AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

20 DECEMBRE 2018. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande

Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de l'arrêté royal du 20 décembre 2018 portant modification de l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain (Moniteur belge du 31 décembre 2018).

Cette traduction a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy.

FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE 20. DEZEMBER 2018 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 30.Juni 2004 zur Festlegung von Maßnahmen zur Ausführung des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen, was klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln betrifft PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß! Aufgrund des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen, des Artikels 34/2 § 3, eingefügt durch das Gesetz vom 18. Oktober 2018 [sic zu lesen ist: 30. Oktober 2018] zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit;

Aufgrund der Stellungnahme der Finanzinspektorin vom 5. November 2018;

Aufgrund des Einverständnisses der Ministerin des Haushalts vom 30.

November 2018;

Aufgrund des Antrags auf Begutachtung binnen einer Frist von dreißig Tagen, der am 27. November 2018 beim Staatsrat eingereicht worden ist, in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat;

In der Erwägung, dass kein Gutachten binnen dieser Frist übermittelt worden ist;

Aufgrund von Artikel 84 § 4 Absatz 2 der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat;

Auf Vorschlag der Ministerin der Volksgesundheit Haben Wir beschloßen und erlassen Wir: Artikel 1 - In den Königlichen Erlass vom 30. Juni 2004 zur Festlegung von Maßnahmen zur Ausführung des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen, was klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln betrifft, wird ein Kapitel 11/1 mit den Artikeln 32/1, 32/2, 32/3 und 32/4 mit folgendem Wortlaut eingefügt: "KAPITEL 11/1 - Finanzierung der durch die FAAGP im Rahmen der Pilotprojekte durchgeführten Tätigkeiten Art. 32/1 - Für die Finanzierung der Tätigkeiten aufgrund von Artikel 34/1 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen erhält die FAAGP einen Betrag von 10,6 Millionen EUR über die in Artikel 13 § 1 Nr. 1 des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte erwähnten Haushaltsmittelbeträge. Für das Jahr 2019 wird der Betrag um weitere 110.843 EUR erhöht.

Art. 32/2 - Für die Anwendung von Artikel 34/2 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen wird der Pauschalpreis pro Aktenart festgelegt auf: 1. 7.859 EUR, wenn die FAAGP einen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung der Phase I gemäß Artikel 10 des Gesetzes vom 7.

Mai 2004 über Experimente am Menschen bearbeitet, 2. 9.374 EUR, wenn die FAAGP einen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung, die keine Prüfung der Phase I ist, gemäß Artikel 10 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen bearbeitet, 3. 1.818 EUR, wenn die FAAGP einen Antrag auf signifikante Änderungen am Prüfplan gemäß Artikel 19 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen bearbeitet.

Art. 32/3 - Die Beträge der in Artikel 32/2 erwähnten Pauschalpreise werden jährlich auf der Grundlage des Indexes des Monats September der Entwicklung des Verbraucherpreisindexes des Königreichs angepasst.

Der Anfangsindex ist der Index des Monats September 2017.

Die indexierten Beträge werden im Belgischen Staatsblatt veröffentlicht und sind ab dem 1. Januar des Jahres nach dem Jahr der Durchführung der Anpassung anwendbar.

Art. 32/4 - Der Betrag der Differenz, die aufgrund von Artikel 34/2 § 2 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen an die Staatskasse zurückgezahlt wird, entspricht den vom Staat aufgrund desselben Artikels an die FAAGP gezahlten Mitteln abzüglich der Beträge: 1. der Finanzierung der durch die FAAGP aufgrund von Artikel 34/1 des Gesetzes vom 7.Mai 2004 über Experimente am Menschen durchgeführten Tätigkeiten gemäß Artikel 32/1, 2. der während des Haushaltsjahrs von der FAAGP an die Ethik-Kommissionen gemäß Artikel 34/1 § 4 des Gesetzes vom 7.Mai 2004 über Experimente am Menschen gezahlten Zuschüsse und 3. der für die Jahre 2016 und 2017 an die Ethik-Kommissionen gemäß Artikel 30 § 4 Absatz 2 und 3 des Gesetzes vom 7.Mai 2004 über Experimente am Menschen gezahlten Zuschüsse, ausschließlich für das Haushaltsjahr 2018.

Art. 2 - Vorliegender Erlass tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt in Kraft.

Art. 3 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.

Gegeben zu Brüssel, den 20. Dezember 2018 PHILIPPE Von Königs wegen: Die Ministerin der Volksgesundheit M. DE BLOCK