← Retour vers "Extrait de l'arrêt n° 31/2012 du 1 er mars 2012 Numéro du rôle : 5251 En
cause : la question préjudicielle relative à l'article 6quater, § 1 er , 4°), de
(...)"
| Extrait de l'arrêt n° 31/2012 du 1 er mars 2012 Numéro du rôle : 5251 En cause : la question préjudicielle relative à l'article 6quater, § 1 er , 4°), de (...) | Uittreksel uit arrest nr. 31/2012 van 1 maart 2012 Rolnummer 5251 In zake : de prejudiciële vraag betreffende artikel 6quater, § 1, 4°), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals dat artikel hersteld werd bij artikel 11 va Het Grondwettelijk Hof, samengesteld uit de voorzitters R. Henneuse en M. Bossuyt, en de rechter(...) |
|---|---|
| COUR CONSTITUTIONNELLE | GRONDWETTELIJK HOF |
| Extrait de l'arrêt n° 31/2012 du 1er mars 2012 | Uittreksel uit arrest nr. 31/2012 van 1 maart 2012 |
| Numéro du rôle : 5251 | Rolnummer 5251 |
| En cause : la question préjudicielle relative à l'article 6quater, § 1er, | In zake : de prejudiciële vraag betreffende artikel 6quater, § 1, 4°), |
| 4°), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, tel que cet | van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals dat artikel |
| article a été rétabli par l'article 11 de la loi du 1er mai 2006 | hersteld werd bij artikel 11 van de wet van 1 mei 2006 houdende |
| portant révision de la législation pharmaceutique, posée par le | herziening van de farmaceutische wetgeving, gesteld door de |
| Tribunal du travail de Marche-en-Famenne. | Arbeidsrechtbank te Marche-en-Famenne. |
| La Cour constitutionnelle, | Het Grondwettelijk Hof, |
| composée des présidents R. Henneuse et M. Bossuyt, et des juges E. De | samengesteld uit de voorzitters R. Henneuse en M. Bossuyt, en de |
| Groot, L. Lavrysen, J.-P. Moerman, P. Nihoul et F. Daoût, assistée du | rechters E. De Groot, L. Lavrysen, J.-P. Moerman, P. Nihoul en F. |
| greffier P.-Y. Dutilleux, présidée par le président R. Henneuse, | Daoût, bijgestaan door de griffier P.-Y. Dutilleux, onder voorzitterschap van voorzitter R. Henneuse, |
| après en avoir délibéré, rend l'arrêt suivant : | wijst na beraad het volgende arrest : |
| I. Objet de la question préjudicielle et procédure | I. Onderwerp van de prejudiciële vraag en rechtspleging |
| Par jugement du 10 novembre 2011 en cause de O.B. et V.R. contre | Bij vonnis van 10 november 2011 in zake O.B. en V.R. tegen het |
| l'Institut national d'assurance maladie-invalidité et l'Union | Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering en het |
| Nationaal Verbond van Socialistische Mutualiteiten, in aanwezigheid | |
| nationale des mutualités socialistes, en présence de C.L., dont | van C.L., waarvan de expeditie ter griffie van het Hof is ingekomen op |
| l'expédition est parvenue au greffe de la Cour le 17 novembre 2011, le | 17 november 2011, heeft de Arbeidsrechtbank te Marche-en-Famenne de |
| Tribunal du travail de Marche-en-Famenne a posé la question | |
| préjudicielle suivante : | volgende prejudiciële vraag gesteld : |
| « L'article 6quater de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, et | « Schendt artikel 6quater van de wet van 25 maart 1964 op de |
| particulièrement son § 1er, 4°, viole-t-il les articles 10 et 11 de la | geneesmiddelen, en in het bijzonder § 1, 4°, ervan, de artikelen 10 en |
| 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen | |
| Constitution, lus isolément ou en combinaison avec les articles 2 et 8 | 2 en 8 van het Europees Verdrag voor de rechten van de mens, in |
| zoverre het een patiënt de mogelijkheid ontzegt een beroep te doen op | |
| de la Convention européenne des droits de l'homme, en ce qu'il refuse | een gezondheidswerker (een apotheker) voor de invoer van een |
| la possibilité à un patient d'avoir recours à un professionnel de la | geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen |
| santé (un pharmacien) pour l'importation d'un médicament qui a fait | werd verleend maar dat, in de feiten, nog niet in België op de markt |
| l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mais qui, dans les | is gebracht, terwijl de begunstigde van een geneesmiddel waarvoor nog |
| faits, n'est pas encore commercialisé en Belgique alors que le | geen vergunning voor het in de handel brengen werd verleend (en |
| bénéficiaire d'un médicament qui n'a pas encore fait l'objet d'une | waarvoor dus geen met die vergunning gepaard gaande controles en |
| autorisation de mise sur le marché (et qui n'a donc pas fait l'objet | analyses werden uitgevoerd) dat geneesmiddel kan verkrijgen via de |
| des contrôles et analyses accompagnant cette autorisation) peut | persoon die ertoe gemachtigd is geneesmiddelen af te leveren aan het |
| obtenir ce médicament par la personne habilitée à délivrer des | publiek en bijgevolg de deskundigheid en waarborgen van een |
| vakdeskundige kan genieten (die zich ervan zou kunnen vergewissen of | |
| médicaments au public et par conséquent bénéficier des compétences et | het geneesmiddel in overeenstemming is met het voorschrift, zou kunnen |
| des garanties d'un professionnel (qui pourrait s'assurer de la | waken over de vervoersomstandigheden ervan en zou kunnen zorgen voor |
| conformité du médicament par rapport à la prescription, veiller aux | een goed begrip van de wijze waarop de behandeling moet worden |
| conditions de transport de celui-ci et à la compréhension de | uitgevoerd ...), met dien verstande dat de patiënt die een |
| l'exécution du traitement...), étant entendu que la seule possibilité | terugbetaling van het voormelde geneesmiddel wenst te verkrijgen enkel |
| pour le patient qui souhaite obtenir un remboursement du médicament | de mogelijkheid zal hebben zich naar het buitenland te begeven terwijl |
| précité sera de se déplacer à l'étranger alors que ce ne sera pas | zulks niet noodzakelijk zal zijn voor de begunstigde van het |
| nécessaire pour le bénéficiaire du médicament qui n'a pas fait l'objet | geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen |
| d'une AMM ? ». | werd verleend ? ». |
| Le 8 décembre 2011, en application de l'article 72, alinéa 1er, de la | Op 8 december 2011 hebben de rechters-verslaggevers P. Nihoul en E. De |
| Groot, met toepassing van artikel 72, eerste lid, van de bijzondere | |
| loi spéciale du 6 janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle, les | wet van 6 januari 1989 op het Grondwettelijk Hof, het Hof ervan in |
| juges-rapporteurs P. Nihoul et E. De Groot ont informé la Cour qu'ils | kennis gesteld dat zij ertoe zouden kunnen worden gebracht voor te |
| pourraient être amenés à proposer de rendre un arrêt de réponse immédiate. | stellen een arrest van onmiddellijk antwoord te wijzen. |
| (...) | (...) |
| III. En droit | III. In rechte |
| (...) | (...) |
| B.1. L'article 6quater, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les | B.1. Artikel 6quater, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| médicaments dispose : | geneesmiddelen bepaalt : |
| « § 1er. Par dérogation aux dispositions de l'article 6, § 1er, les | « § 1. In afwijking van de bepalingen van artikel 6, § 1, kunnen |
| médicaments à usage humain pour lesquels aucune autorisation de mise | geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor geen vergunning voor |
| sur le marché ni aucun enregistrement n'ont été octroyés ou ceux qui | het in de handel brengen of registratie werd verleend of die nog niet |
| ne sont pas encore mis sur le marché en Belgique, peuvent être mis à | in de handel gebracht zijn in België in de hierna volgende gevallen |
| disposition de patients dans les cas suivants : | ter beschikking worden gesteld van patiënten : |
| 1°) En vue de répondre à des besoins spéciaux et lorsque le patient ne | 1°) Teneinde te voorzien in speciale behoeften en wanneer de patiënt |
| peut pas être traité adéquatement avec les médicaments autorisés et disponibles en Belgique, le Roi peut exclure d'une ou de plusieurs dispositions de la présente loi les médicaments fournis pour répondre à une commande faite de bonne foi par un prescripteur. Ces médicaments sont préparés selon ses spécifications sur la base d'une demande écrite pour un groupe de patients ou sur base d'une prescription pour un patient déterminé. Ils sont destinés à l'usage des patients qui tombent sous sa responsabilité personnelle directe. Le Roi fixe les conditions et modalités à cet effet. 2°) Le Roi peut également fixer des règles afin de rendre disponible des médicaments à usage humain en vue d'un usage compassionnel au sens | niet adequaat kan behandeld worden met geneesmiddelen die vergund en beschikbaar zijn in België, kan de Koning één of meerdere vereisten van deze wet buiten toepassing verklaren op geneesmiddelen voor menselijk gebruik die worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op initiatief van een voorschrijver. Deze geneesmiddelen worden bereid volgens zijn/haar specificaties op basis van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten of op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt. Ze zijn bestemd voor gebruik door patiënten die onder diens rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid vallen. De Koning bepaalt daartoe de voorwaarden en regels. 2°) De Koning kan tevens regels vastleggen inzake het beschikbaar stellen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor gebruik in |
| de l'article 83 du Règlement (CE) N° 726/2004 susmentionné. 3°) Le Roi peut également déterminer les conditions et les modalités selon lesquelles les médicaments à usage humain peuvent être mis à disposition en cas d'exécution de programmes médicaux d'urgence. Par ' programmes médicaux d'urgence ', on entend la mise à disposition d'un médicament à usage humain afin d'aller à la rencontre des besoins médicaux au profit de patients souffrant d'une maladie chronique, d'une maladie qui affaiblit gravement la santé ou d'une maladie constituant une menace pour la vie, et qui ne peut être traitée de manière satisfaisante au moyen d'un médicament qui se trouve dans le commerce et qui est autorisé pour le traitement de cette affection. Le médicament à usage humain concerné doit avoir fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mais l'indication pour le traitement de cette affection n'est toutefois pas autorisée ou le médicament à usage humain n'est pas encore sur le marché avec cette indication autorisée. Un programme médical d'urgence ne peut en outre être appliqué pour le médicament à usage humain concernant le traitement de l'affection concernée que : | schrijnende gevallen zoals bedoeld in artikel 83 van bovenvermelde Verordening (EG) Nr. 726/2004. 3°) De Koning kan tevens de voorwaarden en regels bepalen waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik ter beschikking kunnen gesteld worden in geval van uitvoering van medische noodprogramma's. Onder ' medische noodprogramma's ' wordt verstaan het ter beschikking stellen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik teneinde tegemoet te komen aan medische noden ten behoeve van patiënten die lijden aan een chronische ziekte, een ziekte die de gezondheid ernstig ondermijnt of een levensbedreigende ziekte en die niet op bevredigende wijze behandeld kan worden met een geneesmiddel vergund voor de behandeling van die aandoening en dat in de handel is. Het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik moet het voorwerp zijn van een vergunning voor het in de handel brengen maar de indicatie voor de behandeling van die aandoening is evenwel niet vergund of het geneesmiddel voor menselijk gebruik is nog niet in de handel met die vergunde indicatie. Een medisch noodprogramma kan bovendien slechts toegepast worden indien voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik met betrekking tot de behandeling van de betrokken aandoening : |
| - si une demande d'autorisation de mise sur le marché est en cours | - een aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen voor die |
| d'examen pour cette indication, ou | indicatie in behandeling is, of |
| - si l'autorisation de mise sur le marché pour cette indication est | - de vergunning voor het in de handel brengen voor die indicatie is |
| octroyée mais que le médicament à usage humain n'est pas encore mis | verleend maar het geneesmiddel voor menselijk gebruik nog niet in de |
| sur le marché avec cette indication, ou | handel is gebracht met die indicatie, of |
| - si les essais cliniques y afférents sont encore en cours ou si des | - de klinische proeven daaromtrent nog gaande zijn of klinische |
| essais cliniques ont été réalisés démontrant la pertinence de l'usage | proeven werden uitgevoerd die de geschiktheid van het gebruik van het |
| du médicament à usage humain pour le traitement de l'affection | geneesmiddel voor menselijk gebruik voor de behandeling van de |
| concernée. | betrokken aandoening aantonen. |
| A la demande écrite d'un médecin qui commence sous sa responsabilité | Op schriftelijk verzoek van een arts die onder zijn eigen persoonlijke |
| personnelle le traitement d'un patient, le titulaire d'une | verantwoordelijkheid de behandeling van een patiënt opstart, kan de |
| autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain peut | vergunninghouder van het geneesmiddel voor menselijk gebruik dit |
| mettre ce médicament à disposition conformément à un programme médical | geneesmiddel ter beschikking stellen overeenkomstig een door hem |
| d'urgence établi par lui. | opgesteld medisch noodprogramma. |
| 4°) Afin d'exécuter une prescription, une personne habilitée à | 4°) Om een voorschrift uit te voeren, mag een persoon die gemachtigd |
| délivrer des médicaments au public, peut, lorsqu'il n'existe pas | is om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, wanneer in België |
| d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement en Belgique | geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie bestaat |
| pour un médicament de même composition qualitative et quantitative en | voor een geneesmiddel met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve |
| substances actives et de même forme pharmaceutique et lorsque le | samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische |
| prescripteur déclare que le patient ne peut pas être traité | |
| adéquatement avec des médicaments autorisés à ce moment en Belgique, | vorm en indien de voorschrijver verklaart dat de patiënt niet adequaat |
| importer un médicament à usage humain qui est autorisé dans le pays de | kan behandeld worden met de op dat ogenblik in België vergunde |
| provenance. Le Roi fixe les conditions et modalités à cet effet. | geneesmiddelen, een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund in het |
| 5°) Afin de combattre la propagation suspectée ou confirmée d'agents | land van herkomst invoeren. De Koning stelt de voorwaarden en regels |
| pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations | hiertoe vast. 5°) Om de vermeende of geconstateerde verspreiding van |
| nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages, le ministre | ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling |
| ou son délégué peut autoriser temporairement la distribution de | die schade kunnen veroorzaken, tegen te gaan kan de minister of zijn |
| médicaments non autorisés. Le Roi fixe les conditions et modalités, | afgevaardigde tijdelijk toestemming verlenen voor de distributie van |
| plus particulièrement en ce qui concerne la responsabilité respective | niet vergunde geneesmiddelen. De Koning legt de voorwaarden en regels |
| des parties concernées. | vast, meer in het bijzonder inzake de respectievelijke |
| La mise à disposition de médicaments à usage humain par le | verantwoordelijkheden van de betrokken partijen. |
| Het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik | |
| titulaire/demandeur de l'autorisation de mise sur le marché | door de houder/aanvrager van de vergunning voor het in de handel |
| conformément aux conditions et modalités visées aux points 2°) et 3°) | brengen overeenkomstig de voorwaarden en regels bedoeld in de punten |
| ne tombe pas sous le champ d'application des articles 10 et 12 ». | 2°) en 3°) valt niet onder toepassing van de artikelen 10 en 12 ». |
| B.2. L'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 4°), de la loi du 25 mars | B.2. Artikel 6quater, § 1, eerste lid, 4°), van de wet van 25 maart |
| 1964 sur les médicaments autorise une personne habilitée à délivrer | 1964 op de geneesmiddelen staat een persoon die gemachtigd is om |
| des médicaments au public à importer un médicament à usage humain qui | geneesmiddelen af te leveren aan het publiek toe om een geneesmiddel |
| voor menselijk gebruik vergund in het land van herkomst te importeren, | |
| est autorisé dans le pays de provenance, afin d'exécuter une | teneinde een voorschrift uit te voeren wanneer er voor het |
| prescription, lorsqu'il n'existe pas d'autorisation de mise sur le | voorgeschreven geneesmiddel geen vergunning voor het in de handel |
| marché ou d'enregistrement en Belgique pour le médicament prescrit. | brengen of registratie in België bestaat. Die bepaling beoogt niet het |
| Cette disposition ne vise pas l'hypothèse du médicament qui a fait | geval van het geneesmiddel waarvoor die vergunning werd verleend of |
| l'objet de cette autorisation ou de cet enregistrement mais qui n'est | die registratie werd uitgevoerd maar dat nog niet in België in de |
| pas encore mis sur le marché en Belgique, hypothèse pourtant visée par | handel is gebracht, een geval dat nochtans wordt beoogd in artikel |
| l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er. Le juge a quo interroge la Cour | 6quater, § 1, eerste lid. De verwijzende rechter vraagt het Hof naar |
| sur la compatibilité avec les articles 10 et 11 de la Constitution de | de bestaanbaarheid met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet van dat |
| cette différence de traitement qui a pour effet de priver les patients | verschil in behandeling dat tot gevolg heeft dat de betrokken |
| concernés de la possibilité d'avoir recours à un pharmacien pour | patiënten de mogelijkheid wordt ontzegd een beroep te doen op een |
| l'importation d'un médicament qui a fait l'objet d'une autorisation de | apotheker voor de import van een geneesmiddel waarvoor een vergunning |
| mise sur le marché mais qui n'est pas encore commercialisé en | voor het in de handel brengen werd verleend maar dat nog niet in |
| Belgique. | België op de markt is gebracht. |
| B.3. Il résulte des travaux préparatoires de l'article 11 de la loi du | B.3. Uit de parlementaire voorbereiding van artikel 11 van de wet van |
| 1er mai 2006 portant révision de la législation pharmaceutique, qui a | 1 mei 2006 houdende herziening van de farmaceutische wetgeving, dat |
| artikel 6quater van de in het geding zijnde wet, opgeheven bij de wet | |
| rétabli l'article 6quater de la loi en cause, abrogé par la loi du 10 | van 10 augustus 2001, in een nieuwe lezing heeft hersteld, volgt dat |
| août 2001, dans une nouvelle rédaction, que cette disposition a pour | die bepaling ten doel heeft « de volksgezondheid [te beschermen] » en |
| objectif de « protéger la santé publique » et de veiller à « l'intérêt | te waken over « het belang van de patiënten » (Parl. St., Kamer, |
| des patients » (Doc. parl., Chambre, 2005-2006, DOC 51-2189/001, p. | 2005-2006, DOC 51-2189/001, p. 34). |
| 34). B.4. Aucun élément ne justifie au regard des objectifs de santé publique et d'intérêt des patients qu'un patient qui fait exécuter une prescription puisse recourir à une personne habilitée à délivrer des médicaments au public pour importer un médicament qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement en Belgique mais ne puisse pas recourir à cette personne pour importer un médicament qui a fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Belgique mais qui n'est pas encore commercialisé en Belgique. B.5. La question préjudicielle appelle une réponse positive. Par ces motifs, la Cour | B.4. Geen enkel gegeven verantwoordt, ten aanzien van de doelstellingen inzake volksgezondheid en het belang van de patiënten, dat een patiënt die een voorschrift doet uitvoeren, een beroep kan doen op een persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, teneinde een geneesmiddel te importeren waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie in België bestaat, maar op die persoon geen beroep kan doen teneinde een geneesmiddel te importeren waarvoor een vergunning werd verleend om het in België in de handel te brengen maar dat nog niet in België op de markt is gebracht. B.5. De prejudiciële vraag dient bevestigend te worden beantwoord. Om die redenen, het Hof |
| dit pour droit : | zegt voor recht : |
| En ce qu'il n'autorise pas une personne habilitée à délivrer des | In zoverre het een persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen af te |
| médicaments au public à importer un médicament qui a fait l'objet | leveren aan het publiek niet toestaat om een geneesmiddel te |
| d'une autorisation de mise sur le marché en Belgique mais qui n'est | importeren waarvoor een vergunning werd verleend om het in België in |
| pas encore commercialisé en Belgique, l'article 6quater, § 1er, alinéa | de handel te brengen maar dat nog niet in België op de markt is |
| 1er, 4°), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments viole les | gebracht, schendt artikel 6quater, § 1, eerste lid, 4°), van de wet |
| articles 10 et 11 de la Constitution. | van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen de artikelen 10 en 11 van de |
| Ainsi prononcé en langue française et en langue néerlandaise, | Grondwet. Aldus uitgesproken in het Frans en het Nederlands, overeenkomstig |
| conformément à l'article 65 de la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur | artikel 65 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 op het |
| la Cour constitutionnelle, à l'audience publique du 1er mars 2012. | Grondwettelijk Hof, op de openbare terechtzitting van 1 maart 2012. |
| Le greffier, | De griffier, |
| P.-Y. Dutilleux. | P.-Y. Dutilleux. |
| Le président, | De voorzitter, |
| R. Henneuse. | R. Henneuse. |