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| Règlement technique modifiant le règlement technique du 25 mai 2020 établissant le modèle de demande d'agrément de radiopharmacien et les conditions de l'expérience pratique requise lors de la demande d'un agrément de radiopharmacien | Technisch reglement tot wijziging van het technisch reglement van 25 mei 2020 houdende de vaststelling van het model van de aanvraag tot erkenning als radiofarmaceut en voorwaarden van de praktijkervaring vereist bij de aanvraag tot erkenning tot radiofarmaceut |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE |
| 22 MARS 2024. - Règlement technique modifiant le règlement technique | 22 MAART 2024. - Technisch reglement tot wijziging van het technisch |
| du 25 mai 2020 établissant le modèle de demande d'agrément de | reglement van 25 mei 2020 houdende de vaststelling van het model van |
| radiopharmacien et les conditions de l'expérience pratique requise | de aanvraag tot erkenning als radiofarmaceut en voorwaarden van de |
| lors de la demande d'un agrément de radiopharmacien | praktijkervaring vereist bij de aanvraag tot erkenning tot |
| radiofarmaceut | |
| Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population | Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de |
| et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements | bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen |
| ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire ; | voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor |
| Vu l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs | Nucleaire Controle; Gelet op het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende |
| destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en | radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de |
| médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation | geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een |
| clinique, articles 55 et 56, | klinisch onderzoek, artikelen 55 en 56; |
| Vu le règlement technique du 25 mai 2020 établissant le modèle de | Gelet op het technisch reglement van 25 mei 2020 houdende de |
| demande d'agrément de radiopharmacien et les conditions de | vaststelling van het model van de aanvraag tot erkenning als |
| l'expérience pratique requise lors de la demande d'un agrément de | radiofarmaceut en voorwaarden van de praktijkervaring vereist bij de |
| radiopharmacien, | aanvraag tot erkenning tot radiofarmaceut, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.L'article 7 du règlement technique du 25 mai 2020 |
Artikel 1.Artikel 7 van het technisch reglement van 25 mei 2020 |
| établissant le modèle de demande d'agrément de radiopharmacien et les | houdende de vaststelling van het model van de aanvraag tot erkenning |
| conditions de l'expérience pratique requise lors de la demande d'un | als radiofarmaceut en voorwaarden van de praktijkervaring vereist bij |
| agrément de radiopharmacien est remplacé par ce qui suit : | de aanvraag tot erkenning tot radiofarmaceut wordt vervangen als |
| « Durant son expérience pratique, le stagiaire doit au moins effectuer | volgt: "Gedurende de praktijkervaring moeten minstens volgende taken |
| les tâches suivantes : | uitgevoerd worden door de stagiair: |
| 1° Maitrise d'un environnement GMP et de radiopharmacie hospitalière : | 1° Beheer van een GMP en ziekenhuisradiofarmacie faciliteit: volledige |
| contrôle total du milieu, matériaux, procédures, équipement et | controle van omgeving, materialen, procedures, uitrusting en personeel |
| personnel impliqué dans la préparation des produits | |
| (radio)pharmaceutiques ainsi que la conception et la mise en oeuvre | betrokken in de bereiding van (radio)farmaca en ontwerp en toepassing |
| d'un programme d'assurance de la qualité ; | van een kwaliteitsborgingsprogramma; |
| 2° Travail en milieu stérile | 2° Werken in een steriele omgeving |
| - Techniques aseptiques; | - Aseptische technieken; |
| - Monitoring de la qualité microbiologique des opérations et du | - Monitoring van de microbiologische kwaliteit van handelingen en |
| personnel ; | personeel; |
| - Monitoring de la qualité microbiologique et des paramètres physiques | - Monitoring van de microbiologische kwaliteit en van de fysische |
| du milieu ; | parameters van de omgeving; |
| 3° Sécurité des manipulations de la radioactivité | 3° Veilig omgaan met radioactiviteit |
| - Suivi de la dosimétrie opérationnelle et dosimétrie individuelle du personnel ; | - Opvolging persoonlijke dosimetrie en van het personeel; |
| - Monitoring d'irradiation externe et de contamination radioactive ; | - Uitwendige bestraling en contaminatie monitoring; |
| - Comportement en cas de contamination radioactive ; | - Omgaan met radioactieve contaminaties; |
| - Législations internationale et nationale et procédures locales ; | - Lokale procedures en nationale en internationale regelgeving; |
| - Enlèvement des déchets radioactifs ; | - Verwijdering van radioactief afval; |
| 4° Documentation des procédures radiopharmaceutiques et traçabilité | 4° Documenteren van radiofarmaceutische procedures en traceerbaarheid |
| - Procédures opératoires standardisées ; | - Standard Operating Procedures; |
| - Spécifications des produits et de l'équipement ; | - Product- en uitrustingspecificaties; |
| - Contrôle de la qualité et enregistrement des résultats ; | - Kwaliteitscontrole- en archivering van de resultaten; |
| - Batchrecords ; | - Batchrecords; |
| 5° Connaissance de l'utilisation, entretien et étalonnage de | 5° Kennis van het gebruik, onderhoud en calibratie van de |
| l'appareillage de radiopharmacie | radiofarmacie uitrusting |
| - Chambre d'ionisation : bruit de fond, précision, stabilité, | - Ionisatiekamer: achtergrondstraling, accuraatheid, constantheid |
| répétabilité, linéarité, effets géométriques ; | herhaalbaarheid, lineariteit, geometrie-effecten; |
| - Détecteurs de contamination ; | - Contaminatiedetectoren; |
| - Détecteurs à scintillation (gamma) et détecteurs semi-conducteurs ; | - (Gamma)scintillatietellers en halfgeleiderdetectoren; |
| - Détecteurs appropriés pour les opérations de TLC, GC et HPLC (y | - Relevante detectoren voor TLC, GC en HPLC (inclusief |
| compris les détecteurs de radioactivité) ; | radioactiviteits-detectoren); |
| - Hottes à flux laminaire ; | - Laminaire flow kasten; |
| - Instruments de mesure de pH et d'isotonicité ; | - pH- en isotoniciteitsmeters; |
| - Appareillage de HPLC ; | - HPLC-uitrusting; |
| - Compteurs de particules, échantillonneurs d'air actifs, testeurs | - Deeltjestellers, active air samplers, endotoxinetesters; |
| d'endotoxines ; | |
| - Balances ; | - Balansen; |
| 6° Connaissance du système de commande et réception des produits | 6° Kennis van bestellingen en ontvangst van radiofarmaca |
| radiopharmaceutiques - Commande des radiopharmaceutiques et produits connexes (kits de | - Bestellen van radiofarmaca en gerelateerde producten (merkingskits, |
| marquage, cassettes...) : fournisseurs, bons de commande, calendrier | cassettes...): leveranciers, bestelbon, bestelschema's en -tijden, |
| et horaire, pré-calibration et archivage | callibratietijden en archivering; |
| - Réception des produits radiopharmaceutiques : procédure de | - Ontvangst: ontvangstprocedure, meting van de radioactiviteit, |
| réception, mesures de radioactivité, enlèvement des déchets et | verpakking, verwijdering van afval en verpakking, bewaring en |
| emballages, conservation et archivage | archivering; |
| - Organisation du transport de colis radioactifs ; | - Organisatie van transport van radioactieve colli; |
| 7° Préparations radiopharmaceutiques | 7° Radiofarmaceutische bereidingen: |
| - Elution d'un générateur de 99Mo-99mTc : contrôle de qualité de | - Elutie van een 99Mo-99mTc-generator: kwaliteitscontrole van het |
| l'éluat selon les instructions du fournisseur ; | eluaat volgens instructie van leverancier; |
| - Préparation des radiopharmaceutiques 99mTc avec trousses de marquage ; | - Bereiding van 99mTc-radiofarmaca met behulp van merkingskitten; |
| - Production des radionucléides en cyclotron ; | - Cyclotronproductie van radionucliden; |
| - Préparation des radiopharmaceutiques pour TEP/ TEMP/ thérapie ; | - Bereiding van PET/ SPECT/ therapie-radiofarmaca; |
| - Marquages des éléments du sang ; | - Merking van bloedelementen; |
| 8° Contrôle de qualité des produits radiopharmaceutiques | 8° Kwaliteitscontrole van radiofarmaca: |
| - Pureté et ID radionucléidique : spectroscopie gamma et demi-vie ; | - Radionuclidische ID en zuiverheid: gammaspectrometrie en halfleven; |
| - Pureté et ID radiochimique : TLC, HPLC ; | - Radiochemische ID en zuiverheid: TLC, HPLC; |
| - Qualité chimique et microbiologique: inspection visuelle, présence | - Chemische en microbiologische kwaliteit: visuele inspectie, |
| de solvants résiduels (GC), stérilité, niveau de présence | aanwezigheid van residuele solventen (GC), steriliteit, gehalte aan |
| d'endotoxines (test LAL) ; | endotoxines (LAL-test); |
| 9° 4 semaines au moins équivalent à un temps plein: préparations et | 9° Ten minste 4 weken equivalent aan voltijdsperiode: bereiding en |
| contrôles de produits radiopharmaceutiques marqués avec un émetteur de | controle van radiofarmaca gemerkt met een positronstraler |
| positon (radiopharmaceutiques TEP) ; | (PET-radiofarmaca); |
| 10° 4 semaines au moins équivalent à un temps plein: préparations et | 10° Ten minste 4 weken equivalent aan voltijdsperiode: bereiding en |
| contrôles de produits radiopharmaceutiques marqués avec un émetteur de | |
| rayonnements gamma (radiopharmaceutiques TEMP y compris | controle van radiofarmaca gemerkt met een gammastraler |
| radiopharmaceutiques 99mTc) et radiopharmaceutiques à usage | (SPECT-radiofarmaca inclusief 99mTc-radiofarmaca) en therapeutische |
| thérapeutique ; | radiofarmaca; |
| 11° 2 semaines au moins équivalent à un temps plein: dans un service | 11° Ten minste 2 weken equivalent aan voltijdsperiode: ervaring in een |
| clinique de médecine nucléaire incluant l'observation du traitement | klinische omgeving nucleaire geneeskunde met inbegrip van observatie |
| des patients, l'opération des caméras, l'interprétation des images et | van het omgaan met patiënten, werken met camera's, interpretatie van |
| des données quantitatives. » | beelden en kwantitatieve data." |
Art. 2.Dans le même règlement technique l'annexe 1reest remplacée par |
Art. 2.In hetzelfde technisch reglement wordt de bijlage 1 vervangen |
| l'annexe 1re jointe au présent règlement technique. | door de bijlage 1 gevoegd bij dit technisch reglement. |
Art. 3.Dans le même règlement technique l'annexe 2 est remplacée par |
Art. 3.In hetzelfde technisch reglement wordt de bijlage 2 vervangen |
| l'annexe 2 jointe au présent règlement technique. | door de bijlage 2 gevoegd bij dit technisch reglement. |
| Bruxelles, le 22 mars 2024. | Brussel, 22 maart 2024. |
| Le Directeur général, | De Directeur-Generaal, |
| F. HARDEMAN . | F. HARDEMAN |
| Pour la consultation du tableau, voir image | |