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7185, 7186, 7187 et 7192 En cause : les recours en annulation de la loi du 7 avril 2019 « modifiant
la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce q La Cour constitutionnelle, composée des présidents
A. Alen et F. Daoût, et des juges L. Lavrysen(...)"
| Extrait de l'arrêt n° 146/2019 du 17 octobre 2019 Numéros du rôle : 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 et 7192 En cause : les recours en annulation de la loi du 7 avril 2019 « modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce q La Cour constitutionnelle, composée des présidents A. Alen et F. Daoût, et des juges L. Lavrysen(...) | Uittreksel uit arrest nr. 146/2019 van 17 oktober 2019 Rolnummers 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 en 7192 In zake : de beroepen tot vernietiging van de wet van 7 april 2019 « tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmid Het Grondwettelijk Hof, samengesteld uit de voorzitters A. Alen en F. Daoût, en de rechters L. L(...) |
|---|---|
| COUR CONSTITUTIONNELLE | GRONDWETTELIJK HOF |
| Extrait de l'arrêt n° 146/2019 du 17 octobre 2019 | Uittreksel uit arrest nr. 146/2019 van 17 oktober 2019 |
| Numéros du rôle : 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 et 7192 | Rolnummers 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 en 7192 |
| En cause : les recours en annulation de la loi du 7 avril 2019 « | In zake : de beroepen tot vernietiging van de wet van 7 april 2019 « |
| modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui | tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor |
| concerne les indisponibilités de médicaments », introduits par la SPRL | wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft », ingesteld door |
| « TOBUFAR » et la SA « DISTRIPHAR », par la SA « EURO-MEDIC », par la | de bvba « TOBUFAR » en de nv « DISTRIPHAR », door de nv « EURO-MEDIC |
| SPRL « ECO.PHARMA.SUPPLY », par la SA « BELDIMED », par la SPRL « | », door de bvba « ECO.PHARMA.SUPPLY », door de nv « BELDIMED », door |
| NADIMED », par la SPRL « GRACOPA », par la SPRL « IC PHARMA » et par | de bvba « NADIMED », door de bvba « GRACOPA », door de bvba « IC |
| Mukendi Kabeya et autres. | PHARMA » en door Mukendi Kabeya en anderen. |
| La Cour constitutionnelle, | Het Grondwettelijk Hof, |
| composée des présidents A. Alen et F. Daoût, et des juges L. Lavrysen, | samengesteld uit de voorzitters A. Alen en F. Daoût, en de rechters L. |
| J.-P. Snappe, J.-P. Moerman, E. Derycke, T. Merckx-Van Goey, P. | Lavrysen, J.-P. Snappe, J.-P. Moerman, E. Derycke, T. Merckx-Van Goey, |
| Nihoul, T. Giet et J. Moerman, assistée du greffier F. Meersschaut, | P. Nihoul, T. Giet en J. Moerman, bijgestaan door de griffier F. |
| présidée par le président A. Alen, | Meersschaut, onder voorzitterschap van voorzitter A. Alen, |
| après en avoir délibéré, rend l'arrêt suivant : | wijst na beraad het volgende arrest : |
| I. Objet des recours et procédure | I. Onderwerp van de beroepen en rechtspleging |
| a. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le | a. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 17 mei |
| 17 mai 2019 et parvenue au greffe le 20 mai 2019, un recours en | 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 20 mei |
| annulation de l'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019 « modifiant | 2019, is beroep tot vernietiging ingesteld van artikel 3, 2°, van de |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les | wet van 7 april 2019 « tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op |
| de geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen | |
| indisponibilités de médicaments » (publiée au Moniteur belge du 8 mai | betreft » (bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 8 mei 2019) |
| 2019) a été introduit par la SPRL « TOBUFAR » et la SA « DISTRIPHAR », | door de bvba « TOBUFAR » en de nv « DISTRIPHAR », bijgestaan en |
| assistées et représentées par Me P. Vande Casteele, avocat au barreau | vertegenwoordigd door Mr. P. Vande Casteele, advocaat bij de balie te |
| d'Anvers, et Me D. Vandenbulcke, avocat au barreau de Bruxelles. | Antwerpen, en Mr. D. Vandenbulcke, advocaat bij de balie te Brussel. |
| b. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le | b. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei |
| 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei | |
| 21 mai 2019 et parvenue au greffe le 22 mai 2019, la SA « EURO-MEDIC | 2019, heeft de nv « EURO-MEDIC », bijgestaan en vertegenwoordigd door |
| », assistée et représentée par Me S. Callens, avocat au barreau de | Mr. S. Callens, advocaat bij de balie te Brussel, beroep tot |
| Bruxelles, a introduit un recours en annulation de la même loi. | vernietiging ingesteld van dezelfde wet. |
| c. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le | c. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei |
| 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei | |
| 21 mai 2019 et parvenue au greffe le 22 mai 2019, la SPRL « | 2019, heeft de bvba « ECO.PHARMA.SUPPLY », bijgestaan en |
| ECO.PHARMA.SUPPLY », assistée et représentée par Me S. Callens, a | vertegenwoordigd door Mr. S. Callens, beroep tot vernietiging |
| introduit un recours en annulation de la même loi. | ingesteld van dezelfde wet. |
| d. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le | d. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei |
| 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei | |
| 21 mai 2019 et parvenue au greffe le 22 mai 2019, la SA « BELDIMED », | 2019, heeft de nv « BELDIMED », bijgestaan en vertegenwoordigd door |
| assistée et représentée par Me S. Callens, a introduit un recours en | Mr. S. Callens, beroep tot vernietiging ingesteld van dezelfde wet. |
| annulation de la même loi. | e. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei |
| e. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le | 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei |
| 21 mai 2019 et parvenue au greffe le 22 mai 2019, la SPRL « NADIMED », | 2019, heeft de bvba « NADIMED », bijgestaan en vertegenwoordigd door |
| assistée et représentée par Me S. Callens, a introduit un recours en | Mr. S. Callens, beroep tot vernietiging ingesteld van dezelfde wet. |
| annulation de la même loi. | f. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei |
| f. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le | 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei |
| 21 mai 2019 et parvenue au greffe le 22 mai 2019, la SPRL « GRACOPA », | 2019, heeft de bvba « GRACOPA », bijgestaan en vertegenwoordigd door |
| assistée et représentée par Me S. Callens, a introduit un recours en | Mr. S. Callens, beroep tot vernietiging ingesteld van dezelfde wet. |
| annulation de la même loi. | g. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei |
| g. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le | 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei |
| 21 mai 2019 et parvenue au greffe le 22 mai 2019, la SPRL « IC PHARMA | 2019, heeft de bvba « IC PHARMA », bijgestaan en vertegenwoordigd door |
| », assistée et représentée par Me S. Callens, a introduit un recours | Mr. S. Callens, beroep tot vernietiging ingesteld van dezelfde wet. |
| en annulation de la même loi. | |
| h. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le | h. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 28 mei |
| 28 mai 2019 et parvenue au greffe le 29 mai 2019, un recours en | 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 29 mei |
| annulation de l'article 3, 2°, de la même loi a été introduit par | 2019, is beroep tot vernietiging ingesteld van artikel 3, 2°, van |
| Mukendi Kabeya, Richard Neci Cizungi, Gauthier Unzola Bangala, Annic | dezelfde wet door Mukendi Kabeya, Richard Neci Cizungi, Gauthier |
| Marie Gryson, Gaston Imanishimwe, Giancarlo Davite, la SPRL « | Unzola Bangala, Annic Marie Gryson, Gaston Imanishimwe, Giancarlo |
| Pharmacie La Noblesse » et Kahindo Wasukundi, assistés et représentés | Davite, de bvba « Pharmacie La Noblesse » en Kahindo Wasukundi, |
| par Me P. Vande Casteele et Me D. Vandenbulcke. | bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr. P. Vande Casteele en Mr. D. |
| Par la même requête ou par requête séparée, les parties requérantes | Vandenbulcke. Bij hetzelfde of afzonderlijk verzoekschrift vorderden de verzoekende |
| demandaient également la suspension partielle ou totale de la loi | partijen eveneens de gedeeltelijke of gehele schorsing van de |
| attaquée. Par l'arrêt n° 116/2019 du 18 juillet 2019, publié au | bestreden wet. Bij het arrest nr. 116/2019 van 18 juli 2019, |
| Moniteur belge du 22 juillet 2019, la Cour a suspendu l'article 3, 2°, | bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 22 juli 2019, heeft het |
| de la loi du 7 avril 2019 « modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les | Hof artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019 « tot wijziging van de |
| médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments ». | wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft » geschorst. |
| Ces affaires, inscrites sous les numéros 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, | Die zaken, ingeschreven onder de nummers 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, |
| 7186, 7187 et 7192 du rôle de la Cour, ont été jointes. | 7186, 7187 en 7192 van de rol van het Hof, werden samengevoegd. |
| (...) | (...) |
| II. En droit | II. In rechte |
| (...) | (...) |
| Quant aux dispositions attaquées et à leur contexte | Ten aanzien van de bestreden bepalingen en hun context |
| B.1. Les parties requérantes dans les affaires nos 7178 et 7192 | B.1. De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7178 en 7192 vorderen de |
| demandent l'annulation de l'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019 « | vernietiging van artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019 « tot |
| modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui | wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor wat |
| concerne les indisponibilités de médicaments » (ci-après : la loi | de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft » (hierna : de |
| attaquée). Les parties requérantes dans les affaires nos 7182, 7183, | bestreden wet). De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7182, 7183, |
| 7184, 7185, 7186 et 7187 demandent l'annulation de la loi attaquée | 7184, 7185, 7186 en 7187 vorderen de vernietiging van de gehele |
| dans son intégralité. | bestreden wet. |
| B.2. La loi attaquée vise à modifier ou à compléter la loi du 25 mars | |
| 1964 sur les médicaments (ci-après : la loi du 25 mars 1964). | B.2. De bestreden wet strekt ertoe de wet van 25 maart 1964 op de |
| geneesmiddelen (hierna : de Geneesmiddelenwet) te wijzigen of aan te vullen. | |
| Elle dispose : | Zij bepaalt : |
| « Art. 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de |
« Art. 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 |
| la Constitution. | van de Grondwet. |
Art. 2.A l'article 6, § 1ersexies, de la loi du 25 mars 1964 sur les |
Art. 2.In artikel 6, § 1sexies, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| médicaments, modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016, | geneesmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, |
| l'alinéa 5 est complété par la phrase suivante : | wordt het vijfde lid aangevuld met de volgende zin : |
| ' Le Roi détermine les cas dans lesquels il est question d'un arrêt | ' De Koning bepaalt de gevallen waarin er sprake is van een tijdelijke |
| temporaire et peut habiliter le ministre ou son délégué à arrêter, en | stopzetting en kan de minister of zijn afgevaardigde machtigen om, in |
| cas d'arrêt temporaire, des recommandations temporaires relatives aux | geval van een tijdelijke stopzetting, tijdelijke aanbevelingen uit te |
| médicaments qui sont un équivalent thérapeutique valide. '. | vaardigen m.b.t. geneesmiddelen die een valabel therapeutisch equivalent zijn. '. |
Art. 3.A l'article 12ter, § 1er, de la même loi, modifiée en dernier |
Art. 3.In artikel 12ter, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd |
| lieu par la loi du 17 juillet 2015, les modifications suivantes sont | bij wet van 17 juli 2015, [worden] de volgende wijzigingen aangebracht |
| apportées : | : |
| 1° l'alinéa 3 est complété par la phrase suivante : ' Le titulaire | 1° het derde lid wordt aangevuld met de volgende zin : ' De houder van |
| d'une autorisation d'importation parallèle remplit au moins les | een vergunning voor parallelinvoer vervult minstens de verplichtingen |
| obligations du titulaire de l'AMM ou d'enregistrement, telles que | van de VHB- of registratiehouder, zoals omschreven in artikel 6, § |
| décrites à l'article 6, § 1er, sexies, et ses arrêtés d'exécution. '; | 1sexies, en zijn uitvoeringsbesluiten. '; |
| 2° entre l'alinéa 11 et l'alinéa 12, il est inséré deux alinéas | 2° tussen het elfde lid en het twaalfde lid worden twee leden |
| rédigés comme suit : | ingevoegd, luidende : |
| ' Par dérogation à l'alinéa 10, les grossistes-répartiteurs peuvent | ' In afwijking van het tiende lid, mogen de groothandelaar-verdelers |
| uniquement fournir des médicaments à usage humain à d'autres | geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitsluitend leveren aan andere |
| grossistes-répartiteurs, à une officine pharmaceutique autorisée | groothandelaar-verdelers, aan een overeenkomstig artikel 9 van de |
| conformément à l'article 9 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 | gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de |
| relative à l'exercice des professions de soins de santé ou à un | gezondheidszorgberoepen vergunde apotheek of aan een ziekenhuis zoals |
| hôpital tel que décrit à l'article 2 de la loi coordonnée du 10 | omschreven in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op |
| juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, y | de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, met inbegrip van de |
| compris les hôpitaux universitaires et les hôpitaux exploités par le | universitaire ziekenhuizen en de ziekenhuizen uitgebaat door het |
| Ministère de la Défense nationale. Le Roi peut établir des exceptions | Ministerie van Landsverdediging. De Koning kan de uitzonderingen |
| à cet alinéa. | bepalen op dit lid. |
| Par dérogation à l'alinéa 12, le grossiste-répartiteur peut fournir | In afwijking van het twaalfde lid, kan de groothandelaar-verdeler |
| des médicaments à usage humain à un grossiste dans le cadre d'un essai | geneesmiddelen voor humaan gebruik leveren aan een groothandelaar in |
| clinique, pour autant que l'approvisionnement du territoire | het kader van een klinische proef, indien de bevoorrading van het aan |
| géographiquement déterminé attribué à ce grossiste-répartiteur, ne | deze groothandelaar-verdeler toegewezen geografisch gebied niet in het |
| soit pas remis en cause. Ces médicaments ne peuvent être utilisés que | gedrang komt. Deze geneesmiddelen kunnen uitsluitend gebruikt worden |
| dans le cadre d'un essai clinique spécifique et prédéterminé. Le Roi | voor een specifieke, vooraf bepaalde klinische proef. De Koning kan de |
| peut fixer les modalités concernant l'application de cet alinéa. Le | nadere regels m.b.t. de toepassing van dit lid bepalen. De Koning kan |
| Roi peut fixer la façon d'évaluer si l'approvisionnement du territoire | de wijze bepalen waarop moet worden geëvalueerd of de bevoorrading van |
| géographiquement déterminé est remis en cause. '. | het toegewezen geografisch gebied in het gedrang komt. '. |
Art. 4.L'article 16, § 3, de la même loi, modifié en dernier lieu par |
Art. 4.Artikel 16, § 3, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij |
| la loi du 15 décembre 2013, est complété par le 8° rédigé comme suit : | de wet van 15 december 2013, wordt aangevuld met de bepaling onder 8°, luidende : |
| ' 8° celui qui contrevient aux dispositions des actes délégués, | ' 8° hij die de bepalingen van de gedelegeerde handelingen genomen |
| adoptés par la Commission européenne sur la base de l'article 54bis, § | door de Europese Commissie op grond van artikel 54bis, lid 2, van de |
| 2, de la directive 2001/83. '. | richtlijn 2001/83, overtreedt. '. |
Art. 5.Dans l'article 18, § 1er, de la même loi, modifié en dernier |
Art. 5.In artikel 18, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd |
| lieu par la loi du 17 juillet 2015, les mots ' du chef d'un [lire : | bij de wet van 17 juli 2015, worden de woorden ' de bij artikel 16, § |
| d'une] infraction aux dispositions visées à l'article 16, § 1er, 3°, | |
| et § 3, 8°, ou ' sont insérés entre les mots ' une condamnation ' et | 1, 3°, en § 3, 8°, bedoelde bepalingen of van ' ingevoegd tussen de |
| les mots ' du chef d'une infraction ' ». | woorden ' wegens overtreding van ' en de woorden ' deze wet ' ». |
| Les dispositions attaquées prévoient de nouvelles obligations pour les | De bestreden bepalingen voorzien in nieuwe plichten voor |
| grossistes-répartiteurs et pour les titulaires d'une autorisation | groothandelaars-verdelers en voor de houders van een vergunning |
| d'importation parallèle (article 3) dans le cadre de la chaîne de | betreffende parallelle invoer (artikel 3) in het kader van de |
| distribution des médicaments. La loi attaquée précise les obligations | distributieketen inzake geneesmiddelen. De bestreden wet verduidelijkt |
| de notification existantes incombant au titulaire d'une autorisation | de bestaande meldingsverplichtingen van de houder van een vergunning |
| de mise sur le marché (ci-après : le titulaire de l'AMM) ou d'un | voor het in de handel brengen (hierna : VHB-houder) of van de houder |
| enregistrement (article 2) et impose des sanctions en cas de violation | van een registratie (artikel 2) en stelt sancties in bij de miskenning |
| de certains règlements européens (articles 4 et 5). | van bepaalde Europese verordeningen (artikelen 4 en 5). |
| B.3. Par les dispositions attaquées, le législateur vise à prendre des | B.3. De wetgever beoogt met de bestreden bepalingen maatregelen te |
| mesures destinées à garantir la santé des patients en Belgique, | nemen om de gezondheid van de patiënten in België, met name hun |
| notamment leur sécurité d'approvisionnement, à préciser certaines | bevoorradingszekerheid, te waarborgen, bepaalde meldingsplichten |
| obligations de notification concernant l'arrêt de médicaments mis sur | inzake de stopzetting van op de Belgische markt gebrachte |
| le marché belge et à accroître la lutte contre la falsification des | geneesmiddelen te preciseren en de strijd tegen vervalsing van |
| médicaments (Doc. parl., Chambre, 2018-2019, DOC 54-3599/001, pp. | geneesmiddelen op te voeren (Parl. St., Kamer, 2018-2019, DOC |
| 3-5). Il a plus particulièrement pour objectif de lutter contre | 54-3599/001, pp. 3-5). Meer in het bijzonder stelt hij zich tot doel |
| l'indisponibilité et le contingentement de médicaments en renforçant | de onbeschikbaarheid en de contingentering van geneesmiddelen tegen te |
| la position centrale des grossistes-répartiteurs dans la chaîne de | gaan door de centrale positie van de groothandelaars-verdelers in de |
| distribution des médicaments, dont les canaux de livraison et | distributieketen van geneesmiddelen, waaronder de leverings- en |
| d'approvisionnement du marché belge, dans le cadre de leur rôle | bevoorradingskanalen van de Belgische markt, met het oog op hun rol |
| relatif à la garantie d'approvisionnement de médicaments, et en les | betreffende de beleveringsgarantie te versterken en tot die rol te |
| limitant à ce rôle. | beperken. |
| Quant à la portée des recours en annulation | Ten aanzien van de omvang van de beroepen tot vernietiging |
| B.4. Les parties requérantes dans les affaires nos 7178 et 7192 | B.4. De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7178 en 7192 vorderen de |
| demandent l'annulation de l'article 3, 2°, de la loi attaquée. | vernietiging van artikel 3, 2°, van de bestreden wet. |
| B.5. La Cour doit déterminer l'étendue du recours en annulation à | B.5. Het Hof moet de omvang van het beroep tot vernietiging |
| partir du contenu de la requête et en particulier sur la base de | vaststellen uitgaande van de inhoud van het verzoekschrift en in het |
| l'exposé des moyens. La Cour limite dès lors son examen aux | bijzonder op basis van de uiteenzetting van de middelen. Het Hof |
| dispositions contre lesquelles des moyens sont dirigés. | beperkt zijn onderzoek tot de bepalingen waartegen middelen zijn |
| B.6. Il ressort de l'exposé des moyens que les parties requérantes | gericht. B.6. Uit de uiteenzetting van de middelen blijkt dat de verzoekende |
| dans les affaires nos 7182, 7183, 7184, 7185, 7186 et 7187 visent | partijen in de zaken nrs. 7182, 7183, 7184, 7185, 7186 en 7187 |
| exclusivement l'article 3, 2°, de la loi attaquée. La Cour limite dès | uitsluitend artikel 3, 2°, van de bestreden wet beogen. Het Hof |
| lors l'examen des recours à cette disposition. | beperkt derhalve het onderzoek van de beroepen tot die bepaling. |
| Quant à l'intérêt | Ten aanzien van het belang |
| B.7.1. Le Conseil des ministres et la partie intervenante dans les | B.7.1. De Ministerraad en de tussenkomende partij in de zaken nrs. |
| affaires nos 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 et 7192 | 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 en 7192 betwisten het belang |
| contestent l'intérêt des parties requérantes dans l'affaire n° 7192. | van de verzoekende partijen in de zaak nr. 7192. |
| B.7.2. La Constitution et la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur la | B.7.2. De Grondwet en de bijzondere wet van 6 januari 1989 op het |
| Cour constitutionnelle imposent à toute personne physique ou morale | Grondwettelijk Hof vereisen dat elke natuurlijke persoon of |
| qui introduit un recours en annulation de justifier d'un intérêt. Ne | rechtspersoon die een beroep tot vernietiging instelt, doet blijken |
| justifient de l'intérêt requis que les personnes dont la situation | van een belang. Van het vereiste belang doen slechts blijken de |
| pourrait être affectée directement et défavorablement par la norme | personen wier situatie door de bestreden norm rechtstreeks en |
| attaquée. | ongunstig zou kunnen worden geraakt. |
| B.7.3. Les parties requérantes dans l'affaire n° 7192 sont toutes des | B.7.3. De verzoekende partijen in de zaak nr. 7192 zijn allen in |
| pharmaciens établis au Rwanda et en République démocratique du Congo, | Rwanda en de Democratische Republiek Congo gevestigde apothekers, die |
| qui, pour y assurer la protection de la santé publique, | om de volksgezondheid aldaar te waarborgen hun geneesmiddelen vooral |
| s'approvisionnent en médicaments principalement chez des | betrekken bij Belgische gewone groothandelaars en |
| grossistes-répartiteurs et des grossistes ordinaires belges. Il | |
| résulte de la disposition attaquée que les possibilités des | groothandelaars-verdelers. Uit de bestreden bepaling vloeit voort dat |
| grossistes-répartiteurs de livrer des médicaments, notamment vers | de leveringsmogelijkheden van groothandelaars-verdelers, onder meer |
| l'étranger, sont limitées. A la suite de cette disposition, les | naar het buitenland, worden beperkt. De verzoekende partijen in de |
| parties requérantes dans l'affaire n° 7192 ne peuvent plus | zaak nr. 7192 kunnen zich ingevolge de bestreden bepaling niet meer, |
| s'approvisionner ou ne le peuvent plus que très partiellement, de | of slechts zeer gedeeltelijk, bevoorraden zodat zij niet langer of |
| sorte qu'elles ne peuvent plus poursuivre que de manière très limitée, | slechts in zeer beperkte mate hun activiteiten, die erin bestaan de |
| voire plus du tout, leurs activités, qui consistent à assurer la | |
| protection de la santé publique au Rwanda et en République | volksgezondheid in Rwanda en de Democratische Republiek Congo te |
| démocratique du Congo. | waarborgen, kunnen voortzetten. |
| Les parties requérantes disposent dès lors de l'intérêt requis. | Zij beschikken derhalve over het vereiste belang. |
| B.8.1. Les parties requérantes dans les affaires nos 7178, 7182, 7183, | B.8.1. De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7178, 7182, 7183, |
| 7184, 7185, 7186, 7187 et 7192 contestent l'intérêt de la partie | 7184, 7185, 7186, 7187 en 7192 betwisten het belang van de |
| intervenante. | tussenkomende partij. |
| B.8.2. L'article 87, § 2, de la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur la | B.8.2. Artikel 87, § 2, van de bijzondere wet van 6 januari 1989 op |
| Cour constitutionnelle dispose : | het Grondwettelijk Hof bepaalt : |
| « Lorsque la Cour constitutionnelle statue sur les recours en | « Wanneer het Grondwettelijk Hof uitspraak doet op beroepen tot |
| annulation visés à l'article 1er, toute personne justifiant d'un | vernietiging als bedoeld in artikel 1, kan ieder die van een belang |
| intérêt peut adresser ses observations dans un mémoire à la Cour dans | doet blijken, zijn opmerkingen in een memorie aan het Hof richten |
| les trente jours de la publication prescrite par l'article 74. Elle | binnen dertig dagen na de bekendmaking voorgeschreven in artikel 74. |
| est, de ce fait, réputée partie au litige ». | Hij wordt daardoor geacht partij in het geding te zijn ». |
| Justifie d'un intérêt au sens de cette disposition la personne qui | Van een belang in de zin van die bepaling doet blijken de persoon die |
| montre que sa situation peut être directement affectée par l'arrêt que | aantoont dat zijn situatie rechtstreeks kan worden geraakt door het |
| la Cour est appelée à rendre à propos du recours en annulation. | arrest dat het Hof in verband met het beroep tot vernietiging dient te |
| B.8.3. Selon ses statuts, la partie intervenante a pour objet, en tant | wijzen. B.8.3. Volgens haar statuten heeft de tussenkomende partij als |
| qu'union professionnelle, de « stimuler, développer, et promouvoir la | beroepsvereniging « tot doel het stimuleren, ontwikkelen, en promoten |
| valeur ajoutée du pharmacien d'officine au bénéfice de la santé et des | van de meerwaarde van de officina-apotheker waarbij de gezondheid en |
| intérêts du patient de manière à contribuer à une meilleure santé | de belangen van de patiënt centraal staan, om bij te dragen tot een |
| publique ». | betere volksgezondheid ». |
| Etant donné que la disposition attaquée tend à garantir la sécurité | Aangezien de bestreden bepaling beoogt de bevoorradingszekerheid van |
| d'approvisionnement en médicaments des patients en Belgique en luttant | geneesmiddelen aan de patiënten in België te waarborgen door |
| contre les pénuries de médicaments et que les pharmaciens sont garants | geneesmiddelentekorten tegen te gaan en daar de apothekers instaan |
| de la livraison finale de ces médicaments à l'utilisateur final, la | voor de finale aflevering aan de eindgebruiker van die geneesmiddelen, |
| partie intervenante, en tant qu'union professionnelle reconnue de | heeft de tussenkomende partij als een erkende beroepsvereniging van |
| pharmaciens, justifie de l'intérêt requis pour défendre les | apothekers het vereiste belang om bepalingen te verdedigen die haar |
| dispositions qui affectent ses membres. | leden raken. |
| Quant au fond | Ten gronde |
| B.9. Les parties requérantes dans les affaires nos 7178 et 7192, | B.9. De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7178 en 7192, |
| respectivement titulaires d'une autorisation de distribution en gros | respectievelijk houders van een vergunning voor groothandel in |
| de médicaments et pharmaciens établis en République démocratique du | geneesmiddelen en in de Democratische Republiek Congo of in Rwanda |
| Congo ou au Rwanda, prennent un premier moyen de la violation des | gevestigde apotheken, leiden een eerste middel af uit de schending van |
| articles 10, 11, 13, 16 et 23 de la Constitution, lus en combinaison | de artikelen 10, 11, 13, 16 en 23 van de Grondwet, in samenhang |
| avec la liberté de commerce et d'industrie et avec une série de | gelezen met de vrijheid van handel en nijverheid en met een aantal |
| dispositions de droit européen. Elles font valoir en particulier que | Europeesrechtelijke bepalingen. Zij voeren inzonderheid aan dat de |
| la disposition attaquée méconnaît la libre circulation des biens et la | bestreden bepaling het vrij verkeer van goederen en de vrijheid van |
| liberté de commerce et d'entreprise en prévoyant une interdiction de | handel en ondernemen miskent door in een algemeen en niet in de tijd |
| fournir des médicaments aux grossistes ordinaires, qui est générale et | beperkt verbod van levering van geneesmiddelen aan gewone |
| illimitée dans le temps. | groothandelaars te voorzien. |
| Elles prennent un second moyen de la violation, par l'article 3, 2°, | Zij leiden een tweede middel af uit de schending van de artikelen 10, |
| de la loi attaquée, des articles 10, 11, 13, 16 et 23 de la | 11, 13, 16 en 23 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met |
| Constitution, lus ou non en combinaison avec la liberté de commerce et | |
| d'industrie, avec les articles 34, 35, 36, 101 et 102 du Traité sur le | de vrijheid van handel en nijverheid, met de artikelen 34, 35, 36, 101 |
| fonctionnement de l'Union européenne (ci-après : TFUE), avec les | en 102 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie |
| articles 23, 24, 81 et 125 de la directive 2001/83/CE du Parlement | (hierna : VWEU), met de artikelen 23, 24, 81 en 125 van de richtlijn |
| européen et du Conseil du 6 novembre 2001 « instituant un code | 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 « |
| communautaire relatif aux médicaments à usage humain », et avec la | tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende |
| directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 | geneesmiddelen voor menselijk gebruik » en met de richtlijn (EU) |
| septembre 2015 « prévoyant une procédure d'information dans le domaine | 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 « |
| des réglementations techniques et des règles relatives aux services de | betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische |
| la société de l'information ». | voorschriften en regels betreffende de diensten van de |
| Les parties requérantes dans les affaires nos 7182, 7183, 7184, 7185, | informatiemaatschappij » door artikel 3, 2°, van de bestreden wet. |
| 7186 et 7187, qui sont toutes titulaires d'une autorisation de | De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7182, 7183, 7184, 7185, 7186 |
| en 7187, allen houders van een vergunning voor groothandel in | |
| distribution en gros de médicaments, prennent un premier moyen de la | geneesmiddelen, leiden een eerste middel af uit de schending van de |
| violation des articles 10 et 11 de la Constitution, lus en combinaison | artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met het |
| avec le principe général d'égalité et de non-discrimination et avec le | algemeen beginsel van gelijkheid en niet-discriminatie en met het |
| principe de la proportionnalité. Il découle de l'exposé de leurs | evenredigheidsbeginsel. Uit de uiteenzetting van hun grieven vloeit |
| griefs qu'elles estiment en substance que le législateur a pris une | |
| mesure inadéquate, à tout le moins excessive, en instaurant, par le | voort dat zij in wezen van oordeel zijn dat de wetgever middels |
| biais de l'article 3, 2°, de la loi attaquée, pour les | artikel 3, 2°, van de bestreden wet een ongeschikte, minstens een te |
| grossistes-répartiteurs, une interdiction illimitée de fournir des | verregaande maatregel heeft genomen door een onbeperkt verbod in te |
| médicaments aux grossistes ordinaires, et en instaurant donc également | stellen voor groothandelaars-verdelers om geneesmiddelen te leveren |
| une interdiction d'exportation intrinsèque. | aan gewone groothandelaars en aldus eveneens een inherent exportverbod in te stellen. |
| Elles prennent un second moyen de la violation des articles 10 et 11 | Zij leiden een tweede middel af uit de schending van de artikelen 10 |
| de la Constitution, lus en combinaison avec l'article 23 de la | en 11, in samenhang gelezen met artikel 23, van de Grondwet, met de |
| Constitution, avec les articles 35 et 36 du TFUE, et avec la liberté | artikelen 35 en 36 van het VWEU en met de vrijheid van handel en |
| de commerce et d'industrie reconnue par l'article 7 du décret | nijverheid zoals erkend bij artikel 7 van het decreet d'Allarde van 2 |
| d'Allarde des 2 et 17 mars 1791 et par les articles II.3 et II.4 du | en 17 maart 1791 en bij de artikelen II.3 en II.4 van het Wetboek van |
| Code de droit économique, en ce que la loi attaquée instaurerait une | economisch recht, doordat de bestreden wet een verschil in behandeling |
| différence de traitement entre, d'une part, les | zou instellen tussen, enerzijds, de Belgische |
| grossistes-répartiteurs et grossistes belges et, d'autre part, les | |
| acteurs qui jouent le rôle de grossistes-répartiteurs ou de grossistes | groothandelaars-verdelers en groothandelaars en, anderzijds, de |
| dans d'autres Etats membres de l'Union européenne. Les premiers sont | actoren die de rol van groothandelaars-verdelers of groothandelaars in |
| confrontés à une interdiction d'exportation et à une interdiction de | andere lidstaten van de Europese Unie opnemen. De eerstgenoemden |
| fournir des médicaments à d'autres grossistes, ce qui, selon les | worden geconfronteerd met een exportverbod en een verbod om te leveren |
| parties requérantes, serait contraire au droit de l'Union européenne, | aan andere groothandelaars, hetgeen volgens de verzoekende partijen |
| alors que les seconds ne sont pas confrontés à de telles interdictions | strijdig zou zijn met het recht van de Europese Unie, terwijl de |
| d'exportation ou à de telles restrictions pour fournir des | laatstgenoemden niet worden geconfronteerd met dergelijke |
| médicaments. | exportverboden of leveringsbeperkingen. |
| B.10. La disposition attaquée porte sur l'organisation de la chaîne de | B.10. De bestreden bepaling heeft betrekking op de organisatie van de |
| distribution des médicaments, prévue par la loi du 25 mars 1964. Par | distributieketen inzake geneesmiddelen, die is vervat in de |
| cette loi, le législateur tend à régler strictement la distribution de | Geneesmiddelenwet. De wetgever beoogt met die wet de distributie van |
| médicaments dans le but de protéger la santé des patients en Belgique. | geneesmiddelen strikt te regelen met het oog op de bescherming van de |
| gezondheid van patiënten in België. Die bescherming is ingegeven door | |
| Cette protection procède du souci de veiller à satisfaire les besoins | de bekommernis om erover te waken dat aan de geneesmiddelenbehoeften |
| en médicaments des patients en Belgique. | van patiënten in België wordt voldaan. |
| B.11. La loi du 25 mars 1964 soumet les acteurs de l'ensemble de la | B.11. De Geneesmiddelenwet onderwerpt de actoren in de gehele keten |
| chaîne de production, jusqu'à la délivrance de médicaments, à un | van productie tot en met de aflevering van geneesmiddelen aan een |
| régime d'autorisation strict et à des conditions, de manière à ce | strenge vergunningsplicht en aan voorwaarden zodat zij geen |
| qu'ils ne puissent pas distribuer de médicaments en dehors de | geneesmiddelen mogen verdelen buiten de wettelijke organisatie van de |
| l'organisation légale de la chaîne. Les entreprises pharmaceutiques | keten. Farmaceutische bedrijven die in België geneesmiddelen |
| qui fabriquent des médicaments en Belgique doivent disposer d'une | produceren, dienen over een vervaardigingsvergunning te beschikken |
| autorisation de fabrication (article 12bis de la loi du 25 mars 1964). | (artikel 12bis van de Geneesmiddelenwet). Geneesmiddelen kunnen door |
| Les fabricants ne peuvent mettre des médicaments sur le marché belge | fabrikanten slechts op de Belgische markt worden gebracht mits |
| que moyennant une autorisation : une autorisation belge de mise sur le marché, en abrégé l'AMM, ou une autorisation européenne équivalente. Le lien légal entre le fabricant (titulaire de l'AMM) des médicaments mis sur le marché et le pharmacien (fournisseur final) qui délivre finalement les médicaments au patient (utilisateur final) est en principe constitué par un grossiste. B.12. Le grossiste en médicaments à usage humain exerce une activité qui consiste à se procurer, à détenir, à livrer ou à exporter des médicaments, à l'exclusion de la délivrance de médicaments au public. Cette activité est réalisée avec des fabricants ou leurs dépositaires, des importateurs, d'autres distributeurs en gros ou avec les pharmaciens et les autres personnes habilitées à délivrer des | vergunning : een Belgische vergunning voor het in de handel brengen, kortweg de VHB, ofwel een soortgelijke Europese vergunning. De wettelijke band tussen de fabrikant (VHB-houder) van de op de markt gebrachte geneesmiddelen en de apotheker (eindverstrekker) die de geneesmiddelen uiteindelijk aan de patiënt (eindgebruiker) aflevert, wordt in beginsel gevormd door een groothandelaar. B.12. De groothandelaar in geneesmiddelen voor menselijk gebruik oefent een activiteit uit die erin bestaat geneesmiddelen aan te schaffen, te houden, te leveren of uit te voeren, uitgezonderd het afleveren van geneesmiddelen aan het publiek. Die activiteit wordt verricht met fabrikanten of hun depothouders, met invoerders, met andere groothandelaars of met apothekers en andere personen die ertoe gemachtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren (artikel |
| médicaments au public (article 1er, 17°, de la loi du 25 mars 1964). | 1, 17°, van de Geneesmiddelenwet). Die groothandelaar dient over een |
| Ce grossiste doit disposer d'une autorisation pour la distribution en | vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen te beschikken |
| gros de médicaments (article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 | (artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet). |
| mars 1964). B.13. Le législateur a organisé la chaîne de distribution des | B.13. De wetgever heeft de distributieketen inzake geneesmiddelen zo |
| médicaments de manière à ce que certains acteurs jouent un rôle | georganiseerd dat bepaalde actoren met het oog op het waarborgen van |
| particulier afin de garantir l'approvisionnement des personnes qui, en | de bevoorrading van de eindverstrekkers van geneesmiddelen aan |
| fin de chaîne, délivrent les médicaments aux patients en Belgique | patiënten in België een bijzondere rol opnemen (de zogenaamde openbare |
| (l'obligation dite de service public). | dienstverlening). |
| B.14. Les titulaires d'une AMM et les grossistes doivent veiller de | B.14. VHB-houders en groothandelaars dienen binnen hun respectieve |
| façon effective, à partir de leurs positions respectives au sein de la | posities in de keten effectief ervoor te zorgen dat geneesmiddelen in |
| chaîne, à l'approvisionnement approprié et continu de médicaments, en | voldoende mate en permanent voorradig zijn om in de bevoorrading met |
| vue de couvrir les besoins des patients (article 12quinquies, alinéa 1er, | het oog op de behoeften van de patiënten te voorzien (artikel |
| de la loi du 25 mars 1964). Il peut être déduit de la loi du 25 mars | 12quinquies, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet). Uit de |
| Geneesmiddelenwet kan worden afgeleid dat er twee categorieën van | |
| 1964 qu'il existe deux catégories de grossistes autorisés : d'une | vergunde groothandelaars bestaan : enerzijds, de « gewone » |
| part, le grossiste « ordinaire », comme les grossistes qui ont | groothandelaar, zoals de groothandelaars die de beroepen tot |
| introduit les recours en annulation, et, d'autre part, le « | vernietiging hebben ingesteld, en, anderzijds, de « |
| grossiste-répartiteur ». Ce dernier est chargé d'obligations de | groothandelaar-verdeler ». Aan die laatste worden verplichtingen |
| service public (article 1er, 20°, de la loi du 25 mars 1964), qui | inzake openbare dienstverlening opgelegd (artikel 1, 20°, van de |
| consistent à garantir en permanence un assortiment de médicaments | Geneesmiddelenwet), die erin bestaan permanent over een assortiment |
| capables de répondre aux exigences d'un territoire géographiquement | geneesmiddelen te beschikken waarmee in de behoeften van een bepaald |
| déterminé et d'assurer la livraison des commandes demandées dans de | geografisch gebied kan worden voorzien en in dat gehele gebied |
| très brefs délais sur l'ensemble dudit territoire (article 1er, 19°, | bestellingen op zeer korte termijn te leveren (artikel 1, 19°, van de |
| de la loi du 25 mars 1964). | Geneesmiddelenwet). |
| Afin d'atteindre cette sécurité d'approvisionnement et de respecter | Teneinde die bevoorradingszekerheid en de openbare dienstverlening te |
| l'obligation de service public, les titulaires d'une autorisation de | bewerkstelligen, mogen de houders van een vergunning voor de |
| distribution en gros de médicaments à usage humain - tant le grossiste | groothandel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik - zowel de « |
| « ordinaire » que le « grossiste-répartiteur » - peuvent fournir des | gewone » groothandelaar als de « groothandelaar-verdeler » - |
| médicaments exclusivement à d'autres titulaires d'autorisation de | uitsluitend leveren aan andere vergunninghouders voor de groothandel |
| distribution en gros ou aux personnes habilitées à délivrer des | in geneesmiddelen of aan personen die ertoe gemachtigd zijn |
| médicaments au public (article 12ter, § 1er, alinéa 10, de la loi du | geneesmiddelen af te leveren aan het publiek (artikel 12ter, § 1, |
| 25 mars 1964). Cette obligation entraîne pour le grossiste ordinaire | tiende lid, van de Geneesmiddelenwet). Die verplichting houdt voor de |
| ou pour le grossiste-répartiteur l'engagement de ne fournir des | gewone groothandelaar of de groothandelaar-verdeler de verbintenis in |
| médicaments qu'à d'autres titulaires d'autorisation ou qu'aux | om slechts te leveren aan andere vergunninghouders of aan personen die |
| personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, tant en | gemachtigd zijn om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, zowel |
| Belgique que dans d'autres Etats membres de l'Union européenne, | in België als in andere lidstaten van de Europese Unie overeenkomstig |
| conformément aux règles qui y sont en vigueur (article 94, 3°, de | de daar geldende regels (artikel 94, 3°, van het koninklijk besluit |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 « relatif aux médicaments à usage | van 14 december 2006 « betreffende geneesmiddelen voor menselijk en |
| humain et vétérinaire »; ci-après : l'arrêté royal du 14 décembre | diergeneeskundig gebruik »; hierna : het koninklijk besluit van 14 |
| 2006). Les titulaires d'une autorisation de distribution en gros sont | december 2006). De houders van een vergunning voor de groothandel zijn |
| également tenus de s'engager à livrer des médicaments aux | eveneens verplicht zich ertoe te verbinden geneesmiddelen te leveren |
| grossistes-répartiteurs, de manière à ce que ces derniers puissent | aan de groothandelaars-verdelers zodat laatstgenoemden in staat zijn |
| satisfaire à leurs obligations de service public (article 94, 4°, de | om hun openbare dienstverleningsplichten na te komen (artikel 94, 4°, |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006). | van het koninklijk besluit van 14 december 2006). |
| B.15. Il ressort de ce qui précède que les entreprises pharmaceutiques | B.15. Uit hetgeen voorafgaat, blijkt dat de farmaceutische bedrijven |
| (titulaires d'une AMM), les grossistes et les grossistes-répartiteurs | (VHB-houders), groothandelaars en groothandelaars-verdelers ertoe |
| sont tenus de faire coïncider leur production, leurs stocks ou leurs | gehouden zijn hun productie, voorraad of leveringen af te stemmen op |
| livraisons avec les besoins du marché belge. Ils doivent tout mettre | de behoeften van de Belgische markt. Zij dienen alles in het werk te |
| en oeuvre pour garantir l'obligation de service public, ce qui | stellen om de openbare dienstverlening te verzekeren, hetgeen betekent |
| signifie qu'ils doivent livrer en priorité les officines | dat zij prioritair aan de apothekers, de ziekenhuizen en de |
| pharmaceutiques, les hôpitaux et les grossistes-répartiteurs en | groothandelaars-verdelers in België dienen te leveren. Die |
| Belgique. Ces devoirs de collaboration en matière d'obligation de | medewerkingsplichten inzake openbare dienstverlening houden in dat de |
| service public supposent que, dans le cadre de la chaîne de | farmaceutische bedrijven (VHB-houders), de groothandelaars en |
| distribution des médicaments, les entreprises pharmaceutiques | groothandelaars-verdelers in het kader van de distributieketen inzake |
| (titulaires d'une AMM), les grossistes et les grossistes-répartiteurs | geneesmiddelen slechts vrij kunnen beschikken over hun overschotten, |
| ne peuvent disposer librement que de leurs surplus, c'est-à-dire de la | namelijk het deel van hun productie of voorraden dat de behoeften van |
| partie de leur production ou de leurs stocks qui excède les besoins du | de Belgische markt overtreft. |
| marché belge. Pour autant qu'il soit appliqué efficacement, le cadre légal précité | Het voormelde wettelijke kader is, mits afdoende handhaving, derhalve |
| est dès lors approprié pour réaliser l'objectif du législateur | geschikt om de in B.10 vermelde doelstelling van de wetgever te |
| mentionné en B.10. | verwezenlijken. |
| B.16.1. Pour apprécier le bien-fondé des moyens, il convient tout | B.16.1. Met het oog op de beoordeling van de middelen dient allereerst |
| d'abord de relever que la Cour de justice de l'Union européenne a jugé | te worden opgemerkt dat het Hof van Justitie van de Europese Unie bij |
| à plusieurs reprises que les médicaments ne sont pas exemptés des | herhaling heeft bevestigd dat geneesmiddelen niet vrijgesteld zijn van |
| règles du marché intérieur (e.a. CJCE, 31 octobre 1974, 15/74, | de regels inzake de interne markt (o.m. HvJ, 31 oktober 1974, 15/74, |
| Centrafarm BV e.a. c. Sterling Drug Inc., point 45; 20 mai 1976, | Centrafarm BV e.a. t. Sterling Drug Inc., punt 45; 20 mei 1976, |
| 104/75, De Peijper, points 1 et 2; 5 décembre 1996, C-267/95 et | 104/75, De Peijper, punten 1 en 2; 5 december 1996, C-267/95 en |
| C-268/95, Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd et Merck Sharp & | C-268/95, Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd en Merck Sharp & |
| Dohme International Services BV c. Primecrown Ltd, Ketan Himatlal | Dohme International Services BV t. Primecrown Ltd, Ketan Himatlal |
| Mehta, Bharat Himatlal Mehta et Necessity Supplies Ltd et Beecham | Mehta, Bharat Himatlal Mehta en Necessity Supplies Ltd en Beecham |
| Group plc c. Europharm of Worthing Ltd., point 47; 10 septembre 2002, | Group plc t. Europharm of Worthing Ltd., punt 47; 10 september 2002, |
| C-172/00, Ferring, points 20 et 21) et qu'ils sont donc soumis aux | C-172/00, Ferring, punten 20 en 21) en dat bijgevolg de voorschriften |
| règles de la libre circulation des marchandises, notamment les | inzake het vrij verkeer van goederen erop van toepassing zijn, |
| restrictions quantitatives à l'importation et à l'exportation, ainsi | inzonderheid het verbod van kwantitatieve invoer- en |
| que toutes les mesures d'effet équivalent entre les Etats membres | uitvoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijke werking tussen de |
| (articles 34 et 35 du TFUE) et les dérogations admissibles à ces | lidstaten (artikelen 34 en 35 van het VWEU), en de daarop toelaatbare |
| règles prévues par l'article 36 du TFUE. | uitzonderingen bedoeld in artikel 36 van het VWEU. |
| Selon la jurisprudence constante de la Cour de justice, toute mesure | Volgens de vaste rechtspraak van het Hof van Justitie dient iedere |
| d'un Etat membre susceptible d'entraver directement ou indirectement, | maatregel van een lidstaat die de handel binnen de Unie al dan niet |
| actuellement ou potentiellement, le commerce au sein de l'Union doit | rechtstreeks, daadwerkelijk of potentieel kan belemmeren, te worden |
| être considérée comme une mesure d'effet équivalent à une restriction | aangemerkt als een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve |
| quantitative, au sens des articles 34 et 35 du TFUE. Si, certes, parmi | beperking in de zin van de artikelen 34 en 35 van het VWEU. Onder de |
| les biens ou les intérêts protégés par l'article 36 du TFUE, la santé | in artikel 36 van het VWEU beschermde goederen of belangen nemen de |
| et la vie des personnes occupent le premier rang et s'il appartient | gezondheid en het leven van personen weliswaar de eerste plaats in en |
| aux Etats membres, dans les limites imposées par le TFUE, de décider | het staat aan de lidstaten binnen de door het VWEU gestelde grenzen te |
| du niveau auquel ils entendent en assurer la protection, il demeure | beslissen over de mate waarin zij de bescherming daarvan willen |
| que, selon une jurisprudence constante, une mesure d'effet équivalent | waarborgen, maar het feit blijft dat een maatregel van gelijke werking |
| à une restriction quantitative à l'importation ne peut être justifiée, | als een kwantitatieve beperking volgens vaste rechtspraak slechts kan |
| notamment, par des raisons de protection de la santé et de la vie des | worden gerechtvaardigd uit hoofde van onder meer de bescherming van de |
| personnes, au sens de cet article, que si cette mesure est propre à | gezondheid en van het leven van personen als bedoeld in dat artikel |
| garantir la réalisation de l'objectif poursuivi et ne va pas au-delà | indien die maatregel geschikt is om het nagestreefde doel te |
| de ce qui est nécessaire pour l'atteindre (CJUE, 3 juillet 2019, | verwezenlijken en niet verder gaat dan noodzakelijk is om dat doel te |
| C-387/18, Delfarma, points 20 et 29). | bereiken (HvJ, 3 juli 2019, C-387/18, Delfarma, punten 20 en 29). |
| A cet égard, la Cour de justice a également jugé qu'il appartient aux | In dit verband heeft het Hof van Justitie eveneens geoordeeld dat |
| autorités nationales compétentes pour la gestion de la réglementation | nationale autoriteiten die bevoegd zijn voor de toepassing van de |
| en matière de production et de commercialisation des médicaments, | regeling inzake de productie en verhandeling van geneesmiddelen, welke |
| réglementation qui, ainsi qu'il est précisé dans le deuxième | regeling, zoals thans in de tweede overweging van de considerans van |
| considérant de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du | richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 |
| Conseil du 6 novembre 2001 « instituant un code communautaire relatif | november 2001 « tot vaststelling van een communautair wetboek |
| aux médicaments à usage humain », a comme objectif essentiel la | betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik » is gepreciseerd, |
| sauvegarde de la santé publique, de veiller au strict respect de | de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling |
| heeft, ervoor behoren te zorgen dat deze strikt wordt nageleefd (HvJ, | |
| celui-ci. (CJCE, 10 septembre 2002, C-172/00, Ferring, point 34). | 10 september 2002, C-172/00, Ferring, punt 34). |
| B.16.2. Par l'article 3, 2°, attaqué, de la loi du 7 avril 2019, le | B.16.2. Bij het bestreden artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019 |
| législateur restreint les possibilités de livraison des | beperkt de wetgever de leveringsmogelijkheden van de |
| grossistes-répartiteurs (et donc les canaux d'approvisionnement | groothandelaars-verdelers (en bijgevolg van de bevoorradingskanalen |
| d'autres acteurs de la chaîne) en dérogeant à la réglementation | van andere actoren in de keten) in afwijking van de in B.14 en B.15 |
| exposée en B.14 et B.15. Ainsi, les grossistes-répartiteurs ne peuvent | uiteengezette regeling. Zo mogen groothandelaars-verdelers |
| fournir des médicaments à usage humain qu'à d'autres | geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitsluitend leveren aan andere |
| grossistes-répartiteurs, à des officines pharmaceutiques autorisées ou | groothandelaars-verdelers, vergunde apotheken of ziekenhuizen in |
| à des hôpitaux en Belgique (article 12ter, § 1er, alinéa 12, de la loi | België (artikel 12ter, § 1, twaalfde lid, van de Geneesmiddelenwet). |
| du 25 mars 1964). L'article attaqué prévoit toutefois aussi une | Het bestreden artikel voorziet evenwel ook in een beperkte |
| exception limitée à l'interdiction de fournir des médicaments. Ainsi, | uitzondering op het leveringsverbod. Zo mogen |
| les grossistes-répartiteurs peuvent fournir ces médicaments à un | groothandelaars-verdelers die geneesmiddelen leveren aan een gewone |
| grossiste ordinaire à deux conditions cumulatives : la fourniture doit | groothandelaar onder twee cumulatieve voorwaarden : de levering dient |
| se faire dans le cadre d'un essai clinique effectif et elle ne peut | te gebeuren in het kader van een daadwerkelijke klinische proef en mag |
| pas remettre en cause les obligations de service public du | de verplichtingen inzake openbare dienstverlening van de betrokken |
| grossiste-répartiteur concerné (article 12ter, § 1er, alinéa 13, de la loi du 25 mars 1964). B.17. L'article 3, 2°, attaqué, prévoit qu'un grossiste-répartiteur ne peut en principe plus fournir de médicaments à un grossiste ordinaire, ni exporter directement. Il ressort dès lors de l'article 3, 2°, attaqué, qu'un grossiste ordinaire ne peut en principe plus s'approvisionner auprès d'un grossiste-répartiteur, sauf en vue d'un essai clinique. La disposition attaquée doit dès lors être qualifiée de mesure d'effet équivalent à une restriction quantitative en principe interdite par | groothandelaar-verdeler niet in het gedrang brengen (artikel 12ter, § 1, dertiende lid, van de Geneesmiddelenwet). B.17. Het bestreden artikel 3, 2°, houdt in dat een groothandelaar-verdeler in beginsel niet meer mag leveren aan een gewone groothandelaar, noch rechtstreeks mag exporteren. Uit het bestreden artikel 3, 2°, vloeit bijgevolg voort dat een gewone groothandelaar zich in beginsel, behoudens met het oog op een klinische proef, niet meer kan bevoorraden bij een groothandelaar-verdeler. De bestreden bepaling is derhalve te kwalificeren als een in beginsel verboden maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve beperking |
| les articles 34 et 35 du TFUE. Elle a de lourdes conséquences pour | in de zin van de artikelen 34 en 35 van het VWEU. Zij heeft |
| l'activité économique principale des grossistes qui ne sont pas des | verregaande gevolgen voor de economische kernactiviteit van de |
| grossistes-répartiteurs, c'est-à-dire pour l'acquisition de | groothandelaars - niet zijnde groothandelaars-verdelers - namelijk de |
| médicaments sur le marché belge et la vente de ceux-ci en Belgique ou | aanschaf van geneesmiddelen op de Belgische markt en de verkoop ervan |
| à l'étranger. | in België of daarbuiten. |
| La mesure n'est pas de nature à atteindre l'objectif poursuivi étant | De maatregel is niet geschikt om de vooropgestelde doelstelling te |
| donné qu'il ne ressort nullement des éléments dont dispose la Cour que | bereiken nu geenszins uit de ter beschikking staande gegevens blijkt |
| les activités des grossistes qui ne sont pas des | dat de activiteiten van de groothandelaars, niet zijnde |
| grossistes-répartiteurs ont une incidence sur l'indisponibilité de | groothandelaars-verdelers, een invloed hebben op de onbeschikbaarheid |
| certains médicaments en Belgique | van bepaalde geneesmiddelen in België |
| (https://www.afmps.be/fr/items-HOME/indisponibilites_de_medicaments), | (https://www.fagg-afmps.be/nl/items-HOME/Onbeschikbaarheid_van_geneesmiddelen) |
| et étant donné qu'il résulte de la réglementation qui était applicable | en nu uit de regelgeving zoals van toepassing vóór de bestreden |
| avant la disposition attaquée que les grossistes-répartiteurs ne | bepaling volgt dat groothandelaars-verdelers slechts geneesmiddelen |
| peuvent vendre des médicaments qu'aux autres grossistes, pour autant | mogen verkopen aan de andere groothandelaars, in zoverre zulks geen |
| que cela ne porte pas atteinte à l'obligation de service public qui | afbreuk doet aan de op hen rustende openbare dienstverplichting, |
| leur incombe, qui consiste à garantir en permanence un assortiment de | namelijk permanent over een assortiment geneesmiddelen te beschikken |
| médicaments permettant de répondre aux exigences d'un territoire | waarmee in de behoefte van een bepaald geografisch gebied kan worden |
| géographiquement déterminé, et à assurer, sur ce territoire, la | voorzien, en in dat gebied op zeer korte termijn te leveren aan de |
| livraison dans de très brefs délais des commandes demandées aux | apothekers en ziekenhuizen. De verzoekende partijen leggen in dat |
| pharmaciens et aux hôpitaux. Les parties requérantes produisent à cet | verband een stuk voor waaruit blijkt dat van de werkelijk |
| égard une pièce qui atteste du fait qu'un pourcentage très marginal | onbeschikbare geneesmiddelen een zeer marginaal percentage ook |
| des médicaments réellement indisponibles a effectivement été exporté, | effectief werd geëxporteerd, een gegeven dat niet werd weerlegd. |
| élément qui n'a pas été réfuté. | |
| Etant donné que la mesure attaquée n'est pas de nature à réaliser | Nu de bestreden maatregel niet geschikt is om de beoogde doelstelling |
| l'objectif poursuivi, elle n'est pas conforme aux exigences de | te verwezenlijken, is hij niet in overeenstemming met de vereisten van |
| l'article 36 du TFUE. | artikel 36 van het VWEU. |
| B.18. Les premier et second moyens dans les affaires nos 7178 et 7192 | B.18. Aldus zijn het eerste en het tweede middel in de zaken nrs. 7178 |
| et le second moyen dans les affaires nos 7182, 7183, 7184, 7185, 7186 | en 7192 en het tweede middel in de zaken nrs. 7182, 7183, 7184, 7185, |
| 7186 en 7187 in zoverre ze zijn afgeleid uit de schending van de | |
| et 7187, en ce qu'ils sont pris de la violation des articles 10 et 11 | artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met de |
| de la Constitution, lus en combinaison avec les articles 34 à 36 du | artikelen 34 tot 36 van het VWEU, gegrond en dient artikel 3, 2°, van |
| TFUE, sont donc fondés et il y a lieu d'annuler l'article 3, 2°, de la | de bestreden wet te worden vernietigd. |
| loi attaquée. | |
| Les autres griefs et moyens ne pouvant donner lieu à une annulation | Aangezien de overige grieven en middelen niet tot een ruimere |
| plus étendue, ils ne doivent pas être examinés. | vernietiging kunnen leiden, dienen ze niet te worden onderzocht. |
| Par ces motifs, | Om die redenen, |
| la Cour | het Hof |
| - annule l'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019 « modifiant la loi | - vernietigt artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019 « tot |
| du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les | wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor wat |
| indisponibilités de médicaments »; | de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft »; |
| - rejette les recours pour le surplus. | - verwerpt de beroepen voor het overige. |
| Ainsi rendu en langue néerlandaise, en langue française et en langue | Aldus gewezen in het Nederlands, het Frans en het Duits, |
| allemande, conformément à l'article 65 de la loi spéciale du 6 janvier | overeenkomstig artikel 65 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 op |
| 1989 sur la Cour constitutionnelle, le 17 octobre 2019. | het Grondwettelijk Hof, op 17 oktober 2019. |
| Le greffier, | De griffier, |
| F. Meersschaut | F. Meersschaut |
| Le président, | De voorzitter, |
| A. Alen | A. Alen |