29 AOUT 2021. - Arrêté royal relatif à la répartition des moyens de contrôle de la qualité et de la conformité des médicaments fournis par les pharmaciens et autres personnes habilitées à délivrer des médicaments au public

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, l'article 108 ;

Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, l'article 14/7 ;

Vu l'arrêté royal du 30 mars 1976 imposant des redevances destinées à financer le coût du contrôle des médicaments et les missions résultant de l'application de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments ;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 6 avril 2021 et 23 avril 2021 ;

Vu l'avis 69.520/3 du Conseil d'Etat, donné le 6 juillet 2021 en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Les recettes des contributions visées aux points II.2 et II.4 de l'annexe II de la loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, sous réserve des charges prévues à l'article 5 du présent arrêté sont réparties entre les laboratoires agréés, au prorata du nombre de pharmaciens d'officine et de médecins vétérinaires titulaires d'un dépôt de médicaments qui auront désigné par écrit le laboratoire agréé auquel ils confient le contrôle de la qualité et de la conformité des médicaments qu'ils ont acquis.

Cette désignation doit être adressée au laboratoire agréé choisi. En cas de désistement, le pharmacien d'officine ou le médecin vétérinaire titulaire d'un dépôt de médicaments doit en avertir l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Ces laboratoires conservent les désignations écrites jusqu'à leur limite de validité et les tiennent à la disposition des agents visés à l'article 6 du présent arrêté. Le premier janvier de chaque année les désignations écrites sont comptées.

Art. 2.Chaque partie des recettes visées à l'article 1er, calculée suivant la méthode prévue à l'article précédent pour une période d'un an débutant au 1er janvier, est versée à son destinataire à la fin du second trimestre suivant l'année concernée jusqu'à concurrence du montant des dépenses justifiées comme le prévoit l'article 4 du présent arrêté. Le solde excédentaire éventuel est ajouté aux recettes de l'année suivante.

Une provision leur est versée mensuellement, dont le montant s'élève à un douzième des frais engagés au cours de l'année précédente par eux, validées par le réviseur d'entreprises prévu à l'article 4.

Si les provisions accordées dépassent la partie des recettes visés au premier alinéa à laquelle les laboratoires ont droit, ils remboursent le solde à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé avant la fin du premier trimestre suivant l'année à laquelle les recettes se rapportent.

Art. 3.Chaque laboratoire agréé bénéficiant des recettes visées à l'article 1 arrête au 31 décembre de chaque année le compte des recettes et des dépenses relatives aux contrôles effectués pendant l'année envisagée.

A la requête du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, ce compte peut être arrêté à tout autre moment qu'il désigne.

Art. 4.Les comptes des recettes et des dépenses prévus à l'article 3 du présent arrêté sont surveillés par des reviseurs d'entreprise qui contrôlent le bien fondé des dépenses et de leur montant.

A cet effet ils peuvent se faire remettre et consulter, sans déplacement, toutes les pièces et documents dont la connaissance et la vérification sont utiles ou nécessaires à l'accomplissement de leur mandat.

Ils consignent leurs observations dans un rapport annuel qu'ils adressent, dans le mois qui suit le quatrième trimestre, à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, en même temps que les comptes annuels dressés par les laboratoires agréés conformément à l'article 3 du présent arrêté. Ils en certifient l'exactitude après vérification.

Art. 5.Les reviseurs d'entreprise sont nommés par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions qui détermine pour chacun d'eux le ou les laboratoire(s) agréés auprès desquels ils exercent leur mandat.

La durée de ce mandat est de trois ans. Il est renouvelable.

Les émoluments des reviseurs d'entreprise sont fixés par le Ministre et leur sont versés annuellement à charge des recettes visées à l'article 1.

Art. 6.Les membres du personnel statutaire ou contractuel de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé visés à l'article 14, § 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments sont chargés de rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent arrêté.

Art. 7.L'arrêté royal imposant des redevances destinées à financer le coût du contrôle des médicaments et les missions résultant de l'application de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments est abrogé.

Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 29 août 2021.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, Fr. VANDENBROUCKE