25 JUIN 2014. - Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 9ter inséré par la loi du 19 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer et les articles 35septies/1, 35septies/2, 35septies/3, 35septies/4, 35septies/5, 35septies/6 et 75bis, insérés par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer;

Vu la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer portant dispositions diverses en matière de santé, article 58;

Vu la loi du 27 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer portant des dispositions diverses (I), article 267;

Vu la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer en matière de dispositifs médicaux, articles 23, 25 et 26;

Vu l'arrêté royal du 8 juin 1967 fixant le taux de remboursement de l'assurance dans les honoraires et prix des prestations de santé effectués par les accoucheuses et les auxiliaires paramédicaux qui n'ont pas adhéré individuellement à une convention nationale qui a obtenu le quorum de 60 p.c. d'adhésions individuelles des praticiens des diverses professions intéressées;

Vu l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;

Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;

Vu l'arrêté royal du 18 janvier 1999 portant approbation du règlement d'ordre intérieur du Conseil technique des implants institué auprès du Service des Soins de santé de l'Institut national d'Assurance maladie-invalidité;

Vu l'arrêté royal du 1er mars 2009 portant exécution de l'article 35septies, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la notification d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme;

Vu l'avis du Conseil technique des Implants, donné le 5 décembre 2013;

Vu l'avis de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, donné le 19 décembre 2013;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 8 janvier 2014;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 13 janvier 2014;

Vu l'avis de la Commission de la Protection de la Vie privée, donné le 2 avril 2014;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 3 mars 2014;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 4 avril 2014;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 5 mai 2014, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur proposition du Ministre des Affaires sociales et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : TITRE Ier. - Définitions

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° "la loi" : la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;2° "l'arrêté royal du 3 juillet 1996" : l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;3° "le Ministre" : le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions;4° "l'Institut" : l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;5° "l'assurance" : l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;6° "la nomenclature" : la nomenclature des prestations de santé telle que visée à l'annexe de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;7° "la Commission" : la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs visée à l'article 29ter de la loi;8° "le Comité de l'assurance" : le Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;9° "le Service" : le Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;10° "le secrétariat" : le secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs visée à l'article 29ter de la loi;11° "le fonctionnaire délégué" : le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé ou un membre du personnel de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité désigné par lui;12° "le Collège des médecins-directeurs" : le Collège des médecins-directeurs, visé à l'article 23 de la loi;13° "le demandeur" : l'entreprise qui met un implant ou un dispositif médical invasif sur le marché belge et qui introduit une demande d'adaptation de la liste ou d'une liste nominative au moyen d'un formulaire dont le modèle est repris en annexe au présent arrêté ;14° "le distributeur" : l'entreprise visée au 13° est appelée `distributeur' dans les cas où la demande d'adaptation de la liste ou d'une liste nominative ne provient pas de cette entreprise;15° "le dispensateur de soins" : les dispensateurs de soins visés à l'article 2, n), de la loi;16° "le fournisseur d'implants" : le fournisseur d'implants visé à l'article 2), m), de la loi;17° "dispositif(s)" : les implants et les dispositifs médicaux invasifs visés à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, de la loi;18° "implants" : les dispositifs médicaux implantables visés à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, a), de la loi;19° "implants actifs" : les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, a), premier tiret, de la loi;20° "dispositifs médicaux invasifs" : les dispositifs médicaux invasifs tels que visés à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, b), de la loi;21° "dispositifs pour usage à long terme" : les dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme à l'exception de ceux visés au 18°, visés à l'annexe IX de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux;22° "dispositifs autres que pour usage à long terme" : les dispositifs médicaux invasifs pour usage temporaire et à court terme, visés à l'annexe IX de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux;23° "dispositif pour application clinique limitée" : tout dispositif considéré par la Commission comme un dispositif mis à la disposition d'un dispensateur de soins afin d'être utilisé dans un environnement humain clinique adéquat pendant une période d'évaluation déterminée et, le cas échéant, pour une ou des indications déterminées;24° "arrêté royal du 1er mars 2009" : l'arrêté royal du 1er mars 2009 portant exécution de l'article 35septies, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la notification d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme;25° "la liste" : la liste des prestations des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables, visée à l'article 35septies/1, § 1er, de la loi et qui est reprise à l'annexe 1re du présent arrêté;26° "une liste nominative" : une liste nominative des implants et des dispositifs médicaux invasifs, couplée à une prestation de la liste, et qui est reprise à l'annexe 2 du présent arrêté.Une liste nominative comporte les dispositifs individuels des demandeurs et des distributeurs ainsi que, selon le cas, les données factuelles relatives au dispositif : a) le nom du dispositif;b) le code d'identification du dispositif;c) l'entreprise qui met le dispositif sur le marché belge;d) la référence utilisée par l'entreprise qui met le dispositif sur le marché belge;e) le prix individuel;f) la base de remboursement;g) le supplément à charge du bénéficiaire;h) l'intervention personnelle;i) la marge de délivrance;j) la date d'entrée en vigueur du remboursement;k) A titre d'information est également mentionnée pour les dispositifs repris sur une liste nominative, par prestation, une description de cette dernière. 27° "prix de vente" : le prix de vente du dispositif, T.V.A. incluse, facturé par le demandeur ou le distributeur; 28° "prix individuel" : le prix individuel, T.V.A. incluse, du dispositif repris sur une liste nominative qui représente le prix de vente maximal du dispositif; 29° "supplément" : la différence entre d'une part le prix individuel du dispositif, qui ne peut excéder la base de remboursement augmentée de la marge de sécurité et d'autre part la base de remboursement;30° "valeur thérapeutique" : l'ensemble de la pondération de toutes les propriétés pertinentes du dispositif pour le traitement au nombre desquelles l'efficacité, l'utilité, les effets indésirables, l'applicabilité et la facilité d'utilisation, et qui, ensemble, sont déterminantes pour la place du dispositif dans la thérapie par rapport à d'autres dispositifs et possibilités de traitement disponibles;31° "plus-value" : un dispositif possède une plus-value si son utilisation offre une valeur thérapeutique supérieure par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes et/ou offre un avantage économico-sanitaire par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes;32° "modalités de remboursement" : les modalités auxquelles il doit être satisfait pour entrer en ligne de compte pour une intervention de l'assurance dans le coût d'un dispositif.Les modalités de remboursement sont couplées à une prestation et comportent, selon le cas : a) la base de remboursement;b) la catégorie de remboursement et la sous-catégorie de remboursement : c) les conditions de remboursement d) le mode de remboursement - forfaitaire ou non forfaitaire -, repris sur une liste nominative ou non;e) la marge de sécurité;f) le prix plafond.33° "catégorie de remboursement" : catégorie de dispositifs ayant des modalités de remboursement similaires;34° "sous-catégorie de remboursement" : la sous-catégorie dans laquelle un dispositif est classé qui correspond aux modalités de remboursement visées à l'arrêté royal du 29 juin 2014 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans les coûts des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;35° "base de remboursement" : la base sur laquelle le montant du remboursement par l'assurance est calculé;36° "marge de sécurité" : un pourcentage déterminé de la base de remboursement; 37° "prix plafond" : le montant T.V.A. incluse qui peut être déterminé lors de l'établissement ou de la modification de la liste ou d'une liste nominative et qui détermine le prix de vente maximal d'un dispositif pour entrer en ligne de compte pour une intervention de l'assurance; 38° "conditions de remboursement" : les conditions consistant, le cas échéant, en les éléments suivants : a) les indications remboursables;b) la catégorie d'âge;c) la nécessité d'examens diagnostiques;d) les conditions en relation avec d'autres thérapies dispensées ou à dispenser ou non;e) la qualification médicale du dispensateur de soins;f) les qualifications de l'établissement hospitalier ou du centre spécialisé concerné;g) l'exigence de l'enregistrement de données relatives à la prestation par le dispensateur de soins;h) l'exigence ou non d'une autorisation du médecin-conseil;i) l'accord du Collège des médecins-directeurs;j) les conditions spécifiques auxquelles il doit être satisfait pour l'adaptation d'une liste nominative.39° "remboursement forfaitaire" : le remboursement par l'assurance d'un montant fixe, quel que soit le prix de vente du dispositif;40° "marge de délivrance" : la marge de délivrance telle que visée à l'article 44, § 1er, alinéa 3, de la loi;41° "efficacité de terrain (effectiveness)" : un dispositif est utile lorsqu'il apparaît à l'examen que son application dans la pratique quotidienne permet d'atteindre le but visé du traitement;42° "efficacité (efficacy)" : un dispositif est efficace lorsqu'en cas d'utilisation du dispositif dans des circonstances idéales et par un dispensateur de soins qualifié, l'effet thérapeutique visé est atteint;43° "efficience (efficiency)" : le rapport entre la valeur thérapeutique d'un dispositif et son incidence économique nette pour l'assurance;44° "effets indésirables" : effets non visés lors de la conception du dispositif susceptibles d'avoir des conséquences nuisibles pour le bénéficiaire.De tels effets sont en principe inattendus; dans certains cas, la probabilité qu'ils se produisent est connue.

L'absence inattendue du résultat visé peut également être considérée comme un effet indésirable; 45° "applicabilité" : mesure dans laquelle les propriétés d'un dispositif en limitent l'utilisation auprès de différents groupes de bénéficiaires ou par différents groupes de dispensateurs de soins;46° "facilité d'utilisation" : la manière dont un dispositif se distingue de produits similaires par le meilleur confort qu'il offre au bénéficiaire et/ou par la plus grande facilité qu'il offre au dispensateur de soins;47° "technologie innovante" : une technologie médicale qui satisfait à une des conditions reprises ci-dessous : a) elle permet d'établir des diagnostics ou de prévenir ou de traiter des affections qui, jusqu'alors, ne pouvaient l'être avec des thérapies existantes;b) elle permet d'établir des diagnostics ou de prévenir ou de traiter des affections d'une manière différenciée objectivement plus performante que les alternatives thérapeutiques existantes, dans l'exécution et/ou dans l'obtention d'un meilleur résultat à court et/ou long terme.48° "analyse de l'application clinique limitée" : l'analyse comportant l'évaluation réalisée conformément aux conditions fixées dans la décision d'octroi d'un remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée.Cette analyse est évaluée par la Commission au terme de la période d'application clinique limitée.

TITRE II. - Dispositions générales

Art. 2.§ 1er. L'assurance intervient uniquement dans le coût des dispositifs qui sont repris sur la liste ou le cas échéant sur une liste nominative, pour autant qu'il soit satisfait aux modalités de remboursement que ces listes comportent et que ces dispositifs soient délivrés par un fournisseur d'implants. § 2. Le remboursement de tout dispositif visé au § 1er est également subordonné, en application de l'article 9ter de la loi, à l'enregistrement par le dispensateur de soins, dans le registre automatisé prévu à cet effet, des données à caractère personnel relatives à la santé dont l'INAMI est le responsable du traitement.

Le Comité sectoriel de la Sécurité sociale et de la Santé, Section "Santé", autorise l'échange des données visées à l'alinéa 1er selon le type de dispositif considéré.

La distinction opérée entre les différents modes et délais de conservation des données visées à l'alinéa 1er, selon les finalités de ces données, est également soumise à l'autorisation du Comité sectoriel de la Sécurité sociale et de la Santé.

Sur proposition de la Commission ou à l'initiative du Ministre, il peut toutefois être dérogé à la condition d'enregistrement visée à l'alinéa 1er lorsque la Commission ou le Ministre démontre que, vu le faible coût du dispositif ou la très bonne connaissance de ce dispositif, les coûts inhérents à la création et à la tenue d'un registre s'avèrent excessifs par rapport à l'avantage qui peut être retiré par l'assurance ou par la recherche scientifique de cet enregistrement. § 3. Un dispositif qui est retiré temporairement ou définitivement du marché suite à une décision du Ministre ayant la santé publique dans ses attributions prise en application de l'article 13, § 1er de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ou de l'article 14, § 1er, de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs ne peut faire l'objet d'aucune intervention de l'assurance.

Art. 3.Les implants et les dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme ne peuvent faire l'objet d'un remboursement par l'assurance qu'à la condition d'avoir été notifiés auprès du Service conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 1er mars 2009.

Art. 4.§ 1er. Dans le cadre du présent arrêté, il est fait référence, en ce qui concerne une demande d'adaptation de la liste visée à l'article 35septies/2, § 5, aux délais suivants : 1° le délai de quarante-cinq jours après réception de la demande d'adaptation pour l'examen de la recevabilité de la demande d'adaptation, visé à l'article 35septies/2, § 5, alinéa 3, de la loi;2° le délai de vingt jours après réception de la décision d'irrecevabilité de la demande d'adaptation mentionnant les éléments manquants;3° le délai de quarante-cinq jours pour le traitement de la demande après réception des éléments manquants suite à une décision d'irrecevabilité, visé à l'article 35septies/2, § 5, alinéa 4, de la loi;4° le délai de cent quatre-vingts jours après la décision de recevabilité pour l'évaluation de la demande d'adaptation par la Commission, visé à l'article 35septies/2, § 5, alinéa 1er, de la loi;5° le délai de soixante jours dans lequel le Ministre prend sa décision sur la demande d'adaptation, visé à l'article 35septies/2, § 5, alinéa 9, de la loi. § 2. Dans le cadre du présent arrêté, il est fait référence, en ce qui concerne une demande d'adaptation d'une liste nominative, aux délais suivants fixés en exécution de l'article 35septies/3, § 3 : 1° le délai de trente jours après réception de la demande d'adaptation pour l'examen de la recevabilité de la demande d'adaptation;2° le délai de vingt jours après réception de la décision d'irrecevabilité de la demande d'adaptation mentionnant les éléments manquants;3° le délai de trente jours pour le traitement de la demande d'adaptation après réception des éléments manquants suite à une décision d'irrecevabilité;4° le délai de septante-cinq jours après la décision de recevabilité pour l'évaluation de la demande d'adaptation par la Commission;5° le délai de quarante-cinq jours dans lequel le Comité de l'assurance prend une décision. § 3. Les délais mentionnés aux §§ 1er et 2 se comptent de minuit à minuit.

Ils sont calculés à partir du lendemain du jour de la réception de l'acte ou de l'événement qui y donne cours, et comprennent tous les jours, même le samedi, le dimanche et les jours fériés légaux. § 4. Les délais courent jusqu'au jour de réception de l'acte ou jusqu'au jour où se produit l'événement qui met fin au délai.

Art. 5.Sauf dispositions contraires, lorsqu'une réaction est demandée au demandeur ou au distributeur et que cette réaction ne se produit pas ou se produit tardivement, le défaut ou la tardiveté d'une réaction est considérée comme un accord de la part du demandeur ou du distributeur.

Art. 6.Dans le cas où une procédure est suspendue à l'initiative du demandeur et que le demandeur néglige de réagir pendant la période de suspension, la demande d'adaptation de la liste est clôturée par le Ministre sauf lorsque la suspension a lieu dans le cadre de la procédure d'évaluation après application clinique limitée.

Dans le cas où le rapport d'évaluation mentionne des éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires sont nécessaires de la part du demandeur et que celui-ci néglige de les communiquer dans la période de suspension prévue, la demande d'adaptation de la liste est clôturée par le Ministre.

Art. 7.La procédure d'introduction d'une demande d'adaptation de la liste ou d'une liste nominative est communiquée au moyen du réseau Internet par l'Institut à l'adresse http://www.inami.fgov.be Le demandeur est tenu de respecter cette procédure afin de pouvoir introduire une demande d'adaptation recevable.

Art. 8.§ 1er. La demande d'adaptation de la liste peut, le cas échéant, être introduite à partir du moment où la demande de prix du dispositif a été introduite auprès du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie.

Dans la mesure où le prix qui a été octroyé par le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, ou, à défaut, la confirmation du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie d'appliquer le prix demandé, n'a pas été communiqué au secrétariat par le demandeur, le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, est suspendu à partir du nonantième jour après réception de la demande jusqu'à la réception de ce prix par le secrétariat, étant entendu que la période de suspension ne peut pas excéder nonante jours.

A défaut de transmission du prix durant la période de suspension, la demande d'adaptation est clôturée par le secrétariat. § 2.. La demande d'adaptation d'une liste nominative peut, le cas échéant, être introduite à partir du moment où la demande de prix du dispositif a été introduite auprès du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie.

Dans la mesure où le prix qui,, a été octroyé par le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions ou, à défaut, la confirmation du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie d'appliquer le prix demandé, n'a pas été communiqué par le demandeur au secrétariat, le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, est suspendu à partir du trentième jour de ce délai, jusqu'à la réception de ce prix par le secrétariat, étant entendu que le prix doit parvenir au secrétariat au plus tard cent quatre-vingts jours après réception de la demande d'adaptation.

A défaut de transmission du prix dans le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'alinéa précédent, la demande d'adaptation d'une liste nominative est clôturée par le secrétariat.

Art. 9.§ 1er. Dans les cas où il est question d'envoi de décisions, de propositions, de renseignements, d'éléments manquants ou de documents entre, d'une part, le secrétariat, la Commission, le fonctionnaire délégué, le Ministre et d'autre part, le demandeur ou le distributeur, celui-ci se fait par voie électronique ou par envoi recommandé avec accusé de réception.

Lorsque cet envoi doit avoir lieu dans un délai donné, c'est la date à laquelle il est procédé à l'envoi qui est déterminante pour juger du respect de ce délai. § 2. Lorsque l'envoi visé au § 1er, alinéa 1er, est fait au demandeur ou au distributeur sans intervention du secrétariat, une copie est également transmise au secrétariat.

Art. 10.§ 1er. Si, à défaut de réunir les conditions de majorité visées à l'article 122vicies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996, la Commission ne parvient pas à formuler une proposition motivée définitive sur une demande d'adaptation de la liste, elle transmet, par l'intermédiaire du fonctionnaire délégué, la demande d'adaptation au Ministre.

Le demandeur en est informé par le secrétariat. § 2. Si, à défaut de réunir les conditions de majorité visées à l'article 122vicies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996, la Commission ne parvient pas à émettre une proposition motivée sur une demande d'adaptation d'une liste nominative, elle transmet, par l'intermédiaire du fonctionnaire délégué, la demande d'adaptation au président du Comité de l'assurance.

Le demandeur en est informé par le secrétariat.

Art. 11.§ 1er. Les données jointes à l'appui d'une demande d'adaptation de la liste ou d'une liste nominative doivent être pertinentes. § 2. Si, dans la demande d'adaptation, des éléments requis pour la recevabilité font défaut mais que le demandeur peut en justifier les raisons de manière satisfaisante, le secrétariat peut considérer la demande d'adaptation comme recevable.

Cette décision de recevabilité est transmise au demandeur par le fonctionnaire délégué.

Art. 12.Dans les cas où, dans le cadre du présent arrêté, il est question de la proposition la plus récente d'adaptation de la liste de la part du demandeur, est considérée comme la proposition la plus récente : 1° la proposition initiale concernant la prestation et les modalités de remboursement de la part du demandeur dans le cas où aucune proposition motivée provisoire n'a été émise par la Commission;2° la proposition motivée provisoire de la Commission, si elle n'a plus fait l'objet ni de remarques ni d'objections de la part du demandeur;3° la proposition concernant la prestation et les modalités de remboursement formulée par le demandeur en réaction à la proposition motivée provisoire de la Commission dans les autres cas.

Art. 13.Dans les cas où, dans le cadre du présent arrêté, il est question de la proposition la plus récente d'adaptation d'une liste nominative de la part du demandeur, est considérée comme la proposition la plus récente : 1° la proposition initiale de la part du demandeur concernant l'adaptation de la liste nominative, dans le cas où aucune proposition motivée provisoire n'a été formulée par la Commission;2° la proposition motivée provisoire de la Commission, si elle n'a plus fait l'objet ni de remarques ni d'objections de la part du demandeur;3° la proposition concernant l'adaptation d'une liste nominative formulée par le demandeur en réaction à la proposition motivée provisoire de la Commission dans les autres cas. TITRE III. - Adaptations de la liste CHAPITRE 1er. - Dispositions générales

Art. 14.La liste peut, sauf dispositions contraires, être adaptée par le Ministre sur proposition de la Commission, et ce à la demande du demandeur, du Ministre ou de la Commission.

Art. 15.Les adaptations de la liste peuvent consister en l'inscription ou la suppression de prestations de la liste ou en la modification d'une prestation ou de modalités de remboursement sur la liste.

Art. 16.La décision portant sur la demande d'adaptation de la liste est prise par le Ministre après évaluation d'un ou de plusieurs des critères visés à l'article 35septies/2, § 3, de la loi : 1° la valeur thérapeutique du dispositif, exprimée dans l'une des deux classes plus amplement définies à l'article 17;2° le prix individuel du dispositif et la base de remboursement proposés;3° l'intérêt du dispositif dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux;4° l'incidence budgétaire pour l'assurance;5° le rapport entre le coût pour l'assurance et la valeur thérapeutique du dispositif.

Art. 17.La valeur thérapeutique et l'éventuelle plus-value thérapeutique ou économico-sanitaire d'un dispositif sont exprimées dans l'une des classes suivantes : 1° Classe 1 : dispositif ayant une plus-value démontrée par rapport à des alternatives thérapeutiques existantes. La classe 1 est subdivisée selon les sous-classes suivantes : Sous-classe 1a Dispositif pour lequel aucune prestation reprise sur la liste ne donne une description appropriée et qui offre une plus-value par rapport à des alternatives thérapeutiques existantes.

Sous-classe 1b Dispositif qui répond à la description d'une prestation reprise sur la liste, mais qui offre une plus-value par rapport à tous les autres dispositifs qui répondent également à la description de la même prestation. 2° Classe 2 : dispositif équivalent aux alternatives thérapeutiques existantes, sans toutefois démontrer de plus-value. La classe 2 est subdivisée selon les sous-classes suivantes : Sous-classe 2a Dispositif pour lequel aucune prestation reprise sur la liste ne donne une description appropriée.

Sous-classe 2b Dispositif qui répond à la description d'une prestation reprise sur la liste, mais qui, pour un remboursement, doit être repris sur une liste nominative.

Art. 18.§ 1er. Si, dans la demande d'adaptation, un dispositif est répertorié en classe 1, tous les critères mentionnés à l'article 16 sont utilisés lors de l'évaluation.

Si, dans la demande d'adaptation, un dispositif est répertorié en sous-classe 2a, les critères mentionnés à l'article 16, 1° à 4° inclus, sont utilisés lors de l'évaluation.

Si, dans la demande d'adaptation, un dispositif est répertorié en sous-classe 2b, les critères mentionnés à l'article 16, 1° et 2° inclus, sont utilisés lors de l'évaluation. § 2. La fixation définitive de la classe 1 et de la sous-classe 2a est prise par le Ministre, sur proposition de la Commission.

La fixation définitive de la sous-classe 2b est prise par le Comité de l'assurance, sur proposition de la Commission.

Art. 19.§ 1er. La Commission peut proposer de rembourser temporairement un dispositif qui fait partie d'une technologie innovante dans le cadre d'une application clinique limitée.

Cette proposition de la Commission comporte une proposition sur la prestation et les modalités de remboursement applicables dans le cadre d'une application clinique limitée. § 2. La proposition visée au § 1er contient la période d'évaluation durant laquelle un remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée est possible et le cas échéant : 1° le nombre maximum de dispositifs qui, soit sur base annuelle, soit durant la période d'évaluation, sont remboursés;2° les qualifications de l'établissement hospitalier ou du centre spécialisé concerné dans lequel le dispositif est utilisé;3° les qualifications du dispensateur de soins;4° les indications remboursables;5° les critères spécifiques pour l'inscription du dispositif sur une liste nominative;6° les données à collecter;7° la description de l'évaluation.

Art. 20.§ 1er. Les dispositifs remboursables sont répertoriés dans une des catégories de remboursement suivantes : I. Implants et dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme : Catégorie A : implants et dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme, qui sont remboursés sur la base du prix individuel lorsqu'ils sont repris sur une liste nominative.

Catégorie B : implants et dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme, qui sont remboursés de façon non-forfaitaire sans être repris sur une liste nominative.

Catégorie C : implants et dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme, qui sont remboursés de façon non-forfaitaire seulement s'ils sont repris sur une liste nominative.

Catégorie D : implants et dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme, qui sont remboursés de façon forfaitaire sans être repris sur une liste nominative.

Catégorie E : implants et dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme, qui sont remboursés de façon forfaitaire seulement s'ils sont repris sur une liste nominative.

Catégorie F : implants et dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme, qui sont remboursés sur la base du prix de vente T.V.A. incluse.

Catégorie G : implants et dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme qui sont remboursés dans le cadre d'une application clinique limitée.

Catégorie H : implants et dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme qui sont remboursés dans le cadre d'un contrat conclu avec l'Institut.

II. Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme Catégorie A : dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme, qui sont remboursés sur la base du prix individuel lorsqu'ils sont repris sur une liste nominative.

Catégorie B : dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme, qui sont remboursés de façon non-forfaitaire sans être repris sur une liste nominative.

Catégorie C : dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme, qui sont remboursés de façon non-forfaitaire seulement s'ils sont repris sur une liste nominative.

Catégorie D : dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme, qui sont remboursés de façon forfaitaire sans être repris sur une liste nominative.

Catégorie E : dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme, qui sont remboursés de façon forfaitaire seulement s'ils sont repris sur une liste nominative.

Catégorie F : dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme, qui sont remboursés sur la base du prix de vente T.V.A. incluse.

Catégorie G : dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme, qui sont remboursés dans le cadre d'une application clinique limitée.

Catégorie H : dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme qui sont remboursés dans le cadre d'un contrat conclu avec l'Institut. § 2. Aucune marge de sécurité n'est attribuée aux dispositifs appartenant aux catégories de remboursement visées au § 1er, IA, ID, IE, IF, IIA, IID, IIE et IIF. Un prix plafond est déterminé pour les dispositifs appartenant à la catégorie de remboursement A. § 3. Les dispositifs de toutes les catégories de remboursement peuvent être répartis en sous-catégories de remboursement. § 4. Les dispositifs appartenant aux catégories de remboursement B ou C pour lesquels le prix de vente excède la base de remboursement augmentée du pourcentage fixé comme marge de sécurité sont exclus du remboursement par l'assurance.

Les dispositifs appartenant à la catégorie de remboursement A pour lesquels le prix de vente excède le prix plafond sont exclus du remboursement par l'assurance.

Art. 21.Pour les dispositifs appartenant aux catégories de remboursement A, C, et, le cas échéant, G, le prix individuel mentionné sur une liste nominative est le prix de vente maximal que le distributeur peut facturer à l'établissement hospitalier.

Art. 22.§ 1er. La base de remboursement d'une prestation est fixée par le Ministre, sur proposition de la Commission.

La base de remboursement doit répondre aux conditions suivantes : 1° le dispositif répertorié en classe 1 bénéficie d'une base de remboursement qui correspond à la plus-value démontrée.2° le dispositif répertorié en classe 2a bénéficie d'une base de remboursement qui correspond à des alternatives thérapeutiques similaires.3° le dispositif répertorié en classe 2b bénéficie d'une base de remboursement qui correspond à la liste nominative sur laquelle il est repris. § 2. Le montant du remboursement par l'assurance d'un dispositif est fixé comme suit : 1° pour les dispositifs appartenant à la catégorie de remboursement A, le montant du remboursement par l'assurance est le prix individuel mentionné sur la liste nominative.Ce prix est inférieur ou égal au prix plafond fixé pour cette prestation; 2° pour les dispositifs appartenant à la catégorie de remboursement B, le montant du remboursement par l'assurance est égal au prix de vente du dispositif si celui-ci est inférieur ou égal à la base de remboursement.Lorsque le prix de vente est supérieur à la base de remboursement, mais inférieur ou égal à la base de remboursement majorée du pourcentage fixé comme marge de sécurité, le montant du remboursement par l'assurance est égal à la base de remboursement; 3° pour les dispositifs appartenant à la catégorie de remboursement C, le montant du remboursement par l'assurance est égal au prix de vente du dispositif mentionné sur une liste nominative si celui-ci est inférieur ou égal à la base de remboursement.Lorsque le prix de vente mentionné sur une liste nominative est supérieur à la base de remboursement, mais inférieur ou égal à la base de remboursement majorée du pourcentage fixé comme marge de sécurité, le montant du remboursement par l'assurance est égal à la base de remboursement; 4° pour les dispositifs appartenant aux catégories de remboursement D et E, le montant du remboursement par l'assurance est égal au montant forfaitaire fixé.; 5° pour les dispositifs appartenant à la catégorie de remboursement F, le montant du remboursement par l'assurance est fixé par le Collège des médecins-directeurs;6° pour les dispositifs appartenant à la catégorie de remboursement G, les modalités de remboursement sont fixées par le Ministre sur proposition de la Commission;7° pour les dispositifs appartenant à la catégorie de remboursement H, les modalités de remboursement sont fixées dans le contrat conclu avec l'Institut;8° pour les dispositifs pour lesquels une intervention personnelle a été fixée pour le bénéficiaire conformément à l'arrêté royal du 29 juin 2014, le montant du remboursement par l'assurance est diminué de cette intervention personnelle. § 3. Lorsqu'elle l'estime nécessaire, la Commission peut proposer au Ministre que le montant du remboursement par l'assurance d'un dispositif soit déterminé par le Collège des médecins-directeurs. § 4. La marge de sécurité pour les dispositifs des catégories de remboursement B et C est proposée par la Commission à 20 % de la base de remboursement, sauf dans les cas où la Commission juge que le pourcentage doit être plus élevé pour des raisons budgétaires et/ou économico-sanitaires, ou que le pourcentage doit être inférieur pour des raisons sociales.

La marge de sécurité est fixée par le Ministre, sur proposition de la Commission.

Art. 23.§ 1er. Les demandes d'adaptation de la liste qui ont été déclarées recevables, sont publiées par le Service sur le site Internet à l'adresse http://www.inami.be Sont publiés, le nom du demandeur ou du distributeur, le nom du dispositif et, le cas échéant, la prestation sur laquelle porte la demande d'adaptation. § 2. Les implants qui ont fait l'objet, conformément à l'article 102, 4°, e) de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, d'une décision négative du ministre suite à une évaluation négative de la Commission ou d'une décision négative du Comité de l'assurance suite à une évaluation négative de la Commission sont publiées par le Service sur le site Internet à l'adresse http://www.inami.be Sont publiés, le nom du demandeur ou du distributeur, le nom du fabricant, le nom de l'implant sur lequel porte l'évaluation négative ainsi que le résumé du rapport d'évaluation. CHAPITRE 2. - Adaptations de la liste à la demande du demandeur Section 1re. - Procédure avec délais

Art. 24.La procédure décrite dans le cadre de la présente section s'applique aux demandes d'adaptation de la liste visée à l'article 15 portant sur des implants et dispositifs pour usage à long terme, et qui sont répertoriés en classe 1 ou en sous-classe 2a visées à l'article 17.

Sous-section 1re. - Demande d'inscription

Art. 25.La demande d'inscription sur la liste d'une prestation visée à l'article 24 est adressée par le demandeur au secrétariat.

Art. 26.§ 1er. En cas de demande d'inscription dans la classe 1, les données suivantes sont communiquées au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe 3 : 1° l'identification du demandeur (dénomination, siège social, numéro d'entreprise, statut juridique);2° le nom et les numéros de référence de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme ainsi que le(s) code(s) de notification;3° une description détaillée de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme;4° le mode d'emploi; 5° le prix de vente, le prix de vente en application dans d'autres Etats membres de l'Union européenne et, le cas échéant, une preuve de la fixation du prix délivrée par le Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie ou, à défaut, une preuve de l'introduction d'une demande avec l'obligation de joindre à la demande d'inscription la preuve de la fixation de prix dès qu'elle est disponible; 6° la déclaration de conformité et les certificats requis en rapport avec le marquage CE;7° une proposition concernant la prestation et les modalités de remboursement;8° une justification de la plus-value revendiquée, accompagnée : - des motivations scientifiques, - des données et/ou études épidémiologiques, - des études cliniques et des études économico-sanitaires.Ces études ont de préférence été publiées; si ces études n'avaient toutefois pas été publiées, sont également admis les études acceptées pour publication ainsi que les rapports d'études complets. § 2. En cas de demande d'inscription dans la sous-classe 2a, les données suivantes sont communiquées au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe 3 : 1° l'identification du demandeur (dénomination, siège social, numéro d'entreprise, statut juridique);2° le nom et les numéros de référence de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme ainsi que le code de notification;3° une description détaillée de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme, avec l'indication des techniques ou traitements de même valeur dont l'utilisation ou l'application conduit au même résultat final que l'utilisation de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme pour lequel la demande a été introduite;4° le mode d'emploi; 5° le prix de vente, le prix de vente en application dans les autres Etats membres de l'Union européenne et, le cas échéant, une preuve de la fixation du prix délivrée par le Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie ou, à défaut, une preuve de l'introduction d'une demande avec l'obligation de joindre à la demande d'inscription la preuve de la fixation de prix dès qu'elle est disponible; 6° la déclaration de conformité et les certificats requis en rapport avec le marquage CE;7° une proposition concernant la prestation et les modalités de remboursement;8° une justification de la valeur thérapeutique, accompagnée : - des motivations scientifiques, - des données et/ou études épidémiologiques, - des études cliniques et des études économico-sanitaires.Ces études ont de préférence été publiées; si ces études n'avaient toutefois pas été publiées, sont également admis les études acceptées pour publication ainsi que les rapports d'études complets.

Art. 27.§ 1er. Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande d'inscription visée à l'article 26 dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 1er, 1°.

Le secrétariat communique au demandeur la date de réception de la demande d'inscription ainsi que la date de sa recevabilité à partir de laquelle le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, commence à courir (jour 0). § 2. Si la demande d'inscription est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 1er, 1°, en mentionnant les éléments manquants.

Le demandeur dispose du délai de vingt jours visé à l'article 4, § 1er, 2°, après réception de cette information pour faire parvenir les éléments manquants au secrétariat. § 3. Le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 1er, 3°, commence à courir après réception des éléments manquants par le secrétariat.

Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande d'inscription complétée dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 1, 3°. § 4. Le secrétariat communique au demandeur la date de la recevabilité à partir de laquelle le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, commence à courir (jour 0). § 5. Si le demandeur ne transmet pas ou transmet tardivement les éléments manquants au secrétariat, la demande d'inscription est clôturée par le secrétariat.

Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur. § 6. Si le secrétariat ne prend pas, dans le délai visé au § 1er et le cas échéant au § 3, une décision quant à la recevabilité de la demande, la demande d'inscription est réputée être recevable et le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, commence à courir (jour 0).

Art. 28.Conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur de la Commission, un ou plusieurs experts internes du Service ou, si la Commission l'estime nécessaire, des experts externes, sont désignés pour l'évaluation de la demande d'inscription.

Art. 29.§ 1er. La Commission, après l'avoir approuvé, fait parvenir au secrétariat un rapport d'évaluation détaillé et motivé, qui est rédigé par le ou les experts, au plus tard dans les cent jours après le début du délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°.

Le rapport d'évaluation mentionne, le cas échéant, les éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires sont nécessaires de la part du demandeur afin que l'évaluation de la demande d'inscription puisse être finalisée par la Commission. § 2. Le secrétariat transmet le rapport d'évaluation au demandeur. § 3. Le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, est suspendu après réception par le demandeur du rapport d'évaluation dans lequel il est fait mention des éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires de sa part sont nécessaires.

Cette période de suspension court jusqu'à la réception par le secrétariat des informations et éclaircissements complémentaires de la part du demandeur, étant entendu que la période de suspension ne peut pas excéder nonante jours. § 4. Après réception par le demandeur du rapport d'évaluation dans lequel il n'est pas fait mention d'éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires de sa part sont nécessaires, le demandeur a cependant la possibilité de transmettre des remarques ou objections au secrétariat, et ce dans un délai de dix jours après réception du rapport d'évaluation.

Art. 30.La Commission émet, si possible, une proposition motivée dans le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.

Cette proposition motivée comporte une proposition concernant la classe applicable, la prestation et les modalités de remboursement.

Art. 31.§ 1er. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission ne s'écarte pas de la demande d'inscription visée à l'article 25, la Commission émet cette proposition sous forme d'une proposition motivée définitive.

Cette proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai qui n'excède pas le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.

Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué. § 2. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission s'écarte de la demande d'inscription visée à l'article 25, la Commission émet une proposition motivée provisoire dans un délai qui n'excède pas cent cinquante jours après le début du délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.

Cette proposition motivée provisoire est transmise par le secrétariat au demandeur qui dispose d'un délai de dix jours pour réagir. § 3. Le demandeur peut, dans le délai de dix jours visé au § 2, alinéa 2, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques ou objections sur la proposition motivée provisoire.

Dans ce cas, le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de dix jours jusqu'à la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de vingt-cinq jours à compter de la réception des remarques ou objections du demandeur et, étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de nonante jours après le début de suspension. § 4. Si le demandeur formule des remarques ou des objections, la Commission les examine et émet, si possible, une proposition motivée définitive comme prévu au § 1er. § 5. Si le demandeur n'a plus fait ni de remarques ni d'objections sur la proposition motivée provisoire de la Commission, la proposition motivée provisoire devient définitive. § 6. La proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai qui n'excède pas le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.

Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué.

Art. 32.§ 1er. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après réception de la proposition motivée définitive de la Commission Le Ministre peut s'écarter de la proposition motivée définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments, dans les limites des critères mentionnés à l'article 16. § 2. A défaut d'une décision motivée du Ministre dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après réception de la proposition motivée définitive de la Commission, la décision est réputée être en conformité avec la proposition motivée définitive de la Commission.

Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur.

Art. 33.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre et le demandeur.

Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la prestation et les modalités de remboursement dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence de proposition motivée définitive de la Commission.

Art. 34.La décision motivée concernant la demande d'inscription est communiquée au demandeur par le Ministre ou le fonctionnaire délégué par lui dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°.

Art. 35.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, et d'une décision motivée du Ministre dans le délai de soixante jours qui suit le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, la demande d'inscription est réputée avoir été acceptée.

Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur.

Cette communication contient la proposition la plus récente d'inscription de la part du demandeur au sens de l'article 12.

Sous-section 2. - Demande de modification

Art. 36.La demande de modification de la prestation et/ou des modalités de remboursement de la liste, visée à l'article 24, est adressée par le demandeur au secrétariat.

Art. 37.En cas de demande de modification, les données suivantes sont communiquées au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe 3 : 1° l'identification du demandeur (dénomination, siège social, numéro d'entreprise, statut juridique);2° le nom et les numéros de référence de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme ainsi que le(s) code(s) de notification;3° la prestation et les modalités de remboursement existantes;4° une description détaillée de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme;5° le prix de vente, le prix de vente en application dans d'autres Etats membres de l'Union européenne;et, le cas échéant, une preuve de la fixation du prix délivrée par le Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie ou, à défaut, la preuve de l'introduction d'une demande avec l'obligation de joindre à la demande la preuve de la fixation de prix dès qu'elle est disponible; 6° le mode d'emploi;7° la déclaration de conformité et les certificats requis en rapport avec le marquage CE;8° une proposition concernant la modification de la prestation et/ou des modalités de remboursement;9° une justification de la valeur thérapeutique, accompagnée : - des motivations scientifiques, - des données et/ou études épidémiologiques, - des études cliniques et éventuellement des études économico-sanitaires.Ces études ont de préférence été publiées; si ces études n'avaient toutefois pas été publiées, sont également admis les études acceptées pour publication ainsi que les rapports d'études complets.

Art. 38.§ 1er. Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande de modification visée à l'article 24 dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 1er, 1°.

Le secrétariat communique au demandeur la date de réception de la demande de modification ainsi que la date de sa recevabilité à partir de laquelle le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, commence à courir (jour 0). § 2. Si la demande de modification est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 1er, 1°, en mentionnant les éléments manquants.

Le demandeur dispose du délai de vingt jours visé à l'article 4, § 1er, 2°, après réception de cette information pour faire parvenir les éléments manquants au secrétariat. § 3. Le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 1er, 3°, commence à courir après réception des éléments manquants par le secrétariat.

Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande de modification complétée dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 1er, 3°. § 4. Le secrétariat communique au demandeur la date de la recevabilité à partir de laquelle le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, commence à courir (jour 0). § 5. Si le demandeur ne transmet pas ou transmet tardivement les éléments manquants au secrétariat, la demande de modification est clôturée par le secrétariat.

Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur. § 6. Si le secrétariat ne prend pas, dans le délai visé au § 1er et le cas échéant au § 3, une décision quant à la recevabilité de la demande, la demande de modification est réputée être recevable et le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, commence à courir (jour 0).

Art. 39.Conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur de la Commission, un ou plusieurs experts internes du Service ou, si la Commission l'estime nécessaire, des experts externes, sont désignés pour l'évaluation de la demande de modification.

Art. 40.§ 1er. La Commission, après l'avoir approuvé, fait parvenir au secrétariat un rapport d'évaluation détaillé et motivé, qui est rédigé par le ou les experts au plus tard dans les cent jours après le début du délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°.

Le rapport d'évaluation mentionne, le cas échéant, les éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires sont nécessaires de la part du demandeur afin que l'évaluation de la demande de modification puisse être finalisée par la Commission. § 2. Le secrétariat transmet le rapport d'évaluation au demandeur. § 3. Le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, est suspendu après réception par le demandeur du rapport d'évaluation dans lequel il est fait mention des éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires de sa part sont nécessaires.

Cette période de suspension court jusqu'à la réception par le secrétariat des informations et éclaircissements complémentaires de la part du demandeur, étant entendu que la période de suspension ne peut pas excéder nonante jours. § 4. Après réception par le demandeur du rapport d'évaluation dans lequel il n'est pas fait mention d'éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires de sa part sont nécessaires, le demandeur a cependant la possibilité de transmettre des remarques ou des objections au secrétariat, et ce dans un délai de dix jours après réception du rapport d'évaluation.

Art. 41.La Commission émet, si possible, une proposition motivée dans le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.

Cette proposition motivée comporte une proposition concernant la classe applicable, la prestation et les modalités de remboursement.

Art. 42.§ 1er. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission ne s'écarte pas de la demande de modification visée à l'article 36, la Commission émet cette proposition sous forme d'une proposition motivée définitive.

Cette proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai qui n'excède pas le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.

Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué. § 2. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission s'écarte de la demande de modification introduite par le demandeur, la Commission émet une proposition motivée provisoire dans un délai qui n'excède pas cent cinquante jours après le début du délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.

Cette proposition motivée provisoire est transmise par le secrétariat au demandeur qui dispose d'un délai de dix jours pour réagir. § 3. Le demandeur peut, dans le délai de dix jours visé au § 2, alinéa 2, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques ou objections sur la proposition motivée provisoire.

Dans ce cas, le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de dix jours jusqu'à la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de vingt-cinq jours à compter de la réception des remarques ou objections du demandeur et, étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de nonante jours après le début de suspension. § 4. Si le demandeur formule des remarques ou objections, la Commission les examine et émet, si possible, une proposition motivée définitive comme prévu au § 1er. § 5. Si le demandeur n'a plus fait ni de remarques ni d'objections sur la proposition motivée provisoire de la Commission, la proposition motivée provisoire devient définitive. § 6. La proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai qui n'excède pas le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.

Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué.

Art. 43.§ 1er. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après réception de la proposition motivée définitive de la Commission.

Le Ministre peut s'écarter de la proposition motivée définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments, dans les limites des critères mentionnés à l'article 16. § 2. A défaut d'une décision motivée du Ministre dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après réception de la proposition motivée définitive de la Commission, la décision est réputée être en conformité avec la proposition motivée définitive de la Commission.

Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur.

Art. 44.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre et le demandeur.

Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la prestation et les modalités de remboursement dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence de proposition motivée définitive de la Commission.

Art. 45.La décision motivée concernant la demande de modification est communiquée au demandeur par le Ministre ou le fonctionnaire délégué par lui, dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°.

Art. 46.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, et d'une décision motivée du Ministre dans le délai de soixante jours qui suit le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, la demande de modification est réputée avoir été acceptée.

Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur.

Cette communication contient la proposition la plus récente de modification de la prestation et/ou des modalités de remboursement de la part du demandeur, au sens de l'article 12.

Sous-section 3. - Demande de suppression

Art. 47.La demande de suppression de la liste d'une prestation visée à l'article 24 est adressée par le demandeur au secrétariat.

Art. 48.En cas de demande de suppression, les données suivantes sont communiquées au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe 3 : 1° la prestation dont la suppression est demandée;2° la justification de la suppression;3° les codes de notification et, lorsque le dispositif est retiré du marché à l'initiative du demandeur, la preuve que la suppression des codes de notification a été demandée.

Art. 49.§ 1er. Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande de suppression visée à l'article 47 dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 1er, 1°.

Le secrétariat communique au demandeur la date de réception de la demande de suppression ainsi que la date de sa recevabilité à partir de laquelle le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, commence à courir (jour 0). § 2. Si la demande de suppression est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 1er, 1°, en mentionnant les éléments manquants.

Le demandeur dispose du délai de vingt jours visé à l'article 4, § 1er, 2°, après réception de cette information pour faire parvenir les éléments manquants au secrétariat. § 3. Le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 1er, 3°, commence à courir après réception des éléments manquants par le secrétariat.

Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande de suppression complétée dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 1er, 3°. § 4. Le secrétariat communique au demandeur la date de la recevabilité à partir de laquelle le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, commence à courir (jour 0). § 5. Si le demandeur ne transmet pas ou transmet tardivement les éléments manquants au secrétariat, la demande de suppression est clôturée par le secrétariat.

Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur. § 6. Si le secrétariat ne prend pas, dans le délai visé au § 1er et le cas échéant au § 3, une décision quant à la recevabilité de la demande, la demande de suppression est réputée être recevable et le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, commence à courir (jour 0).

Art. 50.Conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur de la Commission, un ou plusieurs experts internes du Service ou, si la Commission l'estime nécessaire, des experts externes, sont désignés pour l'évaluation de la demande de suppression.

Art. 51.§ 1er. La Commission, après l'avoir approuvé, fait parvenir au secrétariat un rapport d'évaluation détaillé et motivé, qui est rédigé par le ou les experts au plus tard dans les cent jours après le début du délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°.

Le rapport d'évaluation mentionne, le cas échéant, les éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires sont nécessaires de la part du demandeur afin que l'évaluation de la demande de suppression puisse être finalisée par la Commission. § 2. Le secrétariat transmet le rapport d'évaluation au demandeur. § 3. Le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, est suspendu après réception par le demandeur du rapport d'évaluation dans lequel il est fait mention des éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires de sa part sont nécessaires.

Cette période de suspension court jusqu'à la réception par le secrétariat des informations et éclaircissements complémentaires de la part du demandeur, étant entendu que la période de suspension ne peut pas excéder nonante jours. § 4. Après réception par le demandeur du rapport d'évaluation dans lequel il n'est pas fait mention d'éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires de sa part sont nécessaires, le demandeur a cependant la possibilité de transmettre des remarques ou objections au secrétariat, et ce dans un délai de dix jours après réception du rapport d'évaluation.

Art. 52.La Commission émet, si possible, une proposition motivée dans le délai de cent quatre-vingt jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.

Cette proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai qui n'excède pas le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.

Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué.

Art. 53.§ 1er. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après réception de la proposition motivée définitive de la Commission.

Le Ministre peut s'écarter de la proposition motivée définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments, dans les limites des critères mentionnés à l'article 16.

Conformément à l'article 75bis, § 3, de la loi, le Ministre peut pour des raisons de santé publique ou de protection sociale, rejeter la demande de suppression. § 2. A défaut d'une décision motivée du Ministre dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après réception de la proposition motivée définitive de la Commission, la décision est réputée être en conformité avec la proposition motivée définitive de la Commission.

Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur.

Art. 54.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre et le demandeur.

Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la demande de suppression, dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence de proposition motivée définitive de la Commission.

Art. 55.La décision motivée concernant la demande de suppression, est communiquée au demandeur par le Ministre ou le fonctionnaire délégué par lui dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°.

Art. 56.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, et d'une décision motivée du Ministre dans un délai de soixante jours qui suit le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, la demande de suppression est réputée avoir été acceptée.

Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur.

Cette communication comprend la proposition la plus récente de suppression de la part du demandeur, au sens de l'article 12.

Sous-section 4. - Application clinique limitée

Art. 57.Si la Commission, dans le cadre d'une demande d'adaptation au sens des articles 25 et 36, estime que cette demande d'adaptation s'inscrit dans le cadre d'une technologie innovante à propos de laquelle il existe encore une incertitude quant à la plus-value offerte par cette technique par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes, elle peut proposer au demandeur, dans un délai qui ne dépasse pas les cent jours après le début du délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, un remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée, conformément aux dispositions de l'article 35septies/2, § 7, de la loi.

Art. 58.§ 1er. La Commission, après l'avoir approuvé, fait parvenir au secrétariat un rapport d'évaluation détaillé et motivé, qui est rédigé par le ou les experts visés à l'article 28 et 39 au plus tard dans les cent jours après le début du délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°.

Ce rapport d'évaluation mentionne les motifs scientifiques qui justifient un remboursement temporaire éventuel dans le cadre d'une application clinique limitée.

Le rapport d'évaluation mentionne, le cas échéant, les éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires sont nécessaires de la part du demandeur afin que l'évaluation de la demande d'adaptation puisse être finalisée par la Commission. § 2. Le secrétariat transmet le rapport d'évaluation au demandeur. § 3. Le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, est suspendu après réception par le demandeur du rapport d'évaluation dans lequel il est fait mention des éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires de sa part sont nécessaires.

Cette période de suspension court jusqu'à la réception, par le secrétariat, des informations et éclaircissements complémentaires de la part du demandeur, étant entendu que la période de suspension ne peut pas excéder nonante jours. § 4. Après réception, par le demandeur, du rapport d'évaluation dans lequel il n'est pas fait mention d'éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires de sa part sont nécessaires, le demandeur a cependant la possibilité de transmettre des remarques ou objections au secrétariat, et ce dans un délai de dix jours après réception du rapport d'évaluation.

Art. 59.§ 1er. La Commission émet, si possible, une proposition motivée sur le remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée dans un délai de cent cinquante jours après le début du délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.

Cette proposition motivée comporte une proposition concernant l'analyse exigée, la classe applicable, la prestation et les modalités de remboursement. § 2. Le délai visé au § 1er peut être suspendu par la Commission pendant une période de nonante jours maximum.

Art. 60.Dans le cas où la proposition motivée de la Commission ne s'écarte pas de la demande d'adaptation, visée aux articles 25 ou 36, la Commission émet cette proposition sous forme d'une proposition motivée définitive.

Cette proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai qui n'excède pas le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.

Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué.

Art. 61.§ 1er. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission s'écarte de la demande d'adaptation visée aux articles 25 ou 36, la Commission émet une proposition motivée provisoire dans un délai qui n'excède pas cent cinquante jours après le début du délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.

Cette proposition motivée provisoire est transmise par le secrétariat au demandeur qui dispose d'un délai de dix jours pour réagir. § 2. Le demandeur peut, dans le délai de dix jours visé au § 1er, alinéa 2, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques ou objections sur la proposition motivée provisoire.

Dans ce cas, le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de dix jours jusqu'à la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de vingt-cinq jours à compter de la réception des remarques ou objections du demandeur et, étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de nonante jours après le début de suspension. § 3. Si le demandeur formule des remarques ou objections, la Commission les examine et émet, si possible, une proposition motivée définitive comme prévu à l'article 60.

Dans ce cas, la Commission peut suspendre la période de cent quatre-vingts jours visée à l'article 4, § 1er, 4°, de nonante jours. § 4. Si le demandeur n'a plus fait ni de remarques ni d'objections sur la proposition motivée provisoire de la Commission, la proposition motivée provisoire devient définitive. § 5. La proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai qui n'excède pas le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.

Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué.

Art. 62.§ 1er. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après réception de la proposition motivée définitive de la Commission.

Le Ministre peut s'écarter de la proposition motivée définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments, dans les limites des critères mentionnés à l'article 16. § 2. A défaut d'une décision motivée du Ministre dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après réception de la proposition motivée définitive de la Commission, la décision est réputée être en conformité avec la proposition motivée définitive de la Commission.

Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur.

Art. 63.§ 1er. A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre et le demandeur.

Dès réception de cette information, conformément à l'article 35septies/2, § 7, alinéa 3, de la loi, le demandeur peut, avant que le Ministre ne prenne une décision, communiquer au Ministre son souhait de conclure un contrat avec l'Institut.

Un tel contrat est établi conformément aux dispositions reprises dans la sous-section 5 de la présente section. § 2. Sous réserve de l'application des dispositions visées au § 1er, le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant le remboursement temporaire de la prestation, les modalités de remboursement applicables et l'analyse exigée dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence de proposition motivée définitive de la Commission.

Art. 64.La décision motivée concernant le remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée est communiquée au demandeur et aux établissements hospitaliers ou centres spécialisés concernés par le Ministre ou le fonctionnaire délégué par lui dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°.

Art. 65.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, et d'une décision motivée du Ministre dans le délai de soixante jours qui suit le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, la demande d'adaptation visée à l'article 57 est clôturée par le secrétariat.

Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur.

Sous-section 5. - Contrat avec l'Institut

Art. 66.Le demandeur peut de sa propre initiative, conformément à l'article 35septies/2, § 7, alinéa 3, de la loi, communiquer au Ministre son souhait de conclure un contrat pour les dispositifs pour lesquels la Commission n'a pu formuler aucune proposition motivée définitive de remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée dans le délai visé à l'article 35septies/2, § 5, alinéa 1er, de la loi.

Art. 67.§ 1er. Le demandeur adresse sa demande de conclusion d'un contrat au Ministre de sa propre initiative dans les sept jours après qu'il a été informé par le secrétariat de la Commission de l'absence de proposition motivée définitive de remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée dans le délai de cent quatre-vingt jours, compte tenu des périodes de suspension éventuelles, visé à l'article 35septies/2, § 5, alinéa 1er, de la loi.

A cette demande, il joint les éléments qui démontrent que par la conclusion d'un éventuel contrat il est répondu aux demandes et remarques formulées dans le rapport d'évaluation menant à l'établissement d'une application clinique limitée, ainsi qu'une demande de suspension du délai visé à l'article 4, § 1er, 5°.

Cette suspension ne peut pas dépasser cent cinquante jours. § 2. Le Ministre dispose d'un délai de sept jours après réception de la demande pour évaluer l'opportunité de la conclusion d'un tel contrat et pour informer l'Institut de sa décision.

Il en informe également le demandeur et la Commission.

En l'absence de cette communication du Ministre à l'Institut dans les sept jours suivant la réception de la demande, l'accord du Ministre est censé être donné. § 3. Le délai visé à l'article 4, § 1er, 5°, est suspendu à partir du jour de la réception de la demande par le Ministre jusqu'au jour de la conclusion du contrat ou, le cas échéant, jusqu'au jour de la communication par le Ministre au demandeur de ne pas donner suite à sa demande. § 4. Si le Ministre estime opportun de conclure un contrat, la demande est transmise à l'Institut.

Art. 68.§ 1er. L'Institut réunit un groupe de travail en vue de rédiger le texte du contrat, sous la présidence du fonctionnaire dirigeant du Service des Soins de Santé ou de son délégué.

Ce groupe de travail est constitué : a) d'un représentant du Ministre des Affaires sociales;b) d'un représentant du Ministre ayant le Budget dans ses attributions;c) de trois représentants et trois membres suppléants des organismes assureurs, désignés par le Comité de l'assurance;d) de deux représentants du demandeur;e) d'un représentant des associations professionnelles représentatives de l'industrie désigné par le demandeur. Participe également à ce groupe de travail, en fonction du dossier, un membre choisi parmi les membres de la Commission visés à l'article 122sexdecies, § 1er, 1°, de l'arrêté royal du 3 juillet 1996.

L'Institut assure le secrétariat du groupe de travail. § 2. L'Inspecteur des Finances est informé des agendas et procès-verbaux des réunions du groupe de travail et peut assister aux réunions du groupe de travail. § 3. La décision de conclure un contrat est prise pour autant qu'il y ait accord du Ministre des Affaires sociales, du Ministre ayant le Budget dans ses attributions après avis de l'Inspecteur des Finances, et du demandeur.

Les autres membres du groupe de travail ont une voix consultative sur ce contrat, qui peut à leur demande être formalisée dans le procès-verbal des réunions du groupe de travail.

Si la décision de conclure un contrat est prise, le contrat est conclu entre le demandeur et l'Administrateur général de l'Institut. § 4. Si un contrat entre le demandeur et l'Institut ne peut être conclu, l'Administrateur général de l'Institut en informe le Ministre. § 5. Après conclusion du contrat ou après la communication par l'Administrateur général de l'Institut qu'un contrat n'a pas pu être établi, le Ministre prend une décision motivée relative à la modification de la liste des dispositifs remboursables.

Le cas échéant, après signature du contrat entre l'Institut et le demandeur, le Ministre des Affaires sociales envoie une notification de décision de modification de la liste au demandeur.

Cette décision ne s'écarte pas des modalités de remboursement prévues dans le contrat. § 6. L'accord du Ministre ayant le Budget dans ses attributions visé au § 3, alinéa 1er, vaut également l'accord visé à l'article 5 de l'arrêté royal du 16 novembre 1994 relatif au contrôle administratif et budgétaire relativement à l'arrêté ministériel modifiant la liste des dispositifs. § 7. Une copie du contrat est communiquée au secrétariat de la Commission.

Le contrat est publié via le réseau Internet par l'Institut à l'adresse http://www.inami.be

Art. 69.Les contrats doivent comporter au moins les éléments suivants : 1° Le prix et la base de remboursement du dispositif concerné;2° Les modalités de remboursement pour le dispositif concerné;3° les modalités relatives au rapport et à l'évaluation scientifiques qui doivent être déposés par le demandeur pendant la durée du contrat;4° Les modalités envisageables de compensation des risques budgétaires, liés à la base de remboursement du dispositif concernée et/ou au volume d'utilisation estimé, sont les suivantes : a) soit versement à l'Institut d'un montant correspondant en tout ou en partie à la différence entre les dépenses prévues et les dépenses effectives pour le dispositif concerné;b) soit versement à l'Institut de la différence entre la base de remboursement proposée et la valeur correspondant à l'évaluation des critères visés à l'article 16, pour les dispositifs remboursés au cours du contrat. La modalité visée à l'alinéa 1er ne peut être employée que dans des contrats concernant des dispositifs dont la valeur thérapeutique est reconnue, mais dont la base de remboursement proposée n'est pas considérée comme proportionnelle à l'évaluation des critères visés à l'article 16; c) soit toute autre modalité à charge du demandeur qui permet de limiter les dépenses.d) soit une combinaison des modalités visées sous a), b) ou c).5° Les modalités relatives à l'exécution du point 4° ;6° Les dispositions en cas de non-respect du contrat;7° Les modalités d'entrée en vigueur du contrat, de révision du contrat avant son terme, et de prolongation éventuelle du contrat.

Art. 70.Les dispositifs qui sont inscrits sur la liste après la conclusion d'un contrat, sont inscrits dans la catégorie H. L'inscription de ces dispositifs est valable pour une période d'un an minimum et de trois ans maximum et peut être reconduite périodiquement en cas de prorogation du contrat jusqu'à la durée maximale de cinq ans.

Art. 71.§ 1er. Au plus tôt six mois et au plus tard trois mois avant l'expiration du contrat, l'Institut évalue, avec le groupe de travail qui a préparé le contrat, les éléments apportés par le demandeur conformément aux dispositions du contrat et examine l'opportunité : a) soit de prolonger le contrat sans y apporter de modifications;b) soit de prolonger le contrat en y apportant des modifications;c) soit de proposer au demandeur d'introduire une nouvelle demande d'inscription sur la liste conformément à la procédure prévue dans la sous-section 1.Dans ce cas et par dérogation à la durée maximale de cinq ans prévue à l'article 70, alinéa 2, le contrat est reconduit pour un maximum d'un an. Le contrat prend fin au moment où l'adaptation de la liste est effective; d) soit de mettre un terme au contrat et de proposer au Ministre de supprimer le dispositif concerné de la liste.La suppression de la liste entre alors en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration de l'inscription provisoire sur la liste. § 2. La décision de prolonger le contrat, modifié ou non, est prise pour autant qu'il y ait l'accord du Ministre des Affaires sociales, du Ministre ayant le Budget dans ses attributions après avis de l'Inspecteur des Finances, et du demandeur.

Les autres membres du groupe de travail ont une voix consultative sur cette décision, qui peut à leur demande être formalisée dans le procès verbal des réunions du groupe de travail. § 3. Si la décision de prolonger le contrat est prise, le contrat modifié ou non, est conclu entre le demandeur et l'Administrateur général de l'Institut.

Le cas échéant, après prolongation du contrat ou après qu'il a été mis un terme au contrat, le Ministre des Affaires sociales envoie une notification de la décision d'adaptation de la liste au demandeur.

Cette décision ne s'écarte pas des modalités de remboursement prévues dans le contrat.

L'accord du Ministre ayant le Budget dans ses attributions visé à l'alinéa 2 vaut également l'accord visé à l'article 5 de l'arrêté royal du 16 novembre 1994 relatif au contrôle administratif et budgétaire relativement à l'arrêté ministériel modifiant la liste. Section 2. - Procédure sans délais

Art. 72.La procédure décrite dans le cadre de la présente section s'applique aux demandes d'adaptation visées à l'article 15 portant sur des dispositifs autres que pour usage à long terme, et qui sont répertoriés en classe 1 ou en sous-classe 2a visées à l'article 17.

Sous-section 1re. - Demande d'inscription.

Art. 73.La demande d'inscription sur la liste d'une prestation visée à l'article 72 est adressée par le demandeur au secrétariat.

Art. 74.§ 1er. En cas de demande d'inscription dans la classe 1, les données suivantes sont communiquées au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe 3 : 1° l'identification du demandeur (dénomination, siège social, numéro d'entreprise, statut juridique);2° le nom et les numéros de référence du dispositif autre que pour usage à long terme;3° une description détaillée du dispositif autre que pour usage à long terme;4° le mode d'emploi;5° le prix de vente, le prix de vente en application dans d'autres Etats membres de l'Union européenne;6° la déclaration de conformité et les certificats requis en rapport avec le marquage CE;7° une proposition concernant la prestation et les modalités de remboursement;8° une justification de la plus-value revendiquée, accompagnée : - des motivations scientifiques, - des données et/ou études épidémiologiques, - des études cliniques et des études économico-sanitaires.Ces études ont de préférence été publiées; si ces études n'avaient toutefois pas été publiées, sont également admis les études acceptées pour publication ainsi que les rapports d'études complets. § 2. En cas de demande d'inscription dans la sous-classe 2a, les données suivantes sont communiquées au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe 3 : 1° l'identification du demandeur (dénomination, siège social, numéro d'entreprise, statut juridique);2° le nom et les numéros de référence du dispositif autre que pour usage à long terme;3° une description détaillée du dispositif autre que pour usage à long terme, avec l'indication des techniques ou traitements de même valeur dont l'utilisation ou l'application conduit au même résultat final que l'utilisation du dispositif autre que pour usage à long terme pour lequel la demande a été introduite;4° le mode d'emploi;5° le prix de vente, le prix de vente en application dans d'autres Etats membres de l'Union européenne;6° la déclaration de conformité et les certificats requis en rapport avec le marquage CE;7° une proposition concernant la prestation et les modalités de remboursement;8° une justification de la valeur thérapeutique, accompagnée : - des motivations scientifiques, - des données et/ou études épidémiologiques, - des études cliniques et des études économico-sanitaires.Ces études ont de préférence été publiées; si ces études n'avaient toutefois pas été publiées, sont également admis les études acceptées pour publication ainsi que les rapports d'études complets.

Art. 75.Le secrétariat communique au demandeur la date de réception de la demande d'inscription ainsi que la date de sa recevabilité.

Si la demande d'inscription est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur en mentionnant les éléments manquants.

Art. 76.Conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur de la Commission, un ou plusieurs experts internes du Service ou, si la Commission l'estime nécessaire, des experts externes, sont désignés pour l'évaluation de la demande d'inscription.

Art. 77.La Commission, après l'avoir approuvé, fait parvenir au secrétariat un rapport d'évaluation détaillé et motivé qui est rédigé par le ou les experts.

Le rapport d'évaluation mentionne, le cas échéant, les éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires sont nécessaires de la part du demandeur afin que l'évaluation de la demande d'inscription puisse être finalisée par la Commission.

Le secrétariat transmet le rapport d'évaluation au demandeur.

Art. 78.Après réception des informations et éclaircissements visés à l'article 77, alinéa 2, la Commission émet, si possible, une proposition motivée.

Cette proposition motivée comporte une proposition concernant la classe applicable, la prestation et les modalités de remboursement.

Art. 79.§ 1er. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission ne s'écarte pas de la demande d'inscription visée à l'article 73, la Commission émet cette proposition sous forme d'une proposition motivée définitive.

Cette proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au Ministre.

Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué. § 2. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission s'écarte de la demande d'inscription visée à l'article 73, la Commission émet une proposition motivée provisoire.

Cette proposition motivée provisoire est transmise par le secrétariat au demandeur. § 3. Si le demandeur formule des remarques ou objections, la Commission les examine et émet, si possible, une proposition motivée définitive comme prévu au § 1er. § 4. Si le demandeur n'a plus fait ni de remarques ni d'objections sur la proposition motivée provisoire de la Commission, la proposition motivée provisoire devient définitive. § 5. La proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au Ministre.

Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué. § 6. A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre et le demandeur.

Art. 80.Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission.

Le Ministre peut s'écarter de la proposition motivée définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments, dans les limites des critères mentionnés à l'article 16.

Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la prestation et les modalités de remboursement après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence de proposition motivée définitive de la Commission.

Art. 81.La décision motivée concernant la demande d'inscription est communiquée au demandeur par le Ministre ou le fonctionnaire délégué par lui.

Sous-section 2. - Demande de modification

Art. 82.La demande de modification de la prestation et/ou des modalités de remboursement de la liste visée à l'article 72 est adressée par le demandeur au secrétariat.

Art. 83.En cas de demande de modification, les données suivantes sont communiquées au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe 3 : 1° l'identification du demandeur (dénomination, siège social, numéro d'entreprise, statut juridique);2° le nom et les numéros de référence du dispositif autre que pour usage à long terme;3° la prestation et les modalités de remboursement existantes;4° une description détaillée du dispositif autre que pour usage à long terme;5° le prix de vente, le prix de vente en application dans d'autres Etats membres de l'Union européenne;6° le mode d'emploi;7° la déclaration de conformité et les certificats requis en rapport avec le marquage CE;8° une proposition concernant la modification de la prestation et/ou des modalités de remboursement;9° une justification de la valeur thérapeutique, accompagnée : - des motivations scientifiques, - des données et/ou études épidémiologiques, - des études cliniques et éventuellement des études économico-sanitaires.Ces études ont de préférence été publiées; si ces études n'avaient toutefois pas été publiées, sont également admis les études acceptées pour publication ainsi que les rapports d'études complets.

Art. 84.Le secrétariat communique au demandeur la date de réception de la demande de modification ainsi que la date de sa recevabilité.

Si la demande de modification est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur en mentionnant les éléments manquants.

Art. 85.Conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur de la Commission, un ou plusieurs experts internes du Service ou, si la Commission l'estime nécessaire, des experts externes, sont désignés pour l'évaluation de la demande de modification.

Art. 86.La Commission, après l'avoir approuvé, fait parvenir au secrétariat un rapport d'évaluation détaillé et motivé qui est rédigé par le ou les experts.

Le rapport d'évaluation mentionne, le cas échéant, les éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires sont nécessaires de la part du demandeur afin que l'évaluation de la demande de modification puisse être finalisée par la Commission.

Le secrétariat transmet le rapport d'évaluation au demandeur.

Art. 87.Après réception des informations et éclaircissements visés à l'article 86, alinéa 2, la Commission émet, si possible, une proposition motivée.

Cette proposition motivée comporte une proposition concernant la classe applicable, la prestation et les modalités de remboursement.

Art. 88.§ 1er. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission ne s'écarte pas de la demande de modification visée à l'article 82, la Commission émet cette proposition sous forme d'une proposition motivée définitive.

Cette proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au Ministre.

Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué. § 2. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission s'écarte de la demande de modification introduite par le demandeur, la Commission émet une proposition motivée provisoire.

Cette proposition motivée provisoire est transmise par le secrétariat au demandeur. § 3. Si le demandeur formule des remarques ou objections, la Commission les examine et émet, si possible, une proposition motivée définitive comme prévu au § 1er. § 4. Si le demandeur n'a plus fait ni de remarques ni d'objections sur la proposition motivée provisoire de la Commission, la proposition motivée provisoire devient définitive. § 5. La proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au Ministre.

Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué. § 6. A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre et le demandeur.

Art. 89.Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission.

Le Ministre peut s'écarter de la proposition motivée définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments, dans les limites des critères mentionnés à l'article 16.

Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la prestation et les modalités de remboursement après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence de proposition motivée définitive de la Commission.

Art. 90.La décision motivée concernant la demande de modification est communiquée au demandeur par le Ministre ou le fonctionnaire délégué par lui.

Sous-section 3. - Demande de suppression

Art. 91.La demande de suppression d'une prestation de la liste visée à l'article 72, est adressée par le demandeur au secrétariat.

Art. 92.En cas de demande de suppression, les données suivantes sont communiquées au moyen au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe 3 : 1° la prestation dont la suppression est demandée;2° la justification de la suppression.

Art. 93.Le secrétariat communique au demandeur la date de réception de la demande de suppression ainsi que la date de sa recevabilité.

Si la demande de suppression est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur en mentionnant les éléments manquants.

Art. 94.Conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur de la Commission, un ou plusieurs experts internes du Service ou, si la Commission l'estime nécessaire, des experts externes, sont désignés pour l'évaluation de la demande de suppression.

Art. 95.§ 1er. La Commission, après l'avoir approuvé, fait parvenir au secrétariat un rapport d'évaluation détaillé et motivé qui est rédigé par le ou les experts.

Le rapport d'évaluation mentionne, le cas échéant, les éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires sont nécessaires de la part du demandeur, afin que l'évaluation de la demande de suppression puisse être finalisée par la Commission. § 2. Le secrétariat transmet le rapport d'évaluation au demandeur.

Art. 96.§ 1er. Après réception des informations et éclaircissements visés à l'article 95, § 1er, alinéa 2, la Commission émet, si possible, une proposition motivée définitive concernant la demande de suppression.

Cette proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au Ministre.

Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué § 2. A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre et le demandeur.

Art. 97.§ 1er. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission.

Le Ministre peut s'écarter de la proposition motivée définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments, dans les limites des critères mentionnés à l'article 16.

Conformément à l'article 75bis, § 3, de la loi, le Ministre peut pour des raisons de santé publique ou de protection sociale, rejeter la demande de suppression. § 2. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la demande de suppression après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence de proposition motivée définitive de la Commission.

Art. 98.La décision motivée concernant la demande de suppression est communiquée au demandeur par le Ministre ou le fonctionnaire délégué par lui.

Sous-section 4. - Application clinique limitée

Art. 99.Si la Commission, dans le cadre d'une demande d'adaptation au sens des articles 73 ou 82 estime que cette demande d'adaptation s'inscrit dans le cadre d'une technologie innovante à propos de laquelle il existe encore une incertitude quant à la plus-value offerte par cette technique par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes, elle peut proposer au demandeur un remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée, conformément aux dispositions de l'article 35septies/2, § 7, de la loi.

Art. 100.La Commission, après l'avoir approuvé, fait parvenir au secrétariat un rapport d'évaluation détaillé et motivé qui est rédigé par le ou les experts visés aux articles 76 et 85.

Ce rapport d'évaluation mentionne les motifs scientifiques justifiant un remboursement temporaire éventuel dans le cadre d'une application clinique limitée.

Le rapport d'évaluation mentionne, le cas échéant, les éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires sont nécessaires de la part du demandeur afin que l'évaluation de la demande d'adaptation puisse être finalisée par la Commission.

Le secrétariat transmet le rapport d'évaluation au demandeur.

Art. 101.§ 1er. Après réception des informations et éclaircissements visés à l'article 100, alinéa 3, la Commission émet, si possible, une proposition motivée sur le remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée.

Cette proposition motivée comporte une proposition concernant la classe applicable, la prestation et les modalités de remboursement. § 2. A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre et le demandeur.

Art. 102.§ 1er. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission ne s'écarte pas de la demande d'adaptation visée à l'article 73 ou 82, la Commission émet cette proposition sous la forme d'une proposition motivée définitive.

Cette proposition est transmise par le secrétariat au Ministre.

Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué. § 2. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission s'écarte de la demande d'adaptation visée à l'article 73 ou 82, la Commission émet une proposition motivée provisoire.

Cette proposition motivée provisoire est transmise par le secrétariat au demandeur. § 3. Si le demandeur formule des remarques ou objections, la Commission les examine et émet, si possible, une proposition motivée définitive comme prévu au § 1er. § 4. Si le demandeur n'a plus fait ni de remarques ni d'objections sur la proposition motivée provisoire de la Commission, la proposition motivée provisoire devient définitive. § 5. La proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au Ministre.

Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué.

Art. 103.Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission.

Le Ministre peut s'écarter de la proposition motivée définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments, dans les limites des critères mentionnés à l'article 16.

Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le budget dans ses attributions, une décision motivée concernant le remboursement temporaire de la prestation et les modalités de remboursement applicables, et l'analyse exigée après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence de proposition motivée définitive de la Commission.

Art. 104.La décision motivée concernant le remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée est communiquée au demandeur par le Ministre ou le fonctionnaire délégué par lui. CHAPITRE 3. - Adaptation de la liste à la demande du Ministre ou de la Commission Section 1re. - Dispositions générales

Art. 105.La procédure décrite dans le cadre de la présente section s'applique à une demande d'adaptation de la liste visée à l'article 15 portant sur les implants, les dispositifs pour usage à long terme ou les dispositifs autres que pour usage à long terme, introduite par le Ministre ou la Commission.

Art. 106.En cas de demande d'adaptation par le Ministre ou par la Commission, la Commission peut en informer le ou les distributeurs concernés et/ou son/leur organisation professionnelle et/ou les établissements hospitaliers et centres spécialisés concernés et/ou les associations scientifiques concernées et/ou solliciter toute information utile.

L'information sollicitée doit être fournie au secrétariat dans un délai de nonante jours.

Art. 107.Chaque membre de la Commission peut introduire une demande d'adaptation.

La Commission décide si cette demande d'adaptation est traitée. Section 2. - Procédure

Sous-section première. - Demande d'inscription

Art. 108.La demande d'inscription sur la liste d'une prestation visée à l'article 105 est adressée au secrétariat par le Ministre ou par la Commission.

Art. 109.Le secrétariat informe le Ministre ou la Commission de la réception de la demande d'inscription.

Art. 110.Conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur de la Commission, un ou plusieurs experts internes du Service ou, si la Commission l'estime nécessaire, des experts externes sont désignés pour l'évaluation de la demande d'inscription.

Art. 111.La Commission, après l'avoir approuvé, fait parvenir au secrétariat un rapport d'évaluation détaillé et motivé qui est rédigé par le ou les experts.

Art. 112.§ 1er. La Commission émet, si possible, une proposition motivée définitive qui est transmise par le secrétariat au Ministre.

Cette proposition motivée définitive comporte une proposition concernant la classe applicable, la prestation et les modalités de remboursement. § 2. A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre et le(s) distributeur(s) concernés et/ou son/leur organisation professionnelle.

Art. 113.§ 1er. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission.

Le Ministre peut s'écarter de la proposition motivée définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments, dans les limites des critères mentionnés à l'article 16. § 2. Le Ministre prend une décision motivée concernant la prestation et les modalités de remboursement après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence de proposition motivée définitive de la Commission.

Art. 114.La décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission est communiquée à la Commission par le Ministre ou le fonctionnaire délégué par lui.

Le fonctionnaire délégué communique la décision motivée du Ministre au(x) distributeur(s) concerné(s) et à son/leur organisation professionnelle.

Sous-section 2. - Demande de modification

Art. 115.La demande de modification de la prestation et/ou des modalités de remboursement sur la liste, visée à l'article 105, est adressée au secrétariat par le Ministre ou la Commission.

Art. 116.Le secrétariat informe le Ministre ou la Commission de la réception de la demande de modification.

Art. 117.Conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur de la Commission, un ou plusieurs experts internes du Service ou, si la Commission l'estime nécessaire, des experts externes, sont désignés pour l'évaluation de la demande de modification.

Art. 118.La Commission, après l'avoir approuvé, fait parvenir au secrétariat un rapport d'évaluation détaillé et motivé qui est rédigé par le ou les experts.

Art. 119.§ 1er. La Commission émet, si possible, une proposition motivée définitive qui est transmise par le secrétariat au Ministre.

Cette proposition motivée définitive comporte une proposition concernant la classe applicable, la prestation et les modalités de remboursement. § 2. A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre et le(s) distributeur(s) concernés et/ou son/leur organisation professionnelle.

Art. 120.§ 1er. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission.

Le Ministre peut s'écarter de la proposition motivée définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments, dans les limites des critères mentionnés à l'article 16. § 2. Le Ministre prend une décision motivée concernant la prestation et les modalités de remboursement après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence de proposition motivée définitive de la Commission.

Art. 121.La décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission est communiquée à la Commission par le Ministre ou le fonctionnaire délégué par lui.

Le fonctionnaire délégué communique la décision motivée du Ministre au(x) distributeur(s) concerné(s) et à son/leur organisation professionnelle.

Sous-section 3. - Demande de suppression

Art. 122.La demande de suppression de la liste d'une prestation visée à l'article 105 est adressée au secrétariat par le Ministre ou la Commission.

Art. 123.Le secrétariat informe le Ministre ou la Commission de la réception de la demande de suppression.

Art. 124.La Commission émet, si possible, une proposition motivée définitive qui est transmise par le secrétariat au Ministre.

A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre et le(s) distributeur(s) concernés et/ou son/leur organisation professionnelle.

Art. 125.§ 1er. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission.

Le Ministre peut s'écarter de la proposition motivée définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments, dans les limites des critères mentionnés à l'article 16.

Conformément à l'article 75bis, § 3, de la loi, le Ministre peut, pour des raisons de santé publique ou de protection sociale, rejeter la demande de suppression. § 2. Le Ministre prend une décision motivée concernant la demande de suppression après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence de proposition motivée définitive de la Commission.

Art. 126.La décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission est communiquée à la Commission par le Ministre ou le fonctionnaire délégué par lui.

Le fonctionnaire délégué communique la décision motivée du Ministre au(x) distributeur(s) concerné(s) et à son/leur organisation professionnelle.

Sous-section 4 - Application clinique limitée

Art. 127.Si la Commission, dans le cadre d'une demande d'adaptation introduite au sens des articles 108 et 115, estime que cette demande d'adaptation s'inscrit dans le cadre d'une technologie innovante à propos de laquelle il existe encore une incertitude quant à la plus-value offerte par cette technique par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes, elle peut proposer un remboursement temporaire du dispositif dans le cadre d'une application clinique limitée, conformément aux dispositions de l'article 35septies/2, § 7, de la loi.

Art. 128.La Commission, après l'avoir approuvé, fait parvenir au secrétariat un rapport d'évaluation détaillé et motivé qui est rédigé par le ou les experts visés à l'article aux articles 110 et 117.

Ce rapport d'évaluation mentionne les motifs scientifiques justifiant un remboursement temporaire éventuel dans le cadre d'une application clinique limitée.

Art. 129.§ 1er. La Commission émet, si possible, une proposition motivée définitive sur le remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée.

Cette proposition motivée comporte une proposition concernant la classe applicable, la prestation et les modalités de remboursement. § 2. A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre et le(s) distributeur(s) concernés et/ou son/leur organisation professionnelle.

Art. 130.La proposition motivée définitive de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre.

Art. 131.§ 1er. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission.

Le Ministre peut s'écarter de la proposition motivée définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments, dans les limites des critères mentionnés à l'article 16. § 2. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant le remboursement temporaire de la prestation et les modalités de remboursement applicables et l'analyse exigée après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence de proposition motivée définitive de la Commission.

Art. 132.La décision motivée concernant le remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée est communiquée à la Commission par le Ministre ou le fonctionnaire délégué par lui.

Le fonctionnaire délégué communique la décision motivée du Ministre au(x) distributeur(s) concerné(s), à son/leur organisation professionnelle et aux établissements hospitaliers ou centres spécialisés concernés. CHAPITRE 4. - Evaluation de l'application clinique limitée

Art. 133.La procédure décrite dans le cadre du présent chapitre s'applique aux demandes d'adaptation de la liste qui font l'objet d'un remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée conformément aux dispositions de l'article 35septies/2, § 7, de la loi.

Art. 134.§ 1er. L'évaluation de l'application clinique limitée prend cours après réception par le secrétariat de l'analyse qui est exigée dans la décision de remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée (jour 0).

La Commission évalue le remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée dans un délai de cent quatre-vingts jours.

Cette évaluation peut aboutir à une proposition motivée au Ministre, qui porte sur : 1° l'arrêt du remboursement temporaire dans le cadre de l'application clinique limitée accordée, ou 2° la prolongation du remboursement temporaire dans le cadre de l'application clinique limitée accordée, avec ou sans adaptation de la prestation et/ou des modalités de remboursement, ou 3° l'inscription de la prestation sur la liste. § 2. Le remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée reste applicable jusqu'à la décision du Ministre concernant l'évaluation de l'application clinique limitée de la Commission.

Art. 135.Conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur de la Commission, un ou plusieurs experts internes du Service ou, si la Commission l'estime nécessaire, des experts externes, sont désignés pour l'évaluation de l'application clinique limitée.

Art. 136.§ 1er. La Commission, après l'avoir approuvé, fait parvenir au secrétariat un rapport d'évaluation détaillé et motivé qui est rédigé par le ou les experts, au plus tard dans les cent jours suivant le début du délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 128, § 1er, alinéa 2.

Le rapport d'évaluation mentionne les motifs scientifiques servant de base à la proposition motivée formulée par la Commission.

Le rapport d'évaluation mentionne, le cas échéant, les éléments pour lesquels des informations et des éclaircissements complémentaires sont nécessaires de la part du ou des distributeurs concernés ou le cas échéant des intervenants dans l'analyse visée à l'article 134, § 1er, alinéa 1er, afin que la Commission puisse finaliser l'évaluation du remboursement temporaire dans le cadre de l'application clinique limitée. § 2. Le secrétariat transmet le rapport d'évaluation au(x) distributeur(s) concerné(s) et aux intervenants dans l'analyse visée à l'article 134, § 1er, alinéa 1er. § 3. Après réception du rapport d'évaluation qui fait mention des éléments pour lesquels des informations et des éclaircissements complémentaires sont nécessaires par le ou les distributeurs concernés et les intervenants dans l'analyse visée à l'article 134, § 1er, alinéa 1er, le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 134, § 1er, alinéa 2, est suspendu.

Cette période de suspension court jusqu'à la réception par le secrétariat des informations et des éclaircissements complémentaires, étant entendu que la période de suspension ne peut pas excéder nonante jours. § 4. Après réception par le ou les distributeurs concernés et les intervenants dans l'analyse visée à l'article 134, § 1er, alinéa 1er, du rapport d'évaluation dans lequel il n'est pas fait mention d'éléments pour lesquels des informations et des éclaircissements complémentaires sont nécessaires de leur part, ceux-ci ont cependant la possibilité de transmettre au secrétariat des remarques ou objections dans un délai de dix jours.

Art. 137.§ 1er. La Commission émet une proposition motivée provisoire dans un délai qui n'excède par cent cinquante jours après le début du délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 134, § 1er, alinéa 2, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.

La proposition motivée provisoire est communiquée par le secrétariat au(x) distributeur(s) concerné(s) et au(x) intervenant(s) dans l'analyse visée à l'article 134, § 1er, alinéa 1er, qui dispose(nt) d'un délai de dix jours pour réagir. § 2. Le(les) distributeur(s) concerné(s) et le(s) intervenant(s) dans l'analyse visée à l'article 134, § 1er, alinéa 1er, peuvent, dans le délai de dix jours visé au § 1er, alinéa 2, du présent article, communiquer au secrétariat qu'ils souhaitent disposer d'un délai plus long pour transmettre leurs remarques ou objections sur la proposition motivée provisoire.

Dans ce cas, le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 134, § 1er, alinéa 2, est suspendu à compter de l'expiration du délai de dix jours visé au § 1er, alinéa 2, du présent article jusqu'à la réception des remarques ou objections des distributeur(s) concerné(s) et/ou des intervenant(s) dans l'analyse visée à l'article 134, § 1er, alinéa 1er, étant entendu que la période de suspension éventuelle ne peut pas excéder nonante jours. § 3. Lorsque des remarques ou objections éventuelles sont formulées par les distributeur(s) concerné(s) et/ou les intervenant(s) dans l'analyse visée à l'article 134, § 1er, alinéa 1er, la Commission les examine et émet, si possible, une proposition motivée définitive qui est transmise au Ministre par le secrétariat dans un délai qui n'excède pas le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 134, § 1er, alinéa 2, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.

La Commission peut suspendre de nonante jours cette période de cent quatre-vingts jours. § 4. Le ou les distributeurs concernés et les intervenants dans l'analyse visée à l'article 134, § 1er, alinéa 1er, sont informés de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué.

Art. 138.§ 1er. Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission dans un délai de soixante jours après réception de la proposition motivée définitive de la Commission.

Le Ministre peut s'écarter de la proposition motivée définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments, dans les limites des critères mentionnés à l'article 16. § 2. Le Ministre communique la décision au(x) distributeur(s) concerné(s) et aux intervenants dans l'analyse visée à l'article 134, § 1er, alinéa 1er.

Art. 139.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 134, § 1er, alinéa 2, compte tenu des périodes de suspension éventuelles, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre.

Le Ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée visée à l'article 134, § 1er, alinéa 3, 1°, 2° ou 3° dans le délai de soixante jours après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence d'une proposition motivée définitive de la Commission.

Le Ministre transmet cette décision au(x) distributeur(s) concernés et aux intervenants dans l'analyse visée à l'article 134, § 1er, alinéa 1er.

Art. 140.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 134, § 1er, alinéa 2, et d'une décision motivée du Ministre dans le délai de soixante jours qui suit ce délai, il est mis fin au remboursement temporaire accordé dans le cadre d'une application clinique limitée.

Le fonctionnaire délégué en informe le ou les distributeurs concernés et les intervenants dans l'analyse visé à l'article 134, § 1er, alinéa 1er.

TITRE IV. - Adaptation d'une liste nominative CHAPITRE 1er. - Dispositions générales

Art. 141.Une liste nominative est adaptée sur proposition de la Commission, par décision du Comité de l'assurance.

Art. 142.Les adaptations d'une liste nominative peuvent consister en l'inscription ou la suppression de dispositifs ou bien porter sur la modification du nom du dispositif, ou du distributeur, d'une référence ou du prix individuel du dispositif. CHAPITRE 2. - Adaptation d'une liste nominative à la demande du demandeur Section 1re. - Disposition générale

Art. 143.La procédure décrite dans la présente section s'applique aux demandes d'adaptation d'une liste nominative visée à l'article 142 concernant les dispositifs et qui sont répertoriés en sous-classe 2b visée à l'article 17. Section 2. - Procédure

Sous-section 1re. - Demande d'inscription

Art. 144.La demande d'inscription d'un dispositif sur une liste nominative au sens de l'article 143 est adressée par le demandeur au secrétariat.

Art. 145.En cas de demande d'inscription, les données suivantes sont communiquées au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe 3 : 1° l'identification du demandeur (dénomination, siège social, numéro d'entreprise, statut juridique);2° le cas échéant, le ou les code(s) de notification de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme;3° le nom et les numéros de référence du dispositif;4° une description détaillée du dispositif;5° une déclaration motivée attestant de la conformité du dispositif avec la prestation inscrite sur la liste et de la disponibilité de données suffisantes qui confirment la sûreté du dispositif;6° le cas échéant, tous les éléments prévus dans les modalités de remboursement; 7° le prix individuel, le prix de vente en application dans d'autres Etats membres de l'Union européenne et, le cas échéant, une preuve de fixation de prix délivrée par le Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie ou, à défaut de celle-ci, une preuve de l'introduction d'une demande avec l'obligation de joindre la preuve de fixation de prix au dossier dès qu'elle est disponible; 8° la déclaration de conformité et les certificats requis en rapport avec le marquage CE;9° le mode d'emploi.

Art. 146.§ 1er. Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande d'inscription visée à l'article 144 dans le délai de trente jours visé à l'article 4, § 2, 1°.

Le secrétariat communique au demandeur la date de la réception de la demande d'inscription ainsi que la date de sa recevabilité à partir de laquelle le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, commence à courir (jour 0). § 2. Si la demande d'inscription est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur dans le délai de trente jours visé à l'article 4, § 2, 1°, en mentionnant les éléments manquants.

Le demandeur dispose du délai de vingt jours visé à l'article 4, § 2, 2°, après réception de cette information pour faire parvenir les éléments manquants au secrétariat. § 3. Le délai de trente jours visé à l'article 4, § 2, 1°, commence à courir après réception des éléments manquants par le secrétariat.

Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande d'inscription complétée dans le délai de trente jours visé à l'article 4, § 2, 3°. § 4. Le secrétariat communique au demandeur la date de la recevabilité à partir de laquelle le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, commence à courir (jour 0). § 5. Si le demandeur ne transmet pas ou transmet tardivement les éléments manquants au secrétariat, la demande d'inscription est clôturée par le secrétariat.

Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur. § 6. Si le secrétariat ne prend pas, dans le délai visé au § 1er et le cas échéant au § 3, une décision quant à la recevabilité de la demande, la demande d'inscription est réputée être recevable, et le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, commence à courir (jour 0).

Art. 147.La Commission émet, si possible, une proposition motivée concernant la demande d'inscription dans le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.

Cette proposition motivée comporte une proposition concernant la prestation à laquelle est couplée la liste nominative, le nom du dispositif, l'entreprise qui met le dispositif sur le marché belge, le cas échéant, la référence utilisée par l'entreprise qui met le dispositif sur le marché belge et le prix individuel.

Art. 148.§ 1er. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission ne s'écarte pas de la demande d'inscription visée à l'article 144, la Commission émet cette proposition sous forme d'une proposition motivée définitive.

Cette proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au président du Comité d'assurance dans un délai qui n'excède pas le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.

Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué. § 2. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission s'écarte de la demande d'inscription visée à l'article 144, la Commission émet une proposition motivée provisoire dans un délai qui n'excède pas quarante-cinq jours après le début du délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.

Cette proposition motivée provisoire est transmise par le secrétariat au demandeur qui dispose d'un délai de dix jours pour réagir. § 3. Le demandeur peut, dans le délai de dix jours visé au § 2, alinéa 2, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques ou objections sur la proposition motivée provisoire.

Dans ce cas, le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de dix jours jusqu'à la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de vingt-cinq jours à compter de la réception des remarques ou objections du demandeur et, étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de nonante jours après le début de suspension. § 4. Si le demandeur formule des remarques ou des objections, la Commission les examine et émet, si possible, une proposition motivée définitive comme prévu au § 1er. § 5. Si le demandeur n'a plus fait ni de remarques ni d'objections sur la proposition motivée provisoire de la Commission, la proposition motivée provisoire devient définitive. § 6. La proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au président du Comité d'assurance dans un délai qui n'excède pas le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.

Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué.

Art. 149.Le Comité de l'assurance prend une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, après réception de la proposition motivée définitive de la Commission.

A défaut de décision motivée du Comité de l'assurance dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, après réception de la proposition motivée définitive de la Commission, la décision est réputée être en conformité avec la proposition motivée définitive de la Commission.

Art. 150.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles, le fonctionnaire délégué en informe le Comité de l'assurance.

Le Comité de l'assurance prend une décision motivée concernant la demande d'inscription dans un délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence d'une proposition motivée définitive de la Commission.

Art. 151.La décision motivée du Comité de l'assurance concernant la demande d'inscription est communiquée au demandeur par le fonctionnaire délégué.

Art. 152.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, et d'une décision motivée du Comité de l'assurance dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, la demande d'inscription est réputée avoir été acceptée.

Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur.

Cette communication contient la proposition la plus récente d'inscription de la part du demandeur au sens de l'article 13.

Sous-section 2. - Demande de modification des données figurant sur une liste nominative

Art. 153.La demande de modification des données d'un dispositif inscrit sur une liste nominative visée à l'article 142 est adressée par le demandeur au secrétariat.

Art. 154.En cas de demande de modification, les données suivantes sont communiquées au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe 3 : 1° l'identification du demandeur, le nom, le siège principal, le numéro d'entreprise, le statut juridique;2° le cas échéant, le ou les code(s) de notification de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme;3° la prestation et les modalités de remboursement existantes;4° les modifications proposées et, le cas échéant, une justification du nouveau prix unitaire sur la base de données économiques fondées; 5° le cas échéant, une preuve de fixation de prix délivrée par le Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie ou, à défaut de celle-ci, une preuve de l'introduction d'une demande avec l'obligation de joindre cette preuve au dossier dès qu'elle est disponible; 6° la déclaration de conformité et les certificats requis en rapport avec le marquage CE.

Art. 155.§ 1er. Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande de modification visée à l'article 153 dans le délai de trente jours visé à l'article 4, § 2, 1°.

Le secrétariat communique au demandeur la date de réception de la demande de modification ainsi que la date de sa recevabilité à partir de laquelle le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, commence à courir (jour 0). § 2. Si la demande de modification est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur dans le délai de trente jours visé à l'article 4, § 2, 1°, en mentionnant les éléments manquants.

Le demandeur dispose du délai de vingt jours visé à l'article 4, § 2, 2°, après réception de cette information pour faire parvenir les éléments manquants au secrétariat. § 3. Le délai de trente jours visé à l'article 4, § 2, 1°, commence à courir après réception des éléments manquants par le secrétariat.

Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande de modification complétée dans le délai de trente jours visé à l'article 4, § 2, 3°. § 4. Le secrétariat communique au demandeur la date de la recevabilité à partir de laquelle le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, commence à courir (jour 0). § 5. Si le demandeur ne transmet pas ou transmet tardivement les éléments manquants au secrétariat, la demande de modification est clôturée par le secrétariat.

Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur. § 6. Si le secrétariat ne prend pas, dans le délai visé au § 1er et le cas échéant au § 3, une décision quant à la recevabilité de la demande, la demande de modification est réputée être recevable, et le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, commence à courir (jour 0).

Art. 156.La Commission émet, si possible, une proposition motivée concernant la demande de modification dans le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°.

Cette proposition motivée comporte une proposition concernant la prestation à laquelle est couplée la liste nominative, le nom du dispositif, l'entreprise qui met le dispositif sur le marché belge, la référence utilisée par l'entreprise qui met le dispositif sur le marché belge et le prix individuel.

Art. 157.§ 1er. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission ne s'écarte pas de la demande de modification visée à l'article 153, la Commission émet cette proposition sous forme d'une proposition motivée définitive.

Cette proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au président du Comité d'assurance dans un délai qui n'excède pas le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.

Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué. § 2. Dans le cas où la proposition motivée de la Commission s'écarte de la demande de modification visée à l'article 153, la Commission émet une proposition motivée provisoire dans un délai qui n'excède pas quarante-cinq jours après le début du délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.

Cette proposition motivée provisoire est transmise par le secrétariat au demandeur qui dispose d'un délai de dix jours pour réagir. § 3. Le demandeur peut, dans le délai de dix jours visé au § 2, alinéa 2, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques ou objections sur la proposition motivée provisoire.

Dans ce cas, le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de dix jours jusqu'à la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de vingt-cinq jours à compter de la réception des remarques ou objections du demandeur et, étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de nonante jours après le début de suspension. § 4. Si le demandeur formule des remarques ou des objections, la Commission les examine et émet, si possible, une proposition motivée définitive comme prévu au § 1er. § 5. Si le demandeur n'a plus fait ni de remarques ni d'objections sur la proposition motivée provisoire de la Commission, la proposition motivée provisoire devient définitive. § 6. La proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au président du Comité d'assurance dans un délai qui n'excède pas le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.

Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué.

Art. 158.Le Comité de l'assurance prend une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, après réception de la proposition motivée définitive de la Commission.

A défaut de décision motivée du Comité de l'assurance dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, après réception de la proposition motivée définitive de la Commission, la décision est réputée être en conformité avec la proposition motivée définitive de la Commission.

Art. 159.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, le fonctionnaire délégué en informe le Comité de l'assurance.

Le Comité de l'assurance prend une décision motivée concernant la demande de modification dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence d'une proposition motivée définitive de la Commission.

Art. 160.La décision motivée du Comité de l'assurance concernant la demande de modification est communiquée au demandeur par le fonctionnaire délégué.

Art. 161.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, et d'une décision motivée du Comité de l'assurance dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, la demande de modification est réputée avoir été acceptée.

Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur.

Cette communication contient la proposition la plus récente de modification de la part du demandeur au sens de l'article 13.

Sous-section 3. - Demande de suppression

Art. 162.La demande de suppression d'un dispositif inscrit sur une liste nominative visée à l'article 143 est adressée par le demandeur au secrétariat.

Art. 163.En cas de demande de suppression, les données suivantes sont communiquées au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe 3 : 1° l'identification du demandeur, le nom, le siège principal, le numéro d'entreprise, le statut juridique;2° le cas échéant, le ou les code(s) de notification de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme et, lorsque le dispositif est retiré du marché à l'initiative du demandeur, la preuve que la suppression des codes de notification a été demandée;3° la prestation et les modalités de remboursement figurant sur la liste auxquelles appartient le dispositif dont la suppression est demandée;4° la justification de la suppression.

Art. 164.§ 1er. Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande de suppression dans le délai de trente jours visé à l'article 4, § 2, 1°.

Le secrétariat le communique au demandeur la date de la réception de la demande de suppression ainsi que la date de sa recevabilité à partir de laquelle le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, commence à courir (jour 0). § 2. Si la demande de suppression est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur dans le délai de trente jours visé à l'article 4, § 2, 1°, en mentionnant les éléments manquants.

Le demandeur dispose du délai de vingt jours visé à l'article 4, § 2, 2°, après réception de cette information pour faire parvenir les éléments manquants au secrétariat. § 3. Le délai de trente jours visé à l'article 4, § 2, 1°, commence à courir après réception des éléments manquants par le secrétariat.

Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande de suppression complétée dans le délai de trente jours visé à l'article 4, § 2, 3°. § 4. Le secrétariat communique au demandeur la date de la recevabilité à partir de laquelle le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, commence à courir (jour 0). § 5. Si le demandeur ne transmet pas ou transmet tardivement les éléments manquants au secrétariat, la demande de suppression est clôturée par le secrétariat.

Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur. § 6. Si le secrétariat ne prend pas, dans le délai visé au § 1er et le cas échéant au § 3, une décision quant à la recevabilité de la demande, la demande de suppression est réputée être recevable, et le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, commence à courir (jour 0).

Art. 165.La Commission émet si possible, une proposition motivée concernant la demande de suppression dans le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.

Cette proposition motivée définitive de la Commission est transmise par le secrétariat au président du Comité de l'assurance dans un délai qui n'excède pas le délai de septante-cinq jours visés à l'article 4, § 2, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.

Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive de la Commission par le fonctionnaire délégué.

Art. 166.Le Comité de l'assurance prend une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, après réception de la proposition motivée définitive de la Commission.

A défaut d'une décision motivée du Comité de l'assurance dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, après réception de la proposition motivée définitive de la Commission, la décision est réputée être en conformité avec la proposition motivée définitive de la Commission.

Art. 167.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, le fonctionnaire délégué en informe le Comité de l'assurance.

Le Comité de l'assurance prend une décision motivée concernant la demande de suppression dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence d'une proposition motivée définitive de la Commission.

Art. 168.La décision motivée du Comité de l'assurance concernant la demande de suppression est communiquée au demandeur par le fonctionnaire délégué.

Art. 169.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, et d'une décision motivée du Comité de l'assurance dans le délai de quarante-cinq visé à l'article 4, § 2, 5°, la demande de suppression est réputée avoir été acceptée.

Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur.

Cette communication contient la proposition la plus récente de suppression de la part du demandeur au sens de l'article 13. CHAPITRE 3. - Adaptation d'une liste nominative à la demande du Ministre ou de la Commission Section 1re. - Disposition générale

Art. 170.La procédure décrite dans la présente section s'applique aux demandes d'adaptation d'une liste nominative visée à l'article 141 concernant les dispositifs et qui sont répertoriés en sous-classe 2b visée à l'article 17.

En cas de demande d'adaptation d'une liste nominative, introduite par le Ministre ou par la Commission, la Commission peut en informer les distributeurs concernés et/ou solliciter toute information utile.

Les informations sollicitées sont communiquées au secrétariat dans un délai de nonante jours.

Chaque membre de la Commission peut introduire une demande d'adaptation d'une liste nominative.

La Commission décide si la demande d'adaptation est traitée. Section 2. - Procédure

Art. 171.La Commission émet une proposition motivée provisoire qui est communiquée au(x) distributeur(s) (s) concerné(s).

La proposition motivée provisoire contient les données inscrites, modifiées ou supprimées dans la liste nominative concernée.

Le ou les distributeurs concernés disposent d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception de la proposition motivée provisoire de la Commission pour communiquer au secrétariat les corrections techniques des données erronées.

Art. 172.La Commission émet, si possible, une proposition motivée définitive concernant la demande d'adaptation d'une liste nominative, qui est transmise au président du Comité de l'assurance par le secrétariat

Art. 173.Le Comité de l'assurance prend une décision concernant la proposition motivée définitive de la Commission.

Art. 174.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission, le fonctionnaire délégué en informe le Comité de l'assurance.

Le Comité de l'assurance prend une décision motivée concernant la demande d'adaptation après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence d'une proposition motivée définitive de la Commission.

Art. 175.La décision concernant la demande d'adaptation d'une liste nominative est communiquée au Ministre par le fonctionnaire délégué et au distributeur concerné si la demande d'adaptation est introduite à l'initiative du Ministre.

TITRE V. - Dispositions particulières

Art. 176.Dans les cas où dans le présent arrêté il est question d'une communication d'une décision du Ministre par le Ministre, ce dernier peut donner délégation au directeur de sa cellule stratégique de signer en son nom les décisions qui ont été prises par Lui.

Art. 177.Le Ministre peut autoriser le Service à adresser aussitôt que possible les propositions motivées définitives de la Commission d'adaptation de la liste qui peuvent influencer les dépenses, au Ministre qui a le Budget dans ses attributions et à l'Inspecteur des Finances.

Art. 178.Le Service propose les adaptations de la liste ou d'une liste nominative respectivement au Ministre ou au Comité de l'assurance sans intervention de la Commission en cas de corrections techniques d'erreurs sur le plan de la description de la prestation, de ses modalités de remboursement ou sur le plan des données d'une liste nominative si ces erreurs ressortent clairement des documents de la demande ou sont signalées par des experts ou des membres de la Commission.

Art. 179.Le Service procède deux ans après l'entrée en vigueur du présent arrêté à une évaluation du fonctionnement du système de remboursement, des procédures et du respect des procédures visés dans le présent arrêté, et transmet celle-ci au Comité de l'assurance.

TITRE VI. - Dispositions modificatives et abrogatoires CHAPITRE 1er. - Auxiliaires paramédicaux

Art. 180.A l'article 1er de l'arrêté royal du 8 juin 1967 fixant le taux de remboursement de l'assurance dans les honoraires et prix des prestations de santé effectués par les accoucheuses et les auxiliaires paramédicaux qui n'ont pas adhéré individuellement à une convention nationale qui a obtenu le quorum de 60 p.c. d'adhésions individuelles des praticiens des diverses professions intéressées, les mots « les fournisseurs d'implants » sont abrogés. CHAPITRE 2. - Conseils techniques et Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Art. 181.Au Titre II, chapitre 1er, section VII, de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi, sont abrogés : 1° l'intitulé "E.Du Conseil technique des implants". 2° l'article 51.

Art. 182.Au titre II, chapitre premier, section VII, du même arrêté, dans l'intitulé "I. Dispositions communes au Conseil technique pharmaceutique, au Conseil technique de la kinésithérapie, au Conseil technique de l'hospitalisation, au Conseil technique des moyens diagnostiques et du matériel de soins, au Conseil technique des implants, au Conseil technique des bandages, des orthèses et prothèses, au Conseil technique des voiturettes et au Conseil techniques des radio-isotopes", inséré par l'arrêté royal du 28 décembre 2006, les mots "au Conseil technique des implants" sont abrogés.

Art. 183.A l'article 122unvicies, § 1er, alinéa 2, du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 10 février 2008, la première phrase est remplacée par ce qui suit : « Ces experts seront éventuellement des membres du personnel de l'Institut. Les experts qui ne relèvent pas de l'effectif du personnel de l'Institut sont rémunérés soit sur production de leurs états d'honoraires, soit forfaitairement, pour les activités et les rapports qui leur sont demandés. ».

Art. 184.L'arrêté royal du 18 janvier 1999 portant approbation du règlement d'ordre intérieur du Conseil technique des implants institué auprès du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité et son annexe, modifiée par l'arrêté royal du 12 août 2008, est abrogé. CHAPITRE 3. - Prestations de santé

Art. 185.Les articles 35 et 35bis de la nomenclature sont abrogés. CHAPITRE 4. - Notification

Art. 186.Dans l'intitulé de l'arrêté royal du 1er mars 2009 portant exécution de l'article 35septies, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la notification d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme, les mots « § 1er » sont abrogés.

TITRE VII. - Dispositions transitoires CHAPITRE 1er. - Liste

Art. 187.Les demandes de modification de l'article 35 et/ou 35bis de la nomenclature, introduites ou complétées entre le 13 janvier 2014 et le 1er juillet 2014 pour lesquelles aucun avis n'a encore été donné, sont traitées conformément aux dispositions reprises à l'article 188.

Art. 188.§ 1er. Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande de modification visée à l'article 187 dans un délai de quinze jours.

Le secrétariat communique au demandeur la date de réception de la demande de modification ainsi que la date de sa recevabilité à partir de laquelle le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, commence à courir (jour 0).

La demande de modification est traitée conformément aux dispositions du Titre III, Chapitre 2. § 2. Si la demande de modification est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur le 15 juillet 2014 au plus tard en mentionnant les éléments manquants.

Le demandeur dispose d'un délai de nonante jours après réception de cette information pour faire parvenir les éléments manquants au secrétariat. § 3. Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande de modification complétée dans un délai de quinze jours après réception des éléments manquants.

Le secrétariat communique au demandeur la date de la recevabilité à partir de laquelle le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, commence à courir (jour 0) et la demande est traitée conformément aux dispositions du Titre III, Chapitre 2. § 4. Si le demandeur ne transmet pas ou transmet tardivement les éléments manquants au secrétariat, la demande est clôturée par le secrétariat.

Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur.

Art. 189.Les demandes de modification de l'article 35 et/ou 35bis de la nomenclature, introduites avant le 1er juillet 2014 sont traitées, selon le cas, conformément aux dispositions des articles 190, 191 ou 192.

Art. 190.§ 1er. Si la demande de modification visée à l'article 189 a fait l'objet d'un avis de la part du Conseil technique des implants avant le 1er juillet 2014 mais qu'elle n'a pas encore été transmise à la Commission de conventions entre les fournisseurs d'implants et les organismes assureurs, la demande de modification est soumise à la Commission qui la traite dans un délai de septante-cinq jours.

La Commission émet, si possible, une proposition motivée concernant la manière de transposer la demande de modification visée au § 1er dans la liste figurant à l'annexe 1reet concernant la demande quant au fond.

Cette proposition motivée est transmise au Ministre qui dispose du délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, pour décider de la modification de la liste telle qu'elle figure à l'annexe 1. § 2. A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans un délai de septante-cinq jours, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre.

Le Ministre prend une décision concernant la demande de modification de la liste figurant à l'annexe 1, dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission. § 3. A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans le délai de septante-cinq jours et d'une décision du Ministre dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, , la demande de modification visée au § 1er, telle que soumise à l'avis du Conseil technique des implants, est réputée avoir été acceptée.

Art. 191.§ 1er. Si la demande de modification visée à l'article 189 a fait l'objet d'un avis de la part de la Commission de conventions entre les fournisseurs d'implants et les organismes assureurs avant le 1er juillet 2014 mais qu'elle n'a pas encore été transmise au Comité de l'assurance, cette demande de modification est soumise à la Commission qui la traite dans un délai de soixante jours.

La Commission émet, si possible, une proposition motivée concernant la manière de transposer la demande de modification visée au § 1er dans la liste figurant à l'annexe 1reet concernant la demande quant au fond.

Cette proposition motivée est transmise au Ministre qui dispose du délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, pour décider de la modification de la liste telle qu'elle figure à l'annexe 1re. § 2. A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans un délai de soixante jours, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre.

Le Ministre prend une décision concernant la demande de modification de la liste figurant à l'annexe 1re, dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission. § 3. A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans le délai de soixante jours et d'une décision du Ministre dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, la demande de modification visée au § 1er, telle que soumise à l'avis de la Commission de conventions entre les fournisseurs d'implants et les organismes assureurs, est réputée avoir été acceptée.

Art. 192.§ 1er. Si la demande de modification visée à l'article 189 a été approuvée par le Comité de l'assurance avant le 1er juillet 2014 et que le projet d'arrêté royal modifiant l'article 35 et/ou l'article 35bis de la nomenclature n'a pas encore été publié, cette demande est soumise à la Commission qui la traite dans un délai de quarante-cinq jours.

La Commission émet, si possible, une proposition motivée concernant la manière de transposer la demande de modification visée au § 1er dans la liste figurant à l'annexe 1re et concernant la demande quant au fond.

Cette proposition motivée est transmise au Ministre qui prend une décision concernant la proposition motivée de la Commission en vue de la modification de la liste, dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après réception de la proposition motivée de la Commission. § 2. A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans un délai de quarante-cinq jours, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre.

Le Ministre prend une décision concernant la modification de la liste figurant à l'annexe 1, dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission. § 3. A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans un délai de quarante-cinq jours et d'une décision motivée du Ministre dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, la modification est apportée à la liste figurant à l'annexe 1re.

Art. 193.§ 1er. Les modifications apportées à l'article 35 et/ou à l'article 35bis de la nomenclature, qui ont été publiées entre le 13 janvier 2014 et le 1er juillet 2014 restent en vigueur jusqu'au 31 décembre 2014 inclus, parallèlement à la liste figurant à l'annexe 1re.

Les modifications visées à l'alinéa 1er sont soumises à la Commission qui les traite dans un délai de quarante-cinq jours.

La proposition motivée de la Commission concernant la transposition des modifications visées au § 1er dans la liste figurant à l'annexe 1re, est transmise au Ministre qui dispose du délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, pour prendre une décision sur la modification de la liste figurant à l'annexe 1re. § 2. A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans un délai de quarante-cinq jours, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre.

Le Ministre prend une décision motivée concernant la modification de la liste figurant à l'annexe 1redans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission. § 3. A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans un délai de quarante-cinq jours et d'une décision motivée du Ministre dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, la modification visée au § 1er est transposée dans la liste figurant à l'annexe 1redu présent arrêté.

Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur. CHAPITRE 2 - Liste nominative

Art. 194.Les demandes de modification d'une liste limitative ou d'une liste de produits admis au remboursement, introduites avant le 1er juillet 2014 auprès du secrétariat du Conseil technique des implants, sont traitées, selon le cas, conformément aux dispositions des articles 195, 196 ou 197.

Art. 195.§ 1er. Si la demande de modification visée à l'article 194, introduite avant le 1er juillet 2014 n'a pas encore fait l'objet d'un avis de la part du Conseil technique des implants et/ou de la Commission de conventions entre les fournisseurs d'implants et les organismes assureurs, le secrétariat décide de la recevabilité de la demande de modification dans un délai de quinze jours.

Le secrétariat communique au demandeur la date de réception de la demande de modification ainsi que la date de sa recevabilité à partir de laquelle le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, commence à courir (jour 0) et la demande de modification visée au § 1er est traitée conformément aux dispositions du Titre IV, Chapitre 2. § 2. Si la demande de modification n'est pas recevable, le secrétariat en informe le demandeur le 15 juillet 2014 au plus tard en mentionnant les éléments manquants.

Le demandeur dispose du délai de vingt jours visé à l'article 4, § 2, 2°, après réception de cette information pour faire parvenir les éléments manquants au secrétariat. § 3. Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande de modification complétée dans un délai de quinze jours après réception des éléments manquants.

Le secrétariat communique au demandeur la date de la recevabilité à partir de laquelle le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, commence à courir (jour 0) et la demande de modification visée au § 1er est traitée conformément aux dispositions du Titre IV, Chapitre 2. § 4. Si le demandeur ne transmet pas ou transmet tardivement les éléments manquants au secrétariat, la demande est clôturée par le secrétariat.

Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur.

Art. 196.§ 1er. Si la demande de modification visée à l'article 194, introduite avant le 1er juillet 2014 a été soumise à l'avis du Conseil technique des implants, la demande de modification est soumise à la Commission qui la traite dans un délai de quarante-cinq jours.

La Commission émet, si possible, une proposition motivée concernant la transposition de la demande de modification visée au § 1er dans une liste nominative telle qu'elle figure à l'annexe 2 et concernant la demande de modification quant au fond.

Cette proposition motivée est transmise au Comité de l'assurance qui décide d'approuver ou non la proposition motivée de modification d'une liste nominative telle qu'elle figure à l'annexe 2 dans un délai de quarante-cinq jours après réception de la proposition motivée de la Commission.. § 2. A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans un délai de quarante-cinq jours, le secrétariat en informe le Comité de l'assurance.

Le Comité de l'assurance prend une décision concernant la demande la modification d'une liste nominative figurant à l'annexe 2 dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, après avoir été informé par le secrétariat de l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission. § 3. A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans un délai de quarante-cinq jours et d'une décision motivée du Comité de l'assurance dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, la modification est transposée dans la liste nominative concernée figurant à l'annexe 2.

Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur.

Art. 197.§ 1er. Si la demande de modification visée à l'article 194, introduite avant le 1er juillet 2014 a été soumise à l'avis de la Commission de conventions entre les fournisseurs d'implants et les organismes assureurs, cette demande de modification est soumise à la Commission qui la traite dans un délai de quarante-cinq jours.

La Commission émet, si possible, une proposition motivée concernant la transposition de la demande de modification visée au § 1er dans une liste nominative figurant à l'annexe 2 et concernant la demande de modification quant au fond.

Cette proposition motivée est transmise au président du Comité de l'assurance qui décide d'approuver ou non la proposition motivée de modification d'une liste nominative figurant à l'annexe 2 dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, après réception de la proposition motivée de la Commission. § 2. A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans un délai de quarante-cinq jours, le secrétariat en informe le Comité de l'assurance.

Le Comité de l'assurance prend une décision concernant la modification d'une liste nominative figurant à l'annexe 2 dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, après avoir été informé par le secrétariat de l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission. § 3. A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans le délai de quarante-cinq jours et d'une décision motivée du Comité de l'assurance dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, la modification visée au premier alinéa est transposée dans la liste nominative concernée telle qu'elle figure à l'annexe 2.

Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur.

Art. 198.§ 1er. Les modifications apportées à une liste limitative ou à une liste de produits admis au remboursement, qui sont entrées en vigueur entre le 13 janvier 2014 et le 1er juillet 2014 restent d'application jusqu'au 31 décembre 2014 inclus, parallèlement aux listes figurant à l'annexe 2.

Les modifications visées à l'alinéa 1er sont soumises à la Commission dans un délai de trente jours suivant l'entrée en vigueur du présent arrêté, qui transmet ensuite une proposition motivée au président du Comité de l'assurance.

Cette proposition motivée concerne le mode de transposition de modification visée au § 1er dans une liste nominative figurant à l'annexe 2.

Elle est transmise au président du Comité de l'assurance qui dispose du délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, pour prendre une décision sur la proposition motivée de modification de la liste nominative concernée. § 2. A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans un délai de trente jours, le secrétariat en informe le Comité de l'assurance.

Le Comité de l'assurance prend une décision sur la modification de la liste nominative concernée dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, après avoir été informé par le secrétariat de l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission. § 3. A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans un délai de trente jours et d'une décision de modification du Comité de l'assurance dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, les modifications visées au § 1er sont transposées dans la liste nominative concernée.

Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur. CHAPITRE 3. - Déclarations d'accord

Art. 199.Les déclarations d'accord en cours dans le cadre d'une catégorie 5 de l'article 35 ou d'une catégorie 3 de l'article 35bis de la nomenclature et les listes limitatives ainsi que les listes de produits admis au remboursement afférentes à ces déclarations restent d'application jusqu'au 31 août 2016.

Les modifications de ces listes limitatives et listes de produits admis au remboursement sont apportées conformément aux dispositions du Titre IV, Chapitre 2.

Art. 200.Au plus tard le 1er février 2016 la Commission émet une proposition motivée concernant les déclarations d'accord en cours.

Cette proposition motivée peut donner lieu : 1° à l'arrêt du remboursement en cours;2° au remboursement dans le cadre d'une application clinique limitée;3° à une modification de la liste telle qu'elle figure à l'annexe 2.

Art. 201.§ 1er. Conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur de la Commission, un ou plusieurs experts internes du Service ou, si la Commission le juge nécessaire, des experts externes sont désignés pour évaluer la déclaration d'accord.

La Commission émet une proposition motivée concernant la suite de la déclaration d'accord. § 2. Cette proposition motivée est transmise au Ministre au plus tard le 1er février 2016.

Après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, le Ministre prend une décision motivée concernant la proposition motivée de la Commission dans les soixante jours de sa réception. § 3. A défaut d'une proposition motivée de la Commission, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre.

Le Ministre prend une décision concernant la déclaration d'accord en cours, dans un délai de soixante jours après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission. § 4. A défaut d'une proposition motivée de la Commission et d'une décision du Ministre dans les soixante jours, la déclaration d'accord prend fin le 31 août 2016 Le fonctionnaire délégué en informe les intervenants concernés.

TITRE VIII. - Dispositions finales

Art. 202.Entrent en vigueur le 1er juillet 2014. 1° les articles 52, 1° et 3°, 53 et 59, 2°, de la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer portant dispositions diverses en matière de santé;2° l'article 266 de la loi du 27 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer portant dispositions diverses (I);3° les chapitres 1er et 2 du Titre 2 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer en matière de dispositifs médicaux;4° le présent arrêté.

Art. 203.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 25 juin 2014.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX

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