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Vue multilingue de Arrêté Royal du 10/12/1999
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Arrêté royal établissant la traduction officielle en langue allemande de l'arrêté ministériel du 17 octobre 1995 portant exécution de l'article 20, 12°, de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation Arrêté royal établissant la traduction officielle en langue allemande de l'arrêté ministériel du 17 octobre 1995 portant exécution de l'article 20, 12°, de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation
MINISTERE DE L'INTERIEUR MINISTERE DE L'INTERIEUR
10 DECEMBRE 1999. - Arrêté royal établissant la traduction officielle 10 DECEMBRE 1999. - Arrêté royal établissant la traduction officielle
en langue allemande de l'arrêté ministériel du 17 octobre 1995 portant en langue allemande de l'arrêté ministériel du 17 octobre 1995 portant
exécution de l'article 20, 12°, de l'arrêté royal du 6 juin 1960 exécution de l'article 20, 12°, de l'arrêté royal du 6 juin 1960
relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et
à leur dispensation à leur dispensation
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut. A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 31 décembre 1983 de réformes institutionnelles pour la Vu la loi du 31 décembre 1983 de réformes institutionnelles pour la
Communauté germanophone, notamment l'article 76, § 1er, 1° et § 3, Communauté germanophone, notamment l'article 76, § 1er, 1° et § 3,
remplacé par la loi du 18 juillet 1990; remplacé par la loi du 18 juillet 1990;
Vu le projet de traduction officielle en langue allemande de l'arrêté Vu le projet de traduction officielle en langue allemande de l'arrêté
ministériel du 17 octobre 1995 portant exécution de l'article 20, 12°, ministériel du 17 octobre 1995 portant exécution de l'article 20, 12°,
de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la
distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, établi distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, établi
par le Service central de traduction allemande du Commissariat par le Service central de traduction allemande du Commissariat
d'Arrondissement adjoint à Malmedy; d'Arrondissement adjoint à Malmedy;
Sur la proposition de Notre Ministre de l'Intérieur, Sur la proposition de Notre Ministre de l'Intérieur,
Nous avons arrêté et arrêtons : Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Le texte annexé au présent arrêté constitue la traduction

Article 1er.Le texte annexé au présent arrêté constitue la traduction
officielle en langue allemande de l'arrêté ministériel du 17 octobre officielle en langue allemande de l'arrêté ministériel du 17 octobre
1995 portant exécution de l'article 20, 12°, de l'arrêté royal du 6 1995 portant exécution de l'article 20, 12°, de l'arrêté royal du 6
juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des
médicaments et à leur dispensation. médicaments et à leur dispensation.

Art. 2.Notre Ministre de l'Intérieur est chargé de l'exécution du

Art. 2.Notre Ministre de l'Intérieur est chargé de l'exécution du
présent arrêté. présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 10 décembre 1999. Donné à Bruxelles, le 10 décembre 1999.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Par le Roi :
Le Ministre de l'Intérieur, Le Ministre de l'Intérieur,
A. DUQUESNE A. DUQUESNE
Bijlage - Annexe Bijlage - Annexe
MINISTERIUM DER SOZIALEN ANGELEGENHEITEN, DER VOLKSGESUNDHEIT UND DER MINISTERIUM DER SOZIALEN ANGELEGENHEITEN, DER VOLKSGESUNDHEIT UND DER
UMWELT UMWELT
17. OKTOBER 1995 - Ministerieller Erlass zur Ausführung von Artikel 20 17. OKTOBER 1995 - Ministerieller Erlass zur Ausführung von Artikel 20
Nr. 12 des Königlichen Erlasses vom 6. Juni 1960 über die Herstellung, Nr. 12 des Königlichen Erlasses vom 6. Juni 1960 über die Herstellung,
den Grossvertrieb und die Abgabe von Arzneimitteln den Grossvertrieb und die Abgabe von Arzneimitteln
Der Minister der Volksgesundheit und der Pensionen, Der Minister der Volksgesundheit und der Pensionen,
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 6. Juni 1960 über die Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 6. Juni 1960 über die
Herstellung, den Grossvertrieb und die Abgabe von Arzneimitteln, Herstellung, den Grossvertrieb und die Abgabe von Arzneimitteln,
insbesondere des Artikels 20 Nr. 12, abgeändert durch den Königlichen insbesondere des Artikels 20 Nr. 12, abgeändert durch den Königlichen
Erlass vom 31. Dezember 1992; Erlass vom 31. Dezember 1992;
Aufgrund der Richtlinie 92/25/EWG des Rates vom 31. März 1992 über den Aufgrund der Richtlinie 92/25/EWG des Rates vom 31. März 1992 über den
Grosshandelsvertrieb von Humanarzneimitteln, insbesondere des Artikels Grosshandelsvertrieb von Humanarzneimitteln, insbesondere des Artikels
10; 10;
Aufgrund der Leitlinien für die gute Vertriebspraxis (94/C63/03), die Aufgrund der Leitlinien für die gute Vertriebspraxis (94/C63/03), die
die Kommission der Europäischen Gemeinschaften festgelegt hat; die Kommission der Europäischen Gemeinschaften festgelegt hat;
In der Erwägung, dass der Vertrieb von Tierarzneimitteln denselben In der Erwägung, dass der Vertrieb von Tierarzneimitteln denselben
Bedingungen zu unterwerfen ist; Bedingungen zu unterwerfen ist;
Aufgrund des Gutachtens des Staatsrats, Aufgrund des Gutachtens des Staatsrats,
Erlässt: Erlässt:
Artikel 1 - Die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis, die in Artikel 1 - Die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis, die in
Artikel 20 Nr. 12 des Königlichen Erlasses vom 6. Juni 1960 über die Artikel 20 Nr. 12 des Königlichen Erlasses vom 6. Juni 1960 über die
Herstellung, den Grossvertrieb und die Abgabe von Arzneimitteln Herstellung, den Grossvertrieb und die Abgabe von Arzneimitteln
erwähnt sind, sind diesem Erlass als Anlage beigefügt. erwähnt sind, sind diesem Erlass als Anlage beigefügt.
Art. 2 - Vorliegender Erlass tritt am ersten Tag des sechsten Monats Art. 2 - Vorliegender Erlass tritt am ersten Tag des sechsten Monats
nach dem Monat seiner Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt in nach dem Monat seiner Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt in
Kraft. Kraft.
Brüssel, den 17. Oktober 1995 Brüssel, den 17. Oktober 1995
M. COLLA M. COLLA
Anlage Anlage
Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln
Grundsätze Grundsätze
Die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln zielen Die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln zielen
darauf ab, ein hohes Qualitätsniveau im gesamten Vertriebsnetz des darauf ab, ein hohes Qualitätsniveau im gesamten Vertriebsnetz des
Arzneimittels aufrechtzuerhalten. Arzneimittels aufrechtzuerhalten.
Das Qualitätssystem der Vertreiber (Grosshändler) von Arzneimitteln Das Qualitätssystem der Vertreiber (Grosshändler) von Arzneimitteln
muss gewährleisten, dass in der Gemeinschaft vertriebene Arzneimittel muss gewährleisten, dass in der Gemeinschaft vertriebene Arzneimittel
gemäss dem Gemeinschaftsrecht zugelassen sind, dass zu jedem Zeitpunkt gemäss dem Gemeinschaftsrecht zugelassen sind, dass zu jedem Zeitpunkt
- auch während des Transports - die Lagerungsbedingungen erfüllt sind, - auch während des Transports - die Lagerungsbedingungen erfüllt sind,
eine Kontamination durch oder von anderen Erzeugnissen vermieden wird, eine Kontamination durch oder von anderen Erzeugnissen vermieden wird,
ein angemessener Umschlag der gelagerten Arzneimittel stattfindet und ein angemessener Umschlag der gelagerten Arzneimittel stattfindet und
die Erzeugnisse in ausreichend sicheren Bereichen gelagert werden. die Erzeugnisse in ausreichend sicheren Bereichen gelagert werden.
Ferner muss durch das Qualitätssystem sichergestellt werden, dass die Ferner muss durch das Qualitätssystem sichergestellt werden, dass die
richtigen Erzeugnisse innerhalb einer angemessenen Zeitspanne an den richtigen Erzeugnisse innerhalb einer angemessenen Zeitspanne an den
richtigen Adressaten geliefert werden. Ein System der Rückverfolgung richtigen Adressaten geliefert werden. Ein System der Rückverfolgung
muss es ermöglichen, etwaige fehlerhafte Erzeugnisse ausfindig zu muss es ermöglichen, etwaige fehlerhafte Erzeugnisse ausfindig zu
machen. Ein wirksames Rückrufverfahren muss ebenfalls vorhanden sein. machen. Ein wirksames Rückrufverfahren muss ebenfalls vorhanden sein.
Personal Personal
1. Die Geschäftsleitung muss gemäss Artikel 4 § 1 Nr. 2 und 9 des 1. Die Geschäftsleitung muss gemäss Artikel 4 § 1 Nr. 2 und 9 des
Königlichen Erlasses vom 6. Juni 1960 über die Herstellung, den Königlichen Erlasses vom 6. Juni 1960 über die Herstellung, den
Grossvertrieb und die Abgabe von Arzneimitteln für jede Grossvertrieb und die Abgabe von Arzneimitteln für jede
Vertriebsstelle einen verantwortlichen Apotheker mit genau Vertriebsstelle einen verantwortlichen Apotheker mit genau
festgelegten Vollmachten und Zuständigkeiten bestimmen, um festgelegten Vollmachten und Zuständigkeiten bestimmen, um
sicherzustellen, dass ein Qualitätssystem eingeführt und sicherzustellen, dass ein Qualitätssystem eingeführt und
aufrechterhalten wird. Dieser Apotheker muss seine aufrechterhalten wird. Dieser Apotheker muss seine
Verantwortlichkeiten persönlich ausfüllen. Verantwortlichkeiten persönlich ausfüllen.
2. Das mit der Lagerhaltung der Arzneimittel befasste 2. Das mit der Lagerhaltung der Arzneimittel befasste
Schlüsselpersonal muss über angemessene Kenntnisse und Erfahrungen Schlüsselpersonal muss über angemessene Kenntnisse und Erfahrungen
verfügen, um sicherzustellen, dass die Erzeugnisse oder Materialien verfügen, um sicherzustellen, dass die Erzeugnisse oder Materialien
sachgerecht gelagert und gehandhabt werden. sachgerecht gelagert und gehandhabt werden.
3. Das Personal muss für seine Aufgaben geschult und die 3. Das Personal muss für seine Aufgaben geschult und die
Schulungsmassnahmen müssen dokumentiert werden. Schulungsmassnahmen müssen dokumentiert werden.
Dokumentation Dokumentation
4. Die gesamte Dokumentation muss auf Verlangen der Generalinspektion 4. Die gesamte Dokumentation muss auf Verlangen der Generalinspektion
der Pharmazie vorgelegt werden. der Pharmazie vorgelegt werden.
Bestellungen Bestellungen
5. Bestellungen von Grosshändlern dürfen ausschliesslich gerichtet 5. Bestellungen von Grosshändlern dürfen ausschliesslich gerichtet
werden an: werden an:
1) Inhaber einer in Artikel 2 des vorerwähnten Königlichen Erlasses 1) Inhaber einer in Artikel 2 des vorerwähnten Königlichen Erlasses
vom 6. Juni 1960 vorgesehenen Zulassung, vom 6. Juni 1960 vorgesehenen Zulassung,
2) Inhaber einer Zulassung für die Ausübung der Tätigkeit eines 2) Inhaber einer Zulassung für die Ausübung der Tätigkeit eines
Arzneimittelgrosshändlers oder Inhaber einer Zulassung für Herstellung Arzneimittelgrosshändlers oder Inhaber einer Zulassung für Herstellung
oder Einfuhr von Arzneimitteln, die von einem anderen Mitgliedstaat oder Einfuhr von Arzneimitteln, die von einem anderen Mitgliedstaat
der Europäischen Union oder von einem anderen Staat, der beim Abkommen der Europäischen Union oder von einem anderen Staat, der beim Abkommen
über den Europäischen Wirtschaftsraum Vertragspartei ist, erteilt über den Europäischen Wirtschaftsraum Vertragspartei ist, erteilt
worden ist gemäss Artikel 3 der Richtlinie 92/25/EWG des Rates vom 31. worden ist gemäss Artikel 3 der Richtlinie 92/25/EWG des Rates vom 31.
März 1992 über den Grosshandelsvertrieb von Humanarzneimitteln März 1992 über den Grosshandelsvertrieb von Humanarzneimitteln
beziehungsweise Artikel 16 der Richtlinie des Rates vom 20. Mai 1975 beziehungsweise Artikel 16 der Richtlinie des Rates vom 20. Mai 1975
zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über
Arzneispezialitäten und gemäss den Artikeln 50bis beziehungsweise 24 Arzneispezialitäten und gemäss den Artikeln 50bis beziehungsweise 24
der Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur der Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
Tierarzneimittel. Tierarzneimittel.
Verfahrensbeschreibungen Verfahrensbeschreibungen
6. In schriftlichen Verfahrensbeschreibungen sind die Arbeitsvorgänge 6. In schriftlichen Verfahrensbeschreibungen sind die Arbeitsvorgänge
festzulegen, die die Qualität der Erzeugnisse oder des Vertriebs festzulegen, die die Qualität der Erzeugnisse oder des Vertriebs
beeinflussen können: Annahme und Kontrolle der Lieferungen, Lagerung, beeinflussen können: Annahme und Kontrolle der Lieferungen, Lagerung,
Säuberung und Wartung der Räumlichkeiten (einschliesslich Säuberung und Wartung der Räumlichkeiten (einschliesslich
Schädlingsbekämpfung), Aufzeichnung der Lagerungsbedingungen, Schädlingsbekämpfung), Aufzeichnung der Lagerungsbedingungen,
Sicherheit von Vorräten vor Ort und von zwischengelagerten Sendungen, Sicherheit von Vorräten vor Ort und von zwischengelagerten Sendungen,
Entnahme aus dem Verkaufslager, Aufzeichnungen, einschliesslich der Entnahme aus dem Verkaufslager, Aufzeichnungen, einschliesslich der
Dokumentation der Kundenaufträge, zurückgesendete Erzeugnisse, Dokumentation der Kundenaufträge, zurückgesendete Erzeugnisse,
Rückrufpläne usw. Diese Verfahrensbeschreibungen müssen von dem Rückrufpläne usw. Diese Verfahrensbeschreibungen müssen von dem
verantwortlichen Apotheker genehmigt, unterzeichnet und datiert verantwortlichen Apotheker genehmigt, unterzeichnet und datiert
werden. werden.
Aufzeichnungen Aufzeichnungen
7. Die Aufzeichnungen müssen gleichzeitig mit den entsprechenden 7. Die Aufzeichnungen müssen gleichzeitig mit den entsprechenden
Arbeitsvorgängen und in der Weise erfolgen, dass alle wichtigen Arbeitsvorgängen und in der Weise erfolgen, dass alle wichtigen
Tätigkeiten oder Vorkommnisse zurückverfolgt werden können. Die Tätigkeiten oder Vorkommnisse zurückverfolgt werden können. Die
Aufzeichnungen müssen eindeutig und leicht verfügbar sein und Aufzeichnungen müssen eindeutig und leicht verfügbar sein und
mindestens fünf Jahre lang aufbewahrt werden. mindestens fünf Jahre lang aufbewahrt werden.
8. Jeder Ein- und Verkauf muss aufgezeichnet werden, und zwar unter 8. Jeder Ein- und Verkauf muss aufgezeichnet werden, und zwar unter
Angabe des Datums des Kaufs beziehungsweise der Lieferung, der Angabe des Datums des Kaufs beziehungsweise der Lieferung, der
Bezeichnung des Arzneimittels, der erhaltenen oder gelieferten Menge Bezeichnung des Arzneimittels, der erhaltenen oder gelieferten Menge
und des Namens und der Anschrift des Lieferanten oder Empfängers und des Namens und der Anschrift des Lieferanten oder Empfängers
(siehe auch Artikel 20 Nr. 11 und Artikel 22quater des vorerwähnten (siehe auch Artikel 20 Nr. 11 und Artikel 22quater des vorerwähnten
Königlichen Erlasses vom 6. Juni 1960). Bei Handelsgeschäften zwischen Königlichen Erlasses vom 6. Juni 1960). Bei Handelsgeschäften zwischen
Herstellern und Grosshändlern oder zwischen Grosshändlern (das heisst Herstellern und Grosshändlern oder zwischen Grosshändlern (das heisst
nicht bei Lieferungen an Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an nicht bei Lieferungen an Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an
die Öffentlichkeit befugt sind) müssen die Aufzeichnungen die die Öffentlichkeit befugt sind) müssen die Aufzeichnungen die
Rückverfolgbarkeit von Herkunft und Bestimmung der Erzeugnisse Rückverfolgbarkeit von Herkunft und Bestimmung der Erzeugnisse
sicherstellen, zum Beispiel durch Dokumentation der Chargennummern, so sicherstellen, zum Beispiel durch Dokumentation der Chargennummern, so
dass alle Lieferanten und potentiellen Empfänger eines Arzneimittels dass alle Lieferanten und potentiellen Empfänger eines Arzneimittels
ausfindig gemacht werden können. ausfindig gemacht werden können.
Räumlichkeiten und Ausrüstung Räumlichkeiten und Ausrüstung
9. Räumlichkeiten und Ausrüstung müssen geeignet und angemessen sein, 9. Räumlichkeiten und Ausrüstung müssen geeignet und angemessen sein,
um eine ordnungsgemässe Lagerung und einen ordnungsgemässen Vertrieb um eine ordnungsgemässe Lagerung und einen ordnungsgemässen Vertrieb
von Arzneimitteln zu gewährleisten. Überwachungsgeräte sind zu von Arzneimitteln zu gewährleisten. Überwachungsgeräte sind zu
kalibrieren. kalibrieren.
Warenannahme Warenannahme
10. Die Lieferungen müssen bei der Warenannahme und während des 10. Die Lieferungen müssen bei der Warenannahme und während des
Entladens vor schlechtem Wetter geschützt sein. Warenannahme und Entladens vor schlechtem Wetter geschützt sein. Warenannahme und
Lagerbereich müssen voneinander getrennt sein. Die Lieferungen sind Lagerbereich müssen voneinander getrennt sein. Die Lieferungen sind
bei Annahme daraufhin zu überprüfen, ob die Behältnisse unbeschädigt bei Annahme daraufhin zu überprüfen, ob die Behältnisse unbeschädigt
sind und die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt. sind und die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt.
11. Arzneimittel, für die besondere Lagerungsbedingungen gelten (zum 11. Arzneimittel, für die besondere Lagerungsbedingungen gelten (zum
Beispiel Betäubungsmittel und Erzeugnisse, die eine bestimmte Beispiel Betäubungsmittel und Erzeugnisse, die eine bestimmte
Lagertemperatur benötigen), müssen unverzüglich identifiziert und Lagertemperatur benötigen), müssen unverzüglich identifiziert und
gemäss den schriftlichen Anweisungen und einschlägigen gemäss den schriftlichen Anweisungen und einschlägigen
Rechtsvorschriften eingelagert werden. Rechtsvorschriften eingelagert werden.
Lagerung Lagerung
12. Arzneimittel müssen normalerweise getrennt von anderen Waren und 12. Arzneimittel müssen normalerweise getrennt von anderen Waren und
unter den vom Hersteller festgelegten Bedingungen gelagert werden, um unter den vom Hersteller festgelegten Bedingungen gelagert werden, um
Qualitätsverschlechterungen durch die Einwirkung von Licht, Qualitätsverschlechterungen durch die Einwirkung von Licht,
Feuchtigkeit oder Temperatur zu vermeiden. Die Temperatur muss in Feuchtigkeit oder Temperatur zu vermeiden. Die Temperatur muss in
regelmässigen Abständen gemessen und aufgezeichnet werden. Die regelmässigen Abständen gemessen und aufgezeichnet werden. Die
Temperaturaufzeichnungen müssen regelmässig überprüft werden. Temperaturaufzeichnungen müssen regelmässig überprüft werden.
13. Wenn bei der Lagerung bestimmte Temperaturbedingungen herrschen 13. Wenn bei der Lagerung bestimmte Temperaturbedingungen herrschen
müssen, müssen die Lagerbereiche mit Geräten zur Aufzeichnung der müssen, müssen die Lagerbereiche mit Geräten zur Aufzeichnung der
Temperatur oder anderen Geräten ausgestattet sein, die eine Abweichung Temperatur oder anderen Geräten ausgestattet sein, die eine Abweichung
von dem vorgegebenen Temperaturbereich anzeigen. Durch angemessene von dem vorgegebenen Temperaturbereich anzeigen. Durch angemessene
Kontrollen muss sichergestellt werden, dass die Temperatur in allen Kontrollen muss sichergestellt werden, dass die Temperatur in allen
Teilen des betreffenden Lagerbereichs innerhalb der festgelegten Teilen des betreffenden Lagerbereichs innerhalb der festgelegten
Temperaturgrenzwerte bleibt. Temperaturgrenzwerte bleibt.
14. Die Lagerräumlichkeiten müssen sauber und frei von Abfall, Staub 14. Die Lagerräumlichkeiten müssen sauber und frei von Abfall, Staub
und Ungeziefer sein. Angemessene Vorkehrungen müssen getroffen werden und Ungeziefer sein. Angemessene Vorkehrungen müssen getroffen werden
gegen Auslaufen oder Zerbrechen, Befall durch Mikroorganismen und gegen Auslaufen oder Zerbrechen, Befall durch Mikroorganismen und
Kreuzkontamination. Kreuzkontamination.
15. Ein System, dessen einwandfreies Funktionieren durch regelmässige 15. Ein System, dessen einwandfreies Funktionieren durch regelmässige
und häufige Überprüfungen festgestellt wird, muss den Umschlag des und häufige Überprüfungen festgestellt wird, muss den Umschlag des
Bestands (« First in, first out ») garantieren. Erzeugnisse, deren Bestands (« First in, first out ») garantieren. Erzeugnisse, deren
Verfalldatum oder Haltbarkeitsdauer abgelaufen beziehungsweise beinahe Verfalldatum oder Haltbarkeitsdauer abgelaufen beziehungsweise beinahe
abgelaufen ist, müssen getrennt von Verkaufsbestand gelagert und abgelaufen ist, müssen getrennt von Verkaufsbestand gelagert und
dürfen weder verkauft noch ausgeliefert werden. dürfen weder verkauft noch ausgeliefert werden.
16. Arzneimittel mit zerstörter Versiegelung, beschädigter Verpackung 16. Arzneimittel mit zerstörter Versiegelung, beschädigter Verpackung
oder vermuteter Kontamination müssen aus den zum Verkauf bestimmten oder vermuteter Kontamination müssen aus den zum Verkauf bestimmten
Beständen zurückgezogen werden und, falls sie nicht unmittelbar Beständen zurückgezogen werden und, falls sie nicht unmittelbar
vernichtet werden, in einem klar abgetrennten Bereich gelagert werden, vernichtet werden, in einem klar abgetrennten Bereich gelagert werden,
damit sie nicht irrtümlicherweise verkauft werden oder andere Waren damit sie nicht irrtümlicherweise verkauft werden oder andere Waren
kontaminieren können. kontaminieren können.
Lieferungen an Kunden Lieferungen an Kunden
17. Lieferungen dürfen nur an andere Grosshändler mit Zulassung, an 17. Lieferungen dürfen nur an andere Grosshändler mit Zulassung, an
Offizinapotheker und an Personen mit Niederlassung in einem anderen Offizinapotheker und an Personen mit Niederlassung in einem anderen
Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Staat, der Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Staat, der
beim Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum Vertragspartei beim Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum Vertragspartei
ist, die befugt sind, in diesem Staat Arzneimittel an die ist, die befugt sind, in diesem Staat Arzneimittel an die
Öffentlichkeit abzugeben, erfolgen (siehe auch Artikel 22 des Öffentlichkeit abzugeben, erfolgen (siehe auch Artikel 22 des
vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 6. Juni 1960). vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 6. Juni 1960).
18. Sämtliche Lieferungen an Personen, die befugt sind, Arzneimittel 18. Sämtliche Lieferungen an Personen, die befugt sind, Arzneimittel
an die Öffentlichkeit abzugeben, müssen von einem Dokument begleitet an die Öffentlichkeit abzugeben, müssen von einem Dokument begleitet
sein, aus dem Datum, Bezeichnung und Darreichungsform des sein, aus dem Datum, Bezeichnung und Darreichungsform des
Arzneimittels, gelieferte Menge und Name und Anschrift des Lieferanten Arzneimittels, gelieferte Menge und Name und Anschrift des Lieferanten
oder Empfängers hervorgehen (siehe auch Artikel 20 Nr. 13 des oder Empfängers hervorgehen (siehe auch Artikel 20 Nr. 13 des
vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 6. Juni 1960). vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 6. Juni 1960).
19. Grosshändler müssen in Notfällen in der Lage sein, die von ihnen 19. Grosshändler müssen in Notfällen in der Lage sein, die von ihnen
regelmässig vertriebenen Arzneimittel ohne Verzögerung an die Personen regelmässig vertriebenen Arzneimittel ohne Verzögerung an die Personen
zu liefern, die zur Abgabe an die Öffentlichkeit befugt sind (siehe zu liefern, die zur Abgabe an die Öffentlichkeit befugt sind (siehe
auch Artikel 22bis des vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 6. Juni auch Artikel 22bis des vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 6. Juni
1960). 1960).
20. Arzneimittel müssen so transportiert werden, dass: 20. Arzneimittel müssen so transportiert werden, dass:
a) die Kennzeichnung nicht verloren geht, a) die Kennzeichnung nicht verloren geht,
b) sie weder andere Erzeugnisse oder Materialien kontaminieren noch b) sie weder andere Erzeugnisse oder Materialien kontaminieren noch
durch diese kontaminiert werden, durch diese kontaminiert werden,
c) ausreichende Vorkehrungen gegen Auslaufen, Zerbrechen oder c) ausreichende Vorkehrungen gegen Auslaufen, Zerbrechen oder
Diebstahl bestehen, Diebstahl bestehen,
d) sie sicher und weder in unvertretbarem Masse Hitze, Kälte, Licht, d) sie sicher und weder in unvertretbarem Masse Hitze, Kälte, Licht,
Feuchtigkeit oder einem anderen schädlichen Einfluss noch mikrobiellem Feuchtigkeit oder einem anderen schädlichen Einfluss noch mikrobiellem
Befall oder Ungeziefer ausgesetzt sind. Befall oder Ungeziefer ausgesetzt sind.
21. Arzneimittel, die bei kontrollierter Temperatur gelagert werden 21. Arzneimittel, die bei kontrollierter Temperatur gelagert werden
müssen, müssen auch unter geeigneten Vorkehrungen befördert werden. müssen, müssen auch unter geeigneten Vorkehrungen befördert werden.
Rückgaben Rückgaben
Rückgaben nicht-mangelhafter Arzneimittel Rückgaben nicht-mangelhafter Arzneimittel
22. Zurückgegebene nicht-mangelhafte Arzneimittel müssen bis zu einer 22. Zurückgegebene nicht-mangelhafte Arzneimittel müssen bis zu einer
Entscheidung über ihre weitere Verwendung getrennt von zum Verkauf Entscheidung über ihre weitere Verwendung getrennt von zum Verkauf
bestimmten Beständen gelagert werden, um zu verhindern, dass sie bestimmten Beständen gelagert werden, um zu verhindern, dass sie
wieder in Umlauf gebracht werden. wieder in Umlauf gebracht werden.
23. Erzeugnisse, die den Verantwortungsbereich des Grosshändlers 23. Erzeugnisse, die den Verantwortungsbereich des Grosshändlers
verlassen haben, dürfen nur dann wieder den zum Verkauf bestimmten verlassen haben, dürfen nur dann wieder den zum Verkauf bestimmten
Beständen zugeordnet werden, wenn die Waren: Beständen zugeordnet werden, wenn die Waren:
a) sich in den ungeöffneten Originalbehältnissen und in gutem Zustand a) sich in den ungeöffneten Originalbehältnissen und in gutem Zustand
befinden, befinden,
b) bekanntermassen ordnungsgemäss gelagert und gehandhabt wurden, b) bekanntermassen ordnungsgemäss gelagert und gehandhabt wurden,
c) noch eine vertretbare Haltbarkeitsdauer haben, c) noch eine vertretbare Haltbarkeitsdauer haben,
d) von einer befugten Person überprüft und beurteilt wurden. Bei d) von einer befugten Person überprüft und beurteilt wurden. Bei
dieser Beurteilung müssen die Art des Erzeugnisses, etwa erforderliche dieser Beurteilung müssen die Art des Erzeugnisses, etwa erforderliche
besondere Lagerungsbedingungen und der seit der Auslieferung des besondere Lagerungsbedingungen und der seit der Auslieferung des
Erzeugnisses verstrichene Zeitraum berücksichtigt werden. Besondere Erzeugnisses verstrichene Zeitraum berücksichtigt werden. Besondere
Aufmerksamkeit muss Erzeugnissen mit besonderen Anforderungen an die Aufmerksamkeit muss Erzeugnissen mit besonderen Anforderungen an die
Lagerungsbedingungen gewidmet werden. Soweit erforderlich, sollten vom Lagerungsbedingungen gewidmet werden. Soweit erforderlich, sollten vom
Registrierungsinhaber oder vom Inhaber der Zulassung für das Registrierungsinhaber oder vom Inhaber der Zulassung für das
Inverkehrbringen des Arzneimittels oder vom Industrieapotheker des Inverkehrbringen des Arzneimittels oder vom Industrieapotheker des
Herstellers (oder gegebenenfalls in den anderen Mitgliedstaaten von Herstellers (oder gegebenenfalls in den anderen Mitgliedstaaten von
der sachkundigen Person) Ratschläge eingeholt werden. der sachkundigen Person) Ratschläge eingeholt werden.
24. Rückgaben müssen aufgezeichnet werden. Der verantwortliche 24. Rückgaben müssen aufgezeichnet werden. Der verantwortliche
Apotheker muss Waren, die wieder dem Bestand zugeführt werden sollen, Apotheker muss Waren, die wieder dem Bestand zugeführt werden sollen,
formell freigeben. Erzeugnisse, die wieder den zum Verkauf bestimmten formell freigeben. Erzeugnisse, die wieder den zum Verkauf bestimmten
Beständen zugeordnet werden, müssen so eingeordnet werden, dass das « Beständen zugeordnet werden, müssen so eingeordnet werden, dass das «
First in, first out »-Prinzip wirksam praktiziert wird. First in, first out »-Prinzip wirksam praktiziert wird.
Notfallplan und Rückrufe Notfallplan und Rückrufe
25. Ein Notfallplan für dringende Rückrufe und ein Verfahren für nicht 25. Ein Notfallplan für dringende Rückrufe und ein Verfahren für nicht
dringende Rückrufe müssen schriftlich festgelegt werden (siehe auch dringende Rückrufe müssen schriftlich festgelegt werden (siehe auch
Artikel 20 Nr. 10 des vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 6. Juni Artikel 20 Nr. 10 des vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 6. Juni
1960). Für die Durchführung und die Koordinierung von Rückrufen muss 1960). Für die Durchführung und die Koordinierung von Rückrufen muss
eine verantwortliche Person benannt werden. eine verantwortliche Person benannt werden.
26. Jede Rückrufaktion ist bei Durchführung aufzuzeichnen; die 26. Jede Rückrufaktion ist bei Durchführung aufzuzeichnen; die
Aufzeichnungen sind der Generalinspektion der Pharmazie und den Aufzeichnungen sind der Generalinspektion der Pharmazie und den
zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und
der Staaten, die beim Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum der Staaten, die beim Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum
Vertragsparteien sind, auf deren Hoheitsgebiet die Erzeugnisse Vertragsparteien sind, auf deren Hoheitsgebiet die Erzeugnisse
vertrieben wurden, vorzulegen. vertrieben wurden, vorzulegen.
27. Um die Effektivität des Notfallplans sicherzustellen, müssen 27. Um die Effektivität des Notfallplans sicherzustellen, müssen
anhand des Systems für die Aufzeichnung von Lieferungen sämtliche anhand des Systems für die Aufzeichnung von Lieferungen sämtliche
Empfänger eines Arzneimittels unverzüglich festgestellt und Empfänger eines Arzneimittels unverzüglich festgestellt und
kontaktiert werden können. Die Grosshändler können bei einem Rückruf kontaktiert werden können. Die Grosshändler können bei einem Rückruf
entscheiden, ob sie alle ihre Kunden entsprechend informieren oder nur entscheiden, ob sie alle ihre Kunden entsprechend informieren oder nur
diejenigen, die die zurückzurufende Charge erhalten haben. diejenigen, die die zurückzurufende Charge erhalten haben.
28. Das gleiche System muss unterschiedslos bei Lieferungen in Belgien 28. Das gleiche System muss unterschiedslos bei Lieferungen in Belgien
und gegebenenfalls im Ausland gelten. und gegebenenfalls im Ausland gelten.
29. Im Falle eines Chargenrückrufs müssen alle Kunden (andere 29. Im Falle eines Chargenrückrufs müssen alle Kunden (andere
Grosshändler, Offizinapotheker und Personen, die zur Abgabe von Grosshändler, Offizinapotheker und Personen, die zur Abgabe von
Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugt sind), an die die Charge Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugt sind), an die die Charge
geliefert wurde, mit dem entsprechenden Dringlichkeitsgrad informiert geliefert wurde, mit dem entsprechenden Dringlichkeitsgrad informiert
werden. Dies schliesst auch Kunden im Ausland ein. werden. Dies schliesst auch Kunden im Ausland ein.
30. Die vom Registrierungsinhaber oder vom Zulassungsinhaber und 30. Die vom Registrierungsinhaber oder vom Zulassungsinhaber und
gegebenenfalls vom Minister, zu dessen Zuständigkeitsbereich die gegebenenfalls vom Minister, zu dessen Zuständigkeitsbereich die
Volksgesundheit gehört, bestätigte Rückrufbenachrichtigung muss Volksgesundheit gehört, bestätigte Rückrufbenachrichtigung muss
angeben, ob der Rückruf auch den Einzelhandel betrifft. Die Nachricht angeben, ob der Rückruf auch den Einzelhandel betrifft. Die Nachricht
muss die Aufforderung enthalten, die zurückgerufenen Erzeugnisse muss die Aufforderung enthalten, die zurückgerufenen Erzeugnisse
unverzüglich aus den zum Verkauf bestimmten Beständen zu entfernen und unverzüglich aus den zum Verkauf bestimmten Beständen zu entfernen und
getrennt in einem sicheren Bereich zu lagern, bis sie gemäss den getrennt in einem sicheren Bereich zu lagern, bis sie gemäss den
Anweisungen des Registrierungsinhabers oder des Zulassungsinhabers Anweisungen des Registrierungsinhabers oder des Zulassungsinhabers
zurückgesandt werden. zurückgesandt werden.
Arzneimittelfälschungen Arzneimittelfälschungen
31. Gefälschte Arzneimittel, die im Vertriebsnetz auftauchen, müssen 31. Gefälschte Arzneimittel, die im Vertriebsnetz auftauchen, müssen
getrennt von anderen Arzneimitteln aufbewahrt werden, um getrennt von anderen Arzneimitteln aufbewahrt werden, um
Verwechslungen zu vermeiden. Sie müssen eindeutig als Erzeugnisse, die Verwechslungen zu vermeiden. Sie müssen eindeutig als Erzeugnisse, die
nicht zum Verkauf bestimmt sind, gekennzeichnet werden. Der Minister nicht zum Verkauf bestimmt sind, gekennzeichnet werden. Der Minister
und der Registrierungsinhaber oder der Inhaber der Zulassung für das und der Registrierungsinhaber oder der Inhaber der Zulassung für das
Originalerzeugnis müssen unverzüglich informiert werden. Originalerzeugnis müssen unverzüglich informiert werden.
Besondere Bestimmungen für nicht zum Verkauf bestimmte Erzeugnisse Besondere Bestimmungen für nicht zum Verkauf bestimmte Erzeugnisse
32. Jede Rückgabe, Zurückweisung von Erzeugnissen und jede 32. Jede Rückgabe, Zurückweisung von Erzeugnissen und jede
Rückrufaktion muss ebenso wie der Eingang von gefälschten Rückrufaktion muss ebenso wie der Eingang von gefälschten
Arzneimitteln unmittelbar aufgezeichnet werden; diese Aufzeichnungen Arzneimitteln unmittelbar aufgezeichnet werden; diese Aufzeichnungen
müssen für die Generalinspektion der Pharmazie zur Verfügung gehalten müssen für die Generalinspektion der Pharmazie zur Verfügung gehalten
werden. In jedem Einzelfall muss der verantwortliche Apotheker eine werden. In jedem Einzelfall muss der verantwortliche Apotheker eine
formelle Entscheidung über die Beseitigung der Erzeugnisse treffen; formelle Entscheidung über die Beseitigung der Erzeugnisse treffen;
diese Entscheidungen müssen dokumentiert und aufgezeichnet werden. Der diese Entscheidungen müssen dokumentiert und aufgezeichnet werden. Der
Registrierungsinhaber oder der Zulassungsinhaber ist gegebenenfalls in Registrierungsinhaber oder der Zulassungsinhaber ist gegebenenfalls in
den Entscheidungsprozess einzubeziehen. den Entscheidungsprozess einzubeziehen.
Selbstinspektion Selbstinspektion
33. Selbstinspektionen müssen durchgeführt (und aufgezeichnet) werden, 33. Selbstinspektionen müssen durchgeführt (und aufgezeichnet) werden,
um die Umsetzung und Beachtung dieser Leitlinie zu überprüfen. um die Umsetzung und Beachtung dieser Leitlinie zu überprüfen.
Unterrichtung der Mitgliedstaaten über Grosshandelsaktivitäten Unterrichtung der Mitgliedstaaten über Grosshandelsaktivitäten
34. Grosshändler, die Arzneimittel in anderen Mitgliedstaaten der 34. Grosshändler, die Arzneimittel in anderen Mitgliedstaaten der
Europäischen Union oder in Staaten, die beim Abkommen über den Europäischen Union oder in Staaten, die beim Abkommen über den
Europäischen Wirtschaftsraum Vertragsparteien sind, liefern oder Europäischen Wirtschaftsraum Vertragsparteien sind, liefern oder
liefern wollen, müssen auf Anfrage den zuständigen Behörden dieser liefern wollen, müssen auf Anfrage den zuständigen Behörden dieser
Staaten sämtliche Informationen über die erteilte Zulassung vorlegen, Staaten sämtliche Informationen über die erteilte Zulassung vorlegen,
das heisst die Art der Grosshandelstätigkeit, die Anschrift der das heisst die Art der Grosshandelstätigkeit, die Anschrift der
Lagerräume und Vertriebsstellen und gegebenenfalls das belieferte Lagerräume und Vertriebsstellen und gegebenenfalls das belieferte
Gebiet. Gebiet.
Gesehen, um dem Ministeriellen Erlass vom 17. Oktober 1995 beigefügt Gesehen, um dem Ministeriellen Erlass vom 17. Oktober 1995 beigefügt
zu werden zu werden
Der Minister der Volksgesundheit und der Pensionen Der Minister der Volksgesundheit und der Pensionen
M. COLLA M. COLLA
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 10 décembre 1999. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 10 décembre 1999.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Par le Roi :
Le Ministre de l'Intérieur, Le Ministre de l'Intérieur,
A. DUQUESNE A. DUQUESNE
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