Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêt du --
← Retour vers "Extrait de l'arrêt n° 48/2007 du 21 mars 2007 Numéro du rôle : 4025 En cause : le recours en annulation de l'article 117 de la loi du 27 décembre 2005 portant des dispositions diverses La Cour d'arbitrage, composée des présidents A. Arts et M. Melchior, et des juges P. Martens, R.(...)"
Extrait de l'arrêt n° 48/2007 du 21 mars 2007 Numéro du rôle : 4025 En cause : le recours en annulation de l'article 117 de la loi du 27 décembre 2005 portant des dispositions diverses La Cour d'arbitrage, composée des présidents A. Arts et M. Melchior, et des juges P. Martens, R.(...) Uittreksel uit arrest nr. 48/2007 van 21 maart 2007 Rolnummer 4025 In zake : het beroep tot vernietiging van artikel 117 van de wet van 27 december 2005 houdende diverse bepalingen Het Arbitragehof, samengesteld uit de voorzitters A. Arts en M. Melchior, en de rechters P. Mart(...)
COUR D'ARBITRAGE ARBITRAGEHOF
Extrait de l'arrêt n° 48/2007 du 21 mars 2007 Uittreksel uit arrest nr. 48/2007 van 21 maart 2007
Numéro du rôle : 4025 Rolnummer 4025
En cause : le recours en annulation de l'article 117 de la loi du 27 In zake : het beroep tot vernietiging van artikel 117 van de wet van
décembre 2005 portant des dispositions diverses (modification de la 27 december 2005 houdende diverse bepalingen (wijziging van de wet van
loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon), ingesteld
humaine), introduit par le Gouvernement flamand. door de Vlaamse Regering.
La Cour d'arbitrage, Het Arbitragehof,
composée des présidents A. Arts et M. Melchior, et des juges P. samengesteld uit de voorzitters A. Arts en M. Melchior, en de rechters
Martens, R. Henneuse, M. Bossuyt, E. De Groot et J.-P. Snappe, P. Martens, R. Henneuse, M. Bossuyt, E. De Groot en J.-P. Snappe,
assistée du greffier P.-Y. Dutilleux, présidée par le président A. bijgestaan door de griffier P.-Y. Dutilleux, onder voorzitterschap van
Arts, voorzitter A. Arts,
après en avoir délibéré, rend l'arrêt suivant : wijst na beraad het volgende arrest :
I. Objet du recours et procédure I. Onderwerp van het beroep en rechtspleging
Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 30 Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 30 juni 2006
juin 2006 et parvenue au greffe le 3 juillet 2006, le Gouvernement ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 3 juli
flamand a introduit un recours en annulation de l'article 117 de la 2006, heeft de Vlaamse Regering beroep tot vernietiging ingesteld van
loi du 27 décembre 2005 portant des dispositions diverses (publiée au artikel 117 van de wet van 27 december 2005 houdende diverse
Moniteur belge du 30 décembre 2005, deuxième édition). bepalingen (bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 30 december
2005, tweede editie).
(...) (...)
II. En droit II. In rechte
(...) (...)
B.1. Le Gouvernement flamand demande l'annulation de l'article 117 de B.1. De Vlaamse Regering vordert de vernietiging van artikel 117 van
la loi du 27 décembre 2005 portant des dispositions diverses, qui de wet van 27 december 2005 houdende diverse bepalingen, dat luidt :
énonce : « L'article 2, 11°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux « Artikel 2, 11° van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de
expérimentations sur la personne humaine, annulé par l'arrêt n°
164/2005 de la Cour d'arbitrage, est remplacé par la disposition menselijke persoon, vernietigd bij arrest nr. 164/2005 van het
suivante : Arbitragehof, wordt vervangen als volgt :
' 11° Expérimentation : essai, étude ou investigation menée sur la ' 11° Experiment : elke op de menselijke persoon uitgevoerde proef,
personne humaine qui a pour objectif le développement des studie of onderzoek, met het oog op de ontwikkeling van de kennis
connaissances propres à l'exercice des professions de soins de santé eigen aan de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen zoals bedoeld
tel que visé à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à in koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de
l'exercice des professions de soins de santé. ' ». uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. ' ».
B.2. Le premier moyen est pris de la violation de l'article 6bis de la B.2. Het eerste middel is afgeleid uit een schending van artikel 6bis
loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles, lu van de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der
isolément et, pour autant que de besoin, combiné avec les articles 39 instellingen, afzonderlijk gelezen en, voor zover als nodig, in
et 127 à 130 de la Constitution et avec les articles 4 à 6 de la même samenhang gelezen met de artikelen 39 en 127 tot 130 van de Grondwet
loi spéciale, en particulier l'article 4, 9°, l'article 5, § 1er, I, en met de artikelen 4 tot 6 van dezelfde bijzondere wet, inzonderheid
2°, et l'article 6, § 1er, II, 1°. artikel 4, 9°, artikel 5, § 1, I, 2°, en artikel 6, § 1, II, 1°.
Le deuxième moyen dénonce la violation de l'article 128, § 1er, de la Het tweede middel voert een schending aan van artikel 128, § 1, van de
Constitution et de l'article 5, § 1er, I, 1°, de la loi spéciale du 8 Grondwet en artikel 5, § 1, I, 1°, van de bijzondere wet van 8
août 1980 de réformes institutionnelles. Le troisième moyen est pris augustus 1980 tot hervorming der instellingen. Het derde middel is
de la violation du principe de proportionnalité. afgeleid uit een schending van het evenredigheidsbeginsel.
B.3.1. La loi du 7 mai 2004, telle qu'elle a été modifiée par la loi B.3.1. De wet van 7 mei 2004, zoals gewijzigd bij de wet van 27
du 27 décembre 2005, s'applique à la réalisation d'expérimentations december 2005, is van toepassing op het uitvoeren van experimenten op
sur la personne humaine et elle règle donc la recherche scientifique. de menselijke persoon en regelt derhalve het wetenschappelijk
Le chapitre II définit une série de notions utilisées dans la loi onderzoek. Hoofdstuk II bevat definities van een reeks begrippen die
ainsi que le champ d'application de celle-ci. Dans les chapitres in de wet worden gehanteerd en omschrijft haar toepassingsgebied. In
suivants, le législateur détermine les conditions auxquelles les de daaropvolgende hoofdstukken bepaalt de wetgever de voorwaarden
expérimentations doivent satisfaire et il règle le rôle des différents waaraan experimenten moeten voldoen en regelt hij de rol van de
acteurs qui sont associés aux expérimentations sur les personnes, verschillende actoren die bij een experiment op mensen zijn betrokken,
comme le participant, le promoteur, l'investigateur, les comités zoals de deelnemer, de opdrachtgever, de onderzoeker, de ethische
d'éthique et le ministre compétent. La loi prête à cet égard une comités en de bevoegde minister. De wet heeft daarbij bijzondere
attention particulière à la protection des personnes. aandacht voor de bescherming van de proefpersonen.
B.3.2. Les compétences respectives de l'Etat, des communautés et des B.3.2. De respectieve bevoegdheden van de Staat, de gemeenschappen en
régions en matière de recherche scientifique sont fixées par l'article de gewesten inzake wetenschappelijk onderzoek zijn vastgelegd in
6bis de la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles, artikel 6bis van bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der
qui énonce : instellingen, dat luidt :
« § 1er. Les Communautés et les Régions sont compétentes pour la « § 1. De Gemeenschappen en Gewesten zijn bevoegd voor het
recherche scientifique, dans le cadre de leurs compétences wetenschappelijk onderzoek in het raam van hun respectieve
respectives, en ce compris la recherche en exécution d'accords ou bevoegdheden, met inbegrip van het onderzoek ter uitvoering van
d'actes internationaux ou supranationaux. internationale of supranationale overeenkomsten of akten.
§ 2. L'autorité fédérale est toutefois compétente pour : § 2. De federale overheid is evenwel bevoegd voor :
1° la recherche scientifique nécessaire à l'exercice de ses propres 1° het wetenschappelijk onderzoek dat nodig is voor de uitoefening van
compétences, en ce compris la recherche scientifique en exécution haar eigen bevoegdheden, met inbegrip van het wetenschappelijk
d'accords ou d'actes internationaux ou supranationaux; onderzoek ter uitvoering van internationale of supranationale
2° la mise en oeuvre et l'organisation de réseaux d'échange de données overeenkomsten of akten; 2° de uitvoering en organisatie van netwerken voor
entre établissements scientifiques sur le plan national et gegevensuitwisseling tussen wetenschappelijke instellingen op
international; nationaal en internationaal vlak;
3° la recherche spatiale dans le cadre d'institutions, d'accords ou 3° het ruimtevaartonderzoek in het raam van internationale of
d'actes internationaux ou supranationaux; supranationale instellingen en overeenkomsten of akten;
4° les établissements scientifiques et culturels fédéraux, en ce 4° de federale wetenschappelijke en culturele instellingen, met
compris les activités de recherche et de service public de ces inbegrip van hun onderzoeksactiviteiten en hun activiteiten van
derniers. Le Roi désigne ces établissements par arrêté délibéré en openbare dienstverlening. De Koning wijst deze instellingen bij in
Conseil des Ministres. L'avis conforme des Gouvernements de Communauté Ministerraad overlegd besluit aan. Het eensluidend advies van de
et de Région est requis pour toute modification ultérieure de cet Gemeenschaps- en Gewestregeringen is vereist voor elke latere
arrêté; wijziging van dit besluit;
5° les programmes et actions nécessitant une mise en oeuvre homogène 5° de programma's en acties die een homogene uitvoering vereisen op
sur le plan national ou international dans des domaines et suivant des nationaal of internationaal vlak in domeinen en volgens nadere regels
modalités fixés par des accords de coopération visés à l'article 92bis, § 1er; vastgesteld in samenwerkingsakkoorden bedoeld in artikel 92bis, § 1;
6° la tenue d'un inventaire permanent du potentiel scientifique du 6° het bijhouden van een permanente inventaris van het
pays suivant des modalités fixées par un accord de coopération visé à wetenschappelijk potentieel van het land volgens regels vastgesteld in
l'article 92bis, § 1er; een samenwerkingsakkoord bedoeld in artikel 92bis, § 1;
7° la participation de la Belgique aux activités des organismes 7° de Belgische medewerking aan activiteiten van internationale
internationaux de recherche suivant des modalités fixées par des onderzoeksorganen volgens regels vastgesteld in samenwerkingsakkoorden
accords de coopération visés à l'article 92bis, § 1er. bedoeld in artikel 92bis, § 1.
§ 3. Sans préjudice des dispositions du § 1er, l'autorité fédérale § 3. Onverminderd de bepalingen van § 1, kan de federale overheid
peut prendre des initiatives, créer des structures et prévoir des initiatieven nemen, structuren opzetten en in financiële middelen
moyens financiers pour la recherche scientifique dans les matières qui voorzien voor het wetenschappelijk onderzoek in de aangelegenheden die
sont de la compétence des Communautés ou des Régions, et qui, en outre tot de bevoegdheid van de Gemeenschappen of de Gewesten behoren, en
: dat bovendien :
a) soit fait l'objet d'accords ou d'actes internationaux ou a) ofwel het voorwerp uitmaakt van internationale of supranationale
supranationaux auxquels la Belgique est partie contractante ou overeenkomsten of akten waarbij België verdragspartner is of als
considérée comme telle; zodanig wordt beschouwd;
b) soit se rapporte à des actions et programmes qui dépassent les b) ofwel betrekking heeft op acties of programma's die de belangen van
intérêts d'une Communauté ou d'une Région. een Gemeenschap of een Gewest overschrijden.
Dans ces cas, l'autorité fédérale soumet, préalablement à sa décision, In die gevallen legt de federale overheid voorafgaand aan haar
une proposition de collaboration aux Communautés et/ou aux Régions, beslissing aan de Gemeenschappen en/of Gewesten een voorstel tot
sur avis du Conseil fédéral de la politique scientifique composé samenwerking voor, op advies van de overeenkomstig artikel 92ter
conformément a l'article 92ter. samengestelde Federale Raad voor het Wetenschapsbeleid.
Chaque Communauté et chaque Région peut refuser toute participation en Elke Gemeenschap en elk Gewest kunnen iedere deelneming weigeren wat
ce qui la concerne et en ce qui concerne les établissements relevant hen betreft en wat de instellingen aangaat die onder hun bevoegdheid
de sa compétence ». ressorteren ».
B.3.3. L'article 6bis, §§ 1er et 2, de la loi spéciale de réformes B.3.3. Artikel 6bis, §§ 1 en 2, van de bijzondere wet tot hervorming
institutionnelles répartit la compétence en matière de réglementation der instellingen verdeelt de bevoegdheid om het wetenschappelijk
de la recherche scientifique entre l'Etat fédéral, les communautés et onderzoek te regelen tussen de federale Staat, de gemeenschappen en de
les régions selon le système dit de l'exercice parallèle de gewesten volgens het stelsel van de parallelle uitoefening van
compétences exclusives, chaque législateur étant compétent pour régler exclusieve bevoegdheden waarbij iedere wetgever bevoegd is om het
la recherche scientifique dans les matières qui relèvent de sa wetenschappelijk onderzoek te regelen met betrekking tot de
compétence. L'article 6bis, § 3, autorise l'autorité fédérale, dans aangelegenheden die tot zijn bevoegdheid behoren. Artikel 6bis, § 3,
les deux cas mentionnés en a) et b) de cette disposition et moyennant staat de federale overheid toe, in de twee in a) en b) van die
le respect de la procédure prévue, à prendre des initiatives, à créer bepaling vermelde gevallen en mits inachtneming van de voorgeschreven
des structures et à prévoir des moyens financiers pour la recherche procedure, initiatieven te nemen, structuren op te zetten en in
financiële middelen te voorzien voor het wetenschappelijk onderzoek in
scientifique dans les matières qui sont de la compétence des de aangelegenheden die tot de bevoegdheid van de gemeenschappen of de
communautés et des régions. gewesten behoren.
B.4.1. La loi définit l'expérimentation comme tout « essai, étude ou B.4.1. De wet omschrijft een experiment als « elke op de menselijke
investigation menée sur la personne humaine qui a pour objectif le persoon uitgevoerde proef, studie of onderzoek, met het oog op de
développement des connaissances propres à l'exercice des professions ontwikkeling van de kennis eigen aan de uitoefening van de
de soins de santé tel que visé à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre gezondheidszorgberoepen zoals bedoeld in koninklijk besluit nr. 78 van
1967 relatif à l'exercice des professions de soins de santé ». Il 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de
ressort également de l'article 2, 17°, de la loi que les gezondheidszorgberoepen ». Uit artikel 2, 17°, van de wet blijkt ook
investigateurs visés par la loi sont des médecins ou toute autre dat de onderzoekers die door de wet worden beoogd, artsen zijn of
personne visée dans ledit arrêté royal. andere personen bedoeld in voormeld koninklijk besluit.
B.4.2. Un essai est « toute investigation menée chez la personne B.4.2. Een proef is « elk onderzoek bij de menselijke persoon dat
humaine, afin de déterminer ou de confirmer les effets cliniques, bedoeld is om de klinische, farmacologische en/of andere
pharmacologiques et/ou les autres effets pharmacodynamiques d'un ou de farmacodynamische effecten van één of meerdere geneesmiddelen voor
onderzoek vast te stellen of te bevestigen, en/of eventuele
plusieurs médicaments expérimentaux et/ou de mettre en évidence tout bijwerkingen van één of meer geneesmiddelen voor onderzoek te
effet indésirable d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux et/ou signaleren en/of de resorptie, de distributie, het metabolisme en de
d'étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et uitscheiding van één of meer geneesmiddelen voor onderzoek te
l'élimination d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux dans le bestuderen, teneinde de veiligheid en/of de werkzaamheid van deze
but de s'assurer de leur innocuité et/ou efficacité » (article 2, 7°). geneesmiddelen vast te stellen » (artikel 2, 7°).
B.4.3. Le législateur fédéral est compétent pour la réglementation en B.4.3. De federale wetgever is bevoegd voor de
matière de médicaments (Doc. parl., Sénat, 1979-1980, 434-1, p. 7, geneesmiddelenreglementering (Parl. St., Senaat, 1979-1980, nr. 434-1,
Doc. parl., Sénat, 1979-1980, 434-2, p. 125, et Doc. parl., Chambre, p. 7, Parl. St., Senaat, 1979-1980, nr. 434-2, p. 125, en Parl. St.,
1979-1980, 627/10, p. 52). Sur la base de cette compétence, il peut Kamer, 1979-1980, nr. 627/10, p. 52). Op grond van die bevoegdheid
édicter une réglementation pour des essais sur la personne humaine, vermag hij een regeling te treffen voor proeven op de menselijke
réalisés dans le cadre de la recherche scientifique biomédicale persoon opgezet in het kader van het biomedisch wetenschappelijk
portant sur les médicaments, visée à l'article 2, 7°, de la loi geneesmiddelenonderzoek, zoals bedoeld in artikel 2, 7°, van de
attaquée, et il ne viole pas les règles qui déterminent les bestreden wet, en schendt hij niet de regels die de onderscheiden
compétences respectives de l'Etat, des communautés et des régions en bevoegdheid van de Staat, de gemeenschappen en de gewesten inzake
matière de recherche scientifique. wetenschappelijk onderzoek bepalen.
B.5.1. Comme le fait apparaître la disposition attaquée, la loi du 7 B.5.1. Zoals blijkt uit de bestreden bepaling, geldt de wet van 7 mei
mai 2004 s'applique non seulement aux expérimentations au moyen de 2004 niet enkel ten aanzien van experimenten met geneesmiddelen, maar
médicaments, mais aussi aux études ou investigations qui ont « pour is ze ook van toepassing op studies of onderzoek « met het oog op de
objectif le développement des connaissances propres à l'exercice des ontwikkeling van de kennis eigen aan de uitoefening van de
professions de soins de santé tel que visé à l'arrêté royal n° 78 du gezondheidszorgberoepen zoals bedoeld in koninklijk besluit nr. 78 van
10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions de soins de 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de
santé ». gezondheidszorgberoepen ».
B.5.2. L'article 5, § 1er, I, de la loi spéciale du 8 août 1980 de B.5.2. Artikel 5, § 1, I, van de bijzondere wet van 8 augustus 1980
réformes institutionnelles attribue aux communautés la compétence en tot hervorming der instellingen wijst de bevoegdheid, wat het
matière de politique de santé, sous réserve des exceptions qu'il gezondheidsbeleid betreft, toe aan de gemeenschappen, onder voorbehoud
détermine. van de uitzonderingen die het bepaalt.
Il ressort des travaux préparatoires de l'article précité que la Uit de voorbereiding van het voormelde artikel blijkt dat het regelen
réglementation de l'exercice des professions des soins de santé ne van de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen niet behoort tot de
relève pas des matières concernant la politique de santé qui ont été materies die, wat het gezondheidsbeleid betreft, als persoonsgebonden
transférées aux communautés en tant que matières personnalisables, de aangelegenheden aan de gemeenschappen zijn overgedragen, zodat het
sorte que la réglementation de cette matière fait partie de la regelen van die aangelegenheid tot de residuaire bevoegdheid van de
compétence résiduelle du législateur fédéral. Celui-ci est dès lors federale wetgever behoort. De federale wetgever is derhalve bevoegd om
compétent pour régler la recherche scientifique dans ce domaine. het wetenschappelijk onderzoek in die aangelegenheid te regelen.
B.6.1. Cependant, étant donné, d'une part, qu'il faut considérer que le Constituant et le législateur spécial, dans la mesure où ils n'en ont pas disposé autrement, ont attribué aux communautés et aux régions toute la compétence d'édicter les règles propres à la recherche scientifique dans les matières qui relèvent de leur compétence et, d'autre part, que la compétence du législateur fédéral pour régler les professions de soins de santé est une compétence résiduelle, la disposition attaquée doit être interprétée comme ne visant pas les études ou investigations dans des matières qui relèvent de la compétence des communautés et des régions. B.6.1. Aangezien echter, enerzijds, moet worden geoordeeld dat de Grondwetgever en de bijzondere wetgever, in zoverre zij daarover niet anders hebben beschikt, aan de gemeenschappen en de gewesten de volledige bevoegdheid hebben toegekend om de regels uit te vaardigen eigen aan het wetenschappelijk onderzoek in de aangelegenheden waarvoor zij bevoegd zijn en, anderzijds, dat de bevoegdheid van de federale wetgever om de gezondheidszorgberoepen te regelen een residuaire bevoegdheid is, moet de bestreden bepaling zo worden geïnterpreteerd dat geen studies of onderzoeken worden beoogd in aangelegenheden die onder de bevoegdheid van de gemeenschappen en de gewesten vallen.
L'article 6bis, § 2, de la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes Artikel 6bis, § 2, van de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot
institutionnelles délimite la compétence fédérale en matière de hervorming der instellingen bakent de federale bevoegdheid inzake
recherche scientifique comme l'exception à la compétence générale et wetenschappelijk onderzoek af als uitzonderingen op de algemene en
de principe des communautés et des régions (Doc. parl., Sénat, principiële bevoegdheid van de gemeenschappen en de gewesten (Parl.
1992-1993, n° 558/5, pp. 167 et 168). St., Senaat, 1992-1993, nr. 558/5, pp. 167 en 168).
B.6.2. Ainsi interprétée, la disposition attaquée n'est pas entachée B.6.2. Aldus geïnterpreteerd, is de bestreden bepaling niet aangetast
d'excès de compétence. Puisque, selon cette interprétation, le door bevoegdheidsoverschrijding. Doordat de federale wetgever, in die
législateur fédéral n'a pas réglé des matières relevant de la interpretatie, geen aangelegenheden heeft geregeld die tot de
compétence des communautés et des régions, il n'était pas tenu de bevoegdheid van de gemeenschappen of de gewesten behoren, diende hij
suivre la procédure prévue par l'article 6, § 3, de la loi spéciale du niet de procedure te volgen waarin is voorzien in artikel 6, § 3, van
8 août 1980 de réformes institutionnelles. de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen.
B.7. Les moyens ne sont pas fondés. B.7. De middelen zijn niet gegrond.
Par ces motifs, Om die redenen,
la Cour het Hof
rejette le recours sous réserve que l'article 2, 11°, de la loi du 7 verwerpt het beroep onder voorbehoud dat artikel 2, 11°, van de wet
mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, tel van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, zoals
qu'il a été modifié par l'article 117 de la loi du 27 décembre 2005 gewijzigd bij artikel 117 van de wet van 27 december 2005 houdende
portant des dispositions diverses, soit interprété de la façon indiquée en B.6.1. diverse bepalingen, wordt geïnterpreteerd zoals vermeld in B.6.1.
Ainsi prononcé en langue néerlandaise, en langue française et en Aldus uitgesproken in het Nederlands, het Frans en het Duits,
langue allemande, conformément à l'article 65 de la loi spéciale du 6 overeenkomstig artikel 65 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 op
janvier 1989 sur la Cour d'arbitrage, à l'audience publique du 21 mars 2007. het Arbitragehof, op de openbare terechtzitting van 21 maart 2007.
Le greffier, De griffier,
P.-Y. Dutilleux. P.-Y. Dutilleux.
Le président, De voorzitter,
A. Arts. A. Arts.
^