19 DECEMBRE 2017. - Arrêté ministériel portant approbation du règlement d'ordre intérieur de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 29ter, dernier alinéa;

Vu l'Arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 122novodecies;

Considérant que la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs a adopté son règlement d'ordre intérieur le 26 octobre 2017;

Arrête : Article unique. Le règlement d'ordre intérieur de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, visée à l'article 122novodecies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, repris à l'annexe au présent arrêté, est approuvé.

Bruxelles, le 19 décembre 2017.

M. DE BLOCK

Version coordonnée. - Règlement d'ordre intérieur de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs TITRE 1er. - Siège

Article 1er.Le siège de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, dénommée ci-après la Commission, est établi à l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI), avenue de Tervuren 211, 1150 Bruxelles.

TITRE 2. - Fonctionnement de la Commission de remboursement des implants et dispositifs médicaux invasifs.

Art. 2.Les assemblées de la Commission sont convoquées conformément à l'article 122octodecies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, dénommé ci-après l'arrêté.

Le président peut autoriser le secrétariat à signer les convocations.

Les dates des réunions sont fixées au début de l'année calendrier et cette liste est délivrée à tous les membres, sous réserve de la possibilité d'ajouter ou supprimer des réunions en fonction de l'urgence.

Art. 3.En dehors des délais prévus dans l'arrêté royal du 25 juin 2014, les délais mentionnés dans le présent règlement d'ordre intérieur sont des délais d'ordre et ne peuvent pas être considérés comme des délais de rigueur qui, dans le cas de non respect, porteraient atteinte à la validité ou à l'annulation d'une procédure ou d'une décision.

Art. 4.L'ordre du jour est validé par le président ou, en son absence, par le vice-président, en concertation avec le Bureau visé à l'article 15 et le secrétariat, lequel prépare cet ordre du jour conformément à l'article 122septdecies, § 2, de l'arrêté.

L'ordre du jour comporte une liste de tous les points généraux à discuter ainsi qu'une liste de toutes les demandes d'adaptation émanant d'un demandeur, du Ministre ou de la Commission elle-même, classées suivant : 1. priorité 1 ou 2 2.type de décision (rapport d'évaluation, proposition motivée provisoire, proposition motivée définitive) 3. type de demande d'adaptation (demande d'inscription, de modification ou de suppression de la liste/liste nominative) 4.les dates-clé de la procédure (avec délai ou sans délai).

Une demande d'adaptation est inscrite à l'ordre du jour en tant que priorité 1 si la Commission, conformément aux délais des procédures prévues dans l'arrêté royal du 25 juin 2014, ne dispose pas de plus d'une réunion, en termes de temps, pour se prononcer.

Une demande d'adaptation est inscrite à l'ordre du jour en tant que priorité 2 si la Commission, conformément aux délais des procédures prévues dans l'arrêté royal du 25 juin 2014, dispose de plus d'une réunion, en termes de temps, pour se prononcer.

Les convocations et les ordres du jour sont mis à disposition des membres effectifs et suppléants et des personnes que ces derniers mandatent en principe sept jours calendriers avant la réunion sous format électronique.

Cet ordre du jour peut être modifié pendant la séance par le président pour une raison d'urgence si la majorité des membres effectifs et suppléants ayant le droit de vote marque leur accord.

Art. 5.Le secrétariat transmet les demandes d'adaptation recevables sous format électronique aux membres effectifs et suppléants. Les demandes sont groupées et envoyées au maximum une fois par semaine.

Les experts internes et les membres de la Commission reçoivent les demandes d'adaptation dans l'ordre de leur réception par le secrétariat ainsi que les compléments ultérieurs.

Art. 6.Chaque membre effectif qui est dans l'impossibilité d'assister à une réunion, règle personnellement son remplacement et avertit son suppléant. De plus, il informe le secrétariat de son absence ou de son remplacement.

Le membre effectif qui n'assiste pas régulièrement aux séances, perd son mandat. Tel est le cas lorsqu'un membre assiste à moins de la moitié des séances par an auxquelles il a été convoqué, sans que son suppléant ait été effectivement présent.

Annuellement et au plus tard le 31 janvier de l'année suivante, le secrétariat de la Commission met le Ministre au courant des présences des membres.

La Commission peut, sur demande motivée d'un membre ou de sa propre initiative, et après concertation via le Bureau visé à l'article 15, décider de convoquer des personnes dont la présence est jugée utile lors de la discussion de problèmes spécifiques.

Dans ce cas, cette personne est invitée à participer à une prochaine réunion pour la durée de la discussion du problème spécifique.

Art. 7.Chaque membre de la Commission a la possibilité de solliciter de manière motivée, et ce, en adressant sa demande au secrétariat au plus tard à minuit le jour qui précède la première réunion qui suit, le traitement d'une demande d'adaptation priorité 2 en priorité 1.

Sauf urgence, seuls les points inscrits à l'ordre du jour sont examinés, sous réserve des priorités approuvées à la majorité en début de séance.

L'ordre de leur traitement peut être modifié si la majorité des membres ayant le droit de vote le juge souhaitable.

Les membres effectifs et suppléants qui souhaitent inscrire un point à l'ordre du jour, adressent leur proposition motivée par écrit au secrétariat, qui la soumet au président.

Si un point, qui ne figure pas à l'ordre du jour, est proposé en cours de séance, il sera discuté dans le cadre des communications ou au point « Divers », si la majorité des membres présents ayant le droit de vote sont d'accord.

Art. 8.Le secrétariat fait signer une liste de présence au début de chaque réunion et veille sur le fait que le quorum est atteint et maintenu.

Art. 9.Le président dirige la séance. Il veille à ce que ne soient examinés que les points figurant à l'ordre du jour. Il peut limiter la durée d'examen d'un point de l'ordre du jour. Il peut à tout moment suggérer aux membres présents de reporter l'examen d'un point de l'ordre du jour à une séance ultérieure. Dans ce cas, il inscrit le point ajourné à l'ordre du jour de la prochaine réunion.

Le remplacement du président en cas d'empêchement se fait conformément à l'article 122sexdecies, § 6, de l'arrêté.

Le président s'assure du respect des délais prévus dans la réglementation. Il est assisté par le secrétariat qui fixe ces délais pour chaque demande d'adaptation.

Il veille sur la sérénité des réunions et sur le respect des points de vue, des opinions et des personnes.

Le président résume les discussions et les décisions de la Commission et mène les votes.

Art. 10.Le secrétaire est chargé de la rédaction des procès-verbaux des réunions dans lesquels les discussions sont résumées succinctement et dans lesquels les propositions faites et les avis émis sont consignés assortis de la motivation ad hoc. Les traductions du procès-verbal sont mises à disposition.

Art. 11.Le projet de procès-verbal est mis à disposition des membres effectifs et suppléants par le secrétariat, sous format électronique, au moins trois jours avant la date de la séance suivante. Les membres transmettent leurs observations écrites au secrétariat, en principe au plus tard à minuit le jour qui précède la première réunion qui suit.

Le secrétariat apporte les modifications nécessaires. Le procès-verbal est considéré comme étant approuvé après l'échéance du délai dont disposent les membres pour envoyer leurs remarques, pour autant que celles-ci ne soient pas jugées fondamentales par le Bureau visé à l'article 15. Si le Bureau estime qu'une discussion sur les remarques formulées est nécessaire ou utile, le procès-verbal est soumis pour approbation au début de la prochaine séance plénière de la Commission.

Le procès-verbal approuvé est transmis aux membres par envoi électronique.

Le procès-verbal définitif est signé par le président ou, le cas échéant, par le vice-président ou par le président `ad hoc', et par le secrétaire ou, le cas échéant, par le secrétaire adjoint.

Art. 12.Les projets de rapports d'évaluation sont rédigés par les experts internes et sont mis à disposition des membres de la Commission sous format électronique, en principe au plus tard sept jours calendriers précédant la date de la réunion à l'ordre du jour de laquelle ils sont inscrits.

Les projets de rapports d'évaluation sont discutés au sein de la Commission. Les modifications proposées sont consignées dans le procès-verbal et les propositions motivées sont adaptées en fonction des remarques retenues.

La réaction du demandeur est directement transmise aux experts internes par le secrétariat, qui rédigent une évaluation de la réaction du demandeur.

La proposition motivée provisoire est préparée par le secrétariat en concertation avec les experts internes.

Les projets de propositions motivées provisoires sont mis à disposition des membres de la Commission sous format électronique, en principe au plus tard sept jours calendrier précédant la date de la réunion à l'ordre du jour de laquelle ils sont inscrits.

Les projets de propositions motivées provisoires sont discutés au sein de la Commission. Les modifications proposées sont consignées dans le procès-verbal et les propositions motivées provisoires sont adaptées en fonction des remarques retenues.

Les réactions aux propositions motivées provisoires sont discutées au sein de la Commission et les propositions définitives sont consignées dans le procès-verbal.

Art. 13.Le vote se fait à main levée; chaque membre avec voix délibérative possède une voix. Le président n'a pas de droit de vote.

Un membre suppléant peut assister aux réunions sans avoir de voix délibérative, quand le membre effectif concerné est également présent à la réunion.

Le vote se fait anonymement pour toute affaire si, parmi les membres présents ayant voix délibérative, au moins trois de ces membres le demandent. Chaque membre avec voix délibérative possède une voix. Le président n'a pas de droit de vote.

L'administration s'assure que les membres qui ont déclaré un conflit d'intérêt se sont bien abstenus de voter.

Art. 14.Les propositions provisoires et définitives et les avis sont adoptés à la majorité prévue à l'article 122vicies de l'arrêté.

Art. 14/1.Dans des circonstances exceptionnelles justifiées et/ou pour des raisons d'urgence, la Commission peut tenir une séance selon une procédure écrite par voie électronique uniquement pour les propositions motivées provisoires ou définitives des dossiers de demande d'adaptation des listes nominatives.

Dans ce cas, le projet de proposition de la Commission est envoyé par voie électronique en même temps que l'ordre du jour, le dossier et la déclaration relative au conflit d'intérêt qui doit être renvoyée complétée par le membre au secrétariat. Les membres ayant droit de vote doivent communiquer par voie électronique écrite leurs observations et/ou remarques dans les 4 jours calendrier qui suivent le démarrage de la procédure écrite.

Passé ce délai, les membres qui n'auraient malgré tout communiqué aucune remarque sont considérés comme ayant marqué leur accord sur le projet de proposition. En cas d'empêchement d'un membre effectif, son suppléant peut répondre à sa place.

Il y a 3 observations et/ou remarques possibles qui doivent être communiquées : - un accord du projet de la proposition soumise - un refus du projet de la proposition soumise - une demande d'un membre effectif de la Commission ayant voix délibérative de porter le projet de proposition à l'ordre du jour de la prochaine séance plénière de la Commission; pour autant que le délai des dossiers de demande d'adaptation des listes nominatives ne soit pas expiré. Si ce délai venait à expirer entre la séance tenue selon une procédure écrite par voie électronique et la prochaine séance plénière de la Commission, le dossier sera soumis au Comité de l'assurance sans proposition de la Commission.

Les membres qui ont déclaré un conflit d'intérêt s'abstiennent de communiquer leurs observations et/ou remarques.

A la fin de la période de procédure écrite par voie électronique, le secrétariat de la Commission envoie la décision finale relative au dossier traité par voie électronique à tous les membres de la Commission.

Les observations, remarques ou commentaires éventuels, sans incidence sur le projet de proposition, sont ajoutés au procès-verbal (de la réunion suivante).

TITRE 3. - Bureau de la Commission

Art. 15.Un Bureau est chargé de l'organisation et des travaux de la Commission et s'occupe des relations entre les experts et la Commission.

Le Bureau se compose du président, du vice-président et d'un membre du banc des universités ainsi que d'un membre du banc des organismes assureurs. Ces membres sont désignés par les représentants de leurs bancs respectifs.

Art. 16.Le Bureau est assisté dans ses travaux par le secrétariat de la Commission. Le Bureau assure les relations entre les membres de la Commission, les experts et le secrétariat.

Le Bureau décide de la désignation d'un expert interne et/ou externe et/ou d'un groupe de travail d'experts qui est chargé de l'évaluation de la demande d'admission au remboursement. Le Bureau peut également déléguer cette tâche au coordinateur des experts internes qui informe les membres du Bureau de l'exécution de cette tâche.

Si le Bureau estime qu'une demande d'admission au remboursement d'un implant/dispositif médical invasif nécessite une attention particulière et qu'un parrainage lui semble opportun, il peut désigner un membre de la CRIDMI afin d'assister l'expert (interne) dans sa tâche.

Un expert externe ou un groupe d'experts internes et/ou externes peut être désigné dans les cas prévus dans l'arrêté royal du 25 juin 2014 et si le Bureau l'estime nécessaire.

La composition, la présidence et les missions des groupes de travail sont proposées par le Bureau et avalisées par la Commission en séance plénière. Chaque groupe de travail est présidé, de préférence, par un membre de la Commission et assisté par un secrétaire.

Art. 17.Les groupes de travail tiennent séance indépendamment du nombre de membres présents. Dans un délai convenu par le président et le président du groupe de travail, le président du groupe de travail transmet, via le secrétariat, le rapport approuvé par les membres du groupe de travail à la Commission.

TITRE 4. - Confidentialité et discrétion

Art. 18.Les membres et autres personnes qui participent aux travaux de la Commission, y compris les experts internes et externes et les membres du secrétariat, respectent le secret des délibérations et la discrétion de toutes les informations dont ils prennent connaissance dans le cadre de leurs travaux.

Les procès-verbaux et documents qui sont envoyés aux membres, ainsi que les remarques émises au cours des réunions, sont strictement confidentiels.

Les membres peuvent se concerter avec la structure ou le groupement qu'ils représentent ou avec des experts externes sur des aspects relatifs au contenu des demandes introduites. Dans ce cadre, la confidentialité des délibérations et le droit de propriété du demandeur doivent être respectés. Le contenu des rapports et propositions préparés par la Commission reste toutefois confidentiel.

Les sujets suivants ne tombent pas sous le coup de ces limitations : 1° l'ordre du jour des réunions et, en cas de modification éventuelle, les raisons de celle-ci;2° les communications et les documents que la Commission a décidé de rendre publics. La confidentialité et la discrétion sont également applicables aux membres des groupes de travail, fixés conformément à l'article 16 du présent règlement.

Chaque infraction aux dispositions du présent article doit être communiquée au président de la Commission qui, le cas échéant, informera le Ministre.

Pour autant que les faits soient jugés graves, le Ministre peut retirer le mandat du membre concerné.

Art. 19.§ 1er. Les membres de la Commission et les autres personnes impliquées dans les travaux de la Commission et de ses groupes de travail, y compris les experts internes et externes ainsi que les membres du secrétariat, sont tenus, lors des discussions, de traiter les avis et les jugements en toute indépendance et intégrité scientifique.

Par indépendance, on entend que lors de la prise de décision, l'intéressé n'est pas influencé par des intérêts, des groupements, des entreprises ou des structures, sauf, pour un membre, par le groupement ou la structure qu'il représente à la Commission. § 2. Afin de garantir cette indépendance, il convient de laisser transparaître à tout moment tous les intérêts et conflits d'intérêts possibles de telle sorte que chacun comprenne clairement qu'il ne s'agit pas de confusion d'intérêts. A cet effet, il y a lieu de tenir compte du fait que certaines obligations à l'égard d'une entreprise ou d'une entreprise soutenant les entreprises concernées sont également pertinentes en ce qui concerne les demandes d'entreprises concurrentes.

L'objectif de la déclaration d'intérêts écrite visée à l'article 122duovicies, § 2, de l'arrêté et dont le modèle est repris en annexe du présent règlement n'est pas d'exclure systématiquement une participation, mais elle vise à permettre à chacun de juger en toute transparence si un intérêt ou un conflit d'intérêts entrave un jugement indépendant. § 3. Les membres et les autres personnes participant aux travaux de la Commission sont invités à informer avant le début de chaque réunion de la Commission par écrit le secrétariat de la Commission de tous les intérêts et conflits d'intérêts éventuels par rapport aux demandes d'adaptation à l'ordre du jour de la réunion.

La personne en question indique entre autres le type et la nature des intérêts, en expliquant clairement si les intérêts sont d'ordre général ou s'ils concernent un dispositif médical spécifique. Si l'intérêt ou le conflit d'intérêts est lié à un dispositif médical déterminé, il convient de mentionner toute implication antérieure en ce qui concerne d'autres dispositifs concurrents de même que tout lien passé ou présent avec des entreprises.

Informé des conflits d'intérêts par le secrétariat, le fonctionnaire dirigeant du Service des Soins de santé statue conformément à l'article 122duovicies, § 2, alinéa 2, de l'arrêté. § 4. Les intérêts directs suivants sont incompatibles avec un mandat ou une tâche au sein de la Commission ou d'un groupe de travail : l'acquisition à titre personnel de revenus liés soit à une désignation au sein d'une entreprise qui fabrique ou distribue des implants ou dispositifs médicaux, soit à un poste fixe de consultant pour une entreprise qui fabrique ou distribue des implants ou dispositifs médicaux, soit à une chaire sponsorisée par une entreprise qui fabrique ou distribue des implants ou dispositifs médicaux.

Tous les autres intérêts directs suivants, qui n'appartiennent pas à ceux mentionnés dans l'alinéa précédent, peuvent être incompatibles avec la participation à la réunion de la Commission ou d'un groupe de travail et/ou aux débats et/ou au vote sur une demande déterminée au sein de la Commission ou d'un groupe de travail.

Il peut s'agir entre autres de la participation active à une recherche clinique relative à la demande concernée ou à des dispositifs médicaux en concurrence avec ceux de la demande d'adaptation concernée ou de la participation active à des publications et conférences au sujet du dispositif concerné ou des dispositifs en concurrence, si elles mènent à des bénéfices financiers ou autres à titre personnel.

Si d'autres intérêts sont présents, les intéressés doivent, après les avoir communiqués, juger en leur âme et conscience s'ils participent à la délibération et/ou au vote concernant une demande déterminée. § 5. Les intérêts mentionnés, les avertissements et les discussions sont consignés dans le procès-verbal de la séance plénière.

Art. 20.Les réunions ne sont pas publiques.

Les propositions motivées définitives de la Commission sont uniquement communiquées au Ministre et/ou aux demandeurs et/ou distributeurs concernés.

Elles sont strictement confidentielles.

TITRE 5. - Dispositions générales

Art. 21.La Commission décide de toute affaire non définie dans le présent règlement.

Annexe Déclaration d'intérêts des membres de la Commission de remboursement des implants et dispositifs médicaux invasifs Nom : Qualité : Adresse professionnelle : Indiquez ci-dessous tout intérêt (1) éventuel que vous détenez dans l'industrie liée aux dispositifs médicaux 1. Emploi dans l'industrie liée aux dispositifs médicaux au cours des cinq années précédant la date de signature : 2.Intérêts financiers dans le capital d'une entreprise liée aux dispositifs médicaux : Nom de l'entreprise : Type d'action : Nombre d'actions : 3. Travaux ou prestations précédemment contre paiement y compris stages rémunérés/non rémunérés pour le compte d'une ou plusieurs entreprises liées aux dispositifs médicaux au cours des cinq années précédant la date de signature : 4.Autres intérêts que vous estimez devoir porter à la connaissance de la Commission y compris des éléments relatifs aux membres de votre ménage (2) : Je soussigné(e), ............... confirme par la présente, sur mon honneur, que les seuls intérêts directs ou indirects que je détiens, à ma connaissance, dans l'industrie liée aux dispositifs médicaux et qui pourraient influencer l'accomplissement impartial de mes tâches, sont ceux énumérés ci-dessus.

Dans l'éventualité d'un changement et au cas où je serais amené(e), à l'avenir, à acquérir ou à détenir d'autres intérêts devant être portés à la connaissance de la Commission, je m'engage à en informer celle-ci et à procéder immédiatement à une nouvelle déclaration publique d'intérêts.

Fait à, le (date) (Signature) (1) Si vous n'avez pas d'intérêts à déclarer, veuillez mentionner "non" ou "aucun" sous la rubrique correspondante.(2) On entend par membres du ménage : l'époux(se), le (la) partenaire et les enfants à charge vivant sous le même toit que le membre de la Commission ou l'expert.Les noms de ces personnes ne doivent pas être mentionnés.

Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 19 décembre 2017 portant approbation du règlement d'ordre intérieur de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs.

La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, M. DE BLOCK