AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE

3 FEVRIER 2016. - Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les activimètres utilisés en médecine nucléaire ainsi que les procédures concernées. - Traduction allemande

Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de l'arrêté de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire du 3 février 2016 fixant les critères d'acceptabilité pour les activimètres utilisés en médecine nucléaire ainsi que les procédures concernées (Moniteur belge du 4 mars 2016).

Cette traduction a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy.

FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST INNERES Föderalagentur für Nuklearkontrolle 3. FEBRUAR 2016 - Erlaß zur Festlegung der Kriterien für die Zulässigkeit der in der Nuklearmedizin eingesetzten Aktivimeter und der diesbezüglichen Verfahren Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 20.Juli 2001 zur Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen, des Artikels 51.6.5;

In der Erwägung, dass Zulässigkeitskriterien notwendig sind, um sicherzustellen, dass die Qualität des Aktivimeters im Rahmen des Strahlenschutzes des Patienten und des Benutzers ausreichend ist.

Erlässt: KAPITEL I - Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen Artikel 1 - Die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses gelten für alle Aktivimeter, die in der Nuklearmedizin eingesetzt werden.

Art. 2 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten folgende Begriffsbestimmungen: 1. Aktivimeter: Gerät, das die Messung der Aktivität der in der Nuklearmedizin benutzten Radioisotope ermöglicht, 2.allgemeine Ordnung: Königlicher Erlass vom 20. Juli 2001 zur Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen, 3. Abweichung: prozentuale Abweichung, die wie folgt berechnet wird: Abweichung (%) = Messwert - Nennwert/Nennwert * 100 4.Prüfstrahler: Strahlenquelle, deren Halbwertszeit mehrere Monate beträgt und deren Eigenschaften ausreichend stabil sind, um eine Beurteilung der Konformität der Aktivimeter zu ermöglichen, 5. kalibrierte Strahlenquelle: Prüfstrahler, dessen Aktivität durch ein Eichungszertifikat garantiert wird.Die Unsicherheit in Bezug auf die Aktivität beträgt höchstens 5 Prozent. 6. Strahlenphysiker: Medizinphysik-Experte, der von der Föderalagentur für Nuklearkontrolle gemäß dem in Artikel 51.7 der allgemeinen Ordnung vorgesehenen Verfahren im geeigneten Fachbereich zugelassen ist.

KAPITEL II - Beurteilung der Konformität Art. 3 - Allgemeine Bestimmungen § 1 - Das Aktivimeter ist ständig eingeschaltet. Wenn dies zu Beginn der Beurteilung der Konformität nicht der Fall ist, wird es eingeschaltet und die erste Messung findet frühestens dreißig Minuten danach statt. § 2 - Jeder Dienst für Nuklearmedizin verfügt über eine kalibrierte Strahlenquelle, die unter folgenden Radioisotopen auszuwählen ist: 57Co, 137Cs oder 133Ba. § 3 - Grenzwerte für Maßnahmen und Verantwortlichkeiten, um zu bestimmen, wann ein Aktivimeter repariert, ersetzt oder aus dem Betrieb genommen werden muss, werden vom Strahlenphysiker in schriftlichen Verfahren festgelegt. § 4 - Nach jeder Wartungsmaßnahme, die möglicherweise Auswirkungen auf ein oder mehrere Zulässigkeitskriterien hat, wird eine Beurteilung der Konformität mit diesen Zulässigkeitskriterien durchgeführt.

Art. 4 - Jährliche Beurteilung der Konformität § 1 - Der Strahlenphysiker übermittelt dem Betreiber einen Endbericht binnen einer Frist von höchstens zwanzig Werktagen ab dem Datum der Durchführung der vollständigen Beurteilung der Konformität mit allen in Kapitel III bestimmten Zulässigkeitskriterien. § 2 - Wenn das Aktivimeter einem oder mehreren der in Kapitel III bestimmten Zulässigkeitskriterien nicht entspricht, informiert der Strahlenphysiker den Betreiber unverzüglich schriftlich darüber. Der Strahlenphysiker bestimmt in diesem Schreiben die Fristen, binnen denen Abhilfemaßnahmen getroffen werden müssen. Diese Fristen dürfen auf keinen Fall drei Monate ab Empfang dieses Schreibens durch den Betreiber überschreiten. § 3 - Der Betreiber trifft die nötigen Abhilfemaßnahmen so schnell wie möglich.

Der Betreiber liefert dem Strahlenphysiker so schnell wie möglich und binnen den vorher festgelegten Fristen den Nachweis, dass die nötigen Abhilfemaßnahmen getroffen worden sind, um die festgestellten Mängel zu beheben. § 4 - Der Strahlenphysiker kann das Aktivimeter bei Bedarf einer neuen Konformitätsbeurteilung unterziehen, um zu überprüfen, ob der Mangel durch die getroffenen Abhilfemaßnahmen behoben worden ist. § 5 - Wenn der Strahlenphysiker nicht den Nachweis erhält, dass die nötigen Abhilfemaßnahmen binnen den vorher festgelegten Fristen getroffen worden sind, informiert er die Föderalagentur für Nuklearkontrolle unverzüglich darüber.

KAPITEL III - Zulässigkeitskriterien Art. 5 - Jedes Aktivimeter verfügt über ein Betriebstagebuch, das mindestens folgende Angaben enthält: 1. Marke, Typ und Seriennummer des Geräts, 2.Datum der Installierung, 3. Ergebnisse der vorherigen Konformitätsbeurteilungen mit Datum und Uhrzeit, 4.Liste der in der Klinik benutzten Radioisotope, 5. Wartungsmaßnahmen und -verträge, 6.jedes Eingreifen des Strahlenphysikers, 7. Kopie der Eichungszertifikate der kalibrierten Strahlenquellen, 8.alle relevanten Fehlermeldungen in Zusammenhang mit dem Betrieb des Geräts, Art. 6 - Elektronisches Rauschen § 1 - Die Beurteilung der Konformität des elektronischen Rauschens wird täglich gemäß den Anweisungen des Herstellers des Aktivimeters durchgeführt. § 2 - Der Wert der Messung wird zeitlich nachverfolgt.

Art. 7 - Hintergrundstrahlung § 1 - Die Beurteilung der Konformität der Hintergrundstrahlung wird täglich gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt, falls erforderlich unter Anwendung der Parameter für das am meisten benutzte Radioisotop. § 2 - Die Hintergrundstrahlung beträgt weniger als 100 kBq. § 3 - Der Wert der Messung wird zeitlich nachverfolgt.

Art. 8 - Synchronisation der Uhr An den Tagen, an denen quantitative Studien durchgeführt werden, wird vorher die Synchronisation der Uhr des Aktivimeters mit den Uhren der bildgebenden Apparatur überprüft.

Art. 9 - Konstanz § 1 - Die Beurteilung der Konformität der Konstanz wird täglich gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt, unter Anwendung des Kalibrierfaktors, der der benutzten kalibrierten Strahlenquelle entspricht. § 2 - Die benutzte Strahlenquelle ist eine kalibrierte 57Co-Strahlenquelle, deren Aktivität zum Zeitpunkt der Kontrolle mindestens 40 MBq beträgt oder eine 137Cs- beziehungsweise 133Ba-Strahlenquelle, deren Aktivität zum Zeitpunkt der Kontrolle mindestens 5 MBq beträgt, außer bei anderslautender Spezifikation des Herstellers. § 3 - Es findet ein zusätzliches Ablesen unter Anwendung des Kalibrierfaktors des am meisten benutzten Radioisotops statt. § 4 - Die angezeigten Werte werden zeitlich nachverfolgt. § 5 - Die Abweichung zwischen dem mit der Strahlenquelle gemessenen Wert und dem Nennwert beträgt höchstens 5 Prozent plus die Toleranz der kalibrierten Strahlenquelle mit einer Abweichung von höchstens 10 Prozent. § 6 - Die relative Abweichung zwischen zwei aufeinander folgenden Ablesungen beträgt höchstens 5 Prozent. § 7 - Das Verhältnis zwischen dem mit dem Kalibrierfaktor des am meisten benutzten Radioisotops gemessenen Wert und dem mit dem Kalibrierfaktor, der der kalibrierten Strahlenquelle entspricht, gemessenen Wert wird berechnet. Die Abweichung zwischen diesem Verhältnis und dem ursprünglichen Verhältnis beträgt höchstens 5 Prozent.

Art. 10 - Ansprechvermögen § 1 - Die Beurteilung der Konformität des Ansprechvermögens wird mindestens einmal pro Monat durchgeführt. § 2 - Die benutzte Strahlenquelle ist eine kalibrierte 57Co-Strahlenquelle, deren Aktivität zum Zeitpunkt der Kontrolle mindestens 40 MBq beträgt oder eine 137Cs- beziehungsweise 133Ba-Strahlenquelle, deren Aktivität zum Zeitpunkt der Kontrolle mindestens 5 MBq beträgt, außer bei anderslautender Spezifikation des Herstellers. § 3 - Es wird eine Ablesung mit dem Kalibrierfaktor jedes der in der Klinik benutzten Radioisotope durchgeführt. § 4 - Die angezeigten Werte werden zeitlich nachverfolgt. § 5 - Das Verhältnis zwischen dem mit einem bestimmten Kalibrierfaktor gemessenen Wert und dem mit dem Kalibrierfaktor, der der kalibrierten Strahlenquelle entspricht, gemessenen Wert wird berechnet. Die Abweichung zwischen diesem Verhältnis und dem ursprünglichen Verhältnis beträgt höchstens 5 Prozent.

Art. 11 - Linearität § 1 - Die Beurteilung der Konformität der Linearität wird mindestens einmal pro Jahr durchgeführt. § 2 - Die Messungen decken den gesamten Bereich der in der Klinik benutzten Aktivitäten ab und werden mindestens zwei bis drei Mal pro Halbwertszeit des benutzten Radioisotops durchgeführt. § 3 - Wenn die Messungen mit 99mTc durchgeführt werden, beginnen sie bei mindestens 2 bis 4 GBq und sind sie über mindestens zwei Tage verteilt. § 4 - Wenn die Messungen mit 18F durchgeführt werden, beginnen sie bei mindestens 1 GBq und sind sie über mindestens vier Halbwertszeiten verteilt. § 5 - Wenn die Messungen mit einem anderen Radioisotop als 18F oder 99mTc durchgeführt werden, sind sie über mindestens vier Halbwertszeiten verteilt. § 6 - Die Aktivität wird in einer halblogarithmischen Grafik als Funktion der Zeit ausgedrückt, wobei die extrapolierte Halbwertszeit und das verbundene R2 angegeben werden. § 7 - Die Verbindung zwischen dem Logarithmus der gemessenen Aktivität und der Zeit ist eine Gerade, deren R2 über 0,95 liegt. § 8 - Die Abweichung zwischen der auf der Grundlage der Neigung dieser Geraden berechneten Halbwertszeit und der Halbwertszeit des benutzten Radioisotops beträgt höchstens 5 Prozent.

Art. 12 - Reproduzierbarkeit § 1 - Die Beurteilung der Konformität der Reproduzierbarkeit wird mindestens einmal pro Jahr durchgeführt. § 2 - Diese Messungen werden anhand von 100 bis 500 MBq des in der Klinik am meisten benutzten Radioisotops durchgeführt. § 3 - Es werden zehn Ablesungen der Messungen durchgeführt, ohne die Strahlenquelle aus der Ionisationskammer zu entfernen. § 4 - Es werden zehn Ablesungen der Messungen durchgeführt, bei denen die Strahlenquelle zwischen den jeweiligen Messungen aus der Ionisationskammer entfernt und wieder dorthin zurückgesetzt wird. § 5 - Der Mittelwert und die Standardabweichung werden für jede Reihe von zehn Messungen berechnet. § 6 - Das Verhältnis zwischen dem Mittelwert und der Standardabweichung liegt für jede Reihe von zehn Messungen unter 2 Prozent.

KAPITEL IV - Verbots- und Schlussbestimmungen Art. 13 - Verstöße gegen den vorliegenden Erlass werden gemäß den Bestimmungen des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen und über die Föderale Nuklearkontrollbehörde ermittelt, verfolgt und geahndet.

Brüssel, den 3. Februar 2016 Der Generaldirektor Jan Bens