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| Décision soumettant l'exportation du médicament Redomex 10 mg compr. pellic. 100 et Redomex 25 mg compr. pellic. 100 destinés au marché belge à une autorisation préalable | Décision soumettant l'exportation du médicament Redomex 10 mg compr. pellic. 100 et Redomex 25 mg compr. pellic. 100 destinés au marché belge à une autorisation préalable |
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| 9 SEPTEMBRE 2024. - Décision soumettant l'exportation du médicament | 9 SEPTEMBRE 2024. - Décision soumettant l'exportation du médicament |
| Redomex 10 mg compr. pellic. 100 et Redomex 25 mg compr. pellic. 100 | Redomex 10 mg compr. pellic. 100 et Redomex 25 mg compr. pellic. 100 |
| destinés au marché belge à une autorisation préalable | destinés au marché belge à une autorisation préalable |
| Le Ministre de la Santé publique, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| l'article 12septies, alinéa 2 ; | l'article 12septies, alinéa 2 ; |
| Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article | Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article |
| 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er; |
| Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de | Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| humain et vétérinaire, des médicaments Redomex 10 mg compr. pellic. | humain et vétérinaire, des médicaments Redomex 10 mg compr. pellic. |
| 100 et Redomex 25 mg compr. pellic. 100 jusqu'au 01.03.2025, a été | 100 et Redomex 25 mg compr. pellic. 100 jusqu'au 01.03.2025, a été |
| notifiée à l'AFMPS; | notifiée à l'AFMPS; |
| Considérant que les médicaments Redomex 10 mg compr. pellic. 100 et | Considérant que les médicaments Redomex 10 mg compr. pellic. 100 et |
| Redomex 25 mg compr. pellic. 100 sont indiqués dans : le traitement | Redomex 25 mg compr. pellic. 100 sont indiqués dans : le traitement |
| des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) chez les | des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) chez les |
| adultes, le traitement des douleurs neuropathiques chez les adultes, | adultes, le traitement des douleurs neuropathiques chez les adultes, |
| le traitement prophylactique des céphalées de tension chez les | le traitement prophylactique des céphalées de tension chez les |
| adultes, le traitement de fond de la migraine chez les adultes, le | adultes, le traitement de fond de la migraine chez les adultes, le |
| traitement de l'énurésie nocturne chez les enfants âgés de 6 ans et | traitement de l'énurésie nocturne chez les enfants âgés de 6 ans et |
| plus, après l'exclusion d'une pathologie organique, notamment une | plus, après l'exclusion d'une pathologie organique, notamment une |
| spina bifida et des troubles associés et en l'absence de réponse à | spina bifida et des troubles associés et en l'absence de réponse à |
| tous les autres traitements pharmacologiques et non pharmacologiques, | tous les autres traitements pharmacologiques et non pharmacologiques, |
| y compris des antispasmodiques et des produits apparentés à la | y compris des antispasmodiques et des produits apparentés à la |
| vasopressine et que ce médicament doit être prescrit uniquement par un | vasopressine et que ce médicament doit être prescrit uniquement par un |
| médecin ayant l'expérience de la prise en charge de l'énurésie | médecin ayant l'expérience de la prise en charge de l'énurésie |
| persistante; | persistante; |
| Considérant que les médicaments Redomex 10 mg compr. pellic. 100 et | Considérant que les médicaments Redomex 10 mg compr. pellic. 100 et |
| Redomex 25 mg compr. pellic. 100 sont essentiels pour le traitement | Redomex 25 mg compr. pellic. 100 sont essentiels pour le traitement |
| des troubles dépressifs majeurs, des douleurs neuropathiques et le | des troubles dépressifs majeurs, des douleurs neuropathiques et le |
| traitement prophylactique de la migraine, entre autres. Pour assurer | traitement prophylactique de la migraine, entre autres. Pour assurer |
| la continuité du traitement des patients, il est important que les | la continuité du traitement des patients, il est important que les |
| médicaments Redomex 10 mg compr. pellic. 100 et Redomex 25 mg compr. | médicaments Redomex 10 mg compr. pellic. 100 et Redomex 25 mg compr. |
| pellic. 100 soient disponibles à très court terme ; | pellic. 100 soient disponibles à très court terme ; |
| Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la | Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la |
| réapparition des symptômes et une détérioration générale de l'état de | réapparition des symptômes et une détérioration générale de l'état de |
| santé du patient; | santé du patient; |
| Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour | Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour |
| le traitement des affections susmentionnées ; | le traitement des affections susmentionnées ; |
| Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 |
| janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la | janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la |
| loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplis ; | loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplis ; |
| DECIDE de soumettre l'exportation des médicaments Redomex 10 mg compr. | DECIDE de soumettre l'exportation des médicaments Redomex 10 mg compr. |
| pellic. 100 et Redomex 25 mg compr. pellic. 100 destinés au marché | pellic. 100 et Redomex 25 mg compr. pellic. 100 destinés au marché |
| belge à une autorisation préalable jusqu'au 01.03.2025 inclus. | belge à une autorisation préalable jusqu'au 01.03.2025 inclus. |
| Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le | Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le |
| Moniteur belge. | Moniteur belge. |
| Bruxelles, le 9 septembre 2024. | Bruxelles, le 9 septembre 2024. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |