19 DECEMBRE 1997. Arrêté royal relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment les articles 1bis, §§ 1er, 2° et 3, inséré par la loi du 21 juin 1983, 2, modifié par la loi du 21 juin 1983, 6, modifié par la loi du 21 juin 1983, 6ter, § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983, 13 et 13bis, § 2, inséré par la loi du 29 décembre 1990;

Vu l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène, donné le 4 juin 1996;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 24 avril 1996;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 9 juillet 1996;

Vu l'avis du Conseil d'Etat;

Vu le fait qu'il a été satisfait aux conditions imposées par la directive 83/189/CEE du Conseil du 28 mars 1983 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE ler. - Dispositions générales

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° matières premières : toutes substances ou compositions dont, sans être en elles-mêmes des médicaments au sens de l'article 1er de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, s'approvisionne un pharmacien d'officine en vue de les délivrer en l'état ou après division ou de les incorporer dans une préparation magistrale ou officinale;2° laboratoire : laboratoire agréé par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions pour l'analyse et le contrôle des médicaments ou repris dans le réseau européen des laboratoires officiels de contrôle;3° certificat d'analyse : un document reprenant les résultats des contrôles d'identité et de qualité du lot de la matière première, effectués selon des méthodes correspondant à l'état actuel des connaissances scientifiques, fourni par un laboratoire;le responsable du laboratoire date et signe sa conclusion de conformité à la référence analytique retenue; 4° compte-rendu de contrôle : un document reprenant les résultats des contrôles d'identité et de qualité du lot de la matière première, effectués selon des méthodes correspondant à l'état actuel des connaissances scientifiques et fourni par une personne répondant aux critères prévus à l'article 6, § 3, 3°.Elle date et signe sa conclusion de conformité à la référence analytique retenue; 5° lot : l'ensemble des conditionnements d'une matière première, issus d'une même opération de division au départ d'une masse homogène;6° numéro de lot : un ensemble de chiffres et une lettre déterminant, d'après le code suivant, la date à laquelle la matière première a été analysée. Le groupe des deux premiers signes, constitué dans l'ordre, des deux chiffres du millésime, indique l'année.

Le troisième signe, constitué d'une des lettres de A à L attribuées dans l'ordre alphabétique aux douze mois de l'année, indique le mois.

Le groupe des quatrième et cinquième signes, constitué des deux chiffres de 01 à 31, indique le jour; 7° fabrication : la fabrication totale ou partielle y compris les opérations de division, de conditionnement et de présentation, sauf lorsque ces opérations sont effectuées par le pharmacien d'officine en vue de la délivrance au détail;8° pharmacien d'officine : toute personne autorisée à pratiquer la pharmacie qui gère effectivement soit une officine ouverte au public, soit une officine installée dans les établissements de soins ou dans les prisons;9° le Ministre : le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Art. 2.Les articles 2, 6, alinéa 1er, 6ter, § 1er, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 15 et 16 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments sont applicables aux matières premières. CHAPITRE II. - Dispositions relatives au pharmacien d'officine

Art. 3.§ 1er. Le pharmacien d'officine est tenu, avant leur premier emploi, de contrôler la conformité des matières premières, qu'il désire délivrer en l'état ou après division ou incorporer dans des préparations magistrales ou officinales, aux critères prévus par le présent article. § 2. Les matières premières doivent être conformes à la Pharmacopée européenne, à la Pharmacopée belge ou, à défaut, à une Pharmacopée officielle correspondant à l'état actuel des connaissances scientifiques.

Si les matières premières ne sont pas décrites dans les ouvrages précités, le pharmacien d'officine doit s'assurer qu'elles possèdent les caractéristiques et qualités fixées par la monographie introduite par le fournisseur visé à l'article 6, § 2 ou § 3, du présent arrêté et approuvée par le Ministre après avis de la Commission de la Pharmacopée; cette monographie est jointe au récipient ou tenue par ce fournisseur à la disposition du pharmacien d'officine. § 3. Les matières premières visées au § 2 doivent êtres fournies sous récipient à fermeture inviolable muni des informations prévues à l'article 8, 6°. § 4. Le pharmacien d'officine ne peut utiliser une matière première non visée au § 2, que pour exécuter une préparation magistrale. Dans ce cas, un certificat d'analyse doit accompagner chaque récipient contenant la matière première.

Art. 4.Le pharmacien d'officine est tenu de conserver dans leur récipient d'origine les matières premières livrées sous récipient à fermeture inviolable.

Art. 5.§ 1er. Le pharmacien d'officine tient un registre dans lequel il inscrit à la main ou fait inscrire à la main, pour chaque matière première acquise : 1° un numéro d'ordre;2° la date d'entrée;3° le nom de la matière première avec indication de la quantité;4° le numéro de lot;5° le nom du fournisseur;6° la référence analytique;7° le numéro d'autorisation;8° le cas échéant, la référence au certificat d'analyse ou au compte-rendu de contrôle;9° il date et signe sa conclusion de conformité ou de non-conformité; le cas échéant, les certificats d'analyse ou les comptes-rendus de contrôle sont joints au registre. § 2. Le registre manuscrit visé au § 1er peut être remplacé par un registre informatique, à condition que : a) soient introduites dans l'ordinateur les informations prévues au § 1er, 1° à 8°, ainsi que sa conclusion de conformité ou de non-conformité;b) les informations introduites soient, au moins une fois par semaine, imprimées sur papier par numéro d'ordre, datées et signées par le pharmacien d'officine;le cas échéant, les certificats d'analyse et les compte-rendus de contrôle sont joints au registre; c) les informations introduites depuis la dernière impression hebdomadaire puissent être imprimées sur papier, à tout moment.Ces pages font partie du registre; § 3. Les documents et données visés aux §§ 1er et 2 sont conservés dans l'officine pendant dix ans et tenus à la disposition des inspecteurs de la pharmacie. § 4. Le numéro d'ordre figurant au registre doit être mentionné sur le récipient correspondant. CHAPITRE III. - Dispositions relatives au fournisseur

Art. 6.§ 1er. Toute personne désireuse de fournir aux pharmaciens d'officine des matières premières conformes à l'article 3, § 3, du présent arrêté doit posséder une autorisation délivrée par le Ministre. A cette fin, elle communique au Ministre les données suivantes : 1° son identité, l'adresse de l'endroit où elle exerce son activité ainsi que la description des locaux et de l'équipement;2° la nature des opérations envisagées. § 2. Lorsque la personne visée au § 1er fabrique ou importe des matières premières visées à l'article 3, § 3, elle doit également communiquer : 1° l'identité du pharmacien responsable des opérations prévues à l'article 8, 3°;2° les matières premières concernées avec leur référence de qualité prévue à l'article 3, § 2, à l'aide des formulaires établis par l'Inspection Générale de la Pharmacie. § 3. Lorsque la personne visée aux §§ 1er et 2 est établie dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, elle doit communiquer en outre : 1° une copie certifiée conforme de l'autorisation obtenue dans l'Etat membre concerné et basée sur une réglementation équivalente aux dispositions du présent arrêté.Cette réglementation doit être jointe à la demande, le cas échéant accompagnée d'une traduction dans une des langues nationales; 2° l'attestation, délivrée par les autorités compétentes de l'Etat membre concerné, certifiant qu'elle répond aux conditions fixées à l'article 8, 1°, et est soumise à des inspections régulières;3° lorsqu'il y a lieu, le nom et les qualifications de la personne chargée de vérifier l'identité et de contrôler la qualité des matières premières ainsi qu'un modèle de sa signature certifiée conforme.Cette personne doit répondre soit aux exigences de la directive 85/432/CEE du Conseil du 16 septembre 1985 visant à la coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant certaines activités du domaine de la pharmacie, soit à celles de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, soit aux exigences de sa réglementation nationale relative aux matières premières et qui assure un niveau de sécurité équivalent.

Art. 7.Tout fournisseur de matières premières visé à l'article 6, est tenu : 1° de rendre les locaux accessibles en tout temps aux inspecteurs de la pharmacie ou, en ce qui concerne les personnes visées à l'article 6, § 3, aux autorités nationales compétentes : 2° de vendre les matières premières à tous les pharmaciens d'officine ainsi qu'aux détenteurs d'autorisation visés à l'article 22bis de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation;3° de communiquer au Ministre, 15 jours à l'avance, toute modification qu'il souhaiterait apporter aux renseignernents figurant à l'article 6;. 4° de livrer les matières premières dans des flacons à fermeture inviolable, qui sont tels qu'ils permettent d'assurer leur parfaite conservation pendant la durée de validité mentionnée;5° de conserver les matières premières dans les conditions appropriées.

Art. 8.Les fournisseurs visés à l'article 6, § 2, sont en outre tenus : 1° d'effectuer les opérations concernant les matières premières visées par le présent arrêté dans le respect des principes et lignes directrices de bonne pratique de fabrication pour les médicaments à usage humain, établis par la directive 91/356/CEE de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain, ou dans le respect de sa réglementation nationale relative aux bonnes pratiques de fabrication pour les matières premières et qui assure un niveau de sécurité équivalent;2° de veiller à ce que les matières premières pour lesquelles ils demandent une autorisation, possèdent les qualités prévues par l'article 3, § 2;3° a) de confier à un pharmacien responsable, la surveillance effective de l'analyse des matières premières acquises, de la fabrication, de l'analyse des matières premières fabriquées visées et du contrôle de leur conformité aux dispositions du présent arrêté. Il peut cependant sous-traiter l'analyse totale ou partielle des matières premières à un laboratoire.

Le pharmacien tient deux registres manuscrits d'analyses.

Il inscrit ou fait inscrire : - pour chaque matière première acquise : 1° un numéro d'ordre;2° la date d'entrée;3° le nom de la matière première avec indication de la quantité;4° le numéro de lot;5° le nom du fournisseur;6° la référence analytique;7° les analyses et contrôles effectués ainsi que leurs résultats;8° le cas échéant, la référence au certificat d'analyse ou au compterendu de contrôle;9° il date et signe sa conclusion de conformité ou de non-conformité; le cas échéant, les certificats d'ana]yse ou les comptes-rendus de contrôle sont joints au registre. - pour chaque matière première fabriquée : 1° un numéro d'ordre;2° le nom de la matière première;3° la référence au numéro d'ordre au registre des matières premières acquises;4° la date de fabrication avec indication de la quantité;5° le numéro de lot fabriqué;6° les analyses et contrôles effectués ainsi que leurs résultats;7° le cas échéant, la référence au certificat d'analyse;8° il date et signe sa conclusion de conformité ou de non-conformité; le cas échéant, les certificats d'ana]yse sont joints au registre.

Ces registres manuscrits peuvent être remplacés par des registres informatiques à condition que : - soient introduites dans l'ordinateur les informations qui doivent être mentionnées dans les registres prévus à l'alinéa précédent ainsi que la conclusion de conformité ou de non-conformité; - les informations introduites soient, au moins une fois par semaine, imprimées sur papier par numéro d'ordre, datées et signées par le pharmacien responsable; le cas échéant, les certificats d' analyse ou compte-rendus de contrôle sont joints au registre; - les informations introduites depuis la dernière impression hebdomadaire puissent être imprimées sur papier, à tout moment. Ces pages font partie du registre; b) de faire procéder à l'analyse et au contrô]e des matières premières importées conditionnées et de tenir le registre des matières premières acquises, prévu au point a), quatrième alinéa, premier tiret. L'analyse et le contrôle doivent être confiés soit au pharmacien responsable soit à un laboratoire.

Le fournisseur est dispensé de l'analyse pour les lots importés conditionnés d'un Etat membre de la Communauté européenne à condition : - que le fabricant établi dans la Communauté européenne réponde aux conditions prévues à l'article 6, § 3, 2°; - que les lots importés de matières premières soient accompagnés des compte-rendus de contrôle; c) lorsque le fournisseur fait appel à un laboratoire, un contrat écrit précise les obligations et responsabilités respectives des parties concernées;4° de conserver les documents et données visés au point 3°, pendant dix ans.Ces documents sont tenus à la disposition de l'Inspection Générale de la Pharmacie; 5° de conserver un échantillon scellé des matières premières mises sur le marché, authentifié par la signature du pharmacien responsable de leur libération.Les échantillons sont tenus à la disposition de l'Inspection Générale de la Pharmacie pendant une période égale à la durée de validité plus un an, en quantité suffisante pour pouvoir faire les examens analytiques requis; 6° de mentionner sur chaque récipient et emballage éventuel : a) le numéro d'autorisation attribué à la matière première;b) la dénomination de la matière première selon la Pharmacopée si cette dénomination existe, sinon la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation Mondiale de la Santé si elle existe, ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ou la dénomination chimique;c) le numéro de lot et les dates de conditionnement et de péremption en clair;d) les conditions de conservation;e) la référence de qualité prévue par l'article 3, § 2.

Art. 9.Le fournisseur visé à l'article 6, § 3, doit en outre : 1° respecter les prescriptions de l'article 8, 1°, 2° 5° et 6°;2° joindre à chaque conditionnement de matière première qu'il fournit, le compte-rendu de contrôle. CHAPITRE IV. - Dispositions financières

Art. 10.En vue de financer la surveillance et le contrôle de la qualité des matières premières, les redevances suivantes sont fixées : 1° pour l'examen d'une demande d'autorisation relative aux activités de fabrication ou d'importation visées à l'article 6, § 2 ou 3, du présent arrêtée 100 000 francs payables au moment de la demande;2° pour la gestion du dossier à charge des titulaires d'une autorisation visée au 1° : 50 000 francs ainsi que, par matière première autorisée 500 francs avec un maximum de 50 000 francs. Ces redevances annuelles sont payables en janvier et pour la première fois l'année qui suit celle de l'octroi de l'autorisation initiale. 3° Une redevance de cinq francs est due par le pharmacien d'officine pour chaque conditionnement de matière première acquise, conforme aux dispositions de l'article 3, § 3.La perception de cette redevance est assurée par son fournisseur qui la verse trimestriellement, au compte désigné à cet effet. 4° Le montant des redevances prévues aux 1°, 2° et 3° est versé au compte n° 000-2005949-86 de l'Inspection Générale de la Pharmacie avec la mention "matières premières" et l'objet du versement. CHAPITRE V. - Dispositions transitoires

Art. 11.Pendant une période de 18 mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté, le pharmacien d'officine peut utiliser des matières premières ne répondant pas aux critères prévus à l'article 3, § 3, dans la mesure où chaque récipient contenant la matière première lui soit fourni, accompagné d'un certificat d'analyse ou d'un compte-rendu de contrôle ou d'un rapport d'analyse reprenant les résultats des contrôles d'identité et de qualité du lot de la matière première, effectués par la personne visée à l'article 8, 3°, a).

Ces documents sont établis et tenus conformément aux dispositions prévues au présent arrêté. CHAPITRE VI. - Dispositions finales

Art. 12.Le Ministre peut retirer les autorisations prévues à l'article 6 en cas de non-respect des dispositions des articles 7, 8, 9 et 10.

Art. 13.Les aurêtés royaux des 20 octobre 1994 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par un pharmacien d'officine, et 30 mars 1995 fixant le montant de rétributions pour l'exécution des tâches administratives relatives au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par un pharmacien d'officine, sont abrogés.

Art. 14.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du sixième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Art. 15.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 19 décembre 1997.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, et des Pensions, M. COLLA