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| Arrêté ministériel concernant l'administration du médicament Methotrexate 100 mg/ml solution for injection de medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbHet la pharmacovigilance y relative | Arrêté ministériel concernant l'administration du médicament Methotrexate 100 mg/ml solution for injection de medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbHet la pharmacovigilance y relative |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 20 JUILLET 2023. - Arrêté ministériel concernant l'administration du | 20 JUILLET 2023. - Arrêté ministériel concernant l'administration du |
| médicament Methotrexate 100 mg/ml solution for injection de medac | médicament Methotrexate 100 mg/ml solution for injection de medac |
| Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbHet la pharmacovigilance | Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbHet la pharmacovigilance |
| y relative | y relative |
| Le Ministre de la Santé publique, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; | l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; | humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; |
| Vu la décision du 20 juillet 2024 d'autorisation d'importation et | Vu la décision du 20 juillet 2024 d'autorisation d'importation et |
| d'utilisation du médicament Methotrexate 100 mg/ml solution for | d'utilisation du médicament Methotrexate 100 mg/ml solution for |
| injection de medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH ; | injection de medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH ; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 20 juillet 2023 ; | Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 20 juillet 2023 ; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| l'article 3, §§ 1er et 2 ; | l'article 3, §§ 1er et 2 ; |
| Vu l'urgence; | Vu l'urgence; |
| Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de | Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| humain et vétérinaire, des médicaments Methotrexate Accord Healthcare | humain et vétérinaire, des médicaments Methotrexate Accord Healthcare |
| 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml et 40 ml, | 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml et 40 ml, |
| Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. | Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. |
| flac. 2 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. | flac. 2 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. |
| i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 | i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 |
| mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 | mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 |
| ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. | ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. |
| i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml, a été notifiée à | i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml, a été notifiée à |
| l'AFMPS ; | l'AFMPS ; |
| Considérant que pour certains conditionnements de médicaments | Considérant que pour certains conditionnements de médicaments |
| contenant du méthotrexate à haute dose, l'indisponibilité se | contenant du méthotrexate à haute dose, l'indisponibilité se |
| poursuivrait jusqu'au 15 novembre 2023 et qu'il n'y a aucune certitude | poursuivrait jusqu'au 15 novembre 2023 et qu'il n'y a aucune certitude |
| d'un approvisionnement suffisant sur le marché belge jusque-là ; | d'un approvisionnement suffisant sur le marché belge jusque-là ; |
| Considérant que le méthotrexate à haute dose est essentiel pour le | Considérant que le méthotrexate à haute dose est essentiel pour le |
| traitement des maladies suivantes : | traitement des maladies suivantes : |
| 1° la leucémie lymphoblastique aiguë, chez les adultes et les enfants | 1° la leucémie lymphoblastique aiguë, chez les adultes et les enfants |
| ; | ; |
| 2° les trophoblastes à haut risque ; | 2° les trophoblastes à haut risque ; |
| 3° l'ostéosarcome, chez l'adulte et l'enfant ; | 3° l'ostéosarcome, chez l'adulte et l'enfant ; |
| 4° le médulloblastome chez les jeunes enfants ; | 4° le médulloblastome chez les jeunes enfants ; |
| 5° les lymphomes suivants : | 5° les lymphomes suivants : |
| a) lymphome diffus à grandes cellules B ; | a) lymphome diffus à grandes cellules B ; |
| b) lymphomes primaires du SNC ; | b) lymphomes primaires du SNC ; |
| c) lymphomes secondaires du SNC ; | c) lymphomes secondaires du SNC ; |
| d) lymphome de Burkitt ; | d) lymphome de Burkitt ; |
| e) lymphome à cellules NK ; | e) lymphome à cellules NK ; |
| f) lymphome testiculaire primaire à cellules B ; | f) lymphome testiculaire primaire à cellules B ; |
| g) lymphome lymphoblastique ; | g) lymphome lymphoblastique ; |
| 6° les tumeurs cérébrales suivantes : | 6° les tumeurs cérébrales suivantes : |
| a) l'épendymome ; | a) l'épendymome ; |
| b) les gliomes ; | b) les gliomes ; |
| 7° la fibromatose desmoïde (régime avec le méthotrexate et la | 7° la fibromatose desmoïde (régime avec le méthotrexate et la |
| vinblastine) ; | vinblastine) ; |
| 8° le lymphome cutané à cellules T (schéma avec le méthotrexate en | 8° le lymphome cutané à cellules T (schéma avec le méthotrexate en |
| monothérapie) ; | monothérapie) ; |
| Considérant que la dose nécessaire dépend de la surface et de la masse | Considérant que la dose nécessaire dépend de la surface et de la masse |
| corporelle, de l'indication et du protocole de traitement utilisé ; | corporelle, de l'indication et du protocole de traitement utilisé ; |
| Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une | Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une |
| rechute, une aggravation de la maladie ou le décès ; | rechute, une aggravation de la maladie ou le décès ; |
| Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est suffisamment | Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est suffisamment |
| disponible pour le traitement de chacune des pathologies mentionnées | disponible pour le traitement de chacune des pathologies mentionnées |
| ci-dessus ; | ci-dessus ; |
| Que le médicament à importer, le Methotrexate 100 mg/ml solution for | Que le médicament à importer, le Methotrexate 100 mg/ml solution for |
| injection de medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, | injection de medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, |
| est autorisé au Royaume-Uni ; | est autorisé au Royaume-Uni ; |
| Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation de ce | Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation de ce |
| médicament doit être effectuée très rapidement, afin de répondre aux | médicament doit être effectuée très rapidement, afin de répondre aux |
| besoins des patients, faute de quoi, comme décrit ci-dessus, les cas | besoins des patients, faute de quoi, comme décrit ci-dessus, les cas |
| aigus ne peuvent être traités ; | aigus ne peuvent être traités ; |
| Arrête : | Arrête : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
| 1° " effet indésirable » : " effet indésirable d'un médicament à usage | 1° " effet indésirable » : " effet indésirable d'un médicament à usage |
| humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars | humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars |
| 1964 sur les médicaments à usage humain ; | 1964 sur les médicaments à usage humain ; |
| 1° " effet indésirable grave » : " effet indésirable grave d'un | 1° " effet indésirable grave » : " effet indésirable grave d'un |
| médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de | médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ; | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ; |
| 2° " effet indésirable inattendu » : " effet indésirable inattendu » | 2° " effet indésirable inattendu » : " effet indésirable inattendu » |
| au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur | au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur |
| les médicaments à usage humain ; | les médicaments à usage humain ; |
| 3° " le Médicament » : le médicament Methotrexate 100 mg/ml solution | 3° " le Médicament » : le médicament Methotrexate 100 mg/ml solution |
| for injection de medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate | for injection de medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate |
| mbH. | mbH. |
Art. 2.Le Médicament importé et distribué conformément à la décision |
Art. 2.Le Médicament importé et distribué conformément à la décision |
| du 20 juillet 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du | du 20 juillet 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du |
| médicament Methotrexate 100 mg/ml solution for injection de medac | médicament Methotrexate 100 mg/ml solution for injection de medac |
| Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH est administré sous | Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH est administré sous |
| supervision médicale d'un médecin attaché à l'hôpital où le médicament | supervision médicale d'un médecin attaché à l'hôpital où le médicament |
| est délivré. | est délivré. |
Art. 3.Le médecin qui supervise l'administration du médicament |
Art. 3.Le médecin qui supervise l'administration du médicament |
| requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté | requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté |
| au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de | au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de |
| la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, et ce avant | la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, et ce avant |
| l'administration du médicament. | l'administration du médicament. |
| Par dérogation à l'alinéa précédent, si le médecin constate que le | Par dérogation à l'alinéa précédent, si le médecin constate que le |
| patient présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et | patient présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et |
| le consentement est donné conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, | le consentement est donné conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, |
| de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. | de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. |
Art. 4.Le médecin qui supervise l'administration du Médicament |
Art. 4.Le médecin qui supervise l'administration du Médicament |
| notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou | notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou |
| inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de | inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de |
| la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne | la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne |
| humaine. | humaine. |
| L'hôpital où le Médicament est délivré et administré, soumet également | L'hôpital où le Médicament est délivré et administré, soumet également |
| un rapport électronique le 31 décembre et le 30 juin de chaque année, | un rapport électronique le 31 décembre et le 30 juin de chaque année, |
| au SPF SPSCAE, sur l'adresse " federalstrategicstock@health.fgov.be ». | au SPF SPSCAE, sur l'adresse " federalstrategicstock@health.fgov.be ». |
| Ce rapport contient les informations suivantes : | Ce rapport contient les informations suivantes : |
| 1° le nombre de doses administrées du Médicament ; | 1° le nombre de doses administrées du Médicament ; |
| 2° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du Medicament | 2° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du Medicament |
| diphtérique ; | diphtérique ; |
| 3° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ; | 3° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ; |
| 4° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ; | 4° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ; |
| 5° une description de tous les effets indésirables suspectés. | 5° une description de tous les effets indésirables suspectés. |
| Le médecin qui supervise l'administration du Médicament fournit les | Le médecin qui supervise l'administration du Médicament fournit les |
| données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où le Médicament a | données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où le Médicament a |
| été délivré et administré. | été délivré et administré. |
| Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées. | Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées. |
Art. 5.Les pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles le |
Art. 5.Les pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles le |
| médicament, en cas d'urgence. | médicament, en cas d'urgence. |
| La pharmacie hospitalière visée à l'alinéa 1er, notifie à l'AFMPS et | La pharmacie hospitalière visée à l'alinéa 1er, notifie à l'AFMPS et |
| au SPF SPSCAE, chaque livraison visée à l'alinéa 1er, en motivant | au SPF SPSCAE, chaque livraison visée à l'alinéa 1er, en motivant |
| l'urgence. | l'urgence. |
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
| publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 | publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 |
| décembre 2025. | décembre 2025. |
| Bruxelles, le 20 juillet 2023. | Bruxelles, le 20 juillet 2023. |
| Le Ministre de Santé publique, | Le Ministre de Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |