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Extrait de l'arrêt n° 164/2005 du 16 novembre 2005 Numéro du rôle : 3139 En cause : le recours en annulation partielle de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, introduit par le Gouvernement flamand. composée des présidents A. Arts et M. Melchior, et des juges P. Martens, R. Henneuse, E. De Groot, (...) Uittreksel uit arrest nr. 164/2005 van 16 november 2005 Rolnummer 3139 In zake : het beroep tot gedeeltelijke vernietiging van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, ingesteld door de Vlaamse Regering. Het Ar samengesteld uit de voorzitters A. Arts en M. Melchior, en de rechters P. Martens, R. Henneuse, E. (...)
COUR D'ARBITRAGE ARBITRAGEHOF
Extrait de l'arrêt n° 164/2005 du 16 novembre 2005 Uittreksel uit arrest nr. 164/2005 van 16 november 2005
Numéro du rôle : 3139 Rolnummer 3139
En cause : le recours en annulation partielle de la loi du 7 mai 2004 In zake : het beroep tot gedeeltelijke vernietiging van de wet van 7
relative aux expérimentations sur la personne humaine, introduit par mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, ingesteld door
le Gouvernement flamand. de Vlaamse Regering.
La Cour d'arbitrage, Het Arbitragehof,
composée des présidents A. Arts et M. Melchior, et des juges P. samengesteld uit de voorzitters A. Arts en M. Melchior, en de rechters
Martens, R. Henneuse, E. De Groot, L. Lavrysen et E. Derycke, assistée P. Martens, R. Henneuse, E. De Groot, L. Lavrysen en E. Derycke,
du greffier P.-Y. Dutilleux, présidée par le président A. Arts, bijgestaan door de griffier P.-Y. Dutilleux, onder voorzitterschap van voorzitter A. Arts,
après en avoir délibéré, rend l'arrêt suivant : wijst na beraad het volgende arrest :
I. Objet du recours et procédure I. Onderwerp van het beroep en rechtspleging
Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 17 Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 17 november
novembre 2004 et parvenue au greffe le 18 novembre 2004, le 2004 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 18
Gouvernement flamand, place des Martyrs 19, 1000 Bruxelles, a november 2004, heeft de Vlaamse Regering, Martelaarsplein 19, 1000
Brussel, beroep tot gedeeltelijke vernietiging ingesteld van de wet
introduit un recours en annulation partielle de la loi du 7 mai 2004 van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon
relative aux expérimentations sur la personne humaine (publiée au
Moniteur belge du 18 mai 2004, deuxième édition). (bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 18 mei 2004, tweede uitgave).
(...) (...)
II. En droit II. In rechte
(...) (...)
B.1.1. Le Gouvernement flamand demande l'annulation de la loi du 7 mai B.1.1. De Vlaamse Regering vordert de vernietiging van de wet van 7
2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, en tant mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, in zoverre de
qu'elle porte sur la recherche scientifique dans des matières qui vermelde wet betrekking heeft op het wetenschappelijk onderzoek in de
relèvent de la compétence des communautés ou des régions. aangelegenheden die tot de bevoegdheid van de gemeenschappen of de
gewesten behoren.
B.1.2. Le premier moyen est pris de la violation de l'article 6bis de B.1.2. Het eerste middel is afgeleid uit een schending van artikel
la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles, lu 6bis van de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der
isolément et, pour autant que de besoin, en combinaison avec les instellingen, op zichzelf genomen en, voor zover als nodig, in
articles 39 et 127 à 130 de la Constitution et les articles 4 à 6 de samenhang met de artikelen 39 en 127 tot 130 van de Grondwet en met de
la même loi spéciale du 8 août 1980, en particulier l'article 4, 9°, artikelen 4 tot 6 van dezelfde bijzondere wet, inzonderheid artikel 4,
l'article 5, § 1er, I, 2°, et l'article 6, § 1er, II, 1°. 9°, artikel 5, § 1, I, 2°, en artikel 6, § 1, II, 1°.
B.2.1. La loi entreprise contient une réglementation concernant la B.2.1. De bestreden wet bevat een regeling voor het uitvoeren van
mise en oeuvre d'expérimentations sur des personnes dans le but de experimenten op mensen met het oog op het ontwikkelen van biologische
développer des connaissances biologiques ou médicales et elle règle of medische kennis en regelt derhalve het wetenschappelijk onderzoek.
donc la recherche scientifique. Le chapitre II définit une série de Hoofdstuk II bevat definities van een reeks begrippen die in de wet
notions utilisées dans la loi ainsi que le champ d'application de worden gehanteerd en omschrijft haar toepassingsgebied. In de
celle-ci. Dans les chapitres suivants, le législateur détermine les daaropvolgende hoofdstukken bepaalt de wetgever de voorwaarden waaraan
conditions que les expérimentations doivent remplir et il règle le experimenten moeten voldoen en regelt hij de rol van de verschillende
rôle des différents acteurs qui sont associés aux expérimentations sur actoren die bij een experiment op mensen betrokken zijn, zoals de
des personnes, comme le participant, le promoteur, l'investigateur, deelnemer, de opdrachtgever, de onderzoeker, de ethische comités en de
les comités d'éthique et le ministre compétent. La loi prête à cet bevoegde minister. De wet heeft daarbij bijzondere aandacht voor de
égard une attention particulière à la protection des sujets. bescherming van de proefpersonen.
B.2.2. La loi définit l'expérimentation comme « tout essai, étude ou B.2.2. De wet omschrijft een experiment als « elke op de menselijke
investigation menée chez la personne humaine en vue du développement persoon uitgevoerde proef, studie of onderzoek met het oog op de
des connaissances biologiques ou médicales » (article 2, 11°). Un ontwikkeling van de biologische of medische kennis » (artikel 2, 11°).
essai est « toute investigation menée sur la personne humaine, afin de Een proef is « elk onderzoek bij de menselijke persoon dat bedoeld is
déterminer ou de confirmer les effets cliniques, pharmacologiques om de klinische, farmacologische en/of andere farmacodynamische
et/ou les autres effets pharmacodynamiques d'un ou de plusieurs effecten van één of meerdere geneesmiddelen voor onderzoek vast te
médicaments expérimentaux et/ou de mettre en évidence tout effet stellen of te bevestigen en/of eventuele bijwerkingen van één of meer
indésirable d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux et/ou geneesmiddelen voor onderzoek te signaleren en/of de resorptie, de
d'étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et distributie, het metabolisme en de uitscheiding van één of meer
l'élimination d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux dans le geneesmiddelen voor onderzoek te bestuderen, teneinde de veiligheid
but de s'assurer de leur innocuité et/ou efficacité » (article 2, 7°). en/of de werkzaamheid van deze geneesmiddelen vast te stellen »
L'investigateur est un médecin ou toute autre personne exerçant une (artikel 2, 7°). De onderzoeker is een arts of elke andere persoon die
profession visée à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à een beroep uitoefent bedoeld in het koninklijk besluit nr. 78 van 10
l'exercice des professions des soins de santé, qualifiés pour mener november 1967 betreffende de uitoefening van de
gezondheidszorgberoepen en die gekwalificeerd is voor het uitvoeren
une expérimentation (article 2, 17°). van een experiment (artikel 2, 17°).
B.3.1. Les compétences respectives de l'Etat, des communautés et des B.3.1. De respectieve bevoegdheden van de Staat, de gemeenschappen en
régions en matière de recherche scientifique sont fixées par l'article de gewesten inzake wetenschappelijk onderzoek zijn vastgelegd in
6bis de la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles, artikel 6bis van bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der
qui énonce : instellingen, dat luidt :
« § 1er. Les Communautés et les Régions sont compétentes pour la « § 1. De Gemeenschappen en Gewesten zijn bevoegd voor het
recherche scientifique, dans le cadre de leurs compétences wetenschappelijk onderzoek in het raam van hun respectieve
respectives, en ce compris la recherche en exécution d'accords ou bevoegdheden, met inbegrip van het onderzoek ter uitvoering van
d'actes internationaux ou supranationaux. internationale of supranationale overeenkomsten of akten.
§ 2. L'autorité fédérale est toutefois compétente pour : § 2. De federale overheid is evenwel bevoegd voor :
1° la recherche scientifique nécessaire à l'exercice de ses propres 1° het wetenschappelijk onderzoek dat nodig is voor de uitoefening van
compétences, en ce compris la recherche scientifique en exécution haar eigen bevoegdheden, met inbegrip van het wetenschappelijk
d'accords ou d'actes internationaux ou supranationaux; onderzoek ter uitvoering van internationale of supranationale
2° la mise en oeuvre et l'organisation de réseaux d'échange de données overeenkomsten of akten; 2° de uitvoering en organisatie van netwerken voor
entre établissements scientifiques sur le plan national et gegevensuitwisseling tussen wetenschappelijke instellingen op
international; nationaal en internationaal vlak;
3° la recherche spatiale dans le cadre d'institutions, d'accords ou 3° het ruimtevaartonderzoek in het raam van internationale of
d'actes internationaux ou supranationaux; supranationale instellingen en overeenkomsten of akten;
4° les établissements scientifiques et culturels fédéraux, en ce 4° de federale wetenschappelijke en culturele instellingen, met
compris les activités de recherche et de service public de ces inbegrip van hun onderzoeksactiviteiten en hun activiteiten van
derniers. Le Roi désigne ces établissements par arrêté délibéré en openbare dienstverlening. De Koning wijst deze instellingen bij in
Conseil des Ministres. L'avis conforme des Gouvernements de Communauté Ministerraad overlegd besluit aan. Het eensluidend advies van de
et de Région est requis pour toute modification ultérieure de cet Gemeenschaps- en Gewestregeringen is vereist voor elke latere
arrêté; wijziging van dit besluit;
5° les programmes et actions nécessitant une mise en oeuvre homogène 5° de programma's en acties die een homogene uitvoering vereisen op
sur le plan national ou international dans des domaines et suivant des nationaal of internationaal vlak in domeinen en volgens nadere regels
modalités fixés par des accords de coopération visés à l'article 92bis, § 1er; vastgesteld in samenwerkingsakkoorden bedoeld in artikel 92bis, § 1;
6° la tenue d'un inventaire permanent du potentiel scientifique du 6° het bijhouden van een permanente inventaris van het
pays suivant des modalités fixées par un accord de coopération visé à wetenschappelijk potentieel van het land volgens regels vastgesteld in
l'article 92bis, § 1er; een samenwerkingsakkoord bedoeld in artikel 92bis, § 1;
7° la participation de la Belgique aux activités des organismes 7° de Belgische medewerking aan activiteiten van internationale
internationaux de recherche suivant des modalités fixées par des onderzoeksorganen volgens regels vastgesteld in samenwerkingsakkoorden
accords de coopération visés à l'article 92bis, § 1er. bedoeld in artikel 92bis, § 1.
§ 3. Sans préjudice des dispositions du § 1er, l'autorité fédérale § 3. Onverminderd de bepalingen van § 1, kan de federale overheid
peut prendre des initiatives, créer des structures et prévoir des initiatieven nemen, structuren opzetten en in financiële middelen
moyens financiers pour la recherche scientifique dans les matières qui voorzien voor het wetenschappelijk onderzoek in de aangelegenheden die
sont de la compétence des Communautés ou des Régions, et qui, en outre tot de bevoegdheid van de Gemeenschappen of de Gewesten behoren, en
: dat bovendien :
a) soit fait l'objet d'accords ou d'actes internationaux ou a) ofwel het voorwerp uitmaakt van internationale of supranationale
supranationaux auxquels la Belgique est partie contractante ou overeenkomsten of akten waarbij België verdragspartner is of als
considérée comme telle; zodanig wordt beschouwd;
b) soit se rapporte à des actions et programmes qui dépassent les b) ofwel betrekking heeft op acties of programma's die de belangen van
intérêts d'une Communauté ou d'une Région. een Gemeenschap of een Gewest overschrijden.
Dans ces cas, l'autorité fédérale soumet, préalablement à sa décision, In die gevallen legt de federale overheid voorafgaand aan haar
une proposition de collaboration aux Communautés et/ou aux Régions, beslissing aan de Gemeenschappen en/of Gewesten een voorstel tot
sur avis du Conseil fédéral de la politique scientifique composé samenwerking voor, op advies van de overeenkomstig artikel 92ter
conformément a l'article 92ter. samengestelde Federale Raad voor het Wetenschapsbeleid.
Chaque Communauté et chaque Région peut refuser toute participation en Elke Gemeenschap en elk Gewest kunnen iedere deelneming weigeren wat
ce qui la concerne et en ce qui concerne les établissements relevant hen betreft en wat de instellingen aangaat die onder hun bevoegdheid
de sa compétence ». ressorteren ».
B.3.2. L'article 6bis, §§ 1er et 2, de la loi spéciale de réformes B.3.2. Artikel 6bis, §§ 1 en 2, van de bijzondere wet tot hervorming
institutionnelles répartit la compétence en matière de réglementation der instellingen verdeelt de bevoegdheid om het wetenschappelijk
de la recherche scientifique entre l'Etat fédéral, les communautés et onderzoek te regelen tussen de federale Staat, de gemeenschappen en de
les régions selon le système dit de l'exercice parallèle de gewesten volgens het stelsel van de parallelle uitoefening van
compétences exclusives, chaque législateur étant compétent pour régler exclusieve bevoegdheden waarbij iedere wetgever bevoegd is om het
la recherche scientifique dans les matières qui relèvent de sa wetenschappelijk onderzoek te regelen met betrekking tot de
compétence. L'article 6bis, § 3, autorise l'autorité fédérale, dans aangelegenheden die tot zijn bevoegdheid behoren. Artikel 6bis, § 3,
les deux cas mentionnés en a) et b) de cette disposition et moyennant staat de federale overheid toe, in de twee in a) en b) van die
le respect de la procédure prévue, à prendre des initiatives, à créer bepaling vermelde gevallen en mits inachtneming van de voorgeschreven
des structures et à prévoir des moyens financiers pour la recherche procedure, initiatieven te nemen, structuren op te zetten en in
financiële middelen te voorzien voor het wetenschappelijk onderzoek in
scientifique dans les matières qui sont de la compétence des de aangelegenheden die tot de bevoegdheid van de gemeenschappen of de
communautés et des régions. gewesten behoren.
B.4.1. En ce qui concerne les expérimentations sur la personne humaine B.4.1. Inzake de door de wet geregelde experimenten op de menselijke
réglées par la loi, il y a lieu de distinguer, d'une part, les essais persoon moet een onderscheid worden gemaakt tussen, enerzijds, de
cliniques visés à l'article 2, 7°, et, d'autre part, les autres klinische proeven bedoeld in artikel 2, 7°, en anderzijds, de andere
expérimentations désignées à l'article 2, 11°, comme étant une « étude experimenten die in artikel 2, 11°, worden aangewezen als « studie »
» ou une « investigation » en vue du développement des connaissances of « onderzoek » met het oog op de ontwikkeling van biologische of
biologiques ou médicales. medische kennis.
B.4.2. Le législateur fédéral est compétent pour la réglementation en B.4.2. De federale wetgever is bevoegd voor de
matière de médicaments (Doc. parl., Sénat, 1979-1980, 434-1, p. 7, geneesmiddelenreglementering (Parl. St., Senaat, 1979-1980, nr. 434-1,
Doc. parl., Sénat, 1979-1980, 434-2, p. 125, et Doc. parl., Chambre, p. 7, Parl. St., Senaat, 1979-1980, nr. 434-2, p. 125, en Parl. St.,
1979-1980, 627/10, p. 52). Sur la base de cette compétence, il peut Kamer, 1979-1980, nr. 627/10, p. 52). Op grond van die bevoegdheid
édicter une réglementation pour des essais sur la personne humaine, vermag hij een regeling te treffen voor proeven op de menselijke
réalisés dans le cadre de la recherche scientifique biomédicale persoon opgezet in het kader van het biomedisch wetenschappelijk
portant sur les médicaments, visée à l'article 2, 7°, de la loi geneesmiddelenonderzoek, zoals bedoeld in artikel 2, 7°, van de
entreprise, et il ne viole pas les règles qui déterminent les bestreden wet, en schendt hij niet de regels die de onderscheiden
compétences respectives de l'Etat, des communautés et des régions en bevoegdheid van de Staat, de gemeenschappen en de gewesten inzake
matière de recherche scientifique. wetenschappelijk onderzoek bepalen.
B.4.3. Comme le fait apparaître l'article 2, 11°, de la loi attaquée, B.4.3. Zoals blijkt uit artikel 2, 11°, van de bestreden wet geldt de
la réglementation critiquée ne s'applique cependant pas uniquement aux aangevochten regeling evenwel niet enkel ten aanzien van experimenten
expérimentations à l'aide de médicaments mais également de manière met geneesmiddelen, maar is ze ook op algemene wijze van toepassing
générale à d'autres études ou investigations sur la personne humaine ten aanzien van andere studies of onderzoek op de menselijke persoon,
en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales, gericht op de ontwikkeling van de biologische of medische kennis, die
quisont effectuées par un médecin ou une autre personne visée à worden uitgevoerd door een arts of een andere persoon bedoeld in het
l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de
professions des soins de santé. uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.
B.4.4. Certaines matières sur lesquelles peut porter cette recherche B.4.4. Sommige aangelegenheden waarop dergelijk wetenschappelijk
scientifique sont incontestablement de la compétence du législateur onderzoek betrekking kan hebben, vallen ongetwijfeld binnen de
fédéral. C'est ainsi, entre autres, que les thérapies expérimentales bevoegdheid van de federale wetgever. Zo behoren onder meer
propres à l'exercice de l'art de guérir visé à l'arrêté royal n° 78 du experimentele therapieën tot de uitoefening van de geneeskunst, zoals
10 novembre 1967 relèvent de la compétence du législateur fédéral. bedoeld in het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967, en dus
B.4.5. En raison de la manière fort large dont la loi définit son tot de bevoegdheid van de federale wetgever.
champ d'application à l'article 2, 11°, elle peut toutefois également B.4.5. Door de zeer ruime wijze waarop de wet in artikel 2, 11°, haar
toepassingsgebied omschrijft, kan zij echter ook toepassing vinden in
s'appliquer dans des matières qui relèvent de la compétence des aangelegenheden die tot de bevoegdheid van de gemeenschappen en de
communautés et des régions. Ainsi, il ressort des pièces déposées par gewesten behoren. Zo blijkt uit de door de Vlaamse Regering
le Gouvernement flamand que la loi est censée s'appliquer, entre neergelegde stukken dat de wet onder meer wordt geacht van toepassing
autres, soit à des études et investigations menées dans le cadre des te zijn op studies en onderzoek opgezet in het kader van de
soins de santé préventifs ou de la pratique sportive dans le respect preventieve gezondheidszorg of de medisch verantwoorde
des impératifs de santé, lesquelles relèvent, en vertu des articles 5, sportbeoefening, die op grond van artikel 5, § 1, I, 2°, en artikel 4,
§ 1er, I, 2°, et 4, 9°, de la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes 9°, van de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der
institutionnelles, de la compétence des communautés, soit à des études
et investigations réalisées dans le cadre de la protection de instellingen tot de bevoegdheid van de gemeenschappen behoren of ten
l'environnement, ce qui constitue une compétence régionale en vertu de aanzien van studies of onderzoek opgezet in het kader van de
l'article 6, § 1er, II, 1°, de cette même loi spéciale. bescherming van het leefmilieu, wat krachtens artikel 6, § 1, II, 1°,
De surcroît, il ne saurait être exclu que la loi puisse s'appliquer van diezelfde bijzondere wet een gewestbevoegdheid is.
dans d'autres domaines relevant de la compétence des communautés ou Er kan bovendien niet worden uitgesloten dat de wet van toepassing kan
zijn in nog andere domeinen die tot de bevoegdheid van de
des régions. gemeenschappen of de gewesten behoren.
B.5.1. Sans doute l'article 6bis, § 3, de la loi spéciale du 8 août B.5.1. Weliswaar staat artikel 6bis, § 3, van de bijzondere wet van 8
1980 de réformes institutionnelles permet-il au législateur fédéral, à augustus 1980 tot hervorming der instellingen de federale wetgever toe
certaines conditions, de prendre des initiatives, de créer des onder bepaalde voorwaarden initiatieven te nemen, structuren op te
structures ou de prévoir des moyens financiers en vue de la recherche zetten of in financiële middelen te voorzien voor het wetenschappelijk
scientifique dans les matières qui relèvent de la compétence des onderzoek in de aangelegenheden die tot de bevoegdheid van de
communautés ou des régions. gemeenschappen of de gewesten behoren.
B.5.2. Indépendamment du fait que, dans un tel cas, l'autorité B.5.2. Afgezien van het feit dat de federale overheid in een dergelijk
fédérale doit, préalablement à sa décision, soumettre une proposition geval voorafgaand aan haar beslissing een voorstel tot samenwerking
de coopération aux communautés et aux régions, ce qui n'a pas eu lieu moet voorleggen aan de gemeenschappen en de gewesten, wat in casu niet
en l'occurrence, il n'est pas satisfait aux exigences posées par le is gebeurd, is, voor wat experimenten op de menselijke persoon
législateur spécial en ce qui concerne les expérimentations menées sur betreft, niet aan de door de bijzondere wetgever gestelde vereisten
la personne humaine. voldaan.
B.6. Il découle de ce qui précède que le législateur fédéral a excédé B.6. Uit hetgeen voorafgaat blijkt dat de federale wetgever zijn
sa compétence en édictant une réglementation relative à des bevoegdheid heeft overschreden door een regeling uit te vaardigen met
expérimentations sur la personne humaine qui va au-delà des essais betrekking tot experimenten op de menselijke persoon die verder gaat
cliniques visés à l'article 2, 7° et 11°, de la loi attaquée. dan de klinische proeven bedoeld in artikel 2, 7° en 11°, van de
bestreden wet.
B.7. Le deuxième moyen ne doit pas être examiné puisqu'il ne saurait B.7. Het tweede middel moet niet worden onderzocht, aangezien het niet
mener à une annulation plus ample. tot een ruimere vernietiging zou kunnen leiden.
Par ces motifs, Om die redenen,
la Cour het Hof
annule, à l'article 2, 11°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux vernietigt in artikel 2, 11°, van de wet van 7 mei 2004 inzake
expérimentations sur la personne humaine, les termes « étude ou experimenten op de menselijke persoon de passus « , studie of
investigation ». onderzoek, ».
Ainsi prononcé en langue néerlandaise, en langue française et en Aldus uitgesproken in het Nederlands, het Frans en het Duits,
langue allemande, conformément à l'article 65 de la loi spéciale du 6 overeenkomstig artikel 65 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 op
janvier 1989 sur la Cour d'arbitrage, à l'audience publique du 16 novembre 2005. het Arbitragehof, op de openbare terechtzitting van 16 november 2005.
Le greffier, De griffier,
P.-Y. Dutilleux. P.-Y. Dutilleux.
Le président, De voorzitter,
A. Arts. A. Arts.
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