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Retrait. - Refus Une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le médicament DONABELLE 30, 2 mg/0,030 mg, compri(...) Retrait. - Refus Une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le médicament DONABELLE 30, 2 mg/0,030 mg, compri(...)
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
Retrait. - Refus Retrait. - Refus
Une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le médicament Une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le médicament
DONABELLE 30, 2 mg/0,030 mg, comprimés pelliculés, (contenant 2 mg de DONABELLE 30, 2 mg/0,030 mg, comprimés pelliculés, (contenant 2 mg de
dienogest et 0,030 mg d'éthinylestradiol) a été transmise le dienogest et 0,030 mg d'éthinylestradiol) a été transmise le
11/05/2009 à la firme Mithra Pharmaceuticals SA suite au dossier 11/05/2009 à la firme Mithra Pharmaceuticals SA suite au dossier
introduit conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, introduit conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er,
troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Etant donné que les données relatives au produit de référence VALETTE Etant donné que les données relatives au produit de référence VALETTE
sont encore protégées, l'AMM a été retirée et refusée au 11 mai 2009. sont encore protégées, l'AMM a été retirée et refusée au 11 mai 2009.
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