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30, 2 mg/0,030 mg, compri(...)"
Retrait. - Refus Une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le médicament DONABELLE 30, 2 mg/0,030 mg, compri(...) | Retrait. - Refus Une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le médicament DONABELLE 30, 2 mg/0,030 mg, compri(...) |
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AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
Retrait. - Refus | Retrait. - Refus |
Une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le médicament | Une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le médicament |
DONABELLE 30, 2 mg/0,030 mg, comprimés pelliculés, (contenant 2 mg de | DONABELLE 30, 2 mg/0,030 mg, comprimés pelliculés, (contenant 2 mg de |
dienogest et 0,030 mg d'éthinylestradiol) a été transmise le | dienogest et 0,030 mg d'éthinylestradiol) a été transmise le |
11/05/2009 à la firme Mithra Pharmaceuticals SA suite au dossier | 11/05/2009 à la firme Mithra Pharmaceuticals SA suite au dossier |
introduit conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, | introduit conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, |
troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. | troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. |
Etant donné que les données relatives au produit de référence VALETTE | Etant donné que les données relatives au produit de référence VALETTE |
sont encore protégées, l'AMM a été retirée et refusée au 11 mai 2009. | sont encore protégées, l'AMM a été retirée et refusée au 11 mai 2009. |