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Vue multilingue de Arrêté Royal du 19/09/2021
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Arrêté royal concernant le financement des informations indépendantes sur les médicaments en 2021 Arrêté royal concernant le financement des informations indépendantes sur les médicaments en 2021
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
19 SEPTEMBRE 2021. - Arrêté royal concernant le financement des 19 SEPTEMBRE 2021. - Arrêté royal concernant le financement des
informations indépendantes sur les médicaments en 2021 informations indépendantes sur les médicaments en 2021
PHILIPPE, Roi des Belges, PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut. A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes Vu la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes
d'intérêt public, l'article 4 ; d'intérêt public, l'article 4 ;
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 5 remplacé Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 5 remplacé
par la loi du 29 avril 1996, modifié par les lois des 20 octobre 1998, par la loi du 29 avril 1996, modifié par les lois des 20 octobre 1998,
30 décembre 2001 et 1er mai 2006 ; 30 décembre 2001 et 1er mai 2006 ;
Vu la loi du 22 mai 2003 portant organisation du budget et de la Vu la loi du 22 mai 2003 portant organisation du budget et de la
comptabilité de l'Etat fédéral, les articles 121 à 124 ; comptabilité de l'Etat fédéral, les articles 121 à 124 ;
Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au
fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de
Santé, l'article 4, § 1er, 5° et l'article 7bis inséré par la loi du Santé, l'article 4, § 1er, 5° et l'article 7bis inséré par la loi du
19 décembre 2008 ; 19 décembre 2008 ;
Vu l'arrêté royal du 11 mai 1973 fixant les conditions d'agréation des Vu l'arrêté royal du 11 mai 1973 fixant les conditions d'agréation des
organisations qui assurent l'information médico-pharmaceutique organisations qui assurent l'information médico-pharmaceutique
relative aux médicaments, les articles 1 à 7 ; relative aux médicaments, les articles 1 à 7 ;
Vu l'arrêté royal du 28 février 1974 portant agréation du « Centre Vu l'arrêté royal du 28 février 1974 portant agréation du « Centre
Belge d'Information Pharmacothérapeutique - Belgisch Centrum voor Belge d'Information Pharmacothérapeutique - Belgisch Centrum voor
Farmacotherapeutische Informatie », les articles 1 et 2 ; Farmacotherapeutische Informatie », les articles 1 et 2 ;
Vu l'arrêté royal du 7 mai 2000 accordant une avance récupérable au Vu l'arrêté royal du 7 mai 2000 accordant une avance récupérable au
Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique ; Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique ;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 12 août 2021 ; Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 12 août 2021 ;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,
Nous avons arrêté et arrêtons : Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Une subvention de 2.275.000 EUR (deux millions deux cent

Article 1er.Une subvention de 2.275.000 EUR (deux millions deux cent
septante-cinq mille euros) imputable à l'article 527-1 du budget de septante-cinq mille euros) imputable à l'article 527-1 du budget de
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) est l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) est
allouée à l'asbl « Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique » allouée à l'asbl « Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique »
à Gand (IBAN : BE11 8939 4408 9648) pour couvrir les frais de à Gand (IBAN : BE11 8939 4408 9648) pour couvrir les frais de
personnel et de fonctionnement, en ce compris les frais personnel et de fonctionnement, en ce compris les frais
d'investissement informatique, encourus par cette association : d'investissement informatique, encourus par cette association :
a) pour la diffusion systématique d'informations a) pour la diffusion systématique d'informations
pharmacothérapeutiques indépendantes sur les médicaments auprès des pharmacothérapeutiques indépendantes sur les médicaments auprès des
médecins, pharmaciens, dentistes et vétérinaires établis en Belgique ; médecins, pharmaciens, dentistes et vétérinaires établis en Belgique ;
b) pour le développement et l'entretien d'un formulaire de soins aux b) pour le développement et l'entretien d'un formulaire de soins aux
personnes âgées ; personnes âgées ;
c) pour le développement d'une stratégie de communication « c) pour le développement d'une stratégie de communication «
multichannel » pour des informations indépendantes et objectives aux multichannel » pour des informations indépendantes et objectives aux
prestataires de soins. prestataires de soins.

Art. 2.L'information visée à l'article 1, a) et c), élaborée dans le

Art. 2.L'information visée à l'article 1, a) et c), élaborée dans le
respect du principe de la pharmacothérapie basée sur les preuves, doit respect du principe de la pharmacothérapie basée sur les preuves, doit
être objective et avoir essentiellement trait : être objective et avoir essentiellement trait :
- aux propriétés des médicaments récemment mis sur le marché ; - aux propriétés des médicaments récemment mis sur le marché ;
- aux données nouvelles concernant les propriétés et l'usage des - aux données nouvelles concernant les propriétés et l'usage des
médicaments déjà connus ; médicaments déjà connus ;
- aux données les plus récentes en pharmacothérapie et dans d'autres - aux données les plus récentes en pharmacothérapie et dans d'autres
disciplines, également en matière de positionnement des médicaments, disciplines, également en matière de positionnement des médicaments,
susceptibles d'améliorer l'usage rationnel et sûr des médicaments ; susceptibles d'améliorer l'usage rationnel et sûr des médicaments ;
- aux problèmes administratifs concernant la prescription, la - aux problèmes administratifs concernant la prescription, la
délivrance et l'emploi des médicaments. délivrance et l'emploi des médicaments.
La diffusion de l'information se fait en français et en néerlandais et La diffusion de l'information se fait en français et en néerlandais et
peut se faire via des publications périodiques, des courriels, la mise peut se faire via des publications périodiques, des courriels, la mise
à disposition d'une banque de données ou d'un site internet. à disposition d'une banque de données ou d'un site internet.
Les publications suivantes sont disponibles afin de diffuser Les publications suivantes sont disponibles afin de diffuser
l'information: l'information:
- le Répertoire commenté des médicaments ; - le Répertoire commenté des médicaments ;
- les Folia pharmacotherapeutica ; - les Folia pharmacotherapeutica ;
- les Fiches de transparence ; - les Fiches de transparence ;
- le Répertoire commenté des médicaments à usage vétérinaire ; - le Répertoire commenté des médicaments à usage vétérinaire ;
- les Folia veterinaria. - les Folia veterinaria.
Le formulaire de soins aux personnes âgées tel que visé à l'article 1, Le formulaire de soins aux personnes âgées tel que visé à l'article 1,
b) est consultable sur un site web en français et en néerlandais et b) est consultable sur un site web en français et en néerlandais et
est systématiquement actualisé sur la base d'une sélection des est systématiquement actualisé sur la base d'une sélection des
publications scientifiques internationales et selon les principes de publications scientifiques internationales et selon les principes de
la médecine fondée sur des preuves. la médecine fondée sur des preuves.
Les informations qui sont diffusées via la stratégie de communication Les informations qui sont diffusées via la stratégie de communication
telle que visée à l'article 1, c), sont rédigées selon le principe de telle que visée à l'article 1, c), sont rédigées selon le principe de
la pharmacothérapie basée sur des preuves, concernent des thèmes la pharmacothérapie basée sur des preuves, concernent des thèmes
actuels qui sont principalement pertinents pour le prestataire de actuels qui sont principalement pertinents pour le prestataire de
soins de première ligne afin d'encourager un comportement de soins de première ligne afin d'encourager un comportement de
prescription rationnel et une interprétation critique des informations prescription rationnel et une interprétation critique des informations
scientifiques. La communication de celles-ci se fait en français et en scientifiques. La communication de celles-ci se fait en français et en
néerlandais. néerlandais.

Art. 3.La subvention est destinée à hauteur de 1.675.000 EUR pour le

Art. 3.La subvention est destinée à hauteur de 1.675.000 EUR pour le
développement de l'information visée à l'article 1, a), à hauteur de développement de l'information visée à l'article 1, a), à hauteur de
300.000 euros pour l'entretien du formulaire visé à l'article 1er, b) 300.000 euros pour l'entretien du formulaire visé à l'article 1er, b)
et à hauteur de 300.000 euros pour la réalisation du projet de et à hauteur de 300.000 euros pour la réalisation du projet de
communication multichannel visé à l'article 1er, c). communication multichannel visé à l'article 1er, c).

Art. 4.Pour superviser la réalisation des objectifs décrits à

Art. 4.Pour superviser la réalisation des objectifs décrits à
l'article 1er, b) et c), un comité d'accompagnement a été créé à l'article 1er, b) et c), un comité d'accompagnement a été créé à
l'AFMPS. Celui-ci se compose au moins : l'AFMPS. Celui-ci se compose au moins :
- de deux représentants de l'AFMPS ; - de deux représentants de l'AFMPS ;
- d'un représentant du ministre qui a la Santé publique dans ses - d'un représentant du ministre qui a la Santé publique dans ses
attributions ; attributions ;
- d'un représentant de l'Institut national d'assurance - d'un représentant de l'Institut national d'assurance
maladie-invalidité ; maladie-invalidité ;
- d'un représentant de la cellule d'implémentation EBP (evidence-based - d'un représentant de la cellule d'implémentation EBP (evidence-based
practice). practice).
L'Administrateur général de l'AFMPS peut également inviter des experts L'Administrateur général de l'AFMPS peut également inviter des experts
pour leurs connaissances spécifiques en la matière pour participer à pour leurs connaissances spécifiques en la matière pour participer à
la mission de ce comité d'accompagnement. la mission de ce comité d'accompagnement.

Art. 5.La subvention accordée pour les missions visées à l'article 1er,

Art. 5.La subvention accordée pour les missions visées à l'article 1er,
est réglée comme suit : est réglée comme suit :
- 1.820.000 euros à la signature du présent arrêté ; - 1.820.000 euros à la signature du présent arrêté ;
- 455.000 euros à l'échéance de l'exercice 2021, sur présentation des - 455.000 euros à l'échéance de l'exercice 2021, sur présentation des
pièces justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses pièces justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses
effectuées par l'association visée à l'article 1er pour la réalisation effectuées par l'association visée à l'article 1er pour la réalisation
des missions visées à l'article 1er et après approbation de l'état des des missions visées à l'article 1er et après approbation de l'état des
recettes et dépenses et du rapport d'activités de l'année 2021 par recettes et dépenses et du rapport d'activités de l'année 2021 par
l'AFMPS et moyennant l'avis favorable de l'Inspecteur des Finances. l'AFMPS et moyennant l'avis favorable de l'Inspecteur des Finances.
Si, à l'échéance de l'exercice 2021, l'association visée à l'article 1er Si, à l'échéance de l'exercice 2021, l'association visée à l'article 1er
n'a pas dépensé le montant total de la subvention qui lui est accordée n'a pas dépensé le montant total de la subvention qui lui est accordée
par le présent arrêté pour la réalisation des activités visées à par le présent arrêté pour la réalisation des activités visées à
l'alinéa précédent, elle pourra en ajouter le solde à l'avance l'alinéa précédent, elle pourra en ajouter le solde à l'avance
récupérable qui lui a été accordée par l'arrêté royal du 7 mai 2000, récupérable qui lui a été accordée par l'arrêté royal du 7 mai 2000,
afin de constituer un fonds affecté à la couverture d'un passif afin de constituer un fonds affecté à la couverture d'un passif
social. Le montant total de ce fonds ne pourra toutefois excéder le social. Le montant total de ce fonds ne pourra toutefois excéder le
montant du passif social calculé au 31 décembre 2021. montant du passif social calculé au 31 décembre 2021.
L'AFMPS pourra exiger pour des motifs justes le remboursement des L'AFMPS pourra exiger pour des motifs justes le remboursement des
sommes affectées à ce fonds, notamment en cas d'arrêt des activités de sommes affectées à ce fonds, notamment en cas d'arrêt des activités de
l'association, après paiement des indemnités éventuelles de l'association, après paiement des indemnités éventuelles de
licenciement du personnel employé par l'association visée à l'article licenciement du personnel employé par l'association visée à l'article
1er. 1er.

Art. 6.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 6.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
chargé de l'exécution du présent arrêté. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 19 septembre 2021. Donné à Bruxelles, le 19 septembre 2021.
PHILIPPE PHILIPPE
Par le Roi : Par le Roi :
Le Ministre de la Santé publique, Le Ministre de la Santé publique,
Fr. VANDENBROUCKE Fr. VANDENBROUCKE
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