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cause : le recours en annulation des articles 234, 1°, a), et 235 de la loi-programme du 27 décembre
2006, introduit par l'AISBL « Plasma Protein T(...) La Cour constitutionnelle, composée
des présidents M. Melchior et M. Bossuyt, et des juges P. Ma(...)"
| Extrait de l'arrêt n° 120/2008 du 1 er septembre 2008 Numéro du rôle : 4240 En cause : le recours en annulation des articles 234, 1°, a), et 235 de la loi-programme du 27 décembre 2006, introduit par l'AISBL « Plasma Protein T(...) La Cour constitutionnelle, composée des présidents M. Melchior et M. Bossuyt, et des juges P. Ma(...) | Uittreksel uit arrest nr. 120/2008 van 1 september 2008 Rolnummer 4240 In zake : het beroep tot vernietiging van de artikelen 234, 1°, a), en 235 van de programmawet van 27 december 2006, ingesteld door de ivzw « Plasma Protein Therape(...) Het Grondwettelijk Hof, samengesteld uit de voorzitters M. Melchior en M. Bossuyt, en de rechter(...) |
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| COUR CONSTITUTIONNELLE | GRONDWETTELIJK HOF |
| Extrait de l'arrêt n° 120/2008 du 1er septembre 2008 | Uittreksel uit arrest nr. 120/2008 van 1 september 2008 |
| Numéro du rôle : 4240 | Rolnummer 4240 |
| En cause : le recours en annulation des articles 234, 1°, a), et 235 | In zake : het beroep tot vernietiging van de artikelen 234, 1°, a), en |
| de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006, introduit par l'AISBL « | 235 van de programmawet (I) van 27 december 2006, ingesteld door de |
| Plasma Protein Therapeutics Association Europe ». | ivzw « Plasma Protein Therapeutics Association Europe ». |
| La Cour constitutionnelle, | Het Grondwettelijk Hof, |
| composée des présidents M. Melchior et M. Bossuyt, et des juges P. | samengesteld uit de voorzitters M. Melchior en M. Bossuyt, en de |
| Martens, R. Henneuse, E. De Groot, L. Lavrysen, A. Alen, J.-P. Snappe, | rechters P. Martens, R. Henneuse, E. De Groot, L. Lavrysen, A. Alen, |
| J.-P. Moerman, E. Derycke, J. Spreutels et T. Merckx-Van Goey, | J.-P. Snappe, J.-P. Moerman, E. Derycke, J. Spreutels en T. Merckx-Van |
| assistée du greffier P.-Y. Dutilleux, présidée par le président M. | Goey, bijgestaan door de griffier P.-Y. Dutilleux, onder |
| Melchior, | voorzitterschap van voorzitter M. Melchior, |
| après en avoir délibéré, rend l'arrêt suivant : | wijst na beraad het volgende arrest : |
| I. Objet du recours et procédure | I. Onderwerp van het beroep en rechtspleging |
| Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 26 | Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 26 juni 2007 |
| juin 2007 et parvenue au greffe le 27 juin 2007, l'AISBL « Plasma | ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 27 juni |
| Protein Therapeutics Association Europe », dont le siège social est | 2007, heeft de ivzw « Plasma Protein Therapeutics Association Europe |
| établi à 1200 Bruxelles, boulevard Brand Whitlock 114/5, a introduit | », met maatschappelijke zetel te 1200 Brussel, Brand Whitlocklaan |
| un recours en annulation des articles 234, 1°, a), et 235 de la | 114/5, beroep tot vernietiging ingesteld van de artikelen 234, 1°, a), |
| loi-programme (I) du 27 décembre 2006 (publiée au Moniteur belge du 28 | en 235 van de programmawet (I) van 27 december 2006 (bekendgemaakt in |
| décembre 2006, troisième édition). | het Belgisch Staatsblad van 28 december 2006, derde editie). (...) II. In rechte |
| (...) | (...) |
| B.1. Il ressort de l'exposé des moyens que ceux-ci ne sont dirigés que | B.1. Uit de uiteenzetting van de middelen blijkt dat die enkel zijn |
| contre l'article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre | gericht tegen artikel 234, 1°, a), van de programmawet (I) van 27 |
| 2006. | december 2006. |
| La Cour limite dès lors son examen à cette disposition. | Het Hof beperkt zijn onderzoek derhalve tot die bepaling. |
| B.2.1. Avant sa modification par l'article 234, 1°, de la | B.2.1. Vóór de wijziging ervan bij artikel 234, 1°, van de |
| loi-programme (I) du 27 décembre 2006, l'article 191, alinéa 1er, 15°, | programmawet (I) van 27 december 2006, bepaalde artikel 191, eerste |
| de la loi « relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | lid, 15°, van de wet « betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités », coordonnée le 14 juillet 1994, disposait : | geneeskundige verzorging en uitkeringen », gecoördineerd op 14 juli |
| « Les ressources de l'assurance sont constituées par : | 1994 : « De verzekeringsinkomsten bestaan uit : |
| [...] | [...] |
| 15° le produit d'une cotisation sur le chiffre d'affaires réalisé sur | 15° de opbrengst van een heffing op het omzetcijfer dat is |
| le marché belge des médicaments inscrits dans la liste des spécialités | verwezenlijkt op de Belgische markt van de geneesmiddelen die zijn |
| pharmaceutiques remboursables. | ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische |
| specialiteiten. | |
| Cette cotisation est à charge des demandeurs qui ont réalisé ce | Die heffing is ten laste van de aanvragers welke die omzet hebben |
| chiffre d'affaires durant l'année précédant celle pour laquelle la | verwezenlijkt gedurende het jaar voorafgaand aan dat waarvoor de |
| cotisation est due. | heffing is verschuldigd. |
| Pour 1995, 1996, 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004, et 2005 les | Voor 1995, 1996, 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004 en 2005 |
| montants de ces cotisations sont fixés respectivement à 2 p.c., 3 | worden de bedragen van die heffingen respectievelijk vastgesteld op 2 |
| p.c., 4 p.c., 4 p.c., 4 p.c., 4 p.c., 3 p.c., 2 p.c., 2 p.c. et 2 p.c. | pct., 3 pct., 4 pct., 4 pct., 4 pct., 4 pct., 3 pct., 2 pct., 2 pct. |
| du chiffre d'affaires qui a été réalisé respectivement en 1994, 1995, | en 2 pct. van de omzet die respectievelijk in 1994, 1995, 1997, 1998, |
| 1997, 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003 et 2004. | 1999, 2000, 2001, 2002, 2003 en 2004 is verwezenlijkt. |
| Pour le calcul de cette cotisation, les spécialités pharmaceutiques | Voor de berekening van deze heffing zijn de volgende farmaceutische |
| suivantes sont exclues du chiffre d'affaires sur base duquel la | specialiteiten uitgesloten uit het omzetcijfer op grond waarvan de |
| cotisation est calculée : | heffing berekend wordt : |
| 1° les médicaments orphelins; | 1° de weesgeneesmiddelen; |
| 2° les spécialités pharmaceutiques qui ont été classées uniquement | 2° de farmaceutische specialiteiten die uitsluitend ingedeeld werden |
| sous la catégorie de remboursement Cx, telle que définie à l'article 2 | in vergoedingscategorie Cx, zoals omschreven in artikel 2 van het |
| de l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des | koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk |
| bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques | aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de |
| remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé | verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen |
| et indemnités; | vergoedbare farmaceutische verstrekkingen; |
| 3° les spécialités pharmaceutiques sur base de dérivés du sang stables | 3° de farmaceutische specialiteiten op basis van stabiele |
| qui ont été prélevés, préparés, importés, conservés, distribués, | bloedderivaten die werden afgenomen, bereid, ingevoerd, bewaard, |
| dispensés, délivrés et utilisés conformément aux dispositions de la | verdeeld, ter hand gesteld, afgeleverd en gebruikt overeenkomstig de |
| loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang | bepalingen van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en |
| d'origine humaine et à ses arrêtés d'exécution. | bloedderivaten van menselijke oorsprong en de uitvoeringsbesluiten |
| Pour l'application de cette exclusion, le statut du médicament doit | ervan. Voor de toepassing van deze uitsluiting moet het statuut van het |
| être pris en considération au 1er janvier de l'année pour laquelle la | geneesmiddel op 1 januari van het jaar waarvoor de omzetheffing |
| cotisation sur le chiffre d'affaires est due. | verschuldigd is, in aanmerking genomen worden. |
| Cette exclusion s'applique également au calcul de la cotisation due en | Deze uitsluiting geldt tevens voor de berekening van de heffing |
| vertu de l'article 191, alinéa 1er, 15°bis, 15°ter, 15°quater, | verschuldigd op grond van artikel 191, eerste lid, 15°bis, 15°ter, |
| 15°quinquies, 15°sexies, 15°septies, 15°octies et 15°novies. Chaque année, le chiffre d'affaires annuel total de l'année précédente, calculé au niveau ex-usine ou ex-importateur, fait l'objet d'une déclaration qui doit être ventilée par conditionnement public ou, à défaut, par conditionnement unitaire de médicaments visés à l'alinéa 1er. Les déclarations susvisées doivent être datées, signées, certifiées sincères et exactes et doivent être introduites, par pli recommandé à la poste, au Service des soins de santé de l'Institut national | 15°quater, 15°quinquies, 15°sexies, 15°septies, 15°octies en 15°novies. Van de aangegeven totale jaarlijkse omzet van het voorafgaand jaar, berekend op basis van de prijs buiten-bedrijf of buiten-invoerder, moet elk jaar een aangifte worden gedaan die is opgesplitst per publiekverpakking of, bij ontstentenis daarvan, per stukverpakking van de in het eerste lid beoogde geneesmiddelen. De voornoemde verklaringen dienen gedagtekend, ondertekend en waar en echt verklaard te worden en bij een ter post aangetekende brief te worden ingediend bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, Tervurenlaan |
| d'assurance maladie-invalidité, avenue de Tervuren 211, 1150 | 211, 1150 Brussel. Voor de jaren 1995, 1996, 1998, 1999, 2000, 2001, |
| Bruxelles. Pour les années 1995, 1996, 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, | |
| 2003, 2004 et 2005, elles doivent être introduites respectivement | 2002, 2003, 2004 en 2005, dienen ze respectievelijk te worden |
| avant le 1er février 1996, 1er novembre 1996, 1er mars 1999, 1er avril | ingediend voor 1 februari 1996, 1 november 1996, 1 maart 1999, 1 april |
| 1999, 1er mai 2000, 1er mai 2001, 1er mai 2002, 1er mai 2003, 1er mai | 1999, 1 mei 2000, 1 mei 2001, 1 mei 2002, 1 mei 2003, 1 mei 2004 en 1 |
| 2004 et 1er mai 2005. Pour l'année 2006 elles doivent être introduites | mei 2005. Voor het jaar 2006 dienen ze te worden ingediend vóór 1 mei |
| avant le 1er mai 2006. | 2006. |
| Le Service des soins de santé peut procéder à la fixation d'office du | De Dienst voor geneeskundige verzorging kan de totale omzet ambtshalve |
| chiffre d'affaires total sur base des données provenant de la collecte | vaststellen op basis van de gegevens van de gegevensinzameling bedoeld |
| des données visée à l'article 165, dans l'hypothèse où le demandeur a | in artikel 165, in geval een aanvrager nagelaten heeft een aangifte te |
| omis de faire une déclaration conformément aux dispositions de | doen overeenkomstig de bepalingen van het vijfde lid. De betrokken |
| l'alinéa 5. Le demandeur concerné est mis au courant de la fixation | aanvrager wordt bij ter post aangetekende brief in kennis gesteld van |
| d'office du chiffre d'affaires par lettre recommandée à la poste. | de ambtshalve vaststelling van de omzet. |
| Pour les années 1995, 1996, 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004 | Voor de jaren 1995, 1996, 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004 en |
| et 2005, la cotisation doit être versée respectivement avant le 1er | 2005, dient de heffing respectievelijk gestort te worden voor 1 maart |
| mars 1996, le 1er décembre 1996, le 1er avril 1999, le 1er mai 1999, | 1996, 1 december 1996, 1 april 1999, 1 mei 1999, 1 juni 2000, 1 juni |
| le 1er juin 2000, le 1er juin 2001, le 1er juin 2002, le 1er juin | |
| 2003, le 1er juin 2004 et le 1er juin 2005 au compte n° 001-1950023-11 | 2001, 1 juni 2002, 1 juni 2003, 1 juni 2004 en 1 juni 2005 op rekening |
| de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant, | nr. 001-1950023-11 van het Rijksinstituut voor ziekte- en |
| suivant l'année concernée, la mention ' cotisation chiffre d'affaires | invaliditeitsverzekering, met vermelding, volgens het betrokken jaar : |
| 1994 ', ' cotisation chiffre d'affaires 1995 ', ' cotisation chiffre | ' heffing omzet 1994 ', ' heffing omzet 1995 ', ' heffing omzet 1997 |
| d'affaires 1997 ', ' cotisation chiffre d'affaires 1998 ', ' | ', ' heffing omzet 1998 ', ' heffing omzet 1999 ', ' heffing omzet |
| cotisation chiffre d'affaires 1999 ', ' cotisation chiffre d'affaires | |
| 2000 ', ' cotisation chiffre d'affaires 2001 ', ' cotisation chiffre | 2000 ', ' heffing omzet 2001 ', ' heffing omzet 2002 ', ' heffing |
| d'affaires 2002 ', ' cotisation chiffre d'affaires 2003 ' ou ' | |
| cotisation chiffre d'affaires 2004 '. | omzet 2003 ' of ' heffing omzet 2004 '. |
| Le Service susvisé assure la perception de la cotisation susvisée | De voornoemde Dienst zorgt voor het innen van de bovengenoemde heffing |
| ainsi que le contrôle. | alsook voor het toezicht. |
| Le débiteur qui ne verse pas la cotisation susvisée dans le délai fixé | De schuldenaar die de bovengenoemde heffing niet binnen (de in het |
| à l'alinéa 7 est redevable d'une majoration égale à 10 % de cette | zevende lid bepaalde termijn) stort, is een opslag ten belope van 10 % |
| cotisation, ainsi que d'un intérêt de retard sur ladite cotisation, | van die heffing verschuldigd, alsmede een op die heffing verrekende |
| calculé au taux d'intérêt légal. | verwijlinterest die gelijk is aan de wettelijke rentevoet. |
| Le Conseil général peut accorder au débiteur visé à l'alinéa 2 | De Algemene Raad kan aan de in het tweede lid bedoelde schuldenaar |
| l'exonération ou la réduction de la majoration de la redevance ou de l'intérêt de retard à condition que : - tous les paiements effectués antérieurement par le débiteur concerné l'aient été dans le délai fixé; - les chiffres d'affaires visés à l'alinéa 3 aient été communiqués dans le délai fixé et de manière à permettre le contrôle des montants dus; - le débiteur puisse dûment justifier qu'il lui a été impossible de verser la somme due dans le délai fixé. L'exonération accordée par le Conseil général ne peut être totale que si le débiteur : - soit justifie de l'existence d'un cas de force majeure, c'est-à-dire d'un événement qui lui est totalement étranger et indépendant de sa volonté, raisonnablement imprévisible et humainement insurmontable, qui l'a placé dans l'impossibilité absolue d'exécuter son obligation dans les délais prévus; il faut en outre que le débiteur ne puisse se reprocher aucune faute dans les événements qui ont précédé, préparé ou accompagné la survenance de cette cause étrangère; - soit prouve qu'au moment de l'exigibilité du versement, il possédait une créance certaine et exigible qui ne lui permettait pas d'exécuter son obligation dans le délai prévu et que le Conseil général en ait été informé; - soit peut invoquer des raisons impérieuses dûment prouvées. Dans les autres cas de circonstances exceptionnelles dont le débiteur peut apporter la preuve, le Conseil général peut accorder une | vrijstelling of vermindering van de opslag van de vergoeding of van de verwijlinterest toestaan op voorwaarde dat : - alle vroegere betalingen door de betrokken schuldenaar zijn verricht binnen de vastgestelde termijn; - de in derde lid bedoelde omzet binnen de vastgestelde termijn is meegedeeld op een wijze die het mogelijk maakt dat de verschuldigde bedragen worden gecontroleerd; - de schuldenaar deugdelijk kan verantwoorden dat het hem onmogelijk is geweest de verschuldigde som binnen de vastgestelde termijn te storten. De door de Algemene Raad toegekende vrijstelling kan slechts volledig zijn indien de schuldenaar : - ofwel het bewijs van een geval van overmacht levert, dit wil zeggen van een gebeurtenis die hem volledig vreemd en onafhankelijk van zijn wil is, redelijkerwijze niet te voorzien en menselijk onoverkomelijk is en die het hem volstrekt onmogelijk heeft gemaakt zijn verplichting binnen de vastgestelde termijn na te komen; bovendien mag de schuldenaar zich geen enkele fout te verwijten hebben in de gebeurtenissen, die aan het overkomen van die vreemde oorzaak zijn voorafgegaan, het hebben voorbereid of het hebben vergezeld; - ofwel bewijst dat hij op het ogenblik dat de storting eisbaar was, een vaste en eisbare schuldvordering bezat die hem niet toeliet zijn verplichting binnen de vastgestelde termijn na te komen en hij de Algemene Raad daarover heeft geïnformeerd; - ofwel behoorlijk aangetoonde dwingende redenen kan aanvoeren. In alle andere uitzonderlijke omstandigheden waarvoor de schuldenaar het bewijs kan leveren, kan de Algemene Raad een vermindering met de |
| réduction de moitié de la majoration de la redevance et/ou de | helft van de verschuldigde opslag en/of van de verwijlinterest |
| l'intérêt de retard. | toestaan. De verwijlinterest tegen de wettelijke rentevoet wordt toegepast op |
| L'intérêt de retard selon le taux d'intérêt légal s'applique sur le | het bedrag dat niet binnen de vastgestelde termijn is betaald en wordt |
| montant non payé dans le délai prévu et est calculé au prorata du | berekend naar rata van het aantal dagen dat is verstreken tussen de |
| nombre de jours écoulés entre la date où le paiement aurait [dû] être | datum waarop de betaling had moeten verricht worden en de dag waarop |
| ze effectief is uitgevoerd. | |
| effectué et le jour où il l'a été effectivement. | Iedere aanvraag ingeleid volgens de regels bepaald in het artikel |
| Toute demande introduite selon les modalités visées à l'article 35bis, | 35bis, § 6, eerste lid, door een schuldenaar die niet in orde is met |
| § 6, alinéa 1er, par un débiteur qui n'est pas en ordre de paiement, | de betalingen, moet worden beschouwd als onontvankelijk vanaf de |
| doit être considérée comme irrecevable dès l'échéance du délai de | vervaldag van de betaling bedoeld in het zevende lid en tot op het |
| paiement visé à l'alinéa 7 et jusqu'à la date de paiement de toutes | ogenblik van de betaling van al de verschuldigde sommen op basis van |
| les sommes dues sur base du présent article. Les demandes introduites | dit artikel. De aanvragen ingeleid door de schuldenaar voor deze datum |
| par le débiteur avant cette date et n'ayant pas encore fait l'objet | en die nog niet het voorwerp hebben uitgemaakt van een definitief |
| d'une proposition définitive de la Commission de remboursement des | voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen kunnen |
| médicaments peuvent également être clôturées. Il n'est cependant pas | eveneens worden afgesloten. Deze sanctie wordt nochtans niet toegepast |
| fait application de la présente sanction dans les deux cas suivants : | in de twee volgende gevallen : ofwel wanneer een vrijstelling aan de |
| soit, lorsqu'une exonération a été demandée au Conseil général sur | Algemene Raad wordt gevraagd op basis van het tiende lid, en dit tot |
| base de l'alinéa 10, jusqu'au moment où il est statué sur la demande; | op het ogenblik dat er uitspraak wordt gedaan over de aanvraag tot |
| soit lorsqu'une telle exonération a été octroyée par le Conseil général. | vrijstelling; ofwel wanneer een dergelijke vrijstelling door de |
| Les recettes qui résultent de la cotisation susvisée seront imputées | Algemene Raad wordt verleend. |
| dans les comptes de l'assurance obligatoire soins de santé | De ontvangsten die voortvloeien uit de voornoemde heffing zullen in de |
| respectivement pour l'année comptable 1995 pour la cotisation chiffre | rekeningen van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging |
| d'affaires 1994, 1996 pour la cotisation chiffre d'affaires 1995, 1998 | worden opgenomen in het boekjaar 1995 voor de heffing omzet 1994, 1996 |
| pour la cotisation chiffre d'affaires 1997, 2000 pour la cotisation | voor de heffing omzet 1995, 1998 voor de heffing omzet 1997, 2000 voor |
| chiffre d'affaires 1999, 2001 pour la cotisation chiffre d'affaires | de heffing omzet 1999, 2001 voor de heffing omzet 2000, 2002 voor de |
| 2000, 2002 pour la cotisation chiffre d'affaires 2001, 2003 pour la | |
| cotisation chiffre d'affaires 2002, 2004 pour la cotisation chiffre | heffing omzet 2001, 2003 voor de heffing omzet 2002, 2004 voor de |
| d'affaires 2003 et 2005 pour la cotisation chiffre d'affaires 2004 ». | heffing omzet 2003 en 2005 voor de heffing omzet 2004 ». |
| B.2.2. L'article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre | B.2.2. Artikel 234, 1°, a), van de programmawet (I) van 27 december |
| 2006 remplace, dans l'alinéa 4, 3°, de l'article 191, alinéa 1er, 15°, | 2006 vervangt in het vierde lid, 3°, van artikel 191, eerste lid, 15°, |
| de la loi du 14 juillet 1994, les mots « la loi du 5 juillet 1994 | van de wet van 14 juli 1994 de woorden « de wet van 5 juli 1994 |
| relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine et ses | betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong en de |
| arrêtés d'exécution » par les mots « l'article 5 de la loi du 5 | uitvoeringsbesluiten ervan » door de woorden « artikel 5 van de wet 5 |
| juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine | juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong |
| ». | ». |
| La disposition attaquée est, en vertu de l'article 235 de la | De bestreden bepaling is, krachtens artikel 235 van de programmawet |
| loi-programme (I) du 27 décembre 2006, entrée en vigueur le 1er | (I) van 27 december 2006, in werking getreden op 1 januari 2007. |
| janvier 2007. Quant à la recevabilité du recours | Ten aanzien van de ontvankelijkheid van het beroep |
| En ce qui concerne l'intérêt | Wat het belang betreft |
| B.3. La Constitution et la loi spéciale du 6 janvier 1989 imposent à | B.3. De Grondwet en de bijzondere wet van 6 januari 1989 vereisen dat |
| toute personne physique ou morale qui introduit un recours en annulation de justifier d'un intérêt. Ne justifient de l'intérêt requis que les personnes dont la situation pourrait être affectée directement et défavorablement par la norme attaquée. Lorsqu'une association internationale sans but lucratif qui n'invoque pas son intérêt personnel agit devant la Cour, il est requis que son objet social soit d'une nature particulière et, dès lors, distinct de l'intérêt général; qu'elle défende un intérêt collectif; que la norme attaquée soit susceptible d'affecter son objet social; qu'il n'apparaisse pas, enfin, que cet objet social n'est pas ou n'est plus réellement poursuivi. | elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die een beroep tot vernietiging instelt, doet blijken van een belang. Van het vereiste belang doen slechts blijken de personen wier situatie door de bestreden norm rechtstreeks en ongunstig zou kunnen worden geraakt. Wanneer een internationale vereniging zonder winstoogmerk die niet haar persoonlijk belang aanvoert, voor het Hof optreedt, is vereist dat haar maatschappelijk doel van bijzondere aard is en, derhalve, onderscheiden van het algemeen belang; dat zij een collectief belang verdedigt; dat haar maatschappelijk doel door de bestreden norm kan worden geraakt; dat ten slotte niet blijkt dat dit maatschappelijk doel niet of niet meer werkelijk wordt nagestreefd. |
| B.4.1. La partie requérante est une association internationale sans | B.4.1. De verzoekende partij is een internationale vereniging zonder |
| but lucratif qui a, selon l'article 4, alinéa 1er, (g), de ses statuts | winstoogmerk die, luidens artikel 4, eerste lid, (g), van haar |
| statuten - bekendgemaakt in de bijlagen van het Belgisch Staatsblad | |
| - publiés aux annexes du Moniteur belge du 13 décembre 2005 -, | van 13 december 2005 - met name tot doel heeft « de politieke en |
| notamment pour but d'« encourager les mesures politiques et | wetgevende maatregelen aan te moedigen die discriminatie bestrijden en |
| législatives qui combattent la discrimination et soutiennent les | de talrijke leveranciers van producten op basis van plasma |
| nombreux fournisseurs de produits à base [de] plasma ». | ondersteunen ». |
| B.4.2. L'article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre | B.4.2. Artikel 234, 1°, a), van de programmawet (I) van 27 december |
| 2006 modifie les règles de calcul d'une cotisation sur le chiffre | 2006 wijzigt de regels inzake de berekening van een heffing op het |
| d'affaires réalisé sur le marché belge des médicaments inscrits dans | omzetcijfer dat is verwezenlijkt op de Belgische markt van de |
| la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, parmi | geneesmiddelen die zijn ingeschreven op de lijst van de vergoedbare |
| lesquelles figurent des spécialités pharmaceutiques préparées à l'aide | farmaceutische specialiteiten, waaronder de farmaceutische |
| de dérivés stables du sang. | specialiteiten bereid uit stabiele bloedderivaten. |
| B.4.3. Cette disposition est dès lors de nature à affecter directement | B.4.3. Die bepaling kan het maatschappelijk doel van de verzoekende |
| et défavorablement l'objet social de la requérante, de sorte que | partij derhalve rechtstreeks en ongunstig raken, zodat zij belang |
| celle-ci a intérêt à demander son annulation. | erbij heeft de vernietiging ervan te vorderen. |
| En ce qui concerne la portée de la disposition attaquée | Wat de draagwijdte van de bestreden bepaling betreft |
| B.5.1. Le Conseil des ministres allègue que le recours serait | B.5.1. De Ministerraad voert aan dat het beroep niet ontvankelijk zou |
| irrecevable en raison du caractère « purement interprétatif » de | zijn wegens het « louter interpretatieve » karakter van artikel 234, |
| l'article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006. | 1°, a), van de programmawet (I) van 27 december 2006. |
| B.5.2. A supposer que la disposition attaquée puisse être qualifiée de | B.5.2. Zelfs in de veronderstelling dat de bestreden bepaling als een |
| loi interprétative, la Cour ne serait pas pour autant dispensée d'en | interpretatieve wet zou kunnen worden gekwalificeerd, zou het Hof niet |
| examiner la constitutionnalité. | ervan zijn vrijgesteld de grondwettigheid ervan te onderzoeken. |
| Quant au fond | Ten gronde |
| En ce qui concerne le premier moyen | Wat het eerste middel betreft |
| B.6.1. Il ressort des développements du premier moyen que la Cour est | B.6.1. Uit de uiteenzetting van het eerste middel blijkt dat het Hof |
| wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid, met de | |
| invitée à statuer sur la compatibilité, avec les articles 10 et 11 de | artikelen 10 en 11 van de Grondwet, van artikel 234, 1°, a), van de |
| la Constitution, de l'article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du | |
| 27 décembre 2006, en ce que cette disposition introduirait une | programmawet (I) van 27 december 2006, in zoverre die bepaling een |
| verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van | |
| différence de traitement entre deux catégories d'entreprises | farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische |
| pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités | specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele |
| pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang : | bloedderivaten : enerzijds, die waarvan de farmaceutische |
| d'une part, celles dont les spécialités pharmaceutiques sont | |
| fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements | specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten |
| auprès de donneurs non rémunérés et, d'autre part, celles dont ces | afgenomen bij niet-vergoede donoren en, anderzijds, die waarvan die |
| spécialités sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus | specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten |
| de prélèvements auprès de donneurs rémunérés. | afgenomen bij vergoede donoren. |
| B.6.2. L'article 5 de la loi du 5 juillet 1994 « relative au sang et | B.6.2. Artikel 5 van de wet van 5 juli 1994 « betreffende bloed en |
| aux dérivés du sang d'origine humaine » dispose : « Le prélèvement de sang et des dérivés du sang ne peut s'effectuer qu'auprès de donneurs bénévoles et non rémunérés et qu'avec leur consentement. Sauf cas d'extrême nécessité médicale, l'identité du donneur et du receveur ne peut être communiquée, étant entendu que la traçabilité des produits doit être garantie et que l'identité du donneur et/ou du receveur peut être communiquée sous le couvert du secret médical lorsque les circonstances rendent nécessaire cette communication. Chaque prélèvement est précédé d'un interrogatoire tendant au | bloedderivaten van menselijke oorsprong » bepaalt : « De afneming van bloed en bloedderivaten mag enkel plaatsvinden bij vrijwillige niet vergoede donors en met hun toestemming. Behalve in geval van uiterste medische noodzaak, mag de identiteit van de donor en van de ontvanger niet worden medegedeeld, met dien verstande dat de opspoorbaarheid van de produkten gewaarborgd moet zijn en dat de identiteit van de donor en/of van de ontvanger kan worden medegedeeld onder de bescherming van de medische geheimhouding wanneer deze mededeling door omstandigheden noodzakelijk is. Elke bloedafneming wordt voorafgegaan door een ondervraging bedoeld om |
| dépistage des états ou affections énumérés à l'article 8 ». | de in artikel 8 opgesomde toestanden of aandoeningen op te sporen ». |
| Par la référence qu'elle fait à l'article 5 de la loi du 5 juillet | Door de verwijzing naar artikel 5 van de wet van 5 juli 1994 ontzegt |
| 1994, la disposition attaquée prive la seconde catégorie d'entreprises | de bestreden bepaling de tweede categorie van farmaceutische |
| pharmaceutiques visée en B.6.1 du bénéfice de l'exclusion prévue par | ondernemingen bedoeld in B.6.1 het voordeel van de uitsluiting bepaald |
| l'article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 4, 3°, de la loi du 14 juillet | in artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 3°, van de wet van 14 |
| 1994, relative au calcul de la cotisation sur le chiffre d'affaires. | juli 1994, betreffende de berekening van de heffing op het omzetcijfer. |
| B.6.3.1. La cotisation sur le chiffre d'affaires réalisé sur le marché | B.6.3.1. De heffing op het omzetcijfer verwezenlijkt op de Belgische |
| belge des médicaments inscrits dans la liste des spécialités | markt van de geneesmiddelen die zijn opgenomen in de lijst van de |
| pharmaceutiques remboursables - instaurée par l'article 191, alinéa 1er, | vergoedbare farmaceutische specialiteiten - ingevoerd bij artikel 191, |
| 15°, de la loi du 14 juillet 1994 - constitue la contribution de | eerste lid, 15°, van de wet van 14 juli 1994 - vormt de bijdrage van |
| l'industrie pharmaceutique au financement de la sécurité sociale. Elle | de farmaceutische industrie tot de financiering van de sociale |
| zekerheid. Zij wordt verantwoord door het gegeven dat de | |
| est justifiée par la circonstance que l'intervention de l'assurance | tegemoetkoming door de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| obligatoire soins de santé et indemnités contribue à la réalisation du | verzorging en uitkeringen bijdraagt tot de verwezenlijking van het |
| chiffre d'affaires des entreprises pharmaceutiques. | omzetcijfer van de farmaceutische ondernemingen. |
| L'article 2 de la loi du 10 juin 2006 « réformant les cotisations sur | Artikel 2 van de wet van 10 juni 2006 « tot hervorming van de |
| le chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutiques remboursables » | heffingen op de omzet van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten |
| insère l'alinéa 4 de l'article 191, 15°, de la loi du 14 juillet 1994, | » voegt het vierde lid van artikel 191, 15°, van de wet van 14 juli |
| tel qu'il est cité en B.2.1. L'exclusion des spécialités | 1994 in, zoals het is vermeld in B.2.1. De uitsluiting van de |
| pharmaceutiques préparées à partir de dérivés stables du sang de la | farmaceutische specialiteiten bereid op basis van stabiele |
| base de calcul de la cotisation sur le chiffre d'affaires répond au | bloedderivaten uit de grondslag voor de berekening van de heffing op |
| souci de tenir compte de l'importance des coûts de production de ces | het omzetcijfer vloeit voort uit de zorg om rekening te houden met de |
| médicaments. Ces coûts découlent du respect de toutes les dispositions | aanzienlijke kosten voor de productie van die geneesmiddelen. Die |
| de la loi du 5 juillet 1994 qui, « très importante pour la santé | kosten vloeien voort uit de naleving van alle bepalingen van de wet |
| publique et la sécurité », contient des règles strictes relatives à la | van 5 juli 1994, die « erg belangrijk is voor de volksgezondheid en de |
| préparation et à la distribution des dérivés du sang (Doc. parl ., | veiligheid » en strikte regels bevat betreffende de bereiding en de |
| Chambre, 2005-2006, DOC 51-2377/001, p. 8; ibid ., DOC 51-2377/002, | verhandeling van de bloedderivaten (Parl. St., Kamer, 2005-2006, DOC |
| pp. 3 et 4). | 51-2377/001, p. 8; ibid., DOC 51-2377/002, pp. 3 en 4). |
| B.6.3.2. La disposition attaquée a pour but de redéfinir cette | B.6.3.2. De bestreden bepaling heeft tot doel die uitsluiting opnieuw |
| exclusion en raison de problèmes d'interprétation : | te definiëren naar aanleiding van interpretatieproblemen : |
| « La raison de l'exclusion de dérivés stables du sang reste cependant | « De reden voor de uitsluiting van stabiele bloedderivaten blijft |
| la même : le législateur a souhaité viser les dispositions relatives à | evenwel dezelfde : de wetgever wenste die bepalingen te viseren over |
| la sécurité et au surcoût qui y est lié, ce qui ne concerne que le | de veiligheid en de eraan verbonden meerkost, wat enkel het geval is |
| sang qui est prélevé sur des donneurs non rémunérés auxquels | voor bloed dat wordt afgenomen van niet vergoede donors, waarop |
| s'appliquent des dispositions légales particulières qu'il convient de | bijzondere wettelijke bepalingen van toepassing zijn die moeten worden |
| respecter, ce qui entraîne un surcoût important » (Doc. parl ., | nageleefd, wat een belangrijke meerkost meebrengt » (Parl. St., Kamer, |
| Chambre, 2006-2007, DOC 51-2773/001, p. 144). | 2006-2007, DOC 51-2773/001, p. 144). |
| B.6.4.1. Au surplus, le Comité des ministres du Conseil de l'Europe a | B.6.4.1. Bovendien heeft het Comité van Ministers van de Raad van |
| adopté plusieurs recommandations à la base desquelles se trouvent les | Europa verschillende aanbevelingen aangenomen op basis van de « |
| « principes éthiques » du volontariat et de la non-rémunération du don | ethische beginselen » van het vrijwillig en onbetaald geven van bloed |
| de sang (recommandation n° R(95)14 du 12 octobre 1995 « sur la | (aanbeveling nr. R(95)14 van 12 oktober 1995 « over de bescherming van |
| protection de la santé des donneurs et receveurs dans le cadre de la | de gezondheid van de donoren en ontvangers in het kader van de |
| transfusion sanguine »), principes qui « permettent d'assurer le | bloedtransfusie »), beginselen die « het mogelijk maken de veiligheid |
| voor de gezondheid van de donoren en de ontvangers zoveel mogelijk te | |
| maximum de sécurité pour la santé des donneurs et des receveurs » | verzekeren » (artikel 1 van de bijlage bij aanbeveling nr. R(88)4 van |
| (article 1er de l'annexe à la recommandation n° R(88)4 du 7 mars 1988 | 7 maart 1988 « over de verantwoordelijkheden inzake gezondheid op het |
| « sur les responsabilités sanitaires dans le domaine de la transfusion sanguine »). | gebied van de bloedtransfusie »). |
| Constatant que « les dons de sang volontaires et non rémunérés | De Europese Gemeenschap stelt vast dat « vrijwillige, onbetaalde |
| constituent un facteur pouvant contribuer à assurer un niveau élevé | bloeddonaties [...] een factor [vormen] die kan bijdragen tot een hoog |
| des normes de sécurité du sang et des composants sanguins et, partant, | veiligheidsniveau van bloed en bloedbestanddelen en daarmee tot de |
| la protection de la santé publique », la Communauté européenne | bescherming van de volksgezondheid » en wenst dat « de inspanningen |
| souhaite que « les efforts déployés par le Conseil de l'Europe dans ce | van de Raad van Europa op dit gebied [...] worden ondersteund en alle |
| domaine [soient] appuyés et [que] toutes les dispositions nécessaires | nodige maatregelen [...] genomen worden om vrijwillige, onbetaalde |
| [soient] prises pour encourager les dons volontaires et non rémunérés | donaties aan te moedigen, zulks door geschikte maatregelen en |
| par des mesures et des initiatives appropriées » (vingt-troisième | initiatieven te treffen » (drieëntwintigste overweging van richtlijn |
| considérant de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du | |
| Conseil du 27 janvier 2003 « établissant des normes de qualité et de | 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 « |
| sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la | tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het |
| conservation et la distribution du sang humain, et des composants | inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en |
| sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE »). Les Etats membres | bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van |
| sont dès lors tenus de prendre les « mesures nécessaires pour | Richtlijn 2001/83/EG van de Raad »). De lidstaten zijn bijgevolg ertoe |
| encourager les dons volontaires et non rémunérés en vue de garantir | gehouden « vrijwillige, onbetaalde bloeddonaties [aan te moedigen], |
| que, dans toute la mesure du possible, le sang et les composants | teneinde ervoor te zorgen dat bloed en bloedbestanddelen zoveel |
| sanguins proviennent de ces dons » (article 20, paragraphe 1, de la | mogelijk uit dergelijke donaties afkomstig zijn » (artikel 20, lid 1, |
| directive du 27 janvier 2003). | van de richtlijn van 27 januari 2003). |
| Ils sont aussi tenus d'« encourage [r] les dons de sang ou de plasma | Zij zijn tevens ertoe gehouden « de vrijwillige en gratis afgifte van |
| volontaires et non rémunérés et [de] pren [dre] toutes mesures utiles | bloed en plasma [te stimuleren] en [...] alle nodige maatregelen [te |
| pour le développement de la production et de l'utilisation des | nemen] voor de ontwikkeling van de productie en het gebruik van |
| produits dérivés du sang ou du plasma humains provenant de dons | producten die zijn bereid uit menselijk bloed of menselijk plasma dat |
| volontaires et non rémunérés », afin de « promouvoir l'autosuffisance | van vrijwillige en gratis afgiften afkomstig is », teneinde « te |
| bevorderen dat de Gemeenschap zelf in haar behoeften aan menselijk | |
| de la Communauté en sang et plasma humains » (article 110 de la | bloed en menselijk plasma voorziet » (artikel 110 van richtlijn |
| directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre | 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 « |
| 2001 « instituant un code communautaire relatif aux médicaments à | tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende |
| usage humain »). | geneesmiddelen voor menselijk gebruik »). |
| La directive du 27 janvier 2003 est applicable à la collecte et au | De richtlijn van 27 januari 2003 is van toepassing op het inzamelen en |
| contrôle du sang humain et du plasma humain effectués pour la | testen van menselijk bloed en menselijk plasma voor de vervaardiging |
| fabrication des « médicaments dérivés du sang et du plasma humain » | van « van menselijk bloed of van menselijk plasma bereide |
| (article 109 de la directive du 6 novembre 2001), qui sont « à usage | geneesmiddelen » (artikel 109 van de richtlijn van 6 november 2001) « |
| humain [et] destinés à être mis sur le marché dans les Etats membres | |
| et préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans | voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te |
| laquelle intervient un processus industriel » (article 2, paragraphe | worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel |
| 1, de la directive du 6 novembre 2001). | procédé worden vervaardigd » (artikel 2, lid 1, van de richtlijn van 6 |
| B.6.4.2. Le caractère non rémunéré du prélèvement, tel qu'il découle | november 2001). B.6.4.2. Het niet-vergoede karakter van de afname zoals het |
| de l'article 5, alinéa 1er, de la loi du 5 juillet 1994, est considéré | voortvloeit uit artikel 5, eerste lid, van de wet van 5 juli 1994, |
| par le législateur comme un principe éthique fondamental du | wordt door de wetgever beschouwd als een fundamenteel ethisch beginsel |
| prélèvement du sang ou de ses dérivés (Doc. parl ., Chambre, | van de afname van bloed of de derivaten ervan (Parl. St., Kamer, |
| 1993-1994, n° 1229/1, p. 6; ibid., n° 1229/4, p. 4). Permettre que le | 1993-1994, nr. 1229/1, p. 6; ibid., nr. 1229/4, p. 4). Indien het |
| don de sang produise un profit pourrait non seulement inciter le | geven van bloed financieel gewin oplevert, zou de donor niet alleen |
| donneur à donner du sang plus fréquemment que ne l'autorise sa santé | ertoe kunnen worden aangezet vaker bloed te geven dan zijn fysieke |
| physique, mais aussi l'inciter à ne pas divulguer des problèmes | gezondheid hem toelaat, maar ook eventuele problemen te verzwijgen, |
| éventuels, ce qui pourrait compromettre la qualité du sang (ibid., p. | hetgeen de kwaliteit van het bloed in het gedrang zou kunnen brengen |
| 3). | (ibid., p. 3). |
| B.6.5. Il résulte de ce qui précède que la différence de traitement | B.6.5. Uit hetgeen voorafgaat vloeit voort dat het in B.6.1 en B.6.2 |
| décrite en B.6.1 et B.6.2 n'est pas dépourvue de justification | omschreven verschil in behandeling niet zonder redelijke |
| raisonnable. | verantwoording is. |
| Le premier moyen n'est pas fondé. | Het eerste middel is niet gegrond. |
| En ce qui concerne le deuxième moyen | Wat het tweede middel betreft |
| B.7.1. Il ressort des développements du deuxième moyen que la Cour est | B.7.1. Uit de uiteenzetting van het tweede middel blijkt dat het Hof |
| invitée à statuer sur la compatibilité avec l'article 172, alinéa 1er, | wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid, met |
| de la Constitution, lu isolément ou en combinaison avec ses articles | artikel 172, eerste lid van de Grondwet, al dan niet in samenhang |
| 10 et 11, de l'article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 | gelezen met de artikelen 10 en 11 ervan, van artikel 234, 1°, a), van |
| décembre 2006, en ce que cette disposition introduirait une différence | de programmawet (I) van 27 december 2006, in zoverre die bepaling een |
| de traitement entre deux catégories d'entreprises pharmaceutiques qui | verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van |
| distribuent sur le marché belge des spécialités pharmaceutiques | farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische |
| préparées sur la base de dérivés stables du sang : d'une part, celles | specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele |
| dont les spécialités pharmaceutiques sont fabriquées à partir de | bloedderivaten : enerzijds, die waarvan de farmaceutische |
| dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs non | specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten |
| rémunérés et, d'autre part, celles dont ces spécialités sont | afgenomen bij niet-vergoede donoren en, anderzijds, die waarvan die |
| fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements | specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten |
| auprès de donneurs rémunérés. | afgenomen bij vergoede donoren. |
| B.7.2. Par la référence qu'elle fait à l'article 5 de la loi du 5 | B.7.2. Door de verwijzing naar artikel 5 van de wet van 5 juli 1994 |
| juillet 1994, la disposition attaquée priverait la seconde catégorie | |
| de contribuables visée en B.7.1 du bénéfice de l'exemption d'impôt | zou de bestreden bepaling de tweede categorie van belastingplichtigen |
| qu'instaurerait l'article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 4, 3°, de la | bedoeld in B.7.1 het voordeel ontzeggen van de belastingvrijstelling |
| loi du 14 juillet 1994. | die artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 3°, van de wet van 14 |
| juli 1994 zou invoeren. | |
| B.7.3. Sans qu'il soit nécessaire de se prononcer sur la question de | B.7.3. Zonder dat een uitspraak moet worden gedaan over de vraag of de |
| savoir si la cotisation visée en B.7.2 est un impôt au sens de | heffing bedoeld in B.7.2 een belasting is in de zin van artikel 172, |
| l'article 172, alinéa 1er, de la Constitution, la différence de | eerste lid, van de Grondwet, is het verschil in behandeling omschreven |
| traitement décrite en B.7.1 et B.7.2 n'est de toute façon pas | in B.7.1 en B.7.2 hoe dan ook niet zonder redelijke verantwoording, om |
| dépourvue de justification raisonnable, pour les motifs énoncés en | de in B.6.3 en B.6.4 aangegeven redenen. |
| B.6.3 et B.6.4. | |
| Le deuxième moyen n'est pas fondé. | Het tweede middel is niet gegrond. |
| En ce qui concerne le troisième moyen | Wat het derde middel betreft |
| B.8.1. Il ressort des développements du troisième moyen que la Cour | B.8.1. Uit de uiteenzetting van het derde middel blijkt dat het Hof |
| est invitée à statuer sur la compatibilité de l'article 234, 1°, a), | wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid van artikel |
| de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006 avec les articles 10 et 11 | 234, 1°, a), van de programmawet (I) van 27 december 2006 met de |
| de la Constitution, lus en combinaison avec les articles 12, premier | artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met de |
| alinéa, 28, 30 et 90, premier alinéa, du Traité instituant la | artikelen 12, eerste lid, 28, 30 en 90, eerste lid, van het Verdrag |
| Communauté européenne, en ce que la disposition attaquée introduirait | |
| une différence de traitement entre deux catégories d'entreprises | tot oprichting van de Europese Gemeenschap, in zoverre de bestreden |
| pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités | bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee |
| pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang : | categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt |
| d'une part, celles dont les spécialités pharmaceutiques sont | farmaceutische specialiteiten verhandelen bereid op basis van stabiele |
| fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements | bloedderivaten : enerzijds, die waarvan de farmaceutische |
| effectués auprès de donneurs non rémunérés - qui seraient pour la | specialiteiten zijn vervaardigd op basis van de stabiele |
| plupart des entreprises établies sur le territoire belge - et, d'autre | bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren - ondernemingen die |
| part, celles dont ces spécialités sont fabriquées à partir de dérivés | voor het merendeel op het Belgische grondgebied zouden zijn gevestigd |
| stables du sang issus de prélèvements effectués auprès de donneurs | - en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op |
| rémunérés - qui seraient toutes des entreprises importatrices. | basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren - |
| ondernemingen die allemaal zouden invoeren. | |
| B.8.2. Par la référence qu'elle fait à l'article 5 de la loi du 5 | B.8.2. Door de verwijzing naar artikel 5 van de wet van 5 juli 1994 |
| juillet 1994, la disposition attaquée priverait la seconde catégorie | zou de bestreden bepaling de twee categorieën van farmaceutische |
| d'entreprises pharmaceutiques visée en B.8.1 du bénéfice de | ondernemingen bedoeld in B.8.1 het voordeel ontzeggen van de |
| l'exclusion prévue par l'article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 4, 3°, | uitsluiting bepaald in artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 3°, |
| de la loi du 14 juillet 1994, et, partant, du droit de jouir sans | van de wet van 14 juli 1994, en derhalve het recht om zonder |
| discrimination des droits que leur conféreraient les articles 12, | discriminatie de rechten te genieten die de artikelen 12, eerste |
| premier alinéa, 28, 30 et 90 du Traité instituant la Communauté européenne. B.8.3. Il n'est pas démontré que les entreprises qui distribuent sur le marché belge des spécialités pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang qui sont issus de prélèvements auprès de donneurs non rémunérés sont, pour la plupart, des entreprises établies sur le territoire belge. Il n'est pas davantage démontré que les entreprises qui distribuent sur le même marché de telles spécialités pharmaceutiques préparées à partir de dérivés stables du sang qui sont issus de prélèvements auprès de donneurs rémunérés sont toutes des entreprises établies hors du territoire belge. En effet, rien n'empêche une entreprise établie sur le territoire belge de distribuer des spécialités pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang issus de prélèvements effectués auprès de donneurs rémunérés. Ces spécialités pharmaceutiques pourraient avoir été importées, ou fabriquées en Belgique à l'aide de dérivés stables du sang eux-mêmes importés à cet effet. Rien n'empêche non plus une entreprise établie en dehors du territoire belge de distribuer sur ce dernier des spécialités pharmaceutiques préparées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements effectués auprès de donneurs non rémunérés. Elle reste libre d'importer sur son territoire des dérivés stables du sang issus de prélèvements réalisés en Belgique, ou d'utiliser des dérivés stables du sang issus de prélèvements effectués auprès de donneurs non rémunérés dans d'autres Etats que la Belgique. B.8.4. La différence de traitement visée en B.8.2 est dès lors inexistante, de sorte que le troisième moyen n'est pas fondé. En ce qui concerne le quatrième moyen | alinea, 28, 30 en 90 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap hun zouden toekennen. B.8.3. Er is niet aangetoond dat de ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren voor het merendeel ondernemingen zijn die op het Belgische grondgebied zijn gevestigd. Er is evenmin aangetoond dat alle ondernemingen die op dezelfde markt dergelijke farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren, buiten het Belgische grondgebied zijn gevestigd. Niets belet een op het Belgische grondgebied gevestigde onderneming immers farmaceutische specialiteiten op de markt te brengen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren. Die farmaceutische specialiteiten zouden kunnen zijn ingevoerd of in België zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten die zelf met dat doel zijn ingevoerd. Niets belet evenmin een buiten het Belgische grondgebied gevestigde onderneming op dat grondgebied farmaceutische specialiteiten te verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren. Het staat haar vrij op haar grondgebied stabiele bloedderivaten in te voeren die in België zijn afgenomen, dan wel gebruik te maken van stabiele bloedderivaten die bij niet-vergoede donoren in andere Staten dan België zijn afgenomen. B.8.5. Het in B.8.2 bedoelde verschil in behandeling bestaat derhalve niet, zodat het derde middel niet gegrond is. Wat het vierde middel betreft |
| B.9.1. Il ressort des développements du quatrième moyen que la Cour | B.9.1. Uit de uiteenzetting van het vierde middel blijkt dat het Hof |
| est invitée à statuer sur la compatibilité de l'article 234, 1°, a), | wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid van artikel |
| de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006 avec les articles 10 et 11 | 234, 1°, a), van de programmawet (I) van 27 december 2006 met de |
| de la Constitution, lus en combinaison avec l'article 26, paragraphes | artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met artikel |
| 1 et 2, avec l'article 28, paragraphe 2, première phrase, et avec | 26, leden 1 en 2, met artikel 28, lid 2, eerste zin, en met artikel |
| l'article 126, premier alinéa, de la directive 2001/83/CE du Parlement | 126, eerste alinea, van de richtlijn 2001/83/EG van het Europees |
| européen et du Conseil du 6 novembre 2001 « instituant un code | Parlement en de Raad van 6 november 2001 « tot vaststelling van een |
| communautaire relatif aux médicaments à usage humain », en ce que la | communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik |
| disposition attaquée introduirait une différence de traitement entre | », in zoverre de bestreden bepaling een verschil in behandeling zou |
| deux catégories d'entreprises pharmaceutiques qui distribuent sur le | invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die |
| marché belge des spécialités pharmaceutiques préparées sur la base de | op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die |
| dérivés stables du sang : d'une part, celles dont les spécialités | zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten : enerzijds, die |
| pharmaceutiques sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang | waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van |
| issus de prélèvements auprès de donneurs non rémunérés et, d'autre | stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren en, |
| part, celles dont ces spécialités sont fabriquées à partir de dérivés | anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis |
| stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs rémunérés. | van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren. |
| B.9.2. Par la référence qu'elle fait à l'article 5 de la loi du 5 | B.9.2. Door te verwijzen naar artikel 5 van de wet van 5 juli 1994 zou |
| juillet 1994, la disposition attaquée priverait la seconde catégorie | de bestreden bepaling de tweede categorie van farmaceutische |
| d'entreprises pharmaceutiques visée en B.9.1 du bénéfice de | ondernemingen bedoeld in B.9.1 het voordeel ontzeggen van de |
| l'exclusion prévue par l'article 191, premier alinéa, 15°, alinéa 4, | uitsluiting bepaald in artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 3°, |
| 3°, de la loi du 14 juillet 1994, et, partant, du droit de jouir sans | van de wet van 14 juli 1994 en derhalve het recht om zonder |
| discrimination des droits que leur conféreraient l'article 26, | |
| paragraphes 1 et 2, l'article 28, paragraphe 2, première phrase, et | discriminatie de rechten te genieten die artikel 26, leden 1 en 2, |
| l'article 126, premier alinéa, de la directive précitée du 6 novembre | artikel 28, lid 2, eerste zin, en artikel 126, eerste alinea, van de |
| 2001. B.9.3. Il ressort entre autres des articles 1er, point 10, 2, | voormelde richtlijn van 6 november 2001 aan hen zouden toekennen. |
| paragraphe 1, 109 et 110 de cette directive qu'elle s'applique | B.9.3. Uit de artikelen 1, punt 10, 2, lid 1, 109 en 110 van die |
| richtlijn blijkt onder meer dat zij met name van toepassing is op de | |
| notamment aux médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, pour | uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, op voorwaarde |
| autant qu'ils soient à usage humain. | dat zij voor menselijk gebruik zijn. |
| L'article 26, paragraphes 1 et 2, de la directive du 6 novembre 2001 | Artikel 26, leden 1 en 2, van de richtlijn van 6 november 2001 bepaalt |
| dispose : | : |
| « 1. L'autorisation de mise sur le marché est refusée lorsque, après vérification des renseignements et des documents énumérés à l'article 8 et aux articles 10, 10bis, 10ter et 10quater, il apparaît que : a) le rapport bénéfice/risque n'est pas considéré comme favorable; ou que b) l'effet thérapeutique du médicament est insuffisamment démontré par le demandeur; ou que c) le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. 2. L'autorisation est également refusée si les renseignements ou les documents présentés à l'appui de la demande ne sont pas conformes à | « 1. De vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd wanneer na verificatie van de in de artikelen 8 en 10 tot en met 10quater vermelde gegevens en bescheiden blijkt : a) dat de afweging van voordelen en risico's niet gunstig uitvalt, of b) dat de therapeutische werking van het geneesmiddel door de aanvrager onvoldoende wordt aangetoond, of c) dat het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit. 2. De vergunning wordt eveneens geweigerd wanneer de tot staving van de aanvraag verstrekte bescheiden of gegevens niet in overeenstemming |
| l'article 8 et aux articles 10, 10bis, 10ter et 10quater ». | zijn met de artikelen 8 en 10 tot en met 10quater ». |
| L'article 28, paragraphe 2, première phrase, de la même directive | Artikel 28, lid 2, eerste zin, van dezelfde richtlijn bepaalt : |
| dispose : « Si le médicament a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché | « Indien op het moment van de aanvraag al een vergunning voor het in |
| au moment de la demande, les Etats membres concernés reconnaissent | de handel brengen van het geneesmiddel is verleend, erkennen de |
| l'autorisation de mise sur le marché octroyée par l'Etat membre de | betrokken lidstaten de vergunning voor het in de handel brengen die |
| référence ». | door de referentielidstaat is verleend. » |
| L'article 126, premier alinéa, de la même directive dispose : | Artikel 126, eerste alinea, van dezelfde richtlijn bepaalt : |
| « L'autorisation de mise sur le marché ne peut être refusée, suspendue ou retirée que pour les raisons énumérées dans la présente directive ». B.9.4. La disposition attaquée n'a pas pour objet de régler la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques fabriquées à partir de dérivés stables du sang. A supposer que la disposition attaquée place les entreprises pharmaceutiques qui relèvent de la première catégorie visée en B.9.1 dans une position concurrentielle moins favorable que celle des entreprises pharmaceutiques de la seconde catégorie décrite en B.9.1, elle n'a pas pour effet d'empêcher les premières d'obtenir une | « De vergunning voor het in de handel brengen kan alleen worden geweigerd, geschorst of ingetrokken om de in deze richtlijn vermelde redenen. » B.9.4. De bestreden bepaling heeft niet tot doel een regeling in te voeren voor het in de handel brengen van de farmaceutische specialiteiten vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten. In de veronderstelling dat de bestreden bepaling de farmaceutische ondernemingen die behoren tot de eerste categorie bedoeld in B.9.1 zou plaatsen in een concurrentiepositie die minder gunstig is dan die van de farmaceutische ondernemingen van de tweede categorie omschreven in B.9.1, heeft zij niet tot gevolg dat de eerstgenoemde geen vergunning |
| autorisation de mise sur le marché, de sorte que la disposition | voor het in de handel brengen kunnen verkrijgen, zodat de bestreden |
| attaquée ne pourrait porter atteinte aux droits que confèrent les | bepaling geen afbreuk zou kunnen doen aan de rechten die de voormelde |
| dispositions européennes précitées. | Europese bepalingen toekennen. |
| Le quatrième moyen n'est pas fondé. | Het vierde middel is niet gegrond. |
| En ce qui concerne le cinquième moyen | Wat het vijfde middel betreft |
| B.10.1. Il ressort des développements du cinquième moyen que la Cour | B.10.1. Uit de uiteenzetting van het vijfde middel blijkt dat het Hof |
| est invitée à statuer sur la compatibilité de l'article 234, 1°, a), | wordt verzocht uitspraak te doen over de bestaanbaarheid van artikel |
| de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006 avec les articles 10 et 11 | 234, 1°, a), van de programmawet (I) van 27 december 2006 met de |
| de la Constitution, lus en combinaison avec la liberté de commerce et | artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met de |
| d'industrie reconnue par l'article 7 du décret d'Allarde des 2 et 17 | vrijheid van handel en nijverheid vervat in artikel 7 van het decreet |
| mars 1791, en ce que la disposition attaquée introduirait une | d'Allarde van 2-17 maart 1791, in zoverre de bestreden bepaling een |
| verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van | |
| différence de traitement entre deux catégories d'entreprises | farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische |
| pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités | specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele |
| pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang : | bloedderivaten : enerzijds, die waarvan de farmaceutische |
| d'une part, celles dont les spécialités pharmaceutiques sont | |
| fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements | specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten |
| auprès de donneurs non rémunérés et, d'autre part, celles dont ces | afgenomen bij niet-vergoede donoren en, anderzijds, die waarvan die |
| spécialités sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus | specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten |
| de prélèvements auprès de donneurs rémunérés. | afgenomen bij vergoede donoren. |
| B.10.2. Par la référence qu'elle fait à l'article 5 de la loi du 5 | B.10.2. Door te verwijzen naar artikel 5 van de wet van 5 juli 1994 |
| juillet 1994, la disposition attaquée priverait la seconde catégorie | zou de bestreden bepaling de tweede categorie van farmaceutische |
| d'entreprises pharmaceutiques visée en B.10.1 du bénéfice de | ondernemingen bedoeld in B.10.1 het voordeel ontzeggen van de |
| l'exclusion prévue par l'article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 4, 3°, | uitsluiting bepaald in artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 3°, |
| de la loi du 14 juillet 1994, et, partant, du droit de jouir sans | van de wet van 14 juli 1994 en derhalve het recht om de vrijheid van |
| discrimination de la liberté de commerce et d'industrie. | handel en nijverheid zonder discriminatie te genieten. |
| B.10.3. Cette liberté n'est pas absolue. Elle ne fait pas obstacle à | B.10.3. Die vrijheid is niet absoluut. Zij belet niet dat de wet de |
| ce que la loi règle l'activité économique des personnes et des entreprises. Elle ne serait violée que si elle était limitée sans nécessité et de manière disproportionnée au but poursuivi. B.10.4. Il résulte de ce qui a été dit en B.6.2 à B.6.4 que ce n'est, ni sans nécessité, ni de manière disproportionnée au but poursuivi que la disposition attaquée règle l'activité économique des entreprises pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs rémunérés. | economische bedrijvigheid van personen en ondernemingen regelt. Zij zou alleen kunnen worden geschonden indien zij zonder enige noodzaak en op een met het nagestreefde doel onevenredige wijze zou worden beperkt. B.10.4. Uit hetgeen in B.6.2 tot B.6.4 is uiteengezet, vloeit voort dat de bestreden bepaling, niet zonder dat daartoe enige noodzaak bestaat, noch op onevenredige wijze ten aanzien van het nagestreefde doel, de economische bedrijvigheid regelt van de farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren. |
| B.10.5. Le cinquième moyen n'est pas fondé. | B.10.5. Het vijfde middel is niet gegrond. |
| Par ces motifs, | Om die redenen, |
| la Cour | het Hof |
| rejette le recours. | verwerpt het beroep. |
| Ainsi prononcé en langue française, en langue néerlandaise et en | Aldus uitgesproken in het Frans, het Nederlands en het Duits, |
| langue allemande, conformément à l'article 65 de la loi spéciale du 6 | overeenkomstig artikel 65 van de bijzondere wet van 6 januari 1989, op |
| janvier 1989, à l'audience publique du 1er septembre 2008. | de openbare terechtzitting van 1 september 2008. |
| Le greffier, | De griffier, |
| P.-Y. Dutilleux. | P.-Y. Dutilleux. |
| Le président, | De voorzitter, |
| M. Melchior. | M. Melchior. |