité de chose lichte wijziging plaatsvindt, maar de wetgever in werkelijkheid de
jugée de l'arrêt d'annulation. En l'espèce, les dispositions attaquées bedoeling heeft zich te onttrekken aan het gezag van gewijsde van het
instaurent un nouveau système qui n'est plus basé sur une interdiction vernietigingsarrest. In dat geval voeren de bestreden bepalingen een
de principe d'exportation, mais sur la possibilité exceptionnelle nieuw systeem in, dat niet langer gebaseerd is op een principieel
d'imposer une interdiction d'exportation spécifique dans le cas de uitvoerverbod, maar op een uitzonderlijke mogelijkheid om een
l'indisponibilité d'un médicament sur le marché belge. La circonstance specifiek uitvoerverbod op te leggen in het geval van
que ce système fait suite à l'annulation de la réglementation onbeschikbaarheid van een geneesmiddel op de Belgische markt. Dat de
précédente par la Cour ne suffit pas pour juger que le législateur invoering van dat systeem volgt op de vernietiging van de vorige
aurait eu l'intention de se soustraire à l'autorité de chose jugée de regeling door het Hof, volstaat niet om te oordelen dat de wetgever de
bedoeling had zich te onttrekken aan het gezag van gewijsde van het
l'arrêt n° 146/2019. arrest nr. 146/2019.
B.6.4. Le simple fait que les parties requérantes invoquent la B.6.4. Het loutere feit dat de verzoekende partijen de schending van
violation des mêmes dispositions que dans les recours qui ont donné dezelfde bepalingen opwerpen als in de beroepen die hebben geleid tot
lieu à l'arrêt n° 146/2019 ne suffit pas non plus pour conclure que la het arrest nr. 146/2019, volstaat evenmin om ertoe te besluiten dat de
nouvelle norme doit être considérée comme « similaire », au sens de nieuwe regeling als « gelijkaardig » in de zin van artikel 20, 2°,
l'article 20, 2°. Par l'arrêt n° 146/2019, la Cour a jugé que moet worden beschouwd. Bij het arrest nr. 146/2019 oordeelde het Hof
l'interdiction générale d'exportation n'était pas de nature à dat het algemene uitvoerverbod niet geschikt was om de doelstelling,
atteindre l'objectif poursuivi, à savoir éviter des indisponibilités namelijk het vermijden van onbeschikbaarheden op de Belgische markt,
sur le marché belge, étant donné que l'effet de l'activité des te bereiken, aangezien de impact van de activiteit van groothandelaars
grossistes sur ces indisponibilités n'avait pas été démontré. Comme il op die onbeschikbaarheden niet was aangetoond. Zoals is vermeld in
est dit en B.4.3, la Cour a également considéré à cet égard « qu'un B.4.3, overwoog het Hof daarbij ook dat « van de werkelijk
pourcentage très marginal des médicaments réellement indisponibles a onbeschikbare geneesmiddelen een zeer marginaal percentage ook
effectivement été exporté ». Les nouvelles dispositions n'autorisant effectief werd geëxporteerd ». Aangezien krachtens de nieuwe
bepalingen een exportverbod mogelijk wordt gemaakt enkel in het geval
une interdiction d'exportation que dans le cas de médicaments dont van geneesmiddelen waarvan de onbeschikbaarheid vaststaat, kan de
l'indisponibilité est établie, le raisonnement de l'arrêt n° 146/2019 redenering van het arrest nr. 146/2019 niet zonder meer worden toegepast op die bepalingen.
ne saurait être appliqué purement et simplement à ces dispositions. De nieuwe bepalingen hebben geen draagwijdte die identiek is met of
Les nouvelles dispositions n'ont pas une portée identique ou similaire gelijkaardig aan die van de vroegere bepaling en kunnen bijgevolg niet
à celle de l'ancienne disposition et ne sauraient par conséquent faire in aanmerking komen voor de toepassing van artikel 20, 2°, van de
l'objet de l'application de l'article 20, 2°, de la loi spéciale du 6 bijzondere wet van 6 januari 1989.
janvier 1989. Quant à l'application de l'article 20, 1°, de la loi spéciale du 6 Ten aanzien van de toepassing van artikel 20, 1°, van de bijzondere
janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle wet van 6 januari 1989 op het Grondwettelijk Hof
B.7. Aux termes de l'article 20, 1°, de la loi spéciale du 6 janvier B.7. Naar luid van artikel 20, 1°, van de bijzondere wet van 6 januari
1989 sur la Cour constitutionnelle, deux conditions de fond doivent 1989 op het Grondwettelijk Hof dient aan twee grondvoorwaarden te zijn
être remplies pour que la suspension puisse être décidée : voldaan opdat tot schorsing kan worden besloten :
- des moyens sérieux doivent être invoqués; - de middelen die worden aangevoerd moeten ernstig zijn;
- l'exécution immédiate de la règle attaquée doit risquer de causer un - de onmiddellijke uitvoering van de bestreden norm moet een moeilijk
préjudice grave difficilement réparable. te herstellen ernstig nadeel kunnen berokkenen.
Les deux conditions étant cumulatives, la constatation que l'une de Daar de twee voorwaarden cumulatief zijn, leidt de vaststelling dat
ces deux conditions n'est pas remplie entraîne le rejet de la demande één van die voorwaarden niet is vervuld tot verwerping van de
de suspension. vordering tot schorsing.
En ce qui concerne le risque de préjudice grave difficilement Wat betreft het risico van een moeilijk te herstellen ernstig nadeel
réparable dans les affaires nos 7387 et 7388 in de zaken nrs. 7387 en 7388
B.8. Une suspension par la Cour doit permettre d'éviter qu'un B.8. Een schorsing door het Hof moet kunnen voorkomen dat voor de
préjudice grave résulte pour les parties requérantes de l'application verzoekende partijen door de onmiddellijke toepassing van de bestreden
immédiate de la norme attaquée, préjudice qui ne pourrait être réparé norm een ernstig nadeel zou ontstaan dat bij een eventuele
ou qui pourrait difficilement être réparé en cas d'annulation vernietiging niet of nog moeilijk zou kunnen worden hersteld.
éventuelle. B.9.1. Afin de démontrer que l'application des dispositions attaquées B.9.1. Om aan te tonen dat de toepassing van de bestreden bepalingen
risque de leur causer un préjudice grave difficilement réparable, les hun een moeilijk te herstellen ernstig nadeel dreigt te berokkenen,
parties requérantes dans l'affaire n° 7387 font valoir qu'elles dépendent, pour une grande partie de leur chiffre d'affaires, de l'exportation de médicaments. Les parties requérantes soulignent que les dispositions attaquées leur causeront une perte financière importante et rendront leurs activités impossibles. B.9.2. Le simple risque de subir une perte financière ne constitue pas, en principe, un risque de préjudice grave difficilement réparable. Un préjudice financier allégué n'est irréparable que si les parties requérantes démontrent que les dispositions attaquées hypothèquent leur viabilité à court terme. B.9.3. Comme il est dit en B.4.3, la Cour a constaté, dans son arrêt n° 146/2019, que seule une part marginale de l'exportation de médicaments porte sur des médicaments non disponibles. Les parties requérantes ne démontrent pas qu'il en irait autrement à l'heure actuelle en ce qui les concerne. En conséquence, il n'est pas démontré que les dispositions attaquées hypothèquent leur viabilité à court terme. B.10.1. Les parties requérantes font valoir que les dispositions attaquées auront pour effet que les producteurs pourront provoquer artificiellement une interdiction d'exportation pour un grand nombre de médicaments. Un tel préjudice ne trouve pas son origine dans les dispositions attaquées mais, éventuellement, dans des actes administratifs contre lesquels les parties requérantes peuvent introduire des demandes de suspension et des recours en annulation devant le Conseil d'Etat. B.10.2. Si la Cour annulait les dispositions attaquées, le préjudice financier allégué, à supposer qu'il se produise réellement, serait réparable. voeren de verzoekende partijen in de zaak nr. 7387 aan dat zij voor een aanzienlijk deel van hun omzet afhankelijk zijn van export van geneesmiddelen. De verzoekende partijen wijzen erop dat de bestreden bepalingen hun een aanzienlijk financieel verlies zullen berokkenen en hun activiteiten onmogelijk zullen maken. B.9.2. Het loutere risico een financieel verlies te lijden, vormt in beginsel geen risico van een moeilijk te herstellen ernstig nadeel. Een aangevoerd financieel nadeel is slechts onherstelbaar indien de verzoekende partijen aantonen dat de bestreden bepalingen hun leefbaarheid op korte termijn hypothekeren. B.9.3. Zoals is vermeld in B.4.3, stelde het Hof in het arrest nr. 146/2019 vast dat slechts een marginaal deel van de export van geneesmiddelen betrekking heeft op geneesmiddelen die onbeschikbaar zijn. De verzoekende partijen tonen niet aan dat dit voor hen nu anders zou zijn. Bijgevolg is niet aangetoond dat de bestreden bepalingen hun leefbaarheid op korte termijn hypothekeren. B.10.1. De verzoekende partijen voeren aan dat de bestreden bepalingen ertoe zullen leiden dat de producenten op kunstmatige wijze een uitvoerverbod kunnen uitlokken voor een groot aantal geneesmiddelen. Zulk een nadeel vindt zijn rechtstreekse oorsprong niet in de bestreden bepalingen maar eventueel in administratieve rechtshandelingen waartegen de verzoekende partijen vorderingen tot schorsingen en beroepen tot nietigverklaring bij de Raad van State kunnen instellen. B.10.2. Het aangevoerde financiële nadeel, wanneer het zich werkelijk zou voordoen, is herstelbaar indien het Hof tot de vernietiging van de bestreden bepalingen zou beslissen.
B.11.1. La neuvième partie requérante dans l'affaire n° 7387 fait B.11.1. De negende verzoekende partij in de zaak nr. 7387 voert aan
valoir qu'en tant que personne physique établie en Allemagne, elle dat zij als natuurlijke persoon, gevestigd in Duitsland, het risico
risque de ne plus avoir accès à des médicaments indispensables en loopt door een uitvoerverbod op basis van de bestreden bepalingen geen
raison de l'interdiction d'exportation basée sur les dispositions toegang te hebben tot noodzakelijke geneesmiddelen. De verzoekende
attaquées. Les parties requérantes dans les affaires nos 7387 partijen in de zaken nrs. 7387 (groothandelaars en een natuurlijke
(grossistes et une personne physique) et 7388 (pharmaciens au Congo et persoon) en 7388 (apothekers in Congo en Rwanda) voeren aan dat in
au Rwanda) soutiennent qu'il peut exister ou qu'il existe dans andere lidstaten van de Europese Unie of in derde landen een
d'autres Etats membres de l'Union européenne ou dans des pays tiers geneesmiddelentekort kan bestaan of bestaat dat de Belgische
une pénurie de médicaments à laquelle le grossiste belge pourrait groothandelaar door export van (de Belgische overschotten van)
remédier par des exportations (des surplus belges) de médicaments. geneesmiddelen zou kunnen verhelpen. Zij zijn van oordeel dat de
Elles estiment que les dispositions attaquées entraînent également un bestreden bepalingen eveneens een moeilijk te herstellen ernstig
préjudice grave difficilement réparable en ce qui concerne la
protection de la santé publique parce que le fait de ne pas remédier à nadeel met zich meebrengen wat de bescherming van de volksgezondheid
la pénurie de médicaments peut avoir de graves répercussions sur la betreft, doordat het niet verhelpen van het ontbreken van
santé de la population du pays importateur, aussi bien dans des pays geneesmiddelen ernstige gevolgen kan hebben voor de gezondheid van de
de l'Union européenne que dans des pays tiers. Par ailleurs, le fait bevolking in het importland, zowel in landen van de Europese Unie als
d'empêcher l'exportation parallèle de médicaments aboutit à une in derde landen. Daarnaast leidt het beletten van de parallelexport
augmentation des prix pour ces médicaments, ceux-ci devenant moins van geneesmiddelen tot hogere prijzen voor die geneesmiddelen,
accessibles au consommateur final. waardoor die minder toegankelijk zijn voor de eindverbruiker.
B.11.2. Comme il est dit en B.9.3, il n'est pas démontré qu'une B.11.2. Zoals is vermeld in B.9.3, is niet aangetoond dat een
interdiction d'exportation éventuelle fondée sur les dispositions eventueel uitvoerverbod op basis van de bestreden bepalingen een
attaquées aurait des répercussions sur l'exportation d'un grand nombre gevolg zou hebben voor de uitvoer van een aanzienlijk aantal
de médicaments, étant donné que, même en l'absence des dispositions geneesmiddelen, aangezien de uitvoer van geneesmiddelen die niet
attaquées, l'exportation de médicaments qui ne sont pas disponibles beschikbaar zijn op de Belgische markt, ook zonder de bestreden
sur le marché belge est déjà très limitée. Les parties requérantes n'avancent pas d'éléments d'où il apparaîtrait qu'un problème se présente en ce qui concerne un médicament spécifique. Un tel problème trouverait son origine directe non pas dans les dispositions attaquées mais, éventuellement, dans des actes administratifs contre lesquels les parties requérantes peuvent introduire des demandes de suspension et des recours en annulation devant le Conseil d'Etat. B.12. Le risque de préjudice grave difficilement réparable n'étant pas suffisamment établi, il n'y a pas lieu d'examiner l'autre condition selon laquelle des moyens sérieux doivent être invoqués. bepalingen reeds zeer beperkt is. De verzoekende partijen voeren geen elementen aan waaruit zou blijken dat er zich een probleem voordoet met betrekking tot een specifiek geneesmiddel. Een dergelijk probleem zou zijn rechtstreekse oorsprong niet in de bestreden bepalingen vinden, maar eventueel in administratieve rechtshandelingen waartegen de verzoekende partijen vorderingen tot schorsing en beroepen tot nietigverklaring bij de Raad van State kunnen instellen. B.12. Daar het risico van een moeilijk te herstellen ernstig nadeel niet voldoende is aangetoond, dient de andere voorwaarde, volgens welke ernstige middelen moeten worden aangevoerd, niet te worden onderzocht.
B.13. Il résulte de ce qui précède que les demandes de suspension dans B.13. Uit wat voorafgaat volgt dat de vorderingen tot schorsing in de
les affaires nos 7387 et 7388 ne peuvent être accueillies. zaken nrs. 7387 en 7388 niet kunnen worden ingewilligd.
En ce qui concerne le risque de préjudice grave difficilement Wat betreft het risico van een moeilijk te herstellen ernstig nadeel
réparable dans l'affaire n° 7389 in de zaak nr. 7389
B.14. Les parties requérantes dans l'affaire n° 7389 sont soit B.14. De verzoekende partijen in de zaak nr. 7389 zijn ofwel
pharmaciens établis au Congo et au Rwanda, soit des personnes apothekers, gevestigd in de Democratische Republiek Congo en Rwanda,
physiques établies en Belgique et en Allemagne. Elles font valoir que ofwel natuurlijke personen, gevestigd in België en Duitsland. Zij
l'absence de mesures prises par le législateur contre la restriction voeren aan dat het gebrek aan maatregelen van de wetgever tegen de
artificielle des médicaments disponibles aboutit à des pénuries kunstmatige beperking van de beschikbare geneesmiddelen tot
dangereuses. Le non-respect de l'obligation de fournir des médicaments gevaarlijke tekorten leidt. Doordat de miskenning van de
qui est imposée en vertu de l'article 4 de la loi du 20 décembre 2019 leveringsplicht, die wordt opgelegd krachtens artikel 4 van de wet van
pouvant aussi donner lieu à l'interdiction d'exportation fondée sur 20 december 2019, ook het uitvoerverbod op basis van artikel 3 van
l'article 3 de la même loi, l'article 4 risque en outre lui aussi dezelfde wet kan uitlokken, riskeert ook artikel 4 bovendien tot een
d'aboutir à une pénurie pour les parties requérantes qui sont établies tekort te leiden voor de verzoekende partijen die in het buitenland
à l'étranger, en tant que personnes physiques ou en tant que pharmaciens. gevestigd zijn, als natuurlijke persoon dan wel als apotheker.
B.15. Les parties requérantes considèrent que le préjudice grave B.15. De verzoekende partijen zijn van oordeel dat het moeilijk te
difficilement réparable auquel elles font référence, à savoir des herstellen ernstig nadeel waarnaar zij verwijzen, namelijk
pénuries de médicaments en Belgique et à l'étranger, est imputable en binnenlandse en buitenlandse tekorten van geneesmiddelen, in
réalité à la restriction artificielle, apportée par les producteurs, à werkelijkheid te wijten is aan de kunstmatige beperking, vanwege de
la disponibilité de ces médicaments. Elles font valoir que les producenten, van de beschikbaarheid van die geneesmiddelen. Zij voeren
obligations mentionnées en B.3.5 sont insuffisantes, étant donné aan dat de in B.3.5 vermelde verplichtingen ontoereikend zijn,
qu'elles ne sont pas suffisamment mises en oeuvre et sanctionnées. aangezien die onvoldoende worden gehandhaafd en gesanctioneerd. Er
L'on ne voit pas en quoi la suspension de la disposition attaquée, à valt niet in te zien hoe de schorsing van de bestreden bepaling, zelfs
supposer qu'elle ait pour effet d'imposer également aux producteurs un indien die tot gevolg zou hebben dat ook aan de producenten een
délai de livraison de trois jours ouvrables, pourrait remédier à cette leveringstermijn van drie werkdagen wordt opgelegd, dit zou kunnen
situation, d'autant que le non-respect de ce délai de livraison verhelpen, des te meer nu de miskenning van die leveringstermijn een
pourrait conduire à une interdiction d'exportation. exportverbod zou kunnen uitlokken.
B.16. La condition relative au risque de préjudice difficilement B.16. Er is niet voldaan aan het vereiste van het risico van een
réparable visée à l'article 20, 1°, de la loi spéciale du 6 janvier moeilijk te herstellen ernstig nadeel bedoeld in artikel 20, 1°, van
1989 sur la Cour constitutionnelle n'est pas remplie. de bijzondere wet van 6 januari 1989 op het Grondwettelijk Hof.
B.17. Il résulte de ce qui précède que la demande de suspension dans B.17. Uit wat voorafgaat volgt dat de vordering tot schorsing in de
l'affaire n° 7389 ne peut être accueillie. zaak nr. 7389 niet kan worden ingewilligd.
Par ces motifs, Om die redenen,
la Cour het Hof
rejette les demandes de suspension. verwerpt de vorderingen tot schorsing.
Ainsi rendu en langue néerlandaise et en langue française, Aldus gewezen in het Nederlands en het Frans, overeenkomstig artikel
conformément à l'article 65 de la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur 65 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 op het Grondwettelijk Hof,
la Cour constitutionnelle, le 16 juillet 2020. op 16 juli 2020.
Le greffier, De griffier,
P.-Y. Dutilleux P.-Y. Dutilleux
Le président, De voorzitter,
A. Alen A. Alen
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