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7185, 7186, 7187 et 7192. En cause : les demandes de suspension de la loi du 7 avril 2019 «
modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce La Cour constitutionnelle, composée
des présidents A. Alen et F. Daoût, et des juges L. Lavrysen(...)"
| Extrait de l'arrêt n° 116/2019 du 18 juillet 2019 Numéros du rôle : 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 et 7192. En cause : les demandes de suspension de la loi du 7 avril 2019 « modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce La Cour constitutionnelle, composée des présidents A. Alen et F. Daoût, et des juges L. Lavrysen(...) | Uittreksel uit arrest nr. 116/2019 van 18 juli 2019 Rolnummers : 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 en 7192. In zake : de vorderingen tot schorsing van de wet van 7 april 2019 « tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmid Het Grondwettelijk Hof, samengesteld uit de voorzitters A. Alen en F. Daoût, en de rechters L. L(...) |
|---|---|
| COUR CONSTITUTIONNELLE | GRONDWETTELIJK HOF |
| Extrait de l'arrêt n° 116/2019 du 18 juillet 2019 | Uittreksel uit arrest nr. 116/2019 van 18 juli 2019 |
| Numéros du rôle : 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 et 7192. | Rolnummers : 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 en 7192. |
| En cause : les demandes de suspension de la loi du 7 avril 2019 « | In zake : de vorderingen tot schorsing van de wet van 7 april 2019 « |
| modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui | tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor |
| concerne les indisponibilités de médicaments », introduites par la | wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft », ingesteld door |
| SPRL « TOBUFAR » et la SA « DISTRIPHAR », par la SA « EURO-MEDIC », | de bvba « TOBUFAR » en de nv « DISTRIPHAR », door de nv « EURO-MEDIC |
| par la SPRL « ECO.PHARMA.SUPPLY », par la SA « BELDIMED », par la SPRL | », door de bvba « ECO.PHARMA.SUPPLY », door de nv « BELDIMED », door |
| « NADIMED », par la SPRL « GRACOPA », par la SPRL « IC PHARMA » et par | de bvba « NADIMED », door de bvba « GRACOPA », door de bvba « IC |
| Mukendi Kabeya et autres. | PHARMA » en door Mukendi Kabeya en anderen. |
| La Cour constitutionnelle, | Het Grondwettelijk Hof, |
| composée des présidents A. Alen et F. Daoût, et des juges L. Lavrysen, | samengesteld uit de voorzitters A. Alen en F. Daoût, en de rechters L. |
| J.-P. Snappe, J.-P. Moerman, E. Derycke, T. Merckx-Van Goey, P. | Lavrysen, J.-P. Snappe, J.-P. Moerman, E. Derycke, T. Merckx-Van Goey, |
| Nihoul, T. Giet et J. Moerman, assistée du greffier P.-Y. Dutilleux, | P. Nihoul, T. Giet en J. Moerman, bijgestaan door de griffier P.-Y. |
| présidée par le président A. Alen, | Dutilleux, onder voorzitterschap van voorzitter A. Alen, |
| après en avoir délibéré, rend l'arrêt suivant : | wijst na beraad het volgende arrest : |
| I. Objet des demandes et procédure | I. Onderwerp van de vorderingen en rechtspleging |
| a. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le | a. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 4 juni |
| 4 juin 2019 et parvenue au greffe le 6 juin 2019, une demande de | 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 6 juni |
| 2019, is een vordering tot schorsing ingesteld van artikel 3, 2°, van | |
| suspension de l'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019 « modifiant | de wet van 7 april 2019 « tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les | op de geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen |
| indisponibilités de médicaments » (publiée au Moniteur belge du 8 mai | betreft » (bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 8 mei 2019) |
| 2019) a été introduite par la SPRL « TOBUFAR » et la SA « DISTRIPHAR | door de bvba « TOBUFAR » en de nv « DISTRIPHAR », bijgestaan en |
| », assistées et représentées par Me P. Vande Casteele, avocat au | vertegenwoordigd door Mr. P. Vande Casteele, advocaat bij de balie te |
| barreau d'Anvers, et Me D. Vandenbulcke, avocat au barreau de Bruxelles. | Antwerpen, en Mr. D. Vandenbulcke, advocaat bij de balie te Brussel. |
| Par requête séparée adressée à la Cour par lettre recommandée à la | Bij afzonderlijk verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op |
| poste le 17 mai 2019 et parvenue au greffe le 20 mai 2019, les parties | 17 mei 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op |
| requérantes demandent également l'annulation de la même disposition légale. b. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 21 mai 2019 et parvenue au greffe le 22 mai 2019, la SA « EURO-MEDIC », assistée et représentée par Me S. Callens, avocat au barreau de Bruxelles, a introduit une demande de suspension de la même loi. Par la même requête, la partie requérante demande également l'annulation de la même loi. c. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 21 mai 2019 et parvenue au greffe le 22 mai 2019, la SPRL « ECO.PHARMA.SUPPLY », assistée et représentée par Me S. Callens, a introduit une demande de suspension de la même loi. Par la même requête, la partie requérante demande également l'annulation de la même loi. d. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 21 mai 2019 et parvenue au greffe le 22 mai 2019, la SA « BELDIMED », assistée et représentée par Me S. Callens, a introduit une demande de suspension de la même loi. Par la même requête, la partie requérante demande également l'annulation de la même loi. e. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 21 mai 2019 et parvenue au greffe le 22 mai 2019, la SPRL « NADIMED », assistée et représentée par Me S. Callens, a introduit une demande de suspension de la même loi. Par la même requête, la partie requérante demande également l'annulation de la même loi. f. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 21 mai 2019 et parvenue au greffe le 22 mai 2019, la SPRL « GRACOPA », assistée et représentée par Me S. Callens, a introduit une demande de suspension de la même loi. Par la même requête, la partie requérante demande également l'annulation de la même loi. g. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 21 mai 2019 et parvenue au greffe le 22 mai 2019, la SPRL « IC PHARMA », assistée et représentée par Me S. Callens, a introduit une demande de suspension de la même loi. Par la même requête, la partie requérante demande également | 20 mei 2019, vorderen de verzoekende partijen eveneens de vernietiging van dezelfde wetsbepaling. b. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei 2019, heeft de nv « EURO-MEDIC », bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr. S. Callens, advocaat bij de balie te Brussel, een vordering tot schorsing ingesteld van dezelfde wet. Bij hetzelfde verzoekschrift vordert de verzoekende partij eveneens de vernietiging van dezelfde wet. c. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei 2019, heeft de bvba « ECO.PHARMA.SUPPLY », bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr. S. Callens, een vordering tot schorsing ingesteld van dezelfde wet. Bij hetzelfde verzoekschrift vordert de verzoekende partij eveneens de vernietiging van dezelfde wet. d. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei 2019, heeft de nv « BELDIMED », bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr. S. Callens, een vordering tot schorsing ingesteld van dezelfde wet. Bij hetzelfde verzoekschrift vordert de verzoekende partij eveneens de vernietiging van dezelfde wet. e. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei 2019, heeft de bvba « NADIMED », bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr. S. Callens, een vordering tot schorsing ingesteld van dezelfde wet. Bij hetzelfde verzoekschrift vordert de verzoekende partij eveneens de vernietiging van dezelfde wet. f. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei 2019, heeft de bvba « GRACOPA », bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr. S. Callens, een vordering tot schorsing ingesteld van dezelfde wet. Bij hetzelfde verzoekschrift vordert de verzoekende partij eveneens de vernietiging van dezelfde wet. g. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei 2019, heeft de bvba « IC PHARMA », bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr. S. Callens, een vordering tot schorsing ingesteld van dezelfde wet. Bij hetzelfde verzoekschrift vordert de verzoekende partij eveneens de |
| l'annulation de la même loi. | vernietiging van dezelfde wet. |
| h. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le | h. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 28 mei |
| 28 mai 2019 et parvenue au greffe le 29 mai 2019, une demande de | 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 29 mei |
| suspension de l'article 3, 2°, de la même loi a été introduite par | 2019, is een vordering tot schorsing ingesteld van artikel 3, 2°, van |
| Mukendi Kabeya, Richard Neci Cizungi, Gauthier Unzola Bangala, Annic | dezelfde wet door Mukendi Kabeya, Richard Neci Cizungi, Gauthier |
| Marie Gryson, Gaston Imanishimwe, Giancarlo Davite, la SPRL « | Unzola Bangala, Annic Marie Gryson, Gaston Imanishimwe, Giancarlo |
| Pharmacie La Noblesse » et Kahindo Wasukundi, assistés et représentés | Davite, de bvba « Pharmacie La Noblesse » en Kahindo Wasukundi, |
| par Me P. Vande Casteele et Me D. Vandenbulcke. | bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr. P. Vande Casteele en Mr. D. |
| Par la même requête, les parties requérantes demandent également | Vandenbulcke. Bij hetzelfde verzoekschrift vorderen de verzoekende partijen eveneens |
| l'annulation de la même disposition légale. | de vernietiging van dezelfde wetsbepaling. |
| Ces affaires, inscrites sous les numéros 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, | Die zaken, ingeschreven onder de nummers 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, |
| 7186, 7187 et 7192 du rôle de la Cour, ont été jointes. | 7186, 7187 en 7192 van de rol van het Hof, werden samengevoegd. |
| (...) | (...) |
| II. En droit | II. In rechte |
| (...) | (...) |
| Quant aux dispositions attaquées et à leur contexte | Ten aanzien van de bestreden bepalingen en hun context |
| B.1. Les parties requérantes dans les affaires nos 7178 et 7192 | B.1. De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7178 en 7192 vorderen de |
| demandent la suspension de l'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019 | schorsing van artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019 « tot |
| « modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui | wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor wat |
| concerne les indisponibilités de médicaments » (ci-après : la loi | de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft » (hierna : de |
| attaquée). Les parties requérantes dans les affaires nos 7182, 7183, | bestreden wet). De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7182, 7183, |
| 7184, 7185, 7186 et 7187 demandent la suspension de la loi attaquée. | 7184, 7185, 7186 en 7187 vorderen de schorsing van de bestreden wet. |
| B.2. La loi attaquée vise à modifier ou à compléter la loi du 25 mars | |
| 1964 sur les médicaments (ci-après : la loi du 25 mars 1964). | B.2. De bestreden wet strekt ertoe de wet van 25 maart 1964 op de |
| geneesmiddelen (hierna : de Geneesmiddelenwet) te wijzigen of aan te vullen. | |
| Elle dispose : | Zij bepaalt : |
| « Art. 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de |
« Art. 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 |
| la Constitution. | van de Grondwet. |
Art. 2.A l'article 6, § 1ersexies, de la loi du 25 mars 1964 sur les |
Art. 2.In artikel 6, § 1sexies, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| médicaments, modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016, | geneesmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, |
| l'alinéa 5 est complété par la phrase suivante : | wordt het vijfde lid aangevuld met de volgende zin : |
| ' Le Roi détermine les cas dans lesquels il est question d'un arrêt | 'De Koning bepaalt de gevallen waarin er sprake is van een tijdelijke |
| temporaire et peut habiliter le ministre ou son délégué à arrêter, en | stopzetting en kan de minister of zijn afgevaardigde machtigen om, in |
| cas d'arrêt temporaire, des recommandations temporaires relatives aux | geval van een tijdelijke stopzetting, tijdelijke aanbevelingen uit te |
| médicaments qui sont un équivalent thérapeutique valide. '. | vaardigen m.b.t. geneesmiddelen die een valabel therapeutisch |
| equivalent zijn.'. | |
Art. 3.A l'article 12ter, § 1er, de la même loi, modifiée en dernier |
Art. 3.In artikel 12ter, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd |
| lieu par la loi du 17 juillet 2015, les modifications suivantes sont | bij wet van 17 juli 2015, [worden] de volgende wijzigingen aangebracht |
| apportées : | : |
| 1° l'alinéa 3 est complété par la phrase suivante : ' Le titulaire | 1° het derde lid wordt aangevuld met de volgende zin : 'De houder van |
| d'une autorisation d'importation parallèle remplit au moins les | een vergunning voor parallelinvoer vervult minstens de verplichtingen |
| obligations du titulaire de l'AMM ou d'enregistrement, telles que | van de VHB- of registratiehouder, zoals omschreven in artikel 6, § |
| décrites à l'article 6, § 1er, sexies, et ses arrêtés d'exécution. '; | 1sexies, en zijn uitvoeringsbesluiten.'; |
| 2° entre l'alinéa 11 et l'alinéa 12, il est inséré deux alinéas | 2° tussen het elfde lid en het twaalfde lid worden twee leden |
| rédigés comme suit : | ingevoegd, luidende : |
| ' Par dérogation à l'alinéa 10, les grossistes-répartiteurs peuvent | 'In afwijking van het tiende lid, mogen de groothandelaar-verdelers |
| uniquement fournir des médicaments à usage humain à d'autres | geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitsluitend leveren aan andere |
| grossistes-répartiteurs, à une officine pharmaceutique autorisée | groothandelaar-verdelers, aan een overeenkomstig artikel 9 van de |
| conformément à l'article 9 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 | gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de |
| relative à l'exercice des professions de soins de santé ou à un | gezondheidszorgberoepen vergunde apotheek of aan een ziekenhuis zoals |
| hôpital tel que décrit à l'article 2 de la loi coordonnée du 10 | omschreven in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op |
| juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, y | de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, met inbegrip van de |
| compris les hôpitaux universitaires et les hôpitaux exploités par le | universitaire ziekenhuizen en de ziekenhuizen uitgebaat door het |
| Ministère de la Défense nationale. Le Roi peut établir des exceptions | Ministerie van Landsverdediging. De Koning kan de uitzonderingen |
| à cet alinéa. | bepalen op dit lid. |
| Par dérogation à l'alinéa 12, le grossiste-répartiteur peut fournir | In afwijking van het twaalfde lid, kan de groothandelaar-verdeler |
| des médicaments à usage humain à un grossiste dans le cadre d'un essai | geneesmiddelen voor humaan gebruik leveren aan een groothandelaar in |
| clinique, pour autant que l'approvisionnement du territoire | het kader van een klinische proef, indien de bevoorrading van het aan |
| géographiquement déterminé attribué à ce grossiste-répartiteur, ne | deze groothandelaar-verdeler toegewezen geografisch gebied niet in het |
| soit pas remis en cause. Ces médicaments ne peuvent être utilisés que | gedrang komt. Deze geneesmiddelen kunnen uitsluitend gebruikt worden |
| dans le cadre d'un essai clinique spécifique et prédéterminé. Le Roi | voor een specifieke, vooraf bepaalde klinische proef. De Koning kan de |
| peut fixer les modalités concernant l'application de cet alinéa. Le | nadere regels m.b.t. de toepassing van dit lid bepalen. De Koning kan |
| Roi peut fixer la façon d'évaluer si l'approvisionnement du territoire | de wijze bepalen waarop moet worden geëvalueerd of de bevoorrading van |
| géographiquement déterminé est remis en cause. '. | het toegewezen geografisch gebied in het gedrang komt.'. |
Art. 4.L'article 16, § 3, de la même loi, modifié en dernier lieu par |
Art. 4.Artikel 16, § 3, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij |
| la loi du 15 décembre 2013, est complété par le 8° rédigé comme suit : | de wet van 15 december 2013, wordt aangevuld met de bepaling onder 8°, |
| ' 8° celui qui contrevient aux dispositions des actes délégués, | luidende : '8° hij die de bepalingen van de gedelegeerde handelingen genomen door |
| adoptés par la Commission européenne sur la base de l'article 54bis, § | de Europese Commissie op grond van artikel 54bis, lid 2, van de |
| 2, de la directive 2001/83. '. | richtlijn 2001/83, overtreedt.'. |
Art. 5.Dans l'article 18, § 1er, de la même loi, modifié en dernier |
Art. 5.In artikel 18, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd |
| lieu par la loi du 17 juillet 2015, les mots ' du chef d'un [lire : | bij de wet van 17 juli 2015, worden de woorden 'de bij artikel 16, § |
| d'une] infraction aux dispositions visées à l'article 16, § 1er, 3°, | |
| et § 3, 8°, ou ' sont insérés entre les mots ' une condamnation ' et | 1, 3°, en § 3, 8°, bedoelde bepalingen of van 'ingevoegd tussen de |
| les mots ' du chef d'une infraction ' ». | woorden' wegens overtreding van 'en de woorden' deze wet' ». |
| Les dispositions attaquées prévoient de nouvelles obligations pour les | De bestreden bepalingen voorzien in nieuwe plichten voor |
| grossistes-répartiteurs et pour les titulaires d'une autorisation | groothandelaars-verdelers en voor de houders van een vergunning |
| d'importation parallèle (article 3) dans le cadre de la chaîne de | betreffende parallelle invoer (artikel 3) in het kader van de |
| distribution des médicaments. La loi attaquée précise les obligations | distributieketen inzake geneesmiddelen. De bestreden wet verduidelijkt |
| de notification existantes incombant au titulaire d'une autorisation | de bestaande meldingsverplichtingen van de houder van een vergunning |
| de mise sur le marché (ci-après : le titulaire de l'AMM) ou d'un | voor het in de handel brengen (hierna : VHB-houder) of van de houder |
| enregistrement (article 2) et impose des sanctions en cas de violation | van een registratie (artikel 2) en stelt sancties in bij de miskenning |
| de certains règlements européens (articles 4 et 5). | van bepaalde Europese verordeningen (artikelen 4 en 5). |
| B.3. Par les dispositions attaquées, le législateur vise à prendre des | B.3. De wetgever beoogt met de bestreden bepalingen maatregelen te |
| mesures destinées à garantir la santé des patients en Belgique, | nemen om de gezondheid van de patiënten in België, met name hun |
| notamment leur sécurité d'approvisionnement, à préciser certaines | bevoorradingszekerheid, te waarborgen, bepaalde meldingsplichten |
| obligations de notification concernant l'arrêt de médicaments mis sur | inzake de stopzetting van op de Belgische markt gebrachte |
| le marché belge et à accroître la lutte contre la falsification des | geneesmiddelen te preciseren en de strijd tegen vervalsing van |
| médicaments (Doc. parl., Chambre, 2018-2019, DOC 54-3599/001, pp. | geneesmiddelen op te voeren (Parl. St., Kamer, 2018-2019, DOC |
| 3-5). Il a plus particulièrement pour objectif de lutter contre | 54-3599/001, pp. 3-5). Meer in het bijzonder stelt hij zich tot doel |
| l'indisponibilité et le contingentement de médicaments en renforçant | de onbeschikbaarheid en de contingentering van geneesmiddelen tegen te |
| la position centrale des grossistes-répartiteurs dans la chaîne de | gaan door de centrale positie van de groothandelaars-verdelers in de |
| distribution des médicaments, dont les canaux de livraison et | distributieketen van geneesmiddelen, waaronder de leverings- en |
| d'approvisionnement du marché belge, dans le cadre de leur rôle | bevoorradingskanalen van de Belgische markt, met het oog op hun rol |
| relatif à la garantie d'approvisionnement de médicaments, et en les | betreffende de beleveringsgarantie te versterken en tot die rol te |
| limitant à ce rôle. | beperken. |
| Quant à la portée des demandes de suspension | Ten aanzien van de omvang van de vorderingen tot schorsing |
| B.4. Les parties requérantes dans les affaires nos 7178 et 7192 | B.4. De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7178 en 7192 vorderen de |
| demandent la suspension de l'article 3, 2°, de la loi attaquée. | schorsing van artikel 3, 2°, van de bestreden wet. |
| B.5. La Cour doit déterminer l'étendue du recours en annulation - et | B.5. Het Hof moet de omvang van het beroep tot vernietiging - en dus |
| donc de la demande de suspension - à partir du contenu de la requête | van de vordering tot schorsing - vaststellen uitgaande van de inhoud |
| et en particulier sur la base de l'exposé des moyens. La Cour limite | van het verzoekschrift en in het bijzonder op basis van de |
| dès lors son examen aux dispositions contre lesquelles des moyens sont | uiteenzetting van de middelen. Het Hof beperkt zijn onderzoek tot de |
| dirigés. | bepalingen waartegen middelen zijn gericht. |
| B.6. Il ressort de l'exposé des moyens que les parties requérantes | B.6. Uit de uiteenzetting van de middelen blijkt dat de verzoekende |
| dans les affaires nos 7182, 7183, 7184, 7185, 7186 et 7187 visent | partijen in de zaken nrs. 7182, 7183, 7184, 7185, 7186 en 7187 |
| exclusivement l'article 3, 2°, de la loi attaquée. La Cour limite dès | uitsluitend artikel 3, 2°, van de bestreden wet beogen. Het Hof |
| lors l'examen des demandes de suspension à cette disposition. | beperkt derhalve het onderzoek van de vorderingen tot schorsing tot die bepaling. |
| Quant aux conditions de la demande de suspension | Ten aanzien van de voorwaarden voor de vorderingen tot schorsing |
| B.7. Aux termes de l'article 20, 1°, de la loi spéciale du 6 janvier | B.7. Naar luid van artikel 20, 1°, van de bijzondere wet van 6 januari |
| 1989 sur la Cour constitutionnelle, deux conditions de fond doivent | 1989 op het Grondwettelijk Hof dient aan twee grondvoorwaarden te zijn |
| être remplies pour que la suspension puisse être décidée : | voldaan opdat tot schorsing kan worden besloten : |
| - des moyens sérieux doivent être invoqués; | - de middelen die worden aangevoerd moeten ernstig zijn; |
| - l'exécution immédiate de la règle attaquée doit risquer de causer un | - de onmiddellijke uitvoering van de bestreden maatregel moet een |
| préjudice grave difficilement réparable. | moeilijk te herstellen ernstig nadeel kunnen berokkenen. |
| Les deux conditions étant cumulatives, la constatation que l'une de | Daar de twee voorwaarden cumulatief zijn, leidt de vaststelling dat |
| ces deux conditions n'est pas remplie entraîne le rejet de la demande | één van die voorwaarden niet is vervuld tot verwerping van de |
| de suspension. | vordering tot schorsing. |
| Quant au caractère sérieux des moyens | Ten aanzien van het ernstige karakter van de middelen |
| B.8. Le moyen sérieux ne se confond pas avec le moyen fondé. | B.8. Het ernstige middel mag niet worden verward met het gegronde |
| Pour qu'un moyen soit considéré comme sérieux au sens de l'article 20, | middel. Wil een middel als ernstig worden beschouwd in de zin van artikel 20, |
| 1°, de la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur la Cour | 1°, van de bijzondere wet van 6 januari 1989 op het Grondwettelijk |
| constitutionnelle, il ne suffit pas qu'il ne soit pas manifestement | Hof, volstaat het niet dat het kennelijk niet ongegrond is in de zin |
| non fondé au sens de l'article 72, mais il faut aussi qu'il revête une | van artikel 72, maar moet het ook gegrond lijken na een eerste |
| apparence de fondement au terme d'un premier examen des éléments dont | onderzoek van de gegevens waarover het Hof beschikt in dit stadium van |
| la Cour dispose à ce stade de la procédure. | de procedure. |
| B.9. Les parties requérantes dans les affaires nos 7178 et 7192, | B.9. De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7178 en 7192, |
| respectivement titulaires d'une autorisation de distribution en gros | respectievelijk houders van een vergunning voor groothandel in |
| de médicaments et pharmaciens établis en République démocratique du | geneesmiddelen en in de Democratische Republiek Congo of in Rwanda |
| Congo ou au Rwanda, prennent un premier moyen de la violation des | gevestigde apotheken, leiden een eerste middel af uit de schending van |
| articles 10, 11, 13, 16 et 23 de la Constitution, lus en combinaison | de artikelen 10, 11, 13, 16 en 23 van de Grondwet, in samenhang |
| avec la liberté de commerce et d'industrie et avec une série de | gelezen met de vrijheid van handel en nijverheid en met een aantal |
| dispositions de droit européen. Elles font valoir en particulier que | Europeesrechtelijke bepalingen. Zij voeren inzonderheid aan dat de |
| la disposition attaquée méconnaît la libre circulation des biens et la | bestreden bepaling het vrij verkeer van goederen en de vrijheid van |
| liberté de commerce et d'entreprise en prévoyant une interdiction de | handel en ondernemen miskent door in een algemeen en niet in de tijd |
| fournir des médicaments aux grossistes ordinaires, qui est générale et | beperkt verbod van levering van geneesmiddelen aan gewone |
| illimitée dans le temps. | groothandelaars te voorzien. |
| Elles prennent un second moyen de la violation, par l'article 3, 2°, | Zij leiden een tweede middel af uit de schending van de artikelen 10, |
| de la loi attaquée, des articles 10, 11, 13, 16 et 23 de la | 11, 13, 16 en 23 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met |
| Constitution, lus ou non en combinaison avec la liberté de commerce et | |
| d'industrie, avec les articles 34, 35, 36, 101 et 102 du Traité sur le | de vrijheid van handel en nijverheid, met de artikelen 34, 35, 36, 101 |
| fonctionnement de l'Union européenne (ci-après : TFUE), avec les | en 102 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie |
| articles 23, 24, 81 et 125 de la Directive 2001/83/CE du Parlement | (hierna : VWEU), met de artikelen 23, 24, 81 en 125 van de Richtlijn |
| européen et du Conseil du 6 novembre 2001 « instituant un code | 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 « |
| communautaire relatif aux médicaments à usage humain », et avec la | tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende |
| Directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 | geneesmiddelen voor menselijk gebruik » en met de Richtlijn (EU) |
| septembre 2015 « prévoyant une procédure d'information dans le domaine | 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 « |
| des réglementations techniques et des règles relatives aux services de | betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische |
| la société de l'information ». | voorschriften en regels betreffende de diensten van de |
| Les parties requérantes dans les affaires nos 7182, 7183, 7184, 7185, | informatiemaatschappij » door artikel 3, 2°, van de bestreden wet. |
| 7186 et 7187, toutes titulaires d'une autorisation de distribution en | De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7182, 7183, 7184, 7185, 7186 |
| en 7187, allen houders van een vergunning voor groothandel in | |
| gros de médicaments, prennent un premier moyen de la violation des | geneesmiddelen, leiden een eerste middel af uit de schending van de |
| articles 10 et 11 de la Constitution, lus en combinaison avec le | artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met het |
| principe général d'égalité et de non-discrimination et avec le | algemeen beginsel van gelijkheid en niet-discriminatie en met het |
| principe de la proportionnalité. Il découle de l'exposé de leurs | evenredigheidsbeginsel. Uit de uiteenzetting van hun grieven vloeit |
| griefs qu'elles estiment en substance que le législateur a pris une | |
| mesure inadéquate, à tout le moins excessive, en instaurant, par le | voort dat zij in wezen van oordeel zijn dat de wetgever middels |
| biais de l'article 3, 2°, de la loi attaquée, pour les | artikel 3, 2°, van de bestreden wet een ongeschikte, minstens een te |
| grossistes-répartiteurs, une interdiction illimitée de fournir des | verregaande maatregel heeft genomen door een onbeperkt verbod in te |
| médicaments aux grossistes ordinaires, et en instaurant donc également | stellen voor groothandelaars-verdelers om geneesmiddelen te leveren |
| une interdiction d'exportation intrinsèque. | aan gewone groothandelaars en aldus eveneens een inherent exportverbod in te stellen. |
| Elles prennent un second moyen de la violation des articles 10 et 11 | Zij leiden een tweede middel af uit de schending van de artikelen 10 |
| de la Constitution, lus en combinaison avec l'article 23 de la | en 11, in samenhang gelezen met artikel 23, van de Grondwet, met de |
| Constitution, avec les articles 35 et 36 du TFUE, et avec la liberté | artikelen 35 en 36 van het VWEU en met de vrijheid van handel en |
| de commerce et d'industrie reconnue par l'article 7 du décret | nijverheid zoals erkend bij artikel 7 van het decreet d'Allarde van 2 |
| d'Allarde des 2 et 17 mars 1791 et par les articles II.3 et II.4 du | en 17 maart 1791 en bij de artikelen II.3 en II.4 van het Wetboek van |
| Code de droit économique, en ce que la loi attaquée instaurerait une | economisch recht, doordat de bestreden wet een verschil in behandeling |
| différence de traitement entre, d'une part, les | zou instellen tussen, enerzijds, de Belgische |
| grossistes-répartiteurs et grossistes belges et, d'autre part, les | groothandelaars-verdelers en groothandelaars en, anderzijds, de |
| acteurs qui jouent le rôle de grossistes-répartiteurs ou de grossistes | actoren die de rol van groothandelaars-verdelers of groothandelaars in |
| dans d'autres Etats membres de l'Union européenne. Les premiers cités | andere lidstaten van de Europese Unie opnemen. De eerstgenoemden |
| sont confrontés à une interdiction d'exportation et à une interdiction | worden geconfronteerd met een exportverbod en een verbod om te leveren |
| de fournir des médicaments à d'autres grossistes, ce qui, selon les | aan andere groothandelaars, hetgeen volgens de verzoekende partijen |
| parties requérantes, serait contraire au droit de l'Union européenne, | strijdig zou zijn met het recht van de Europese Unie, terwijl de |
| alors que les seconds cités ne sont pas confrontés à de telles | laatstgenoemden niet worden geconfronteerd met dergelijke |
| interdictions d'exportation ou à de telles restrictions pour fournir | exportverboden of leveringsbeperkingen. |
| des médicaments. | |
| B.10. La disposition attaquée porte sur l'organisation de la chaîne de | B.10. De bestreden bepaling heeft betrekking op de organisatie van de |
| distribution des médicaments, prévue par la loi du 25 mars 1964. Avec | distributieketen inzake geneesmiddelen, die is vervat in de |
| cette loi, le législateur tend à régler strictement la distribution de | Geneesmiddelenwet. De wetgever beoogt met die wet de distributie van |
| médicaments dans le but de protéger la santé des patients en Belgique. | geneesmiddelen strikt te regelen met het oog op de bescherming van de |
| gezondheid van patiënten in België. Die bescherming is ingegeven door | |
| Cette protection procède du souci de veiller à satisfaire les besoins | de bekommernis om erover te waken dat aan de geneesmiddelenbehoeften |
| en médicaments des patients en Belgique. | van patiënten in België wordt voldaan. |
| B.11. La loi du 25 mars 1964 soumet les acteurs de l'ensemble de la | B.11. De Geneesmiddelenwet onderwerpt de actoren in de gehele keten |
| chaîne de production jusqu'à la délivrance de médicaments à un régime | van productie tot en met de aflevering van geneesmiddelen aan een |
| d'autorisation strict et à des conditions, de manière à ce qu'ils ne | strenge vergunningsplicht en aan voorwaarden zodat zij geen |
| puissent pas distribuer de médicaments en dehors de l'organisation | geneesmiddelen mogen verdelen buiten de wettelijke organisatie van de |
| légale de la chaîne. Les entreprises pharmaceutiques qui fabriquent | keten. Farmaceutische bedrijven die in België geneesmiddelen |
| des médicaments en Belgique doivent disposer d'une autorisation de | produceren, dienen over een vervaardigingsvergunning te beschikken |
| fabrication (article 12bis de la loi du 25 mars 1964). Les fabricants | (artikel 12bis van de Geneesmiddelenwet). Geneesmiddelen kunnen door |
| ne peuvent mettre des médicaments sur le marché belge que moyennant | fabrikanten slechts op de Belgische markt worden gebracht mits |
| une autorisation : une autorisation belge de mise sur le marché, en abrégé l'AMM, ou une autorisation européenne équivalente. Le lien légal entre le fabricant (titulaire de l'AMM) des médicaments mis sur le marché et le pharmacien (fournisseur final) qui délivre finalement les médicaments au patient (utilisateur final) est en principe constitué par un grossiste. B.12. Un grossiste en médicaments à usage humain exerce une activité qui consiste à se procurer, à détenir, à livrer ou à exporter des médicaments, à l'exclusion de la délivrance de médicaments au public. Cette activité est réalisée avec des fabricants ou leurs dépositaires, des importateurs, d'autres distributeurs en gros ou avec les pharmaciens et les autres personnes habilitées à délivrer des | vergunning : een Belgische vergunning voor het in de handel brengen, kortweg de VHB, ofwel een soortgelijke Europese vergunning. De wettelijke band tussen de fabrikant (VHB-houder) van de op de markt gebrachte geneesmiddelen en de apotheker (eindverstrekker) die de geneesmiddelen uiteindelijk aan de patiënt (eindgebruiker) aflevert, wordt in beginsel gevormd door een groothandelaar. B.12. Een groothandelaar in geneesmiddelen voor menselijk gebruik oefent een activiteit uit die erin bestaat geneesmiddelen aan te schaffen, te houden, te leveren of uit te voeren, uitgezonderd het afleveren van geneesmiddelen aan het publiek. Die activiteit wordt verricht met fabrikanten of hun depothouders, met invoerders, met andere groothandelaars of met apothekers en andere personen die ertoe gemachtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren (artikel |
| médicaments au public (article 1er, 17°, de la loi du 25 mars 1964). | 1, 17°, van de Geneesmiddelenwet). Die groothandelaar dient over een |
| Ce grossiste doit disposer d'une autorisation pour la distribution en | vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen te beschikken |
| gros de médicaments (article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 | (artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet). |
| mars 1964). B.13. Le législateur a organisé la chaîne de distribution des | B.13. De wetgever heeft de distributieketen inzake geneesmiddelen zo |
| médicaments de manière à ce que certains acteurs jouent un rôle | georganiseerd dat bepaalde actoren met het oog op het waarborgen van |
| particulier afin de garantir l'approvisionnement des personnes qui, en | de bevoorrading van de eindverstrekkers van geneesmiddelen aan |
| fin de chaîne, délivrent les médicaments aux patients en Belgique | patiënten in België een bijzondere rol opnemen (de zogenaamde openbare |
| (l'obligation dite de service public). | dienstverlening). |
| B.14. Les titulaires d'une AMM et les grossistes doivent veiller de | B.14. VHB-houders en groothandelaars dienen binnen hun respectieve |
| façon effective, à partir de leurs positions respectives au sein de la | posities in de keten effectief ervoor te zorgen dat geneesmiddelen in |
| chaîne, à l'approvisionnement approprié et continu de médicaments, en | voldoende mate en permanent voorradig zijn om in de bevoorrading met |
| vue de couvrir les besoins des patients (article 12quinquies, alinéa 1er, | het oog op de behoeften van de patiënten te voorzien (artikel |
| de la loi du 25 mars 1964). Il peut être déduit de la loi du 25 mars | 12quinquies, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet). Uit de |
| Geneesmiddelenwet kan worden afgeleid dat er twee categorieën van | |
| 1964 qu'il existe deux catégories de grossistes autorisés : d'une | vergunde groothandelaars bestaan : enerzijds, de « gewone » |
| part, le grossiste « ordinaire », comme les grossistes qui ont | groothandelaar, zoals de groothandelaars die de vorderingen tot |
| introduit les demandes de suspension, et, d'autre part, le « | schorsing hebben ingesteld, en, anderzijds, de « |
| grossiste-répartiteur ». Ce dernier est chargé d'obligations de | groothandelaar-verdeler ». Aan die laatste worden verplichtingen |
| service public (article 1er, 20°, de la loi du 25 mars 1964), qui | inzake openbare dienstverlening opgelegd (artikel 1, 20°, van de |
| consistent à garantir en permanence un assortiment de médicaments | Geneesmiddelenwet), die erin bestaan permanent over een assortiment |
| capables de répondre aux exigences d'un territoire géographiquement | geneesmiddelen te beschikken waarmee in de behoeften van een bepaald |
| déterminé et d'assurer la livraison des commandes demandées dans de | geografisch gebied kan worden voorzien en in dat gehele gebied |
| très brefs délais sur l'ensemble dudit territoire (article 1er, 19°, | bestellingen op zeer korte termijn te leveren (artikel 1, 19°, van de |
| de la loi du 25 mars 1964). | Geneesmiddelenwet). |
| Afin d'atteindre cette sécurité d'approvisionnement et de respecter | Teneinde die bevoorradingszekerheid en de openbare dienstverlening te |
| l'obligation de service public, les titulaires d'une autorisation de | bewerkstelligen, mogen de houders van een vergunning voor de |
| distribution en gros de médicaments à usage humain - tant le grossiste | groothandel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik - zowel de « |
| « ordinaire » que le « grossiste-répartiteur » - peuvent fournir des | gewone » groothandelaar als de « groothandelaar-verdeler » - |
| médicaments exclusivement à d'autres titulaires d'autorisation de | uitsluitend leveren aan andere vergunninghouders voor de groothandel |
| distribution en gros ou aux personnes habilitées à délivrer des | in geneesmiddelen of aan personen die ertoe gemachtigd zijn |
| médicaments au public (article 12ter, § 1er, alinéa 10, de la loi du | geneesmiddelen af te leveren aan het publiek (artikel 12ter, § 1, |
| 25 mars 1964). Cette obligation entraîne pour le grossiste ordinaire | tiende lid, van de Geneesmiddelenwet). Die verplichting houdt voor de |
| ou pour le grossiste-répartiteur l'engagement de ne fournir des | gewone groothandelaar of de groothandelaar-verdeler de verbintenis in |
| médicaments qu'à d'autres titulaires d'autorisation ou qu'aux | om slechts te leveren aan andere vergunninghouders of aan personen die |
| personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, tant en | gemachtigd zijn om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, zowel |
| Belgique que dans d'autres Etats membres de l'Union européenne, | in België als in andere lidstaten van de Europese Unie overeenkomstig |
| conformément aux règles qui y sont en vigueur (article 94, 3°, de | de daar geldende regels (artikel 94, 3°, van het koninklijk besluit |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 « relatif aux médicaments à usage | van 14 december 2006 « betreffende geneesmiddelen voor menselijk en |
| humain et vétérinaire »; ci-après : l'arrêté royal du 14 décembre | diergeneeskundig gebruik »; hierna : het koninklijk besluit van 14 |
| 2006). Les titulaires d'une autorisation de distribution en gros sont | december 2006). De houders van een vergunning voor de groothandel zijn |
| également tenus de s'engager à livrer des médicaments aux | eveneens verplicht zich ertoe te verbinden geneesmiddelen te leveren |
| grossistes-répartiteurs, de manière à ce que ces derniers puissent | aan de groothandelaars-verdelers zodat laatstgenoemden in staat zijn |
| satisfaire à leurs obligations de service public (article 94, 4°, de | om hun openbare dienstverleningsplichten na te komen (artikel 94, 4°, |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006). | van het koninklijk besluit van 14 december 2006). |
| B.15. Il ressort de ce qui précède que les entreprises pharmaceutiques | B.15. Uit hetgeen voorafgaat, blijkt dat de farmaceutische bedrijven |
| (titulaires d'une AMM), les grossistes et les grossistes-répartiteurs | (VHB-houders), groothandelaars en groothandelaars-verdelers ertoe |
| sont tenus de faire coïncider leur production, leurs stocks ou | gehouden zijn hun productie, voorraad of leveringen af te stemmen op |
| livraisons avec les besoins du marché belge. Ils doivent tout mettre | de behoeften van de Belgische markt. Zij dienen alles in het werk te |
| en oeuvre pour garantir l'obligation de service public, ce qui | stellen om de openbare dienstverlening te verzekeren, hetgeen betekent |
| signifie qu'ils doivent livrer en priorité les officines | dat zij prioritair aan de apothekers, de ziekenhuizen en de |
| pharmaceutiques, les hôpitaux et les grossistes-répartiteurs en | groothandelaars-verdelers in België dienen te leveren. Die |
| Belgique. Ces devoirs de collaboration en matière d'obligation de | medewerkingsplichten inzake openbare dienstverlening houden in dat de |
| service public supposent que, dans le cadre de la chaîne de | farmaceutische bedrijven (VHB-houders), de groothandelaars en |
| distribution des médicaments, les entreprises pharmaceutiques | groothandelaars-verdelers in het kader van de distributieketen inzake |
| (titulaires d'une AMM), les grossistes et les grossistes-répartiteurs | geneesmiddelen slechts vrij kunnen beschikken over hun overschotten, |
| ne peuvent disposer librement que de leurs surplus, c'est-à-dire de la | namelijk het deel van hun productie of voorraden dat de behoeften van |
| partie de leur production ou de leurs stocks qui excède les besoins du | de Belgische markt overtreft. |
| marché belge. Pour autant qu'il soit appliqué efficacement, le cadre légal précité | Het voormelde wettelijke kader is, mits afdoende handhaving, derhalve |
| est dès lors approprié pour réaliser l'objectif du législateur | geschikt om de in B.10 vermelde doelstelling van de wetgever te |
| mentionné en B.10. | verwezenlijken. |
| B.16.1. Aux fins de l'évaluation du caractère sérieux des moyens, il | B.16.1. Met het oog op de beoordeling van het ernstige karakter van de |
| middelen dient allereerst te worden opgemerkt dat het Hof van Justitie | |
| convient tout d'abord de relever que la Cour de justice de l'Union | van de Europese Unie bij herhaling heeft bevestigd dat geneesmiddelen |
| européenne a confirmé à plusieurs reprises que les médicaments ne sont | niet vrijgesteld zijn van de regels inzake de interne markt (o.m. HvJ, |
| pas exemptés des règles du marché intérieur (e.a. CJCE, 31 octobre | 31 oktober 1974, 15/74, Centrafarm BV e.a. t. Sterling Drug Inc., punt |
| 1974, 15/74, Centrafarm BV e.a. c. Sterling Drug Inc., point 45; 20 | |
| mai 1976, 104/75, De Peijper, points 1 et 2; 5 décembre 1996, C-267/95 | 45; 20 mei 1976, 104/75, De Peijper, punten 1 en 2; 5 december 1996, |
| et C-268/95, Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd et Merck Sharp | C-267/95 en C-268/95, Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd en |
| & Dohme International Services BV c. Primecrown Ltd, Ketan Himatlal | Merck Sharp & Dohme International Services BV t. Primecrown Ltd, Ketan |
| Mehta, Bharat Himatlal Mehta et Necessity Supplies Ltd et Beecham | Himatlal Mehta, Bharat Himatlal Mehta en Necessity Supplies Ltd en |
| Group plc c. Europharm of Worthing Ltd., point 47; 10 septembre 2002, | Beecham Group plc t. Europharm of Worthing Ltd., punt 47; 10 september |
| C-172/00, Ferring, points 20 et 21) et qu'ils sont donc soumis aux | 2002, C-172/00, Ferring, punten 20 en 21) en dat bijgevolg de |
| règles de la libre circulation des marchandises, notamment les | voorschriften inzake het vrij verkeer van goederen erop van toepassing |
| restrictions quantitatives à l'importation et à l'exportation, ainsi | zijn, inzonderheid het verbod van kwantitatieve invoer- en |
| que toutes mesures d'effet équivalent entre les Etats membres | uitvoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijke werking tussen de |
| (articles 34 et 35 du TFUE) et les dérogations admissibles à ces | lidstaten (artikelen 34 en 35 van het VWEU), en de daarop toelaatbare |
| règles prévues par l'article 36 du TFUE. | uitzonderingen bedoeld in artikel 36 van het VWEU. |
| Selon la jurisprudence constante de la Cour de justice, toute mesure | Volgens de vaste rechtspraak van het Hof van Justitie dient iedere |
| d'un Etat membre susceptible d'entraver directement ou indirectement, | maatregel van een lidstaat die de handel binnen de Unie al dan niet |
| actuellement ou potentiellement, le commerce au sein de l'Union doit | rechtstreeks, daadwerkelijk of potentieel kan belemmeren, te worden |
| être considérée comme une mesure d'effet équivalent à des restrictions | aangemerkt als een maatregel van gelijke werking als kwantitatieve |
| quantitatives, au sens des articles 34 et 35 du TFUE. Si, certes, | beperkingen in de zin van de artikelen 34 en 35 van het VWEU. Onder de |
| parmi les biens ou les intérêts protégés par l'article 36 du TFUE, la | in artikel 36 van het VWEU beschermde goederen of belangen nemen de |
| santé et la vie des personnes occupent le premier rang et s'il | gezondheid en het leven van personen weliswaar de eerste plaats in en |
| appartient aux Etats membres, dans les limites imposées par le TFUE, | het staat aan de lidstaten binnen de door het VWEU gestelde grenzen te |
| de décider du niveau auquel ils entendent en assurer la protection, il | beslissen over de mate waarin zij de bescherming daarvan willen |
| demeure que, selon une jurisprudence constante, une mesure d'effet | waarborgen, maar het feit blijft dat een maatregel van gelijke werking |
| équivalent à une restriction quantitative à l'importation ne peut être | als een kwantitatieve beperking volgens vaste rechtspraak slechts kan |
| justifiée, notamment, par des raisons de protection de la santé et de | worden gerechtvaardigd uit hoofde van onder meer de bescherming van de |
| la vie des personnes, au sens de cet article, que si cette mesure est | gezondheid en van het leven van personen als bedoeld in dat artikel |
| propre à garantir la réalisation de l'objectif poursuivi et ne va pas | indien die maatregel geschikt is om het nagestreefde doel te |
| au-delà de ce qui est nécessaire pour l'atteindre (CJUE, 3 juillet | verwezenlijken en niet verder gaat dan noodzakelijk is om dat doel te |
| 2019, C-387/18, Delfarma, points 20 et 29). | bereiken (HvJ, 3 juli 2019, C-387/18, Delfarma, punten 20 en 29). |
| A cet égard, la Cour de justice a également jugé qu'il appartient aux | In dit verband heeft het Hof van Justitie eveneens geoordeeld dat |
| autorités nationales compétentes pour la gestion de la réglementation | nationale autoriteiten die bevoegd zijn voor de toepassing van de |
| en matière de production et de commercialisation des médicaments, | regeling inzake de productie en verhandeling van geneesmiddelen, welke |
| réglementation qui, ainsi qu'il est précisé dans le deuxième | regeling, zoals thans in de tweede overweging van de considerans van |
| considérant de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du | richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 |
| Conseil du 6 novembre 2001 « instituant un code communautaire relatif | november 2001 « tot vaststelling van een communautair wetboek |
| aux médicaments à usage humain », a comme objectif essentiel la | betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik » is gepreciseerd, |
| sauvegarde de la santé publique, de veiller au strict respect de | de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling |
| heeft, ervoor behoren te zorgen dat deze strikt wordt nageleefd (HvJ, | |
| celui-ci. (CJCE, 10 septembre 2002, C-172/00, Ferring, point 34). | 10 september 2002, C-172/00, Ferring, punt 34). |
| B.16.2. Par l'article 3, 2°, attaqué, de la loi du 7 avril 2019, le | B.16.2. Bij het bestreden artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019 |
| législateur restreint davantage les possibilités de livraison des | beperkt de wetgever verder de leveringsmogelijkheden van de |
| grossistes-répartiteurs (et donc les canaux d'approvisionnement | groothandelaars-verdelers (en bijgevolg van de bevoorradingskanalen |
| d'autres acteurs de la chaîne) en dérogeant à la réglementation | van andere actoren in de keten) in afwijking van de in B.14 en B.15 |
| exposée en B.14 et B.15. Ainsi, les grossistes-répartiteurs ne peuvent | uiteengezette regeling. Zo mogen groothandelaars-verdelers |
| fournir des médicaments à usage humain qu'à d'autres | geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitsluitend leveren aan andere |
| grossistes-répartiteurs, à des officines pharmaceutiques autorisées ou | groothandelaars-verdelers, vergunde apotheken of ziekenhuizen in |
| à des hôpitaux en Belgique (article 12ter, § 1er, alinéa 12, de la loi | België (artikel 12ter, § 1, twaalfde lid, van de Geneesmiddelenwet). |
| du 25 mars 1964). L'article attaqué prévoit toutefois aussi une | Het bestreden artikel voorziet evenwel ook in een beperkte |
| exception limitée à l'interdiction de fournir des médicaments. Ainsi, | uitzondering op het leveringsverbod. Zo mogen |
| les grossistes-répartiteurs peuvent quand même fournir ces médicaments | groothandelaars-verdelers die geneesmiddelen wel leveren aan een |
| à un grossiste ordinaire à deux conditions cumulatives : la fourniture | gewone groothandelaar onder twee cumulatieve voorwaarden : de levering |
| doit se faire dans le cadre d'un essai clinique effectif et ne peut | dient te gebeuren in het kader van een daadwerkelijke klinische proef |
| pas remettre en cause les obligations de service public du | en mag de verplichtingen inzake openbare dienstverlening van de |
| betrokken groothandelaar-verdeler niet in het gedrang brengen (artikel | |
| grossiste-répartiteur concerné (article 12ter, § 1er, alinéa 13, de la | 12ter, § 1, dertiende lid, van de Geneesmiddelenwet). |
| loi du 25 mars 1964). | |
| B.17. L'article 3, 2°, attaqué, prévoit qu'un grossiste-répartiteur ne | B.17. Het bestreden artikel 3, 2°, houdt in dat een groothandelaar-verdeler in beginsel niet meer mag leveren aan een |
| peut en principe plus fournir de médicaments à un grossiste ordinaire, | gewone groothandelaar, noch rechtstreeks mag exporteren. Uit het |
| ni exporter directement. Il ressort dès lors de l'article 3, 2°, | bestreden artikel 3, 2°, vloeit bijgevolg voort dat een gewone |
| attaqué, qu'un grossiste ordinaire ne peut en principe plus | groothandelaar zich in beginsel, behoudens met het oog op een |
| s'approvisionner auprès d'un grossiste-répartiteur, sauf en vue d'un | klinische proef, niet meer kan bevoorraden bij een |
| essai clinique. | groothandelaar-verdeler. |
| La disposition attaquée doit dès lors être qualifiée de mesure d'effet | De bestreden bepaling is derhalve te kwalificeren als een in beginsel |
| équivalent à une restriction quantitative en principe interdite par | verboden maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve beperking |
| les articles 34 et 35 du TFUE. Elle a de lourdes conséquences pour | in de zin van de artikelen 34 en 35 van het VWEU. Zij heeft |
| l'activité économique principale des grossistes qui ne sont pas des | verregaande gevolgen voor de economische kernactiviteit van de |
| grossistes-répartiteurs, c'est-à-dire l'acquisition de médicaments sur | groothandelaars - niet zijnde groothandelaars-verdelers - namelijk de |
| le marché belge et la vente de ceux-ci en Belgique ou à l'étranger. | aanschaf van geneesmiddelen op de Belgische markt en de verkoop ervan |
| in België of daarbuiten. | |
| Il n'apparaît pas en quoi la mesure est de nature à atteindre | Het blijkt niet in welk opzicht de maatregel geschikt is om de |
| l'objectif poursuivi étant donné qu'il ne ressort nullement des | vooropgestelde doelstelling te bereiken nu geenszins uit de ter |
| éléments dont dispose la Cour que les activités des grossistes qui ne | beschikking staande gegevens blijkt dat de activiteiten van de |
| sont pas des grossistes-répartiteurs ont une incidence sur | groothandelaars, niet zijnde groothandelaars-verdelers, een invloed |
| l'indisponibilité de certains médicaments en Belgique | hebben op de onbeschikbaarheid van bepaalde geneesmiddelen in België |
| (https://www.afmps.be/fr/items-HOME/indisponibilites_de_medicaments), | (https://www.fagg-afmps.be/nl/items-HOME/Onbeschikbaarheid_van_geneesmiddelen) |
| et étant donné qu'il résulte de la réglementation qui était applicable | en nu uit de regelgeving zoals van toepassing vóór de bestreden |
| avant la disposition attaquée que les grossistes-répartiteurs ne | bepaling volgt dat groothandelaars-verdelers slechts geneesmiddelen |
| peuvent vendre des médicaments qu'aux autres grossistes, pour autant | mogen verkopen aan de andere groothandelaars, in zoverre zulks geen |
| que cela ne porte pas atteinte à l'obligation de service public qui | afbreuk doet aan de op hen rustende openbare dienstverplichting, |
| leur incombe, qui consiste à garantir en permanence un assortiment de | namelijk permanent over een assortiment geneesmiddelen te beschikken |
| médicaments permettant de répondre aux exigences d'un territoire | waarmee in de behoefte van een bepaald geografisch gebied kan worden |
| géographiquement déterminé, et à assurer, sur ce territoire, la | voorzien, en in dat gebied op zeer korte termijn te leveren aan de |
| livraison dans de très brefs délais des commandes demandées aux | apothekers en ziekenhuizen. De verzoekende partijen leggen in dat |
| pharmaciens et aux hôpitaux. Les parties requérantes produisent à cet | verband een stuk voor waaruit blijkt dat van de werkelijk |
| égard une pièce qui atteste du fait qu'un pourcentage très marginal | onbeschikbare geneesmiddelen een zeer marginaal percentage ook |
| des médicaments réellement indisponibles a effectivement été exporté, | effectief werd geëxporteerd, een gegeven dat niet wordt tegengesproken |
| élément non contredit par le Conseil des ministres. | door de Ministerraad. |
| Etant donné que la mesure attaquée ne semble pas de nature à réaliser | Nu de bestreden maatregel niet geschikt lijkt om de beoogde |
| l'objectif poursuivi, elle ne paraît pas être conforme aux exigences | doelstelling te verwezenlijken, lijkt hij niet in overeenstemming te |
| de l'article 36 du TFUE. | zijn met de vereisten van artikel 36 van het VWEU. |
| B.18. Dans le cadre limité de l'examen auquel la Cour a pu procéder | B.18. In het beperkte kader van het onderzoek waartoe het Hof bij de |
| lors du traitement des demandes de suspension, les premier et second | behandeling van de vorderingen tot schorsing is kunnen overgaan, |
| moyen dans les affaires nos 7178 et 7192 et le second moyen dans les | dienen het eerste en het tweede middel in de zaken nrs. 7178 en 7192 |
| affaires nos 7182, 7183, 7184, 7185, 7186 et 7187, en ce qu'ils sont | en het tweede middel in de zaken nrs. 7182, 7183, 7184, 7185, 7186 en |
| pris de la violation des articles 10 et 11 de la Constitution, lus en combinaison avec les articles 34 à 36 du TFUE, doivent être considérés comme sérieux au sens de l'article 20, 1°, de la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle. Quant au risque de préjudice grave difficilement réparable B.19. La suspension par la Cour d'une disposition législative doit permettre d'éviter que l'application immédiate des normes attaquées cause aux parties requérantes un préjudice grave qui ne pourrait être réparé ou qui pourrait difficilement l'être en cas d'annulation de ces normes. B.20. Il ressort de la disposition attaquée que les parties | 7187 in zoverre ze zijn afgeleid uit de schending van de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met de artikelen 34 tot 36 van het VWEU, als ernstig te worden beschouwd in de zin van artikel 20, 1°, van de bijzondere wet van 6 januari 1989 op het Grondwettelijk Hof. Ten aanzien van het risico van een moeilijk te herstellen ernstig nadeel B.19. De schorsing van een wetsbepaling door het Hof moet het mogelijk maken te vermijden dat voor de verzoekende partijen een ernstig nadeel voortvloeit uit de onmiddellijke toepassing van de bestreden normen, nadeel dat niet of moeilijk zou kunnen worden hersteld in geval van een vernietiging van die normen. B.20. Uit de bestreden bepaling vloeit voort dat de verzoekende |
| requérantes dans l'affaire n° 7178 et dans les affaires nos 7182, | partijen in de zaak nr. 7178 en in de zaken nrs. 7182, 7183, 7184, |
| 7183, 7184, 7185, 7186 et 7187 ne peuvent plus s'approvisionner, ou seulement très partiellement, et qu'elles ne peuvent donc plus, ou seulement de façon très limitée, poursuivre immédiatement leurs activités économiques. Les parties requérantes qui ont la qualité de grossistes produisent à cet égard un grand nombre de déclarations attestant du fait que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de médicaments ne souhaitent pas les livrer directement. Il ressort des pièces produites par ces parties requérantes, notamment de données comptables et de déclarations d'experts-comptables et de conseillers fiscaux, que le chiffre d'affaires des différentes parties requérantes concerne des médicaments qu'elles achètent dans une proportion importante, voire | 7185, 7186 en 7187 zich niet meer, of slechts zeer gedeeltelijk, kunnen bevoorraden en dat zij dus onmiddellijk niet langer of slechts in zeer beperkte mate hun economische activiteiten kunnen voortzetten. De verzoekende partijen die groothandelaar zijn, leggen in dat verband een groot aantal verklaringen voor waaruit blijkt dat de vergunninghouders voor het in de handel brengen van geneesmiddelen niet rechtstreeks aan hen wensen te leveren. Uit de door die verzoekende partijen voorgelegde stukken, inzonderheid boekhoudkundige gegevens en verklaringen van accountants en belastingconsulenten, blijkt dat de omzet van de onderscheiden verzoekende partijen geneesmiddelen betreft die zij in belangrijke tot zeer belangrijke |
| très importante (en 2018, il s'agissait selon le cas d'environ 33 %, | mate (in 2018 naar gelang van het geval ongeveer 33 %, 42 %, 49 %, 54 |
| 42 %, 49 %, 54 %, 68 %, 79 % et 95,8 % ), à des | %, 68 %, 79 % en 95,8 %) betrekken bij groothandelaars-verdelers en |
| grossistes-répartiteurs et que la perte de ce canal | dat het wegvallen van dat bevoorradingskanaal een aanzienlijke |
| d'approvisionnement risque d'avoir une incidence négative considérable | negatieve impact op de brutomarge, op de tewerkstelling en het |
| sur la marge brute, sur l'emploi et sur la survie des entreprises | voortbestaan van de betrokken ondernemingen dreigt te hebben. Daarbij |
| concernées. A cet égard, il convient en outre de tenir compte du fait | dient bovendien in rekening te worden gebracht dat de wetgever niet in |
| que le législateur n'a pas prévu de période transitoire raisonnable pour permettre aux parties requérantes d'adapter le cas échéant leurs activités économiques. L'impossibilité de s'approvisionner ou le fait d'entraver gravement cet approvisionnement peut entraîner un préjudice financier et économique de nature à compromettre gravement la survie immédiate des parties requérantes précitées, ce qui constitue un risque de préjudice grave qui ne pourrait être que difficilement réparé par une annulation ultérieure. B.21. Il découle de ce qui précède que le risque de préjudice grave et difficilement réparable en ce qui concerne ces parties requérantes est établi et que, partant, les conditions sont remplies pour la | een redelijke overgangsperiode heeft voorzien om de verzoekende partijen toe te laten in voorkomend geval hun economische activiteiten aan te passen. De onmogelijkheid zich te bevoorraden of het ernstig bemoeilijken ervan kan leiden tot financiële en economische schade, die van dien aard is dat het onmiddellijke voortbestaan van de voormelde verzoekende partijen ernstig in het gedrang wordt gebracht, hetgeen een risico van een ernstig nadeel uitmaakt dat moeilijk te herstellen is in geval van vernietiging. B.21. Uit het voorgaande vloeit voort dat het risico van een moeilijk te herstellen ernstig nadeel, wat die verzoekende partijen betreft, vaststaat en dat bijgevolg de voorwaarden zijn vervuld voor de |
| suspension de l'article 3, 2°, de la loi attaquée. | schorsing van artikel 3, 2°, van de bestreden wet. |
| Il n'est dès lors pas nécessaire d'examiner le préjudice allégué par | Bijgevolg is het niet nodig het door de verzoekende partijen in de |
| les parties requérantes dans l'affaire n° 7192. | zaak nr. 7192 aangevoerde nadeel te onderzoeken. |
| Par ces motifs, | Om die redenen, |
| la Cour | het Hof |
| suspend l'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019 « modifiant la loi | schorst artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019 « tot wijziging van |
| du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les | de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor wat de |
| indisponibilités de médicaments ». | onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft ». |
| Ainsi rendu en langue néerlandaise, en langue française et en langue | Aldus gewezen in het Nederlands, het Frans en het Duits, |
| allemande, conformément à l'article 65 de la loi spéciale du 6 janvier | overeenkomstig artikel 65 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 op |
| 1989 sur la Cour constitutionnelle, le 18 juillet 2019. | het Grondwettelijk Hof, op 18 juli 2019. |
| Le greffier, Le président, | De griffier, De voorzitter, |
| P.-Y. Dutilleux A. Alen | P.-Y. Dutilleux A. Alen |